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YH003注射液的适应症是黑色素瘤、胰腺导管腺癌 此药物由祐和医药科技（北京）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估YH003联合特瑞普利在不可切除/转移性黑色素瘤和胰腺导管腺癌受试者中的抗肿瘤活性

CM326注射液的适应症是中重度特应性皮炎 此药物由康诺亚生物医药科技（成都）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价CM326多次给药在中重度特应性皮炎（AD）受试者中的安全性与耐受性。 次要目的：评价CM326多次给药的PK特征、PD特征、免疫原性、初步疗效

ADG116 注射剂的适应症是局部晚期/转移性实体瘤 此药物由天演药业（苏州）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价ADG116在局部晚期/转移性实体瘤患者中的安全性及耐受性，确定ADG116最大耐受剂量（MTD）和/或推荐II期剂量（RP2D）。

四价流感病毒裂解疫苗的适应症是预防流感病毒引起的流行性感冒 此药物由上海生物制品研究所有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价四价流感疫苗在 3-8 岁人群按不同免疫程序接种后的安全性及免疫原性

13价肺炎球菌结合疫苗(多价结合体)的适应症是预防13个肺炎球菌血清型（1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F）感染引起的肺炎球菌疾病。 此药物由成都安特金生物技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1、与对照苗比较，评价试验疫苗在2月龄（最小满6周龄）和3月龄婴幼儿中按照相应免疫程序接种后的免疫原性； 2、评价试验疫苗在2月龄（最小满6周龄）和3月龄人群中接种后的安全性。

MIL86的适应症是高脂血症 此药物由北京天广实生物技术股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价皮下注射MIL86注射液治疗原发性高脂血症患者（包含杂合子型家族性高胆固醇血症）的安全性、有效性。

盐酸替罗非班氯化钠注射液的适应症是急性缺血性卒中 此药物由远大医药（中国）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：评估急性缺血性卒中患者在阿替普酶静脉溶栓治疗后，使用不同剂量盐酸替罗非班氯化钠注射液相较于安慰剂的安全性 次要研究目的：评估急性缺血性卒中患者在阿替普酶静脉溶栓治疗后，使用不同剂量盐酸替罗非班氯化钠注射液相较于安慰剂的有效性

注射用重组人血白蛋白-生长激素融合蛋白的适应症是因内源性生长激素缺乏所造成的儿童生长障碍 此药物由浙江优诺金生物工程有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 探索不同剂量注射用HSA-rhGH治疗因内源性生长激素缺乏所造成的儿童生长障碍的有效性、安全性、耐受性和群体药代动力学，确定Ⅲ期临床试验用法、用量。 次要目的： 1）评价注射用HSA-rhGH在儿科患者体内的免疫原性； 2）评价注射用HSA-rhGH在儿科患者体内的PK/PD特征； 3）比较rhGH注射液和注射用HSA-rhGH的有效性、安全性、PK/PD特征和免疫原性。

LNP023胶囊的适应症是C3肾小球病 此药物由Novartis Pharma AG/ 诺华（中国）生物医学研究有限公司/ Novartis Pharma Produktions GmbH生产并提出实验申请，[实验的目的] 安全性和有效性试验 Safety and Efficacy 1.证明治疗6个月后LNP023（200 mg b.i.d.）相比于安慰剂在降低蛋白尿方面具有优效性； 2.通过评估6个月时eGFR相对于基线的变化来证明LNP023与安慰剂在改善eGFR方面的优效性。

AK112注射液的适应症是局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌 此药物由中山康方生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 对比 AK112 或安慰剂联合培美曲塞+卡铂用于经 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的EGFR 突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌患者的无进展生存期(PFS)。

SAR107375E注射液的适应症是预防和治疗静脉血栓 此药物由北京科莱博医药开发有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评估中国健康成年受试者多次静脉推注（推注时间约 10min）SAR107375E 注射液的安全耐受性和人体药代动力学（PK）特征；次要目的：评估 SAR107375E 注射液多次静脉推注的药效学评价指标及特征。

QX002N注射液的适应症是强直性脊柱炎 此药物由江苏荃信生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：评估QX002N皮下给药在活动性强直性脊柱炎患者中的长期安全性。 次要研究目的：评估QX002N皮下给药在活动性强直性脊柱炎患者中的有效性。

