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德度司他片的适应症是肾性贫血 此药物由康哲（湖南）制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评估德度司他片连续给药后对瑞舒伐他汀钙片药动学特征的影响； 次要目的：观察受试者连续给予德度司他片后给予瑞舒伐他汀钙片的安全性。

CM310重组人源化单克隆抗体注射液的适应症是中重度特应性皮炎 此药物由康诺亚生物医药科技（成都）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：评价CM310用于中重度特应性皮炎受试者的疗效； 次要研究目的：1.评价CM310在中重度特应性皮炎受试者中的安全性。 2.评价CM310在中重度特应性皮炎受试者中的药代动力学（PK）特征。 3.评价CM310在中重度特应性皮炎受试者中的药效动力学（PD）效应。 4.评价CM310在中重度特应性皮炎受试者中的免疫原性。

注射用利培酮微球的适应症是用于治疗急性和慢性精神分裂症以及其它各种精神病性状态的明显的阳性症状和明显的阴性症状。可减轻与精神分裂症有关的情感症状。 此药物由浙江圣兆药物科技股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 研究单次肌肉注射浙江圣兆药物科技股份有限公司持证并提供的注射用利培酮微球（规格：25 mg）的药代动力学特征；以Janssen Pharmaceutica NV生产、浙江圣兆药物科技股份有限公司提供的注射用利培酮微球（商品名Risperdal Consta®，规格：25 mg）为参比制剂，比较两制剂的药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性和耐受性。

LY3819469注射液的适应症是降低心血管风险 此药物由Eli Lilly and Company/ 礼来苏州制药有限公司/ Vetter Development Services USA, Inc.生产并提出实验申请，[实验的目的] 在Lp(a)升高的成人中比较LY3819469与安慰剂的有效性和安全性

单硝酸异山梨酯缓释片的适应症是冠心病的长期治疗；心绞痛（包括心肌梗死后）的长期治疗和预防；与洋地黄及/或利尿剂合用治疗慢性充血性心力衰竭。 此药物由南京易亨制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以南京易亨制药有限公司生产的单硝酸异山梨酯缓释片为受试制剂，与Riemser Pharma GmbH持证的单硝酸异山梨酯缓释片（参比制剂，Ismo® retard）对比在健康人体内空腹与餐后的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性，观察两制剂在健康受试者中的安全性。

基本信息 登记号 CTR20223406 试验状态 进行中 申请人联系人 李晓讴 首次公示信息日期 2022-12-23 申请人名称 Janssen Research & Development, LLC/ 强生（中国）投资有限公司/ Cilag AG/ Janssen R&D, a Division of Janssen Pharmaceu…

PZH2108片的适应症是癌性疼痛 此药物由漳州片仔癀药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1）评估健康成人单次口服、多次口服PZH2108片的安全性和耐受性； 2）评估健康成人单次/多次口服PZH2108片的药代动力学（PK）特征及进食对健康成人单次口服PZH2108片PK的影响； 3）探索研究口服PZH2108片对于冷刺激疼痛（PD）的影响。

四价流感病毒裂解疫苗的适应症是预防H1N1、H3N2、B（V）、B（Y）株病毒感染引起的流行性感冒。 此药物由安徽智飞龙科马生物制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价在6-35月龄儿童按0、28天程序接种2剂高剂量试验疫苗（0.5ml/剂）或低剂量试验疫苗（0.25ml/剂），全程接种30天后的免疫原性。 次要目的：评价在6-35月龄儿童按0、28天程序接种2剂高剂量试验疫苗（0.5ml/剂）或低剂量试验疫苗（0.25ml/剂）的安全性。

艾诺韦林片的适应症是治疗HIV-1药物 此药物由江苏艾迪药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 考察艾诺韦林与利福平在健康受试者中的药物间相互作用。观察艾诺韦林、利福平联合用药前后的安全性

23价肺炎球菌多糖疫苗的适应症是用于预防疫苗中含有的23种肺炎球菌血清型引起的肺炎、脑膜炎、中耳炎和菌血症等疾病。本品不对疫苗中所含血清型以外的肺炎球菌血清型产生免疫保护作用。 此药物由北京绿竹生物制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价规模化生产的三批次23价肺炎球菌多糖疫苗临床免疫效果的一致性以及免疫持久性。

四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）的适应症是用于预防四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）相关型别的流感病毒引起的流行性感冒 此药物由武汉生物制品研究所有限责任公司/ 兰州百灵生物技术有限公司/ 西北民族大学生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价四价流感裂解疫苗（MDCK细胞）在3岁及以上人群中的安全性，并初步评价该苗的免疫原性。

