【招募已完成】泊那替尼片免费招募（泊那替尼联合化疗治疗白血病的有效性和安全性研究）

2023年 12月 11日下午4:30 • 临床招募, 招募完成

泊那替尼片的适应症是费城染色体阳性的急性淋巴细胞白血病此药物由武田药品（中国）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 比较泊那替尼和伊马替尼作为新近诊断为Ph+ ALL患者的一线疗法联合进行强度降低的化疗的疗效，比较依据是在诱导结束时测得的MRD阴性CR率。

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基本信息
公示的试验信息

基本信息

登记号	CTR20191887	试验状态	进行中
申请人联系人	景雪源	首次公示信息日期	2020-04-30
申请人名称	武田药品（中国）有限公司

登记号	CTR20191887
相关登记号
药物名称	泊那替尼片曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	费城染色体阳性的急性淋巴细胞白血病
试验专业题目	比较泊那替尼和伊马替尼联合强度降低的化疗用于新诊断为费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病患者的3期研究
试验通俗题目	泊那替尼联合化疗治疗白血病的有效性和安全性研究
试验方案编号	泊那替尼-3001；修订案04	方案最新版本号	修订案10
版本日期:	2021-10-20	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	景雪源	联系人座机	010-84687009	联系人手机号
联系人Email	dazzle.jing@takeda.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区新源南路8号启皓北京西塔2层	联系人邮编	100027

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄为18周岁及以上的男性或女性患者。 2 新近诊断为Ph+或BCR-ABL1阳性ALL（根据2017年美国国立综合癌症网络指南中的定义）。 3 美国东部肿瘤协作组体力状况评分≤2。 4 随机分组前30天内的临床实验室测定数值如下：a.除受Gilbert综合征影响外，血清总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）。b.丙氨酸转氨酶或天冬氨酸氨基转移酶≤2.5 x ULN。c.血清肌酐≤1.5 × ULN，且估计肌酐清除率≥30 mL／分钟（Cockcroft-Gault公式）。d.血清脂肪酶<1.5 x ULN。 5 筛查心电图上显示的按照Fredericia方法校正的QT间期（QTcF）正常，定义为QTcF≤450 ms（男性）或≤470 ms（女性）。 6 符合以下条件的女性患者：a.在筛选访视前已绝经至少1年，或b.进行了绝育手术，或c.如果她们有生育能力，则同意从签署知情同意书之日到最后一剂研究药物服用1个月后的期间内（或按照当地法规，该期间可能更长；如法国是35天），实施1种高效避孕方法（如任何形式的激素避孕方法，例如控制生育药或激素宫内节育器[IUD]），并同时实施另1种有效（屏障避孕）方法，或d.同意实施完全禁欲，并且禁欲符合受试者的首选和平常的生活方式。不符合要求的避孕法包括周期性禁欲（例如日历法、排卵法、症状体温法或排卵后法）、体外射精法、仅使用杀精剂和哺乳闭经避孕法。女用避孕套和男用避孕套不应一起使用。） 7 符合以下条件的男性患者，即使进行了绝育手术（即输精管结扎术后状态）：a.同意在整个研究治疗期间以及在服用最后一剂研究药物之后120天内实施有效的屏障避孕，或b.同意实施完全禁欲，并且禁欲符合受试者的首选和平常的生活方式。不符合要求的避孕法包括周期性禁欲（例如日历法、排卵法、症状体温法或排卵后法）、体外射精法、仅使用杀精剂和哺乳闭经避孕法。女用避孕套和男用避孕套不应一起使用。） 8 在进行不属于标准医疗护理的任何研究相关程序之前，必须提供书面的自愿同意书，并且理解，患者可随时撤回同意，而不会影响将来的医疗护理。 9 愿意且能够遵循计划的访视和研究程序。
排除标准	1 曾经患有或当前被诊断患有慢性期、加速期或急变期慢性髓性白血病的患者。 2 既往／目前接受任何全身性抗癌治疗（包括但不限于任何TKI）和／或ALL放疗（但不含可选的前期治疗）或化疗诱导（不超过1个周期），这种情况应与申办者的医学监查员／指定人员讨论。 3 在随机分组前30天或药物制剂的6个半衰期（以较长的时间为准）内使用任何研究用药进行治疗。 4 目前服用已知具有导致QTc延长或尖端扭转性室性心动过速风险的药物（除非这些药物更改为可接受的替代品或停药）。 5 在首次服用研究药品之前至少14天内服用任何已知属于细胞色素P450 3A4强抑制剂或强诱导剂的药物或草药补充剂。 6 研究者根据本方案认为有可能干扰治疗完成的不受控制的活动性严重感染。 7 在随机分组前28天内接受了重大手术（诸如导管放置或BM活检等小手术不属于排除标准）。 8 已知的血清HIV阳性，已知的活动性乙型或丙型肝炎感染。 9 在研究筛选前1年内曾患有急性胰腺炎，或者具有慢性胰腺炎病史。 10 未受控制的高甘油三酯血症（甘油三酯> 450 mg/dL）。 11 随机分组前5年内已确诊并治疗的另一种恶性肿瘤，或之前确诊患有另一种恶性肿瘤，并有残留疾病证据。患有非黑色素瘤皮肤癌或任何类型的原位癌患者，如果已完全切除，则不应予以排除。 12 曾经或目前患有临床相关CNS疾病，例如癫痫、儿童或成人癫痫发作、轻瘫、失语症、中风、严重脑损伤、痴呆、帕金森病、小脑疾病、器质性脑综合征或精神错乱。 13 CNS白血病或ALL髓外浸润的临床表现，淋巴结病或肝脾肿大除外。 14 可能累及CNS的自身免疫性疾病。 15 已知患有严重程度≥2级的神经病变。 16 临床上显著的、未受控制的或活动性的心血管、脑血管或外周血管疾病，或者曾患有或活动性的 VTE 疾病，包括但不限于：a.完全性左束支传导阻滞。b.右束支传导阻滞 + 左前分支传导阻滞或双束支传导阻滞。c.曾经或目前患有临床上显著的室性或房性快速心律失常。d.临床上显著的静息性心动过缓（< 每分钟 50 次）。e.未受控制的高血压（HTN；收缩压≥150 mmHg 和/或舒张压 ≥90 mmHg）。患有 2 期 HTN（收缩压 ≥140 mmHg 和/或舒张压 ≥90 mmHg）的患者应根据美国心脏协会现行指南在研究开始时接受治疗，以确保血压得到控制。需要 3 种或更多种抗高血压药物的患者应在过去的 6 个月里控制住了 HTN。筛选期间收缩压和/或舒张压的孤立性升高并非排除标准。f.任何心肌梗塞（MI）、不稳定性心绞痛、冠状动脉疾病（CAD）、脑血管意外（CVA）、缺血性卒中或短暂性脑缺血（TIA）发作史。。注：排除具有这些事件的任何病史的患者，无论其是否具有临床意义。g.在随机分组前 6 个月内曾经患有充血性心力衰竭（纽约心脏协会 III 或 IV 级）或左心室射血分数 <40%。h.症状性外周血管疾病或梗死史，包括内脏梗死。i.任何血管重建手术史，包括放置支架。j.有明显的胸腔或心包积液记录病史的患者，除非他们被认为是继发于白血病。k.在随机分组前 6 个月内曾患有任何静脉血栓栓塞，包括但不限于深静脉血栓形成（DVT）或肺栓塞。随机分组前6个月内的任何静脉血栓栓塞病史，包括但不限于深静脉血栓形成（DVT）或肺栓塞；在与申办者的医学监查员/指定人员讨论后，可入选导管相关性DVT被视为已消退/得到控制的患者。 17 控制不佳的糖尿病。无需排除先前存在但控制良好的糖尿病患者。 18 已知可能干扰研究药物口服吸收或耐受（包括吞咽困难）的胃肠道 (GI) 疾病或 GI 手术。 19 任何严重程度的、持续未受控制的恶心或呕吐。 20 根据美国国家癌症研究所不良事件分类常用术语标准大于 1 级的腹泻。 21 与癌症无关的危及生命的疾病，例如与癌症无关的严重 CNS、肺、肾或肝脏疾病。 22 符合以下条件的女性患者：在筛选期间正在哺乳或母乳喂养或血清妊娠试验呈阳性，或在首次服用研究药物前的第 1 天尿液妊娠试验呈阳性（与申办者的医学监查员/指定人员讨论后，可入选在过去4-6周内发生了完全流产的血清妊娠试验阳性患者）。 23 研究者根据本方案认为有可能干扰治疗完成的任何严重医学或精神疾病。 24 承认或有证据显示使用非法药物、滥用药物或酗酒。

