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盐酸(R)-氯胺酮鼻喷剂的适应症是抑郁症 此药物由上海恒瑞医药有限公司/ 江苏恒瑞医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：盐酸（R）-氯胺酮单次鼻喷给药在健康人中的安全性、耐受性。 次要目的：盐酸（R）-氯胺酮单次鼻喷给药在健康人中的药代动力学特征（PK）。

安郁沛勃胶囊的适应症是抑郁症 此药物由苏州颐华生物医药技术有限公司/ 上海颐华生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以安慰剂为对照，评价安郁沛勃胶囊治疗抑郁症的有效性和安全性

HX008注射液（重组人源化抗PD-1单克隆抗体）的适应症是局部晚期或转移性实体瘤 此药物由泰州翰中生物医药有限公司/ 杭州翰思生物医药有限公司/ 中山康方生物医药有限公司/ 鼎康（武汉）生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：1.评价HX008注射液的安全性和耐受性； 次要目的：1.观察HX008注射液的药代动力学（pharmacokinetics，PK）特征； 2.通过测试抗药物抗体（Anti-drug antibody，ADA）的产生来评估HX008注射液的免疫原性； 3.步评价HX008注射液的抗肿瘤疗效； 探索性目的： 1.探索受试者肿瘤组织中PD-L1、MSI/MMR的水平与疗效之间的关系，为明确获益优势人群提供参考

紫杉醇胶囊的适应症是乳腺癌 此药物由Athenex, Inc./ M W Encap Limited/ Athenex Pharma Solutions, LLC/ 重庆惠源医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 向在研究 KX-ORAX-CN-007中完成了Oraxol治疗，获得完全缓解（CR），部分缓解（PR），或病情稳定（SD），且希望继续治疗的患者和其他转移性乳腺癌患者提供进一步治疗，并进一步评估Oraxol在乳腺癌患者中的安全性。 次要目的： 进一步评估Oraxol 在乳腺癌患者中的有效性

ACT001胶囊 100mg的适应症是复发性视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）相关性视神经炎（ON） 此药物由天津尚德药缘科技股份有限公司/ 洛阳尚德药缘科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 1) 评估NMOSD-ON受试者口服ACT001的安全性和耐受性。 2) 评估NMOSD-ON受试者单次及多次给药后ACT001及其主要代谢产物的药代动力学特征。 次要目的： 1) 初步评估ACT001的中枢神经系统抗炎、减少复发作用。 2) 为II期试验探索推荐剂量。 探索性目的： 评估给药前后视觉功能、水通道蛋白4抗体（AQP4 IgG）的滴度（或浓度）以及其他生物标志物的变化。

AR-301注射液的适应症是联合抗生素标准疗法（SOC）治疗金黄色葡萄球菌性（S. aureus）呼吸机相关性肺炎（VAP） 此药物由深圳市瑞迪生物医药有限公司/ Arimab USA,INC./ Emergent BioSolutions生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要临床有效性目的：评价单独SOC治疗与SOC+AR-301联合治疗在第21天临床治愈率方面的差异。已与该领域的临床专家共同确定了严格的临床治愈标准；主要临床安全性目的：旨在评估AR-301在研究人群中的临床安全性和耐受性。

MIL62注射液的适应症是复发/难治的滤泡性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤 此药物由北京天广实生物技术股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评估MIL62联合来那度胺方案治疗复发/难治的滤泡性淋巴瘤（FL）和边缘区淋巴瘤（MZL）的客观缓解率。 次要目的： 评估MIL62联合来那度胺方案治疗复发/难治FL和MZL的缓解持续时间、缓解持续时间>6个月的受试者比例、疾病控制率、1年无进展生存率；评估MIL62联合来那度胺方案的安全性。

