基本信息
| 登记号 | CTR20213221 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 贾茜 | 首次公示信息日期 | 2021-12-08 |
| 申请人名称 | 康诺亚生物医药科技（成都）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20213221 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | CM326注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 中重度特应性皮炎 | ||
| 试验专业题目 | 一项评价CM326注射液在中重度特应性皮炎受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学、免疫原性及初步疗效的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增、多次皮下给药的Ib/IIa期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | CM326注射液在中重度特应性皮炎受试者的Ib/IIa期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | CM326AD001 | 方案最新版本号 | V2.0 |
| 版本日期: | 2022-03-28 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 贾茜 | 联系人座机 | 028-88610620 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | qianjia@keymedbio.com | 联系人邮政地址 | 四川省-成都市-成都天府国际生物城（双流区生物城中路二段18号D2栋） | 联系人邮编 | 610219 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价CM326多次给药在中重度特应性皮炎（AD）受试者中的安全性与耐受性。 次要目的：评价CM326多次给药的PK特征、PD特征、免疫原性、初步疗效
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明:Ib/IIa期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 18周岁≤年龄≤70周岁，体重指数（BMI）在19～26 kg/m2之间（包括边界值），男女不限； 2 筛选访视前确诊至少12个月的AD（依照美国皮肤病学会共识标准，2014年）且满足下列所有条件的受试者： a) 筛选和基线时的EASI评分≥16分； b) 筛选和基线时的IGA评分≥3分； c) 筛选和基线时AD的BSA≥10%； d) 基线时NRS中每日峰值瘙痒的周平均值≥4分； 3 筛选前接受至少4周强效或至少2周超强效（如卤米松）TCS（±TCI）治疗，但疗效不充分； 4 受试者及伴侣同意整个研究期间（从筛选到治疗结束后3个月）采取有效的避孕措施； 5 具备理解研究性质的能力，自愿签署知情同意书 6 受试者能与研究者进行良好的沟通并能按照方案要求完成随访。 | ||
| 排除标准 | 1 基线前10周或者5个半衰期（以时间较长者为准）内接受过研究性药物治疗； 2 基线前4周内使用过以下任何一种治疗，或者研究者认为，开始研究治疗前4周内，有可能需要接受以下任何一种治疗： a) 免疫抑制剂/免疫调节药物； b) 紫外线疗法； 3 基线前4周内接受过用于治疗AD的全身性中药治疗或基线前1周内接受过局部中药治疗（包括中药浸泡治疗）； 4 基线前2周内接受过TCS或TCI或磷酸二酯酶4（PDE-4）抑制剂治疗； 5 基线前1周内接受过抗组胺药（如计划在研究期间持续使用，需在首次给药前已接受抗组胺药稳定剂量治疗持续至少7天者可入组）； 6 基线前12周内接种过或计划在研究期间接种减毒活疫苗；或基线前30天内接种灭活疫苗（例如新型冠状病毒疫苗）； 7 基线前6个月内接受过变应原特异性免疫治疗（脱敏治疗）； 8 计划在研究期间进行重大手术； 9 既往任何春季角膜结膜炎和特应性角膜结膜炎病史； 10 随机前AD急性发作者； 11 既往有自身敏感性皮炎病史； 12 对已知抗体或者CM326/安慰剂药物成分过敏者； 13 存在研究者认为参与研究会对受试者的安全性造成风险或研究期间疾病/病症加重时会影响有效性或安全性分析判断的临床重大疾病史（如循环系统异常、内分泌系统异常、神经系统疾病、血液系统疾病、免疫系统疾病、精神疾病及代谢异常不稳定等病史）； 14 受试者可能存在活动性的结核分枝杆菌感染（即结核病感染），定义为：筛选前3个月内/筛选期内胸部X线（正位和侧位）检测提示活动性结核感染（如果伦理要求，将按照研究中心规程进行结核病检测）； 15 筛选期存在活动性肝炎，或者乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性，或者乙型肝炎病毒核心抗体（HBcAb）阳性+乙型肝炎病毒（HBV）脱氧核糖核酸（DNA）阳性，或者丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性； 16 人免疫缺陷病毒（HIV）感染病史，或者筛选时HIV抗体阳性； 17 筛选时梅毒螺旋体抗体阳性； 18 有严重肝脏、肾脏功能损伤的受试者，如天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>2倍正常值上限（ULN），总胆红素>1.5倍ULN，血清肌酐>ULN等 19 筛选前3个月内有大量饮酒（即每周饮酒超过14单位酒精[1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒]）者或药物滥用史者； 20 筛选前4周内，患慢性活动性感染或急性感染需要抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药、抗原虫药或者抗真菌药的全身性治疗，或者筛选前1周内患有需要治疗的浅表皮肤感染。注：感染治愈后，可重新对患者进行一次筛选； 21 已知或疑似有免疫抑制病史，包括侵袭性机会性感染病史（如组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、肺孢子虫病和曲霉病），即使感染已消退；或者不寻常的频发性、复发性或长期感染（根据研究者的判断）； 22 筛选前5年内患恶性肿瘤的受试者（完全治愈的原位宫颈癌和非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌除外）； 23 可能会影响到研究评价的其他合并（或共发）皮肤疾病； 24 正在妊娠或哺乳的妇女，或者计划在研究期间妊娠或哺乳的妇女； 25 研究者认为会妨碍受试者参与研究的任何原因。