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枸橼酸托法替布片的适应症是用于甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎（RA）成年患者，可与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药（DMARD）联合使用。 此药物由江苏康倍得药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：以PF PRISM C.V.持证的枸橼酸托法替布片为参比制剂，以江苏康倍得药业股份有限公司研发的枸橼酸托法替布片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂在空腹及餐后状态下的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

Hemay005片的适应症是中重度斑块状银屑病 此药物由海南海灵化学制药有限公司/ 天津和美生物技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的 评价Hemay005片60 mg 每日2次（BID）与安慰剂比较在中重度慢性斑块状银屑病患者中的有效性。 次要目的 评价Hemay005片60 mg BID与安慰剂比较在中重度慢性斑块状银屑病患者中的其他有效性特征。 评价Hemay005片60 mg BID治疗中重度慢性斑块状银屑病患者的安全性。 评价Hemay005片60 mg BID治疗中重度慢性斑块状银屑病患者的群体药代动力学（PPK）特征。

西奥罗尼胶囊（25mg）的适应症是至少接受过2线系统化疗方案（其中包括含铂化疗方案）治疗后疾病进展或复发的小细胞肺癌患者 此药物由深圳微芯生物科技股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：确证西奥罗尼单药在至少接受过2线系统化疗治疗后疾病进展或复发的小细胞肺癌患者中的疗效。 次要目的：1、观察西奥罗尼单药在小细胞肺癌患者中的安全性。2、探索ATRX基因突变与疗效的关系。

特瑞普利单抗注射液(JS001)的适应症是晚期肝细胞癌 此药物由苏州众合生物医药科技有限公司/ 上海君实生物医药科技股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 旨在评价特瑞普利单抗联合仑伐替尼（试验组）对比安慰剂联合仑伐替尼（对照组）一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）受试者的有效性和安全性，以及免疫原性、药代动力学生物标志物与联合治疗方案疗效间的相关性

美泊利单抗注射液的适应症是慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）/嗜酸性粒细胞性慢性鼻窦炎（ECRS） 此药物由GlaxoSmithKline (Ireland) Limited/ Glaxo Operations UK Ltd/ 葛兰素史克（中国）投资有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评价第52 周时美泊利单抗100 mg SC 与安慰剂相比在诊断为CRSwNP/ECRS 的患者中的有效性 次要目的： 在诊断为CRSwNP/ECRS 的患者中，评价第52 周时美泊利单抗100 mg 与安慰剂相比对生活质量的影响 在诊断为CRSwNP/ECRS 的患者中，评价第52 周时美泊利单抗100 mg 与安慰剂相比在以下方面的有效性：平均总体VAS 症状评分、平均复合VAS 评分、Lund Mackay CT 评分、平均单项VAS症状评分[嗅觉丧失]以及对至首次鼻部手术或首次系统性CS疗程的时间的影响

美洛昔康混悬注射液的适应症是术后疼痛 此药物由江苏恒瑞医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价美洛昔康混悬注射液治疗腹部手术后中到重度疼痛的有效性和安全性。

布罗索尤单抗注射液的适应症是X-连锁低磷性佝偻病/骨软化症（XLH） 此药物由Kyowa Kirin,Inc./ 协和发酵麒麟株式会社高崎工厂/ 协和发酵麒麟（中国）制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 研究KRN 23治疗对中国儿童XLH患者血磷水平的影响。

重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液的适应症是中重度斑块状银屑病 此药物由三生国健药业（上海）股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价608注射液在中度至重度斑块状银屑病患者的安全性和耐受性、PK特征、初步疗效、免疫原性

重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液的适应症是中重度斑块状银屑病 此药物由三生国健药业（上海）股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价608注射液在中度至重度斑块状银屑病患者的安全性和耐受性、PK特征、初步疗效、免疫原性

ES102注射液的适应症是晚期恶性实体瘤 此药物由科望（苏州）生物医药科技有限公司/ 科望（上海）生物医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估

