【招募已完成】Tenofovir Alafenamide Tablets免费招募（Tenofovir Alafenamide相对于TDF治疗乙型肝炎的安全性和有效性）

2023年 12月 12日上午12:06 • 临床招募, 招募完成

Tenofovir Alafenamide Tablets的适应症是HBeAg 阳性慢性乙型肝炎此药物由香港吉立亚科学有限公司北京代表处/ Fisher Clinical Services, Inc./ Gilead Sciences Inc./ Patheon Inc.生产并提出实验申请，[实验的目的] 比较第 48 周时 Tenofovir Alafenamide (TAF) 25mg QD相对于富马酸替诺福韦二吡呋酯 (TDF) 300mg QD治疗未接受过治疗和接受过治疗的 HBeAg 阳性慢性乙型肝炎受试者的疗效。主要疗效参数是血浆 HBV DNA水平低于 29IU/mL 的受试者比例。比较第 48 周时 TAF 25mg QD相对于TDF 300mg QD在治疗未接受过治疗或接受过治疗的HBeAg阳性慢性乙型肝炎受试者时的安全性和耐受性

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基本信息
公示的试验信息

基本信息

登记号	CTR20150268	试验状态	进行中
申请人联系人	张洁	首次公示信息日期	2015-09-21
申请人名称	香港吉立亚科学有限公司北京代表处/ Fisher Clinical Services, Inc./ Gilead Sciences Inc./ Patheon Inc.

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20150268
相关登记号	CTR20150267；CTR20150269
药物名称	Tenofovir Alafenamide Tablets
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	HBeAg 阳性慢性乙型肝炎
试验专业题目	旨在评估 Tenofovir Alafenamide (TAF) 25 mg QD 相对于富马酸替诺福韦二吡呋酯 (TDF) 300 mg QD 在治疗 HBeAg 阳性慢性乙型肝炎患者时的安全性和疗效的3 期随机、双盲研究
试验通俗题目	Tenofovir Alafenamide相对于TDF治疗乙型肝炎的安全性和有效性
试验方案编号	GS US-320-0110	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1 2 3 4
联系人姓名	张洁	联系人座机	010-58771058	联系人手机号
联系人Email	jenny.zhang2@gilead.com	联系人邮政地址	北京市朝阳区朝外大街16号1幢5层70-71室	联系人邮编	100020

三、临床试验信息

1、试验目的

比较第 48 周时 Tenofovir Alafenamide (TAF) 25mg QD相对于富马酸替诺福韦二吡呋酯 (TDF) 300mg QD治疗未接受过治疗和接受过治疗的 HBeAg 阳性慢性乙型肝炎受试者的疗效。主要疗效参数是血浆 HBV DNA水平低于 29IU/mL 的受试者比例。比较第 48 周时 TAF 25mg QD相对于TDF 300mg QD在治疗未接受过治疗或接受过治疗的HBeAg阳性慢性乙型肝炎受试者时的安全性和耐受性

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

3、受试者信息

年龄	18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 必须能够理解并签署书面知情同意书，知情同意书须在研究程序开始之前获得。 2 以筛选访视日期为准已满 18 岁的男性和未怀孕、非哺乳期女性受试者。筛选时，要求育龄期女性受试者的血清妊娠试验呈阴性。 3 记录的慢性 HBV 感染迹象（例如，HBsAg 阳性 6 个月以上）。 4 具有以下全部特征的 HBeAg 阳性慢性乙型肝炎：筛选时 HBeAg 阳性（如果因 HBV 血清学而认为受试者没有资格参与此研究 [即 HBeAg 阴性 CHB]，则此信息可用于确定参与 GS-US-320-0108 [在 HBeAg 阴性 CHB 受试者中进行的另一项 Gilead Sciences 3 期研究；此研究还必须获得参与中心的 IRB/EC 批准] 的资格）；筛选 HBV DNA ≥ 2 x 104 IU/mL；— 筛选血清 ALT 水平 60 U/L（男性）或 > 38 U/L（女性）且 ≤ 10 X ULN（依据中心实验室范围） 5 未接受过治疗的受试者（定义为接受任何核苷或核苷酸类似物口服抗病毒治疗的时间 < 12 周），或接受过治疗的受试者（定义为满足所有纳入标准 [包括 HBV DNA 和血清 ALT 标准] 且先前接受任何核苷或核苷酸类似物治疗的时间 > 12 周）将能够入选研究。筛选时接受口服抗病毒药物治疗的受试者必须继续其治疗方案，直到随机分配时方可停止治疗方案。 6 任何利用干扰素（聚乙二醇化和非聚乙二醇化）进行的先前治疗都必须至少在基线访视前 6 个月结束。 7 基于筛选评估时测得的血清肌酐和实际体重得出的估计肌酐清除率 (CLCr) ≥ 50 mL/min（使用 Cockcroft-Gault 方法） 8 正常 ECG（或者如果出现异常，经研究者测定为不具有临床意义） 9 必须愿意且能够遵守所有研究要求。
排除标准	1 孕妇、哺乳期女性或认为其想要在研究期间怀孕的女性患者。 2 不愿意在研究期间使用方案规定的“有效”避孕方法的具有生育可能性的男性和女性。 3 合并感染 HCV、HIV 或 HDV 4 有肝细胞癌的迹象（如通过最近的成像得到证实） 5 临床肝功能代偿不全（即腹水、脑病或静脉曲张出血）的任何病史或当前迹象。 6 血液学和生化参数异常，包括：血红蛋白 < 10 g/dL；绝对中性粒细胞计数 < 750/mm3；血小板 ≤ 50,000/mm3；AST 或 ALT > 10 x ULN；总胆红素 > 2.5 x ULN；白蛋白 < 3.0 g/dL；INR > 1.5 x ULN（除非在抗凝药方案中保持稳定） 7 接受过实体器官或骨髓移植 8 研究者认为严重的肾脏、心血管、肺部或神经性疾病 9 严重骨病（如骨软化症、慢性骨髓炎、成骨不全症、软骨病）或多发性骨折 10 筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史，除通过手术切除治愈的特定肿瘤（基底细胞皮肤癌等）之外。正在接受可能的恶性肿瘤评估的受试者没有参加资格 11 当前正在接受通过免疫调制剂（如皮质类固醇）、研究药剂、肾毒性剂或能够调整肾脏排泄药物进行的治疗 12 对研究药物、代谢产物或配方赋形剂的已知超敏反应 13 经研究者判断，当前饮酒或滥用药物可能会干扰受试者对研究要求的遵守 14 研究者认为会使受试者不适合参加研究或不能遵守服药要求的任何其他临床病症或既往治疗。 15 接受禁忌合用药物的受试者。接受禁用药物的受试者将需要至少 30 天的洗脱期。

