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【招募已完成】Tenofovir Alafenamide Tablets免费招募（Tenofovir Alafenamide相对于TDF治疗乙型肝炎的安全性和有效性）

• 临床招募, 招募完成

Tenofovir Alafenamide Tablets的适应症是HBeAg 阳性慢性乙型肝炎 此药物由香港吉立亚科学有限公司北京代表处/ Fisher Clinical Services, Inc./ Gilead Sciences Inc./ Patheon Inc.生产并提出实验申请，[实验的目的] 比较第 48 周时 Tenofovir Alafenamide (TAF) 25mg QD相对于富马酸替诺福韦二吡呋酯 (TDF) 300mg QD治疗未接受过治疗和接受过治疗的 HBeAg 阳性慢性乙型肝炎受试者的疗效。主要疗效参数是血浆 HBV DNA水平低于 29IU/mL 的受试者比例。 比较第 48 周时 TAF 25mg QD相对于TDF 300mg QD在治疗未接受过治疗或接受过治疗的HBeAg阳性慢性乙型肝炎受试者时的安全性和耐受性

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基本信息

登记号CTR20150268试验状态进行中
申请人联系人张洁首次公示信息日期2015-09-21
申请人名称香港吉立亚科学有限公司北京代表处/ Fisher Clinical Services, Inc./ Gilead Sciences Inc./ Patheon Inc.

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号CTR20150268
相关登记号CTR20150267；CTR20150269
药物名称Tenofovir Alafenamide Tablets
药物类型化学药物
临床申请受理号企业选择不公示
适应症HBeAg 阳性慢性乙型肝炎
试验专业题目旨在评估 Tenofovir Alafenamide (TAF) 25 mg QD 相对于富马酸替诺福韦二吡呋酯 (TDF) 300 mg QD 在治疗 HBeAg 阳性慢性乙型肝炎患者时的安全性和疗效的3 期随机、双盲研究
试验通俗题目Tenofovir Alafenamide相对于TDF治疗乙型肝炎的安全性和有效性
试验方案编号GS US-320-0110方案最新版本号
版本日期:方案是否为联合用药企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称1 2 3 4
联系人姓名张洁联系人座机010-58771058联系人手机号
联系人Emailjenny.zhang2@gilead.com联系人邮政地址北京市朝阳区朝外大街16号1幢5层70-71室联系人邮编100020

三、临床试验信息

1、试验目的

比较第 48 周时 Tenofovir Alafenamide (TAF) 25mg QD相对于富马酸替诺福韦二吡呋酯 (TDF) 300mg QD治疗未接受过治疗和接受过治疗的 HBeAg 阳性慢性乙型肝炎受试者的疗效。主要疗效参数是血浆 HBV DNA水平低于 29IU/mL 的受试者比例。 比较第 48 周时 TAF 25mg QD相对于TDF 300mg QD在治疗未接受过治疗或接受过治疗的HBeAg阳性慢性乙型肝炎受试者时的安全性和耐受性

