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腮腺炎减毒活疫苗; Mumps Vaccine, Live; 腮腺炎减毒活疫苗的适应症是流行性腮腺炎 此药物由科兴（大连）疫苗技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 为有效的控制腮腺炎的发病和流行，建立人群的免疫屏障，达到对腮腺炎病毒的长期免疫保护，现对3~15岁健康儿童开展腮腺炎疫苗加强免疫保护效果观察研究，评价加强免疫的保护效果，为腮腺炎免疫预防策略的完善提供科学数据。

澳利莫迪片的适应症是单独治疗或与现有药物联合治疗由敏感、耐药、多药耐药及广泛耐药结核分枝杆菌感染引起的成人肺结核疾病。 此药物由南京长澳医药科技有限公司/ 上海阳帆医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评价中国健康受试者空腹单次口服YF-49-92.MLS的安全性及耐受性。 次要目的： 评价中国健康受试者空腹单次口服YF-49-92.MLS的药代动力学特征。 评价食物对中国健康受试者单次口服YF-49-92.MLS的药代动力学和安全性的影响。

重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液的适应症是实体瘤骨转移 此药物由齐鲁制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的： 评价QL1206和Xgeva®在实体瘤骨转移患者中的临床有效性是否相似。 次要研究目的： 评价QL1206和Xgeva®在实体瘤骨转移患者中的临床安全性、免疫原性是否相似。 探索性目的： 如数据允许，在实体瘤骨转移患者中，评价QL1206群体药代动力学特征。

苹果酸法米替尼胶囊的适应症是晚期泌尿系统肿瘤、妇科肿瘤 此药物由江苏恒瑞医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价 注射用卡瑞利珠单抗 联合法米替尼在治疗晚期泌尿系统肿瘤、妇科系统肿瘤的有效性。 次要目的：评价 注射用卡瑞利珠单抗 联合法米替尼在治疗多种肿瘤中的安全性、耐受性； 确定 注射用卡瑞利珠单抗 联合法米替尼在晚期多种肿瘤中的药代动力学特性； 获得受试者产生抗 注射用卡瑞利珠单抗 抗体（ADA）的情况。

DS-8201a的适应症是人表皮生长因子受体 2 (HER2) 低表达的不可切除和/或转移性乳腺癌 此药物由第一三共（中国）投资有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 根据设盲独立中心评审委员会 (BICR) 的评定数据，比较 DS-8201a 与医生所选治疗对 HER2 低表达的激素受体 (HR) 阳性乳腺癌的无进展生存 (PFS) 获益

重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液（608）的适应症是成年中重度斑块状银屑病 此药物由三生国健药业（上海）股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 通过在中国健康成年志愿者中进行单次给药、剂量递增的研究，评估健康人体应用608注射液后的安全性、耐受程度和药代动力学特征，为2期临床试验的剂量范围提供参考依据。并初步评估608的免疫原性。

帕博利珠单抗注射液的适应症是可切除的IIB或IIIA期NSCLC患者的新辅助/辅助治疗 此药物由Merck Sharp & Dohme Corp./ MSD Ireland (Carlow)/ 默沙东研发（中国）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 比较铂类双药化疗联合或者不联合帕博利珠单抗作为新辅助/辅助疗法用于可切除的IIB或IIIA期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的无事件生存期( EFS )和总生存期（OS）。并比较主要病理学缓解率(mPR)，已切除原发肿瘤和淋巴结的病理完全缓解(pCR)率，总体健康状况/生活质量( QOL )，以及受试者的安全性和耐受性。

丁酸氯维地平注射用乳剂的适应症是在口服降压药不适用或无法取得满意疗效的情况下治疗高血压 此药物由安徽丰原药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价中国健康受试者空腹状态下单次静脉输注丁酸氯维地平注射用乳剂受试制剂（50mL:25mg，安徽丰原药业股份有限公司）和参比制剂（50mL:25mg，Cleviprex®，The Medicines Company）后两种制剂是否具有生物等效性、药代动力学特征、安全性、药效学特征。

