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【招募已完成】Tenofovir Alafenamide Tablets免费招募（Tenofovir Alafenamide相对于TDF治疗乙型肝炎的安全性和有效性）

• 临床招募, 招募完成

Tenofovir Alafenamide Tablets的适应症是HBeAg 阳性慢性乙型肝炎 此药物由香港吉立亚科学有限公司北京代表处/ Fisher Clinical Services, Inc./ Gilead Sciences Inc./ Patheon Inc.生产并提出实验申请，[实验的目的] 比较第 48 周时 Tenofovir Alafenamide (TAF) 25mg QD相对于富马酸替诺福韦二吡呋酯 (TDF) 300mg QD治疗未接受过治疗和接受过治疗的 HBeAg 阳性慢性乙型肝炎受试者的疗效。主要疗效参数是血浆 HBV DNA水平低于 29IU/mL 的受试者比例。 比较第 48 周时 TAF 25mg QD相对于TDF 300mg QD在治疗未接受过治疗或接受过治疗的HBeAg阳性慢性乙型肝炎受试者时的安全性和耐受性

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基本信息

登记号CTR20150268试验状态进行中
申请人联系人张洁首次公示信息日期2015-09-21
申请人名称香港吉立亚科学有限公司北京代表处/ Fisher Clinical Services, Inc./ Gilead Sciences Inc./ Patheon Inc.

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号CTR20150268
相关登记号CTR20150267；CTR20150269
药物名称Tenofovir Alafenamide Tablets
药物类型化学药物
临床申请受理号企业选择不公示
适应症HBeAg 阳性慢性乙型肝炎
试验专业题目旨在评估 Tenofovir Alafenamide (TAF) 25 mg QD 相对于富马酸替诺福韦二吡呋酯 (TDF) 300 mg QD 在治疗 HBeAg 阳性慢性乙型肝炎患者时的安全性和疗效的3 期随机、双盲研究
试验通俗题目Tenofovir Alafenamide相对于TDF治疗乙型肝炎的安全性和有效性
试验方案编号GS US-320-0110方案最新版本号
版本日期:方案是否为联合用药企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称1 2 3 4
联系人姓名张洁联系人座机010-58771058联系人手机号
联系人Emailjenny.zhang2@gilead.com联系人邮政地址北京市朝阳区朝外大街16号1幢5层70-71室联系人邮编100020

三、临床试验信息

1、试验目的

比较第 48 周时 Tenofovir Alafenamide (TAF) 25mg QD相对于富马酸替诺福韦二吡呋酯 (TDF) 300mg QD治疗未接受过治疗和接受过治疗的 HBeAg 阳性慢性乙型肝炎受试者的疗效。主要疗效参数是血浆 HBV DNA水平低于 29IU/mL 的受试者比例。 比较第 48 周时 TAF 25mg QD相对于TDF 300mg QD在治疗未接受过治疗或接受过治疗的HBeAg阳性慢性乙型肝炎受试者时的安全性和耐受性

