基本信息
| 登记号 | CTR20213230 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张凌齐 | 首次公示信息日期 | 2021-12-22 |
| 申请人名称 | 祐和医药科技（北京）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20213230 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | YH003注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 黑色素瘤、胰腺导管腺癌 | ||
| 试验专业题目 | 一项评价YH003联合特瑞普利单抗注射液治疗不可切除/转移性黑色素瘤和胰腺导管腺癌(PDAC)患者的安全性和有效性的II期、多中心、开放标签研究 | ||
| 试验通俗题目 | YH003联合特瑞普利单抗注射液治疗不可切除/转移性黑色素瘤和胰腺导管腺癌(PDAC)患者的安全性和有效性的II期研究 | ||
| 试验方案编号 | YH003004 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2021-12-14 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 张凌齐 | 联系人座机 | 010-67870671 | 联系人手机号 | 15810519039 |
| 联系人Email | lingqi.zhang@eucure.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-朝阳区华贸写字楼3座23层 | 联系人邮编 | 100176 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评估YH003联合特瑞普利在不可切除/转移性黑色素瘤和胰腺导管腺癌受试者中的抗肿瘤活性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 愿意并能够在所有研究相关程序之前提供已签署并注明日期的知情同意书，并能够遵守所有研究程序； 2 经组织学或者细胞学确诊的转移性或者不可切除的黑色素瘤和胰腺导管腺癌 3 根据RECIST 1.1评价标准，至少有1个可测量病灶； 4 年龄≥18岁； 5 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1； 6 根据研究者的判断，预期生存期至少为12周。 7 足够的器官和骨髓功能。 8 有生育能力的女性必须在YH003首次给药前7天内血清β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）妊娠试验呈阴性。 | ||
| 排除标准 | 1 1.队列2A：既往接受过PD-1/PD-L1±CTLA-4治疗后出现疾病进展； 队列2B：接受所在地治疗指南的一线化疗治疗后出现疾病进展的受试者 队列2C：未接受过全身治疗的局部晚期不可切除或者转移性的胰腺导管腺癌，包括化疗、生物治疗或靶向治疗。 2 受试者在5年内患有另一种侵袭性恶性肿瘤 3 既往接受过任何TNFR激动剂抗体治疗，如CD40、OX40、CD137、CD27、CD357抗体等 4 受试者在首次给药前4周或者药物5个半衰期内（以较短者为准）接受过抗肿瘤治疗或其他试验药物治疗 5 有既往免疫治疗导致≥3级免疫相关不良事件史。 6 有对单克隆抗体及其辅料具有临床意义的敏感性或过敏史。 7 原发中枢神经系统肿瘤或有症状的中枢神经系统转移。 8 既往有需类固醇治疗的（非感染性）肺炎病史或目前患有（非感染性）肺炎，或有间质性肺炎病史； 9 研究药物首次给药前12周内发生血流动力学改变的活动性肺栓塞 10 受试者不得有已知或疑似自身免疫性疾病史 11 患有临床不可控疾病 12 患有严重心血管疾病的受试者，包括有症状的充血性心力衰竭（纽约心脏协会III或IV级）、不稳定心绞痛、不可控高血压、心律失常，6个月内有心肌梗死病史，或首次给药前3个月内有动脉血栓栓塞或肺栓塞史； 13 基线期QTc>450ms；使用延长QT间期的联合用药；存在长QT综合征家族史 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:YH003注射液 英文通用名:YH003 injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:40 mg（2mL）/瓶 用法用量:静脉输注，Q3W，0.3mg/kg 用药时程:Q3W，最长持续1年，或直至疾病进展、出现不可接受的毒性、撤回知情同意或研究结束，以先发生者为准。 2 中文通用名:特瑞普利单抗注射液 英文通用名:Toripalimab Injection 商品名称:拓益 剂型:注射液 规格:240mg（6ml）/瓶 用法用量:静脉输注，240 mg，Q3W 用药时程:Q3W，最长持续1年，或直至疾病进展、出现不可接受的毒性、撤回知情同意或研究结束，以先发生者为准 3 中文通用名:YH003注射液 英文通用名:YH003 injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:40 mg（2mL）/瓶 用法用量:静脉输注，Q3W，0.3mg/kg 用药时程:Q3W，最长持续1年，或直至疾病进展、出现不可接受的毒性、撤回知情同意或研究结束，以先发生者为准。 4 中文通用名:特瑞普利单抗注射液 英文通用名:Toripalimab Injection 商品名称:拓益 剂型:注射液 规格:240mg（6ml）/瓶 用法用量:静脉输注，240 mg，Q3W 用药时程:Q3W，最长持续1年，或直至疾病进展、出现不可接受的毒性、撤回知情同意或研究结束，以先发生者为准 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究者基于RECIST 1.1版评估的客观缓解率（ORR） 最长1年 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 根据NCI CTCAE v5.0，通过监测不良事件(AE)评估安全性和耐受性 最长1年 安全性指标 2 研究者根据实体瘤疗效评价标准RECIST1.1评估缓解持续时间(DOR)、无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)、起效时间(TTR)、疾病控制率(DCR)和疾病控制持续时间(DOC) 最长1年 有效性指标+安全性指标 3 免疫原性：抗药抗体(ADA)和中和抗体(NAb)的发生率 最长1年 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 沈琳 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13911219511 | doctorshenlin@sina.cn | 邮政地址 | 北京市-北京市-北京市海淀区阜成路52号 | ||
| 邮编 | 100080 | 单位名称 | 北京肿瘤医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院 | 沈琳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | Epworth Medical Centre | Prof Sumitra Ananda | 澳大利亚 | VIC | Richmond |
| 3 | Icon Cancer Centre | Jim Coward | 澳大利亚 | OLD | South Brisbane |
| 4 | Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group | Prof. Vinod Ganju | 澳大利亚 | VIC | Frankston |
| 5 | Blacktown Cancer and Haematology Centre | Adnan Nagrial | 澳大利亚 | NSW | Blacktown |
| 6 | New Zealand Clinical Research-Auckland | Catherine Han | 新西兰 | Auckland | Grafton |
| 7 | New Zealand Clinical Research - Christchurch | Rajiv Kumar | 新西兰 | NA | Christchurch |
| 8 | Rotorua Hospital | Prashanth Haridass | 新西兰 | NA | Rotorua |
| 9 | 四川大学华西医院 | 曹丹 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 10 | 吉林大学第一医院 | 李薇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 11 | 河南省肿瘤医院 | 陈小兵 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 12 | 北京清华长庚医院 | 黄缘 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 13 | China Medical University Hospital | Li Yuan Bai | 中国台湾 | 台湾 | 台中市 |
| 14 | Taipei Veterans General Hospital | Yee Chao | 中国台湾 | 台湾 | 台北市 |
| 15 | National Taiwan University hospital | Hsu Chih-Huna | 中国台湾 | 台湾 | 台北市 |
| 16 | Mayo Clinic | Robert McWilliams | 美国 | Minnesota | Rochester |
| 17 | Ichan School of Medicine at Mount Sinai | Deirdre Cohen | 美国 | 纽约州 | 纽约市 |
| 18 | 湖北省肿瘤医院 | 张峰 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 19 | 郑州大学第一附属医院（东院区） | 秦艳茹 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 20 | 浙江大学医学院附 属第二医院 | 袁瑛 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 21 | Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital | Tai-Jan Chiu | 中国台湾 | 台湾 | 高雄市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-10-25 |
| 2 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-05-30 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 42 ； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 58 ； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-03-14； 国际：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-03-25； 国际：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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