2、试验设计

试验分类安全性和有效性试验分期III期设计类型平行分组
随机化随机化盲法双盲试验范围国际多中心试验

3、受试者信息

年龄18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别男+女
健康受试者无
入选标准1 必须能够理解并签署书面知情同意书，知情同意书须在研究程序开始之前获得。 2 以筛选访视日期为准已满 18 岁的男性和未怀孕、非哺乳期女性受试者。筛选时，要求育龄期女性受试者的血清妊娠试验呈阴性。 3 记录的慢性 HBV 感染迹象（例如，HBsAg 阳性 6 个月以上）。 4 具有以下全部特征的 HBeAg 阳性慢性乙型肝炎：筛选时 HBeAg 阳性（如果因 HBV 血清学而认为受试者没有资格参与此研究 [即 HBeAg 阴性 CHB]，则此信息可用于确定参与 GS-US-320-0108 [在 HBeAg 阴性 CHB 受试者中进行的另一项 Gilead Sciences 3 期研究；此研究还必须获得参与中心的 IRB/EC 批准] 的资格）；筛选 HBV DNA ≥ 2 x 104 IU/mL；— 筛选血清 ALT 水平 60 U/L（男性）或 > 38 U/L（女性）且 ≤ 10 X ULN（依据中心实验室范围） 5 未接受过治疗的受试者（定义为接受任何核苷或核苷酸类似物口服抗病毒治疗的时间 < 12 周），或接受过治疗的受试者（定义为满足所有纳入标准 [包括 HBV DNA 和血清 ALT 标准] 且先前接受任何核苷或核苷酸类似物治疗的时间 > 12 周）将能够入选研究。筛选时接受口服抗病毒药物治疗的受试者必须继续其治疗方案，直到随机分配时方可停止治疗方案。 6 任何利用干扰素（聚乙二醇化和非聚乙二醇化）进行的先前治疗都必须至少在基线访视前 6 个月结束。 7 基于筛选评估时测得的血清肌酐和实际体重得出的估计肌酐清除率 (CLCr) ≥ 50 mL/min（使用 Cockcroft-Gault 方法） 8 正常 ECG（或者如果出现异常，经研究者测定为不具有临床意义） 9 必须愿意且能够遵守所有研究要求。
排除标准1 孕妇、哺乳期女性或认为其想要在研究期间怀孕的女性患者。 2 不愿意在研究期间使用方案规定的“有效”避孕方法的具有生育可能性的男性和女性。 3 合并感染 HCV、HIV 或 HDV 4 有肝细胞癌的迹象（如通过最近的成像得到证实） 5 临床肝功能代偿不全（即腹水、脑病或静脉曲张出血）的任何病史或当前迹象。 6 血液学和生化参数异常，包括：血红蛋白 < 10 g/dL；绝对中性粒细胞计数 < 750/mm3；血小板 ≤ 50,000/mm3；AST 或 ALT > 10 x ULN；总胆红素 > 2.5 x ULN；白蛋白 < 3.0 g/dL；INR > 1.5 x ULN（除非在抗凝药方案中保持稳定） 7 接受过实体器官或骨髓移植 8 研究者认为严重的肾脏、心血管、肺部或神经性疾病 9 严重骨病（如骨软化症、慢性骨髓炎、成骨不全症、软骨病）或多发性骨折 10 筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史，除通过手术切除治愈的特定肿瘤（基底细胞皮肤癌等）之外。正在接受可能的恶性肿瘤评估的受试者没有参加资格 11 当前正在接受通过免疫调制剂（如皮质类固醇）、研究药剂、肾毒性剂或能够调整肾脏排泄药物进行的治疗 12 对研究药物、代谢产物或配方赋形剂的已知超敏反应 13 经研究者判断，当前饮酒或滥用药物可能会干扰受试者对研究要求的遵守 14 研究者认为会使受试者不适合参加研究或不能遵守服药要求的任何其他临床病症或既往治疗。 15 接受禁忌合用药物的受试者。接受禁用药物的受试者将需要至少 30 天的洗脱期。

4、试验分组

试验药序号 名称 用法 1 中文通用名:Tenofovir Alafenamide Tablets
用法用量:片剂，规格：25mg，每天一次，受试者最好按照早晨给药方案服用研究药物；但是夜间给药也是允许的。 所有研究药物都应当在每天大致相同的时间随食物服用。 治疗组 A接受TAF 25mgQD 和与TDF 30mgQD匹配的安慰剂96周。 在完成 96 周盲法随机治疗之后，所有受试者都将转而接受额外长达 48 周（第 96 周至第 144 周）的开放标签 TAF 25 mg QD 治疗。
2 中文通用名:TDF安慰剂
用法用量:片剂，规格：300mg，每天一次，受试者最好按照早晨给药方案服用研究药物；但是夜间给药也是允许的。 所有研究药物都应当在每天大致相同的时间随食物服用。 治疗组A接受TAF 25mgQD和与TDF 30mgQD匹配的安慰剂96周。
对照药序号 名称 用法 1 中文通用名:富马酸替诺福韦二吡呋酯
用法用量:片剂，规格：300mg，每天一次，受试者最好按照早晨给药方案服用研究药物；但是夜间给药也是允许的。 所有研究药物都应当在每天大致相同的时间随食物服用。 治疗组B（n=50）接受TDF 300mg QD 和与 TAF 25mg QD 匹配的安慰剂96周治疗。 在完成 96 周盲法随机治疗之后，所有受试者都将转而接受额外长达 48 周（第 96 周至第 144 周）的开放标签 TAF 25 mg QD 治疗。
2 中文通用名:TAF安慰剂
用法用量:片剂，规格：25mg，每天一次，受试者最好按照早晨给药方案服用研究药物；但是夜间给药也是允许的。 所有研究药物都应当在每天大致相同的时间随食物服用。 治疗组B（n=50）接受TDF 300mg QD和与 TAF 25mg QD 匹配的安慰剂96周治疗。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第 48 周时 HBV DNA < 29 IU/mL 的受试者比例 第48周 有效性指标
次要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第 48 周时髋部 BMD 自基线的百分比变化 第48周 安全性指标 2 第 48 周时脊柱 BMD 自基线的百分比变化 第48周 安全性指标 3 第 48 周时血清肌酐自基线的变化 第48周 安全性指标 4 第 48 周时出现 HBeAg转阴及血清转化为抗-HBe 抗体的受试者比例 第48周 有效性指标 5 第 96 周和第 144 周时血浆 HBV DNA < 29 IU/mL 的受试者比例 第96周和第144周 有效性指标 6 第 48、96 和 144 周时血浆 HBV DNA < 29 IU/mL（目标未测得）的受试者比例 第 48、96 和 144 周 有效性指标 7 第 48、96 和 144 周时出现 ALT 正常化的受试者比例 第 48、96 和 144 周 有效性指标 8 第 48、96 和 144 周时出现 HBsAg 转阴的受试者比例 第 48、96 和 144 周 有效性指标 9 第 48、96 周和第 144 周时出现 HBeAg 转阴的受试者比例 第 48、96 和 144 周 有效性指标 10 第 48、96 和 144 周时出现 HBsAg 血清转化为抗-HBs 抗体的受试者比例 第 48、96 和 144 周 有效性指标 11 第 96 和 144 周时出现 HBeAg 血清转化为抗-HBe 抗体的受试者比例 第 96 和 144 周 有效性指标 12 第 48、96 和 144 周时纤维化自基线的变化（通过 FibroTest？ 评估） 第 48、96 和 144 周 有效性指标 13 第 48、96 和 144 周时耐药性突变的发生率 第 48、96 和 144 周 安全性指标 14 通过第 24、48、72、96和 144 周时在受试者分组中进行的眼底镜检查，得出的眼科检查结果自基线的变化 通过第 24、48、72、96和 144 周 安全性指标

