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磷酸苯丙哌林片的适应症是用于治疗急性支气管炎及各种原因如感染、吸烟、刺激物、过敏等引起的咳嗽，上呼吸道炎症（咽炎、鼻炎）等引起的咳嗽，对刺激性干咳效佳。 此药物由华中药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 研究健康受试者空腹及餐后单次口服受试制剂磷酸苯丙哌林片（华中药业股份有限公司，规格：20mg/片）与参比制剂磷酸苯丙哌林片（商品名：Flaveric®；Pfizer Japan Inc.，规格：20mg/片）在吸收程度和速度方面是否存在差异，评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性，观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

HX008注射液（重组人源化抗PD-1单克隆抗体）的适应症是既往未接受过系统性标准治疗的晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌患者 此药物由泰州翰中生物医药有限公司/ 杭州翰思生物医药有限公司/ 中山康方生物医药有限公司/ 鼎康（武汉）生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：探索HX008联合化疗作为一线方案治疗晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌的安全性和耐受性及客观有效率（ORR） 次要目的：1)探索HX008联合化疗作为一线方案治疗晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌的无进展生存期（PFS）、缓解持续时间（DOR）、1年无进展生存率、总生存期（OS）； 2) 评价HX008的药代动力学及免疫原性

重组巴曲酶的适应症是颈椎后路手术与腰椎后路椎间融合术 此药物由上海腾瑞制药有限公司/ 上海万兴生物制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： ？评估重组巴曲酶与安慰剂对比在颈椎后路手术与腰椎后路椎间融合术受试者止血治疗的疗效； 次要目的： 评估重组巴曲酶与安慰剂对比在颈椎后路手术与腰椎后路椎间融合术受试者止血治疗的疗效、安全性以及免疫原性。

HR18042片的适应症是中重度急性疼痛 此药物由江苏恒瑞医药股份有限公司/ 苏州盛迪亚生物医药有限公司/ 成都盛迪医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价不同剂量HR18042片用于阻生齿拔除术后镇痛的有效性，探索最佳给药剂量；以阳性药物和安慰剂为对照，评价HR18042片用于阻生齿拔除术后镇痛的安全性和药代动力学/药效动力学特征。

基本信息 登记号 CTR20202200 试验状态 进行中 申请人联系人 袁笑娟 首次公示信息日期 2020-12-31 申请人名称 Rockwell Medical Inc./ Holopack Verpackungstechnik GmbH/ 杭州泰格医药科技股份有限公司 公示的试验信息 一、题目和背景信息 登记号 CTR20202200 相关登记号 C…

基本信息 登记号 CTR20202176 试验状态 进行中 申请人联系人 楼觉人 首次公示信息日期 2020-11-02 申请人名称 上海生物制品研究所有限责任公司 公示的试验信息 一、题目和背景信息 登记号 CTR20202176 相关登记号 CTR20200369 药物名称 注射用培干扰素α1b   曾用名: 药物类型 生物制品 临床…

PF-06801591注射液的适应症是高危非肌层浸润性膀胱癌 此药物由Pfizer Inc./ Pfizer Manufacturing Belgium NV/ 辉瑞投资有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 队列A主要目的： 1. 在高危 NMIBC 受试者中证实 PF-06801591 + BCG（诱导和维持）对延长无事件生存期 (EFS) 的作用优于 BCG（诱导和维持）。 2. 在高危 NMIBC 受试者中证实 PF-06801591 + BCG（诱导）对延长 EFS 的作用优于 BCG（诱导和维持）。 关键次要目的： 1. 在高危 NMIBC 受试者中证实 PF-06801591 + BCG（诱导和维持）对延长总生存期 (OS) 的作用优于 BCG（诱导和维持）。 2. 在高危 NMIBC 受试者中证实 PF-06801591 + BCG（诱导）对延长 OS 的作用优于 BCG（诱导和维持）。 队列B主要目的：1. 在 BCG 无应答 CIS 受试者中估计 PF-06801591 的CR 率（仅队列 B1)。2. 在 BCG 无应答 NMIBC 受试者中评估 PF-06801591 的 EFS（仅队列 B2）。