2、试验设计

试验分类安全性和有效性试验分期III期设计类型平行分组
随机化随机化盲法双盲试验范围国际多中心试验

3、受试者信息

年龄18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别男+女
健康受试者无
入选标准1 必须能够理解并签署书面知情同意书，知情同意书须在研究程序开始之前获得。 2 以筛选访视日期为准已满 18 岁的男性和未怀孕、非哺乳期女性受试者。筛选时，要求育龄期女性受试者的血清妊娠试验呈阴性。 3 记录的慢性 HBV 感染迹象（例如，HBsAg 阳性 6 个月以上）。 4 具有以下全部特征的 HBeAg 阳性慢性乙型肝炎：筛选时 HBeAg 阳性（如果因 HBV 血清学而认为受试者没有资格参与此研究 [即 HBeAg 阴性 CHB]，则此信息可用于确定参与 GS-US-320-0108 [在 HBeAg 阴性 CHB 受试者中进行的另一项 Gilead Sciences 3 期研究；此研究还必须获得参与中心的 IRB/EC 批准] 的资格）；筛选 HBV DNA ≥ 2 x 104 IU/mL；— 筛选血清 ALT 水平 60 U/L（男性）或 > 38 U/L（女性）且 ≤ 10 X ULN（依据中心实验室范围） 5 未接受过治疗的受试者（定义为接受任何核苷或核苷酸类似物口服抗病毒治疗的时间 < 12 周），或接受过治疗的受试者（定义为满足所有纳入标准 [包括 HBV DNA 和血清 ALT 标准] 且先前接受任何核苷或核苷酸类似物治疗的时间 > 12 周）将能够入选研究。筛选时接受口服抗病毒药物治疗的受试者必须继续其治疗方案，直到随机分配时方可停止治疗方案。 6 任何利用干扰素（聚乙二醇化和非聚乙二醇化）进行的先前治疗都必须至少在基线访视前 6 个月结束。 7 基于筛选评估时测得的血清肌酐和实际体重得出的估计肌酐清除率 (CLCr) ≥ 50 mL/min（使用 Cockcroft-Gault 方法） 8 正常 ECG（或者如果出现异常，经研究者测定为不具有临床意义） 9 必须愿意且能够遵守所有研究要求。
排除标准1 孕妇、哺乳期女性或认为其想要在研究期间怀孕的女性患者。 2 不愿意在研究期间使用方案规定的“有效”避孕方法的具有生育可能性的男性和女性。 3 合并感染 HCV、HIV 或 HDV 4 有肝细胞癌的迹象（如通过最近的成像得到证实） 5 临床肝功能代偿不全（即腹水、脑病或静脉曲张出血）的任何病史或当前迹象。 6 血液学和生化参数异常，包括：血红蛋白 < 10 g/dL；绝对中性粒细胞计数 < 750/mm3；血小板 ≤ 50,000/mm3；AST 或 ALT > 10 x ULN；总胆红素 > 2.5 x ULN；白蛋白 < 3.0 g/dL；INR > 1.5 x ULN（除非在抗凝药方案中保持稳定） 7 接受过实体器官或骨髓移植 8 研究者认为严重的肾脏、心血管、肺部或神经性疾病 9 严重骨病（如骨软化症、慢性骨髓炎、成骨不全症、软骨病）或多发性骨折 10 筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史，除通过手术切除治愈的特定肿瘤（基底细胞皮肤癌等）之外。正在接受可能的恶性肿瘤评估的受试者没有参加资格 11 当前正在接受通过免疫调制剂（如皮质类固醇）、研究药剂、肾毒性剂或能够调整肾脏排泄药物进行的治疗 12 对研究药物、代谢产物或配方赋形剂的已知超敏反应 13 经研究者判断，当前饮酒或滥用药物可能会干扰受试者对研究要求的遵守 14 研究者认为会使受试者不适合参加研究或不能遵守服药要求的任何其他临床病症或既往治疗。 15 接受禁忌合用药物的受试者。接受禁用药物的受试者将需要至少 30 天的洗脱期。

4、试验分组

试验药序号 名称 用法 1 中文通用名:Tenofovir Alafenamide Tablets
用法用量:片剂，规格：25mg，每天一次，受试者最好按照早晨给药方案服用研究药物；但是夜间给药也是允许的。 所有研究药物都应当在每天大致相同的时间随食物服用。 治疗组 A接受TAF 25mgQD 和与TDF 30mgQD匹配的安慰剂96周。 在完成 96 周盲法随机治疗之后，所有受试者都将转而接受额外长达 48 周（第 96 周至第 144 周）的开放标签 TAF 25 mg QD 治疗。
2 中文通用名:TDF安慰剂
用法用量:片剂，规格：300mg，每天一次，受试者最好按照早晨给药方案服用研究药物；但是夜间给药也是允许的。 所有研究药物都应当在每天大致相同的时间随食物服用。 治疗组A接受TAF 25mgQD和与TDF 30mgQD匹配的安慰剂96周。
对照药序号 名称 用法 1 中文通用名:富马酸替诺福韦二吡呋酯
用法用量:片剂，规格：300mg，每天一次，受试者最好按照早晨给药方案服用研究药物；但是夜间给药也是允许的。 所有研究药物都应当在每天大致相同的时间随食物服用。 治疗组B（n=50）接受TDF 300mg QD 和与 TAF 25mg QD 匹配的安慰剂96周治疗。 在完成 96 周盲法随机治疗之后，所有受试者都将转而接受额外长达 48 周（第 96 周至第 144 周）的开放标签 TAF 25 mg QD 治疗。
2 中文通用名:TAF安慰剂
用法用量:片剂，规格：25mg，每天一次，受试者最好按照早晨给药方案服用研究药物；但是夜间给药也是允许的。 所有研究药物都应当在每天大致相同的时间随食物服用。 治疗组B（n=50）接受TDF 300mg QD和与 TAF 25mg QD 匹配的安慰剂96周治疗。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第 48 周时 HBV DNA < 29 IU/mL 的受试者比例 第48周 有效性指标
次要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第 48 周时髋部 BMD 自基线的百分比变化 第48周 安全性指标 2 第 48 周时脊柱 BMD 自基线的百分比变化 第48周 安全性指标 3 第 48 周时血清肌酐自基线的变化 第48周 安全性指标 4 第 48 周时出现 HBeAg转阴及血清转化为抗-HBe 抗体的受试者比例 第48周 有效性指标 5 第 96 周和第 144 周时血浆 HBV DNA < 29 IU/mL 的受试者比例 第96周和第144周 有效性指标 6 第 48、96 和 144 周时血浆 HBV DNA < 29 IU/mL（目标未测得）的受试者比例 第 48、96 和 144 周 有效性指标 7 第 48、96 和 144 周时出现 ALT 正常化的受试者比例 第 48、96 和 144 周 有效性指标 8 第 48、96 和 144 周时出现 HBsAg 转阴的受试者比例 第 48、96 和 144 周 有效性指标 9 第 48、96 周和第 144 周时出现 HBeAg 转阴的受试者比例 第 48、96 和 144 周 有效性指标 10 第 48、96 和 144 周时出现 HBsAg 血清转化为抗-HBs 抗体的受试者比例 第 48、96 和 144 周 有效性指标 11 第 96 和 144 周时出现 HBeAg 血清转化为抗-HBe 抗体的受试者比例 第 96 和 144 周 有效性指标 12 第 48、96 和 144 周时纤维化自基线的变化（通过 FibroTest？ 评估） 第 48、96 和 144 周 有效性指标 13 第 48、96 和 144 周时耐药性突变的发生率 第 48、96 和 144 周 安全性指标 14 通过第 24、48、72、96和 144 周时在受试者分组中进行的眼底镜检查，得出的眼科检查结果自基线的变化 通过第 24、48、72、96和 144 周 安全性指标

