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Pamrevlumab的适应症是局部进展期不可切除胰腺癌 此药物由FibroGen Inc/ Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co KG/ 珐博进（中国）医药技术开发有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价Pamrevlumab联合吉西他滨/白蛋白紫杉醇（G/NP）与吉西他滨/白蛋白紫杉醇（G/NP）相比作为新辅助治疗用于局部进展期不可切除胰腺癌的有效性和安全性。 次要目的：评价Pamrevlumab联合G/NP或单用G/NP治疗对肿瘤切除率的影响。

GDC-9545的适应症是雌激素受体阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌 此药物由F. Hoffmann-La Roche Ltd/ 罗氏（中国）投资有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究将在既往经治的ER阳性、HER2阴性局部晚期（复发或进展）或转移性乳腺癌患者中评价GDC-9545与医生选择的内分泌单药治疗相比的有效性和安全性，这些患者既往接受过的局部晚期（复发或进展）或转移性乳腺癌全身治疗的线数为一线或二线。

非洛地平缓释片的适应症是高血压、稳定性心绞痛。 此药物由常州四药制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 在空腹和餐后状态下，评估非洛地平缓释片受试制剂（波啡克®，常州四药制药有限公司）与参比制剂（波依定®，阿斯利康制药有限公司）在中国健康受试者中的生物等效性。

轮状病毒灭活疫苗（Vero细胞）的适应症是用于预防轮状病毒感染引起的腹泻。 此药物由中国医学科学院医学生物学研究所生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价轮状病毒灭活疫苗在成人（18岁-49岁），青少年（6岁-17岁）和婴幼儿（2月龄-6月龄，7月龄-71月龄）健康人群的安全性及初步探索其免疫原性，为II期临床试验的剂量探索研究等提供参考。

SHR-1701注射液的适应症是胰腺癌 此药物由上海恒瑞医药有限公司/ 江苏恒瑞医药股份有限公司/ 苏州盛迪亚生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价SHR-1701联合吉西他滨和白蛋白紫杉醇一线治疗晚期/转移性胰腺癌患者的安全性和有效性 次要目的：评价SHR-1701的药代动力学（PK）属性；9个月生存率（OS rates at 9-month）；通过其他疗效指标来评价SHR-1701联合吉西他滨和白蛋白紫杉醇一线治疗晚期/转移性胰腺癌患者的有效性； 探索性目的：评价SHR-1701的免疫原性；采集肿瘤组织样本进行生物标志物分析，探索生物标志物与临床疗效之间的关系

头孢克肟胶囊的适应症是对头孢克肟敏感的链球菌、肺炎球菌、淋病奈瑟球菌、莫拉氏菌(Branhamera)·卡他氏杆菌、大肠杆菌、克雷伯氏菌属、沙雷氏菌属、变形杆菌属、摩根氏菌、普罗威登斯菌属、流感嗜血杆菌等菌株所引起的下列感染：急性支气管炎，肺炎，慢性呼吸道疾病继发感染，膀胱炎，肾盂肾炎，尿道炎，胆囊炎，胆管炎，中耳炎，鼻窦炎，猩红热。 此药物由浙江昂利康制药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：观察健康受试者空腹及餐后状态下单剂量口服受试制剂头孢克肟胶囊（规格：100mg，浙江昂利康制药股份有限公司持证）后血药浓度的经时过程，估算相应的药代动力学参数；并以头孢克肟胶囊（商品名：Cefspan®，规格：100mg，长生堂制药株式会社持证）为参比制剂，进行人体生物等效性试验，为该药一致性评价申报和临床应用提供参考依据。 次要目的：观察受试者空腹及餐后状态下口服受试制剂和参比制剂的安全性。