试验药	序号名称用法 1 中文通用名:泊那替尼片用法用量:片剂；10mg；口服。每天一次30mg，如在诱导结束时达到MRD阴性CR，则降到15 mg。如在剂量减少到15 mg后MRD由阴性转为阳性，则可考虑重新将剂量增加到30 mg。出于安全原因，可考虑将剂量减少到10 mg。 2 中文通用名:泊那替尼片用法用量:片剂； 15mg；口服。每天一次30mg，如在诱导结束时达到MRD阴性CR，则降到15 mg。如在剂量减少到15 mg后MRD由阴性转为阳性，则可考虑重新将剂量增加到30 mg。出于安全原因，可考虑将剂量减少到10 mg。 3 中文通用名:泊那替尼片用法用量:片剂； 15mg；口服。每天一次30mg，如在诱导结束时达到MRD阴性CR，则降到15 mg。如在剂量减少到15 mg后MRD由阴性转为阳性，则可考虑重新将剂量增加到30 mg。出于安全原因，可考虑将剂量减少到10 mg。 4 中文通用名:亚叶酸钙注射液；英文名：Calcium Folinate Injection 用法用量:注射剂；10ml:100mg/vial 5 中文通用名:硫酸长春新碱注射剂；英文名：Vincristine Sulfate for Injection 用法用量:注射剂；1mg/vial；静脉注射。诱导期，1.4 mg/m2 IV，第1天和第14天（最大剂量2 mg）。维持期，1.4 mg/m2 IV，1分钟内完成注射，维持阶段每个周期的第1天（1次注射／月；最大剂量2 mg）。 6 中文通用名:地塞米松；英文名：Dexamethasone 用法用量:注射剂；4mg；口服。诱导期，年龄<60周岁的患者：40 mg PO，第1-4天和第11-14天；年龄≥60周岁的患者：20 mg PO，第1-4天和第11-14天。 7 中文通用名:地塞米松；英文名：Dexamethasone 用法用量:片剂；2mg；口服。诱导期，年龄<60周岁的患者：40 mg PO，第1-4天和第11-14天；年龄≥60周岁的患者：20 mg PO，第1-4天和第11-14天。 8 中文通用名:甲氨喋呤；英文名：Methotrexate for Injection 用法用量:注射剂；1000mg；静脉注射。第1、3和5奇数巩固期，年龄≤60周岁的患者：1000 mg/m2 IV，第1天，24-h输注；年龄> 60周岁的患者：250 mg/m2 IV，第1天，24-h输注。 9 中文通用名:注射用盐酸阿糖胞苷；英文名：Cytarabine Hydrochloride for Injection 用法用量:注射剂；100mg；静脉注射。第2、4和6偶数巩固周期，年龄≤60周岁的患者：1000 mg/m2/q12 h IV，第1、3和5天，2 h输注；年龄> 60周岁的患者：250 mg/m2/q12 h IV，第1、3和5天，2 h输注。 10 中文通用名:亚叶酸；英文名：Leucovorin 用法用量:片剂； 15mg；口服。巩固期进行挽救治疗。 11 中文通用名:强的松；英文名：Prednisone 用法用量:片剂；50mg；口服。维持阶段第1-5天，年龄< 60周岁的患者：200 mg/d PO；年龄≥ 60-69周岁的患者：100 mg/d PO；年龄≥ 70周岁的患者：50 mg/d PO。
对照药	序号名称用法 1 中文通用名:甲磺酸伊马替尼片；英文名：Imatinib 用法用量:片剂；100mg；每天一次600mg。 2 中文通用名:甲磺酸伊马替尼片；英文名：Imatinib 用法用量:片剂； 400mg；每天一次600mg。 3 中文通用名:亚叶酸钙注射液；英文名：Calcium Folinate Injection 用法用量:注射剂；10ml:100mg/vial 4 中文通用名:硫酸长春新碱注射剂；英文名：Vincristine Sulfate for Injection 用法用量:注射剂；1mg/vial；静脉注射。诱导期，1.4 mg/m2 IV，第1天和第14天（最大剂量2 mg）。维持期，1.4 mg/m2 IV，1分钟内完成注射，维持阶段每个周期的第1天（1次注射／月；最大剂量2 mg）。 5 中文通用名:地塞米松；英文名：Dexamethasone 用法用量:注射剂；4mg；口服。诱导期，年龄<60周岁的患者：40 mg PO，第1-4天和第11-14天；年龄≥60周岁的患者：20 mg PO，第1-4天和第11-14天。 6 中文通用名:地塞米松；英文名：Dexamethasone 用法用量:片剂；2mg；口服。诱导期，年龄<60周岁的患者：40 mg PO，第1-4天和第11-14天；年龄≥60周岁的患者：20 mg PO，第1-4天和第11-14天。 7 中文通用名:甲氨喋呤；英文名：Methotrexate for Injection 用法用量:注射剂；1000mg；静脉注射。第1、3和5奇数巩固期，年龄≤60周岁的患者：1000 mg/m2 IV，第1天，24-h输注；年龄> 60周岁的患者：250 mg/m2 IV，第1天，24-h输注。 8 中文通用名:注射用盐酸阿糖胞苷；英文名：Cytarabine Hydrochloride for Injection 用法用量:注射剂；100mg；静脉注射。第2、4和6偶数巩固周期，年龄≤60周岁的患者：1000 mg/m2/q12 h IV，第1、3和5天，2 h输注；年龄> 60周岁的患者：250 mg/m2/q12 h IV，第1、3和5天，2 h输注。 9 中文通用名:亚叶酸；英文名：Leucovorin 用法用量:片剂； 15mg；口服。巩固期进行挽救治疗。 10 中文通用名:强的松；英文名：Prednisone 用法用量:片剂；50mg；口服。维持阶段第1-5天，年龄< 60周岁的患者：200 mg/d PO；年龄≥ 60-69周岁的患者：100 mg/d PO；年龄≥ 70周岁的患者：50 mg/d PO。

