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头孢克肟胶囊的适应症是本品适用于对头孢克肟敏感的链球菌属（肠球菌除外）、肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠埃希菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属及流感嗜血杆菌等引起的下列细菌感染性疾病： 急性支气管炎、肺炎、慢性呼吸系统感染疾病的继发感染、膀胱炎、肾盂肾炎、淋球菌性尿道炎、胆囊炎、胆管炎、中耳炎、副鼻窦炎、猩红热。 此药物由浙江巨泰药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由浙江巨泰药业有限公司生产的头孢克肟胶囊【受试制剂，规格：0.1 g（按C16H15N5O7S2计）】或由Choseido Pharmaceutical Co.,Ltd.持证的头孢克肟胶囊【参比制剂，商品名：Cefspan®，规格：0.1 g（按C16H15N5O7S2计）】的药动学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。

布瑞哌唑口崩片的适应症是精神分裂症 此药物由山东新时代药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以山东新时代药业有限公司生产的布瑞哌唑口崩片（规格：2mg）为受试制剂，大塚制药株式会社持证的布瑞哌唑口崩片（REXULTI®，规格：2mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否具有生物等效性。

琥珀酸普芦卡必利片的适应症是用于治疗成年女性患者中通过轻泻剂难以充分缓解的慢性便秘症状 此药物由浙江和泽医药科技股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂（琥珀酸普芦卡必利片，规格：1mg，裕松源药业有限公司生产，浙江和泽医药科技股份有限公司提供）与参比制剂（琥珀酸普芦卡必利片，商品名：Resolor®，规格：1 mg，Taked Pharmaceuticals Iternational AG Ireland Branch）在健康成年女性受试者体内的药代动力学，评价两制剂生物等效性，并研究产品在健康受试者体内的安全性。

吲哚布芬片的适应症是动脉硬化引起的缺血性心血管病变、缺血性脑血管病变、静脉血栓形成。也可用于血液透析时预防血栓形成。 此药物由金鸿药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：评价中国健康成年受试者餐后条件下单次单剂量口服吲哚布芬片受试制剂（规格：0.2g，申办者：金鸿药业股份有限公司）和参比制剂（商品名：Ibustrin®，规格：200mg，持证商：Pfizer Italia S.r.l）后的药代动力学特点和生物等效性。 次要研究目的：研究吲哚布芬片受试制剂（规格：0.2g）和参比制剂（Ibustrin®，规格：200mg）在中国健康成年受试者中的安全性。

伏立康唑片的适应症是本品是一种广谱的三唑类抗真菌药，适用于治疗成人和 2 岁及 2 岁以上儿童 患者的下列真菌感染： （1）侵袭性曲霉病。 （2）非中性粒细胞减少患者中的念珠菌血症。 （3）对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌）。 （4）由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。 本品主要用于进展性、可能威胁生命的真菌感染患者的治疗。 预防接受异基因造血干细胞移植（HSCT）的高危患者中的侵袭性真菌感染。 此药物由成都华神科技集团股份有限公司制药厂生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的 本试验以成都华神科技集团股份有限公司制药厂生产的伏立康唑片（规格：50mg）为受试制剂，以Pfizer Italia S.r.l生产且持证商为Pfizer Europe Ma EEIG的伏立康唑片（商品名：威凡®/Vfend®；规格：50mg）为参比制剂，考察空腹状态下受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

达格列净二甲双胍缓释片的适应症是达格列净二甲双胍缓释片作为饮食和运动的辅助治疗，以改善2型糖尿病成人的血糖控制。达格列净适用于减少：2型糖尿病合并既定心血管疾病（CVD）或多种心血管（CV）风险因素的成人心力衰竭住院风险。射血分数降低的心力衰竭成人患者（NYHA II-IV级）心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。有进展风险的慢性肾病成人患者的肾小球滤过率持续下降、终末期肾病、心血管死亡和心力衰竭住院的风险。使用限制：达格列净二甲双胍缓释片不适用于治疗1型糖尿病。它可能增加这类患者发生糖尿病酮症酸中毒的风险。由于含有二甲双胍成分，达格列净二甲双胍缓释片的所有适应症仅限于成人2型糖尿病患者。不推荐达格列净二甲双胍缓释片用于治疗伴有多囊肾病或有用药需求或近期有肾脏疾病免疫抑制治疗史的慢性肾脏疾病患者。预计达格列净二甲双胍缓释片对这些人群无效。 此药物由石家庄四药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择AstraZeneca AB为持证商的达格列净二甲双胍缓释片（商品名：Xigduo XR，规格：10mg/1000mg）为参比制剂，对石家庄四药有限公司生产并提供的受试制剂达格列净二甲双胍缓释片（规格：10mg/1000mg）进行空腹和餐后给药条件下的人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂达格列净二甲双胍缓释片（规格：10mg/1000mg）和参比制剂达格列净二甲双胍缓释片（商品名：Xigduo XR，规格：10mg/1000mg）的安全性。