甲磺酸帕拉德福韦片的适应症是慢性乙型肝炎 此药物由西安新通药物研究有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] ①以富马酸替诺福韦二吡呋酯片为对照，用药48周后血清HBV DNA（PCR法）＜29IU/ml的受试者百分比为主要疗效指标，评价甲磺酸帕拉德福韦片治疗慢性乙型肝炎的有效性。 ②以富马酸替诺福韦二吡呋酯片为对照，评价甲磺酸帕拉德福韦片治疗慢性乙型肝炎48周的安全性。

SAR442168的适应症是非复发性继发进展型多发性硬化 此药物由Genzyme Corporation/ Sanofi-aventis recherche & développement/ 赛诺菲（中国）投资有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：与安慰剂相比，确定SAR442168延缓非复发性继发进展型多发性硬化(NRSPMS)残疾进展的疗效 次要目的：评价SAR442168与安慰剂相比在临床终点、磁共振成像（MRI）损伤、认知能力、身体功能和生活质量方面的疗效；评价SAR442168给药的安全性和耐受性；评价SAR442168和相关代谢产物在NRSPMS患者中的群体药代动力学及其与疗效和安全性的关系;评价SAR442168的药效学（PD）

比克替拉韦/恩曲他滨/丙酚替诺福韦片的适应症是本品适用于作为完整方案治疗人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染的成人，且患者目前和既往无对整合酶抑制剂类药物、恩曲他滨或替诺福韦产生病毒耐药性的证据。 此药物由Gilead Sciences International Ltd./ Gilead Sciences Ireland UC/ 吉利德（上海）医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 在常规临床护理中评估使用 B/F/TAF 治疗期间的有效性、安全性、依从性、资源利用情况和患者健康状况。

sacituzumab govitecan的适应症是既往至少两种化疗方案治疗失败的激素受体阳性且人表皮生长因子受体2阴性的转移性乳腺癌 此药物由Everest Medicines II (HK) Limited/ BSP Pharmaceuticals S.p.A./ 云顶药业（苏州）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：根据由独立审查委员会[IRC]依据RECIST v1.1 评估的无进展生存期（PFS）比较sacituzumab govitecan与TPC的疗效。 次要目的：收集支持sacituzumab govitecan在HR+/HER2- MBC患者中疗效的其它数据，包括治疗组之间的总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）和临床获益率（CBR）；安全性和耐受性；比较治疗组之间治疗对健康相关生活质量（QOL）的影响；阐明sacituzumab govitecan的药代动力学（PK）特征； 其它目的：通过抗药抗体（ADA）检测评估免疫原性。评估并比较滋养层细胞表面抗原2（Trop-2）不同表达水平的亚组间的疗效，确定Trop-2表达作为预测性生物标志物的作用。评估安全性与UDP 葡萄糖醛酸基转移酶1A1（UGT1A1）基因型的相关性。识别潜在的血液和肿瘤生物标志物以预测疗效。

INC280的适应症是EGFR野生型（wt）、ALK重排阴性、MET外显子14跳跃突变的晚期非小细胞肺癌 此药物由Novartis Pharmaceuticals Corporation/ Novartis Pharma Produktions GmbH/ 诺华（中国）生物医学研究有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本项II期研究旨在支持INC280单药治疗初治（队列1）或既往一线或二线系统治疗失败（队列2）的MET突变、晚期/转移性NSCLC患者在中国的新药申请（NDA）

醋酸地塞米松片的适应症是主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病。如结缔组织病，严重的支气管哮喘，皮炎等过敏性疾病，溃疡性结肠炎，急性白血病，恶性淋巴瘤等。此外，本品还用于某些肾上腺皮质疾病的诊断如地塞米松抑制试验。 此药物由浙江仙琚制药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的:以浙江仙琚制药股份有限公司研制的醋酸地塞米松片(规格:0.75mg/ 片)为受试制剂，以赛诺菲-安万特集团(SANOFI AVENTIS FRANCE)的醋酸 地塞米松片(DECTANCYL®，规格:0.5mg/片)为参比制剂，按生物等效性试 验的有关规定，考察两制剂在健康人体内的生物等效性。 次要目的:观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