4、试验分组

试验药	序号名称用法 1 中文通用名:Tenofovir Alafenamide Tablets 用法用量:片剂，规格：25mg，每天一次，受试者最好按照早晨给药方案服用研究药物；但是夜间给药也是允许的。所有研究药物都应当在每天大致相同的时间随食物服用。治疗组 A接受TAF 25mgQD 和与TDF 30mgQD匹配的安慰剂96周。在完成 96 周盲法随机治疗之后，所有受试者都将转而接受额外长达 48 周（第 96 周至第 144 周）的开放标签 TAF 25 mg QD 治疗。 2 中文通用名:TDF安慰剂用法用量:片剂，规格：300mg，每天一次，受试者最好按照早晨给药方案服用研究药物；但是夜间给药也是允许的。所有研究药物都应当在每天大致相同的时间随食物服用。治疗组A接受TAF 25mgQD和与TDF 30mgQD匹配的安慰剂96周。
对照药	序号名称用法 1 中文通用名:富马酸替诺福韦二吡呋酯用法用量:片剂，规格：300mg，每天一次，受试者最好按照早晨给药方案服用研究药物；但是夜间给药也是允许的。所有研究药物都应当在每天大致相同的时间随食物服用。治疗组B（n=50）接受TDF 300mg QD 和与 TAF 25mg QD 匹配的安慰剂96周治疗。在完成 96 周盲法随机治疗之后，所有受试者都将转而接受额外长达 48 周（第 96 周至第 144 周）的开放标签 TAF 25 mg QD 治疗。 2 中文通用名:TAF安慰剂用法用量:片剂，规格：25mg，每天一次，受试者最好按照早晨给药方案服用研究药物；但是夜间给药也是允许的。所有研究药物都应当在每天大致相同的时间随食物服用。治疗组B（n=50）接受TDF 300mg QD和与 TAF 25mg QD 匹配的安慰剂96周治疗。

试验药

序号名称用法 1 中文通用名:Tenofovir Alafenamide Tablets
用法用量:片剂，规格：25mg，每天一次，受试者最好按照早晨给药方案服用研究药物；但是夜间给药也是允许的。所有研究药物都应当在每天大致相同的时间随食物服用。治疗组 A接受TAF 25mgQD 和与TDF 30mgQD匹配的安慰剂96周。在完成 96 周盲法随机治疗之后，所有受试者都将转而接受额外长达 48 周（第 96 周至第 144 周）的开放标签 TAF 25 mg QD 治疗。
2 中文通用名:TDF安慰剂
用法用量:片剂，规格：300mg，每天一次，受试者最好按照早晨给药方案服用研究药物；但是夜间给药也是允许的。所有研究药物都应当在每天大致相同的时间随食物服用。治疗组A接受TAF 25mgQD和与TDF 30mgQD匹配的安慰剂96周。

对照药

序号名称用法 1 中文通用名:富马酸替诺福韦二吡呋酯
用法用量:片剂，规格：300mg，每天一次，受试者最好按照早晨给药方案服用研究药物；但是夜间给药也是允许的。所有研究药物都应当在每天大致相同的时间随食物服用。治疗组B（n=50）接受TDF 300mg QD 和与 TAF 25mg QD 匹配的安慰剂96周治疗。在完成 96 周盲法随机治疗之后，所有受试者都将转而接受额外长达 48 周（第 96 周至第 144 周）的开放标签 TAF 25 mg QD 治疗。
2 中文通用名:TAF安慰剂
用法用量:片剂，规格：25mg，每天一次，受试者最好按照早晨给药方案服用研究药物；但是夜间给药也是允许的。所有研究药物都应当在每天大致相同的时间随食物服用。治疗组B（n=50）接受TDF 300mg QD和与 TAF 25mg QD 匹配的安慰剂96周治疗。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间	序号指标评价时间终点指标选择 1 第 48 周时 HBV DNA < 29 IU/mL 的受试者比例第48周有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号指标评价时间终点指标选择 1 第 48 周时髋部 BMD 自基线的百分比变化第48周安全性指标 2 第 48 周时脊柱 BMD 自基线的百分比变化第48周安全性指标 3 第 48 周时血清肌酐自基线的变化第48周安全性指标 4 第 48 周时出现 HBeAg转阴及血清转化为抗-HBe 抗体的受试者比例第48周有效性指标 5 第 96 周和第 144 周时血浆 HBV DNA < 29 IU/mL 的受试者比例第96周和第144周有效性指标 6 第 48、96 和 144 周时血浆 HBV DNA < 29 IU/mL（目标未测得）的受试者比例第 48、96 和 144 周有效性指标 7 第 48、96 和 144 周时出现 ALT 正常化的受试者比例第 48、96 和 144 周有效性指标 8 第 48、96 和 144 周时出现 HBsAg 转阴的受试者比例第 48、96 和 144 周有效性指标 9 第 48、96 周和第 144 周时出现 HBeAg 转阴的受试者比例第 48、96 和 144 周有效性指标 10 第 48、96 和 144 周时出现 HBsAg 血清转化为抗-HBs 抗体的受试者比例第 48、96 和 144 周有效性指标 11 第 96 和 144 周时出现 HBeAg 血清转化为抗-HBe 抗体的受试者比例第 96 和 144 周有效性指标 12 第 48、96 和 144 周时纤维化自基线的变化（通过 FibroTest？评估）第 48、96 和 144 周有效性指标 13 第 48、96 和 144 周时耐药性突变的发生率第 48、96 和 144 周安全性指标 14 通过第 24、48、72、96和 144 周时在受试者分组中进行的眼底镜检查，得出的眼科检查结果自基线的变化通过第 24、48、72、96和 144 周安全性指标