6、数据安全监查委员会（DMC）

有

7、为受试者购买试验伤害保险

有

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1姓名侯金林，医学博士学位职称教授
电话020-62787432Emailjlhou@fimmu.com邮政地址广东省广州市广州大道北1838号
邮编510515单位名称南方医科大学南方医院

2、各参加机构信息

序号机构名称主要研究者国家或地区省（州）城市
1南方医科大学南方医院侯金林中国广东广州
2吉林大学第一医院牛俊奇中国吉林长春
3上海交通大学瑞金医院谢青中国上海上海
4中山大学附属第三医院高志良中国广东广州
5四川大学华西医院唐红中国四川成都
6北京地坛医院成军中国北京北京
7中国医科大学第二附属盛京医院窦晓光中国辽宁沈阳
8首都医科大学附属北京友谊医院贾继东中国北京北京
9南京市第二医院杨永峰中国江苏南京
10南昌大学第一附属医院张伦理中国江西南昌
11江苏省人民医院李军中国江苏南京
12中国人民解放军第八十五医院陈成伟中国上海上海
13首都医科大学附属北京佑安医院陈煜中国北京北京
14中南大学湘雅二医院龚国忠中国湖南长沙
15中南大学湘雅医院黄炎中国湖南长沙
16济南传染病医院张纵中国山东济南
17上海市公共卫生临床中心巫善明中国上海上海
18广州市第八人民医院许敏中国广东广州
19沈阳市第六人民医院张明香中国辽宁沈阳
20贵阳医学院附属医院程明亮中国贵州贵阳
21昆明医学院第一附属医院李武中国云南昆明
22西安交通大学医学院第一附属医院蔺淑梅中国陕西西安
23海南省人民医院林锋中国海南海口
24河北医科大学第三医院南月敏中国河北石家庄
25Austin HealthPeter W. Angus澳大利亚VictoriaHeidelberg
26Royal Perth HospitalWendy Cheng澳大利亚Western AustraliaPerth
27Westmead HospitalJacob George澳大利亚New South WalesWestmead
28Western Hospital- Footscray HospitalIan Kronborg澳大利亚VictoriaFootscray
29Sir Charles Gairdner HospitalGerry MacQuillan澳大利亚Western AustraliaPerth
30Concord Repatriation General HospitalMeng C. Ngu澳大利亚New South WalesConcord
31Royal Melbourne HospitalJoe Sasadeusz澳大利亚VictoriaMelbourne
32Royal Prince Alfred HospitalSimone Strasser澳大利亚New South WalesSydney
33St. Vincent’s Hospital (Sydney)Alexander Thompson澳大利亚New South WalesSydney
34Alfred HospitalStuart Roberts澳大利亚VictoriaPrahran
35Royal Adelaide HospitalNarin Bak澳大利亚South AustraliaAdelaide
36Tokuda Hospital - SofiaRozalina Balabanska保加利亚SofiaSofia
37MMA Hospital of Active TreatmentKrum Katzarov保加利亚PlovdivPlovdiv
38MHAT Sofia MedKonstantin Tchernev保加利亚SofiaSofia
39MHAT Alexandrovska Medical University, SofiaDiana Petrova保加利亚SofiaSofia
40The Ottawa HospitalCurtis Cooper加拿大OntarioOttawa
41University of Manitoba, Health Sciences CenterKelly Kaita加拿大ManitobaWinnipeg
42Gastrointestinal Research Institute (GIRI)Alnoor Ramji加拿大British ColumbiaVancouver
43University of AlbertaMang Ma加拿大AlbertaEdmonton
44Liver and Intestinal Research CentreEdward Tam加拿大British ColumbiaVancouver
45Heritage Medical Research ClinicCarla Coffin加拿大AlbertaEdmonton
46University Health NetworkScott Fung加拿大OntarioToronto
47Vancouver Infectious Disease Research and Care CentreBrian Conway加拿大British ColumbiaVancouver
48Toronto Liver CentreMagdy Elkashab加拿大OntarioToronto
49Dr. John Farley Inc.John Farley加拿大British ColumbiaVancouver
50University of British ColumbiaPeter Kwan加拿大British ColumbiaVancouver
51University Health NetworkHarry L.A. Janssen加拿大OntarioToronto
52Hopital BeaujonPatrick Marcellin法国ParisParis
53Hopital Paul BrousseDidier Samuel法国VillejuifVillejuif
54Hopital Civil de StrasbourgFrancois Habersetzer法国StrasbourgStrasbourg
55Hopital Pitie SalpetriereVlad Ratziu法国ParisParis
56Prince of Wales HospitalHenry Lik-Yuen Chan中国香港香港
57Alice Ho Miu Ling Nethersole HospitalAric Josun Hui中国香港香港
58Princess MargaretOwen Tsang中国香港香港
59Tuen Mun HospitalKin Kong Michael Li中国香港香港
60Queen Mary Hospital - The University of Hong KongMan-Fung Yuen中国香港香港
61Global HospitalsDharmesh Kapoor印度Andhra PradeshHyderabad
62YR Gaitonde Centre for AIDS Research and EducationSuniti Solomon印度TamilnaduChennai
63Institute of Liver and Biliary SciencesManoj Sharma印度DelhiNew Delhi
64All India Institute of Medical SciencesSubrat Acharya印度DelhiNew Delhi
65Institute of Post Graduate Medical Eduation and ResearchAbhijit Chowdhury印度West BengalKolkata
66VGM HospitalPrasad Madhura印度TamilnaduCoimbatore
67Seth GS Medical College and KEM HospitalAkash Shukla印度MaharashtraMumbai
68Postgraduate Institute of Medical Education & ResearchAjay Duseja印度PunjabChandigarh
69Institute of Liver Diseases, HPB Surgery and Transplant Global HospitalsSamir Shah印度TamilnaduChennai
70Nirmal HospitalRajiv Mehta印度Uttar PradeshJhansi
71Midas Multispecialty HospitalShrikant Mukewar印度MaharashtraNagpur
72Sir Ganga Ram HospitalAnil Arora印度DelhiNew Delhi
