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【招募已完成】Tenofovir Alafenamide Tablets免费招募（Tenofovir Alafenamide相对于TDF治疗乙型肝炎的安全性和有效性）

• 临床招募, 招募完成

Tenofovir Alafenamide Tablets的适应症是HBeAg 阳性慢性乙型肝炎 此药物由香港吉立亚科学有限公司北京代表处/ Fisher Clinical Services, Inc./ Gilead Sciences Inc./ Patheon Inc.生产并提出实验申请，[实验的目的] 比较第 48 周时 Tenofovir Alafenamide (TAF) 25mg QD相对于富马酸替诺福韦二吡呋酯 (TDF) 300mg QD治疗未接受过治疗和接受过治疗的 HBeAg 阳性慢性乙型肝炎受试者的疗效。主要疗效参数是血浆 HBV DNA水平低于 29IU/mL 的受试者比例。 比较第 48 周时 TAF 25mg QD相对于TDF 300mg QD在治疗未接受过治疗或接受过治疗的HBeAg阳性慢性乙型肝炎受试者时的安全性和耐受性

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基本信息

登记号CTR20150268试验状态进行中
申请人联系人张洁首次公示信息日期2015-09-21
申请人名称香港吉立亚科学有限公司北京代表处/ Fisher Clinical Services, Inc./ Gilead Sciences Inc./ Patheon Inc.

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号CTR20150268
相关登记号CTR20150267；CTR20150269
药物名称Tenofovir Alafenamide Tablets
药物类型化学药物
临床申请受理号企业选择不公示
适应症HBeAg 阳性慢性乙型肝炎
试验专业题目旨在评估 Tenofovir Alafenamide (TAF) 25 mg QD 相对于富马酸替诺福韦二吡呋酯 (TDF) 300 mg QD 在治疗 HBeAg 阳性慢性乙型肝炎患者时的安全性和疗效的3 期随机、双盲研究
试验通俗题目Tenofovir Alafenamide相对于TDF治疗乙型肝炎的安全性和有效性
试验方案编号GS US-320-0110方案最新版本号
版本日期:方案是否为联合用药企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称1 2 3 4
联系人姓名张洁联系人座机010-58771058联系人手机号
联系人Emailjenny.zhang2@gilead.com联系人邮政地址北京市朝阳区朝外大街16号1幢5层70-71室联系人邮编100020

三、临床试验信息

1、试验目的

比较第 48 周时 Tenofovir Alafenamide (TAF) 25mg QD相对于富马酸替诺福韦二吡呋酯 (TDF) 300mg QD治疗未接受过治疗和接受过治疗的 HBeAg 阳性慢性乙型肝炎受试者的疗效。主要疗效参数是血浆 HBV DNA水平低于 29IU/mL 的受试者比例。 比较第 48 周时 TAF 25mg QD相对于TDF 300mg QD在治疗未接受过治疗或接受过治疗的HBeAg阳性慢性乙型肝炎受试者时的安全性和耐受性

