基本信息
| 登记号 | CTR20191661 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 曾蕾 | 首次公示信息日期 | 2019-08-15 |
| 申请人名称 | Athenex, Inc./ M W Encap Limited/ Athenex Pharma Solutions, LLC/ 重庆惠源医药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20191661 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20190531,,CTR20190553,,CTR20191666 | ||
| 药物名称 | 紫杉醇胶囊 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 乳腺癌 | ||
| 试验专业题目 | 一项给予转移性乳腺癌患者Oraxol的延伸研究 | ||
| 试验通俗题目 | 一项延伸研究，以向完成 KX-ORAX-CN-007的患者提供Oraxol | ||
| 试验方案编号 | KX-ORAX-CN-008；版本号：2.0版, 版本日期：2018年12月04日 | 方案最新版本号 | 4.0 |
| 版本日期: | 2019-12-24 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 4 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 曾蕾 | 联系人座机 | 023-61790113 | 联系人手机号 | 13829757040 |
| 联系人Email | tiffanyzeng@athenex.com | 联系人邮政地址 | 广东省-广州市-越秀区中华广场A座1401 | 联系人邮编 | 510000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 向在研究 KX-ORAX-CN-007中完成了Oraxol治疗，获得完全缓解（CR），部分缓解（PR），或病情稳定（SD），且希望继续治疗的患者和其他转移性乳腺癌患者提供进一步治疗，并进一步评估Oraxol在乳腺癌患者中的安全性。 次要目的： 进一步评估Oraxol 在乳腺癌患者中的有效性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 完成了研究KX-ORAX-CN-007，并在第16周时未发生疾病进展，希望继续Oraxol 治疗的乳腺癌患者 2 签署书面知情同意 3 愿意在所有治疗日给予Oraxol前6小时和给药后2小时空腹 4 患者必须为绝经后（停经 >12 个月 或 接受过绝育手术（即，子宫切除术和 或双侧卵巢切除术 或必须在使用有效的避孕措施（即，口服避孕药，功能节育器，双屏障避孕（带杀精子剂的避孕套 方法 并同意在接受末次分配的研究治疗后继续避孕 30 天 5 签署知情同意书当天≥18岁的女性 6 肿瘤科医师建议以80mg/m2静脉输注紫杉醇作为单药疗法治疗转移性乳腺癌患者 7 符合RECIST v1.1标准的可测量疾病（仅参加KX-ORAX-CN-007的骨病患者除外） 8 血液学状况良好，证实不需要输血支持或粒细胞集落刺激因子（G-CSF）维持： ？中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5x 109/L ？血小板计数≥100x 109/L ？血红蛋白（Hgb）≥9g/dL 9 肝功能良好： ？总胆红素≤1.5mg/dL ？丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3 x正常值上限（ULN）或≤5 x ULN（若存在肝转移） ？碱性磷酸酶（ALP）≤3x ULN或≤5x ULN（若存在骨转移） ？谷氨酰转移酶（GGT）<10 x ULN 10 肾功能良好，血清肌酐≤1.5x ULN 11 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1 12 预期寿命至少为3个月 13 对于有生育能力的受试者，筛选时和第1周给药前96个小时内的血清妊娠试验必须呈阴性 | ||
| 排除标准 | 1 尚未从与既往研究 KX ORAX CN 007 中 Oraxol 治疗相关的不可接受的毒性恢复 2 目前在接受其他用于治疗其恶性肿瘤的药物 3 妊娠或正在哺乳的妇女 4 在使用任何下列禁用药物：细胞色素 P450 CYP 3A4 的强效抑制剂（例如，酮康唑 或强效诱导剂（例如，利福平或圣约翰草 ）(研究中开始给药前 2 周内); CYP2C8 强效抑制剂（例如，吉非贝齐 或强效诱导剂（例如，利福平 ）(研究中开始给药前 2 周内); P gp 强效抑制剂或诱导剂。在使用这些药物但在其他方面符合资格的患者，如在给药前 ≥1 周停药并至研究治疗结束保持不用，则有资格参与研究 。; 研究给药前 24 小时内使用一种低治疗指数，已知为一种 P gp 底物（例如，地高辛，达比加群 )的口服药物。 5 华法林的使用。在使用华法林，其他方面合格，并且研究者认为可采用低分子量肝素进行适当治疗的患者，在接受首次研究治疗前至少 7 天转换成低分子量肝素的前提下，可入组本项研究 6 未控制的间发性疾病包括但不限于，持续或活动性感染 有症状的充血性心力衰竭，近6 个月内的心肌梗塞，不稳定性心绞痛 心脏心律失常，需氧疗的慢性肺病，已知的出血性疾病 或会限制遵循研究要求的任何伴随疾病或社会情形 7 已知对研究药物组分发生变 态 性反应或不耐受 8 已知对造影剂发生变 态 性反应或不耐受 9 研究者认为不适于参与本项研究的患者 10 尚未从既往抗癌治疗或既往研究产品（IP）治疗中恢复至≤1级毒性 11 在距第一个研究给药日14天或5个半衰期内接受的IP，以时间较长者为准 12 如果既往紫杉烷类药物（紫杉醇或多西他赛）对转移性疾病失败或在辅助化疗后一年内复发 13 无法吞服整粒研究药物或有临床显著吸收不良综合征的受试者 14 已知有中枢神经系统转移，包括软脑膜累及 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:紫杉醇胶囊 用法用量:1.口服紫杉醇 205 mg/m2 每天一次 x 3 天/周，x 24 周 2.受试者应在所有治疗日给予Oraxol前6小时和给药后2小时空腹 2 中文通用名:HM30181AK-US片 用法用量:1.HM30181 15 mg 片，口服紫杉醇前1小时给药，每日一次 x 3 天/周，x 24 周 2.受试者应在所有治疗日给予Oraxol前6小时和给药后2小时空腹 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性 - 所有不良事件（AE）包括严重不良事件（SAE）的发生率 - 实验室值 - 其他安全性评估，包括生命体征，体格检查，心电图（ECG） 按照方案的时间 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 有效性 - 肿瘤疗效，即开始治疗后在任何基线后评估时获得 CR 或 PR的患者数 - 自治疗开始以来治疗的持续时间 - 自治疗开始以来的无进展生存（PFS） - 自治疗开始以来的总生存（OS） 按照方案的时间 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 宋尔卫 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 020-34070795 | zseyyqzx@163.com | 邮政地址 | 广东省-广州市-沿江西路107号 | ||
| 邮编 | 510000 | 单位名称 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | |||
| 2 | 姓名 | 姚和瑞 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 020-34070795 | zseyyqzx@163.com | 邮政地址 | 广东省-广州市-沿江西路107号 | ||
| 邮编 | 510000 | 单位名称 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 宋尔卫/姚和瑞 | 中国 | 广东 | 广州 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-12-19 |
| 2 | 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-03-25 |
| 3 | 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-08-19 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 24 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 20 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2019-08-29； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2019-09-03； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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