73Centre for Liver Research & Diagnostic, Deccan College of Medical Sciences and Allied HospitalsMohammed Aejaz Habeeb印度Andhra PradeshHyderabad
74S.R. Kalla HospitalRamesh Rooprai印度RajasthanJaipur
75BYL Nair Hospital & T N Medical CollegePravin Rathi印度MaharashtraMumbai
76SMS Medical College & HospitalGaurav Gupta印度RajasthanJaipur
77Peerless Hospital & B.K.Roy Research CenterAsokananda Konar印度West BengalKolkata
78Dayanand Medical College & HospitalVandana Midha印度PunjabLudhiana
79Government Medical College and HospitalVarghese Thomas印度PunjabChandigarh
80Government Medical College and Superspecialty HospitalSudhir Gupta印度MaharashtraNagpur
81Fortis Memorial Research InstitutePawan Rawal印度HaryanaGurgaon
82Azienda Ospedaliera di Padova, U.O. Medicina GeneraleAlfredo Alberti意大利VenetoPadova
83National Hospital Organization Kyushu Medical CenterMakoto Nakamuta日本FukuokaFukuoka
84Hokkaido University HospitalNaoya Sakamoto日本HokkaidoSapporo
85Hyogo College of MedicineShuhei Nishiguchi日本HyogoNishinomiya
86Japan Red Cross Musashino HospitalNamiki Izumi日本TokyoTokyo
87Kagawa Prefectural Central HospitalKoichi Takaguchi日本KagawaTakamatsu
88Kobe City Medical Center General HospitalTetsuro Inokuma日本HyogoKobe
89Kyoto Prefectural University of MedicineYoshito Itoh日本KyotoKyoto
90Kurume University HospitalTatsuya Ide日本FukuokaKurume
91Kyushu University HospitalNorihiro Furusyo日本FukuokaFukuoka
92Medical Hospital of Tokyo Medical and Dental UniversityYasuhiro Asahina日本TokyoTokyo
93National Hospital Organization Nagasaki Medical CenterHiroshi Yatsuhashi日本NagasakiOhmura
94Okayama University HospitalFusao Ikeda日本OkayamaOkayama
95Osaka Red Cross HospitalYukio Osaki日本OsakaOsaka
96Osaka University HospitalNorifumi Kawada日本OsakaOsaka
97Shin-Kokura HospitalHideyuki Nomura日本FukuokaKitakyushu
98Yamanashi Prefectural Central HospitalMasao Omata日本YamanashiYamanashi
99Auckland Clinical Studies LimitedEdward Gane新西兰AucklandAuckland
100Waikato Hospital (District Health Board)Frank Weilert新西兰WaikatoWaikato
101Klinika Chorob Zakaznych AMKrzysztof Simon波兰WroclawWroclaw
102SP ZOZ Wojewodzki Szpital Zakazny w WarszawieAndrzej Horban波兰WarszawaWarszawa
103Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im DluskeigoRobert Flisiak波兰BialystokBialystok
104Szpital SpecjalistycznyWlodzimierz Mazur波兰ChorzowChorzow
105Oddziak Obserwacyjno-ZakaznyMaciej Jablkowski波兰LodzLodz
106Institutul National de Boli Infectioase Prof.Dr. Matei BalsAdrian Streinu-Cercel罗马尼亚BucharestBucharest
107Institutul National de Boli Infectioase Prof.Dr. Matei BalsFlorin Caruntu罗马尼亚BucharestBucharest
108Institutul de Gastroenterologie si Hepatologie lasiCarol Stanciu罗马尼亚IasiIasi
109Dr. Victor Babes Hospital for Infectious DiseasesEmanoil Ceausu罗马尼亚BucharestBucharest
110Constanta Clinical Hosp. for Infectious Diseases (attn: Halikidis Stela, MD)Sorin Rugina罗马尼亚ConstantaConstanta
111Research Institute of Nutrition (RAMS), Department of Gastroenterology and HepatologyVasiliy Isakov俄罗斯MoscowMoscow
112Municipal Clinical Hospital n.a. S.P. BotkinAlexey Yakovlev俄罗斯Saint-PetersburgSaint-Petersburg
113Limited Liability CompanyTatjana Stepanova俄罗斯MoscowMoscow
114Novosobirsk State Medical UniversityMarina Osipenko俄罗斯NovosobirskNovosobirsk
115Research Institute of InfluenzaTamara Sologub俄罗斯Saint-PetersburgSaint-Petersburg
116SFHI of MoscowElena Nurmukhametova俄罗斯MoscowMoscow
117Institute of Clinical Immunology RAMS, Clinic of ImmunopathologyOlga Zheltova俄罗斯NovosobirskNovosobirsk
118University Clinical Hospital #1Dzhamal Abdurakhmanov俄罗斯MoscowMoscow
119Medical Company Hepatology LLCViacheslav Morozov俄罗斯SamaraSamara
120Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1Elena Bessonova俄罗斯EkaterinburgEkaterinburg
121People's Friendship University of RussiaPavel Ogurtsov俄罗斯MoscowMoscow
122Lipetsk Regional Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious DiseasesIrina Klevtsova俄罗斯LipetskLipetsk
123National University Hospital SingaporeSeng-Gee Lim新加坡SingaporeSingapore