主要终点指标及评价时间

序号指标评价时间终点指标选择 1 第 48 周时 HBV DNA < 29 IU/mL 的受试者比例第48周有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号指标评价时间终点指标选择 1 第 48 周时髋部 BMD 自基线的百分比变化第48周安全性指标 2 第 48 周时脊柱 BMD 自基线的百分比变化第48周安全性指标 3 第 48 周时血清肌酐自基线的变化第48周安全性指标 4 第 48 周时出现 HBeAg转阴及血清转化为抗-HBe 抗体的受试者比例第48周有效性指标 5 第 96 周和第 144 周时血浆 HBV DNA < 29 IU/mL 的受试者比例第96周和第144周有效性指标 6 第 48、96 和 144 周时血浆 HBV DNA < 29 IU/mL（目标未测得）的受试者比例第 48、96 和 144 周有效性指标 7 第 48、96 和 144 周时出现 ALT 正常化的受试者比例第 48、96 和 144 周有效性指标 8 第 48、96 和 144 周时出现 HBsAg 转阴的受试者比例第 48、96 和 144 周有效性指标 9 第 48、96 周和第 144 周时出现 HBeAg 转阴的受试者比例第 48、96 和 144 周有效性指标 10 第 48、96 和 144 周时出现 HBsAg 血清转化为抗-HBs 抗体的受试者比例第 48、96 和 144 周有效性指标 11 第 96 和 144 周时出现 HBeAg 血清转化为抗-HBe 抗体的受试者比例第 96 和 144 周有效性指标 12 第 48、96 和 144 周时纤维化自基线的变化（通过 FibroTest？评估）第 48、96 和 144 周有效性指标 13 第 48、96 和 144 周时耐药性突变的发生率第 48、96 和 144 周安全性指标 14 通过第 24、48、72、96和 144 周时在受试者分组中进行的眼底镜检查，得出的眼科检查结果自基线的变化通过第 24、48、72、96和 144 周安全性指标