Durvalumab的适应症是局部晚期不可切除的食管鳞癌 此药物由MedImmune LLC/ Catalent Indiana,LLC/ 阿斯利康投资（中国）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的: 1.在所有随机化患者中评估度伐利尤单抗+ dCRT与安慰剂+ dCRT 相比的有效性。 2.在肿瘤PD-L1 高表达的患者中评估度伐利尤单抗+ dCRT 与安慰剂+ dCRT 相比的有效性。 次要目的: 1.以OS 为指标，评估度伐利尤单抗+ dCRT 与安慰剂+ dCRT 治疗相比的有效性 2.以APF24、ORR、DoR、DCR、TTP、PFS2 和OS36 为指标，进一步评估度伐利尤单抗+dCRT 与安慰剂+ dCRT 治疗相比的有效性。 3.采用患者自报结果的测量指标，评估度伐利尤单抗+ dCRT 组患者与安慰剂+ dCRT 组患者相比的患者自报症状、机能和HRQoL。 4.评估度伐利尤单抗与dCRT 合并治疗的PK 特征。 5.研究度伐利尤单抗的免疫原性。 6.研究度伐利尤单抗与dCRT 合并治疗的免疫原性。 安全性目的： 1.在ESCC 患者中评估度伐利尤单抗+ dCRT 与安慰剂+ dCRT 相比的安全性和耐受性特征。

泽布替尼胶囊的适应症是狼疮性肾炎 此药物由百济神州（苏州）生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 这项研究的主要目的是评估泽布替尼联合标准治疗在活动性增殖型狼疮性肾炎患者中的有效性，评估指标为肾脏完全缓解。

NHWD-870 HCl片的适应症是非霍奇金淋巴瘤、皮肤/黏膜黑色素瘤、非小细胞肺癌、小细胞肺癌 此药物由湖南恒雅医药科技有限公司/ 宁波文达医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评价NHWD-870 HCl治疗晚期实体瘤或淋巴瘤患者的安全性和耐受性，并探索NHWD-870 HCl的最大耐受剂量（MTD），确定II期临床试验推荐剂量（PR2D）； 次要目的 评价NHWD-870 HCl的药代动力学（PK）特征； 初步评价NHWD-870 HCl的抗肿瘤疗效； 初步评价NHWD-870 HCl治疗晚期实体瘤或淋巴瘤患者的毒性和疗效相关的生物标志物，为后期试验确定富集人群提供依据。

注射用ZW25的适应症是晚期或转移性HER2扩增性胆道癌 此药物由BeiGene,Ltd./ Patheon Manufacturing Services LLC/ 百济神州（北京）生物科技有限公司/ 百济神州（苏州）生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价Zanidatamab单药治疗晚期或转移性HER2扩增性胆道癌（BTC）受试者的抗肿瘤活性。次要目的：进一步评价Zanidatamab单药治疗晚期或转移性HER2扩增性BTC受试者的抗肿瘤活性；评价Zanidatamab单药治疗晚期或转移性HER2扩增性BTC受试者的安全性和耐受性；评价Zanidatamab的药代动力学（PK）；评价Zanidatamab的免疫原性。探索性目的：按BTC解剖学亚型评价Zanidatamab单药治疗的抗肿瘤活性；评价潜在血清和肿瘤生物标志物的效用；评价Zanidatamab治疗对生活质量（QOL）的影响；评价Zanidatamab治疗对疾病相关疼痛和用于控制疼痛的阿片类药物使用情况的影响。

RC28-E注射液的适应症是糖尿病性视网膜病变 此药物由荣昌生物制药（烟台）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 初步

依折麦布片的适应症是1、原发性高胆固醇血症：本品作为饮食控制以外的辅助治疗，可单独或与 HMGCoA 还原酶抑制剂(他汀类)联合应用于治疗原发性(杂合子家族性或非家族性)高胆固醇 此药物由国药集团致君（深圳）制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本试验旨在研究空腹及餐后口服国药集团致君（深圳）制药有限公司研制、生产的依折麦布 片（10 mg/片×1 片）的药代动力学特征，并以 MSD INTERNATIONAL GMBH（Singapore Branch）生产的依折麦布片（益适纯®，10 mg/片×1 片）作为参比制剂，比较两制剂的药动学参 数，评价两制剂的人体生物等效性。