序号名称用法 1 中文通用名:泊那替尼片
用法用量:片剂；10mg；口服。每天一次30mg，如在诱导结束时达到MRD阴性CR，则降到15 mg。如在剂量减少到15 mg后MRD由阴性转为阳性，则可考虑重新将剂量增加到30 mg。出于安全原因，可考虑将剂量减少到10 mg。
2 中文通用名:泊那替尼片
用法用量:片剂； 15mg；口服。每天一次30mg，如在诱导结束时达到MRD阴性CR，则降到15 mg。如在剂量减少到15 mg后MRD由阴性转为阳性，则可考虑重新将剂量增加到30 mg。出于安全原因，可考虑将剂量减少到10 mg。
3 中文通用名:泊那替尼片
用法用量:片剂； 15mg；口服。每天一次30mg，如在诱导结束时达到MRD阴性CR，则降到15 mg。如在剂量减少到15 mg后MRD由阴性转为阳性，则可考虑重新将剂量增加到30 mg。出于安全原因，可考虑将剂量减少到10 mg。
4 中文通用名:亚叶酸钙注射液；英文名：Calcium Folinate Injection
用法用量:注射剂；10ml:100mg/vial
5 中文通用名:硫酸长春新碱注射剂；英文名：Vincristine Sulfate for Injection
用法用量:注射剂；1mg/vial；静脉注射。诱导期，1.4 mg/m2 IV，第1天和第14天（最大剂量2 mg）。维持期，1.4 mg/m2 IV，1分钟内完成注射，维持阶段每个周期的第1天（1次注射／月；最大剂量2 mg）。
6 中文通用名:地塞米松；英文名：Dexamethasone
用法用量:注射剂；4mg；口服。诱导期，年龄<60周岁的患者：40 mg PO，第1-4天和第11-14天；年龄≥60周岁的患者：20 mg PO，第1-4天和第11-14天。
7 中文通用名:地塞米松；英文名：Dexamethasone
用法用量:片剂；2mg；口服。诱导期，年龄<60周岁的患者：40 mg PO，第1-4天和第11-14天；年龄≥60周岁的患者：20 mg PO，第1-4天和第11-14天。
8 中文通用名:甲氨喋呤；英文名：Methotrexate for Injection
用法用量:注射剂；1000mg；静脉注射。第1、3和5奇数巩固期，年龄≤60周岁的患者：1000 mg/m2 IV，第1天，24-h输注；年龄> 60周岁的患者：250 mg/m2 IV，第1天，24-h输注。
9 中文通用名:注射用盐酸阿糖胞苷；英文名：Cytarabine Hydrochloride for Injection
用法用量:注射剂；100mg；静脉注射。第2、4和6偶数巩固周期，年龄≤60周岁的患者：1000 mg/m2/q12 h IV，第1、3和5天，2 h输注；年龄> 60周岁的患者：250 mg/m2/q12 h IV，第1、3和5天，2 h输注。
10 中文通用名:亚叶酸；英文名：Leucovorin
用法用量:片剂； 15mg；口服。巩固期进行挽救治疗。
11 中文通用名:强的松；英文名：Prednisone
用法用量:片剂；50mg；口服。维持阶段第1-5天，年龄< 60周岁的患者：200 mg/d PO；年龄≥ 60-69周岁的患者：100 mg/d PO；年龄≥ 70周岁的患者：50 mg/d PO。

