招募完成

拉米夫定片的适应症是慢性乙型肝炎病。 此药物由山东鲁抗辰欣药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本试验通过观察和比较男性健康志愿者双交叉单剂量口服辰欣药业股份有限公司研制的拉米夫定片和葛兰素史克制药（苏州）有限公司生产的拉米夫定片（参比制剂）后两种药物的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并进行健康人体生物等效性试验评价，为临床用药提供参考依据。

羟乙基淀粉130/0.4醋酸钠林格注射液的适应症是治疗和预防血容量不足，急性等容血液稀释（ANH） 此药物由生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价羟乙基淀粉130/0.4醋酸钠林格注射液在临床上治疗低血容量的有效性和安全性，为该药获准上市提供科学依据。

保济片的适应症是晕动病 此药物由生产并提出实验申请，[实验的目的] 初步评价保济片对晕动病的预防及治疗作用、安全性和临床应用优势，为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。同时以安慰剂作平行对照，能更科学、客观地评价保济片的疗效。

甲磺酸艾日布林注射液的适应症是女性乳腺癌 此药物由Eisai Inc./ NERPHARMA S.R.L./ Eisai/ 卫材（中国）药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的是评价两个治疗组的无进展生存期和艾日布林的药代动力学特征。

基本信息 登记号 CTR20130208 试验状态 进行中 申请人联系人 Kevin Crawford,MS 首次公示信息日期 2013-11-08 申请人名称 联合医药公司/ 兆科药业（合肥）有限公司 公示的试验信息 一、题目和背景信息 登记号 CTR20130208 相关登记号 药物名称 曲前列尼尔二乙醇胺 药物类型 临床申请受理号 企业选择不公示 适应…

聚乙二醇化重组集成干扰素变异体注射液的适应症是慢性丙型肝炎 此药物由重庆富进生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价治疗慢性丙型肝炎的疗效及安全性。探索试验药多个剂量组间的量效关系及各试验剂量组的疗效和安全性，综合评估药物的安全使用范围和最佳临床推荐剂量，为验证性试验给药剂量的确定提供依据。此外，本试验还设计采用群体药代动力学的研究方法，评价试验药物在新药Ⅱ期患者体内的药物动力学行为。

重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）的适应症是接种本品后可刺激机体产生抗乙型肝炎病毒的免疫力。用于预防乙型肝炎。 此药物由生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价20μg重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）应用于16岁及以上健康人群、10μg应用于16岁以下的健康人群的安全性。

复方氨酚烷胺胶囊（由陕西东泰制药有限公司生产）的适应症是用于缓解普通感冒或流行性感冒引起的鼻塞、咽喉痛、头痛发热等，也可用于流行性感冒的预防和治疗。 此药物由生产并提出实验申请，[实验的目的] 以陕西东泰制药有限公司提供的复方氨酚烷胺胶囊为试验制剂，与浙江亚峰药厂有限公司生产的复方氨酚烷胺胶囊空腹给药条件下进行人体生物利用度与生物等效性试验，计算试验制剂的相对生物利用度，比较其生物等效性。

非布司他片（华润赛科药业有限责任公司）的适应症是适用于痛风患者高尿酸血症的慢性治疗，不推荐用于治疗无症状的高尿酸血症。 此药物由生产并提出实验申请，[实验的目的] 以健康成年受试者为试验对象，对非布司他片进行单次和多次口服给药的人体药代动力学研究，观察人体对该药的吸收、分布、消除等处置过程，确定其药代动力学特点，为临床用药及新药注册提供依据。

门冬胰岛素30注射液（锐秀霖30）的适应症是Ⅰ病型或Ⅱ型糖尿 此药物由生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：根据HbA1c的情况，判断锐秀霖30是否疗效非劣于诺和锐30；次要目的：比较锐秀霖30治疗组和诺和锐30治疗组与基线相比达到目标HbAlc＜7.0%,和≤6.5%的受试者百分比、餐后2小时血糖的变化、空腹血糖的变化等

替吉奥胶囊的适应症是非小细胞肺癌。 此药物由大鹏药品工业株式会社/ 大鹏药品工业株式会社德岛工厂/ 日本大鹏药品工业株式会社北京代表处生产并提出实验申请，[实验的目的] 验证对于既往接受过治疗的NSCLC受试者，S-1对多西他赛的标准治疗在总生存期方面的非劣效。

