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硫酸卡维地洛缓释胶囊的适应症是高血压、心力衰竭 此药物由江苏恒瑞医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 研究健康男性受试者在空腹状态或进食高脂食物后，单次口服由江苏恒瑞医药股份有限公司生产的硫酸卡维地洛缓释胶囊（规格：72 mg）和葛兰素史克制药有限公司生产的磷酸卡维地洛缓释胶囊的相对生物利用度，评价两制剂间的生物等效性。评价食物对硫酸卡维地洛缓释胶囊（规格：72 mg）人体内生物利用度的影响。

西妥昔单抗注射液，英文名：cetuximab，商品名：爱必妥的适应症是西妥昔单抗与含铂化疗联合治疗复发和/或转移性头颈部鳞状细胞癌 此药物由德国默克公司/ Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co KG/ 默克雪兰诺（北京）医药研发有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估西妥昔单抗联合顺铂加5-氟尿嘧啶对比顺铂加5-氟尿嘧啶一线治疗中国头颈部复发性和/或转移性鳞状细胞癌受试者的疗效和安全性。

阿戈美拉汀片的适应症是治疗成人抑郁症 此药物由合肥信风科技开发有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价中国健康男性受试者空腹口服国产阿戈美拉汀片（受试制剂）和法国施维雅公司生产的阿戈美拉汀片（维度新，参比制剂）后的药代动力学特点和生物等效性。

复方利血平氨苯蝶啶胶囊的适应症是用于治疗轻、中度高血压，对重度高血压需与其它降压药合用。 此药物由北京星昊医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本试验的目的是选择中国健康受试者，以北京星昊医药股份有限公司提供的复方利血平氨苯蝶啶胶囊为受试制剂，按有关BE试验的规定，与国内上市的北京双鹤药业股份有限公司生产的复方利血平氨苯蝶啶片（商品名：0号，参比制剂）进行人体相对生物利用度与生物等效性试验，计算受试制剂的相对生物利用度，比较两种制剂的生物等效性。

重组（大肠杆菌）人乳头瘤病毒6/11型双价疫苗的适应症是人乳头瘤病毒HPV6和HPV11感染及因此引发的尖锐湿疣等疾病 此药物由厦门大学/ 北京万泰生物药业股份有限公司/ 厦门万泰沧海生物技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：初步评价不同剂量重组（大肠杆菌）人乳头瘤病毒6/11型双价疫苗接种18-55岁健康人的安全性； 次要目的：初步观察不同剂量重组（大肠杆菌）人乳头瘤病毒6/11型双价疫苗接种18-55岁健康人的免疫原性；

注射用芪红脉通的适应症是冠心病心绞痛（气虚血瘀证） 此药物由四川远大蜀阳药业有限公司/ 北京大学生产并提出实验申请，[实验的目的] 初步评价人体对注射用芪红脉通的安全性和耐受性，为制定本品的连续给药耐受性试验以及II期临床试验给药方案提供依据。

盐酸奈必洛尔片的适应症是高血压 此药物由合肥信风科技开发有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 研究盐酸奈必洛尔片在健康人体内的处置过程、药代动力学规律和是否存在药物在体内蓄积作用，做出全面、客观的试验和评价，获得国人的药代动力学参数，为II期探索性临床研究提供依据。

恩替卡韦胶囊的适应症是适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）持续升高或肝脏组织学显示有活动病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。 此药物由浙江丽水众益药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 研究健康男性受试者单次口服由浙江丽水众益药业有限公司生产的恩替卡韦胶囊和中美上海施贵宝制药有限公司生产的恩替卡韦片（博路定 ？ ）的相对生物利用度，评价试验制剂恩替卡韦胶囊与参比制剂恩替卡韦片（博路定 ？ ）的生物等效性。

正乳贴的适应症是乳腺增生病 此药物由甘肃奇正藏药有限公司/ 正乳贴生产并提出实验申请，[实验的目的] 在Ⅱa期临床试验基础上，进一步评价正乳贴治疗乳腺增生病（肝郁痰凝证、努凑病）的有效性，包括缓解疼痛、消除肿块、改善症状的作用，以及藏医疗效、中医证候疗效等；同时观察本品安全性，为Ⅲ期临床试验设计提供依据。

注射用头孢他啶他唑巴坦钠(5:1)的适应症是对头孢他啶单药耐药，对头孢他啶他唑巴坦钠敏感的细菌引起的急性中、重度感染。 此药物由重庆科瑞制药有限责任公司/ 海南国瑞堂制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价上市后的注射用头孢他啶他唑巴坦钠（5:1）对治疗中、重度急性细菌性感染的安全性，并收集有效性信息.