AST-3424的适应症是恶性肿瘤患者，包括肝细胞癌（HCC）、T细胞白血病、外周T细胞淋巴瘤、前列腺癌、膀胱癌、肾细胞癌、胃癌、食道癌、结直肠癌、非小细胞肺癌、子宫内膜癌、结外NK/T细胞淋巴瘤、急性髓细胞性白血病、高危骨髓增生异常综合征等。 此药物由深圳艾欣达伟医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评估实体瘤受试者接受AST-3424静脉内给药的安全性、耐受性、药代动力学特征；确定AST-3424单药治疗的最大耐受剂量及II期临床推荐剂量；确定AST-3424单药治疗的给药方案。 次要目的：初步评估AST-3424单药治疗恶性肿瘤的疗效;探讨肿瘤组织AKR1C3表达与疗效之间的关系。 探索性目的：评估受试者接受治疗后的疼痛缓解程度及止痛药使用变化。

HX008 注射剂的适应症是转移性三阴性乳腺癌 此药物由泰州翰中生物医药有限公司/ 杭州翰思生物医药有限公司/ 中山康方生物医药有限公司/ 鼎康（武汉）生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价HX008注射液联合GP方案一线治疗转移性三阴性乳腺癌的安全性和有效性，考察此方案治疗三阴性乳腺癌患者的无进展生存期、客观缓解率、缓解持续时间以及总体生存期；考察HX008注射液的免疫原性；评价HX008联合化疗治疗转移性三阴性乳腺癌的药代动力学（PK）参数；检测治疗前PD-L1的表达水平，对不同PD-L1表达的受试者疗效进行相关分析。

SHR9146片的适应症是晚期实体瘤 此药物由江苏恒瑞医药股份有限公司/ 上海恒瑞医药有限公司/ 成都盛迪医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 分别评估SHR9146与SHR-1210二药联合，SHR9146、SHR-1210与甲磺酸阿帕替尼三药联合在晚期实体瘤患者中剂量限制性毒性(DLT)并确定最大耐受剂量(MTD)。 评估SHR9146二药联合及三药联合在晚期实体瘤患者中的安全性与耐受性。 评估SHR9146单药单剂量及多剂量的药代动力学（PK）参数以及联合治疗中药代动力学特征。

Nivolumab注射液的适应症是尿路上皮癌 此药物由Bristol-Myers Squibb Company/ Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd. Liability Company/ 百时美施贵宝（中国）投资有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1. 在不适合顺铂受试者中比较nivolumab联合伊匹木单抗对比化疗的OS 2. PD-L1阳性（≥1%）受试者中比较Nivolumab联合伊匹木单抗对比化疗的OS 3. 在随机受试者中比较nivolumab 联合伊匹木单抗对比化疗的OS 4. 在不适合顺铂受试者，PD-L1阳性（≥1%）受试者和所有随机受试者中评价Nivolumab联合伊匹木单抗对比化疗的PFS 5.子研究适合顺铂受试者中比较Nivolumab联合化疗对比化疗的OS和PFS

福多司坦片的适应症是用于支气管哮喘、慢性喘息性支气管炎、支气管扩张、肺结核，尘肺、慢性阻塞性肺气肿、非典型分支杆菌病、肺炎、弥漫性支气管炎等呼吸道疾病的祛痰治疗。 此药物由宜昌东阳光长江药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要：以宜昌东阳光长江药业股份有限公司提供的福多司坦片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与日本田边三菱制药株式会社的福多司坦片（商品名：Cleanal®，参比制剂）在空腹和餐后条件下进行人体生物等效性试验。次要：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

Nivolumab的适应症是食管癌或胃食管连接部癌 此药物由Bristol-Myers Squibb Company/ Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd. Liability Company/ 百时美施贵宝（中国）投资有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1. 在已切除的食管或胃食管连接部癌受试者中比较nivolumab与安慰剂的OS 2. 在已切除的食管或胃食管连接部癌受试者中比较nivolumab与安慰剂的DFS 3. 在已切除的食管癌或胃食管连接部癌受试者中评价nivolumab与安慰剂相比的第1、2和3年生存率

吡罗西尼片的适应症是晚期恶性实体瘤 此药物由吉林四环制药有限公司/ 山东轩竹医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：确定XZP-3287治疗晚期恶性实体瘤受试者的安全性，MTD及DLT，为II期临床研究剂量选择提供指导； 次要目的：确定XZP-3287在晚期恶性实体瘤受试者中单次和多次口服的药代动力学特征；初步观察单药治疗的临床抗肿瘤活性。