2、试验设计

试验分类安全性和有效性试验分期III期设计类型平行分组
随机化随机化盲法双盲试验范围国际多中心试验

3、受试者信息

年龄18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别男+女
健康受试者无
入选标准1 必须能够理解并签署书面知情同意书，知情同意书须在研究程序开始之前获得。 2 以筛选访视日期为准已满 18 岁的男性和未怀孕、非哺乳期女性受试者。筛选时，要求育龄期女性受试者的血清妊娠试验呈阴性。 3 记录的慢性 HBV 感染迹象（例如，HBsAg 阳性 6 个月以上）。 4 具有以下全部特征的 HBeAg 阳性慢性乙型肝炎：筛选时 HBeAg 阳性（如果因 HBV 血清学而认为受试者没有资格参与此研究 [即 HBeAg 阴性 CHB]，则此信息可用于确定参与 GS-US-320-0108 [在 HBeAg 阴性 CHB 受试者中进行的另一项 Gilead Sciences 3 期研究；此研究还必须获得参与中心的 IRB/EC 批准] 的资格）；筛选 HBV DNA ≥ 2 x 104 IU/mL；— 筛选血清 ALT 水平 60 U/L（男性）或 > 38 U/L（女性）且 ≤ 10 X ULN（依据中心实验室范围） 5 未接受过治疗的受试者（定义为接受任何核苷或核苷酸类似物口服抗病毒治疗的时间 < 12 周），或接受过治疗的受试者（定义为满足所有纳入标准 [包括 HBV DNA 和血清 ALT 标准] 且先前接受任何核苷或核苷酸类似物治疗的时间 > 12 周）将能够入选研究。筛选时接受口服抗病毒药物治疗的受试者必须继续其治疗方案，直到随机分配时方可停止治疗方案。 6 任何利用干扰素（聚乙二醇化和非聚乙二醇化）进行的先前治疗都必须至少在基线访视前 6 个月结束。 7 基于筛选评估时测得的血清肌酐和实际体重得出的估计肌酐清除率 (CLCr) ≥ 50 mL/min（使用 Cockcroft-Gault 方法） 8 正常 ECG（或者如果出现异常，经研究者测定为不具有临床意义） 9 必须愿意且能够遵守所有研究要求。
排除标准1 孕妇、哺乳期女性或认为其想要在研究期间怀孕的女性患者。 2 不愿意在研究期间使用方案规定的“有效”避孕方法的具有生育可能性的男性和女性。 3 合并感染 HCV、HIV 或 HDV 4 有肝细胞癌的迹象（如通过最近的成像得到证实） 5 临床肝功能代偿不全（即腹水、脑病或静脉曲张出血）的任何病史或当前迹象。 6 血液学和生化参数异常，包括：血红蛋白 < 10 g/dL；绝对中性粒细胞计数 < 750/mm3；血小板 ≤ 50,000/mm3；AST 或 ALT > 10 x ULN；总胆红素 > 2.5 x ULN；白蛋白 < 3.0 g/dL；INR > 1.5 x ULN（除非在抗凝药方案中保持稳定） 7 接受过实体器官或骨髓移植 8 研究者认为严重的肾脏、心血管、肺部或神经性疾病 9 严重骨病（如骨软化症、慢性骨髓炎、成骨不全症、软骨病）或多发性骨折 10 筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史，除通过手术切除治愈的特定肿瘤（基底细胞皮肤癌等）之外。正在接受可能的恶性肿瘤评估的受试者没有参加资格 11 当前正在接受通过免疫调制剂（如皮质类固醇）、研究药剂、肾毒性剂或能够调整肾脏排泄药物进行的治疗 12 对研究药物、代谢产物或配方赋形剂的已知超敏反应 13 经研究者判断，当前饮酒或滥用药物可能会干扰受试者对研究要求的遵守 14 研究者认为会使受试者不适合参加研究或不能遵守服药要求的任何其他临床病症或既往治疗。 15 接受禁忌合用药物的受试者。接受禁用药物的受试者将需要至少 30 天的洗脱期。

4、试验分组

试验药序号 名称 用法 1 中文通用名:Tenofovir Alafenamide Tablets
用法用量:片剂，规格：25mg，每天一次，受试者最好按照早晨给药方案服用研究药物；但是夜间给药也是允许的。 所有研究药物都应当在每天大致相同的时间随食物服用。 治疗组 A接受TAF 25mgQD 和与TDF 30mgQD匹配的安慰剂96周。 在完成 96 周盲法随机治疗之后，所有受试者都将转而接受额外长达 48 周（第 96 周至第 144 周）的开放标签 TAF 25 mg QD 治疗。
2 中文通用名:TDF安慰剂
用法用量:片剂，规格：300mg，每天一次，受试者最好按照早晨给药方案服用研究药物；但是夜间给药也是允许的。 所有研究药物都应当在每天大致相同的时间随食物服用。 治疗组A接受TAF 25mgQD和与TDF 30mgQD匹配的安慰剂96周。
对照药序号 名称 用法 1 中文通用名:富马酸替诺福韦二吡呋酯
用法用量:片剂，规格：300mg，每天一次，受试者最好按照早晨给药方案服用研究药物；但是夜间给药也是允许的。 所有研究药物都应当在每天大致相同的时间随食物服用。 治疗组B（n=50）接受TDF 300mg QD 和与 TAF 25mg QD 匹配的安慰剂96周治疗。 在完成 96 周盲法随机治疗之后，所有受试者都将转而接受额外长达 48 周（第 96 周至第 144 周）的开放标签 TAF 25 mg QD 治疗。
2 中文通用名:TAF安慰剂
用法用量:片剂，规格：25mg，每天一次，受试者最好按照早晨给药方案服用研究药物；但是夜间给药也是允许的。 所有研究药物都应当在每天大致相同的时间随食物服用。 治疗组B（n=50）接受TDF 300mg QD和与 TAF 25mg QD 匹配的安慰剂96周治疗。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第 48 周时 HBV DNA < 29 IU/mL 的受试者比例 第48周 有效性指标
次要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第 48 周时髋部 BMD 自基线的百分比变化 第48周 安全性指标 2 第 48 周时脊柱 BMD 自基线的百分比变化 第48周 安全性指标 3 第 48 周时血清肌酐自基线的变化 第48周 安全性指标 4 第 48 周时出现 HBeAg转阴及血清转化为抗-HBe 抗体的受试者比例 第48周 有效性指标 5 第 96 周和第 144 周时血浆 HBV DNA < 29 IU/mL 的受试者比例 第96周和第144周 有效性指标 6 第 48、96 和 144 周时血浆 HBV DNA < 29 IU/mL（目标未测得）的受试者比例 第 48、96 和 144 周 有效性指标 7 第 48、96 和 144 周时出现 ALT 正常化的受试者比例 第 48、96 和 144 周 有效性指标 8 第 48、96 和 144 周时出现 HBsAg 转阴的受试者比例 第 48、96 和 144 周 有效性指标 9 第 48、96 周和第 144 周时出现 HBeAg 转阴的受试者比例 第 48、96 和 144 周 有效性指标 10 第 48、96 和 144 周时出现 HBsAg 血清转化为抗-HBs 抗体的受试者比例 第 48、96 和 144 周 有效性指标 11 第 96 和 144 周时出现 HBeAg 血清转化为抗-HBe 抗体的受试者比例 第 96 和 144 周 有效性指标 12 第 48、96 和 144 周时纤维化自基线的变化（通过 FibroTest？ 评估） 第 48、96 和 144 周 有效性指标 13 第 48、96 和 144 周时耐药性突变的发生率 第 48、96 和 144 周 安全性指标 14 通过第 24、48、72、96和 144 周时在受试者分组中进行的眼底镜检查，得出的眼科检查结果自基线的变化 通过第 24、48、72、96和 144 周 安全性指标