阿德福韦酯分散片的适应症是用于治疗成年慢性乙型肝炎。 此药物由辅仁药业集团有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 观察健康受试者服用阿德福韦酯分散片血药浓度经时过程，以葛兰素史克的贺维力为参比制剂，计算其相应的药代动力学参数和相对生物利用度，同时对受试制剂和参比制剂的生物等效性进行评价。

五味痔疮胶囊的适应症是治疗内痔及混合痔 此药物由烟台只楚药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 选择健康人为受试者，从安全的初始剂量开始，通过对健康受试者进行五味痔疮胶囊不同给药剂量的探索，考察人体的耐受性和安全性，为Ⅱ期临床试验提供安全的剂量范围。

T-DM1的适应症是胃癌 此药物由F.Hoffmann-La Roche Ltd./ DSM Pharmaceutical Inc./ 上海罗氏制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 在人表皮生长因子受体2（HER2）阳性的晚期胃癌（AGC）患者（定义是无法切除的局部晚期或转移性GC患者，包括胃食管结合部（GEJ）腺癌患者）中，按照试验第1阶段（II期）中期分析时选择的方案进行T-DM1治疗的患者与按照医生的选择进行紫杉烷（多西他赛或紫杉醇）治疗的患者之间，对总体生存期（OS）进行比较。

便可通片的适应症是养阴生津，润肠通便。用于治疗功能性便秘阴虚肠燥证，症见：大便干结、腹痛、腹胀不适、纳差、口燥咽干、五心烦热、小便短黄、舌红，少苔、脉细数者。 此药物由湖南省中医药研究院生产并提出实验申请，[实验的目的] 进一步评价便可通片治疗功能性便秘（阴虚肠燥证）的安全性和有效性。

盐酸氨基葡萄糖硫酸软骨素片的适应症是本品适用于各种骨关节炎的治疗，能有效减轻关节炎症，改善关节活动能力，缓解和消除骨性关节炎的疼痛和肿胀等症状。 此药物由山东圣力奇生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价盐酸氨基葡萄糖硫酸软骨素片治疗骨（膝）关节炎的有效性和安全性

盐酸伊伐布雷定片的适应症是慢性稳定型心绞痛 此药物由江苏恒瑞医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 进行盐酸伊伐布雷定片人体生物等效性研究。为该药的申报和临床使用提供依据。

石杉碱甲缓释片的适应症是轻、中度阿尔茨海默病 此药物由山东绿叶天然药物研究开发有限公司/ 山东绿叶制药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 采用多中心、随机、双盲双模拟、安慰剂与阳性药平行对照临床试验，评价石杉碱甲缓释片治疗轻、中度阿尔茨海默病的有效性及安全性

Tarceva（特罗凯）的适应症是肿瘤EGFR基因的酪氨酸激酶结构域发生突变的晚期（IIIB期或IV期）NSCLC 患者的一线疗法 此药物由Roche Pharma(Schweiz)Ltd./ F.Hoffmann-La Roche Ltd./ 上海罗氏制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 对于先前未曾接受化疗且EGFR发生突变的IIIB或IV期非小细胞肺癌患者，通过研究者对无进展生存期的判断，比较盐酸厄洛替尼单药治疗组与标准化疗组相比是否存在差异。

来那度胺胶囊 (Manufacturer：Celgene)的适应症是多发性骨髓瘤 此药物由新基欧洲有限公司/ Penn Pharmaceuticals Limited/ Fisher Clinical Services/ 依格斯(北京)医疗科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 来那度胺与低剂量地塞米松联合疗法与美法仑、泼尼松、沙利度胺联合疗法在一线治疗多发性骨髓瘤的安全性及有效性对比