艾曲泊帕片的适应症是慢性原发免疫性血小板减少症 此药物由GlaxoSmithKline Trading Services Limited/ 葛兰素史克（中国）投资有限公司/ Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations)生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的是评价口服艾曲泊帕与安慰剂对比治疗既往经治的中国慢性ITP患者6周的疗效。次要目的是评价治疗既往经治的成人慢性ITP人群6周和6个月的安全性和耐受性，以及6个月的疗效。另外分析本药用于中国慢性ITP患者的PK/PD。

茶碱缓释片的适应症是支气管哮喘，慢性支气管炎，肺气肿。 此药物由湖南绅泰春制药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：本研究考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由湖南绅泰春制药股份有限公司提供的茶碱缓释片（受试制剂，规格：100mg）与相同条件下单次口服由日医工株式会社持证的茶碱缓释片（参比制剂R，商品名：UNICONTM，规格：100mg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性，为受试制剂的一致性评价提供依据。 次要研究目的：观察健康受试者在空腹及餐后条件下单次口服100mg的受试制剂茶碱缓释片（规格：100mg）与参比制剂茶碱缓释片（商品名：UNICONTM，规格：100mg）的安全性

巯嘌呤微片的适应症是适用于绒毛膜上皮癌，恶性葡萄胎，成人和儿童急性淋巴细胞白血病及急性非淋巴细胞白血病，慢性粒细胞白血病的急变期。 此药物由首都医科大学附属北京儿童医院生产并提出实验申请，[实验的目的] 本试验旨在研究单次餐后口服华润双鹤药业股份有限公司研制、生产的巯嘌呤微片（5 mg）的药代动力学特征；以Quinn Pharmaceuticals持证的巯嘌呤片（50 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体药代动力学差异。 探索性分析：评价两制剂的人体生物等效性。

NA的适应症是治疗成人伴重度呼吸道合胞病毒疾病 此药物由Pfizer Inc./ 辉瑞投资有限公司/ Patheon UK Limited生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 在中国健康受试者中评估Sisunatovir 单次给药和多次给药后Sisunatovir 的PK 暴露量。 次要目的： 1）在中国健康受试者中描述Sisunatovir 单次给药和多次给药后Sisunatovir 的PK 特征。 2）在中国健康受试者中评估单次和多次给予 Sisunatovir 后Sisunatovir 的安全性和耐受性。 第三目的： 1）描述食物对单次给药Sisunatovir 的PK 特征的影响。 2）如果可行，探索通过微量采样技术得到的 Sisunatovir 的PK。

骨化三醇胶丸的适应症是l.绝经后骨质疏松；2.慢性肾功能衰竭，尤其是接受血液透析患者之肾性骨营养不良症；3.术后甲状旁腺功能低下；4.特发性甲状旁腺功能低下；5.假性甲状旁腺功能低下；6.维生素D依赖性佝偻病；7.低血磷性维生素D抵抗型佝偻病等。 此药物由浙江浙北药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Catalent Germany Eberbach GmbH为生产厂家的骨化三醇胶丸（商品名：Rocaltrol®，规格：0.25μg/粒）为参比制剂，对浙江浙北药业有限公司生产的受试制剂骨化三醇胶丸（规格：0.25μg/粒）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂骨化三醇胶丸（规格：0.25μg/粒）和参比制剂骨化三醇胶丸（商品名：Rocaltrol®，规格：0.25μg/粒）的安全性。

达肝素钠注射液的适应症是治疗急性深静脉血栓。预防急性肾功能衰竭或慢性肾功能不全者进行血液透析和血液过滤期间体外循环系统中的凝血。治疗不稳定型冠状动脉疾病，如：不稳定型心绞痛和非Q波型心肌梗死。预防与手术有关的血栓形成。 此药物由辰欣药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Pfizer S.A.持证的达肝素钠注射液（商品名：Fragmin，规格：0.2ml：5000IU）为参比制剂，对辰欣药业股份有限公司生产并提供的受试制剂达肝素钠注射液（规格：0.2ml：5000IU）进行空腹给药人体生物等效性试验，比较受试制剂的药效动力学特征与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹条件下给药的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者给予受试制剂达肝素钠注射液（规格：0.2ml：5000IU）和参比制剂达肝素钠注射液（商品名：Fragmin，规格：0.2ml：5000IU）的安全性。