Tiragolumab注射液的适应症是晚期非鳞状非小细胞癌 此药物由F.Hoffmann-La Roche Ltd./ 罗氏（中国）投资有限公司/ Genentech Inc.生产并提出实验申请，[实验的目的] 研究将在既往未经治疗的局部晚期、不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者中评价Tiragolumab联合阿替利珠单抗+培美曲塞和卡铂/顺铂治疗（A组）对比安慰剂联合帕博利珠单抗+培美曲塞和卡铂/顺铂治疗（B组）的有效性、安全性和药代动力学。

BI 907828片的适应症是晚期去分化脂肪肉瘤 此药物由不适用/ 勃林格殷格翰(中国)投资有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要试验目的是，评价作为晚期或转移性DDLPS的一线系统治疗，BI 907828是否优于多柔比星。其他试验目的包括，选择BI 907828的最佳剂量，评价BI 907828相比多柔比星是否可改善客观缓解率、缓解持续时间、总生存期、疾病控制率、耐受性并延缓生活质量恶化。

IBI362注射液的适应症是超重或肥胖 此药物由Innovent Biologics（HK）Limited/ Patheon Italia S.P.A./ 信达生物制药（苏州）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估与安慰剂相比，IBI362对超重或肥胖受试者体重的影响

麦考酚钠肠溶片的适应症是本品适用于与环孢素和皮质类固醇合用，用于对接受同种异体肾移植成年患者急性排斥反应的预防。 此药物由四川科伦药物研究院有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：本试验旨在研究单次空腹口服四川科伦药业股份有限公司研制、生产的麦考酚钠肠溶片（180 mg）的药代动力学特征；以Novartis Pharma Produktions GmbH生产的麦考酚钠肠溶片（米芙®，180 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

甲磺酸伊马替尼片的适应症是甲磺酸伊马替尼片用于治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病（Ph+ CML）的慢性期、加速期或急变期；- 用于治疗不能切除和/或发生转移的恶性胃肠道间质瘤（GIST）的成人患者； 联合化疗治疗新诊断的费城染色体阳性的急性淋巴细胞白血病（Ph+ ALL）的儿童患者； 用于治疗复发的或难治的费城染色体阳性的急性淋巴细胞白血病（Ph+ ALL）的成人患者。 此药物由广州科锐特生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：考察广州科锐特生物科技有限公司研制的受试制剂甲磺酸伊马替尼片（100mg）与Novartis Pharma Stein AG生产的参比制剂（格列卫®100mg）的相关药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂的生物等效性，为广州科锐特生物科技有限公司研制的甲磺酸伊马替尼片的临床应用提供依据。 次要目的：观察两制剂在餐后条件下健康受试者中的安全性。

SHR-1703注射液的适应症是嗜酸性粒细胞表型哮喘 此药物由上海恒瑞医药有限公司/ 江苏恒瑞医药股份有限公司/ 苏州盛迪亚生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：评价多次皮下注射SHR-1703在嗜酸性粒细胞表型哮喘患者中的药效学（PD）特征； 次要研究目的：评价多次皮下注射SHR-1703在嗜酸性粒细胞表型哮喘患者中的有效性和安全性； 其他研究目的：评价多次皮下注射SHR-1703在嗜酸性粒细胞表型哮喘患者中的药代动力学（PK）及免疫原性特征。

SHR4640片的适应症是原发性痛风伴高尿酸血症 此药物由江苏恒瑞医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：评价非布司他治疗未达标的原发性痛风伴高尿酸血症受试者中，SHR4640联合非布司他治疗下血清尿酸的达标率。 次要研究目的：评价非布司他治疗未达标的原发性痛风伴高尿酸血症受试者中，SHR4640联合非布司他治疗下血清尿酸的下降程度、安全性、群体药代药效动力学特征。

CM326注射液的适应症是慢性鼻窦炎伴有鼻息肉 此药物由康诺亚生物医药科技（成都）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：评价CM326注射液多次给药在CRSwNP受试者中的安全性与耐受性 。评价CM326注射液多次给药治疗嗜酸性粒细胞性CRSwNP受试者后鼻息肉大小的变化。 次要研究目的：评价CM326注射液多次给药的PK特征、PD效应和免疫原性。评价CM326注射液多次给药治疗非嗜酸性粒细胞性CRSwNP受试者后鼻息肉大小的变化。 探索性研究目的：评价CM326注射液多次给药在CRSwNP受试者中的初步疗效