6、数据安全监查委员会（DMC）

有

7、为受试者购买试验伤害保险

有

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1姓名侯金林，医学博士学位职称教授
电话020-62787432Emailjlhou@fimmu.com邮政地址广东省广州市广州大道北1838号
邮编510515单位名称南方医科大学南方医院

2、各参加机构信息

序号机构名称主要研究者国家或地区省（州）城市
1南方医科大学南方医院侯金林中国广东广州
2吉林大学第一医院牛俊奇中国吉林长春
3上海交通大学瑞金医院谢青中国上海上海
4中山大学附属第三医院高志良中国广东广州
5四川大学华西医院唐红中国四川成都
6北京地坛医院成军中国北京北京
7中国医科大学第二附属盛京医院窦晓光中国辽宁沈阳
8首都医科大学附属北京友谊医院贾继东中国北京北京
9南京市第二医院杨永峰中国江苏南京
10南昌大学第一附属医院张伦理中国江西南昌
11江苏省人民医院李军中国江苏南京
12中国人民解放军第八十五医院陈成伟中国上海上海
13首都医科大学附属北京佑安医院陈煜中国北京北京
14中南大学湘雅二医院龚国忠中国湖南长沙
15中南大学湘雅医院黄炎中国湖南长沙
16济南传染病医院张纵中国山东济南
17上海市公共卫生临床中心巫善明中国上海上海
18广州市第八人民医院许敏中国广东广州
19沈阳市第六人民医院张明香中国辽宁沈阳
20贵阳医学院附属医院程明亮中国贵州贵阳
21昆明医学院第一附属医院李武中国云南昆明
22西安交通大学医学院第一附属医院蔺淑梅中国陕西西安
23海南省人民医院林锋中国海南海口
24河北医科大学第三医院南月敏中国河北石家庄
25Austin HealthPeter W. Angus澳大利亚VictoriaHeidelberg
26Royal Perth HospitalWendy Cheng澳大利亚Western AustraliaPerth
27Westmead HospitalJacob George澳大利亚New South WalesWestmead
28Western Hospital- Footscray HospitalIan Kronborg澳大利亚VictoriaFootscray
29Sir Charles Gairdner HospitalGerry MacQuillan澳大利亚Western AustraliaPerth
30Concord Repatriation General HospitalMeng C. Ngu澳大利亚New South WalesConcord
31Royal Melbourne HospitalJoe Sasadeusz澳大利亚VictoriaMelbourne
32Royal Prince Alfred HospitalSimone Strasser澳大利亚New South WalesSydney
33St. Vincent’s Hospital (Sydney)Alexander Thompson澳大利亚New South WalesSydney
34Alfred HospitalStuart Roberts澳大利亚VictoriaPrahran
35Royal Adelaide HospitalNarin Bak澳大利亚South AustraliaAdelaide
36Tokuda Hospital - SofiaRozalina Balabanska保加利亚SofiaSofia
37MMA Hospital of Active TreatmentKrum Katzarov保加利亚PlovdivPlovdiv
38MHAT Sofia MedKonstantin Tchernev保加利亚SofiaSofia
39MHAT Alexandrovska Medical University, SofiaDiana Petrova保加利亚SofiaSofia
40The Ottawa HospitalCurtis Cooper加拿大OntarioOttawa
41University of Manitoba, Health Sciences CenterKelly Kaita加拿大ManitobaWinnipeg
42Gastrointestinal Research Institute (GIRI)Alnoor Ramji加拿大British ColumbiaVancouver
43University of AlbertaMang Ma加拿大AlbertaEdmonton
44Liver and Intestinal Research CentreEdward Tam加拿大British ColumbiaVancouver
45Heritage Medical Research ClinicCarla Coffin加拿大AlbertaEdmonton
46University Health NetworkScott Fung加拿大OntarioToronto
47Vancouver Infectious Disease Research and Care CentreBrian Conway加拿大British ColumbiaVancouver
48Toronto Liver CentreMagdy Elkashab加拿大OntarioToronto
49Dr. John Farley Inc.John Farley加拿大British ColumbiaVancouver
50University of British ColumbiaPeter Kwan加拿大British ColumbiaVancouver
51University Health NetworkHarry L.A. Janssen加拿大OntarioToronto
52Hopital BeaujonPatrick Marcellin法国ParisParis
53Hopital Paul BrousseDidier Samuel法国VillejuifVillejuif
54Hopital Civil de StrasbourgFrancois Habersetzer法国StrasbourgStrasbourg
55Hopital Pitie SalpetriereVlad Ratziu法国ParisParis
56Prince of Wales HospitalHenry Lik-Yuen Chan中国香港香港
57Alice Ho Miu Ling Nethersole HospitalAric Josun Hui中国香港香港
58Princess MargaretOwen Tsang中国香港香港
59Tuen Mun HospitalKin Kong Michael Li中国香港香港
60Queen Mary Hospital - The University of Hong KongMan-Fung Yuen中国香港香港
61Global HospitalsDharmesh Kapoor印度Andhra PradeshHyderabad
62YR Gaitonde Centre for AIDS Research and EducationSuniti Solomon印度TamilnaduChennai
63Institute of Liver and Biliary SciencesManoj Sharma印度DelhiNew Delhi
64All India Institute of Medical SciencesSubrat Acharya印度DelhiNew Delhi
65Institute of Post Graduate Medical Eduation and ResearchAbhijit Chowdhury印度West BengalKolkata
66VGM HospitalPrasad Madhura印度TamilnaduCoimbatore
67Seth GS Medical College and KEM HospitalAkash Shukla印度MaharashtraMumbai
68Postgraduate Institute of Medical Education & ResearchAjay Duseja印度PunjabChandigarh
69Institute of Liver Diseases, HPB Surgery and Transplant Global HospitalsSamir Shah印度TamilnaduChennai
70Nirmal HospitalRajiv Mehta印度Uttar PradeshJhansi
71Midas Multispecialty HospitalShrikant Mukewar印度MaharashtraNagpur
72Sir Ganga Ram HospitalAnil Arora印度DelhiNew Delhi
