基本信息
| 登记号 | CTR20182534 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李越 | 首次公示信息日期 | 2019-03-25 |
| 申请人名称 | 百济神州（上海）生物科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20182534 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20160872,CTR20170119,CTR20170071,CTR20170361,CTR20170882,CTR20171026,CTR20171257,CTR20171112,CTR20170515,CTR20171387,CTR20180292,CTR20180032,CTR20180867,CTR20181013,CTR20181404,CTR20181690,CTR20181841,CTR20182149, | ||
| 药物名称 | BGB-A317注射液 曾用名:无 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 复发或转移鼻咽癌 | ||
| 试验专业题目 | 替雷利珠单抗联合吉西他滨+顺铂对比安慰剂联合吉西他滨+顺铂治疗复发或转移鼻咽癌的研究 | ||
| 试验通俗题目 | PD-1联合化疗对比安慰剂联合化疗治疗鼻咽癌的研究 | ||
| 试验方案编号 | BGB-A317-309；原始方案 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2021-03-26 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 李越 | 联系人座机 | 010-4008203-159 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | ClinicalTrials@beigene.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-昌平区中关村生命科学园，科学院路30号 | 联系人邮编 | 102206 |
三、临床试验信息
1、试验目的
比较由独立审查委员会（IRC）根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1并基于意向治疗（ITT）分析集评估的替雷利珠单抗联合吉西他滨+顺铂与安慰剂+吉西他滨+顺铂治疗复发或转移鼻咽癌患者的无进展生存期。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 可以提供书面的知情同意书，并且理解和遵循研究要求和评估日程 2 在签署知情同意书之日年龄在18-75岁（或是研究当地法律规定的法定年龄） 3 组织学或细胞学检查确认为复发或转移NPC 4 患者必须能够提供新鲜或存档的肿瘤组织（FFPE组织块或大约10[≥ 5]张新鲜采集的、未染色的FFPE玻片）及其病理学报告。如果没有充分的存档肿瘤组织，必须在基线时采集新鲜的肿瘤活检标本 5 ECOG体能状态≤ 1 6 患者必须有≥1个可测量的病灶（按RECIST v1.1评估） 7 必须未曾接受过针对复发或转移NPC的治疗 | ||
| 排除标准 | 1 局部复发适合接受手术或放疗的患者 2 在开始研究治疗之前28天内曾接受已批准的系统抗癌治疗，包括激素治疗。以下例外情况是允许的： - 针对骨转移灶或软组织病灶的姑息性放疗应在基线影像检查前>7天结束 3 在随机之前14天或5个半衰期（以时间更长者为准）内曾接受任何免疫治疗（包括但不限于干扰素、白介素2、肿瘤坏死因子白介素和胸腺肽）或是任何试验治疗 4 曾接受以PD-1或PD-L1为靶点的治疗 5 有活动性软脑膜疾病或不受控且未经治疗的脑转移 6 有活动性自身免疫性疾病或者有自身免疫性疾病史但可能复发的患者 7 在随机之前≤ 2年内有任何活动性恶性肿瘤，除外本试验中正在研究的特定癌症以及已经治愈的局部复发癌症（例如切除的基底细胞或鳞状细胞性皮肤癌，浅表膀胱癌，宫颈原位癌或乳腺癌） | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用盐酸吉西他滨 英文名：Gemcitabine Hydrochloride for Injection 商品名：健择 Gemzar 剂型:注射剂 规格:1g 用法用量:吉西他滨1 g/m2将以静脉输液的形式给药，给药时间为30分钟以内，在每个周期的第1、8天给药。 用药时程:持续4-6个周期 2 中文通用名:注射用顺铂（冻干型） 英文名：Cisplatin for Injection 无商品名 商品名称:注射用顺铂（冻干型） 剂型:注射剂 规格:20mg 用法用量:顺铂80 mg/m2将以静脉输液的形式给药，给药时间为4小时以上，在每个周期的第1天给药。 用药时程:持续4-6个周期 3 中文通用名:替雷利珠单抗 英文通用名:Tislelizumab 商品名称:百泽安 剂型:注射剂 规格:10mL:100mg 用法用量:替雷利珠单抗200mg将在每21天周期的第1天给药（每3周一次），给药至疾病进展或者发生不可接受的毒性。 用药时程:直至研究者评价认为失去临床获益、撤销同意书、申办方终止研究、开始新的抗癌治疗或死亡（以先发生者为准） 4 中文通用名:注射用盐酸吉西他滨 英文通用名:Gemcitabine Hydrochloride for Injection 商品名称:健择Gemzar 剂型:注射剂 规格:200mg 用法用量:吉西他滨1 g/m2将以静脉输液的形式给药，给药时间为30分钟以内，在每个周期的第1、8天给药。 用药时程:4-6 个周期 5 中文通用名:注射用盐酸吉西他滨 英文通用名:Gemcitabine Hydrochloride for Injection 商品名称:健择Gemzar 剂型:注射剂 规格:1g 用法用量:吉西他滨1 g/m2将以静脉输液的形式给药，给药时间为30分钟以内，在每个周期的第1、8天给药。 用药时程:4-6 个周期 6 中文通用名:注射用顺铂（冻干型） 英文通用名:Cisplatin for Injection 商品名称:DBL Cisplatin Injection 剂型:注射剂 规格:20mg 用法用量:顺铂80 mg/m2将以静脉输液的形式给药，给药时间为4小时以上，在每个周期的第1天给药。 用药时程:4-6 个周期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用顺铂（冻干型） 英文名：Cisplatin for Injection 无商品名 商品名称:注射用顺铂（冻干型） 剂型:注射剂 规格:20mg 用法用量:顺铂80 mg/m2将以静脉输液的形式给药，给药时间为4小时以上，在每个周期的第1天给药。 用药时程:持续4-6个周期。 2 中文通用名:BGB-A317安慰剂注射液 英文通用名:BGB-A317 Placebo Injection 商品名称:N/A 剂型:注射剂 规格:10mL:100mg 用法用量:安慰剂注射液200mg将在每21天周期的第1天给药。 用药时程:每3周一次 3 中文通用名:BGB-A317 安慰剂注射液 英文通用名:BGB-A317 Placebo Injection 商品名称:N/A 剂型:注射剂 规格:10mL:100mg 用法用量:替雷利珠单抗200mg将在每21天周期的第1天给药（每3周一次），给药至疾病进展或者发生不可接受的毒性 用药时程:直至研究者评价认为失去临床获益、撤销同意书、申办方终止研究、开始新的抗癌治疗或死亡（以先发生者为准） |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 由独立审查委员会评估的无进展生存期 整个研究期间 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 由独立审查委员会评估的总缓解率 整个研究期间 有效性指标 2 由独立审查委员会评估的缓解持续时间 整个研究期间 有效性指标 3 总生存期 整个研究期间 有效性指标 4 由研究者评估的无进展生存期 整个研究期间 有效性指标 5 由研究者评价的在下一线治疗后的无进展生存期 整个研究期间 有效性指标 6 健康相关的生活质量 整个研究期间 有效性指标+安全性指标 7 治疗后出现的不良事件的发生率和严重程度，根据美国国家癌症研究所的不良事件常用术语标准v5.0分级。 整个研究期间 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 张力 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 020-87343088 | zhangli@sysucc.org.cn | 邮政地址 | 广东省-广州市-东风东路651号 | ||