LOXO-305的适应症是套细胞淋巴瘤MCL，慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤CLL/SLL，其他非霍奇金淋巴瘤NHL 此药物由Eli Lilly and Company/ Bend Research Inc./ 礼来苏州制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：通过独立影像评估委员会IRC评估的客观反应率ORR，评估LOXO-305的抗肿瘤活性 关键次要目的： 评估每个队列中LOXO-305的抗肿瘤活性 确定LOXO-305的安全性特征和耐受性 描述LOXO-305的药代动力学PK特征 与临床缓解之间的关联 采集患者报告结局PRO数据以探讨疾病相关症状和健康相关生活质量HRQoL 确定PK与药物效应（包括有效性和安全性）之间的关系

司来帕格片的适应症是肺动脉高压 此药物由Actelion Pharmaceuticals Ltd/ Excella GmbH & Co. KG/ Janssen Pharmaceutica NV; Fisher Clinical Services GmbH; Creapharm Clinical Supplies/ 强生（中国）投资有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估在肺动脉高压儿童的标准护理治疗基础上添加司来帕格与安慰剂相比是否推迟疾病进展

LX-086片的适应症是晚期实体瘤患者 此药物由山东罗欣药业集团股份有限公司/ 罗欣药业（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 探索LX-086片在晚期实体瘤患者中的耐受性、安全性、初步抗肿瘤活性

富马酸比索洛尔片的适应症是用于治疗高血压、冠心病（心绞痛）、伴有心室收缩功能减退的中度至重度慢性稳定性心力衰竭。 此药物由泊诺（天津）创新医药研究有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Merck Serono GmbH为持证商的富马酸比索洛尔片（商品名：康忻®（Concor®），规格：5mg/片）为参比制剂，对泊诺（天津）创新医药研究有限公司提供、Medreich Limited研制的受试制剂富马酸比索洛尔片（规格：5mg/片）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，比较两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂富马酸比索洛尔片（规格：5mg/片）和参比制剂富马酸比索洛尔片（商品名：康忻®（Concor®），规格：5mg/片）的安全性。

甲磺酸阿帕替尼片的适应症是肝细胞癌 此药物由江苏恒瑞医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 通过评估无复发生存期（RFS）来评价卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼（试验组）对比主动监测（对照组）用于HCC根治性手术或消融后伴高复发风险人群辅助治疗的有效性。 通过评估RFS，至复发时间（TTR），至肝外转移或大血管侵犯时间, OS来评价卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼（试验组）对比主动监测（对照组）用于HCC根治性手术或消融后伴高复发风险人群辅助治疗的有效性。 评价卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼（试验组）对比主动监测（对照组）用于HCC根治性手术或消融后伴高复发风险人群辅助治疗的安全性。 评价卡瑞利珠单抗和阿帕替尼的药代动力学（PK），及卡瑞利珠单抗的免疫原性。

Amivantamab 注射液的适应症是癌，非小细胞肺癌 此药物由Janssen Research & Development, LLC/ Cilag A.G./ Janssen Research & Development, A Division of Janssen Pharmaceutica NV; Fisher Clinical Services/ 强生（中国）投资有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的： 评估amivantamab 和lazertinib 联合治疗与奥希替尼相比在EGFR 突变（19号外显子缺失或 21号外显子L858R置换）阳性的局部晚期或转移性NSCLC 受试者中的疗效

冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）的适应症是用于预防狂犬病。 此药物由安徽智飞龙科马生物制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 证明在免前抗体阴性人群中，以5剂程序接种试验疫苗或对照疫苗，首剂疫苗接种后14天，5剂试验组的免疫原性非劣效于5剂对照组； 证明在免前抗体阴性人群中，以4剂程序接种试验疫苗或对照疫苗，首剂疫苗接种后14天，4剂试验组的免疫原性非劣效于4剂对照组； 与同类上市疫苗比较，评价接种试验疫苗的安全性。

DS-8201a的适应症是接受内分泌治疗转移性疾病后出现疾病进展的人表皮生长因子受体2低表达、激素受体阳性的晚期或转移性乳腺癌 此药物由Daiichi Sankyo, Inc./ Baxter Oncology GmbH/ 阿斯利康投资（中国）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 在HR+且HER2低表达（IHC 2+/ISH-和IHC 1+）人群中，根据BICR评估的PFS，比较T-DXd与研究者选择的化疗方案的疗效