73Centre for Liver Research & Diagnostic, Deccan College of Medical Sciences and Allied HospitalsMohammed Aejaz Habeeb印度Andhra PradeshHyderabad
74S.R. Kalla HospitalRamesh Rooprai印度RajasthanJaipur
75BYL Nair Hospital & T N Medical CollegePravin Rathi印度MaharashtraMumbai
76SMS Medical College & HospitalGaurav Gupta印度RajasthanJaipur
77Peerless Hospital & B.K.Roy Research CenterAsokananda Konar印度West BengalKolkata
78Dayanand Medical College & HospitalVandana Midha印度PunjabLudhiana
79Government Medical College and HospitalVarghese Thomas印度PunjabChandigarh
80Government Medical College and Superspecialty HospitalSudhir Gupta印度MaharashtraNagpur
81Fortis Memorial Research InstitutePawan Rawal印度HaryanaGurgaon
82Azienda Ospedaliera di Padova, U.O. Medicina GeneraleAlfredo Alberti意大利VenetoPadova
83National Hospital Organization Kyushu Medical CenterMakoto Nakamuta日本FukuokaFukuoka
84Hokkaido University HospitalNaoya Sakamoto日本HokkaidoSapporo
85Hyogo College of MedicineShuhei Nishiguchi日本HyogoNishinomiya
86Japan Red Cross Musashino HospitalNamiki Izumi日本TokyoTokyo
87Kagawa Prefectural Central HospitalKoichi Takaguchi日本KagawaTakamatsu
88Kobe City Medical Center General HospitalTetsuro Inokuma日本HyogoKobe
89Kyoto Prefectural University of MedicineYoshito Itoh日本KyotoKyoto
90Kurume University HospitalTatsuya Ide日本FukuokaKurume
91Kyushu University HospitalNorihiro Furusyo日本FukuokaFukuoka
92Medical Hospital of Tokyo Medical and Dental UniversityYasuhiro Asahina日本TokyoTokyo
93National Hospital Organization Nagasaki Medical CenterHiroshi Yatsuhashi日本NagasakiOhmura
94Okayama University HospitalFusao Ikeda日本OkayamaOkayama
95Osaka Red Cross HospitalYukio Osaki日本OsakaOsaka
96Osaka University HospitalNorifumi Kawada日本OsakaOsaka
97Shin-Kokura HospitalHideyuki Nomura日本FukuokaKitakyushu
98Yamanashi Prefectural Central HospitalMasao Omata日本YamanashiYamanashi
99Auckland Clinical Studies LimitedEdward Gane新西兰AucklandAuckland
100Waikato Hospital (District Health Board)Frank Weilert新西兰WaikatoWaikato
101Klinika Chorob Zakaznych AMKrzysztof Simon波兰WroclawWroclaw
102SP ZOZ Wojewodzki Szpital Zakazny w WarszawieAndrzej Horban波兰WarszawaWarszawa
103Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im DluskeigoRobert Flisiak波兰BialystokBialystok
104Szpital SpecjalistycznyWlodzimierz Mazur波兰ChorzowChorzow
105Oddziak Obserwacyjno-ZakaznyMaciej Jablkowski波兰LodzLodz
106Institutul National de Boli Infectioase Prof.Dr. Matei BalsAdrian Streinu-Cercel罗马尼亚BucharestBucharest
107Institutul National de Boli Infectioase Prof.Dr. Matei BalsFlorin Caruntu罗马尼亚BucharestBucharest
108Institutul de Gastroenterologie si Hepatologie lasiCarol Stanciu罗马尼亚IasiIasi
109Dr. Victor Babes Hospital for Infectious DiseasesEmanoil Ceausu罗马尼亚BucharestBucharest
110Constanta Clinical Hosp. for Infectious Diseases (attn: Halikidis Stela, MD)Sorin Rugina罗马尼亚ConstantaConstanta
111Research Institute of Nutrition (RAMS), Department of Gastroenterology and HepatologyVasiliy Isakov俄罗斯MoscowMoscow
112Municipal Clinical Hospital n.a. S.P. BotkinAlexey Yakovlev俄罗斯Saint-PetersburgSaint-Petersburg
113Limited Liability CompanyTatjana Stepanova俄罗斯MoscowMoscow
114Novosobirsk State Medical UniversityMarina Osipenko俄罗斯NovosobirskNovosobirsk
115Research Institute of InfluenzaTamara Sologub俄罗斯Saint-PetersburgSaint-Petersburg
116SFHI of MoscowElena Nurmukhametova俄罗斯MoscowMoscow
117Institute of Clinical Immunology RAMS, Clinic of ImmunopathologyOlga Zheltova俄罗斯NovosobirskNovosobirsk
118University Clinical Hospital #1Dzhamal Abdurakhmanov俄罗斯MoscowMoscow
119Medical Company Hepatology LLCViacheslav Morozov俄罗斯SamaraSamara
120Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1Elena Bessonova俄罗斯EkaterinburgEkaterinburg
121People's Friendship University of RussiaPavel Ogurtsov俄罗斯MoscowMoscow
122Lipetsk Regional Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious DiseasesIrina Klevtsova俄罗斯LipetskLipetsk
123National University Hospital SingaporeSeng-Gee Lim新加坡SingaporeSingapore
