基本信息
| 登记号 | CTR20233010 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 姜国非 | 首次公示信息日期 | 2023-09-26 |
| 申请人名称 | 安若维他药业泰州有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20233010 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 双氯芬酸钠缓释片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 慢性风湿病的维持治疗，骨关节炎急性发作的短期对症治疗 | ||
| 试验专业题目 | 双氯芬酸钠缓释片在空腹条件下的人体生物等效性 | ||
| 试验通俗题目 | 双氯芬酸钠缓释片的人体生物等效性 | ||
| 试验方案编号 | 210-20 | 方案最新版本号 | 05 |
| 版本日期: | 2023-07-27 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 姜国非 | 联系人座机 | 0523-86969996 | 联系人手机号 | 18121709676 |
| 联系人Email | david@aurovitas.com.cn | 联系人邮政地址 | 江苏省-泰州市-医药高新区祥泰路196号 | 联系人邮编 | 225300 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目标：为了证明受试制剂（T）：安若维他药业泰州有限公司生产的双氯芬酸钠缓释片75mg，与参比制剂（R）：Novartis Pharma S.A.S, France的Voltarene® L.P（双氯芬酸钠缓释片）75mg之间，在空腹条件下作用于48名健康、成年、人体受试者的生物等效性。 次要目标：监测受试者口服单剂量研究产品（IPs）的安全性和有效性。
2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明:生物等效性研究 | 试验分期 | 其它 其他说明:生物等效性研究 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 其他 印度开展BE |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 健康、成年、人体受试者年龄在18-45岁之间（含上下限）。 2 体重指数在18.50-29.99 Kg/m2之间（含上下限）。 3 参与是完全自愿的。 4 不抽烟饮酒。 5 为参与研究给予书面知情同意。 6 无HIV 1&2、乙型和丙型肝炎病毒和RPR的疾病标志物。 7 既往病史无重大疾病，筛查时进行全身及体格检查无异常。 8 筛选期间，在实验室评估没有临床意义的异常实验室值（任何超出正常范围的实验室值，已由研究者/医生以适当的理由进行评估）。 9 12导联心电图正常。 10 正常的胸部X光（PA透视）（最近6个月内完成）。 11 符合整个方案的要求。 12 对于女性受试者： a. 在研究期间，有生育潜力的女性采用可接受的避孕方法，如避孕套、泡沫、凝胶、子宫隔膜、宫内节育器（IUD）或禁欲；或 b. 手术不育（受试者已进行了双侧输卵管结扎；卵巢切除术或子宫切除术）。 | ||
| 排除标准 | 1 缺乏自理能力的志愿者。 2 对双氯芬酸或制剂中辅料成分过敏的病史或证据。 3 过敏史（如荨麻疹，血管性水肿，急性鼻炎）或哮喘。 4 胃肠道出血、溃疡、穿孔、炎症的病史或证据。 5 有严重肝功能损害、严重肾功能损害的病史或证据。 6 充血性心力衰竭、缺血性心脏病和外周动脉疾病的病史或证据。 7 鼻息肉、慢性阻塞性肺疾病或慢性呼吸道感染的病史或证据（特别是当与过敏性鼻炎症状相关时）。 8 有荨麻疹、溃疡性结肠炎和克罗恩病的病史或证据。 9 有高血压、高脂血症、糖尿病、脑血管疾病、液体潴留、水肿和止血障碍病史或证据。 10 有心肌梗死、库尼斯综合征病史或证据。 11 剥脱性皮炎、Stevens-Johnson综合征（SJS）和Lyell综合征的病史或证据。 12 有过敏/类过敏反应史或证据。 13 低血容量病史或证据。 14 有肾病综合征、狼疮性肾炎、肝硬化病史或证据。 15 高钾血症病史或证据。 16 有果糖不耐受、葡萄糖-半乳糖吸收不良综合征或蔗糖酶/异戊酸酶缺乏症（罕见遗传性疾病）的病史或证据。 17 非甾体抗炎药或乙酰水杨酸（非甾体类抗炎药的交叉介导反应）、米法莫肽、华法林、抗血小板药物、锂、镇痛药、解热药、阿司匹林、甲氨蝶呤、环氧合酶2（cox-2）、ACE抑制剂、环孢霉素、他克莫司、甲氧苄啶、尼可地尔、培美曲塞、甲氨喋呤、替诺福韦酯、地高辛、糖皮质激素、CYP2C9细胞色素抑制剂、选择性5-羟色胺再摄取抑制剂、己酮可可碱、苯妥英钠和喹诺酮类药物。 18 血压：收缩压>140mm Hg及<110mm Hg，舒张压<70mm Hg和>90mm Hg 19 重大全身疾病、癫痫发作、精神疾病、神经系统疾病、代谢紊乱、营养紊乱和过敏性皮疹的病史。 