对照药

序号名称用法 1 中文通用名:甲磺酸伊马替尼片；英文名：Imatinib
用法用量:片剂；100mg；每天一次600mg。
2 中文通用名:甲磺酸伊马替尼片；英文名：Imatinib
用法用量:片剂； 400mg；每天一次600mg。
3 中文通用名:亚叶酸钙注射液；英文名：Calcium Folinate Injection
用法用量:注射剂；10ml:100mg/vial
4 中文通用名:硫酸长春新碱注射剂；英文名：Vincristine Sulfate for Injection
用法用量:注射剂；1mg/vial；静脉注射。诱导期，1.4 mg/m2 IV，第1天和第14天（最大剂量2 mg）。维持期，1.4 mg/m2 IV，1分钟内完成注射，维持阶段每个周期的第1天（1次注射／月；最大剂量2 mg）。
5 中文通用名:地塞米松；英文名：Dexamethasone
用法用量:注射剂；4mg；口服。诱导期，年龄<60周岁的患者：40 mg PO，第1-4天和第11-14天；年龄≥60周岁的患者：20 mg PO，第1-4天和第11-14天。
6 中文通用名:地塞米松；英文名：Dexamethasone
用法用量:片剂；2mg；口服。诱导期，年龄<60周岁的患者：40 mg PO，第1-4天和第11-14天；年龄≥60周岁的患者：20 mg PO，第1-4天和第11-14天。
7 中文通用名:甲氨喋呤；英文名：Methotrexate for Injection
用法用量:注射剂；1000mg；静脉注射。第1、3和5奇数巩固期，年龄≤60周岁的患者：1000 mg/m2 IV，第1天，24-h输注；年龄> 60周岁的患者：250 mg/m2 IV，第1天，24-h输注。
8 中文通用名:注射用盐酸阿糖胞苷；英文名：Cytarabine Hydrochloride for Injection
用法用量:注射剂；100mg；静脉注射。第2、4和6偶数巩固周期，年龄≤60周岁的患者：1000 mg/m2/q12 h IV，第1、3和5天，2 h输注；年龄> 60周岁的患者：250 mg/m2/q12 h IV，第1、3和5天，2 h输注。
9 中文通用名:亚叶酸；英文名：Leucovorin
用法用量:片剂； 15mg；口服。巩固期进行挽救治疗。
10 中文通用名:强的松；英文名：Prednisone
用法用量:片剂；50mg；口服。维持阶段第1-5天，年龄< 60周岁的患者：200 mg/d PO；年龄≥ 60-69周岁的患者：100 mg/d PO；年龄≥ 70周岁的患者：50 mg/d PO。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间	序号指标评价时间终点指标选择 1 MRD阴性CR（BCR-ABL/ABL1 ≤0.01%且符合CR标准）诱导结束时有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号指标评价时间终点指标选择 1 EFS 定义为从随机分组之日至： - 任何原因的死亡。 - 在诱导结束时未能达到MRD 阴性CR。 - CR后复发有效性指标 2 CR和CRi 第1周期结束时、第2周期结束时、诱导结束时以及巩固期间或结束时（第9周期结束时或治疗结束时，以先发生者为准）有效性指标 3 MR3、MRD阴性（MR4）和MR4.5 第1周期结束时、第2周期结束时、诱导结束时以及巩固期间或结束时（第9周期结束时或研究治疗结束时，以先发生者为准）有效性指标 4 PIF率和ORR率诱导结束时有效性指标 5 MRD阴性CR率诱导结束后的多个时间间隔点有效性指标 6 MRD阴性CR持续时间从首次评估满足MRD阴性CR标准的日期到MRD阴性转为阳性或CR后复发的最早日期之间的时间间隔有效性指标 7 CR持续时间从首次评估满足CR标准的日期到CR后复发的最早日期之间的时间间隔。有效性指标 8 至治疗失败的时间至患者由于安全性和／或疗效益处丧失原因而停止随机化研究治疗（不包括在维持MRD 阴性CR 情况下进行HSCT）的时间。有效性指标 9 MR4.5率（包括最佳缓解）包括诱导结束时、巩固结束时以及HSCT之前的多个时间间隔点有效性指标 10 达到MR4.5的患者的MR4.5持续时间从首次评估满足MR4.5标准的日期到MR4.5不能维持的最早日期之间的时间间隔有效性指标 11 在研的进行HSCT和不进行HSCT的患者的亚组分析（包括OS率和CR后复发率） CR 后复发：在CR后，原始细胞再次出现在血液或BM中（≥ 5%）或任何髓外部位。 OS：从首次服用研究药物的日期到任何原因（如果患者仍活着，则截至到最后联系日期）的死亡之间的时间间隔。有效性指标 12 OS 从首次服用研究药物的日期到任何原因（如果患者仍活着，则截至到最后联系日期）的死亡之间的时间间隔。有效性指标 13 两组各自的AOE、VTE、AE和SAE的发生率和暴露调整发生率；两组各自由于AE而导致的剂量减少、中断以及停药的发生率；两组各自的治疗期间死亡发生率；两组各自的生命体征（包括收缩压和舒张压以及心率）及临床实验室检验结果相对于基线的变化。整个研究期间安全性指标

主要终点指标及评价时间

序号指标评价时间终点指标选择 1 MRD阴性CR（BCR-ABL/ABL1 ≤0.01%且符合CR标准）诱导结束时有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号指标评价时间终点指标选择 1 EFS 定义为从随机分组之日至： - 任何原因的死亡。 - 在诱导结束时未能达到MRD 阴性CR。 - CR后复发有效性指标 2 CR和CRi 第1周期结束时、第2周期结束时、诱导结束时以及巩固期间或结束时（第9周期结束时或治疗结束时，以先发生者为准）有效性指标 3 MR3、MRD阴性（MR4）和MR4.5 第1周期结束时、第2周期结束时、诱导结束时以及巩固期间或结束时（第9周期结束时或研究治疗结束时，以先发生者为准）有效性指标 4 PIF率和ORR率诱导结束时有效性指标 5 MRD阴性CR率诱导结束后的多个时间间隔点有效性指标 6 MRD阴性CR持续时间从首次评估满足MRD阴性CR标准的日期到MRD阴性转为阳性或CR后复发的最早日期之间的时间间隔有效性指标 7 CR持续时间从首次评估满足CR标准的日期到CR后复发的最早日期之间的时间间隔。有效性指标 8 至治疗失败的时间至患者由于安全性和／或疗效益处丧失原因而停止随机化研究治疗（不包括在维持MRD 阴性CR 情况下进行HSCT）的时间。有效性指标 9 MR4.5率（包括最佳缓解）包括诱导结束时、巩固结束时以及HSCT之前的多个时间间隔点有效性指标 10 达到MR4.5的患者的MR4.5持续时间从首次评估满足MR4.5标准的日期到MR4.5不能维持的最早日期之间的时间间隔有效性指标 11 在研的进行HSCT和不进行HSCT的患者的亚组分析（包括OS率和CR后复发率） CR 后复发：在CR后，原始细胞再次出现在血液或BM中（≥ 5%）或任何髓外部位。 OS：从首次服用研究药物的日期到任何原因（如果患者仍活着，则截至到最后联系日期）的死亡之间的时间间隔。有效性指标 12 OS 从首次服用研究药物的日期到任何原因（如果患者仍活着，则截至到最后联系日期）的死亡之间的时间间隔。有效性指标 13 两组各自的AOE、VTE、AE和SAE的发生率和暴露调整发生率；两组各自由于AE而导致的剂量减少、中断以及停药的发生率；两组各自的治疗期间死亡发生率；两组各自的生命体征（包括收缩压和舒张压以及心率）及临床实验室检验结果相对于基线的变化。整个研究期间安全性指标

