基本信息
| 登记号 | CTR20222227 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王晓鹏 | 首次公示信息日期 | 2022-09-05 |
| 申请人名称 | 上海恒瑞医药有限公司/ 江苏恒瑞医药股份有限公司/ 苏州盛迪亚生物医药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20222227 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20201478,CTR20211757 | ||
| 药物名称 | SHR-1703注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 嗜酸性粒细胞表型哮喘 | ||
| 试验专业题目 | 评价多次皮下注射SHR-1703在嗜酸性粒细胞表型哮喘患者中的药效学特征及有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计II期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评价多次皮下注射SHR-1703在嗜酸性粒细胞表型哮喘患者中的药效学特征及有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计II期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | SHR-1703-201 | 方案最新版本号 | 2.1 |
| 版本日期: | 2023-05-26 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 王晓鹏 | 联系人座机 | 0518-82342973 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | xiaopeng.wang@hengrui.com | 联系人邮政地址 | 江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号恒瑞大楼 | 联系人邮编 | 222000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的：评价多次皮下注射SHR-1703在嗜酸性粒细胞表型哮喘患者中的药效学（PD）特征； 次要研究目的：评价多次皮下注射SHR-1703在嗜酸性粒细胞表型哮喘患者中的有效性和安全性； 其他研究目的：评价多次皮下注射SHR-1703在嗜酸性粒细胞表型哮喘患者中的药代动力学（PK）及免疫原性特征。
2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明:药代动力学/药效动力学试验、安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄≥18周岁且≤75周岁； 2 体重≥40kg； 3 哮喘病史至少1年； 4 有记录表明随机前的至少3个月接受中、高日剂量吸入糖皮质激素（ICS），且至少联合一种其他哮喘控制药物，用法用量及病情在随机前4周内稳定； 5 随机前1年内至少1次哮喘发作病史； 6 筛选期及基线血嗜酸性粒细胞绝对计数≥0.15×109/L； 7 筛选期及基线吸入支气管扩张剂前的FEV1占预计值≥40%且＜80%； 8 筛选期及基线哮喘控制问卷（ACQ-6）≥1.5； 9 采取高效避孕措施； 10 自愿签署知情同意书参加本研究。 | ||
| 排除标准 | 1 合并其他嗜酸性粒细胞升高相关疾病； 2 合并有临床意义的重大肺部疾病； 3 已知存在免疫缺陷病； 4 控制不佳的高血压； 5 合并严重心脑血管疾病； 6 合并需要临床干预的感染史； 7 已知存在寄生虫感染； 8 随机前5年内诊断为恶性肿瘤； 9 随机前1周内接受非选择性β受体阻滞剂； 10 随机前1周内接受5-脂氧合酶抑制剂或磷酸二酯酶-4抑制剂； 11 随机前4周内献血或大量失血，或输注血液制品或免疫球蛋白； 12 随机前4周内接种减毒活疫苗； 13 随机前8周接受过敏原免疫治疗； 14 随机前12周内或在药物5个半衰期内使用全身免疫抑制剂或免疫调节剂，或生物制剂或Th2细胞因子抑制剂； 15 随机前1年内接受支气管热成形术； 16 研究期间有外科手术计划，或研究者认为可能影响受试者评价的其他治疗措施； 17 筛选时实验室检查明显异常； 18 筛选期心电图QTc间期延长或其他有临床意义且可能会给受试者带来明显安全性风险的异常结果； 19 筛选期仍吸烟或戒烟不满6个月，和/或筛选时烟筛阳性，或既往吸烟量≥10包年； 20 筛选前1年内有吸毒史，嗜酒或药物滥用史； 21 筛选前30天内参与过其他临床研究且使用过含有活性成分的研究药物，或筛选时仍处在研究药物5个半衰期内； 22 妊娠期或哺乳期或研究期间计划怀孕的受试者； 23 对IL-5单抗或其他生物制剂过敏或不耐受； 24 经研究者判断不适合参加研究的其他原因。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:SHR-1703注射液 英文通用名:SHR-1703 Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:1ml:0.1g/瓶 用法用量:注射，单次给药，每次400mg 用药时程:共用药1次 2 中文通用名:SHR-1703注射液 英文通用名:SHR-1703 Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:1ml:0.1g/瓶 用法用量:注射，单次给药，每次600mg 用药时程:共用药1次 3 中文通用名:SHR-1703注射液 英文通用名:SHR-1703 Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:1ml:0.1g/瓶 用法用量:注射，两次给药，每次600mg 用药时程:共用药2次 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:SHR-1703安慰剂注射液 英文通用名:SHR-1703 Placebo Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:1ml:0.1g/瓶 用法用量:注射，单次给药，每次200mg 用药时程:共用药1次 2 中文通用名:SHR-1703安慰剂注射液 英文通用名:SHR-1703 Placebo Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:1ml:0.1g/瓶 用法用量:注射，单次给药，每次600mg 用药时程:共用药1次 3 中文通用名:SHR-1703安慰剂注射液 英文通用名:SHR-1703 Placebo Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:1ml:0.1g/瓶 用法用量:注射，两次给药，每次600mg 用药时程:共用药2次 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 各评价时间点血嗜酸性粒细胞（Eos）绝对计数及其较基线的变化 签署ICF后直至最后一次给研究药物后36周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 各评价时间点吸入支气管扩张剂前、后的第一秒用力呼气容积（FEV1）及较基线的变化； 签署ICF后直至最后一次给研究药物后36周 有效性指标 2 各评价时间点吸入支气管扩张剂前、后的FEV1占预计值百分比及较基线的变化； 签署ICF后直至最后一次给研究药物后36周 有效性指标 3 各评价时间点吸入支气管扩张剂前、后的用力肺活量（FVC）及较基线的变化； 签署ICF后直至最后一次给研究药物后36周 有效性指标 4 各评价时间点吸入支气管扩张剂前、后的呼气流量峰值（PEF）及较基线的变化； 