BGB-290胶囊的适应症是卵巢癌 此药物由百济神州（北京）生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估BGB-290与安慰剂相比在以铂类药物为基础的化疗后获得完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的复发性卵巢癌患者的维持治疗的有效性。评估BGB-290与安慰剂相比的安全性和耐受性。

RO7034067口服溶液用粉末的适应症是2和3型脊髓性肌萎缩症 此药物由F.Hoffmann-La Roche Ltd/ 罗氏（中国）投资有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 在不能行走的2型和3型脊髓性肌萎缩症患者中，相比于安慰剂，评价RO7034067在运动、呼吸等方面的有效性；了解是否会改善疾病对患者和家庭的影响；考察RO7034067的药代动力学特征、PK/PD关系以及其安全性特性。

GB221的适应症是HER2 过表达的复发转移性乳腺癌患者 此药物由嘉和生物药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 比较GB221 联合多西他赛与曲妥珠单抗联合多西他赛两组的18 周客观缓解率（ORR）。

注射用阿奇霉素的适应症是社区获得性肺炎 此药物由长春海悦药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的 评价阿奇霉素序贯给药在健康成人体内的药代动力学行为。 次要研究目的 观察阿奇霉素序贯给药在健康成人受试者中的安全性。

重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液的适应症是类风湿关节炎 此药物由上海复宏汉霖生物技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的 通过达到第24周ACR20缓解标准（或反应）的受试者比例，比较HLX01组和安慰剂组的疗效。

Nivolumab 注射液的适应症是晚期食管鳞状细胞癌 此药物由Bristol-Myers Squibb Company/ Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd. Liability Company/ 百时美施贵宝（中国）投资有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 在既往未经治疗的不可切除的晚期复发性或转移性食管鳞状细胞癌受试者中，比较nivolumab联合伊匹木单抗与氟尿嘧啶+顺铂联合治疗的OS，PFS，以及nivolumab联合氟尿嘧啶+顺铂与氟尿嘧啶+顺铂联合治疗的OS，FPS

重组人碱性成纤维细胞生长因子外用溶液的适应症是四肢Ⅰ类手术切口 此药物由南海朗肽制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 用于评价重组人碱性成纤维细胞生长因子外用溶液用于促进创面愈合的有效性和安全性。

重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液的适应症是晚期非小细胞肺癌 此药物由泰州君实生物医药科技有限公司/ 苏州君盟生物医药科技有限公司/ 上海君实生物医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液工艺变更前后在晚期NSCLC患者中单次静脉给药的药代动力学（PK）相似性。

聚乙二醇重组人生长激素注射液的适应症是小于胎龄儿矮小儿童 此药物由长春金赛药业有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 扩展期研究的目的在于，在II期临床试验的第一阶段（52周）结束后，选用符合SGA矮小儿童的临床诊疗策略的，适宜剂量的聚乙二醇重组人生长激素注射液治疗SGA矮小儿童，观察试验药物的长期有效性和安全性，为临床诊疗提供更多科学、可靠的用药指导信息。

LY2963016 注射液的适应症是1型糖尿病 此药物由Eli Lilly Regional Operations GmbH/ Lilly France/ 美国礼来亚洲公司上海代表处生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究的主要目的是通过测量从基线至24周糖化血红蛋白（HbA1c）的变化，采用0.40%边界，来检验在中国成年T1DM患者中联合餐前赖脯胰岛素每日三次（TID）时，LY2963016每日一次给药（QD）非劣效于来得时®QD这一假设。

BA1706的适应症是非鳞状非小细胞肺癌 此药物由百奥泰生物科技（广州）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 比较BAT1706与欧盟（EU）安维汀®+化疗第12周的总缓解率（ORR12）证明临床等效性。 次要目的： 评价BAT1706与EU 安维汀®+化疗的疗效，第6周和第18周时的ORR、EoT时的最佳ORR、缓解持续时间、疾病控制率、8个月、1年和2年时的无进展生存期率和总生存率,无进展生存时间以及总生存时间。 安全性和免疫原性。 给药后贝伐珠单抗暴露的特征。 探索群体药代动力学。