6、数据安全监查委员会（DMC）

有

7、为受试者购买试验伤害保险

有

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	侯金林，医学博士	学位		职称	教授
	电话	020-62787432	Email	jlhou@fimmu.com	邮政地址	广东省广州市广州大道北1838号
	邮编	510515	单位名称	南方医科大学南方医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	南方医科大学南方医院	侯金林	中国	广东	广州
2	吉林大学第一医院	牛俊奇	中国	吉林	长春
3	上海交通大学瑞金医院	谢青	中国	上海	上海
4	中山大学附属第三医院	高志良	中国	广东	广州
5	四川大学华西医院	唐红	中国	四川	成都
6	北京地坛医院	成军	中国	北京	北京
7	中国医科大学第二附属盛京医院	窦晓光	中国	辽宁	沈阳
8	首都医科大学附属北京友谊医院	贾继东	中国	北京	北京
9	南京市第二医院	杨永峰	中国	江苏	南京
10	南昌大学第一附属医院	张伦理	中国	江西	南昌
11	江苏省人民医院	李军	中国	江苏	南京
12	中国人民解放军第八十五医院	陈成伟	中国	上海	上海
13	首都医科大学附属北京佑安医院	陈煜	中国	北京	北京
14	中南大学湘雅二医院	龚国忠	中国	湖南	长沙
15	中南大学湘雅医院	黄炎	中国	湖南	长沙
16	济南传染病医院	张纵	中国	山东	济南
17	上海市公共卫生临床中心	巫善明	中国	上海	上海
18	广州市第八人民医院	许敏	中国	广东	广州
19	沈阳市第六人民医院	张明香	中国	辽宁	沈阳
20	贵阳医学院附属医院	程明亮	中国	贵州	贵阳
21	昆明医学院第一附属医院	李武	中国	云南	昆明
22	西安交通大学医学院第一附属医院	蔺淑梅	中国	陕西	西安
23	海南省人民医院	林锋	中国	海南	海口
24	河北医科大学第三医院	南月敏	中国	河北	石家庄
25	Austin Health	Peter W. Angus	澳大利亚	Victoria	Heidelberg
26	Royal Perth Hospital	Wendy Cheng	澳大利亚	Western Australia	Perth
27	Westmead Hospital	Jacob George	澳大利亚	New South Wales	Westmead
28	Western Hospital- Footscray Hospital	Ian Kronborg	澳大利亚	Victoria	Footscray
29	Sir Charles Gairdner Hospital	Gerry MacQuillan	澳大利亚	Western Australia	Perth
30	Concord Repatriation General Hospital	Meng C. Ngu	澳大利亚	New South Wales	Concord
31	Royal Melbourne Hospital	Joe Sasadeusz	澳大利亚	Victoria	Melbourne
32	Royal Prince Alfred Hospital	Simone Strasser	澳大利亚	New South Wales	Sydney
33	St. Vincent’s Hospital (Sydney)	Alexander Thompson	澳大利亚	New South Wales	Sydney
34	Alfred Hospital	Stuart Roberts	澳大利亚	Victoria	Prahran
35	Royal Adelaide Hospital	Narin Bak	澳大利亚	South Australia	Adelaide
36	Tokuda Hospital - Sofia	Rozalina Balabanska	保加利亚	Sofia	Sofia
37	MMA Hospital of Active Treatment	Krum Katzarov	保加利亚	Plovdiv	Plovdiv
38	MHAT Sofia Med	Konstantin Tchernev	保加利亚	Sofia	Sofia
39	MHAT Alexandrovska Medical University, Sofia	Diana Petrova	保加利亚	Sofia	Sofia
40	The Ottawa Hospital	Curtis Cooper	加拿大	Ontario	Ottawa
41	University of Manitoba, Health Sciences Center	Kelly Kaita	加拿大	Manitoba	Winnipeg
42	Gastrointestinal Research Institute (GIRI)	Alnoor Ramji	加拿大	British Columbia	Vancouver
43	University of Alberta	Mang Ma	加拿大	Alberta	Edmonton
44	Liver and Intestinal Research Centre	Edward Tam	加拿大	British Columbia	Vancouver
45	Heritage Medical Research Clinic	Carla Coffin	加拿大	Alberta	Edmonton
46	University Health Network	Scott Fung	加拿大	Ontario	Toronto
47	Vancouver Infectious Disease Research and Care Centre	Brian Conway	加拿大	British Columbia	Vancouver
48	Toronto Liver Centre	Magdy Elkashab	加拿大	Ontario	Toronto
49	Dr. John Farley Inc.	John Farley	加拿大	British Columbia	Vancouver
50	University of British Columbia	Peter Kwan	加拿大	British Columbia	Vancouver
51	University Health Network	Harry L.A. Janssen	加拿大	Ontario	Toronto
52	Hopital Beaujon	Patrick Marcellin	法国	Paris	Paris
53	Hopital Paul Brousse	Didier Samuel	法国	Villejuif	Villejuif
54	Hopital Civil de Strasbourg	Francois Habersetzer	法国	Strasbourg	Strasbourg
55	Hopital Pitie Salpetriere	Vlad Ratziu	法国	Paris	Paris
56	Prince of Wales Hospital	Henry Lik-Yuen Chan	中国	香港	香港
57	Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital	Aric Josun Hui	中国	香港	香港
58	Princess Margaret	Owen Tsang	中国	香港	香港
59	Tuen Mun Hospital	Kin Kong Michael Li	中国	香港	香港
60	Queen Mary Hospital - The University of Hong Kong	Man-Fung Yuen	中国	香港	香港
61	Global Hospitals	Dharmesh Kapoor	印度	Andhra Pradesh	Hyderabad
62	YR Gaitonde Centre for AIDS Research and Education	Suniti Solomon	印度	Tamilnadu	Chennai
63	Institute of Liver and Biliary Sciences	Manoj Sharma	印度	Delhi	New Delhi
64	All India Institute of Medical Sciences	Subrat Acharya	印度	Delhi	New Delhi
65	Institute of Post Graduate Medical Eduation and Research	Abhijit Chowdhury	印度	West Bengal	Kolkata
66	VGM Hospital	Prasad Madhura	印度	Tamilnadu	Coimbatore
67	Seth GS Medical College and KEM Hospital	Akash Shukla	印度	Maharashtra	Mumbai
68	Postgraduate Institute of Medical Education & Research	Ajay Duseja	印度	Punjab	Chandigarh
69	Institute of Liver Diseases, HPB Surgery and Transplant Global Hospitals	Samir Shah	印度	Tamilnadu	Chennai
70	Nirmal Hospital	Rajiv Mehta	印度	Uttar Pradesh	Jhansi
71	Midas Multispecialty Hospital	Shrikant Mukewar	印度	Maharashtra	Nagpur