6、数据安全监查委员会（DMC）

有

7、为受试者购买试验伤害保险

有

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	王建祥	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13821389157	Email	wangjx@ihcams.ac.cn	邮政地址	天津市-天津市-和平区南京路288号
	邮编	300041	单位名称	中国医学科学院血液病医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	中国医学科学院血液病医院	王建祥	中国	天津市	天津市
2	浙江大学医学院附属第一医院	金洁	中国	浙江省	杭州市
3	苏州大学附属第一医院	仇惠英	中国	江苏省	苏州市
4	吉林大学第一医院	高素君	中国	吉林省	长春市
5	河南省肿瘤医院	尹青松	中国	河南省	郑州市
6	China Medical University Hospital	Bai, Li-Yuan	中国台湾	台湾	Taichung
7	National Cheng Kung University Hospital	Chen, Tsai-Yun	中国台湾	台湾	Tainan
8	Hualien Tzu Chi Hospital	Li, Chi-Cheng	中国台湾	台湾	Hualien
9	Hospital Italiano de Buenos Aires	Fantl, Dorotea Beatriz Eugenia	阿根廷	BUENOS AIRES	Ciudad Autonoma de Buenos Aires
10	Sanatorio Allende	Jarchum, Gustavo	阿根廷	CORDOBA	Cordoba
11	Hospital Privado Centro Medico de Cordoba	Garcia, Juan Jose	阿根廷	CORDOBA	Cordoba
12	The Alfred Hospital	Fleming, Shaun	澳大利亚	VIC	Melbourne
13	Box Hill Hospital	Schwarer, Anthony	澳大利亚	VIC	Box Hill
14	Monash Medical Centre	Fedele, Pasquale	澳大利亚	VIC	Clayton
15	Royal North Shore Hospital	Greenwood, Matthew	澳大利亚	NSW	Saint Leonards
16	Ordensklinikum Linz Elisabethinen	Machherndl-Spandl, Sigrid	奥地利	UPPER AUSTRIA	Linz
17	Hanusch Krankenhaus Wiener Gebietskrankenkasse	Sliwa, Thamer	奥地利	VIENNA	Wien
18	Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien	Hauswirth, Alexander	奥地利	VIENNA	Vienna
19	Republican Scientific and Practical Center of Children's Oncology, Hematology and Immunology	Aleinikova, Olga	白俄罗斯	MINSK	MINSK
20	Republican Research Centre for Radiation Medicine and Human Ecology	Novik, Dzmitry	白俄罗斯	HOMYELRSKAYA	Gomel
21	Minsk Scientific and Practical Center of Surgery, Transplantation and Haematology	Uss, Anatoly	白俄罗斯	MINSK	MINSK
22	Fundacao Doutor Amaral Carvalho	De Mattos, Ederson	巴西	SAO PAULO	Jau
23	Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Riberao Preto da Universidade de Sao Paulo	Pontes, Lorena	巴西	SAO PAULO	Ribeirao Preto
24	Hospital Sao Rafael-Monte Tabor	de Araujo, Marco Aurelio	巴西	BAHIA	Salvador
25	Hospital de Clinicas de Porto Alegre	Fogliatto, Laura Maria	巴西	RIO GRANDE DO SUL	Porto Alegre
26	Eurolatino Juiz de Fora Pesquisas Medicas	Atalla, Angelo	巴西	MINAS GERAIS	Juiz de Fora
27	Hospital da Cidade	Almeida, Denise	巴西	RIO GRANDE DO SUL	Passo Fundo
28	Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo	Rocha, Vanderson	巴西	SAO PAULO	Sao Paulo
29	HEMORIO Instituto Estadual de Hematologia	Moura, Patricia	巴西	RIO DE JANEIRO	Rio de Janeiro
30	Hemocentro Campinas Unicamp	Barbosa Pagnano, Katia	巴西	SAO PAULO	Campinas
31	Hospital Erasto Gaertner	Camargo, Johnny Francisco	巴西	PARANA	Curitiba
32	Fundacao Antonio Prudente - A.C.Camargo Cancer Center	Schmidt Filho, Jayr	巴西	SAO PAULO	Sao Paulo
33	University Multiprofile Hospital for Active Treatment Dr. Georgi Stranski	Tzvetkov, Nikolay	保加利亚	PLEVEN	Pleven
34	University Multiprofile Hospital for Active Treatment Saint Ivan Rilski	Radinoff, Atanas	保加利亚	SOFIYA	Sofia
35	Hopital Maisonneuve-Rosemont	Bergeron, Julie	加拿大	QC	Montreal
36	Hopital Charles-LeMoyne	Desjardins, Pierre	加拿大	QC	Greenfield Park
37	CancerCare Manitoba	Paulson, Kristjan	加拿大	MB	Winnipeg
38	The Ottawa Hospital	Fulcher, Jill	加拿大	ON	Ottawa
39	Clinica San Carlos de Apoquindo	Sarmiento, Mauricio	智利	SANTIAGO	Las Condes
40	Helsingin ja Uudenmaan sairaanhoitopiiri	Porkka, Kimmo	芬兰	Helsinki	Helsinki
41	Turku University Hospital	Ettala, Pia	芬兰	WESTERN FINLAND	Turku
42	Oulun Yliopistollinen Sairaala	Siitonen, Timo	芬兰	OULU	Oulu
43	Hopital Haut-Leveque	Leguay, Thibaut	法国	AQUITAINE	Pessac Cedex
44	Center Hospitalier Universitaire d'Angers	Hunault-Berger, Mathilde	法国	PAYS DE LA LOIRE	Angers Cedex 9
45	Centre Hospitalier de Versailles Hopital Andre Mignot	Rousselot, Philippe	法国	ILE-DE-FRANCE	Le Chesnay
46	Centre Hospitalier Lyon Sud	Thomas, Xavier	法国	RHONE-ALPES	Pierre Benite
47	Institut Universitaire du Cancer de Toulouse Oncopole	Huguet, Francoise	法国	MIDI-PYRENEES	Toulouse Cedex 9
48	Hopital Saint Louis	Dombret, Herve	法国	ILE-DE-FRANCE	Paris Cedex 10
49	University General Hospital of Larissa	Vasilopoulos, Georgios	希腊	THESSALY	Larisa
50	General Hospital of Thessaloniki George Papanikolaou	Lalayanni, Chrysavgi	希腊	MACEDONI	Thessaloniki
51	University General Hospital of Heraklion Panepistimiako Geniko Nosokomeio Irakleiou	Papadaki, Eleni	希腊	CRETE	Herakleion
52	Evaggelismos General Hospital	Bouzani, Maria	希腊	ATTICA	Athens
53	General Hospital of Athens G. Gennimatas	Marinakis, Theodoros	希腊	ATTICA	Athens
54	University General Hospital of Patras Panagia I Voithia	Symeonidis, Argiris	希腊	PELOPONNESE	Patra
55	University General Hospital of Athens Attikon	Vassiliki, Pappa	希腊	ATTICA	Athens
56	Ospedale dell'Angelo	Bassan, Renato	意大利	VENEZIA	Mestre
57	Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena Policlinico	Luppi, Mario	意大利	MODENA	Modena
58	Istituto Scientifico Universitario San Raffaele	Ciceri, Fabio	意大利	MILANO	Milano
59	Arcispedale Santa Maria Nuova	Imovilli, Annalisa	意大利	REGGIO NELLA EMILIA	Reggio Emilia
60	Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza	Gambacorti Passerini, Carlo	意大利	MONZA E BRIANZA	Monza
61	Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli	Sica, Simona	意大利	ROMA	Roma
62	Azienda USL della Romagna	Lanza, Francesco	意大利	RAVENNA	Ravenna
63	Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello	Mule, Antonino	意大利	PALERMO	Palermo
64	Azienda Policlinico San Martino	Beltrami, Germana	意大利	LIGURIA	Genova