K-001的适应症是抗肿瘤 此药物由北京华世天富生物医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 观察和评价申报新药K-001治疗晚期HCC的有效性和安全性

硝酸布康唑阴道凝胶的适应症是外阴阴道假丝酵母菌病 此药物由济南宏瑞创博医药科技开发有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 进一步评价硝酸布康唑阴道凝胶治疗外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）的有效性和安全性。

醒脑滴丸的适应症是血管性痴呆 此药物由天津天士力制药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本试验将在Ⅱ期临床试验初步评价其安全性、有效性基础上，通过扩大的临床试验，采用国际公认的诊断标准、疗效评定标准，以安慰剂对照，进一步评价醒脑滴丸治疗血管性痴呆的安全性和有效性。

艾芩止咳颗粒的适应症是急性气管-支气管炎（风寒外袭，痰热阻肺证），症见咳嗽、咽痒、痰粘、背恶寒或恶寒、发热、大便干、舌红或淡红苔薄白或薄黄、脉浮。 此药物由北京京师维康医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1.初步观察艾芩止咳颗粒的安全性。 2.初步评价艾芩止咳颗粒治疗急性气管-支气管炎(风寒外袭，痰热阻肺证)的临床疗效。 2.1主要指标：咳嗽、中医证候。 2.2次要指标：疾病疗效标准、临床单项症状、咳嗽消失时间、咳嗽起效时间。 2.3评价时点：0天、3天、7天。

注射用雷贝拉唑钠的适应症是适用于胃溃汤、十二指肠溃疡、糜烂性胃-食管反流疾病、糜烂性胃-食管反流疾病的维持治疗、幽门螺杆菌、Zollinger-Ellison综合征。 此药物由中国预防医学科学院流行病学微生物学研究所晋城海斯药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 考察健康人对注射用雷贝拉唑钠的药代动力学特征，并与雷贝拉唑钠肠溶片进行药动学对比，为制定本品的Ⅱ期临床试验提供依据。

盐酸曲美他嗪片的适应症是用于心绞痛发作的预防性治疗，眩晕和耳鸣的辅助性对症治疗。 此药物由河北爱尔海泰制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以河北爱尔海泰制药有限公司提供的盐酸曲美他嗪片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与国内上市的施维雅（天津）制药有限公司的盐酸曲美他嗪片（商品名：万爽力，参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性试验，计算受试制剂的相对生物利用度，分别比较两种制剂在空腹状态下或者在高脂高热状态下的生物等效性。

艾芩止咳颗粒的适应症是急性气管-支气管炎（风寒外袭，痰热阻肺证），症见咳嗽、咽痒、痰粘、背恶寒或恶寒、发热、大便干、舌红或淡红苔薄白或薄黄、脉浮。 此药物由北京京师维康医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1.初步观察艾芩止咳颗粒的安全性。 2.初步评价艾芩止咳颗粒治疗急性气管-支气管炎(风寒外袭，痰热阻肺证)的临床疗效。 2.1主要指标：咳嗽、中医证候。 2.2次要指标：疾病疗效标准、临床单项症状、咳嗽消失时间、咳嗽起效时间。 2.3评价时点：0天、3天、7天。

复方氨基酸（19）丙谷二肽注射液的适应症是肠外营养 此药物由中国人民解放军军事医学科学院放射与辐射医学研究所/ 北京苏里曼医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 比较新型复方氨基酸（19）丙谷二肽注射液（创伤用）和对照药 8.5% 复方氨基酸注射液(18AA-II)对术后患者肠外营养(PN)支持的有效性与安全性。

重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)的适应症是用于预防乙型肝炎 此药物由华兰生物疫苗有限公司/ 华兰生物工程股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价华兰生物疫苗有限公司研制生产的10μg重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）接种于HBsAg、HBeAg双阳性母亲所生的新生儿进行乙肝母婴阻断的安全性和阻断效果