72	Sir Ganga Ram Hospital	Anil Arora	印度	Delhi	New Delhi
73	Centre for Liver Research & Diagnostic, Deccan College of Medical Sciences and Allied Hospitals	Mohammed Aejaz Habeeb	印度	Andhra Pradesh	Hyderabad
74	S.R. Kalla Hospital	Ramesh Rooprai	印度	Rajasthan	Jaipur
75	BYL Nair Hospital & T N Medical College	Pravin Rathi	印度	Maharashtra	Mumbai
76	SMS Medical College & Hospital	Gaurav Gupta	印度	Rajasthan	Jaipur
77	Peerless Hospital & B.K.Roy Research Center	Asokananda Konar	印度	West Bengal	Kolkata
78	Dayanand Medical College & Hospital	Vandana Midha	印度	Punjab	Ludhiana
79	Government Medical College and Hospital	Varghese Thomas	印度	Punjab	Chandigarh
80	Government Medical College and Superspecialty Hospital	Sudhir Gupta	印度	Maharashtra	Nagpur
81	Fortis Memorial Research Institute	Pawan Rawal	印度	Haryana	Gurgaon
82	Azienda Ospedaliera di Padova, U.O. Medicina Generale	Alfredo Alberti	意大利	Veneto	Padova
83	National Hospital Organization Kyushu Medical Center	Makoto Nakamuta	日本	Fukuoka	Fukuoka
84	Hokkaido University Hospital	Naoya Sakamoto	日本	Hokkaido	Sapporo
85	Hyogo College of Medicine	Shuhei Nishiguchi	日本	Hyogo	Nishinomiya
86	Japan Red Cross Musashino Hospital	Namiki Izumi	日本	Tokyo	Tokyo
87	Kagawa Prefectural Central Hospital	Koichi Takaguchi	日本	Kagawa	Takamatsu
88	Kobe City Medical Center General Hospital	Tetsuro Inokuma	日本	Hyogo	Kobe
89	Kyoto Prefectural University of Medicine	Yoshito Itoh	日本	Kyoto	Kyoto
90	Kurume University Hospital	Tatsuya Ide	日本	Fukuoka	Kurume
91	Kyushu University Hospital	Norihiro Furusyo	日本	Fukuoka	Fukuoka
92	Medical Hospital of Tokyo Medical and Dental University	Yasuhiro Asahina	日本	Tokyo	Tokyo
93	National Hospital Organization Nagasaki Medical Center	Hiroshi Yatsuhashi	日本	Nagasaki	Ohmura
94	Okayama University Hospital	Fusao Ikeda	日本	Okayama	Okayama
95	Osaka Red Cross Hospital	Yukio Osaki	日本	Osaka	Osaka
96	Osaka University Hospital	Norifumi Kawada	日本	Osaka	Osaka
97	Shin-Kokura Hospital	Hideyuki Nomura	日本	Fukuoka	Kitakyushu
98	Yamanashi Prefectural Central Hospital	Masao Omata	日本	Yamanashi	Yamanashi
99	Auckland Clinical Studies Limited	Edward Gane	新西兰	Auckland	Auckland
100	Waikato Hospital (District Health Board)	Frank Weilert	新西兰	Waikato	Waikato
101	Klinika Chorob Zakaznych AM	Krzysztof Simon	波兰	Wroclaw	Wroclaw
102	SP ZOZ Wojewodzki Szpital Zakazny w Warszawie	Andrzej Horban	波兰	Warszawa	Warszawa
103	Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Dluskeigo	Robert Flisiak	波兰	Bialystok	Bialystok
104	Szpital Specjalistyczny	Wlodzimierz Mazur	波兰	Chorzow	Chorzow
105	Oddziak Obserwacyjno-Zakazny	Maciej Jablkowski	波兰	Lodz	Lodz
106	Institutul National de Boli Infectioase Prof.Dr. Matei Bals	Adrian Streinu-Cercel	罗马尼亚	Bucharest	Bucharest
107	Institutul National de Boli Infectioase Prof.Dr. Matei Bals	Florin Caruntu	罗马尼亚	Bucharest	Bucharest
108	Institutul de Gastroenterologie si Hepatologie lasi	Carol Stanciu	罗马尼亚	Iasi	Iasi
109	Dr. Victor Babes Hospital for Infectious Diseases	Emanoil Ceausu	罗马尼亚	Bucharest	Bucharest
110	Constanta Clinical Hosp. for Infectious Diseases (attn: Halikidis Stela, MD)	Sorin Rugina	罗马尼亚	Constanta	Constanta
111	Research Institute of Nutrition (RAMS), Department of Gastroenterology and Hepatology	Vasiliy Isakov	俄罗斯	Moscow	Moscow
112	Municipal Clinical Hospital n.a. S.P. Botkin	Alexey Yakovlev	俄罗斯	Saint-Petersburg	Saint-Petersburg
113	Limited Liability Company	Tatjana Stepanova	俄罗斯	Moscow	Moscow
114	Novosobirsk State Medical University	Marina Osipenko	俄罗斯	Novosobirsk	Novosobirsk
115	Research Institute of Influenza	Tamara Sologub	俄罗斯	Saint-Petersburg	Saint-Petersburg
116	SFHI of Moscow	Elena Nurmukhametova	俄罗斯	Moscow	Moscow
117	Institute of Clinical Immunology RAMS, Clinic of Immunopathology	Olga Zheltova	俄罗斯	Novosobirsk	Novosobirsk
118	University Clinical Hospital #1	Dzhamal Abdurakhmanov	俄罗斯	Moscow	Moscow
119	Medical Company Hepatology LLC	Viacheslav Morozov	俄罗斯	Samara	Samara
120	Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1	Elena Bessonova	俄罗斯	Ekaterinburg	Ekaterinburg
121	People's Friendship University of Russia	Pavel Ogurtsov	俄罗斯	Moscow	Moscow
122	Lipetsk Regional Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases	Irina Klevtsova	俄罗斯	Lipetsk	Lipetsk
123	National University Hospital Singapore	Seng-Gee Lim	新加坡	Singapore	Singapore