6、数据安全监查委员会（DMC）

有

7、为受试者购买试验伤害保险

有

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1姓名侯金林，医学博士学位职称教授
电话020-62787432Emailjlhou@fimmu.com邮政地址广东省广州市广州大道北1838号
邮编510515单位名称南方医科大学南方医院

2、各参加机构信息

序号机构名称主要研究者国家或地区省（州）城市
1南方医科大学南方医院侯金林中国广东广州
2吉林大学第一医院牛俊奇中国吉林长春
3上海交通大学瑞金医院谢青中国上海上海
4中山大学附属第三医院高志良中国广东广州
5四川大学华西医院唐红中国四川成都
6北京地坛医院成军中国北京北京
7中国医科大学第二附属盛京医院窦晓光中国辽宁沈阳
8首都医科大学附属北京友谊医院贾继东中国北京北京
9南京市第二医院杨永峰中国江苏南京
10南昌大学第一附属医院张伦理中国江西南昌
11江苏省人民医院李军中国江苏南京
12中国人民解放军第八十五医院陈成伟中国上海上海
13首都医科大学附属北京佑安医院陈煜中国北京北京
14中南大学湘雅二医院龚国忠中国湖南长沙
15中南大学湘雅医院黄炎中国湖南长沙
16济南传染病医院张纵中国山东济南
17上海市公共卫生临床中心巫善明中国上海上海
18广州市第八人民医院许敏中国广东广州
19沈阳市第六人民医院张明香中国辽宁沈阳
20贵阳医学院附属医院程明亮中国贵州贵阳
21昆明医学院第一附属医院李武中国云南昆明
22西安交通大学医学院第一附属医院蔺淑梅中国陕西西安
23海南省人民医院林锋中国海南海口
24河北医科大学第三医院南月敏中国河北石家庄
25Austin HealthPeter W. Angus澳大利亚VictoriaHeidelberg
26Royal Perth HospitalWendy Cheng澳大利亚Western AustraliaPerth
27Westmead HospitalJacob George澳大利亚New South WalesWestmead
28Western Hospital- Footscray HospitalIan Kronborg澳大利亚VictoriaFootscray
29Sir Charles Gairdner HospitalGerry MacQuillan澳大利亚Western AustraliaPerth
30Concord Repatriation General HospitalMeng C. Ngu澳大利亚New South WalesConcord
31Royal Melbourne HospitalJoe Sasadeusz澳大利亚VictoriaMelbourne
32Royal Prince Alfred HospitalSimone Strasser澳大利亚New South WalesSydney
33St. Vincent’s Hospital (Sydney)Alexander Thompson澳大利亚New South WalesSydney
34Alfred HospitalStuart Roberts澳大利亚VictoriaPrahran
35Royal Adelaide HospitalNarin Bak澳大利亚South AustraliaAdelaide
36Tokuda Hospital - SofiaRozalina Balabanska保加利亚SofiaSofia
37MMA Hospital of Active TreatmentKrum Katzarov保加利亚PlovdivPlovdiv
38MHAT Sofia MedKonstantin Tchernev保加利亚SofiaSofia
39MHAT Alexandrovska Medical University, SofiaDiana Petrova保加利亚SofiaSofia
40The Ottawa HospitalCurtis Cooper加拿大OntarioOttawa
41University of Manitoba, Health Sciences CenterKelly Kaita加拿大ManitobaWinnipeg
42Gastrointestinal Research Institute (GIRI)Alnoor Ramji加拿大British ColumbiaVancouver
43University of AlbertaMang Ma加拿大AlbertaEdmonton
44Liver and Intestinal Research CentreEdward Tam加拿大British ColumbiaVancouver
45Heritage Medical Research ClinicCarla Coffin加拿大AlbertaEdmonton
46University Health NetworkScott Fung加拿大OntarioToronto
47Vancouver Infectious Disease Research and Care CentreBrian Conway加拿大British ColumbiaVancouver
48Toronto Liver CentreMagdy Elkashab加拿大OntarioToronto
49Dr. John Farley Inc.John Farley加拿大British ColumbiaVancouver
50University of British ColumbiaPeter Kwan加拿大British ColumbiaVancouver
51University Health NetworkHarry L.A. Janssen加拿大OntarioToronto
52Hopital BeaujonPatrick Marcellin法国ParisParis
53Hopital Paul BrousseDidier Samuel法国VillejuifVillejuif
54Hopital Civil de StrasbourgFrancois Habersetzer法国StrasbourgStrasbourg
55Hopital Pitie SalpetriereVlad Ratziu法国ParisParis
56Prince of Wales HospitalHenry Lik-Yuen Chan中国香港香港
57Alice Ho Miu Ling Nethersole HospitalAric Josun Hui中国香港香港
58Princess MargaretOwen Tsang中国香港香港
59Tuen Mun HospitalKin Kong Michael Li中国香港香港
60Queen Mary Hospital - The University of Hong KongMan-Fung Yuen中国香港香港
61Global HospitalsDharmesh Kapoor印度Andhra PradeshHyderabad
62YR Gaitonde Centre for AIDS Research and EducationSuniti Solomon印度TamilnaduChennai
63Institute of Liver and Biliary SciencesManoj Sharma印度DelhiNew Delhi
64All India Institute of Medical SciencesSubrat Acharya印度DelhiNew Delhi
65Institute of Post Graduate Medical Eduation and ResearchAbhijit Chowdhury印度West BengalKolkata
66VGM HospitalPrasad Madhura印度TamilnaduCoimbatore
67Seth GS Medical College and KEM HospitalAkash Shukla印度MaharashtraMumbai
68Postgraduate Institute of Medical Education & ResearchAjay Duseja印度PunjabChandigarh
69Institute of Liver Diseases, HPB Surgery and Transplant Global HospitalsSamir Shah印度TamilnaduChennai
70Nirmal HospitalRajiv Mehta印度Uttar PradeshJhansi
71Midas Multispecialty HospitalShrikant Mukewar印度MaharashtraNagpur
72Sir Ganga Ram HospitalAnil Arora印度DelhiNew Delhi