65	Centro di Ematologia Policlinico Umberto I Università Sapienza di Roma	Chiaretti, Sabina	意大利	ROMA	Roma
66	Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori	Martinelli, Giovanni	意大利	FORLI-CESENA	Meldola
67	Azienda Ospedaliera di Cosenza	Vigna, Ernesto	意大利	COSENZA	Cosenza
68	Azienda Ospedaliera Vito Fazzi	Di Renzo, Nicola	意大利	LECCE	Lecce
69	Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico Sant'Orsola-Malpighi	Papayannidis, Cristina	意大利	BOLOGNA	Bologna
70	Osaka University Hospital	Kanakura, Yuzuru	日本	OSAKA	Suita
71	National Cancer Center Hospital East	Minami, Yosuke	日本	CHIBA	Kashiwa
72	Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital	Ohashi, Kazuteru	日本	TOKYO	Bunkyo-Ku
73	Toyohashi Municipal Hospital	Sugiura, Isamu	日本	AICHI	Toyohashi
74	Aichi Cancer Center Hospital	Yamamoto, Kazuhito	日本	AICHI	Nagoya
75	The Jikei University Hospital	Yano, Shingo	日本	TOKYO	Minato-ku
76	Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez	Gomez Almaguer, David	墨西哥	NUEVO LEON	Monterrey
77	Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran	Demichelis Gomez, Maria Roberta	墨西哥	DISTRITO FEDERAL	Ciudad de Mexico
78	Hospital Juarez de Mexico	Milan Salvatierra, Andrea	墨西哥	DISTRITO FEDERAL	Mexico City
79	Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Number 1 w Lublinie	Gromek, Tomasz	波兰	LUBELSKIE	Lublin
80	Uniwersyteckie Centrum Kliniczne	Prejzner, Witold	波兰	POMORSKIE	Gdansk
81	Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie - Oddzial w Gliwicach	Giebel, Sebastian	波兰	SLASKIE	Gliwice
82	Szpital Uniwersytecki w Krakowie	Sacha, Tomasz	波兰	MALOPOLSKIE	Krakow
83	Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Ministerstwa Spraw Wewnetrznych z Warminsko-Mazurs	Halka, Janusz	波兰	WARMINSKO-MAZURSKIE	Olsztyn
84	Uniwersytecki Szpital Kliniczny	Czyz, Anna	波兰	DOLNOSLASKIE	Wroclaw
85	Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti	Bumbea, Horia	罗马尼亚	BUCURESTI	Bucuresti
86	Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara	Ionita, Hortensia	罗马尼亚	TIMIS	Timisoara
87	Spitalul Clinic Colentina	Popescu, Mihaela	罗马尼亚	BUCURESTI	Bucuresti
88	Institutul Regional de Oncologie Iasi	Dascalescu, Angela Smaranda	罗马尼亚	IASI	Iasi
89	National Research Center for Hematology, Dept. of Hematology/Oncology and BMT	Parovichnikova, Elena	俄罗斯	MOSCOW	MOSCOW
90	Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1	Konstantinova, Tatyana	俄罗斯	SVERDLOVSK	Ekaterinburg
91	Almazov Federal North-West Medical Research Centre of Department of Health of Russian Federation	Lomaia, Elza	俄罗斯	ST. PETERSBURG	Saint Petersburg
92	City Clinical Hospital named after Vikentiy Vikentyevich Veresaev	Shuvaev, Vasily	俄罗斯	MOSCOW	MOSCOW
93	City Clinical Hospital No. 52 of the Moscow Healthcare Department	Misyurina, Elena	俄罗斯	MOSCOW	MOSCOW
94	Yeungnam University Hospital	Kim, Min Kyoung	韩国	Daegu	Daegu
95	Korea University Anam Hospital	Kim, Byung-Soo	韩国	Seoul	Seoul
96	Ewha Womans University Mokdong Hospital	Mun, Yeung-Chul	韩国	Seoul	Seoul
97	Dong-A University Hospital	Kim, Sung-Hyun	韩国	GYEONGSANGNAM-DO	Busan
98	The Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital	Kim, Jeong A	韩国	GYEONGGI-DO	Suwon
99	Inje University Busan Paik Hospital	Lee, Won Sik	韩国	GYEONGSANGNAM-DO	Busan
100	Inje University Haeundae Paik Hospital	Kang, Myoung-Joo	韩国	GYEONGSANGNAM-DO	Busan
101	Kyungpook National University Hospital	Sohn, Sang-Kyun	韩国	CHUNGCHEONGNAM-DO	Daegu
102	Chonbuk National University Hospital	Kwak, Jae-Yong	韩国	JEOLLABUK-DO	Jeonju-si
103	Seoul National University Hospital	Kim, Inho	韩国	Seoul	Seoul
104	Daegu Catholic University Medical Center	Bae, Sung Hwa	韩国	Daegu	Daegu
105	Keimyung University Dongsan Hospital	Do, Young Rok	韩国	Daegu	Daegu
106	Hospital Universitario de Salamanca	Hernandez Rivas, Jesus Maria	西班牙	SALAMANCA	Salamanca
107	Institut Catala d'Oncologia Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol	Ribera Santasusana, Jose-Maria	西班牙	CATALUNA	Badalona
108	Hospital Universitari Vall d'Hebron	Barba, Pere	西班牙	BARCELONA	Barcelona
109	Hospital General Universitario Gregorio Maranon	Monsalvo, Silvia	西班牙	MADRID	Madrid
110	Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia	Montesinos, Pau	西班牙	VALENCIA	Valencia
111	Ankara Universitesi Tip Fakultesi	Arslan, Onder	土耳其	Ankara	Ankara
112	cukurova Universitesi	Guvenc, Birol	土耳其	ADANA	ADANA
113	The University of Texas MD Anderson Cancer Center	Jabbour, Elias	美国	TX	Houston
114	Oregon Health and Science University	Leonard, Jessica	美国	OR	Portland
115	Methodist Hospital	Cruz, Jose Carlos	美国	TX	San Antonio
116	University of California Los Angeles	Young, Patricia	美国	CA	Los Angeles
117	Saint Francis Hospital Cancer Center	Crosswell, Howland	美国	SC	Greenville
118	City of Hope - Duarte	Aldoss, Ibrahim	美国	CA	Duarte
119	Monter Cancer Center	Ghiuzeli, Cristina	美国	NY	New Hyde Park
120	Indiana Blood & Marrow Transplantation	Akard, Luke	美国	IN	Indianapolis
121	University of Alabama at Birmingham	Vachhani, Pankit	美国	AL	Birmingham
122	Hackensack University Medical Center	McCloskey, James	美国	NJ	Hackensack
123	Roswell Park Cancer Institute	Wang, Eunice	美国	NY	Buffalo
124	University of Maryland Medical Center	Baer, Maria	美国	MD	Baltimore
125	Indiana University	Konig, Heiko	美国	IN	Bloomington
126	Augusta University Georgia Cancer Center	Kota, Vamsi	美国	GA	Augusta
127	Loyola University Medical Center	Stiff, Patrick	美国	IL	Maywood
128	Stony Brook University Medical Center	Schuster, Michael	美国	NY	Stony Brook
129	University of Kansas Medical Center Research Institute	Male, Heather	美国	KS	Kansas City