124	Changi General Hospital Pte Ltd.	Eng Kiong Teo	新加坡	Singapore	Singapore
125	Singapore General Hospital	Wan Cheng Chow	新加坡	Singapore	Singapore
126	Seoul Saint Mary Hospital	Si-Hyun Bae	韩国	Seoul	Seoul
127	Yonsei University	Soon Koo Baik	韩国	Seoul	Seoul
128	Seoul National University	Sook-Hyang Jeong	韩国	Seoul	Seoul
129	Korea University	Kwan Soo Byun	韩国	Seoul	Seoul
130	Pusan National University Hospital	Jeong Heo	韩国	Busan	Busan
131	Seoul National University	Yoon Jun Kim	韩国	Seoul	Seoul
132	Konkuk University Medical Center	So Young Kwon	韩国	Seoul	Seoul
133	Inje University Ilsan Paik Hospital	June Sung Lee	韩国	Goyang-si	Goyang-si
134	Gangnam Severance Hospital	Kwan Sik Lee	韩国	Seoul	Seoul
135	Asan Medical Center	Young-Suk Lim	韩国	Seoul	Seoul
136	Keimyung University Dongsan Medical Center	Jae-Seok Hwang	韩国	Daegu	Daegu
137	Chung-Ang University Hospital	Jae-Seok Hwang	韩国	Seoul	Seoul
138	Pusan National University Yangsan Hospital	Ki Tae Yoon	韩国	Yangsan	Yangsan
139	Kyungpook National University Hospital	Won Young Tak	韩国	Daegu	Daegu
140	Ajou University Hospital	Sung Won Cho	韩国	Suwon	Suwon
141	Samsung Medical Center	Seung Woon Paik	韩国	Seoul	Seoul
142	Ulsan University Hospital	Neung Park	韩国	Ulsan	Ulsan
143	Kosin University College of Medicine	Byung Han	韩国	Busan	Busan
144	Inha University Hospital	Jin-Woo Lee	韩国	Incheon	Incheon
145	Konyang University Hospital	Tae Lee	韩国	Daejeon	Daejeon
146	SMG-SNU Boramae Medical Center	Won Kim	韩国	Seoul	Seoul
147	Yonsei University	Sang Hoon Ahn	韩国	Seoul	Seoul
148	SoonChunHyang University Hospital Cheonan	Hong Soo Kim	韩国	Cheonan	Cheonan
149	Hospital Universitari Vall d'Hebron	Maria Buti	西班牙	Barcelona	Barcelona
150	Chang Gung Memorial Hospital (CGMH)	Rong-Nan Chien	中国	台湾	桃园
151	Chang Gung Memorial Hospital (CGMH)	Chao-Wei Hsu	中国	台湾	桃园
152	Chang Gung Memorial Hospital (CGMH)	Chuan-Mao Lee	中国	台湾	桃园
153	National Cheng Kung University Hospital	Ting-Tsung Chang	中国	台湾	台南
154	Chiayi Christian Hospital	Chi-Yi Chen	中国	台湾	嘉义
155	Kaohsiung Med. College Hosp. Dept. of Internal Medicine	Wan-Long Chuang	中国	台湾	高雄
156	Hualien Tzu Chi Medical Center	Chi-Tan Hu	中国	台湾	花莲
157	National Taiwan University Hospital	Jia-Horng Kao	中国	台湾	台北
158	Far-Eastern Memorial Hospital	Tzong-Hsi Lee	中国	台湾	新北
159	China Medical University Hospital	Cheng-Yuan Peng	中国	台湾	台中
160	Cathay General Hospital	Sien-Sing Yang	中国	台湾	台北
161	Ankara University Medical Faculty Hospital	Cihan Yurdaydin	土耳其	Ankara	Ankara
162	Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi	Ulus Akarca	土耳其	Izmir	Izmir
163	University of Uludag	Selim Gurel	土耳其	Gorukle-Bursa	Gorukle-Bursa
164	Istanbul Universitesi Cerrahpassa Tip Fakultesi Hastanesi	Omer Tabak	土耳其	Istanbul	Istanbul
165	Dicle University Medical Faculty Department of Infectious Diseases	Mustafa Celen	土耳其	Diyarbakir	Diyarbakir
166	King's College Hospital	Kosh Agarwal	英国	London	London
167	Barts & The London NHS Trust	Graham Foster	英国	London	London
168	Royal Free Hospital	William Malcolm Charles Rosenberg	英国	London	London
169	Nottingham University Hospitals NHS Trust	Stephen Ryder	英国	Nottingham	Nottingham
170	Asian Pacific Liver Center	Ho Bae	美国	California	Los Angeles
171	Digestive Disease Associates, PA	Natarajan Ravendhran	美国	Maryland	Baltimore
172	Henry Ford Health System	Syed-Mohammed Raza Jafri	美国	Michigan	Detroit
173	Huntington Medical Research Institutes	Myron J. Tong	美国	California	Pasadena
174	Jefferson Medical College of Thomas Jefferson	Hie-Won Hann	美国	Pennsylvania	Philadelphia
175	Kelsey Research Foundation	Greg Galler	美国	Texas	Houston
176	Medical Procare, PLLC	Calvin Pan	美国	New York	New York
177	Research and Education, Inc.	Tuan Trong Nguyen	美国	California	San Diego
178	Silicon Valley Research Institute	Huy Trinh	美国	California	San Jose
179	Sing Chan Private Practice	Sing Chan	美国	New York	New York
180	Stanford University Medical Center	Mindie Nguyen	美国	California	Palo Alto
181	The North Texas Research Institute	Reem Ghalib	美国	Texas	Arlington
182	Tufts Medical Center	Hannah Lee	美国	Massachusetts	Boston
183	University of Miami	Eugene R. Schiff	美国	Florida	Miami
184	Xiaoli Ma, PC	Xiaoli Ma	美国	Pennsylvania	Philadelphia
185	Monash Medical Centre	Stephen Pianko	澳大利亚	Victoria	Clayton
186	中国人民解放军第302医院	胡瑾华	中国	北京	北京