硝苯地平缓释片的适应症是慢性稳定型心绞痛（劳累型心绞痛）； 血管痉挛型心绞痛；原发性高血压。 此药物由浙江京新药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂硝苯地平缓释片（Ⅱ）（生产厂家：浙江京新药业股份有限公司）与参比制剂硝苯地平缓释片（持证商：Bayer Hispania, S.L.，商品名：Adalat® retard）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂硝苯地平缓释片（Ⅱ）和参比制剂硝苯地平缓释片在健康受试者中的安全性。

瑞舒伐他汀钙片的适应症是本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗（如：运动治疗、减轻体重）仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症（IIa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症（IIb型）。本品在降脂治疗的同时，可延缓成人患者的动脉粥样硬化进展。 本品也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制和其它降脂措施（如LDL去除疗法）的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用。 此药物由悦康药业集团股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂瑞舒伐他汀钙片（生产厂家：悦康药业集团股份有限公司）与参比制剂瑞舒伐他汀钙片（持证商：Astrazeneca UK limited，商品名：Crestor）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂瑞舒伐他汀钙片和参比制剂瑞舒伐他汀钙片在健康受试者中的安全性。

丙戊酸钠缓释片的适应症是1.癫痫 既可作为单药治疗，也可作为添加治疗：用于治疗全面性癫痫：包括失神发作、肌阵挛发作、强直阵挛发作、失张力发作及混合型发作，特殊类型综合征（West, Lennox-Gastaut 综合征）等。用于治疗部分性癫痫：局部癫痫发作，伴有或不伴有全面性发作。2.躁狂症 用于治疗与双相情感障碍相关的躁狂发作。 此药物由重庆药友制药有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本试验旨在研究空腹和餐后状态下单次口服重庆药友制药有限责任公司研制、生产的丙戊酸钠缓释片（I）（0.5 g（以丙戊酸钠计））的药代动力学特征；以赛诺菲（杭州）制药有限公司生产的丙戊酸钠缓释片（德巴金®，0.5 g（以丙戊酸钠计））为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

丁苯酞氯化钠注射液的适应症是用于急性缺血性脑卒中患者神经功能缺损的改善。 此药物由浙江华海药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：以浙江华海药业股份有限公司提供的丁苯酞氯化钠注射液（规格： 100 mL：丁苯酞 25 mg与氯化钠 0.9 g）作为受试制剂，石药集团恩必普药业有限公司生产的丁苯酞氯化钠注射液（恩必普）（规格： 100 mL：丁苯酞 25mg与氯化钠 0.9 g）作为参比制剂，考察两种制剂在空腹条件下单次静脉输注时在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹条件下静脉输注两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

BION-1301注射液的适应症是中国健康成年男女受试者 此药物由Chinook Therapeutics, Inc./ 信瑞诺医药（上海）有限公司/ Curia (Scotland) Limited/ Almac Clinical Services Limited生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评估中国健康成年受试者单次皮下注射（SC）BION-1301的药代动力学（PK）特征 次要目的：评估中国健康成年受试者单次SC BION-1301后对免疫球蛋白的药效学（PD）影响；评估中国健康成年受试者单次SC BION-1301的免疫原性；评估中国健康成年受试者单次SC BION-1301的安全性和耐受性

重组结核杆菌融合蛋白（D-EC）的适应症是适用于结核杆菌感染诊断（结核杆菌感染高危人群的鉴别诊断、结核病临床诊断、结核杆菌感染与卡介苗接种的鉴别诊断）。 此药物由康众（北京）生物科技有限公司/ 康维众和（中山）生物药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] （1）初步确定D-EC的阳性判定标准，为III期临床研究最终阳性判断标准确定提供依据；（2）确定III期临床使用剂量；（3）评估D-EC临床使用的安全性与剂量，及不良反应发生率与D-EC的关联性。