124Changi General Hospital Pte Ltd.Eng Kiong Teo新加坡SingaporeSingapore
125Singapore General HospitalWan Cheng Chow新加坡SingaporeSingapore
126Seoul Saint Mary HospitalSi-Hyun Bae韩国SeoulSeoul
127Yonsei UniversitySoon Koo Baik韩国SeoulSeoul
128Seoul National UniversitySook-Hyang Jeong韩国SeoulSeoul
129Korea UniversityKwan Soo Byun韩国SeoulSeoul
130Pusan National University HospitalJeong Heo韩国BusanBusan
131Seoul National UniversityYoon Jun Kim韩国SeoulSeoul
132Konkuk University Medical CenterSo Young Kwon韩国SeoulSeoul
133Inje University Ilsan Paik HospitalJune Sung Lee韩国Goyang-siGoyang-si
134Gangnam Severance HospitalKwan Sik Lee韩国SeoulSeoul
135Asan Medical CenterYoung-Suk Lim韩国SeoulSeoul
136Keimyung University Dongsan Medical CenterJae-Seok Hwang韩国DaeguDaegu
137Chung-Ang University HospitalJae-Seok Hwang韩国SeoulSeoul
138Pusan National University Yangsan HospitalKi Tae Yoon韩国YangsanYangsan
139Kyungpook National University HospitalWon Young Tak韩国DaeguDaegu
140Ajou University HospitalSung Won Cho韩国SuwonSuwon
141Samsung Medical CenterSeung Woon Paik韩国SeoulSeoul
142Ulsan University HospitalNeung Park韩国UlsanUlsan
143Kosin University College of MedicineByung Han韩国BusanBusan
144Inha University HospitalJin-Woo Lee韩国IncheonIncheon
145Konyang University HospitalTae Lee韩国DaejeonDaejeon
146SMG-SNU Boramae Medical CenterWon Kim韩国SeoulSeoul
147Yonsei UniversitySang Hoon Ahn韩国SeoulSeoul
148SoonChunHyang University Hospital CheonanHong Soo Kim韩国CheonanCheonan
149Hospital Universitari Vall d'HebronMaria Buti西班牙BarcelonaBarcelona
150Chang Gung Memorial Hospital (CGMH)Rong-Nan Chien中国台湾桃园
151Chang Gung Memorial Hospital (CGMH)Chao-Wei Hsu中国台湾桃园
152Chang Gung Memorial Hospital (CGMH)Chuan-Mao Lee中国台湾桃园
153National Cheng Kung University HospitalTing-Tsung Chang中国台湾台南
154Chiayi Christian HospitalChi-Yi Chen中国台湾嘉义
155Kaohsiung Med. College Hosp. Dept. of Internal MedicineWan-Long Chuang中国台湾高雄
156Hualien Tzu Chi Medical CenterChi-Tan Hu中国台湾花莲
157National Taiwan University HospitalJia-Horng Kao中国台湾台北
158Far-Eastern Memorial HospitalTzong-Hsi Lee中国台湾新北
159China Medical University HospitalCheng-Yuan Peng中国台湾台中
160Cathay General HospitalSien-Sing Yang中国台湾台北
161Ankara University Medical Faculty HospitalCihan Yurdaydin土耳其AnkaraAnkara
162Ege Universitesi Tip Fakultesi HastanesiUlus Akarca土耳其IzmirIzmir
163University of UludagSelim Gurel土耳其Gorukle-BursaGorukle-Bursa
164Istanbul Universitesi Cerrahpassa Tip Fakultesi HastanesiOmer Tabak土耳其IstanbulIstanbul
165Dicle University Medical Faculty Department of Infectious DiseasesMustafa Celen土耳其DiyarbakirDiyarbakir
166King's College HospitalKosh Agarwal英国LondonLondon
167Barts & The London NHS TrustGraham Foster英国LondonLondon
168Royal Free HospitalWilliam Malcolm Charles Rosenberg英国LondonLondon
169Nottingham University Hospitals NHS TrustStephen Ryder英国NottinghamNottingham
170Asian Pacific Liver CenterHo Bae美国CaliforniaLos Angeles
171Digestive Disease Associates, PANatarajan Ravendhran美国MarylandBaltimore
172Henry Ford Health SystemSyed-Mohammed Raza Jafri美国MichiganDetroit
173Huntington Medical Research InstitutesMyron J. Tong美国CaliforniaPasadena
174Jefferson Medical College of Thomas JeffersonHie-Won Hann美国PennsylvaniaPhiladelphia
175Kelsey Research FoundationGreg Galler美国TexasHouston
176Medical Procare, PLLCCalvin Pan美国New YorkNew York
177Research and Education, Inc.Tuan Trong Nguyen美国CaliforniaSan Diego
178Silicon Valley Research InstituteHuy Trinh美国CaliforniaSan Jose
179Sing Chan Private PracticeSing Chan美国New YorkNew York
180Stanford University Medical CenterMindie Nguyen美国CaliforniaPalo Alto
181The North Texas Research InstituteReem Ghalib美国TexasArlington
182Tufts Medical CenterHannah Lee美国MassachusettsBoston
183University of MiamiEugene R. Schiff美国FloridaMiami
184Xiaoli Ma, PCXiaoli Ma美国PennsylvaniaPhiladelphia
185Monash Medical CentreStephen Pianko澳大利亚VictoriaClayton
186中国人民解放军第302医院胡瑾华中国北京北京