头孢克肟颗粒的适应症是急性支气管炎、肺炎、慢性呼吸道病变继发感染、膀胱炎、肾盂肾炎、尿道炎、胆囊炎、胆管炎、中耳炎、鼻窦炎、猩红热 此药物由浙江昂利康制药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本试验旨在研究单次空腹和餐后口服浙江昂利康制药股份有限公司研制、生产的头孢克肟颗粒（50 mg）的药代动力学特征；以長生堂製薬株式会社生产的头孢克肟细粒（Cefspan®，50 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

他达拉非片的适应症是治疗勃起功能障碍（ED）。 治疗勃起功能障碍（ED）合并良性前列腺增生（BPH）的症状和体征。 此药物由重庆康刻尔制药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的 评价中国健康成年男性受试者空腹及餐后条件下单次单剂量口服重庆康刻尔制药股份有限公司研发的他达拉非片（受试制剂，规格：20mg）和Eli Lilly Nederland B.V.持证、Lilly del Caribe, Inc.生产的他达拉非片（参比制剂，商品名：希爱力®，规格：20mg）后的药代动力学特点和生物等效性。 次要研究目的 研究他达拉非片的受试制剂（规格：20mg）和参比制剂（商品名：希爱力®，规格：20mg）在中国健康成年男性受试者中的安全性。

头孢克肟颗粒的适应症是本品适用于对头孢克肟敏感的链球菌属（肠球菌除外）、肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠埃希菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属及流感嗜血杆菌等引起的下列细菌感染性疾病：急性支气管炎、肺炎、慢性呼吸系统感染疾病的继发感染、膀胱炎、肾盂肾炎、淋球菌性尿道炎、胆囊炎、胆管炎、中耳炎、副鼻窦炎、猩红热。 此药物由海南葫芦娃药业集团股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：以海南葫芦娃药业集团股份有限公司持证生产的头孢克肟颗粒（50mg）为受试制剂（T），以持证商为Choseido Pharmaceutical Co.,Ltd的头孢克肟细粒（50mg，Cefspan®）为参比制剂（R），按有关生物等效性试验的规定进行生物等效性试验。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性

尼可地尔片的适应症是用于冠心病，心绞痛的治疗 此药物由天方药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂尼可地尔片（生产厂家：天方药业有限公司）与参比制剂尼可地尔片（持证商：Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.，商品名：Sigmart®）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂尼可地尔片和参比制剂尼可地尔片在健康受试者中的安全性。

双氯芬酸钠缓释片的适应症是慢性风湿病的维持治疗，骨关节炎急性发作的短期对症治疗 此药物由安若维他药业泰州有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目标：为了证明受试制剂（T）：安若维他药业泰州有限公司生产的双氯芬酸钠缓释片75mg，与参比制剂（R）：Novartis Pharma S.A.S, France的Voltarene® L.P（双氯芬酸钠缓释片）75mg之间，在空腹条件下作用于48名健康、成年、人体受试者的生物等效性。 次要目标：监测受试者口服单剂量研究产品（IPs）的安全性和有效性。

TG103注射液的适应症是2型糖尿病 此药物由成都天视珍生物技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：在中国健康受试者中评价 TG103 注射液多次给药对盐酸二甲双胍片的 药代动力学（Pharmacokinetics，PK）影响。 次要目的： 在中国健康受试者中评价 TG103 注射液多次给药的 PK 特征； 在中国健康受试者中评价 TG103 注射液多次给药的免疫原性； 在中国健康受试者中评价 TG103 注射液和盐酸二甲双胍片多次给药后的安全性和耐受性。

基本信息 登记号 CTR20232929 试验状态 进行中 申请人联系人 郭元志 首次公示信息日期 2023-09-18 申请人名称 山东齐都药业有限公司 公示的试验信息 一、题目和背景信息 登记号 CTR20232929 相关登记号 药物名称 比索洛尔氨氯地平片 药物类型 化学药物 备案号 企业选择不公示 适应症 作为高血压治疗的替代疗法，用于目前同时服用…

酒石酸托特罗定缓释胶囊的适应症是本品适用于治疗膀胱过度活动症，其症状可为尿急、尿频、急迫性尿失禁。 此药物由石家庄四药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Pfizer Italia s.r.l为持证商的酒石酸托特罗定缓释胶囊（商品名：Detrol LA，规格：4mg）为参比制剂，对石家庄四药有限公司生产的受试制剂酒石酸托特罗定缓释胶囊（规格：4mg）进行空腹给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评估两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂酒石酸托特罗定缓释胶囊（规格：4mg）和参比制剂酒石酸托特罗定缓释胶囊（商品名：Detrol LA，规格：4mg）的安全性。