四价流感病毒裂解疫苗的适应症是预防流感病毒引起的流行性感冒 此药物由长春海基亚生物技术股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1、主要目的 初步评价 15μg/亚型/剂四价流感病毒裂解疫苗(0.5ml,预灌封)以全程单剂免疫程序在 3 岁及以上健康人群中接种和 7.5μg/亚型/剂四价流感病毒裂解疫苗（0.25ml,预灌封）以全程两剂（间隔 28 天）免疫程序在 6-35 月龄健康婴幼儿中接种的安全性。 2、次要目的 初步评价 15μg/亚型/剂四价流感病毒裂解疫苗(0.5ml,预灌封)以全程单剂免疫程序在 3 岁及以上健康人群中接种和 7.5μg/亚型/剂四价流感病毒裂解疫苗（0.25ml,预灌封）以全程两剂（间隔 28 天）免疫程序在 6-35 月龄健康婴幼儿中接种的免疫原性。

炔雌醇环丙孕酮片的适应症是炔雌醇环丙孕酮片可用于治疗妇女雄激素依赖性疾病（包括多囊卵巢综合征患者的高雄性激素表现），例如痤疮，特别是明显的类型，和伴有皮脂溢，炎症或形成结节的痤疮（丘疹脓泡性痤疮、结节囊肿性痤疮）、妇女雄激素性脱发、轻型多毛症、以及具有上述疾病妇女的口服避孕。注意：炔雌醇环丙孕酮片不能单独用于避孕，而应该用于有上述雄激素依赖症状且有避孕需求的妇女。 此药物由浙江仙琚制药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：在健康成年女性受试者中于空腹情况下评价浙江仙琚制药股份有限公司的炔雌醇环丙孕酮片和Bayer Weimar GmbH und Co. KG的达英-35®的吸收速度和吸收程度，评价两制剂间是否具有生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂炔雌醇环丙孕酮片和参比制剂达英-35®在健康成年女性受试者中的安全性。

靶向BCMA的嵌合抗原受体T细胞注射液的适应症是复发、难治性多发性骨髓瘤 此药物由深圳普瑞金生物药业有限公司/ 普瑞金（深圳）生物技术有限公司/ 江苏普瑞金生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的 1.评价复发/难治多发性骨髓瘤患者在输注CART-BCMA后的安全性和耐受性； 2.确定CART-BCMA在复发/难治多发性骨髓瘤患者中的最大耐受剂量（MTD）和/或后续推荐剂量（RD）。 次要目的 1.初步评价CART-BCMA在复发/难治多发性骨髓瘤患者中的有效性。 2.初步评价CART-BCMA细胞和CAR拷贝数在复发/难治多发性骨髓瘤患者中的药代动力学参数。 3.初步评估CART-BCMA的免疫原性。 探索性目的 1.探索评价复发 /难治多发性骨髓瘤患者在经输注 CART-BCMA治疗后的总体生存期（OS）； 2.探索评估 CART-BCMA在受试者血液的中扩增情况，及其与疗效、不良反应、相关生物标志水平的关系； 3.探索评估受试者基线 BCMA在骨髓浆细胞和骨髓瘤细胞中的表达及其与 CART-BCMA疗效的关系； 4.探索评估疾病进展/复发时，骨髓浆细胞和骨髓瘤细胞BCMA表达的阴性率。

Tiragolumab注射液的适应症是食管鳞癌 此药物由F.Hoffmann-La Roche Ltd/ Genentech Inc./ 罗氏（中国）投资有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 该项研究计划评价阿替利珠单抗+Tiragolumab联合紫杉醇和顺铂（Atezo+Tira+PC）对比阿替利珠单抗安慰剂+Tiragolumab安慰剂联合紫杉醇和顺铂（安慰剂+PC）作为一线治疗在无法切除的局部晚期、无法切除的复发性或转移性食管鳞癌患者中的有效性和安全性。