阿替利珠单抗注射液的适应症是HER2阳性局部进展期可切除胃癌或胃食管结合部腺癌 此药物由F.Hoffmann-La Roche Ltd/ Roche Diagnostics GmbH/ 罗氏（中国）投资有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究将评价阿替利珠单抗联合曲妥珠单抗+XELOX（A组：阿替利珠单抗？曲妥珠单抗+XELOX）与曲妥珠单抗+XELOX（B组：曲妥珠单抗+XELOX）相比，在适合接受手术的局部进展期HER2阳性胃癌或胃食管结合部腺癌患者中的疗效和安全性。

利伐沙班片的适应症是用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）。 此药物由湖南恒生制药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价中国健康成人口服国产利伐沙班片与原研利伐沙班片的生物等效性。

阿替利珠单抗注射液的适应症是广泛期小细胞肺癌 此药物由Roche Diagnostics GmbH/ 罗氏（中国）投资有限公司/ F.Hoffmann-La Roche Ltd生产并提出实验申请，[实验的目的] 基于研究设计观察atezolizumab联合顺铂/卡铂%2B依托泊苷同步低剂量放疗的有效性和安全性

他达拉非片的适应症是勃起功能障碍 此药物由西安吉泰医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 通过健康志愿受试者分别单次空腹和/或餐后口服由西安吉泰医药有限公司开发的试验制剂他达拉非片(20mg)与市售美国礼来公司的原研参比制剂他达拉非片(20 mg)，考察国产他达拉非片的相对生物利用度，评价试验制剂与参比制剂的生物等效性。

基本信息 登记号 CTR20201736 试验状态 进行中 申请人联系人 陈建兴 首次公示信息日期 2020-09-08 申请人名称 上海市计划生育科学研究所 公示的试验信息 一、题目和背景信息 登记号 CTR20201736 相关登记号 CTR20140827 药物名称 孕二烯酮皮下埋植剂 药物类型 化学药物 临床申请受理号 企业选择不公示 适应症 女性避…

注射用重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联物的适应症是HER2阳性乳腺癌 此药物由浙江医药股份有限公司/ 浙江新码生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估ARX788相较于拉帕替尼联合卡培他滨治疗HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌的有效性。

注射用间充质干细胞（脐带）的适应症是难治性急性移植物抗宿主病（aGvHD） 此药物由天津昂赛细胞基因工程有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的 评价注射用间充质干细胞（脐带）治疗难治性aGvHD患者的耐受性和安全性，确定临床用药安全范围。 次要目的 初步观察注射用间充质干细胞（脐带）治疗难治性aGvHD患者的有效性，为后续临床试验方案设计提供依据。 探索目的 初步探索注射用间充质干细胞（脐带）治疗难治性aGvHD患者中的药代动力学特征。

苄达赖氨酸滴眼液的适应症是早期老年性白内障。 此药物由浙江莎普爱思药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价早期老年性白内障患者使用苄达赖氨酸滴眼液（商品名：莎普爱思）结束 后，晶状体混浊度变化值、最佳矫正视力（BCVA）测量变化值是否优于安慰剂。

马来酸氯苯那敏片的适应症是（1）皮肤过敏症：荨麻疹、湿疹、皮炎、药疹、皮肤瘙痒症、神经性炎、虫咬症、日光性皮炎。 （2）过敏性鼻炎，药物及食物过敏。 此药物由贵州百灵企业集团制药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂贵州百灵企业集团制药股份有限公司提供的马来酸氯苯那敏片与其参比制剂 (持证商：BAYER INC CONSUMER CARE，商品名：Chlor-Tripolon®)后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 观察受试制剂马来酸氯苯那敏片和其参比制剂在健康受试者中的安全性。

格卡瑞韦哌仑他韦片（ABT-493/ABT-530）的适应症是慢性丙肝 此药物由AbbVie Corporation/ Fournier Laboratories Ireland Limited/ AbbVie Deutschland GmbH & Co.KG/ 艾伯维医药贸易（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究的主要目的是通过评价 ABT-493/ABT-530 联合 SOF 和 RBV 治疗方案给药后，每个治疗组中获得治疗结束后 12 周持续性病毒学应答（SVR12）的受试者百分比，以此评估有效性以及该方案在既往在艾伯维 HCV 临床研究（指艾伯维 HCV 母研究）中接受 HCV 治疗失败的慢性HCV GT1-6 感染的成人或青少年中的安全性。 次要目的是评估出现 HCV 治疗中病毒学失败的受试者百分比和出现HCV 病毒学复发的受试者百分比。

