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阿托伐他汀钙片的适应症是高血脂 此药物由北京嘉林药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 研究受试制剂（北京嘉林药业股份有限公司生产的阿托伐他汀钙片商品名：阿乐）与参比制剂（辉瑞制药有限公司生产的阿托伐他汀钙片商品名：立普妥）的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。

ICP-022片的适应症是复发或难治华氏巨球蛋白血症 此药物由北京诺诚健华医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评价ICP-022治疗复发难治的华氏巨球蛋白血症疗效 次要目的： 评价ICP-022治疗复发/难治华氏巨球蛋白血症患者的安全性 评价ICP-022治疗复发/难治华氏巨球蛋白血症患者其他疗效如DOMR、ORR、PFS和OS 探索性目的： 评价特定肿瘤标志物如MYD88、CXCR4突变等与ICP-022疗效之间的关系 评价ICP-022在复发难治WM受试者中的药代动力学特征

阿莫西林胶囊的适应症是适用于敏感菌（不产β-内酰胺霉菌株）所致的下列感染：溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染；大肠杆菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染；溶血链球菌、葡萄球菌或大肠杆菌所致的皮肤软组织感染；溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染；急性单纯性淋病。本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。 此药物由悦康药业集团有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究采用开放、随机、二周期、两序列的交叉设计。评价健康受试者在空腹和餐后条件下给药阿莫西林胶囊受试制剂（悦康药业集团有限公司生产，250mg/粒）或参比制剂（Beecham Group plc 生产，250mg/粒，商品名：Amoxil ®）后的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。同时观察阿莫西林胶囊在健康人群中的安全性。

Enzalutamide软胶囊的适应症是转移性激素敏感性前列腺癌 此药物由安斯泰来制药（中国）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本项III期研究旨在评价Enzalutamide+ADT相比安慰剂+ADT治疗中国mHSPC受试者的疗效和安全性。

磷丙替诺福韦片-餐后的适应症是适用于患有代偿性肝病的成人慢性乙型肝炎病毒感染的治疗。 此药物由南京正大天晴制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：考察受试者餐后状态下口服南京正大天晴制药有限公司研制的磷丙替诺福韦片（受试制剂，规格：25 mg）与Gilead Sciences, Inc.生产的磷丙替诺福韦片（参比制剂，Vemlidy®，规格：25 mg）后，估算其药代动力学参数，进行人体生物等效性评价。次要目的：评估南京正大天晴制药有限公司研制的磷丙替诺福韦片的安全性。

AL8326片的适应症是小细胞肺癌 此药物由杭州爱德程医药科技有限公司/ 南京爱德程宁欣药物研发有限公司/ 南京爱德程医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要

帕博利珠单抗注射液的适应症是胃癌 此药物由Merck Sharp & Dohme Corp./ MSD Ireland (Carlow)/ 默沙东研发(中国)有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 多中心、随机、双盲III期研究以确定帕博利珠单抗联合曲妥珠单抗和化疗，相比曲妥珠单抗和化疗，用于治疗HER2阳性胃癌受试者的疗效和安全性

BGB-A317注射液的适应症是复发或转移鼻咽癌 此药物由百济神州（上海）生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 比较由独立审查委员会（IRC）根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1并基于意向治疗（ITT）分析集评估的替雷利珠单抗联合吉西他滨+顺铂与安慰剂+吉西他滨+顺铂治疗复发或转移鼻咽癌患者的无进展生存期。

Radotinib HCL胶囊 英文名：Radotinib HCl Capsules 商品名：无的适应症是费城染色体阳性的慢性期慢性髓性白血病 此药物由IL-YANG PHARM.Co.,LTD/ IL-YANG BIO PHARM.CO.,LTD./ 昆泰企业管理（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1.主要目的是通过测量治疗后第12个月（48周）*的主要分子学反应（MMR）率评价并比较拉多替尼对比伊马替尼治疗新诊断为Ph+慢性期慢性髓性白血病（CML-CP）中国患者的疗效。 2.次要目的是收集支持拉多替尼300mgBID对比伊马替尼400mQD治疗Ph+CML中国患者疗效的数据。 3.探索性目的是监测新观察到的BCR-ABL1突变。 4.安全性目的是评估拉多替尼300mgBID治疗中国CML-CP患者的安全性和耐受性。

HS-10296片的适应症是局部晚期或转移性非小细胞肺癌 此药物由江苏豪森药业集团有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价在健康受试者中食物对HS-10296及其代谢产物HAS-719药代动力学的影响