Amivantamab注射液（皮下注射）的适应症是EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌 此药物由Janssen Research & Development, LLC/ 强生（中国）投资有限公司/ Patheon Italia S.P.A. (Thermo Fisher Scientific)/ Janssen Research & Development, A Division of Janssen Pharmaceutica NV; Fisher Clinical Services.; Fisher Clinical Services; Catalent Pharma Solutions LLC/ Cilag AG生产并提出实验申请，[实验的目的] 通过评估amivantamab的新配方-amivantamab与重组人透明质酸酶(SC-CF)联合的皮下制剂，简化amivantamab静脉给药和减少给药次数。该皮下制剂通过提供更便捷和更快的给药方式，有可能提高患者和医生使用amivantamab的体验

茶碱缓释片的适应症是支气管哮喘，慢性支气管炎，肺气肿。 此药物由湖南绅泰春制药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的 本研究考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由湖南绅泰春制药股份有限公司生产的茶碱缓释片（受试制剂，规格：100mg）与相同状态下单次口服由日医工株式会社持证的茶碱缓释片（参比制剂R，商品名：UNICONTM，规格：100mg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性，为受试制剂的一致性评价提供依据。 次要研究目的 观察健康受试者在空腹及餐后条件下单次口服100mg的受试制剂茶碱缓释片（规格：100mg）与参比制剂茶碱缓释片（商品名：UNICONTM，规格：100mg）的安全性。

卡左双多巴缓释片的适应症是原发性帕金森氏病。 脑炎后帕金森氏综合征。 症状性帕金森氏综合征(一氧化碳或锰中毒)。 对以前用过左旋多巴/脱羧酶抑制剂复方制剂或单用左旋多巴治疗有剂末恶化（“渐弱”现象），峰剂量运动障碍、运动不能等特征的运动失调，或有类似短时间运动障碍现象的患者，可减少“关”的时间。 此药物由浙江华海药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：按有关生物等效性试验的规定，选择MSD Pharma（ Singapore） Pte. Ltd.为持证商的卡左双多巴缓释片（商品名：息宁，规格：每片含卡比多巴50mg和左旋多巴200mg）为参比制剂，对浙江华海药业股份有限公司生产的受试制剂卡左双多巴缓释片（规格：卡比多巴50mg，左旋多巴200mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要目的：观察健康受试者口服受试制剂卡左双多巴缓释片（规格：卡比多巴50mg，左旋多巴 200mg）和参比制剂卡左双多巴缓释片（商品名：息宁，规格：每片含卡比多巴 50mg 和左旋多巴 200mg）的安全性。

JC001的适应症是解热、镇痛 此药物由广东星昊药业有限公司/ 北京佳诚医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 验证低剂量JC001与400mg布洛芬注射液BE等效

SHR-1819注射液的适应症是中重度特应性皮炎 此药物由上海恒瑞医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评估SHR-1819注射液在成人中重度特应性皮炎患者中的疗效 次要目的：评估SHR-1819注射液在中重度特应性皮炎患者中的安全性、药代动力学（PK）、药效动力学（PD）及免疫原性

FCN-437c胶囊的适应症是晚期乳腺癌 此药物由重庆复创医药研究有限公司/ 上海复尚慧创医药研究有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 【主要研究目的】高脂饮食对中国健康成年受试者口服FCN-437c胶囊后药代动力学的影响。 【次要研究目的】评价空腹和进食状态下，健康受试者口服FCN-437c胶囊的安全性。

HB0034注射液的适应症是泛发性脓疱性银屑病 此药物由上海华奥泰生物药业股份有限公司/ 华博生物医药技术（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价单次静脉给与HB0034在泛发性脓疱型银屑病患者中的安全性和耐受性。 次要目的：初步评价HB0034治疗GPP急性发作的疗效、为后续临床研究开展提供依据；

CM326注射液的适应症是中重度特应性皮炎 此药物由康诺亚生物医药科技（成都）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价CM326用于中重度AD受试者的疗效。 次要目的：评价CM326用于中重度AD受试者的安全性及PK、PD、免疫原性。

西达本胺片的适应症是PD-L1表达阳性（TC≥1%）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗 此药物由深圳微芯生物科技股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1.主要目的：评估西达本胺联合替雷利珠单抗对比替雷利珠单抗一线治疗PD-L1表达阳性（TC≥1%）局部晚期或转移性 NSCLC 患者的初步疗效。 2.次要目的：观察西达本胺联合替雷利珠单抗的安全性；探索 PD-L1 表达水平与 ORR 或 PFS 的相关性。