五、伦理委员会信息

序号名称审查结论批准日期/备案日期
1南方医科大学南方医院医学伦理委员会同意2015-05-21

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中 （招募完成）

2、试验人数

目标入组人数国内: 150 ； 国际: 864 ；
已入组人数国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数国内: 182  ； 国际: 1056 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期国内：2015-06-19；     国际：2013-09-11；
第一例受试者入组日期国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；

七、临床试验结果摘要

序号版本号版本日期
暂未填写此信息

泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/93772.html

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    伊布替尼（Ibrutinib）是一种用于治疗某些类型的白血病和淋巴瘤的药物，它可以抑制一种叫做BTK的酶，从而阻止癌细胞的生长和存活。伊布替尼的商品名有亿珂（Imbruvica）、Ibrutix和Ibrunib，它们都是由印度的natco公司生产的仿制药。 伊布替尼的适应症包括： 伊布替尼的用法和用量取决于患者的病情和体重，一般为每日一次，每次1至4粒胶囊，…

    2024年 1月 14日
  • 阿比特龙（别名： 泽珂、Abiraterone、Zytiga） 医药资讯

    阿比特龙的作用原理是什么？

    阿比特龙是一种用于治疗晚期前列腺癌的药物，它也被称为泽珂、Abiraterone或Zytiga。它是由印度cipla公司生产的仿制药，与原研药相比，价格更加实惠。 阿比特龙主要用于治疗已经接受过化学去势或外科去势，但仍然有高水平的雄激素的前列腺癌患者。它也可以与其他药物一起使用，如泼尼松或地塞米松，来增强其效果。阿比特龙的作用机理是通过抑制一种叫做CYP17…