124Changi General Hospital Pte Ltd.Eng Kiong Teo新加坡SingaporeSingapore
125Singapore General HospitalWan Cheng Chow新加坡SingaporeSingapore
126Seoul Saint Mary HospitalSi-Hyun Bae韩国SeoulSeoul
127Yonsei UniversitySoon Koo Baik韩国SeoulSeoul
128Seoul National UniversitySook-Hyang Jeong韩国SeoulSeoul
129Korea UniversityKwan Soo Byun韩国SeoulSeoul
130Pusan National University HospitalJeong Heo韩国BusanBusan
131Seoul National UniversityYoon Jun Kim韩国SeoulSeoul
132Konkuk University Medical CenterSo Young Kwon韩国SeoulSeoul
133Inje University Ilsan Paik HospitalJune Sung Lee韩国Goyang-siGoyang-si
134Gangnam Severance HospitalKwan Sik Lee韩国SeoulSeoul
135Asan Medical CenterYoung-Suk Lim韩国SeoulSeoul
136Keimyung University Dongsan Medical CenterJae-Seok Hwang韩国DaeguDaegu
137Chung-Ang University HospitalJae-Seok Hwang韩国SeoulSeoul
138Pusan National University Yangsan HospitalKi Tae Yoon韩国YangsanYangsan
139Kyungpook National University HospitalWon Young Tak韩国DaeguDaegu
140Ajou University HospitalSung Won Cho韩国SuwonSuwon
141Samsung Medical CenterSeung Woon Paik韩国SeoulSeoul
142Ulsan University HospitalNeung Park韩国UlsanUlsan
143Kosin University College of MedicineByung Han韩国BusanBusan
144Inha University HospitalJin-Woo Lee韩国IncheonIncheon
145Konyang University HospitalTae Lee韩国DaejeonDaejeon
146SMG-SNU Boramae Medical CenterWon Kim韩国SeoulSeoul
147Yonsei UniversitySang Hoon Ahn韩国SeoulSeoul
148SoonChunHyang University Hospital CheonanHong Soo Kim韩国CheonanCheonan
149Hospital Universitari Vall d'HebronMaria Buti西班牙BarcelonaBarcelona
150Chang Gung Memorial Hospital (CGMH)Rong-Nan Chien中国台湾桃园
151Chang Gung Memorial Hospital (CGMH)Chao-Wei Hsu中国台湾桃园
152Chang Gung Memorial Hospital (CGMH)Chuan-Mao Lee中国台湾桃园
153National Cheng Kung University HospitalTing-Tsung Chang中国台湾台南
154Chiayi Christian HospitalChi-Yi Chen中国台湾嘉义
155Kaohsiung Med. College Hosp. Dept. of Internal MedicineWan-Long Chuang中国台湾高雄
156Hualien Tzu Chi Medical CenterChi-Tan Hu中国台湾花莲
157National Taiwan University HospitalJia-Horng Kao中国台湾台北
158Far-Eastern Memorial HospitalTzong-Hsi Lee中国台湾新北
159China Medical University HospitalCheng-Yuan Peng中国台湾台中
160Cathay General HospitalSien-Sing Yang中国台湾台北
161Ankara University Medical Faculty HospitalCihan Yurdaydin土耳其AnkaraAnkara
162Ege Universitesi Tip Fakultesi HastanesiUlus Akarca土耳其IzmirIzmir
163University of UludagSelim Gurel土耳其Gorukle-BursaGorukle-Bursa
164Istanbul Universitesi Cerrahpassa Tip Fakultesi HastanesiOmer Tabak土耳其IstanbulIstanbul
165Dicle University Medical Faculty Department of Infectious DiseasesMustafa Celen土耳其DiyarbakirDiyarbakir
166King's College HospitalKosh Agarwal英国LondonLondon
167Barts & The London NHS TrustGraham Foster英国LondonLondon
168Royal Free HospitalWilliam Malcolm Charles Rosenberg英国LondonLondon
169Nottingham University Hospitals NHS TrustStephen Ryder英国NottinghamNottingham
170Asian Pacific Liver CenterHo Bae美国CaliforniaLos Angeles
171Digestive Disease Associates, PANatarajan Ravendhran美国MarylandBaltimore
172Henry Ford Health SystemSyed-Mohammed Raza Jafri美国MichiganDetroit
173Huntington Medical Research InstitutesMyron J. Tong美国CaliforniaPasadena
174Jefferson Medical College of Thomas JeffersonHie-Won Hann美国PennsylvaniaPhiladelphia
175Kelsey Research FoundationGreg Galler美国TexasHouston
176Medical Procare, PLLCCalvin Pan美国New YorkNew York
177Research and Education, Inc.Tuan Trong Nguyen美国CaliforniaSan Diego
178Silicon Valley Research InstituteHuy Trinh美国CaliforniaSan Jose
179Sing Chan Private PracticeSing Chan美国New YorkNew York
180Stanford University Medical CenterMindie Nguyen美国CaliforniaPalo Alto
181The North Texas Research InstituteReem Ghalib美国TexasArlington
182Tufts Medical CenterHannah Lee美国MassachusettsBoston
183University of MiamiEugene R. Schiff美国FloridaMiami
184Xiaoli Ma, PCXiaoli Ma美国PennsylvaniaPhiladelphia
185Monash Medical CentreStephen Pianko澳大利亚VictoriaClayton
186中国人民解放军第302医院胡瑾华中国北京北京

