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【招募已完成】Tenofovir Alafenamide Tablets免费招募（Tenofovir Alafenamide相对于TDF治疗乙型肝炎的安全性和有效性）

• 临床招募, 招募完成

Tenofovir Alafenamide Tablets的适应症是HBeAg 阳性慢性乙型肝炎 此药物由香港吉立亚科学有限公司北京代表处/ Fisher Clinical Services, Inc./ Gilead Sciences Inc./ Patheon Inc.生产并提出实验申请，[实验的目的] 比较第 48 周时 Tenofovir Alafenamide (TAF) 25mg QD相对于富马酸替诺福韦二吡呋酯 (TDF) 300mg QD治疗未接受过治疗和接受过治疗的 HBeAg 阳性慢性乙型肝炎受试者的疗效。主要疗效参数是血浆 HBV DNA水平低于 29IU/mL 的受试者比例。 比较第 48 周时 TAF 25mg QD相对于TDF 300mg QD在治疗未接受过治疗或接受过治疗的HBeAg阳性慢性乙型肝炎受试者时的安全性和耐受性

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基本信息

登记号CTR20150268试验状态进行中
申请人联系人张洁首次公示信息日期2015-09-21
申请人名称香港吉立亚科学有限公司北京代表处/ Fisher Clinical Services, Inc./ Gilead Sciences Inc./ Patheon Inc.

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号CTR20150268
相关登记号CTR20150267；CTR20150269
药物名称Tenofovir Alafenamide Tablets
药物类型化学药物
临床申请受理号企业选择不公示
适应症HBeAg 阳性慢性乙型肝炎
试验专业题目旨在评估 Tenofovir Alafenamide (TAF) 25 mg QD 相对于富马酸替诺福韦二吡呋酯 (TDF) 300 mg QD 在治疗 HBeAg 阳性慢性乙型肝炎患者时的安全性和疗效的3 期随机、双盲研究
试验通俗题目Tenofovir Alafenamide相对于TDF治疗乙型肝炎的安全性和有效性
试验方案编号GS US-320-0110方案最新版本号
版本日期:方案是否为联合用药企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称1 2 3 4
联系人姓名张洁联系人座机010-58771058联系人手机号
联系人Emailjenny.zhang2@gilead.com联系人邮政地址北京市朝阳区朝外大街16号1幢5层70-71室联系人邮编100020

三、临床试验信息

1、试验目的

比较第 48 周时 Tenofovir Alafenamide (TAF) 25mg QD相对于富马酸替诺福韦二吡呋酯 (TDF) 300mg QD治疗未接受过治疗和接受过治疗的 HBeAg 阳性慢性乙型肝炎受试者的疗效。主要疗效参数是血浆 HBV DNA水平低于 29IU/mL 的受试者比例。 比较第 48 周时 TAF 25mg QD相对于TDF 300mg QD在治疗未接受过治疗或接受过治疗的HBeAg阳性慢性乙型肝炎受试者时的安全性和耐受性