基本信息 登记号 CTR20182331 试验状态 进行中 申请人联系人 任鹏 首次公示信息日期 2018-12-06 申请人名称 深圳市海滨制药有限公司 公示的试验信息 一、题目和背景信息 登记号 CTR20182331 相关登记号 CTR20181891 药物名称 格隆溴铵吸入粉雾剂 药物类型 化学药物 备案号 企业选择不公示 适应症 本品为支气管扩张剂…

JWCAR029（CD19靶向嵌合抗原受体T细胞）的适应症是复发难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤 此药物由上海明聚生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] I期部分（JWCAR029001）研究：评价JWCAR029治疗复发性/难治性（R/R）B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）成年受试者的安全性并确定推荐剂量（RD）；II期部分：评价在1.0×10^8和1.5×10^8 CAR+T细胞两个推荐剂量（RD）下JWCAR029治疗复发性/难治性（R/R）B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）成年受试者的抗肿瘤活性和安全性。

吲达帕胺缓释片的适应症是原发性高血压 此药物由黄山中皇制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：比较空腹及餐后给药条件下，黄山中皇制药有限公司提供的吲达帕胺缓释片（1.5mg/片）与Les Laboratoires Servier生产的吲达帕胺缓释片（1.5mg/片，商品名：Fludex®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。次要目的：评价空腹及餐后给药条件下，黄山中皇制药有限公司提供的吲达帕胺缓释片（1.5mg/片）的安全性。

daratumumab的适应症是系统性轻链型淀粉样变性 此药物由Janssen Research & Development, LLC/ Cilag AG/ Fisher Clinical Services; Fisher Clinical Services; Fisher Clinical Services; Janssen R&D, a Division of Janssen Pharmaceutica, NV/ 西安杨森制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1.评估Daratumumab+CyBorD相比CyBorD治疗新诊断的AL淀粉样变性受试者的疗效。 2.评估两组治疗后主要器官衰竭的临床可观测终点、无进展生存期、器官缓解率、总生存期、至缓解时间和缓解持续时间；治疗后的疲劳、精神功能和健康相关生活质量 3.评估Daratumumab联合用药的安全性和耐受性、Daratumumab的药代动力学、Daratumumab和rHuPh20的免疫原性 4.探索淀粉样变性受试者的微小残留病灶情况

帕博利珠单抗注射液（曾用名：MK-3475注射液）的适应症是治疗转移性非鳞状细胞非小细胞肺癌 此药物由MSD Ireland (Carlow)/ Merck Sharp & Dohme Corp./ 默沙东研发（中国）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 在患有转移性非鳞状细胞非小细胞肺癌的TKI耐药表皮生长因子受体(EGFR)突变型肿瘤的成年受试者中，比较帕博利珠单抗+化疗联合方案与生理盐水安慰剂+化疗联合方案的有效性和安全性。

HX008注射液的适应症是经标准治疗失败后的局部进展或转移性的黑色素瘤患者 此药物由泰州翰中生物医药有限公司/ 杭州翰思生物医药有限公司/ 中山康方生物医药有限公司/ 鼎康（武汉）生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 在标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤患者中考察重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液（HX008）的有效性（客观缓解率ORR） 和安全性。无进展生存期（PFS）、缓解持续时间（DOR）以及总体生存期（OS）；

厄贝沙坦氢氯噻嗪胶囊的适应症是用于治疗原发性高血压。该固定剂量复方用于治疗单用厄贝沙坦或氢氯噻嗪不能有效控制血压的患者。 此药物由元和药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂厄贝沙坦氢氯噻嗪胶囊（安利博，规格：150 mg/12.5 mg/粒，元和药业股份有限公司生产）与参比制剂厄贝沙坦氢氯噻嗪片（安博诺®，规格：150 mg/12.5 mg/片；Sanofi Clir SNC生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性，以及健康受试者体内的安全性。

Brexpiprazole片的适应症是抑郁症 此药物由大冢制药株式会社/ 大冢制药株式会社德岛工厂/ Sharp Corporation/ 大冢制药研发（北京）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以健康中国成年人为对象，评价多次口服Brexpiprazole，剂量为1 mg/天，连续给药14天后的药代动力学特性及安全性

重组人源化抗血管内皮生长因子(VEGF)单克隆抗体注射液的适应症是组织学或细胞学确认的，标准抗肿瘤治疗失败或无标准治疗方案的晚期恶性实体瘤患者。 此药物由苏州思坦维生物技术有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 观察人源化hPV19单克隆抗体注射液单次及多次给药的耐受性、安全性以及药代动力学；探索本药在人体的MTD。