五、伦理委员会信息

序号名称审查结论批准日期/备案日期
1南方医科大学南方医院医学伦理委员会同意2015-05-21

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中 （招募完成）

2、试验人数

目标入组人数国内: 150 ； 国际: 864 ；
已入组人数国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数国内: 182  ； 国际: 1056 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期国内：2015-06-19；     国际：2013-09-11；
第一例受试者入组日期国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；

七、临床试验结果摘要

序号版本号版本日期
暂未填写此信息

泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/93772.html

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    布加替尼 90mg的副作用

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    2024年 9月 27日
  • 卡博替尼（别名： XL184、Cabozantinib、Cometriq、Cabozanix） 医药资讯

    卡博替尼哪里有卖的？

    卡博替尼是一种靶向药物，主要用于治疗晚期甲状腺癌、肾细胞癌和肝细胞癌。它的作用机制是抑制多种酪氨酸激酶，从而阻断肿瘤细胞的生长和血管生成。卡博替尼的商品名有Cometriq和Cabometyx，它的通用名是Cabozantinib，它的别名是XL184或Cabozanix。 卡博替尼是由美国耀品国际（Exelixis）公司开发的，目前已经在美国、欧盟、日本、…

    2023年 11月 16日
  • 恩杂鲁胺（别名： enzalutamide、Xtandi、MDV、Xylutide） 医药资讯

    恩杂鲁胺怎么用？

    恩杂鲁胺，也被广泛认识的品牌名为Xtandi，是一种用于治疗前列腺癌的药物。它的作用机制是通过阻断雄性激素受体，从而抑制肿瘤细胞的生长。恩杂鲁胺主要用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC），这是一种晚期前列腺癌，不再对传统的去势治疗或其他激素疗法敏感。 恩杂鲁胺的使用方法 恩杂鲁胺的使用方法相对简单，通常是以口服胶囊的形式出现。成人的推荐剂量是每日16…