20 神经系统疾病家族史。 21 摄入高咖啡因（一天内超过块5杯咖啡或茶）。 22 静脉难以找到或献血困难的历史。 23 在研究登记入院前90天内献血（1单位或350mL）。 24 任何消遣性药物或药物依赖的成瘾史。 25 在过去90天内参加任何临床研究。 26 每周期登记入院前48.00小时内因任何原因（如宗教原因而禁食）进食异常或不正常。 27 在第一周期研究入院前14天内任何处方药或非处方药（OTC）（例如：感冒药、抗酸剂、维生素或天然产品等），并在整个研究过程中不愿避免使用。 28 每周期登记入院前至少48.00小时内，进食含有黄嘌呤的食物或饮料（巧克力、茶、咖啡、可乐或能量饮料）。 29 每周期研究登记入院前48.00小时内，食用了葡萄柚或葡萄柚之类的柑橘类水果（青柠/甜青柠）或果汁。 30 每周期登记入院前24小时内有腹泻、呕吐或任何其他原因脱水的病史。 31 在第一周期登记入院之前14天内使用任何已知的可显著诱导或抑制药物代谢酶的药理剂，并且在整个研究期间不愿避免使用该药。 32 在每周期的登记入院检查中，尿液中的滥用药物（苯二氮卓类、可卡因、阿片类、苯丙胺类、大麻素和巴比妥类）结果呈阳性。 33 在每周期的登记入院期间，尿液酒精测试呈阳性结果。 34 在每周期的登记入院期间，女性志愿者显示妊娠检查阳性。 35 妊娠、哺乳或在研究期间可能怀孕的女性志愿者。 36 在研究前6个月内任何时间使用过植入或注射激素避孕药或在用药前14天内使用过激素避孕药的女性志愿者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:双氯芬酸钠缓释片 英文通用名:Diclofenac Sodium Prolonged Release Coated Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:75mg/片 用法用量:口服1片，用约240mL常温饮用水送服 用药时程:单次给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:双氯芬酸钠缓释片 英文通用名:Diclofenac Sodium Prolonged Release Coated Tablets 商品名称:Voltarene® L.P 剂型:片剂 规格:75mg/片 用法用量:口服1片，用约240mL常温饮用水送服 用药时程:单次给药 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后18h 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、AUC%外推、T1/2和λz 给药后18h 有效性指标+安全性指标 2 不良事件以及与实验室检查、体格检查和生命体征 给药后和随访期间 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | Dr. M. Gyaneshwar | 学位 | 博士 | 职称 | 不适用 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 9642990039 | Gyaneswar.Mandugula@AxisClinicals.Com | 邮政地址 | 江苏省-泰州市-医药高新区祥泰路196号 | ||
| 邮编 | 225300 | 单位名称 | AXIS Clinicals Limited | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | AXIS Clinicals Limited | Dr. M. Gyaneshwar | 印度 | Telangana | Hyderabad |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | Protection Plus Independent Ethics Committee (P+-IEC) | 同意 | 2023-08-04 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国际: 48 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国际: 48 ； |
| 实际入组总人数 | 国际: 48 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国际：2023-10-31； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国际：2023-10-31； |
| 试验完成日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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