MK-6024注射液的适应症是非酒精性脂肪性肝炎（NASH） 此药物由不适用/ 默沙东研发（中国）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：1）在健康受试者中评价MK-6024单次剂量递增（SAD）和多次剂量（MD）滴定后的安全性、耐受性。2）评价MK-6024在健康受试者中单次给药剂量递增（SAD）后的药代动力学（PK）。3）评价MK-6024在健康受试者多次给药（MD）滴定后的药代动力学（PK）。 次要目的：1）评价MK-6024对体重、血脂的影响。2）评价MK-6024的免疫原性。

MG-K10人源化单抗注射液的适应症是特应性皮炎 此药物由上海麦济生物技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评估MG-K10人源化单抗注射液在中重度AD患者中多次给药的初步有效性。 次要目的：1、评估MG-K10人源化单抗注射液在中重度AD患者中多次给药的安全性、耐受性。 2、开展MG-K10人源化单抗注射液在中重度AD患者中的剂量探索，评估MG-K10人源化单抗注射液在中重度AD患者中多次给药的PK、PD特征和免疫原性。

重组抗人GLP-1受体人源化单克隆抗体注射液的适应症是超重或肥胖 此药物由鸿运华宁（杭州）生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 一、剂量探索研究阶段 1.主要目的：评估GMA105注射液治疗超重或肥胖患者的耐受性、安全性。 2.次要目的：评估GMA105注射液治疗超重或肥胖患者的药代动力学特征（PK）。 二、扩展研究阶段 1.主要目的：评估GMA105注射液治疗超重或肥胖患者的有效性。 2.次要目的：评估GMA105注射液治疗超重或肥胖患者的安全性、群体药代动力学特征和免疫原性。

TT-01688-CL片的适应症是中重度特应性皮炎 此药物由药捷安康（南京）科技股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1. 主要目的：在第16周，比较TT-01688-CL剂量组与安慰剂组的湿疹面积和严重程度指数（Eczema Area And Severity Index, EASI）评分相对于基线的百分比变化。 2. 次要目的：（1）比较TT-01688-CL在中重度AD患者中疗效，评估包括EASI、EASI-75、EASI-90、IGA、BSA、PPNRS、DLQI、POEM。（2）评价TT-01688-CL在中重度AD患者中的安全性和耐受性。（3）评价TT-01688-CL在中重度AD患者中的药代动力学特征。 3. 探索性目的：（1）探索TT-01688-CL临床疗效与生物标志物之间的潜在关系。（2）通过EASI、IGA、DLQI和POEM指标，探索TT-01688-CL和安慰剂对中重度AD受试者的潜在持续疗效。（3）探讨TT-01688-CL暴露量（Cmin,ss）与安全性、有效性的潜在关系。

177Lu-PSMA-617注射液的适应症是177Lu-PSMA-617联合基于雄激素剥夺治疗（ADT）和雄激素受体抑制剂（ARDT）的标准治疗用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的成年男性患者。 此药物由Novartis Pharma AG/ 诺华（中国）生物医学研究有限公司/ Advanced Accelerator Applications (Italy) S.R.L.生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究的目的是在mHSPC成年男性患者中评价 177Lu -PSMA-617联合标准治疗与单独标准治疗相比的有效性和安全性

立他司特滴眼液的适应症是成人干眼患者 此药物由齐鲁制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以安慰剂为对照，评价立他司特滴眼液（5.0%）治疗干眼的有效性和安全性

美沙拉秦肠溶片的适应症是1）用于溃疡性结肠炎的治疗：包括急性发作期的治疗和防止复发的维持期治疗； 2）用于克罗恩病急性发作期的治疗。 此药物由江苏安必生制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由江苏安必生制药有限公司生产的美沙拉秦肠溶片（受试制剂，规格：500 mg）或由Losan Pharma GmbH生产（Dr. Falk Pharma GmbH持证）的美沙拉秦肠溶片（参比制剂，商品名：Salofalk®，规格：500 mg）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。

基本信息 登记号 CTR20221347 试验状态 进行中 申请人联系人 王琼 首次公示信息日期 2022-06-27 申请人名称 Janssen Research & Development, LLC/ 强生（中国）投资有限公司/ Cilag AG/ Janssen R&D, a Division of Janssen Pharmaceut…

荆防合剂的适应症是慢性自发性荨麻疹（风湿夹郁型）患者 此药物由鲁南厚普制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：观察荆防合剂对慢性自发性荨麻疹患者的有效性。 次要目的：观察荆防合剂对慢性自发性荨麻疹患者的安全性。