替米沙坦氨氯地平片的适应症是治疗高血压 此药物由江西施美制药有限公司/ 江苏省药物研究所有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以Boehringer Ingelheim持证的Twynsta®为参比制剂，以我司生产的替米沙坦氨氯地平片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、三周期、三序列、部分重复交叉设计的临床研究来评价两种制剂空腹和餐后的生物等效性。

纳武利尤单抗注射液的适应症是可切除的II-IIIB期非小细胞肺癌 此药物由百时美施贵宝（中国）投资有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 通过设盲独立中心审查(BICR)比较A 组和B 组受试者的无事件生存期(EFS) 比较 A 组和B 组受试者的总生存期(OS) 通过 BIPR 评估A 组与B 组参与者的病理学完全缓解(pCR)率 按 BIPR 评估A 组与B 组受试者的主要病理学缓解（MPR）率 评估 A 组与B 组参与者的安全性和耐受性

MAK683 胶囊的适应症是弥漫大B细胞淋巴瘤, 滤泡性淋巴瘤, T细胞淋巴瘤, 鼻咽癌, 胃癌, 去势抵抗性前列腺, 卵巢透明细胞癌, 肉瘤 此药物由Novartis Pharma AG/ 诺华（中国）生物医学研究有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本项I/II期研究目的在晚期恶性肿瘤患者中（非霍奇金淋巴瘤、鼻咽癌或目前无更多有效标准治疗方法的其他晚期实体瘤）确定MAK683的最大耐受剂量（MTD）和/或II期推荐剂量（RP2D）并评估安全性、抗肿瘤活性和药代动力学（PK）特征

BGB-A1217注射液的适应症是PD-L1 TAP≥10%的不可切除、局部晚期、复发性或转移 性食管鳞状细胞癌（ESCC） 此药物由百济神州（广州）生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 这是一项多中心、随机、研究者和患者设盲、对申办方不设盲、安慰剂对照的全球2期研究，以比较抗PD-1单克隆抗体替雷利珠单抗（BGB-A317）联合抗TIGIT单克隆抗体欧司珀利单抗（BGB-A1217）与替雷利珠单抗联合安慰剂作为PD-L1 TAP ≥10%的不可切除、局部晚期、复发性或转移性ESCC患者二线治疗的有效性，测量指标为客观缓解率（ORR）。

五加益智颗粒的适应症是轻、中度阿尔茨海默病（脾肾两虚证） 此药物由四川济生堂药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估五加益智颗粒用于轻、 中度阿尔茨海默病（脾肾两虚证） 的安全性和有效性

基本信息 登记号 CTR20210114 试验状态 进行中 申请人联系人 魏林波 首次公示信息日期 2021-01-26 申请人名称 Merck Sharp & Dohme Corp./ MSD Ireland (Carlow)/ 默沙东研发（中国）有限公司 公示的试验信息 一、题目和背景信息 登记号 CTR20210114 相关登记号 药物名称 帕…

ZD03胶囊的适应症是多发性硬化症 此药物由山西振东先导生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价食物对ZD03药物原形XX-3AN和主要代谢物M1 PK参数的影响。对空腹给药中的血液、尿液、粪便进行代谢物筛查。