签署ICF后直至最后一次给研究药物后36周 有效性指标 5 各评价时间点呼出气一氧化氮（FeNO）及较基线的变化； 签署ICF后直至最后一次给研究药物后36周 有效性指标 6 各评价时间点哮喘控制问卷（ACQ-6）评分及较基线的变化； 签署ICF后直至最后一次给研究药物后36周 有效性指标 7 各评价时间点哮喘生活质量问卷（AQLQ）评分及较基线的变化； 签署ICF后直至最后一次给研究药物后36周 有效性指标 8 治疗期哮喘缓解用药的使用频率； 签署ICF后直至最后一次给研究药物后36周 有效性指标 9 治疗期哮喘的急性发作率； 签署ICF后直至最后一次给研究药物后36周 有效性指标 10 治疗期哮喘的重度急性发作率； 签署ICF后直至最后一次给研究药物后36周 有效性指标 11 治疗期首次哮喘急性发作时间； 签署ICF后直至最后一次给研究药物后36周 有效性指标 12 治疗期首次哮喘重度急性发作时间； 签署ICF后直至最后一次给研究药物后36周 有效性指标 13 治疗期间出现的不良事件（TEAE），包括生命体征（体温、脉搏、呼吸、血压）、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血检查）、心电图检查等 签署ICF后直至最后一次给研究药物后36周 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 李为民 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 028-85423998 | Weimin003@163.com | 邮政地址 | 四川省-成都市-武侯区国学巷37号 | ||
| 邮编 | 610041 | 单位名称 | 四川大学华西医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西医院 | 李为民 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 2 | 北京大学第三医院 | 常春 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 复旦大学附属中山医院 | 陈智鸿 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 4 | 中山大学附属第一医院 | 郭禹标 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 5 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 黄克武 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 6 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 李雯 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 7 | 中国医科大学附属第一医院 | 王玮 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 8 | 南京医科大学附属第一医院 | 姚欣 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 9 | 川北医学院附属医院 | 蒋莉 | 中国 | 四川省 | 南充市 |
| 10 | 郑州大学第一附属医院 | 程哲 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 11 | 重庆医科大学附属第一医院 | 吴金星 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 12 | 青岛市市立医院 | 韩伟 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 13 | 中南大学湘雅医院 | 潘频华 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 14 | 内蒙古自治区人民医院 | 徐毛冶 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 15 | 江西省人民医院 | 肖祖克 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 16 | 安徽省立医院 | 梅晓冬 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 17 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 周琼 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 18 | 山西白求恩医院 | 王磊 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 19 | 徐州医科大学附属医院 | 张文辉 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 20 | 怀化市第一人民医院 | 向志 | 中国 | 湖南省 | 怀化市 |
| 21 | 河南省人民医院 | 张晓菊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 22 | 聊城市人民医院 | 王焱 | 中国 | 山东省 | 聊城市 |
| 23 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 谢敏 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 24 | 连云港市东方医院 | 陈隽 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 25 | 东南大学附属中大医院 | 章锐锋 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 26 | 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院 | 张冬 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 27 | 连云港市中医院 | 石岫岩 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 28 | 广州医科大学附属第一医院 | 谢佳星 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2022-08-24 |
| 2 | 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2022-10-18 |
| 3 | 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2023-06-19 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 84 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 85 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-12-22； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-02-16； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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