73Centre for Liver Research & Diagnostic, Deccan College of Medical Sciences and Allied HospitalsMohammed Aejaz Habeeb印度Andhra PradeshHyderabad
74S.R. Kalla HospitalRamesh Rooprai印度RajasthanJaipur
75BYL Nair Hospital & T N Medical CollegePravin Rathi印度MaharashtraMumbai
76SMS Medical College & HospitalGaurav Gupta印度RajasthanJaipur
77Peerless Hospital & B.K.Roy Research CenterAsokananda Konar印度West BengalKolkata
78Dayanand Medical College & HospitalVandana Midha印度PunjabLudhiana
79Government Medical College and HospitalVarghese Thomas印度PunjabChandigarh
80Government Medical College and Superspecialty HospitalSudhir Gupta印度MaharashtraNagpur
81Fortis Memorial Research InstitutePawan Rawal印度HaryanaGurgaon
82Azienda Ospedaliera di Padova, U.O. Medicina GeneraleAlfredo Alberti意大利VenetoPadova
83National Hospital Organization Kyushu Medical CenterMakoto Nakamuta日本FukuokaFukuoka
84Hokkaido University HospitalNaoya Sakamoto日本HokkaidoSapporo
85Hyogo College of MedicineShuhei Nishiguchi日本HyogoNishinomiya
86Japan Red Cross Musashino HospitalNamiki Izumi日本TokyoTokyo
87Kagawa Prefectural Central HospitalKoichi Takaguchi日本KagawaTakamatsu
88Kobe City Medical Center General HospitalTetsuro Inokuma日本HyogoKobe
89Kyoto Prefectural University of MedicineYoshito Itoh日本KyotoKyoto
90Kurume University HospitalTatsuya Ide日本FukuokaKurume
91Kyushu University HospitalNorihiro Furusyo日本FukuokaFukuoka
92Medical Hospital of Tokyo Medical and Dental UniversityYasuhiro Asahina日本TokyoTokyo
93National Hospital Organization Nagasaki Medical CenterHiroshi Yatsuhashi日本NagasakiOhmura
94Okayama University HospitalFusao Ikeda日本OkayamaOkayama
95Osaka Red Cross HospitalYukio Osaki日本OsakaOsaka
96Osaka University HospitalNorifumi Kawada日本OsakaOsaka
97Shin-Kokura HospitalHideyuki Nomura日本FukuokaKitakyushu
98Yamanashi Prefectural Central HospitalMasao Omata日本YamanashiYamanashi
99Auckland Clinical Studies LimitedEdward Gane新西兰AucklandAuckland
100Waikato Hospital (District Health Board)Frank Weilert新西兰WaikatoWaikato
101Klinika Chorob Zakaznych AMKrzysztof Simon波兰WroclawWroclaw
102SP ZOZ Wojewodzki Szpital Zakazny w WarszawieAndrzej Horban波兰WarszawaWarszawa
103Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im DluskeigoRobert Flisiak波兰BialystokBialystok
104Szpital SpecjalistycznyWlodzimierz Mazur波兰ChorzowChorzow
105Oddziak Obserwacyjno-ZakaznyMaciej Jablkowski波兰LodzLodz
106Institutul National de Boli Infectioase Prof.Dr. Matei BalsAdrian Streinu-Cercel罗马尼亚BucharestBucharest
107Institutul National de Boli Infectioase Prof.Dr. Matei BalsFlorin Caruntu罗马尼亚BucharestBucharest
108Institutul de Gastroenterologie si Hepatologie lasiCarol Stanciu罗马尼亚IasiIasi
109Dr. Victor Babes Hospital for Infectious DiseasesEmanoil Ceausu罗马尼亚BucharestBucharest
110Constanta Clinical Hosp. for Infectious Diseases (attn: Halikidis Stela, MD)Sorin Rugina罗马尼亚ConstantaConstanta
111Research Institute of Nutrition (RAMS), Department of Gastroenterology and HepatologyVasiliy Isakov俄罗斯MoscowMoscow
112Municipal Clinical Hospital n.a. S.P. BotkinAlexey Yakovlev俄罗斯Saint-PetersburgSaint-Petersburg
113Limited Liability CompanyTatjana Stepanova俄罗斯MoscowMoscow
114Novosobirsk State Medical UniversityMarina Osipenko俄罗斯NovosobirskNovosobirsk
115Research Institute of InfluenzaTamara Sologub俄罗斯Saint-PetersburgSaint-Petersburg
116SFHI of MoscowElena Nurmukhametova俄罗斯MoscowMoscow
117Institute of Clinical Immunology RAMS, Clinic of ImmunopathologyOlga Zheltova俄罗斯NovosobirskNovosobirsk
118University Clinical Hospital #1Dzhamal Abdurakhmanov俄罗斯MoscowMoscow
119Medical Company Hepatology LLCViacheslav Morozov俄罗斯SamaraSamara
120Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1Elena Bessonova俄罗斯EkaterinburgEkaterinburg
121People's Friendship University of RussiaPavel Ogurtsov俄罗斯MoscowMoscow
122Lipetsk Regional Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious DiseasesIrina Klevtsova俄罗斯LipetskLipetsk
123National University Hospital SingaporeSeng-Gee Lim新加坡SingaporeSingapore