    2023年 7月 18日
  • 阿达格拉西布的中文说明书 海外新药

    阿达格拉西布的中文说明书

    阿达格拉西布是一种靶向治疗药物，主要用于治疗某些类型的癌症。它通过抑制肿瘤细胞内特定的信号通路来发挥作用，从而抑制肿瘤的生长和扩散。阿达格拉西布的发现和开发是癌症治疗领域的一个重大突破，为患者提供了一种新的治疗选择。 药物的真实适应症 阿达格拉西布主要用于治疗非小细胞肺癌（NSCLC），特别是在患者体内检测到特定的基因突变时。这种药物对于那些传统化疗无效的患…

    2024年 9月 10日
  • 孟加拉耀品国际生产的拉帕替尼的治疗效果怎么样？ 医药资讯

    孟加拉耀品国际生产的拉帕替尼的治疗效果怎么样？

    拉帕替尼是一种靶向药物，也叫Latinib、拉帕替尼(GB4)、甲苯磺酸拉帕替尼片、泰立沙、泰克布、lapatinib、Tykerb®，它是由孟加拉耀品国际生产的。它的作用是抑制人类表皮生长因子受体2（HER2）和表皮生长因子受体（EGFR）的活性，从而阻止癌细胞的增殖和转移。 拉帕替尼主要用于治疗HER2阳性的晚期或转移性乳腺癌，尤其是已经接受过曲妥珠单抗…

    2023年 7月 8日
  • 纳地美定（别名： SYMPROIC、naldemedine） 医药资讯

    纳地美定能治好便秘吗？

    纳地美定是什么？ 纳地美定（Naldemedine，别名：SYMPROIC）是一种用于治疗慢性非癌性疼痛患者的阿片类药物所致便秘（OIC）的口服药物。它是一种选择性的阿片受体拮抗剂，可以阻断阿片类药物在肠道内的作用，从而缓解便秘的症状。纳地美定由日本盐野义制药公司开发，已经在美国、欧盟、日本等多个国家和地区获得批准上市。 纳地美定能治好便秘吗？ 纳地美定是一…

    2023年 7月 27日
  • TEZSPIRE（别名： Tezspire、tezepelumab、 tezepelumab-ekko） 医药资讯

    TEZSPIRE的作用和功效

    TEZSPIRE是一种靶向治疗哮喘的生物制剂，也叫做tezepelumab或tezepelumab-ekko，由美国安进公司开发。它是一种单克隆抗体，能够结合并中和人体内的TSLP（胸腺基质淋巴细胞因子），从而抑制哮喘的发炎反应。 TEZSPIRE如何治疗哮喘？ 哮喘是一种常见的慢性呼吸道疾病，主要表现为气道高反应性和气道炎症，导致咳嗽、喘息、胸闷和呼吸困难…

    2023年 9月 27日
  • 必妥维（别名： 比克恩丙诺片、Biktarvy、Bictegravir Sodium） 医药资讯

    必妥维：新纳入医保药品目录的HIV治疗新选择

    在HIV治疗领域，必妥维（别名：比克恩丙诺片、Biktarvy、BictegravirSodium）作为一种新型抗逆转录病毒药物，近年来受到了广泛关注。随着2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录的更新，必妥维被正式纳入，这对于HIV感染者来说无疑是一个好消息。本文将详细介绍必妥维的相关信息，包括其药理作用、临床应用、以及医保纳入的意义。 必妥…

    2024年 4月 1日
  • 雷莫卢单抗（中国）（别名： 雷莫芦单抗、雷莫西尤单抗、希冉择、Ramucirumab、Cyramza） 医药资讯

    雷莫卢单抗（中国）是什么药？

    雷莫卢单抗，也被称为雷莫芦单抗、雷莫西尤单抗、希冉择、Ramucirumab、Cyramza，是一种靶向治疗药物，主要用于治疗某些类型的癌症。它是一种人源化单克隆抗体，能够特异性地结合到血管内皮生长因子受体2（VEGFR2）上，阻断血管生成的信号通路，从而抑制肿瘤的血管生成和生长。 药物的真实适应症 雷莫卢单抗的适应症包括但不限于晚期或转移性胃癌、食管癌和非…

    2024年 7月 10日
  • 布吉替尼2024年的费用 医药资讯

    布吉替尼2024年的费用

    布吉替尼（Brigatinib），也被称为Biganib、布吉他滨、布加替尼、卡布宁布格替尼、Alunbrig、AP26113，是一种用于治疗ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的靶向药物。它在2024年的费用是多少呢？让我们一起来详细了解一下。 布吉替尼的作用机制 布吉替尼是一种酪氨酸激酶抑制剂（TKI），它通过抑制ALK基因突变的活性来阻止癌细胞的生长和…

    2024年 7月 14日
  • 芦卡帕尼说明书 医药资讯

    芦卡帕尼说明书

    芦卡帕尼（别名：Bdparib、rucaparib）是一种口服的PARP抑制剂，由BDR生产。它主要用于治疗BRCA突变阳性的复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。 适应症 芦卡帕尼适用于以下情况： 用法和用量 芦卡帕尼的推荐剂量为每日两次，每次600毫克，与餐食无关。每次服用两片300毫克的片剂，不要咀嚼或分开。如果出现不良反应，可以减少剂量或暂停治疗。具…