MBG453的适应症是较高危骨髓增生异常综合征/慢性粒单核细胞白血病-2型 此药物由Novartis Pharma AG/ Novartis Pharma Stein AG/ 诺华（中国）生物医学研究有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 人源化抗TIM-3 IgG4单克隆抗体MBG453是一种新型免疫治疗药物，在AML和MDS患者中观察到有前景的活性。本研究的目的是评估MBG453联合阿扎胞苷治疗中危、高危或极高危MDS和CMML-2成人受试者的临床疗效。这项随机、2组平行组、双盲、安慰剂对照研究将对MBG453+阿扎胞苷或安慰剂+阿扎胞苷进行比较。

ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗的适应症是本品用于预防A群、C群、Y群和W135群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。 此药物由玉溪沃森生物技术有限公司/ 云南沃森生物技术股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价6～23月龄健康婴幼儿按照2剂免疫程序接种ACYW135结合疫苗后的免疫原性和安全性。 评价6～11月龄健康婴幼儿在完成ACYW135结合疫苗2剂免疫后，于18月龄加强免疫1剂的免疫原性和安全性。

重组人乳头瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型 九价疫苗（大肠埃希菌）的适应症是预防人乳头瘤病毒HPV6和HPV11感染及因此引发的尖锐湿疣等疾病和人乳头瘤病毒HPV16、HPV18、HPV31、HPV33、HPV45、HPV52、HPV58感染及因此引发的宫颈癌等疾病 此药物由厦门万泰沧海生物技术有限公司/ 厦门大学/ 北京万泰生物药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 1）评价受试疫苗中HPV 16和18型免疫原性是否非劣效于对照疫苗； 2）评价与对照双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）疫苗相比，受试疫苗对HPV 31、33、45、52、58型持续性感染（12个月以上）的保护性； 3）在主要终点1、2均满足设计要求的前提下，评价与对照双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）疫苗相比，受试疫苗对HPV 31、33、45、52、58型相关CIN2及以上和/或VIN2及以上和/或VaIN2及以上病变的保护性。 次要目的： 1）评价受试疫苗的安全性； 2）评价与对照双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）相比，受试疫苗HPV31、33、45、52、58、6和11型相关特定临床终点的保护性； 3）评价受试疫苗的免疫原性和免疫持久性。

培门冬酶注射液的适应症是用于从出生到18岁儿童和成人急性淋巴细胞白血病患者治疗 此药物由北京双鹭药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的： 比较单次肌肉注射培门冬酶注射液与Oncaspar在中国健康成年男性受试者体内的药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。 次要研究目的： 1.比较单次肌肉注射培门冬酶注射液与 Oncaspar在中国健康成年男性受试者中的安全性。 2.比较单次肌肉注射培门冬酶注射液与 Oncaspar在中国健康成年男性受试者中的免疫原性。 3.比较单次肌肉注射培门冬酶注射液与 Oncaspar在中国健康成年男性受试者中的药效动力学（ PD）特征。

罗沙司他胶囊的适应症是慢性肾脏病引起的贫血，包括透析与非透析患者 此药物由珐博进（中国）医药技术开发有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价罗沙司他在 CKD 贫血患者中的治疗长期安全性，有效性以及对生活质量的影响。

马来酸吡咯替尼片的适应症是非小细胞肺癌 此药物由江苏恒瑞医药股份有限公司/ 上海恒瑞医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1、比较吡咯替尼与多西他赛治疗含铂化疗失败的非小细胞肺癌的无进展生存期和生存期、客观缓解率（ORR）、疾病控制率、缓解持续时间、疾病进展时间和安全性；2、比较吡咯替尼与多西他赛治疗对受试者生活质量的影响和吡咯替尼的药代动力学。

重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液的适应症是KRAS/NRAS/BRAF 野生型转移性结直肠癌 此药物由上海中信国健药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 初步评价 CPGJ602 两种给药方案与爱必妥®分别联合 mFOLFOX6 治疗KRAS/NRAS/BRAF 野生型转移性结直肠癌患者的有效性，安全性和耐受性，包括免疫原性。并评价CPGJ602 两种给药方案的群体药代动力学特征及暴露效应关系分析及考察循环肿瘤 DNA动态变化对于CPGJ602 和爱必妥®的疗效是否存在影响。