124Changi General Hospital Pte Ltd.Eng Kiong Teo新加坡SingaporeSingapore
125Singapore General HospitalWan Cheng Chow新加坡SingaporeSingapore
126Seoul Saint Mary HospitalSi-Hyun Bae韩国SeoulSeoul
127Yonsei UniversitySoon Koo Baik韩国SeoulSeoul
128Seoul National UniversitySook-Hyang Jeong韩国SeoulSeoul
129Korea UniversityKwan Soo Byun韩国SeoulSeoul
130Pusan National University HospitalJeong Heo韩国BusanBusan
131Seoul National UniversityYoon Jun Kim韩国SeoulSeoul
132Konkuk University Medical CenterSo Young Kwon韩国SeoulSeoul
133Inje University Ilsan Paik HospitalJune Sung Lee韩国Goyang-siGoyang-si
134Gangnam Severance HospitalKwan Sik Lee韩国SeoulSeoul
135Asan Medical CenterYoung-Suk Lim韩国SeoulSeoul
136Keimyung University Dongsan Medical CenterJae-Seok Hwang韩国DaeguDaegu
137Chung-Ang University HospitalJae-Seok Hwang韩国SeoulSeoul
138Pusan National University Yangsan HospitalKi Tae Yoon韩国YangsanYangsan
139Kyungpook National University HospitalWon Young Tak韩国DaeguDaegu
140Ajou University HospitalSung Won Cho韩国SuwonSuwon
141Samsung Medical CenterSeung Woon Paik韩国SeoulSeoul
142Ulsan University HospitalNeung Park韩国UlsanUlsan
143Kosin University College of MedicineByung Han韩国BusanBusan
144Inha University HospitalJin-Woo Lee韩国IncheonIncheon
145Konyang University HospitalTae Lee韩国DaejeonDaejeon
146SMG-SNU Boramae Medical CenterWon Kim韩国SeoulSeoul
147Yonsei UniversitySang Hoon Ahn韩国SeoulSeoul
148SoonChunHyang University Hospital CheonanHong Soo Kim韩国CheonanCheonan
149Hospital Universitari Vall d'HebronMaria Buti西班牙BarcelonaBarcelona
150Chang Gung Memorial Hospital (CGMH)Rong-Nan Chien中国台湾桃园
151Chang Gung Memorial Hospital (CGMH)Chao-Wei Hsu中国台湾桃园
152Chang Gung Memorial Hospital (CGMH)Chuan-Mao Lee中国台湾桃园
153National Cheng Kung University HospitalTing-Tsung Chang中国台湾台南
154Chiayi Christian HospitalChi-Yi Chen中国台湾嘉义
155Kaohsiung Med. College Hosp. Dept. of Internal MedicineWan-Long Chuang中国台湾高雄
156Hualien Tzu Chi Medical CenterChi-Tan Hu中国台湾花莲
157National Taiwan University HospitalJia-Horng Kao中国台湾台北
158Far-Eastern Memorial HospitalTzong-Hsi Lee中国台湾新北
159China Medical University HospitalCheng-Yuan Peng中国台湾台中
160Cathay General HospitalSien-Sing Yang中国台湾台北
161Ankara University Medical Faculty HospitalCihan Yurdaydin土耳其AnkaraAnkara
162Ege Universitesi Tip Fakultesi HastanesiUlus Akarca土耳其IzmirIzmir
163University of UludagSelim Gurel土耳其Gorukle-BursaGorukle-Bursa
164Istanbul Universitesi Cerrahpassa Tip Fakultesi HastanesiOmer Tabak土耳其IstanbulIstanbul
165Dicle University Medical Faculty Department of Infectious DiseasesMustafa Celen土耳其DiyarbakirDiyarbakir
166King's College HospitalKosh Agarwal英国LondonLondon
167Barts & The London NHS TrustGraham Foster英国LondonLondon
168Royal Free HospitalWilliam Malcolm Charles Rosenberg英国LondonLondon
169Nottingham University Hospitals NHS TrustStephen Ryder英国NottinghamNottingham
170Asian Pacific Liver CenterHo Bae美国CaliforniaLos Angeles
171Digestive Disease Associates, PANatarajan Ravendhran美国MarylandBaltimore
172Henry Ford Health SystemSyed-Mohammed Raza Jafri美国MichiganDetroit
173Huntington Medical Research InstitutesMyron J. Tong美国CaliforniaPasadena
174Jefferson Medical College of Thomas JeffersonHie-Won Hann美国PennsylvaniaPhiladelphia
175Kelsey Research FoundationGreg Galler美国TexasHouston
176Medical Procare, PLLCCalvin Pan美国New YorkNew York
177Research and Education, Inc.Tuan Trong Nguyen美国CaliforniaSan Diego
178Silicon Valley Research InstituteHuy Trinh美国CaliforniaSan Jose
179Sing Chan Private PracticeSing Chan美国New YorkNew York
180Stanford University Medical CenterMindie Nguyen美国CaliforniaPalo Alto
181The North Texas Research InstituteReem Ghalib美国TexasArlington
182Tufts Medical CenterHannah Lee美国MassachusettsBoston
183University of MiamiEugene R. Schiff美国FloridaMiami
184Xiaoli Ma, PCXiaoli Ma美国PennsylvaniaPhiladelphia
185Monash Medical CentreStephen Pianko澳大利亚VictoriaClayton
186中国人民解放军第302医院胡瑾华中国北京北京