HQP1351片的适应症是慢性髓性白血病 此药物由广州顺健生物医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估HQP1351对于一代和二代酪氨酸激酶抑制剂（TKIs）耐药和/或不耐受的慢性髓性白血病（CML）慢性期（CP）患者的有效性、安全性和药代动力学特征。

甲氨蝶呤片的适应症是1.各型急性白血病，特别是急性淋巴细胞白血病、恶性淋巴瘤、非霍奇金淋巴瘤和蕈样肉芽肿、多发性骨髓瘤；2.头颈部癌、肺癌、各种软组织肉瘤、银屑病；3.乳腺癌、卵巢癌、宫颈癌、恶性葡萄胎、绒毛膜上皮癌、睾丸癌。 此药物由湖南正清制药集团股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究考察空腹条件下单次口服湖南正清制药集团股份有限公司生产的受试制剂甲氨蝶呤片（2.5mg/片）与日本辉瑞株式会社生产的参比制剂甲氨蝶呤片（商品名：METHOTREXATE®，2.5mg/片）的药动学特征，比较其相对生物利用度，评价两制剂间的生物等效性，为该受试制剂一致性评价提供依据。

ACZ885的适应症是与帕博利珠单抗+含铂双药化疗联合，一线治疗局部晚期或转移性非鳞状及鳞状非小细胞肺癌 此药物由Novartis Pharma AG/ Novartis Pharma Stein AG/ 诺华（中国）生物医学研究有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 在局部晚期或转移性非小细胞肺癌的受试者中评估在4个周期的ACZ885 vs. 安慰剂联合帕博利珠单抗及以含铂化疗之后，在总疗效达到疾病稳定或更佳结果的受试者中继续给予维持治疗的疗效和安全性。在随机、对照部分之前将有一个安全性导入部分，其中将确认使用ACZ885联合帕博利珠单抗及以铂类为基础的双联化疗的推荐剂量。

Y-2舌下片的适应症是急性缺血性脑卒中 此药物由烟台益诺依生物医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评估单/多次递增剂量下的Y-2舌下片在健康成年男性和女性受试者中的安全性和耐受性。 次要目的： 研究单/多次给药后依达拉奉和右旋莰醇在健康成年男性和女性受试者体内的药代动力学（PK）特征。

LCI699的适应症是内源性库欣综合征 此药物由Novartis Pharma AG/ Novartis Pharma Stein AG/ 诺华（中国）生物医学研究有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价osilodrostat治疗的长期安全性，即不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）。 次要目的：研究者评估的临床获益。

普克鲁胺片的适应症是乳腺癌 此药物由苏州开拓药业有限公司/ 中国药科大学生产并提出实验申请，[实验的目的] 普克鲁胺联合内分泌治疗药物在激素受体（HR）阳性、雄激素受体（AR）阳性的转移性乳腺癌患者中的安全性、药代动力学特征和初步疗效的开放、多中心Ic期临床研究。

重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液的适应症是晚期非鳞状非小细胞肺癌 此药物由上海复宏汉霖生物技术股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要：评估HLX10联合化疗、HLX10+HLX04联合化疗在一线治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌患者中的临床疗效。 次要：评估HLX10联合化疗、HLX10+HLX04联合化疗在一线治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌患者中的安全性和耐受性。

吸附无细胞百白破联合疫苗(组分)的适应症是用于百日咳、白喉、破伤风的预防 此药物由武汉生物制品研究所有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的为评价DTacP在2月龄、3月龄健康婴幼儿中接种3剂试验疫苗、18~24月龄健康幼儿中接种1剂试验疫苗、4~6岁健康儿童中接种1剂试验疫苗的安全性。 次要目的为初步观察4~6岁儿童、18~24月龄幼儿接种1剂DTacP后30天抗PT、FHA、PRN、D和T抗体阳性率、阳转率和抗体水平；初步观察2月龄、3月龄婴儿按不同基础免疫程序接种3剂DTacP后30天抗PT、FHA、PRN、D和T抗体阳性率、阳转率和抗体水平。

重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液的适应症是广泛期小细胞肺癌 此药物由上海复宏汉霖生物技术股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评估HLX10联合化疗对比安慰剂联合化疗在既往未接受过治疗的ES-SCLC患者中的临床疗效。