| 邮编 | 510060 | 单位名称 | 中山大学肿瘤防治中心 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学肿瘤防治中心 | 张力 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 中山大学附属第五医院 | 王思阳 | 中国 | 广东省 | 珠海市 |
| 3 | 广东医科大学附属医院 | 温继育 | 中国 | 广东省 | 湛江市 |
| 4 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 杨坤禹 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 5 | 广西壮族自治区人民医院 | 瞿申红 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 6 | 广西壮族自治区肿瘤医院 | 于起涛 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 7 | 长沙市中心医院 | 王桂华 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 8 | 四川大学华西医院 | 陈念永 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 9 | 福建省肿瘤医院 | 潘建基 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 10 | 广州中医药大学第一附属医院 | 林丽珠 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 11 | 汕头大学医学院附属肿瘤医院 | 林志雄 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 12 | 湖北省肿瘤医院 | 胡德胜 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 13 | 南昌大学附属第一医院 | 陈少卿 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 14 | 中山市人民医院 | 雷风 | 中国 | 广东省 | 中山市 |
| 15 | 上海东方医院 | 郭晔 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 16 | 广东省人民医院 | 马冬 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 17 | 浙江省肿瘤医院 | 陈晓钟 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 18 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张艳桥 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 19 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 黄晓明 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 20 | 重庆三峡中心医院 | 邓超 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 21 | 湖南省肿瘤医院 | 王晖 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 22 | 海南省人民医院 | 王琳 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 23 | 南通医科大学附属医院 | 茅国新 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 24 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 何小慧 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 25 | 复旦大学附属中山医院 | 刘天舒 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 26 | 重庆市肿瘤医院 | 王颖 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 27 | 安徽省立医院 | 潘跃银 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 28 | 广州医科大学附属肿瘤医院 | 金川 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 29 | 厦门大学第一附属医院 | 林勤 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 30 | 四川省肿瘤医院 | 张鹏 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 31 | 林口长庚纪念医院 | 王宏铭 | 中国台湾 | 台湾 | 桃园 |
| 32 | 高雄长庚纪念医院 | 李劭轩 | 中国台湾 | 台湾 | 高雄 |
| 33 | 国立台湾大学医学院附设医院 | 黄怀正 | 中国台湾 | 台湾 | 台北 |
| 34 | 国立成功大学医学院附设医院 | 颜家瑞 | 中国台湾 | 台湾 | 台南 |
| 35 | 台北荣民总医院 | 杨慕华 | 中国台湾 | 台湾 | 台北 |
| 36 | 台中荣民总医院 | 刘怡君 | 中国台湾 | 台湾 | 台中 |
| 37 | 彰化基督教医院 | 林进清 | 中国台湾 | 台湾 | 彰化 |
| 38 | 北京大学肿瘤医院 | 孙艳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 39 | Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University | Patrapim Sunpaweravong | 泰国 | Songkla | Songkla |
| 40 | Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Chiang Mai University | Imjai Chitapanarux | 泰国 | Chiang Mai | Chiang Mai |
| 41 | Srinagarind Hospital, Khon Kaen University | Kosin Wirasorn | 泰国 | Khon Kaen | Khon Kaen |
| 42 | Ramathibodi Hospital, Mahidol University | Nuttapong Ngamphaiboon | 泰国 | Bangkok | Bangkok |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学附属第五医院 | 同意 | 2018-12-26 |
| 2 | 北京大学肿瘤医院 | 同意 | 2019-01-08 |
| 3 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 同意 | 2019-01-16 |
| 4 | 广东医科大学附属医院 | 同意 | 2019-01-25 |
| 5 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2021-07-20 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 243 ； 国际: 256 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 257 ； 国际: 263 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2019-03-27； 国际：2020-06-29； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2019-04-17； 国际：2020-07-15； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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