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院血液病医院伦理委员会	同意	2019-09-09
2	中国医学科学院血液病医院伦理委员会	同意	2021-06-24
3	中国医学科学院血液病医院伦理委员会	同意	2022-03-09

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募完成）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 20 ；国际: 230-320 ；
已入组人数	国内: 22 ；国际: 230 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-07-09；国际：2019-01-10；
第一例受试者入组日期	国内：2020-07-28；国际：2019-01-10；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息；

七、临床试验结果摘要

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息

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临床招募临床试验免费用药泊那替尼片泰必达

【招募已完成】盐酸二甲双胍片免费招募（盐酸二甲双胍片人体生物等效性试验）

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【招募已完成】C-005，片剂，60mg/片免费招募（C-005片治疗晚期非小细胞肺癌I期临床研究）

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医药资讯

瑞格非尼的注意事项

瑞格非尼（别名：瑞戈非尼、瑞格菲尼、Regorafenib）是一种多激酶抑制剂，主要用于治疗晚期结直肠癌、胃肠间质瘤和肝细胞癌。作为一种靶向药物，瑞格非尼在抗癌治疗中扮演着重要角色，但与所有药物一样，使用时需要注意一些事项。药物的真实适应症瑞格非尼主要用于以下情况：用药指南在使用瑞格非尼时，患者应遵循医生的指导，并注意以下几点：副作用和应对措施瑞…

2024年 8月 4日
医药资讯

英国阿斯利康生产的德鲁替康说明书

德鲁替康是一种用于治疗HER2阳性乳腺癌和胃癌的靶向药物，它的别名有德喜曲妥珠单抗、ENHERTU®、fam-trastuzumabderuxtecan-nxki、DS8201、T-DXd、曲妥依沙替康等，它由英国阿斯利康公司生产。适应症德鲁替康是一种抗HER2抗体偶联药物，它可以将曲妥珠单抗与一种强效的细胞毒性药物（德鲁西特坎）连接起来，通过靶向HER…

2023年 7月 1日
医药资讯

伊马替尼能治好慢性髓性白血病吗？

伊马替尼是一种用于治疗慢性髓性白血病（CML）的靶向药物，它可以抑制白血病细胞中的异常酪氨酸激酶，从而阻止白血病细胞的增殖和存活。伊马替尼的商品名有格列卫（Gleevec）、Imatinib和veenat，它们的成分都是伊马替尼盐酸盐。格列卫是由诺华公司开发和生产的，Imatinib和veenat是由印度natco公司生产的仿制药。伊马替尼能否治好慢性髓性…

2023年 12月 29日
医药资讯

印度cipla生产的托法替尼在中国哪里可以买到？

托法替尼是一种用于治疗类风湿性关节炎、银屑病性关节炎和溃疡性结肠炎等自身免疫性疾病的药物，它的别名有托法替布、tofacitinib、Tofacinix、Tofanib、Tofaxen、Xeljanz等。它是由印度的cipla公司生产的，是一种仿制药，与原研药Xeljanz相比，价格更加便宜。托法替尼的作用机制是抑制细胞因子信号转导酶（JAK），从而减少细…

2023年 6月 29日
医药资讯

斯佩格（Spegra）的正确服用方法及注意事项

斯佩格（Spegra），也被称为Dolutegravir Sodium Tablets和Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide Tablets，是一种用于治疗HIV感染的抗逆转录病毒药物。本文将详细介绍斯佩格的服用方法、剂量调整、可能的副作用以及其他相关注意事项。斯佩格的组成及作用机制斯佩格是一种固定剂量组合（FD…

2024年 5月 7日
医药资讯

恩杂鲁胺的服用剂量

恩杂鲁胺（别名：enzalutamide、Xtandi、MDV、Xylutide）是一种用于治疗前列腺癌的药物。本文将详细介绍恩杂鲁胺的服用剂量、使用方法以及注意事项。服用剂量恩杂鲁胺的推荐起始剂量为每日一次口服160毫克（四粒40毫克胶囊）。患者应将胶囊整个吞下，不要嚼碎或打开。剂量详细说明 160毫克每日一次，不需与食物同时服用使用方法患者…

2024年 3月 23日
医药资讯

西苯唑啉的不良反应有哪些？

西苯唑啉是一种用于治疗多发性骨髓瘤的药物，它也被称为环苯唑啉、Exacor、Cibenol或Cipralan，它是由日本沢井制药公司生产的。西苯唑啉主要用于治疗不能接受干细胞移植或已经接受过干细胞移植的复发或难治性多发性骨髓瘤患者，它可以与地塞米松联合使用，或者与地塞米松和硼替佳联合使用。西苯唑啉的作用机制是通过抑制蛋白酶体的活性，从而导致多发性骨髓瘤细胞…

2023年 7月 26日
医药资讯

注射用伏立康唑有仿制药吗？

伏立康唑，这个名字可能对于非专业人士来说有些陌生，但在医学界，它却是一颗耀眼的星。伏立康唑，或者按照其通用名Voriconazole，是一种抗真菌药物，广泛用于治疗严重的侵袭性真菌感染，如念珠菌血症和曲霉菌病。它的出现，为许多免疫系统受损的患者带来了希望。伏立康唑的适应症伏立康唑的适应症包括但不限于以下几种情况：仿制药的现状在医药市场上，仿制药的存在…

2024年 8月 9日
医药资讯

泊马度胺的用法和用量，你知道吗？

泊马度胺是一种用于治疗多发性骨髓瘤的靶向药物，它也被称为泊马度胺胶囊、Pomalid、Pomalidomide、Pomalyst或lmnovid。它是由美国施贵宝公司开发的，已经在多个国家和地区获得批准上市。泊马度胺的作用机制是通过抑制肿瘤坏死因子α（TNF-α）和血管内皮生长因子（VEGF）等促炎和促血管生成的因子，从而抑制骨髓瘤细胞的增殖和存活，同时增强…

