基本信息
| 登记号 | CTR20213187 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 梁潇 | 首次公示信息日期 | 2021-12-14 |
| 申请人名称 | 天演药业（苏州）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20213187 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | ADG116 注射剂 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 局部晚期/转移性实体瘤 | ||
| 试验专业题目 | ADG116在局部晚期/转移性实体瘤中国患者中的首次人体、开放性、I期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | ADG116在局部晚期/转移性实体瘤中国患者中的首次人体、开放性、I期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | ADG116-1002 | 方案最新版本号 | V4.0 |
| 版本日期: | 2022-02-11 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 梁潇 | 联系人座机 | 0512-87773615 | 联系人手机号 | 18792840933 |
| 联系人Email | xiao_liang@adagene.com | 联系人邮政地址 | 江苏省-苏州市-江苏省 | 联系人邮编 | 215123 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价ADG116在局部晚期/转移性实体瘤患者中的安全性及耐受性，确定ADG116最大耐受剂量（MTD）和/或推荐II期剂量（RP2D）。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄在18至75岁之间（含18岁和75岁），性别不限； 2 东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为0或1； 3 预期生存时间≥3个月； 4 经组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性实体瘤受试者 5 根据RECIST标准至少有一个可测量病灶 6 可提供筛选前6个月内活检存档的肿瘤组织样本或新活检获取的肿瘤样本（可选）； 7 器官功能水平基本正常 8 男性受试者和有生育能力的女性受试者同意自签署知情同意书开始至末次用药后3个月内使用有效的避孕措施 9 受试者自愿参加研究并签署知情同意书（ICF），愿意且有能力遵循所有研究相关操作。 | ||
| 排除标准 | 1 妊娠或哺乳期妇女； 2 既往抗肿瘤治疗经过规定的洗脱期； 3 既往免疫治疗中发生过≥3级或导致终止免疫治疗的免疫相关的不良事件（irAE）； 4 有中枢神经系统原发恶性肿瘤、活动性癫痫发作、脊髓压迫或癌性脑膜炎患者； 5 已知对大分子蛋白制剂或ADG116组成成分过敏者； 6 存在活动性自身免疫性疾病，或有需要系统性激素和/或免疫抑制剂治疗的自身免疫性疾病病史，或需要全身性类固醇或免疫抑制药物治疗的综合征 7 既往或现在同时患有其它恶性肿瘤（除外已治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、乳腺或宫颈原位癌） 8 存在活动性间质性肺病或肺炎，或有使用激素或免疫抑制剂治疗的间质性肺病或肺炎病史； 9 存在活动性乙型肝炎（HBsAg阳性且HBV-DNA>研究中心正常值上限）、或丙型肝炎抗体阳性、或人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性； 10 首次给药前2 周内有任何需要全身性抗感染治疗的活动性感染； 11 根据研究者判断，存在任何严重的或未控制的其他系统性疾病； 12 研究者认为不适合参加本研究的其他情况； 13 同时在参与另一项治疗性或干预性临床试验。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:ADG116 注射剂 英文通用名:ADG116 Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:32mg/4ml/瓶 用法用量:静脉输注，每3周给药1次。 用药时程:研究治疗将持续至疾病进展、不能耐受的毒性、受试者撤回知情、研究结束、其它原因需终止治疗、或治疗时间至2年（以先发生者为准）。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 剂量限制性毒性（DLTs） 第1周期（21天） 安全性指标 2 实验室指标、体格检查、生命体征、体力评分、心电图以及不良事件（AEs） 研究期间 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数 研究期间 有效性指标+安全性指标 2 ADG116的免疫原性 研究期间 有效性指标+安全性指标 3 客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、中位无进展生存期（PFS）及总生存期（OS） 研究期间 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 徐瑞华 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13922206676 | xurh@sysucc.org.cn | 邮政地址 | 广东省-广州市-广东省 | ||
| 邮编 | 510060 | 单位名称 | 中山大学肿瘤防治中心 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学肿瘤防治中心 | 徐瑞华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学肿瘤防治中心 | 同意 | 2021-11-18 |
| 2 | 中山大学肿瘤防治中心 | 同意 | 2022-06-13 |
| 3 | 中山大学肿瘤防治中心 | 同意 | 2022-08-23 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 80 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 9 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-01-20； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-02-17； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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