YIV-906胶囊的适应症是HBV感染相关晚期肝细胞肝癌 此药物由医起医疗科技有限公司/ 方泰达生物医药/ 医起（广西）医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目标：临床试验每组的无进展生存期(PFS) 次要目标：临床试验每组的至肿瘤进展时间(TTP)；临床试验每组的客观缓解率 (ORR)； 临床试验每组的疾病控制率 (DCR)；临床试验每组的总生存期(OS)；根据不良事件的发生率和严重程度评估YIV-906联合索拉非尼组合的安全性和耐受性；临床试验每组中的生活质量 (QoL) 变化；确定YIV-906对于索拉非尼药代动力学（PK）的影响。 探索性目标：为了研究YIV-906联合索拉非尼在患者中的生物学效应，为肝癌的早期检测和精确治疗以及预后分析奠定基础，本研究将对一系列生物标志物进行分析，其中包括：AFP、AST、ALT、细胞因子、趋化因子、HBV血清学标志物、HBV病毒载量、循环肿瘤DNA以及血清代谢组学；分析上述可溶性生物标志物结果与临床治疗终点的相关性；分析可溶性生物标志物之间的相关性；比较两组患者体内的肠道和口腔有益和致病菌群组成，包括治疗前和治疗后的对比。

YIV-906胶囊的适应症是HBV感染相关晚期肝细胞肝癌 此药物由医起医疗科技有限公司/ 方泰达生物医药/ 医起（广西）医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目标：临床试验每组的无进展生存期(PFS) 次要目标：临床试验每组的至肿瘤进展时间(TTP)；临床试验每组的客观缓解率 (ORR)； 临床试验每组的疾病控制率 (DCR)；临床试验每组的总生存期(OS)；根据不良事件的发生率和严重程度评估YIV-906联合索拉非尼组合的安全性和耐受性；临床试验每组中的生活质量 (QoL) 变化；确定YIV-906对于索拉非尼药代动力学（PK）的影响。 探索性目标：为了研究YIV-906联合索拉非尼在患者中的生物学效应，为肝癌的早期检测和精确治疗以及预后分析奠定基础，本研究将对一系列生物标志物进行分析，其中包括：AFP、AST、ALT、细胞因子、趋化因子、HBV血清学标志物、HBV病毒载量、循环肿瘤DNA以及血清代谢组学；分析上述可溶性生物标志物结果与临床治疗终点的相关性；分析可溶性生物标志物之间的相关性；比较两组患者体内的肠道和口腔有益和致病菌群组成，包括治疗前和治疗后的对比。

德谷胰岛素注射液的适应症是用于治疗成人2型糖尿病 此药物由珠海联邦制药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 考察德谷胰岛素注射液的药动学特征，并比较中国健康成年男性受试者单次皮下注射德谷胰岛素注射液（受试制剂）与原研产品诺和达®（参比制剂）的药动学相似性。评价德谷胰岛素的药效学特性、安全性。初步评价德谷胰岛素的免疫原性。

全人源抗PD -L1抗体注射液（LDP）的适应症是晚期恶性肿瘤 此药物由宝船生物医药科技(上海)有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估LDP联合CDP1治疗晚期恶性肿瘤患者的安全性，确定临床试验推荐剂量。

Amivantamab 注射液的适应症是癌, 非小细胞肺癌 此药物由Janssen Research & Development, LLC/ Cilag A.G./ Janssen Research & Development, A Division of Janssen Pharmaceutica NV;Fisher Clinical Services/ 强生（中国）投资有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 试验目的是评估与仅接受化疗治疗相比，接受amivantamab联合化疗治疗的受试者的PFS疗效获益

QL1706注射液的适应症是晚期恶性实体瘤 此药物由齐鲁制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：确定QL1706在晚期实体肿瘤患者中的初步疗效。 次要研究目的： (1) 评估QL1706在晚期实体肿瘤患者中的安全性。 (2) 评估QL1706在晚期实体肿瘤患者中的免疫原性。 (3) 评估QL1706在晚期实体肿瘤患者中的药代动力学特征 探索性研究目的： (1) 探索QL1706暴露与功能靶点覆盖的相关性。 (2) 探索治疗开始后血液中某些生物标志物与QL1706治疗的相关性。 (3) 探索肿瘤组织中某些生物标志物的表达与QL1706抗肿瘤活性的相关性。