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:CM326注射液 英文通用名:CM326 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:220mg(2ml)/瓶 用法用量:皮下注射给药,55mg 用药时程:Q2W,共给药6次 2 中文通用名:CM326注射液 英文通用名:CM326 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:220mg(2ml)/瓶 用法用量:皮下注射给药,110mg 用药时程:Q2W，共给药6次 3 中文通用名:CM326注射液 英文通用名:CM326 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:220mg(2ml)/瓶 用法用量:皮下注射给药,110mg 用药时程:Q4W，共给药3次 4 中文通用名:CM326注射液 英文通用名:CM326 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:220mg(2ml)/瓶 用法用量:皮下注射给药,220mg 用药时程:Q2W，共给药6次 5 中文通用名:CM326注射液 英文通用名:CM326 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:220mg(2ml)/瓶 用法用量:皮下注射给药,220mg 用药时程:Q4W，共给药3次 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂（组氨酸、盐酸组氨酸、盐酸精氨酸和聚山梨酯80） 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:2ml/瓶 用法用量:皮下给药，0.5ml 用药时程:Q2W,共给药6次 2 中文通用名:安慰剂（组氨酸、盐酸组氨酸、盐酸精氨酸和聚山梨酯80） 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:2ml/瓶 用法用量:皮下给药，1ml 用药时程:Q2W,共给药6次 3 中文通用名:安慰剂（组氨酸、盐酸组氨酸、盐酸精氨酸和聚山梨酯80） 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:2ml/瓶 用法用量:皮下给药，1ml 用药时程:Q4W,共给药3次 4 中文通用名:安慰剂（组氨酸、盐酸组氨酸、盐酸精氨酸和聚山梨酯80） 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:2ml/瓶 用法用量:皮下给药，2ml 用药时程:Q2W,共给药6次 5 中文通用名:安慰剂（组氨酸、盐酸组氨酸、盐酸精氨酸和聚山梨酯80） 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:2ml/瓶 用法用量:皮下给药，2ml 用药时程:Q4W,共给药3次 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性终点：不良事件；实验室检查、体格检查、生命体征参数、12导联心电图（ECG）检查的异常等 基线-EOS 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 CM326多次皮下给药PK特征：首次给药PK参数、末次给药PK参数 基线-EOS 有效性指标+安全性指标 2 CM326多次给药的PD特征：CM326多次给药对TARC浓度、血嗜酸粒细胞计数和IgE浓度、血浆IL-5浓度、血浆IL-13浓度、血清骨膜素浓度较基线变化 基线-EOS 有效性指标 3 CM326多次给药的免疫原性：ADA和中和Nab的产生情况 基线-EOS 安全性指标 4 疗效评价指标包括IGA、EASI、NRS、AD累及BSA和DLQI 各访视点 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 张建中 | 学位 | 医学硕士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-88325472 | rmzjz@126.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-西城区西直门南大街11号 | ||
| 邮编 | 100044 | 单位名称 | 北京大学人民医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学人民医院 | 张建中 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 四川大学华西医院 | 黎静宜 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 3 | 北京大学第三医院 | 张春雷 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 上海市皮肤病医院 | 丁杨峰/朱全刚 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 5 | 杭州市第一人民医院 | 吴黎明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 6 | 南方医科大学皮肤病医院 | 梁云生 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 7 | 无锡市第二人民医院 | 朱小红 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 8 | 浙江省人民医院 | 陶小华 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 9 | 江苏大学附属医院 | 李遇梅 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 10 | 山东第一医科大学附属皮肤病医院 | 张福仁 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 11 | 中国医学科学院皮肤病医院 | 陆前进 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2021-11-16 |
| 2 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-05-11 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 54 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 54 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-02-17； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-02-22； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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