五、伦理委员会信息

序号名称审查结论批准日期/备案日期
1南方医科大学南方医院医学伦理委员会同意2015-05-21

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中 （招募完成）

2、试验人数

目标入组人数国内: 150 ； 国际: 864 ；
已入组人数国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数国内: 182  ； 国际: 1056 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期国内：2015-06-19；     国际：2013-09-11；
第一例受试者入组日期国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；

七、临床试验结果摘要

序号版本号版本日期
暂未填写此信息

泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/93772.html

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    阿扎胞苷是一种抗癌药物，也叫维达莎、5-氮杂胞苷、5-氮杂胞嘧啶核苷、Ladakamycin或Azacitidine。它是由德国Baxter Oncology GmbH公司生产的。它主要用于治疗急性髓系白血病（AML）、骨髓增生异常综合征（MDS）和慢性髓性白血病（CML）等血液系统的恶性肿瘤。 阿扎胞苷的作用机制是通过抑制DNA甲基转移酶，导致癌细胞的基因…

    2023年 11月 29日
  • 卡那单抗（别名： 卡纳单抗、易来力、卡那津单抗注射液、canakinumab、Ilaris） 医药资讯

    卡那单抗吃多久？

    卡那单抗是一种用于治疗某些自身免疫性疾病的生物制剂，它可以抑制白细胞介素1β（IL-1β）的活性，从而减轻炎症反应。卡那单抗的商品名是易来力，也叫卡那津单抗注射液，英文名是canakinumab或Ilaris，由瑞士诺华公司生产。 卡那单抗的用法用量因人而异，需要根据患者的体重、病情和医生的指导来确定。一般来说，卡那单抗是每四周注射一次，每次剂量为150毫克…

    2023年 12月 12日
  • 依鲁替尼（别名： 伊布替尼、亿珂、Imbruvica、Ibrutinib、Ibrutix、Ibrunib、YILUX） 医药资讯

    老挝大熊制药生产的依鲁替尼的效果怎么样？

    老挝大熊制药生产的依鲁替尼（别名： 伊布替尼、亿珂、Imbruvica、Ibrutinib、Ibrutix、Ibrunib、YILUX）是一种靶向治疗癌症的药物，它可以抑制B细胞受体信号通路中的一种酶，从而阻止癌细胞的生长和存活。 老挝大熊制药生产的依鲁替尼可以治疗哪些疾病？ 老挝大熊制药生产的依鲁替尼主要用于治疗以下几种类型的癌症： 老挝大熊制药生产的依鲁…