    2024年 7月 28日
  • 阿法替尼（别名： 吉泰瑞、afatinib、Xovoltib、Gilotrif、Afanix） 医药资讯

    阿法替尼吃多久？

    阿法替尼（英文名：afatinib，商品名：吉泰瑞、Xovoltib、Gilotrif、Afanix）是一种口服的靶向药物，主要用于治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）。它是由孟加拉碧康公司开发的第二代酪氨酸激酶抑制剂（TKI），可以有效地抑制表皮生长因子受体（EGFR）的活性，从而阻断肿瘤细胞的增殖和转移。 阿法替尼的适应症是什么？ 阿法替尼主要适用于以下几…

    2023年 12月 20日
  • 癌症止痛贴（别名： Diclofenac sodium、双氯芬酸钠透皮贴片、日本癌症止疼贴、癌痛专用贴） 医药资讯

    癌症止痛贴的真实适应症和使用体验

    癌症，这个曾经让人闻之色变的疾病，在现代医学的发展下，已经有了更多的治疗方法和缓解痛苦的途径。其中，止痛贴作为一种非侵入性的疼痛管理方式，受到了许多患者的青睐。今天，我们就来详细了解一下，癌症止痛贴——特别是双氯芬酸钠透皮贴片的相关信息。 癌症止痛贴的适应症 双氯芬酸钠透皮贴片，也被称为日本癌症止疼贴或癌痛专用贴，主要用于缓解中度至重度的癌症相关疼痛。这种贴…

    2024年 4月 14日
  • 洛拉替尼（别名： 劳拉替尼、Lorlatinib、Lorbrena、博瑞纳） 医药资讯

    洛拉替尼的不良反应有哪些

    洛拉替尼是一种靶向药物，也叫劳拉替尼、Lorlatinib、Lorbrena或博瑞纳，由美国辉瑞公司生产，主要用于治疗ALK阳性的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）。洛拉替尼是一种第三代ALK抑制剂，能够有效地克服前期ALK抑制剂的耐药性，提高患者的生存期和生活质量。 洛拉替尼虽然是一种有效的靶向药物，但是也会产生一些不良反应，影响患者的身体健康和心理状态。根据…

    2023年 9月 16日
  • 克韦滋（别名： Alvavir、Abacavir (600mg) + Lamivudine (300mg)） 医药资讯

    克韦滋的价格是多少钱？

    克韦滋（别名：Alvavir、Abacavir(600mg)+Lamivudine(300mg)）是一种抗逆转录病毒药物，由Mylan公司生产。它主要用于治疗艾滋病，可以抑制病毒的复制，提高免疫力，延缓病情的发展。 克韦滋的价格在不同的国家和地区有所差异，主要取决于药品的供需、税收、汇率等因素。下表列出了克韦滋在中国、美国、印度、孟加拉、土耳其和老挝的大致价…

    2023年 11月 22日
  • Scemblix（asciminib）慢性髓性白血病的使用说明 医药资讯

    Scemblix（asciminib）慢性髓性白血病的使用说明

    Scemblix（学名：asciminib，别名：阿西米尼布）是一种革命性的慢性髓性白血病（CML）治疗药物，它通过一种全新的机制来抑制致病蛋白。本文将详细介绍Scemblix的使用说明，包括其作用机制、适应症、剂量、副作用以及其他重要的医疗信息。 Scemblix的作用机制 Scemblix是一种STAMP抑制剂，它专门针对BCR-ABL融合蛋白的myri…

    2024年 8月 1日
  • 全反式维甲酸胶囊（别名： 维生素A酸、维A酸、视黄酸） 医药资讯

    印度jenome biophar生产的全反式维甲酸胶囊的不良反应有哪些

    全反式维甲酸胶囊是一种用于治疗急性早幼粒细胞白血病（APL）的药物，也叫维生素A酸、维A酸或视黄酸。它是由印度jenome biophar公司生产的仿制药，与原研药全反式维甲酸（ATRA）相同。 全反式维甲酸胶囊可以通过诱导APL细胞分化来抑制其增殖，从而达到治疗目的。它是一种靶向药物，对其他类型的白血病没有效果。使用全反式维甲酸胶囊时，可能会出现一些不良反…

    2023年 8月 16日
  • 依普利酮（别名： Inspra、eplerenone、Planep） 医药资讯

    依普利酮：心力衰竭与高血压的治疗选择

    依普利酮，商品名Inspra，是一种选择性醛固酮受体拮抗剂，用于治疗心力衰竭和高血压。本文将详细介绍依普利酮的药理作用、适应症、用法用量以及其优势。 药理作用 依普利酮通过选择性拮抗醛固酮受体，减少心脏和血管的盐水贮留，从而降低血压和改善心力衰竭症状。它不仅对治疗高血压有效，还能改善心力衰竭患者的生活质量。 适应症 依普利酮主要用于以下两种情况： 用法用量 …