IMP4297 10mg 胶囊的适应症是携带种系和/或体系BRCA1/2突变，既往接受过至少2线标准系统治疗的由组织学或细胞学确诊的晚期非粘液性卵巢上皮癌，输卵管癌或者原发性腹膜癌 此药物由上海瑛派药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：受试者的客观缓解率。次要目的：客观缓解率、疾病控制率、临床获益率、无进展生存期、总体生存期、缓解持续时间；探索性目的：探索性描述IMP4297的PK特征。评估药物暴露情况与疗效和AE之间的关系，评估给药后的生物标志物变化及其与药物暴露和疗效终点的相关性，探索同源重组修复缺失、杂合性丢失与疗效的关系。

Erenumab注射液（AMG334）的适应症是成人偏头痛的预防治疗 此药物由诺华（中国）生物医学研究有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 此项研究旨在获得慢性偏头痛（CM）全球关键性研究（研究20120295）中未充分研究地区的患者数据，并支持AMG334 70 mg制剂在中国的注册。此项研究的设计与CM全球关键性研究相似。

Brolucizumab的适应症是新生血管性年龄相关性黄斑变性 此药物由Novartis Pharma AG/ Novartis Pharma Stein AG/ 诺华（中国）生物医学研究有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 试验以阿柏西普为对照，研究RTH258治疗中国新生血管性年龄相关性黄斑变性患者的有效性和安全性，主要目的是证明治疗48周后BCVA变化方面，RTH2586mg非劣效于阿柏西普2mg；次要目的包括RTH258维持12w治疗间期的患者比例，疾病活动的解剖学参数变化，患者对RTH258的安全性和耐受性，免疫原性以及单次注射后全身PK等。

泊那替尼片的适应症是费城染色体阳性的急性淋巴细胞白血病 此药物由武田药品（中国）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 比较泊那替尼和伊马替尼作为新近诊断为Ph+ ALL患者的一线疗法联合进行强度降低的化疗的疗效，比较依据是在诱导结束时测得的MRD阴性CR率。

盐酸二甲双胍片的适应症是本品首选用于单纯饮食及体育锻炼控制血糖无效的2型糖尿病。 本品可用于单药治疗，也可与磺脲类药物或胰岛素联合治疗。 此药物由北京市永康药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 通过测定北京市永康药业有限公司生产的盐酸二甲双胍片与日本新药株式会社生产的盐酸二甲双胍片（商品名：Glycoran）餐后、空腹单次口服给药在健康人群中的相对生物利用度，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性；通过不良事件、实验室检验结果、生命体征和体格检查等变化情况评估盐酸二甲双胍片在健康人体中的安全性。

帕博利珠单抗注射液的适应症是帕博利珠单抗联合仑伐替尼用于晚期或复发性子宫内膜癌的一线治疗 此药物由默沙东研发（中国）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 在使用帕博利珠单抗联合仑伐替尼对比化疗治疗III期、IV期或复发性子宫内膜癌的女性患者中，对pMMR受试者和所有受试者进行的主要终点为无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）的研究。

Cabozantinib片的适应症是既往未接受过全身抗癌治疗的晚期肝细胞癌 此药物由Exelixis, Inc./ Patheon Inc./ RPS医药科技（北京）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的是评价Cabozantinib联合Atezolizumab与索拉非尼相比在既往未接受过全身抗癌治疗的的晚期HCC受试者的疗效。次要目的是评价Cabozantinib对比索拉非尼在该患者人群中的单药活性。

注射用SHR-1210的适应症是晚期泌尿系统肿瘤、妇科肿瘤 此药物由上海恒瑞医药有限公司/ 江苏恒瑞医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价 注射用卡瑞利珠单抗 联合法米替尼在治疗晚期泌尿系统肿瘤、妇科系统肿瘤的有效性。 次要目的：评价 注射用卡瑞利珠单抗 联合法米替尼在治疗多种肿瘤中的安全性、耐受性； 确定 注射用卡瑞利珠单抗 联合法米替尼在晚期多种肿瘤中的药代动力学特性； 获得受试者产生抗 注射用卡瑞利珠单抗 抗体（ADA）的情况。