MK-4280A注射液的适应症是不可切除或转移性结直肠癌患者 此药物由Merck Sharp & Dohme Corp./ 默沙东研发（中国）有限公司/ MSD Ireland（Carlow）生产并提出实验申请，[实验的目的] 在肿瘤表达PD-L1阳性，CPS≥1，在筛选时根据IHC检测为pMMR状态、既往治疗后已经进展或不能耐受既往治疗的不可切除或转移性结直肠癌患者中，对比MK-4280A与标准治疗（瑞戈非尼或TAS-102）的有效性和安全性。

四价流感病毒裂解疫苗的适应症是接种本疫苗后，可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力；用于预防疫苗相关型别的流感病毒引起的流行性感冒。 此药物由华兰生物疫苗有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价四价流感病毒裂解疫苗在 18~59 岁健康人群中接种后的批间一致性。 评价四价流感病毒裂解疫苗在 3 岁及以上扩大人群接种后安全性和免疫原性，以期观察到 1‰的罕见不良反应。

NIS793输注用浓溶液的适应症是晚期胰腺癌 此药物由Novartis Pharma AG/ 诺华（中国）生物医学研究有限公司/ Lonza AG生产并提出实验申请，[实验的目的] 这项研究旨在评估“NIS793+吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇”与“安慰剂+吉西他滨/白蛋白结合型紫杉醇”相比在一线mPDAC患者治疗中的疗效和安全性。 本研究旨在探索转化生长因子β（TGFβ）阻断治疗+吉西他滨/白蛋白结合型紫杉醇是否可以减少PDAC的纤维化，恢复化疗敏感性，并最终改善总生存期（OS）和其他临床相关结局。安全性导入部分将在开放随机化部分之前进行，以确认NIS793联合SOC抗癌治疗的III期推荐剂量（RP3D）。

注射用MRG002的适应症是存在肝转移的HER2阳性乳腺癌 此药物由上海美雅珂生物技术有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价MRG002单药治疗存在肝转移的HER2阳性乳腺癌患者的有效性和安全性，同时评估MRG002治疗以上患者的药代动力学特征及免疫原性。

四价流感病毒裂解疫苗的适应症是甲型和乙型流行性感冒病毒引起的流行性感冒的预防 此药物由武汉生物制品研究所有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 探索四价流感病毒裂解疫苗在3~8周岁儿童中接种2剂和1剂的免疫原性和安全性。

盐酸二甲双胍缓释片的适应症是用于降低成年人2型糖尿病的风险或者推迟发病。 适用于糖耐量受损和/或空腹血糖受损和/或糖化血红蛋白升高的超重病人 此药物由成都京汇诚生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的 比较空腹及餐后给药条件下，成都京汇诚生物科技有限公司提供的盐酸二甲双胍缓释片（0.5g/片）与Merck Serono Ltd持证的盐酸二甲双胍缓释片（500mg/片，商品名：Glucophage ®SR）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的 评价空腹及餐后给药条件下，成都京汇诚生物科技有限公司提供的盐酸二甲双胍缓释片（0.5g/片）与参比制剂Glucophage ®SR（500mg/片）的安全性。

吸附无细胞百（三组分）白破联合疫苗的适应症是预防百日咳、白喉、破伤风疾病 此药物由华兰生物疫苗有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 通过对不同年龄儿童和婴幼儿接种DTacP后的观察，评价其安全性，并初步探索免疫原性。

维托拉生注射液的适应症是治疗适合外显子53跳跃的伴抗肌萎缩蛋白缺失型DMD 此药物由日本新药株式会社/ 杭州泰格医药科技股份有限公司/ 不适用生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价viltolarsen以每周80 mg/kg的剂量静脉给药(IV)治疗能走动和卧床的≥8岁DMD男孩的安全性和耐受性。次要目的：与自然病程对照相比，以每周80 mg/kg的剂量静脉给药viltolarsen48周治疗能走动和卧床的≥8岁DMD男孩的疗效。探索性目的：评价viltolarsen治疗对患者DMD健康相关生活质量的影响，评价DMD患者的咳嗽强度，评价DMD患者走动能力的保留情况，评价日常活动和睡眠-觉醒模式，以探索viltolarsen治疗对患者DMD的影响。

片仔癀的适应症是不可切除原发性肝癌 此药物由漳州片仔癀药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1.评价针对至少接受一次一线系统治疗失败或不可耐受的不可切除原发性肝癌患者，初步比较片仔癀与安替可胶囊二线治疗不可切除原发性肝癌的有效性；2.观察片仔癀用于治疗不可切除原发性肝癌受试者的安全性。