基本信息
| 登记号 | CTR20160244 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王欢 | 首次公示信息日期 | 2016-09-13 |
| 申请人名称 | 陕西合成药业有限公司/ 陕西新安医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20160244 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20131677; | ||
| 药物名称 | 吡非尼酮片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 适用于特发性肺纤维症的治疗 | ||
| 试验专业题目 | 吡非尼酮片健康人体药代动力学研究 | ||
| 试验通俗题目 | 吡非尼酮片健康人体药代动力学研究 | ||
| 试验方案编号 | BJKY-2016-001 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 王欢 | 联系人座机 | 13910832006 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | wanghuan@kawin.com.cn | 联系人邮政地址 | 北京市北京经济技术开发区荣京东街6号 | 联系人邮编 | 100176 |
三、临床试验信息
1、试验目的
根据国家食品药品监督管理总局药品注册的要求，考察健康受试者空腹单次、餐后 单次、餐后多次口服试验药物吡非尼酮片的人体药代动力学特征，为试验药物吡非尼酮片的生产报批、临床应用中 的有效性和安全性提供依据。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 18 至45 岁的健康受试者，男女兼有； 2 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）、体重指数在19~26 范围内（包括临 界值）； 3 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、体格 检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象无异常； 4 受试者（包括男性受试者）愿意未来6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措 施，具体避孕措施见附录； 5 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 6 能够按照试验方案要求完成研究。 | ||
| 排除标准 | 1 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包 括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管 疾病）。 2 心电图异常有临床意义。 3 肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病及梅毒筛选阳性。 4 酒精及毒品筛查阳性者。 5 不能遵守临床研究中心的吸烟限制规定，每日吸烟＞5 支。 6 对吡非尼酮或者其辅料有过敏史。 7 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14 个单位的酒精：1 单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒1 杯)。 8 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）。 9 在服用研究药物前28 天服用了任何改变肝酶活性的药物。 10 在服用研究药物前14 天或研究期间服用了任何处方药或非处方药。 11 在服用研究药物前14 天摄取了任何维生素产品或草药。 12 在服用研究用药前24 小时内服用过任何含酒精的制品。 13 在服用研究用药前7 天内吃过柚子或含柚子类的产品。 14 在服用研究药物前48 小时摄取了任何含咖啡因或含黄嘌呤食物或饮料。 15 在服用研究用药前三个月内服用过研究药物或参加了药物临床试验。 16 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。 17 最近在饮食或运动习惯上有重大变化。 18 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病。 19 有活动性消化道溃疡或出血以及既往曾复发溃疡或出血。 20 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:吡非尼酮片 用法用量:片剂；规格200mg；口服，一天一次，每次200 mg，分别于第一天空腹口服一次。低剂量组。 2 中文通用名:吡非尼酮片 用法用量:片剂；规格200mg；口服，一天一次，每次400 mg，分别于第一天空腹口服一次；洗脱期过后第一天餐后口服一次，第7天开始餐后多次给药，每日3次，每次给药时间均在每顿进餐开始后30min，连续给药至第11天（第11天仅早上给药一次）。中剂量组。 3 中文通用名:吡非尼酮片 用法用量:片剂；规格200mg；口服，一天一次，每次600 mg，分别于第一天空腹口服一次。高剂量组。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK参数 用药结束后 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 企业选择不公示 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 丁艳华 | 学位 | 职称 | 主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 18186879768 | dingyanhua2003@126.com | 邮政地址 | 吉林省长春市新民大街71号吉林大学第一医院I 期临床试验研究室 | ||
| 邮编 | 130021 | 单位名称 | 吉林大学第一医院I 期临床试验研究室 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 吉林大学第一医院I 期临床试验研究室 | 丁艳华 | 中华人民共和国 | 吉林省 | 长春市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2016-03-17 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 36 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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