沃利替尼的适应症是MET 外显子14突变的局部晚期或转移性肺肉瘤样癌（PSC）患者 此药物由和记黄埔医药（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1、评价沃利替尼治疗局部晚期或转移性肺肉瘤样癌患者的客观缓解率（ORR）；2、评价沃利替尼治疗局部晚期或转移性肺肉瘤样癌患者的无进展生存期（PFS）；3、评价沃利替尼治疗的局部晚期或转移性肺肉瘤样癌患者的疾病控制率（DCR），缓解期（DoR）（RECIST1.1标准）和生存期（OS）；4、评价沃利替尼治疗局部晚期或转移性肺肉瘤样癌患者的安全性和耐受性。

盐酸普拉克索片的适应症是帕金森氏症 此药物由华裕（无锡）制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 考察华裕（无锡）制药有限公司生产的盐酸普拉克索片0.25 mg与勃林格殷格翰生产的森福罗（盐酸普拉克索片，0.25 mg）的相关药代动力学参数及相对利用度，对于0.25 mg剂量进行餐后给药人体生物等效性评价，为盐酸普拉克索片的临床评价及临床用药提供参考。

Copanlisib注射用冻干制剂的适应症是非霍奇金淋巴瘤 此药物由Bayer Pharma AG/ 拜耳医药保健有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究的目的是评价使用copanlisib联合利妥昔单抗治疗在延长无进展生存期（PFS）方面是否优于安慰剂联合利妥昔单抗。患者为至少接受过一线或多线治疗（包括利妥昔单抗）且治疗后复发的iNHL患者。本研究的目的也包括评价copanlisib的安全性和耐受性。

AZD9291 40mg 米黄色薄膜包衣片的适应症是原发性非鳞状非小细胞肺癌 此药物由AstraZeneca AB/ 阿斯利康投资（中国）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：根据无病生存期（DFS）评估AZD9291 与安慰剂相比的疗效。 次要目的：进一步评估AZD9291 与安慰剂相比的疗效；评估AZD9291 与安慰剂相比对健康相关生活质量（HRQoL）的影响；描述AZD9291 及其代谢产物（AZ5104 和AZ7550）的药代动力学（PK）。 安全性目的：评估AZD9291 与安慰剂相比的安全性和耐受性。

冰连清咽喷雾剂的适应症是急性咽炎及慢性咽炎急性发作 此药物由湖南三九南开制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 进一步评价冰连清咽喷雾剂对急性咽炎及慢性咽炎急性发作患者临床疗效及其作用特点，并对其安全性进行评价

特立氟胺的适应症是多发性硬化 此药物由Sanofi-Aventis recherche & développement/ 赛诺菲（中国）投资有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 在10-17周岁患有复发型多发性硬化症的儿童及青少年患者中，通过随机化后首次出现临床复发的时间来评估特立氟胺与安慰剂相比较在疾病活动性的疗效 次要目的： 通过脑部磁共振成像（MRI）及认知功能评估特立氟胺与安慰剂想比较在疾病活动性/进展的疗效 评价特立氟胺与安慰剂相较的安全性和耐受性 评价特立氟胺药代动力学

吡非尼酮片的适应症是适用于特发性肺纤维症的治疗 此药物由陕西合成药业有限公司/ 陕西新安医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 根据国家食品药品监督管理总局药品注册的要求，考察健康受试者空腹单次、餐后 单次、餐后多次口服试验药物吡非尼酮片的人体药代动力学特征，为试验药物吡非尼酮片的生产报批、临床应用中 的有效性和安全性提供依据。

注射用Istaroxime的适应症是急性失代偿性心力衰竭 此药物由CVie Therapeutics Company Limited/ Sigma-tau Industrie Farmaceutiche Riunite SPA/ 兆科药业（合肥）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 与安慰剂比较，24小时静脉输注2 种剂量(0.5 和1.0 μg/kg/min)Istaroxime 治疗急性失代偿性心力衰竭(ADHF)的意大利患者和中国患者，评价一种具有正性肌力和舒张活性并且可以改善心肌收缩--舒张循环的新型药物的安全性、耐受性和有效性。 所有意大利患者与部分中国患者也将进Istaroxime 及其代谢物的的药代动力学研究。

MPDL3280A 注射液的适应症是含铂类化疗治疗失败的非小细胞肺癌 此药物由F.Hoffmann-La Roche Ltd/ Genentech Inc./ 罗氏（中国）投资有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 在含铂类方案治疗期间或治疗后疾病进展的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中，描述MPDL3280A相比多西他赛在总生存期、抗肿瘤效应改善方面的疗效特征及药代动力学特征，评估MPDL3280A较多西他赛的安全性和耐受性、抗治疗抗体的发生率、出现患者报告的肺癌症状的恶化时间