TQB3454片的适应症是晚期恶性实体肿瘤或血液肿瘤 此药物由正大天晴药业集团股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评估TQB3454片在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性和耐受性，确定TQB3454片的最大耐受剂量（MTD）（如有）和剂量限制性毒性（DLT）。 次要目的：评估晚期恶性肿瘤受试者单次或多次口服TQB3454片的人体药代动力学（PK）特征；观察TQB3454片在晚期恶性肿瘤受试者中的初步疗效，确定II期推荐剂量（RP2D）。

氟唑帕利胶囊的适应症是复发性小细胞肺癌 此药物由江苏恒瑞医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究分两阶段开展，第一阶段目的： 评价氟唑帕利联合替莫唑胺±抗PD-L1抗体SHR-1316的耐受性和确定三药联合的临床推荐剂量，安全性和氟唑帕利联合替莫唑胺的药动学特征; 第二阶段目的： 评估氟三药联合治疗复发性小细胞肺癌的有效性和安全性以及氟唑帕利联合替莫唑胺的药动学特征；生物标志物与疗效的关联性。

重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液的适应症是不可切除或转移性肾癌 此药物由泰州君实生物医药科技有限公司/ 苏州君盟生物医药科技有限公司/ 上海君实生物医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 比较特瑞普利单抗联合阿昔替尼组与舒尼替尼单药组一线治疗晚期肾癌的由独立影像学评价委员会（IRC）按照实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1评价的无进展生存期（PFS）。

CT-707的适应症是ALK阳性的非小细胞肺癌 此药物由北京赛林泰医药技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：在中国健康受试者中评价CT-707颗粒空腹和餐后状态下单次口服给药后的药代动力学特征，评价食物对CT-707生物利用度的影响。次要目的：评价CT-707在健康受试者中空腹和餐后状态下单次口服给药的安全性。

甲磺酸阿帕替尼片的适应症是复发的上皮性卵巢癌、输卵管癌及原发性腹膜癌 此药物由江苏恒瑞医药股份有限公司/ 上海恒瑞医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：评价阿帕替尼联合依托泊苷对比阿帕替尼治疗复发性卵巢癌ORR。 次要研究目的：评价阿帕替尼联合依托泊苷对比阿帕替尼治疗复发性卵巢癌PFS、DCR、DoR、OS，比较安全性和耐受性；评价阿帕替尼在卵巢癌患者中单药及联用依托泊苷后药代动力学性质；评价依托泊苷在卵巢癌患者中联用阿帕替尼后药代动力学性质。

SHR3680片的适应症是前列腺癌 此药物由江苏恒瑞医药股份有限公司/ 上海恒瑞医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的： SHR3680对瑞格列奈和安非他酮及其代谢物羟基安非他酮的药代动力学影响。 次要研究目的： 受试者口服SHR3680片及与瑞格列奈片、安非他酮缓释片联合用药的安全性。

重组人乳头瘤病毒（6/11/16/18/31/33/45/52/58型）九价疫苗（汉逊酵母）的适应症是接种本疫苗后，可刺激机体产生抗HPV 6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型和58型病毒的免疫力，从而预防上述型别的HPV病毒感染，进而预防由上述病毒感染所引起的子宫颈癌、阴道癌、外阴癌；预防由上述病毒感染引起的生殖器癌前病变或混合性损伤，包括宫颈癌前病变一到三期（CIN1/2/3）、原位腺癌（AIS）、外阴上皮病变一期到三期（VIN1/2/3）、阴道上皮病变一期到三期（VaIN1/2/3）；预防由HPV6、HPV11感染引起的生殖器疣。 此药物由上海博唯生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1.主要目的：评价HPV九价疫苗接种于20-45岁中国女性人群的保护效力。 2.次要目的：评价HPV九价疫苗接种于20-45岁中国女性的免疫原性和安全性。

SK08活菌散的适应症是肠易激综合征、溃疡性结肠炎 此药物由广州知易生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估在中国健康志愿者中SK08活菌散（脆弱拟杆菌）单剂量递增口服给药和多剂量递增口服给药的安全性和耐受性，并与安慰剂比较。为II期临床试验方案设计和临床用药安全提供依据。