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南方医科大学南方医院医学伦理委员会	同意	2015-05-21

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募完成）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 150 ；国际: 864 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 182 ；国际: 1056 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-06-19；国际：2013-09-11；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息；

七、临床试验结果摘要

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息

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【招募已完成】硫酸卡维地洛缓释胶囊免费招募（硫酸卡维地洛缓释胶囊（72 mg）的人体生物等效性研究）

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【招募已完成】盐酸美金刚片免费招募（盐酸美金刚片人体生物利用度和生物等效性研究）

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海外新药

厄达替尼3mg是什么药？

厄达替尼，一种靶向治疗药物，是近年来在肿瘤治疗领域取得的重大突破之一。本文将详细介绍厄达替尼3mg的药理作用、适应症、使用方法以及可能的副作用。药物简介厄达替尼（Erdafitinib）是一种选择性的口服FGFR抑制剂，用于治疗FGFR基因突变的晚期膀胱癌。它通过抑制FGFR受体的活性，阻断肿瘤细胞的生长信号，从而抑制肿瘤的生长和扩散。适应症厄达替尼…

2024年 10月 4日
医药资讯

仑伐替尼的副作用

仑伐替尼，也被广泛认识为乐伐替尼、Lenvatinib、Lenvaxen、Lenvima、Lenvanix，是一种用于治疗甲状腺癌、肾细胞癌和某些类型的子宫内膜癌的靶向药物。作为一种多激酶抑制剂，它通过阻断肿瘤生长和血管生成相关的多种酶来发挥作用。然而，像所有药物一样，仑伐替尼也有可能引起副作用，这些副作用的严重程度可以从轻微到严重不等。常见副作用仑伐替…

2024年 6月 12日
医药资讯

乐伐替尼的注意事项

乐伐替尼，一种革命性的抗癌药物，已经成为多种癌症治疗的重要组成部分。它的别名包括仑伐替尼、Lenvatinib、Lenvaxen、Lenvima、Lenvanix，是一种口服的多激酶抑制剂，主要用于治疗甲状腺癌、肾细胞癌和肝细胞癌。本文将详细介绍乐伐替尼的使用注意事项，帮助患者和医疗专业人员更好地理解这种药物。乐伐替尼的适应症乐伐替尼主要用于以下适应症：…

2024年 4月 28日
医药资讯

克唑替尼国内有没有上市？

克唑替尼，这个名字可能对于非专业人士来说有些陌生，但在医学界，它却是一颗耀眼的星。别名赛可瑞、Crizotinib、Xalkori、Crizalk、Crizonix，这款药物因其在治疗非小细胞肺癌（NSCLC）中的显著疗效而备受关注。那么，这款药物在国内是否已经上市呢？让我们一起来探索克唑替尼的世界。克唑替尼的发现与发展克唑替尼最初由辉瑞公司开发，是一种…

2024年 7月 5日
海外新药

贝舒地尔纳入医保了吗？

在探讨贝舒地尔纳（Belumosudil）的医保问题之前，让我们先了解一下这种药物。贝舒地尔纳是一种用于治疗慢性移植物抗宿主病（cGVHD）的药物，这是一种可能发生在接受造血干细胞移植的患者身上的状况。cGVHD可以影响多个器官系统，包括皮肤、肝脏、肠道和肺部。药物简介贝舒地尔纳通过抑制ROCK2，这是一种信号蛋白，对免疫系统进行调节，从而减少cGVHD…

2024年 9月 21日
临床招募

【招募已完成】BPI-7711胶囊免费招募（BPI-7711胶囊I/IIa期临床试验）

BPI-7711胶囊的适应症是晚期或转移性非小细胞肺癌此药物由贝达医药开发(上海)有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1、主要目的：评估BPI-7711治疗转移性或复发EGFR突变T790M阳性非小细胞肺癌患者的安全性、耐受性，并确定推荐的II期临床剂量（RP2D）； 2、次要目的:评估BPI-7711及其代谢产物在单次给药以及多次给药稳态下的药代动力学特征，评估口服BPI-7711用于治疗非小细胞肺癌患者的初步疗效； 3、探索性研究目的：探索与疗效、安全性、药物代谢相关的生物标志物。

2023年 12月 11日
临床招募

【招募已完成】Tiragolumab注射液免费招募（一项在根治性同步放化疗后未进展的不可切除的食管鳞状细胞癌患者中评估阿替利珠单抗联合或不联合TIRAGOLUMAB（抗 TIGIT 抗体）治疗的 III 期、随机、双盲、安慰剂对照研究）

Tiragolumab注射液的适应症是食管磷癌此药物由F.Hoffmann-La Roche Ltd/ Genentech Inc./ 罗氏（中国）投资有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究将评价与安慰剂相比，tiragolumab联合阿替利珠单抗治疗已完成根治性同步放化疗的局部晚期食管鳞状细胞癌患者（不能或不愿接受手术的患者）的有效性和安全性。

2023年 12月 12日
医药资讯

依维莫司的中文说明书

依维莫司是一种抗肿瘤药物，也叫飞尼妥、Everolimus或Afinitor。它是由印度的cipla公司生产的。依维莫司的作用机制是抑制肿瘤细胞的生长和分裂，从而延缓肿瘤的进展。它主要用于治疗以下几种类型的癌症：癌症类型适应症肾细胞癌晚期或转移性肾细胞癌，已经接受过至少一种靶向治疗的患者神经内分泌肿瘤晚期或转移性胰腺神经内分泌肿瘤，已经接受过至…

2023年 12月 18日
医药资讯

普纳替尼的费用大概多少？

普纳替尼，也被称为帕纳替尼、Ponatinib、Iclusig、Ponaxen，是一种靶向治疗药物，主要用于治疗某些类型的白血病，如慢性髓性白血病（CML）和急性淋巴细胞性白血病（ALL），特别是在其他治疗方法无效时。普纳替尼是一种酪氨酸激酶抑制剂，能够阻断肿瘤细胞生长所需的信号通路。普纳替尼的作用机制普纳替尼通过抑制包括BCR-ABL在内的多种酪氨酸激…

2024年 5月 9日
医药资讯

美国Verastem Oncology生产的杜韦利西布多少钱？

杜韦利西布（别名：duvelisib、Copiktra、度维利塞）是一种靶向治疗癌症的药物，由美国Verastem Oncology公司生产。它的作用机制是抑制PI3K信号通路，从而减少癌细胞的生长和存活。它主要用于治疗复发或难治性的慢性淋巴细胞白血病（CLL）、小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）和滤泡性淋巴瘤（FL）。杜韦利西布是一种进口药物，目前在中国尚未获得…

2023年 7月 6日
医药资讯

孟加拉碧康生产的瑞格非尼治疗效果怎么样？

瑞格非尼是一种靶向药物，也叫瑞戈非尼、瑞格菲尼或Regorafenib，它是由孟加拉碧康（Bicon）公司生产的。它可以抑制多种肿瘤细胞的生长和扩散，用于治疗晚期结直肠癌、胃癌和肝癌等恶性肿瘤。瑞格非尼的主要适应症是：根据临床试验的结果，瑞格非尼可以显著延长患者的总生存期（OS）和无进展生存期（PFS），改善患者的生活质量。例如，在一项针对mCRC患者的…