2、试验设计

试验分类安全性和有效性试验分期III期设计类型平行分组
随机化随机化盲法双盲试验范围国际多中心试验

3、受试者信息

年龄18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别男+女
健康受试者无
入选标准1 必须能够理解并签署书面知情同意书，知情同意书须在研究程序开始之前获得。 2 以筛选访视日期为准已满 18 岁的男性和未怀孕、非哺乳期女性受试者。筛选时，要求育龄期女性受试者的血清妊娠试验呈阴性。 3 记录的慢性 HBV 感染迹象（例如，HBsAg 阳性 6 个月以上）。 4 具有以下全部特征的 HBeAg 阳性慢性乙型肝炎：筛选时 HBeAg 阳性（如果因 HBV 血清学而认为受试者没有资格参与此研究 [即 HBeAg 阴性 CHB]，则此信息可用于确定参与 GS-US-320-0108 [在 HBeAg 阴性 CHB 受试者中进行的另一项 Gilead Sciences 3 期研究；此研究还必须获得参与中心的 IRB/EC 批准] 的资格）；筛选 HBV DNA ≥ 2 x 104 IU/mL；— 筛选血清 ALT 水平 60 U/L（男性）或 > 38 U/L（女性）且 ≤ 10 X ULN（依据中心实验室范围） 5 未接受过治疗的受试者（定义为接受任何核苷或核苷酸类似物口服抗病毒治疗的时间 < 12 周），或接受过治疗的受试者（定义为满足所有纳入标准 [包括 HBV DNA 和血清 ALT 标准] 且先前接受任何核苷或核苷酸类似物治疗的时间 > 12 周）将能够入选研究。筛选时接受口服抗病毒药物治疗的受试者必须继续其治疗方案，直到随机分配时方可停止治疗方案。 6 任何利用干扰素（聚乙二醇化和非聚乙二醇化）进行的先前治疗都必须至少在基线访视前 6 个月结束。 7 基于筛选评估时测得的血清肌酐和实际体重得出的估计肌酐清除率 (CLCr) ≥ 50 mL/min（使用 Cockcroft-Gault 方法） 8 正常 ECG（或者如果出现异常，经研究者测定为不具有临床意义） 9 必须愿意且能够遵守所有研究要求。
排除标准1 孕妇、哺乳期女性或认为其想要在研究期间怀孕的女性患者。 2 不愿意在研究期间使用方案规定的“有效”避孕方法的具有生育可能性的男性和女性。 3 合并感染 HCV、HIV 或 HDV 4 有肝细胞癌的迹象（如通过最近的成像得到证实） 5 临床肝功能代偿不全（即腹水、脑病或静脉曲张出血）的任何病史或当前迹象。 6 血液学和生化参数异常，包括：血红蛋白 < 10 g/dL；绝对中性粒细胞计数 < 750/mm3；血小板 ≤ 50,000/mm3；AST 或 ALT > 10 x ULN；总胆红素 > 2.5 x ULN；白蛋白 < 3.0 g/dL；INR > 1.5 x ULN（除非在抗凝药方案中保持稳定） 7 接受过实体器官或骨髓移植 8 研究者认为严重的肾脏、心血管、肺部或神经性疾病 9 严重骨病（如骨软化症、慢性骨髓炎、成骨不全症、软骨病）或多发性骨折 10 筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史，除通过手术切除治愈的特定肿瘤（基底细胞皮肤癌等）之外。正在接受可能的恶性肿瘤评估的受试者没有参加资格 11 当前正在接受通过免疫调制剂（如皮质类固醇）、研究药剂、肾毒性剂或能够调整肾脏排泄药物进行的治疗 12 对研究药物、代谢产物或配方赋形剂的已知超敏反应 13 经研究者判断，当前饮酒或滥用药物可能会干扰受试者对研究要求的遵守 14 研究者认为会使受试者不适合参加研究或不能遵守服药要求的任何其他临床病症或既往治疗。 15 接受禁忌合用药物的受试者。接受禁用药物的受试者将需要至少 30 天的洗脱期。