    2023年 7月 4日
  • 恩诺单抗能治好局部晚期转移性尿路上皮癌吗？ 医药资讯

    恩诺单抗能治好局部晚期转移性尿路上皮癌吗？

    恩诺单抗（商品名：Padcev，通用名：Enfortumabvedotin-ejfv）是一种创新的抗体药物偶联物（ADC），专为治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）的成年患者设计。在这篇文章中，我们将深入探讨恩诺单抗的治疗效果、使用方法、副作用以及注意事项，为您提供一份详尽的指南。 恩诺单抗的治疗机制 恩诺单抗通过其独特的作用机制，能够识别并结合到癌细胞…

    2024年 6月 2日
  • 普乐沙福在哪里可以买到？ 医药资讯

    普乐沙福在哪里可以买到？

    普乐沙福（别名：Mostim、Mozobil、plerixafor、释倍灵）是一种用于治疗多发性骨髓瘤和非霍奇金淋巴瘤的药物，它可以增加造血干细胞从骨髓到外周血的迁移，从而提高了自体造血干细胞移植的成功率。普乐沙福由印度Zydus公司生产，目前在国内尚未获得批准上市，因此很多患者想知道在哪里可以买到这种药物。 如果你想了解普乐沙福的购买渠道，你可以联系泰必达…

    2024年 3月 8日
  • 洛匹那韦利托那韦片（别名： 克力芝、Lopinavir and Ritonavir Tablets、Aluvia） 医药资讯

    洛匹那韦/利托那韦片的服用剂量

    概述 洛匹那韦/利托那韦片，别名克力芝、LopinavirandRitonavirTablets、Aluvia，是一种抗逆转录病毒药物，主要用于治疗HIV感染和艾滋病。本文将详细介绍该药物的服用剂量、使用方法以及注意事项。 服用剂量 成人通常的起始剂量为洛匹那韦400毫克/利托那韦100毫克，每日两次。对于儿童的剂量则需要根据体重和年龄来调整。 年龄 体重（…

    2024年 3月 26日
  • 普乐沙福（别名： Mozobil、plerixafor、释倍灵） 医药资讯

    普乐沙福的不良反应有哪些

    普乐沙福（别名：Mozobil、plerixafor、释倍灵）是一种用于治疗多发性骨髓瘤和非霍奇金淋巴瘤的药物，它可以增加干细胞在血液中的数量，从而提高干细胞移植的成功率。普乐沙福由印度海得隆公司生产，是一种仿制药，价格相对较低。 普乐沙福主要用于治疗多发性骨髓瘤和非霍奇金淋巴瘤，这些都是一些恶性血液肿瘤，会影响人体的免疫系统和造血功能。干细胞移植是一种有效…

    2023年 8月 11日
  • 洛莫司汀能治好恶性胶质瘤吗？ 医药资讯

    洛莫司汀能治好恶性胶质瘤吗？

    洛莫司汀是一种用于治疗恶性胶质瘤的药物，它也有其他的名字，如Cecenu、Lomustine、CeeNU等。它是由德国Medac GmbH公司生产的，属于烷化剂类的化疗药物，可以通过破坏DNA来杀死癌细胞。 恶性胶质瘤是一种发生在脑部或脊髓的恶性肿瘤，它的发病率很低，但是预后很差，常常导致患者死亡。目前，没有任何一种药物或治疗方法可以完全治愈恶性胶质瘤，只能…

    2023年 11月 20日
  • 阿那格雷（别名： 盐酸阿那格雷、氯喹咪唑酮、Agrylin、Anagrelide） 医药资讯

    阿那格雷的作用和功效

    阿那格雷，这个名字可能对大多数人来说并不熟悉，但在某些特定的医疗领域，它却扮演着不可或缺的角色。阿那格雷（别名：盐酸阿那格雷、氯喹咪唑酮、Agrylin、Anagrelide）是一种用于治疗血小板生成过多症（thrombocythemia）和其他相关疾病的药物。今天，我们就来详细探讨一下阿那格雷的作用和功效。 阿那格雷是什么？ 阿那格雷是一种口服药物，它能够…

    2024年 7月 2日
  • 【招募中】盐酸吡格列酮格列美脲片（15mg/1mg） - 免费用药（盐酸吡格列酮格列美脲片治疗2型糖尿病临床研究） 临床招募

    【招募中】盐酸吡格列酮格列美脲片（15mg/1mg） - 免费用药（盐酸吡格列酮格列美脲片治疗2型糖尿病临床研究）

    盐酸吡格列酮格列美脲片（15mg/1mg）的适应症是2型糖尿病。 此药物由江苏德源药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价盐酸吡格列酮格列美脲片治疗2型糖尿病的有效性和安全性

    2023年 12月 12日
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