2023年 7月 9日
海外新药

奎扎替尼26.5mg的不良反应有哪些？

奎扎替尼，一种靶向药物，主要用于治疗FLT3突变阳性的急性髓性白血病（AML）。作为一种新型的治疗药物，奎扎替尼的出现为AML患者带来了新的希望。然而，任何药物都有可能产生不良反应，了解这些不良反应对于患者和医生来说至关重要。不良反应概览在临床试验中，奎扎替尼的常见不良反应包括恶心、呕吐、腹泻、肌疼和关节痛等。这些反应通常为轻至中度，并且可以通过药物或其…

2024年 8月 20日
临床招募

【招募中】多拉韦林片 - 免费用药（多拉韦林上市后安全性研究）

多拉韦林片的适应症是适用于与其他抗逆转录病毒药物联合治疗无NNRTI类耐药的HIV-1感染成年患者。此药物由Merck Sharp & Dohme B.V./ MSD International GmbH/ Merck Sharp & Dohme B. V./ 默沙东研发（中国）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：描述接受含多拉韦林的高效抗逆转录病毒治疗达48周的患者中发生不良反应的数量和百分比次要目的：？描述接受含多拉韦林的高效抗逆转录病毒治疗达48周的患者中发生严重不良事件的数量和百分比？描述接受含多拉韦林的高效抗逆转录病毒治疗达48周的患者中发生不良事件的数量和百分比？描述接受包括多拉韦林的高效抗逆转录病毒治疗的孕妇的妊娠结局（如适用）

2023年 12月 22日
医药资讯

泽布替尼的副作用

泽布替尼，一种靶向治疗药物，主要用于治疗某些类型的白血病和淋巴瘤。作为一种小分子抑制剂，它通过选择性抑制Bruton酪氨酸激酶（BTK）来发挥作用，这是B细胞受体信号传导中的关键酶。尽管泽布替尼在治疗上述疾病中显示出了显著效果，但与所有药物一样，它也有可能引起副作用。常见副作用泽布替尼的常见副作用包括但不限于：这些副作用的发生率和严重程度可能因个体差异…

2024年 5月 16日
医药资讯

帕博西尼是什么药？它能治疗哪些癌症？

帕博西尼（别名：帕博西林、哌柏西利、爱博新、palbociclib、Ibrance、Palbonix）是一种靶向药物，它可以抑制肿瘤细胞的生长和分裂。它是由孟加拉伊思达公司开发和生产的，目前已经在美国、欧盟、日本等多个国家和地区获得批准，用于治疗晚期或转移性的乳腺癌。帕博西尼主要适用于激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）的晚期或转…

2023年 7月 24日
海外新药

斯帕森坦的用法和用量

斯帕森坦是一种广泛用于治疗高血压和心脏病的药物。它属于血管紧张素II受体拮抗剂（ARBs）类药物，能够有效地降低血压，减少心脏病和中风的风险。在本文中，我们将详细探讨斯帕森坦的用法和用量，以及它的真实适应症。药物简介斯帕森坦是一种选择性的血管紧张素II受体拮抗剂，通过阻断血管紧张素II的作用，从而放松血管，降低血压。它主要用于治疗以下疾病：用法和用量 …

2024年 9月 23日
医药资讯

阿卡替尼的不良反应有哪些

阿卡替尼是一种靶向治疗B细胞恶性肿瘤的药物，也叫做Acaluni、阿卡拉布替尼、Acalabrutinib、Calquence、Acalanib、AcaluXen，由老挝东盟制药公司生产。它是一种口服的布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，可以阻断BTK在B细胞信号传导中的作用，从而抑制肿瘤细胞的生长和存活。阿卡替尼主要用于治疗复发或难治性的慢性淋巴细胞白血病…

2023年 9月 3日
医药资讯

达拉非尼的作用和副作用

达拉非尼是一种靶向治疗药物，主要用于治疗BRAF基因突变的晚期黑色素瘤。它也被称为甲磺酸达拉非尼胶囊、dabrafenib、Tafinlar或泰菲乐。它是由瑞士诺华公司开发的，已经在多个国家和地区获得批准上市。达拉非尼的作用是通过抑制BRAF蛋白激酶的活性，从而阻断了肿瘤细胞的信号传导，抑制肿瘤细胞的生长和分裂。达拉非尼通常与另一种靶向药物曲美替尼（tra…

2023年 10月 21日
海外新药

特泊替尼是什么药？

特泊替尼，一种革命性的药物，为晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者带来了新的希望。这种药物是一种选择性的c-Met抑制剂，专门针对MET基因异常活化的患者。在这篇文章中，我们将深入探讨特泊替尼的作用机制、临床试验结果、使用方法以及患者可能关心的其他信息。特泊替尼的作用机制特泊替尼通过抑制c-Met受体酪氨酸激酶的活性，阻断了肿瘤细胞的生长、侵袭和转移信号。…

2024年 9月 23日
医药资讯

伏立康唑治疗真菌感染

伏立康唑，这个名字可能对大多数人来说并不熟悉，但在医学界，它却是一颗耀眼的星。别名威凡、Voriconazole、Vorizol，这款药物以其广谱的抗真菌活性，在临床上扮演着重要的角色。今天，我们就来详细探讨伏立康唑，了解它的用途、作用机制以及使用时的注意事项。伏立康唑的适应症和作用机制伏立康唑主要用于治疗由真菌引起的感染，尤其是侵袭性曲霉病和严重的念珠…

2024年 8月 3日

【招募已完成】Tenofovir Alafenamide Tablets免费招募（Tenofovir Alafenamide相对于TDF治疗乙型肝炎的安全性和有效性）

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