2023年 10月 27日
临床招募

【招募已完成】MRTX849片免费招募（MRTX849单药或联合pembrolizumab 治疗KRAS G12C突变的非小细胞肺癌II期研究）

MRTX849片的适应症是非小细胞肺癌此药物由Mirati Therapeutics, Inc./ 再鼎医药（上海）有限公司/ Patheon Inc.生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价MRTX849单药以及联合帕博利珠单抗一线治疗KRAS G12C突变NSCLC患者的临床有效性。表征单药以及联合治疗方案在特定人群中的安全性和耐受性。评价在特定人群中使用单药和联合治疗方案的次要有效性终点。评价MRTX849单药以及联合帕博利珠单抗给药的药代动力学（PK）。

2023年 12月 11日
医药资讯

氟维司群有仿制药吗？

氟维司群（别名：aslodex、Fulvestrant、芙仕得、Fulzos）是一种用于治疗特定类型乳腺癌的药物。它是一种选择性雌激素受体降解剂（SERD），通过降解雌激素受体，减少雌激素对肿瘤细胞的促进作用，从而抑制乳腺癌细胞的生长。氟维司群的适应症氟维司群主要用于治疗晚期乳腺癌，特别是在绝经后妇女中，用于那些已经接受过抗雌激素治疗的患者。它可以作为单…

2024年 6月 6日
医药资讯

喜马拉雅生产的三果宝的不良反应有哪些

三果宝，又名Triphala或草本植物，是一种由喜马拉雅公司生产的保健品。它是由三种印度传统草药组成的，分别是阿姆拉（Emblica officinalis）、比哈拉（Terminalia bellirica）和哈里塔基（Terminalia chebula）。这三种草药都有清理肠道、排毒养颜、抗氧化、降血压、降血糖等功效，被誉为“印度的黄金三角”。三果宝…

2023年 9月 11日
医药资讯

择思达的不良反应有哪些？

择思达是一种用于治疗注意力缺陷多动障碍（ADHD）的药物，它可以帮助改善注意力、集中力和冲动控制。择思达的通用名是托莫西汀，也有其他的商品名，如阿托西汀、正丁等。择思达是由印度的Intas公司生产的。择思达是通过影响大脑中的去甲肾上腺素和多巴胺等神经递质来发挥作用的。这些神经递质与情绪、行为和学习能力有关。择思达可以增加这些神经递质的水平，从而改善ADHD…

2024年 1月 2日
医药资讯

劳拉替尼有仿制药吗？

劳拉替尼（Lorlatinib，Lorbrena）是一种用于治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的靶向药物。它是由老挝大熊制药公司开发的，目前已经在美国、欧盟、日本等多个国家和地区获得批准上市。劳拉替尼的作用机制是抑制ALK和ROS1的活性，从而阻断肿瘤细胞的增殖和存活。它可以有效地克服一些已知的ALK耐药突变，包括G1202R和I1171T等。它…

2024年 1月 21日
医药资讯

依洛尤单抗吃多久？

依洛尤单抗（别名：瑞百安、Repatha、Evolocumab）是一种用于降低高胆固醇血症患者血液中低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平的药物。它属于PCSK9抑制剂类药物，通过阻断肝脏中的PCSK9蛋白，从而增加肝脏清除LDL-C的能力，达到降低血液中LDL-C水平的效果。药物的真实适应症依洛尤单抗主要用于治疗以下几种情况：用药指南依洛尤单抗的使用…

2024年 7月 27日
医药资讯

巴瑞替尼片的中文说明书

巴瑞替尼片，以其通用名Baricitinib而闻名，是一种革命性的药物，旨在治疗中度至重度活动性类风湿关节炎。作为一种选择性JAK抑制剂，它通过阻断JAK通路来减少炎症反应，从而为患者提供症状缓解。药物的真实适应症巴瑞替尼片主要用于治疗成人中度至重度活动性类风湿关节炎，尤其是对一种或多种疾病修饰抗风湿药物（DMARDs）有不良反应或无效的患者。此外，巴瑞…

2024年 7月 26日
医药资讯

瑞派替尼（Ripretinib）说明书

瑞派替尼，市场上也被称为LUCIRIPRET50、瑞普替尼、Qinlock，是一种靶向治疗药物，用于治疗成人患者的晚期胃肠道间质瘤（GIST），在接受3种或更多种先前的激酶抑制治疗后仍然进展的情况下。本文将详细介绍瑞派替尼的使用说明、剂量调整、副作用管理以及其他重要信息。药物概述瑞派替尼是一种口服激酶抑制剂，它通过抑制与GIST生长相关的多种激酶来发挥作…

2024年 7月 26日
医药资讯

帕唑帕尼怎么用？

帕唑帕尼是一种抗肿瘤药物，也叫培唑帕尼、维全特、pazopanib或Votrient。它是由孟加拉碧康公司生产的，主要用于治疗晚期肾细胞癌和软组织肉瘤。帕唑帕尼是什么？帕唑帕尼是一种口服的酪氨酸激酶抑制剂，它可以阻断肿瘤细胞的生长和血管生成，从而抑制肿瘤的发展。它主要针对VEGFR、PDGFR、c-Kit等多种受体激酶，具有广泛的抗肿瘤活性。帕唑帕尼的…

2023年 12月 27日
医药资讯

尼洛替尼的价格是多少钱？

尼洛替尼是一种用于治疗慢性髓性白血病（CML）和急性淋巴细胞白血病（ALL）的靶向药物，它可以抑制白血病细胞中的异常蛋白质，从而阻止白血病细胞的增殖和存活。尼洛替尼的商品名为泰必达（Tasigna），也有其他的别名，如Nilonix-200/150、达希纳、Nilotinib等。尼洛替尼由瑞士诺华制药公司开发，目前在中国大陆没有正式上市，但在香港、台湾、美国…

2024年 1月 19日
医药信息

护肝片能够有效保护肝脏吗？

护肝片是一种由印度喜马拉雅药业公司生产的草本植物制剂，主要用于治疗各种肝脏疾病，如急慢性肝炎、脂肪肝、酒精性肝病、药物性肝损伤等。护肝片还可以改善肝功能，促进胆汁分泌，增强消化能力，预防和缓解食物中毒和其他消化道疾病。护肝片的主要成分是一些天然的草本植物，如枸杞、苦参、苦楝、土茯苓、白花蛇舌草等，这些植物都有一定的抗氧化、抗炎、保肝、解毒的作用。护肝片还含…

2023年 10月 19日

【招募已完成】泊那替尼片免费招募（泊那替尼联合化疗治疗白血病的有效性和安全性研究）

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