阿托伐他汀钙片的适应症是高胆固醇血症 原发性高胆固醇血症患者，包括家族性高胆固醇血症(杂合子型)或混合性高脂血症(相当于 Fredrickson 分类法的IIa 和IIb 型)患者，如果饮食治疗和其它非药物治疗疗效不满意，应用本品可治疗其总胆固醇（Total cholesterol, TC）升高、低密度脂蛋白胆固醇（Low-density lipoproteincholesterol, LDL-C）升高、载脂蛋白B（Apolipoprotein B, Apo B）升高和甘油三酯（Triglycerides,TG）升高。 在纯合子家族性高胆固醇血症患者，阿托伐他汀钙可与其它降脂疗法（如低密度脂蛋白血 浆透析法）合用或单独使用（当无其它治疗手段时），以降低总胆固醇（TC）和低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）。 冠心病 冠心病或冠心病等危症（如：糖尿病，症状性动脉粥样硬化性疾病等）合并高胆固醇血症 或混合型血脂异常的患者，本品适用于：降低非致死性心肌梗死的风险、降低致死性和非致死性卒中的风险、降低血管重建术的风险、 降低因充血性心力衰竭而住院的风险、降低心绞痛的风险。 此药物由恒昌（广州）新药研究有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的： 本研究考察空腹和餐后条件下单次口服恒昌（广州）新药研究有限公司提供的受试制剂阿托伐他汀钙片（20mg/片）与辉瑞制药有限公司生产的参比制剂阿托伐他汀钙片（商品名：立普妥®，20mg/片），对比两制剂在空腹和餐后条件下，在健康人体内的吸收速度和吸收程度，评价两制剂间的生物等效性。 次要研究目的： 观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

无的适应症是多发性骨髓瘤 此药物由Takeda Development Center Americas, Inc./ 武田（中国）国际贸易有限公司/ BSP Pharmaceuticals S.p.A./ Almac Clinical Services Limited生产并提出实验申请，[实验的目的] （1） 第3部分主要目的：根据国际骨髓瘤工作组（IMWG）标准（附录F），确定Modakafusp Alfa在IMWG标准定义的MM患者中经IRC评估的ORR。 （2） 第3部分次要目的： ① 研究者评估的ORR、缓解持续时间（DOR）、临床获益率（CBR）、临床获益持续时间、疾病控制率（DCR）、疾病控制持续时间、无进展生存期（PFS）、至进展时间（TTP）和总生存期（OS）。 ② 评估达到CR患者的微小残留病变（MRD）阴性率。 ③ 进一步评估Modakafusp治疗的安全性和耐受性。 ④ 收集PK数据以评价群体PK和暴露-效应（安全性/疗效）分析。 ⑤ 进一步评估Modakafusp Alfa的免疫原性。 ⑥ 评估医疗资源利用。 ⑦ 评价患者报告的疾病症状（包括骨痛或疼痛、背痛、髋痛、手臂或肩痛、胸痛以及随着活动而增加的疼痛）。

BI 1015550 片的适应症是进行性纤维化间质性肺疾病 此药物由Boehringer Ingelheim International GmbH/ 勃林格殷格翰(中国)投资有限公司/ Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG生产并提出实验申请，[实验的目的] 本试验主要目的是通过FVC较基线的变化来验证在进行性纤维化ILD患者中与安慰剂相比，给予BI 1015550可减缓肺功能下降。本试验主要的次要目的是在进行性纤维化ILD患者中验证与安慰剂相比，BI 1015550能够降低试验期间具有临床意义的事件（如ILD急性加重、因呼吸系统原因住院或死亡）的发生率。本试验的另一个次要目的是验证BI 1015550对临床症状和肺功能的影响。

重组抗RANKL全人源单克隆抗体注射液的适应症是实体瘤骨转移 此药物由华兰基因工程有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 比较重组抗RANKL全人源单克隆抗体注射液（HL05）和地舒单抗注射液（Xgeva®）在实体瘤骨转移患者中有效性、安全性和免疫原性的Ⅲ期临床试验

SAR107375E注射液的适应症是预防和治疗静脉血栓 此药物由北京科莱博医药开发有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评估中国健康成年受试者多次静脉推注（推注时间约 10min）SAR107375E 注射液的安全耐受性和人体药代动力学（PK）特征；次要目的：评估 SAR107375E 注射液多次静脉推注的药效学评价指标及特征。

QX002N注射液的适应症是强直性脊柱炎 此药物由江苏荃信生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：评估QX002N皮下给药在活动性强直性脊柱炎患者中的长期安全性。 次要研究目的：评估QX002N皮下给药在活动性强直性脊柱炎患者中的有效性。

Amivantamab注射液（皮下注射）的适应症是EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌 此药物由Janssen Research & Development, LLC/ 强生（中国）投资有限公司/ Patheon Italia S.P.A. (Thermo Fisher Scientific)/ Janssen Research & Development, A Division of Janssen Pharmaceutica NV; Fisher Clinical Services.; Fisher Clinical Services; Catalent Pharma Solutions LLC/ Cilag AG生产并提出实验申请，[实验的目的] 通过评估amivantamab的新配方-amivantamab与重组人透明质酸酶(SC-CF)联合的皮下制剂，简化amivantamab静脉给药和减少给药次数。该皮下制剂通过提供更便捷和更快的给药方式，有可能提高患者和医生使用amivantamab的体验