    2023年 6月 26日
  • 鲁索替尼的说明书 医药资讯

    鲁索替尼的说明书

    鲁索替尼（Ruxolitinib）是一种口服的酪氨酸激酶抑制剂，用于治疗原发性骨髓纤维化（PMF）、早期或后期的急性骨髓增生异常综合征（MF-AML）和高危的肥大细胞病（SM）。它也被称为JAKAVI、捷恪卫或芦可替尼，由瑞士诺华制药公司生产。 鲁索替尼的作用机制 鲁索替尼通过抑制JAK1和JAK2两种酪氨酸激酶，从而减少了炎症因子和血小板生成素等细胞因子的…

    2024年 1月 22日
  • 泽布替尼吃多久？ 医药资讯

    泽布替尼吃多久？

    泽布替尼是一种用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）和小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的药物。它的别名有泽布替尼胶囊、百悦泽、Brukinsa、ZanubrutinibCapsules。它由中国基石药业生产，是一种口服的BTK抑制剂，可以阻断癌细胞的信号传导，从而抑制癌细胞的生长和存活。 泽布替尼的用法用量是每天两次，每次一粒，每粒80毫克。一般情况下，患者需要长期…

    2023年 12月 26日
  • 来那度胺（别名： 雷利度胺、雷利米得、瑞复美、Lenalidomide、Revlimid） 医药资讯

    来那度胺国内有没有上市？

    来那度胺，以其别名雷利度胺、雷利米得、瑞复美、Lenalidomide、Revlimid等为人所熟知，是一种用于治疗多种血液疾病的药物，尤其在多发性骨髓瘤（MM）的治疗中显示出显著效果。本文将详细探讨来那度胺在中国的上市情况，以及其医疗应用的现状。 来那度胺的发展历程 来那度胺最初由美国Celgene公司开发，是一种免疫调节剂，能够影响免疫系统的功能，并用于…

    2024年 4月 9日
  • 培米替尼（别名： 培美替尼、佩米替尼、pemigatinib、pemazyre、达伯坦​） 医药资讯

    培米替尼国内有没有上市？

    培米替尼，这个名字可能对于非专业人士来说有些陌生，但对于胆管癌患者及其家属而言，却是一个充满希望的词汇。培米替尼（别名：培美替尼、佩米替尼、pemigatinib、pemazyre、达伯坦）是一种靶向药物，专门用于治疗特定类型的胆管癌。那么，这种药物在国内是否已经上市，能否为国内患者带来福音呢？本文将详细介绍培米替尼的相关信息，帮助大家更好地了解这款药物。 …

    2024年 4月 18日
  • 布吉替尼是什么药？ 医药资讯

    布吉替尼是什么药？

    布吉替尼（Biganib，又名布吉他滨、布加替尼、卡布宁布格替尼、Alunbrig、brigatinib、AP26113）是一种口服的酪氨酸激酶抑制剂，主要用于治疗ALK阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）。它由孟加拉耀品国际公司开发和生产。 布吉替尼的作用机制 布吉替尼可以抑制ALK（间变性淋巴瘤激酶）的活性，从而阻断了ALK在肺癌细胞中的信号传导，导致肺癌细…

    2023年 12月 27日
  • 【招募中】聚乙二醇洛塞那肽注射液 - 免费用药（PEX168注射液在健康人和肾病患者中的I期研究） 临床招募

    【招募中】聚乙二醇洛塞那肽注射液 - 免费用药（PEX168注射液在健康人和肾病患者中的I期研究）

    聚乙二醇洛塞那肽注射液的适应症是2型糖尿病。 此药物由江苏豪森药业集团有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] PEX168皮下注射给药在肾功能不全受试者的PK特征，与正常受试者的PK特征进行比较，评价在肾功能不全患者中给药PEX168是否需要剂量调整。评价PEX168单剂量皮下注射给药后，在正常、轻度以及中度肾功能不全受试者的安全性和耐受性。

    2023年 12月 21日
  • 阿昔替尼（别名： 英利达、阿西替尼、axitinib、Inlyta、Axitix） 医药资讯

    阿昔替尼的价格

    阿昔替尼是一种用于治疗晚期肾细胞癌的靶向药物，它可以抑制肿瘤血管的生成，从而阻断肿瘤的生长。阿昔替尼的商品名是英利达（Inlyta），由美国辉瑞公司生产，也有其他厂家生产的仿制药，如阿西替尼（Axitix）等。 阿昔替尼的价格受到多方面因素的影响，如药品规格、生产厂家、购买渠道等。在国内，阿昔替尼的价格较高，一般在1000元以上每片，而在国外，阿昔替尼的价格…