酒石酸托特罗定缓释胶囊的适应症是本品适用于治疗膀胱过度活动症，其症状可为尿急、尿频、急迫性尿失禁。 此药物由石家庄四药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Pfizer Italia s.r.l为持证商的酒石酸托特罗定缓释胶囊（商品名：Detrol LA，规格：4mg）为参比制剂，对石家庄四药有限公司生产的受试制剂酒石酸托特罗定缓释胶囊（规格：4mg）进行空腹给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评估两种制剂在餐后给药条件下的生物等效性。次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂酒石酸托特罗定缓释胶囊（规格：4mg）和参比制剂酒石酸托特罗定缓释胶囊（商品名：Detrol LA，规格：4mg）的安全性。

呋塞米片的适应症是1.水肿性疾病：包括充血性心力衰竭、肝硬化、肾脏疾病（肾炎、肾病及各种原因所致的急、慢性肾功能衰竭），尤其是应用其他利尿药效果不佳时，应用本类药物仍可能有效。与其他药物合用治疗急性肺水肿和急性脑水肿等。2.高血压：在高血压的阶梯疗法中，不作为治疗原发性高血压的首选药物，但当噻嗪类药物疗效不佳，尤其当伴有肾功能不全或出现高血压危象时，本类药物尤为适用。3.预防急性肾功能衰竭：用于各种原因导致肾脏血流灌注不足，例如失水、休克、中毒、麻醉意外以及循环功能不全等，在纠正血容量不足的同时及时应用，可减少急性肾小管坏死的机会。4.高钾血症及高钙血症。5.稀释性低钠血症：尤其是当血钠浓度低于120mmol/L时。6.抗利尿激素分泌过多症（SIADH）。7.急性药物毒物中毒，如巴比妥类药物中毒等。 此药物由石家庄四药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择US PHARMACEUTICAL HOLDINGS II LLC/Validus Pharmaceuticals Llc 为持证商的呋塞米片（商品名：LASIX；规格：20mg）为参比制剂，对石家庄四药有限公司生产并提供的受试制剂呋塞米片（规格：20mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂呋塞米片（规格：20mg）和参比制剂呋塞米片（商品名：LASIX；规格：20mg）的安全性。

羧基麦芽糖铁注射液的适应症是本品适用于在以下情况下治疗成人患者的缺铁：1.口服铁剂治疗无效时；2.无法口服补铁时；3.临床上需要快速补充铁时；缺铁诊断必须基于实验室检查。 此药物由四川汇宇制药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：比较空腹给药条件下，四川汇宇制药股份有限公司提供的羧基麦芽糖铁注射液（10mL：500mg（以铁计））与Vifor France持有的羧基麦芽糖铁注射液（商品名：Ferinject®，规格：10mL：500mg（以铁计））在缺铁性贫血受试者体内的药动学特征，评价两种制剂的生物等效性。次要研究目的：评价空腹给药条件下，四川汇宇制药股份有限公司提供的羧基麦芽糖铁注射液（10mL：500mg（以铁计））的安全性。

司美格鲁肽注射液的适应症是2型糖尿病 此药物由石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司/ 北京抗创联生物制药技术研究有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评价司美格鲁肽注射液（试验药）与诺和泰（对照药）在中国男性健康受试者中单次皮下注射给药的药代动力学（PK）特征的相似性。 次要目的： 观察试验药和对照药在健康男性受试者中的安全性和免疫原性。

硫酸氢氯吡格雷片的适应症是氯吡格雷用于以下患者的动脉粥样硬化血栓形成事件的二级预防： ①近期心肌梗死患者（从几天到小于 35 天），近期缺血性卒中患者（从 7 天 到小于 6 个月）或确诊外周动脉性疾病的患者。 ② 急性冠脉综合征的患者：a. 非 ST 段抬高型急性冠脉综合征（包括不稳定性心绞痛或非 Q 波心肌梗死），包括经皮冠状动脉介入术后置入支架的患者，与阿司匹林合用。 b.用于 ST 段抬高型急性冠脉综合征患者，与阿司匹林联合，可合并在溶栓 治疗中使用。 此药物由四川鲁徽制药有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 旨在研究单次空腹和餐后口服四川鲁徽制药有限责任公司研制、生产的硫酸氢氯吡格雷片（75 mg）的药代动力学特征；以Sanofi Winthrop Industrie生产的硫酸氢氯吡格雷片（波立维®，75 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。