茶碱缓释片的适应症是支气管哮喘，慢性支气管炎，肺气肿。 此药物由湖南绅泰春制药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的 本研究考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由湖南绅泰春制药股份有限公司生产的茶碱缓释片（受试制剂，规格：100mg）与相同状态下单次口服由日医工株式会社持证的茶碱缓释片（参比制剂R，商品名：UNICONTM，规格：100mg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性，为受试制剂的一致性评价提供依据。 次要研究目的 观察健康受试者在空腹及餐后条件下单次口服100mg的受试制剂茶碱缓释片（规格：100mg）与参比制剂茶碱缓释片（商品名：UNICONTM，规格：100mg）的安全性。

卡左双多巴缓释片的适应症是原发性帕金森氏病。 脑炎后帕金森氏综合征。 症状性帕金森氏综合征(一氧化碳或锰中毒)。 对以前用过左旋多巴/脱羧酶抑制剂复方制剂或单用左旋多巴治疗有剂末恶化（“渐弱”现象），峰剂量运动障碍、运动不能等特征的运动失调，或有类似短时间运动障碍现象的患者，可减少“关”的时间。 此药物由浙江华海药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：按有关生物等效性试验的规定，选择MSD Pharma（ Singapore） Pte. Ltd.为持证商的卡左双多巴缓释片（商品名：息宁，规格：每片含卡比多巴50mg和左旋多巴200mg）为参比制剂，对浙江华海药业股份有限公司生产的受试制剂卡左双多巴缓释片（规格：卡比多巴50mg，左旋多巴200mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要目的：观察健康受试者口服受试制剂卡左双多巴缓释片（规格：卡比多巴50mg，左旋多巴 200mg）和参比制剂卡左双多巴缓释片（商品名：息宁，规格：每片含卡比多巴 50mg 和左旋多巴 200mg）的安全性。

JC001的适应症是解热、镇痛 此药物由广东星昊药业有限公司/ 北京佳诚医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 验证低剂量JC001与400mg布洛芬注射液BE等效

SHR-1819注射液的适应症是中重度特应性皮炎 此药物由上海恒瑞医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评估SHR-1819注射液在成人中重度特应性皮炎患者中的疗效 次要目的：评估SHR-1819注射液在中重度特应性皮炎患者中的安全性、药代动力学（PK）、药效动力学（PD）及免疫原性

FCN-437c胶囊的适应症是晚期乳腺癌 此药物由重庆复创医药研究有限公司/ 上海复尚慧创医药研究有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 【主要研究目的】高脂饮食对中国健康成年受试者口服FCN-437c胶囊后药代动力学的影响。 【次要研究目的】评价空腹和进食状态下，健康受试者口服FCN-437c胶囊的安全性。

HB0034注射液的适应症是泛发性脓疱性银屑病 此药物由上海华奥泰生物药业股份有限公司/ 华博生物医药技术（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价单次静脉给与HB0034在泛发性脓疱型银屑病患者中的安全性和耐受性。 次要目的：初步评价HB0034治疗GPP急性发作的疗效、为后续临床研究开展提供依据；

CM326注射液的适应症是中重度特应性皮炎 此药物由康诺亚生物医药科技（成都）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价CM326用于中重度AD受试者的疗效。 次要目的：评价CM326用于中重度AD受试者的安全性及PK、PD、免疫原性。

西达本胺片的适应症是PD-L1表达阳性（TC≥1%）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗 此药物由深圳微芯生物科技股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1.主要目的：评估西达本胺联合替雷利珠单抗对比替雷利珠单抗一线治疗PD-L1表达阳性（TC≥1%）局部晚期或转移性 NSCLC 患者的初步疗效。 2.次要目的：观察西达本胺联合替雷利珠单抗的安全性；探索 PD-L1 表达水平与 ORR 或 PFS 的相关性。

MK-6024注射液的适应症是非酒精性脂肪性肝炎（NASH） 此药物由不适用/ 默沙东研发（中国）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：1）在健康受试者中评价MK-6024单次剂量递增（SAD）和多次剂量（MD）滴定后的安全性、耐受性。2）评价MK-6024在健康受试者中单次给药剂量递增（SAD）后的药代动力学（PK）。3）评价MK-6024在健康受试者多次给药（MD）滴定后的药代动力学（PK）。 次要目的：1）评价MK-6024对体重、血脂的影响。2）评价MK-6024的免疫原性。

MG-K10人源化单抗注射液的适应症是特应性皮炎 此药物由上海麦济生物技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评估MG-K10人源化单抗注射液在中重度AD患者中多次给药的初步有效性。 次要目的：1、评估MG-K10人源化单抗注射液在中重度AD患者中多次给药的安全性、耐受性。 2、开展MG-K10人源化单抗注射液在中重度AD患者中的剂量探索，评估MG-K10人源化单抗注射液在中重度AD患者中多次给药的PK、PD特征和免疫原性。