    2024年 1月 10日
  • 长春新碱怎么用？ 医药资讯

    长春新碱怎么用？

    长春新碱是一种用于治疗癌症的药物，它的别名有注射用硫酸长春新碱、Vincristine、Oncovin、VCR等。它由美国礼来Lilly公司生产，是一种从植物中提取的生物碱，可以抑制癌细胞的分裂和增殖。 长春新碱的适应症是急性淋巴细胞白血病、霍奇金淋巴瘤、非霍奇金淋巴瘤、神经母细胞瘤、威尔姆斯瘤、肾上腺皮质癌、肺癌、乳腺癌等多种恶性肿瘤。它通常与其他抗癌药物…

    2023年 12月 16日
  • 【招募中】小儿猴耳环消炎颗粒 - 免费用药（小儿猴耳环消炎颗粒Ⅱa期临床试验） 临床招募

    【招募中】小儿猴耳环消炎颗粒 - 免费用药（小儿猴耳环消炎颗粒Ⅱa期临床试验）

    基本信息 登记号 CTR20192199 试验状态 进行中 申请人联系人 王乐云 首次公示信息日期 2019-11-04 申请人名称 江西杏林白马药业有限公司 公示的试验信息 一、题目和背景信息 登记号 CTR20192199 相关登记号 药物名称 小儿猴耳环消炎颗粒   曾用名: 药物类型 中药/天然药物 临床申请受理号 企业选择不公示…

    2023年 12月 12日
  • 吡非尼酮（别名： 艾思瑞、Pirfenidone、pirfenex、Etuary） 医药资讯

    吡非尼酮：一种革命性的纤维化治疗药物

    吡非尼酮，也被广泛认识的品牌名如艾思瑞、Pirfenex、Etuary，是一种用于治疗成人特定肺部疾病的药物。它的主要适应症是治疗轻至中度的特发性肺纤维化（IPF）。IPF是一种慢性、渐进性的肺部疾病，会导致肺组织逐渐硬化，从而影响呼吸功能。 吡非尼酮的作用机制 吡非尼酮的确切作用机制尚未完全明了，但研究表明，它可以减缓肺部纤维化的进程。它通过抑制导致炎症和…

    2024年 5月 2日
  • 莫努匹韦（别名： Movfor、Molnupiravir） 医药资讯

    莫努匹韦的副作用

    莫努匹韦（别名：Movfor、Molnupiravir）是一种抗病毒药物，最初由美国默克公司和Ridgeback Biotherapeutics共同开发，用于治疗COVID-19。莫努匹韦是一种口服药物，其作用机制是通过引入病毒RNA复制过程中的错误来抑制病毒的增殖。 药物概述 莫努匹韦的化学名称为(2R,3S,4R,5R)-3,4-二羟基-5-(4-羟亚胺…

    2024年 5月 7日
  • 曲美替尼（别名： Tumedx、Mekinist、trametinib、迈吉宁） 医药资讯

    老挝大熊制药生产的曲美替尼（别名： Tumedx、Mekinist、trametinib、迈吉宁）的效果怎么样？

    曲美替尼是一种靶向药物，它的别名有Tumedx、Mekinist、trametinib、迈吉宁等，它由老挝大熊制药生产。曲美替尼的价格、多少钱、说明书、副作用、功效等信息如下： 曲美替尼是什么？ 曲美替尼是一种抑制MEK1和MEK2激酶活性的小分子化合物，它可以阻断RAS-RAF-MEK-ERK信号通路，从而抑制肿瘤细胞的增殖和侵袭。曲美替尼主要用于治疗BR…

    2023年 6月 25日
  • 盐酸西那卡塞（别名： Cinacalcet、Mimpara、Regpara、CTH-30、Cynacal） 医药资讯

    盐酸西那卡塞治疗什么病？

    盐酸西那卡塞是一种用于治疗甲状旁腺功能亢进症（PHPT）和继发性甲状旁腺功能亢进症（SHPT）的药物。它的作用是通过激活钙感受器，降低甲状旁腺激素（PTH）的分泌，从而调节血钙水平。 盐酸西那卡塞的别名有： 盐酸西那卡塞的主要生产厂家是印度的Intas公司，该公司是一家全球性的制药企业，专注于开发、生产和销售高质量的仿制药和生物制品。 盐酸西那卡塞的适应症和…

    2023年 11月 25日
  • 瑞士诺华生产的米哚妥林治疗效果怎么样？ 医药资讯

    瑞士诺华生产的米哚妥林治疗效果怎么样？

    米哚妥林（别名：雷德帕斯、Rydapt、Midostaurin、Tauritmo）是一种靶向药物，由瑞士诺华公司生产，主要用于治疗急性髓系白血病（AML）、系统性肥大细胞病（SM）等疾病。 米哚妥林是什么？ 米哚妥林是一种多靶点酪氨酸激酶抑制剂，能够抑制FLT3、KIT、PDGFR等多种信号通路，从而抑制肿瘤细胞的增殖和存活，同时也能够诱导肿瘤细胞的分化和凋…

    2023年 7月 9日
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