    2024年 4月 11日
  • 吉瑞替尼怎么用？ 海外新药

    吉瑞替尼怎么用？

    吉瑞替尼，一种革命性的靶向药物，为非小细胞肺癌（NSCLC）患者带来了新的希望。本文将详细介绍吉瑞替尼的使用方法、剂量调整、副作用管理以及患者教育的重要性。 吉瑞替尼的适应症 吉瑞替尼主要用于治疗晚期非小细胞肺癌，特别是那些经检测确认为表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性的患者。EGFR突变是一种在肿瘤细胞中发现的基因变异，它会导致癌症的生长和扩散。 用药指…

    2024年 8月 18日
  • 【招募中】KYS202002A 注射液 - 免费用药（KYS202002A单抗注射液在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的I期临床研究） 临床招募

    【招募中】KYS202002A 注射液 - 免费用药（KYS202002A单抗注射液在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的I期临床研究）

    KYS202002A 注射液的适应症是复发或难治性多发性骨髓瘤。 此药物由江苏康缘药业股份有限公司/ 智享生物（苏州）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 1、评估复发或难治性多发性骨髓瘤受试者静脉给予KYS202002A的安全性和耐受性； 2、确定KYS202002A静脉给药在复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中的剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD），为Ⅱ期临床试验给药方案和给药剂量提供依据。 次要目的： 1、评价KYS202002A在复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中的药代和药效动力学特征； 2、评价KYS202002A在复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中的免疫原性； 3、初步评估KYS202002A在复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中的抗肿瘤活性。

    2023年 12月 21日
  • 氯喹（别名： Lariago、Chloroquine） 医药资讯

    氯喹：2024年的药物信息与指南

    氯喹，这个名字可能在医学领域和公众中都不陌生。作为一种历史悠久的抗疟疾药物，氯喹（别名：Lariago、Chloroquine）在过去几十年中一直是治疗和预防疟疾的主要药物之一。今天，我们将深入探讨氯喹在2024年的相关信息，包括它的适应症、使用方法、以及如何获取最新的价格信息。 氯喹的适应症和用法 氯喹主要用于治疗和预防疟疾，一种由寄生虫引起的疾病，这些寄…

    2024年 6月 28日
  • 他拉唑帕利（别名： 他拉唑帕尼、他唑来膦、talazoparib、Talzenna） 医药资讯

    他拉唑帕利的不良反应有哪些？

    他拉唑帕利是一种用于治疗乳腺癌的药物，也叫做他拉唑帕尼、他唑来膦或Talzenna，由美国辉瑞公司生产。它是一种PARP抑制剂，可以阻止癌细胞修复自身的DNA损伤，从而导致癌细胞死亡。它主要用于治疗BRCA基因突变的晚期或转移性HER2阴性乳腺癌。 他拉唑帕利的不良反应包括： 不良反应 发生率 贫血 39% 疲劳 37% 恶心 25% 头痛 22% 脱发 2…

    2023年 11月 19日
  • 伊立替康：肿瘤治疗的新希望 医药资讯

    伊立替康：肿瘤治疗的新希望

    伊立替康（别名：开普拓、依立替康、艾力、Irinotecan）是一种广泛用于癌症治疗的化疗药物。作为一种抗肿瘤药，伊立替康主要用于治疗晚期结直肠癌，尤其是在其他治疗方案无效时作为二线治疗药物。伊立替康的作用机制是通过抑制DNA复制中的拓扑异构酶I，从而阻止癌细胞的生长和分裂。 伊立替康的临床应用 伊立替康的使用需要严格按照医生的处方和指导。它可以单独使用，也…

    2024年 4月 3日
  • 卡博替尼纳入医保了吗？ 海外新药

    卡博替尼纳入医保了吗？

    在探讨卡博替尼是否纳入医保之前，让我们先了解一下卡博替尼是什么，以及它的临床应用。 卡博替尼的药理作用 卡博替尼（Cabozantinib）是一种激酶抑制剂，它能够抑制多种受体酪氨酸激酶，包括MET、VEGFR和RET。这些激酶在肿瘤的生长、血管生成和转移过程中起着关键作用。因此，卡博替尼通过抑制这些激酶的活性，可以有效地阻止肿瘤的发展。 卡博替尼的适应症 …

    2024年 9月 8日
  • 绥美凯（别名： 多替阿巴拉米片、TRIUMEQ、Inbec、Abacavir Dolutegravir and Lamivudine tablets） 医药资讯

    绥美凯的价格是多少钱？

    绥美凯（别名：多替阿巴拉米片、TRIUMEQ、Inbec、AbacavirDolutegravirandLamivudinetablets）是一种抗病毒药物，由印度Emcure公司生产。它主要用于治疗艾滋病，可以抑制病毒的复制，提高免疫力，延缓病情的发展。 绥美凯在不同国家的价格有所差异，以下是一些参考数据： 国家 价格（人民币） 中国 3000-4000 …

    2023年 11月 9日
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