4、试验分组

试验药序号 名称 用法 1 中文通用名:Tenofovir Alafenamide Tablets
用法用量:片剂，规格：25mg，每天一次，受试者最好按照早晨给药方案服用研究药物；但是夜间给药也是允许的。 所有研究药物都应当在每天大致相同的时间随食物服用。 治疗组 A接受TAF 25mgQD 和与TDF 30mgQD匹配的安慰剂96周。 在完成 96 周盲法随机治疗之后，所有受试者都将转而接受额外长达 48 周（第 96 周至第 144 周）的开放标签 TAF 25 mg QD 治疗。
2 中文通用名:TDF安慰剂
用法用量:片剂，规格：300mg，每天一次，受试者最好按照早晨给药方案服用研究药物；但是夜间给药也是允许的。 所有研究药物都应当在每天大致相同的时间随食物服用。 治疗组A接受TAF 25mgQD和与TDF 30mgQD匹配的安慰剂96周。
对照药序号 名称 用法 1 中文通用名:富马酸替诺福韦二吡呋酯
用法用量:片剂，规格：300mg，每天一次，受试者最好按照早晨给药方案服用研究药物；但是夜间给药也是允许的。 所有研究药物都应当在每天大致相同的时间随食物服用。 治疗组B（n=50）接受TDF 300mg QD 和与 TAF 25mg QD 匹配的安慰剂96周治疗。 在完成 96 周盲法随机治疗之后，所有受试者都将转而接受额外长达 48 周（第 96 周至第 144 周）的开放标签 TAF 25 mg QD 治疗。
2 中文通用名:TAF安慰剂
用法用量:片剂，规格：25mg，每天一次，受试者最好按照早晨给药方案服用研究药物；但是夜间给药也是允许的。 所有研究药物都应当在每天大致相同的时间随食物服用。 治疗组B（n=50）接受TDF 300mg QD和与 TAF 25mg QD 匹配的安慰剂96周治疗。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第 48 周时 HBV DNA < 29 IU/mL 的受试者比例 第48周 有效性指标
次要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第 48 周时髋部 BMD 自基线的百分比变化 第48周 安全性指标 2 第 48 周时脊柱 BMD 自基线的百分比变化 第48周 安全性指标 3 第 48 周时血清肌酐自基线的变化 第48周 安全性指标 4 第 48 周时出现 HBeAg转阴及血清转化为抗-HBe 抗体的受试者比例 第48周 有效性指标 5 第 96 周和第 144 周时血浆 HBV DNA < 29 IU/mL 的受试者比例 第96周和第144周 有效性指标 6 第 48、96 和 144 周时血浆 HBV DNA < 29 IU/mL（目标未测得）的受试者比例 第 48、96 和 144 周 有效性指标 7 第 48、96 和 144 周时出现 ALT 正常化的受试者比例 第 48、96 和 144 周 有效性指标 8 第 48、96 和 144 周时出现 HBsAg 转阴的受试者比例 第 48、96 和 144 周 有效性指标 9 第 48、96 周和第 144 周时出现 HBeAg 转阴的受试者比例 第 48、96 和 144 周 有效性指标 10 第 48、96 和 144 周时出现 HBsAg 血清转化为抗-HBs 抗体的受试者比例 第 48、96 和 144 周 有效性指标 11 第 96 和 144 周时出现 HBeAg 血清转化为抗-HBe 抗体的受试者比例 第 96 和 144 周 有效性指标 12 第 48、96 和 144 周时纤维化自基线的变化（通过 FibroTest？ 评估） 第 48、96 和 144 周 有效性指标 13 第 48、96 和 144 周时耐药性突变的发生率 第 48、96 和 144 周 安全性指标 14 通过第 24、48、72、96和 144 周时在受试者分组中进行的眼底镜检查，得出的眼科检查结果自基线的变化 通过第 24、48、72、96和 144 周 安全性指标

6、数据安全监查委员会（DMC）

有

7、为受试者购买试验伤害保险

有

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1姓名侯金林，医学博士学位职称教授
电话020-62787432Emailjlhou@fimmu.com邮政地址广东省广州市广州大道北1838号
邮编510515单位名称南方医科大学南方医院

2、各参加机构信息

序号机构名称主要研究者国家或地区省（州）城市
1南方医科大学南方医院侯金林中国广东广州
2吉林大学第一医院牛俊奇中国吉林长春
3上海交通大学瑞金医院谢青中国上海上海
4中山大学附属第三医院高志良中国广东广州
5四川大学华西医院唐红中国四川成都
6北京地坛医院成军中国北京北京
7中国医科大学第二附属盛京医院窦晓光中国辽宁沈阳
8首都医科大学附属北京友谊医院贾继东中国北京北京
9南京市第二医院杨永峰中国江苏南京
10南昌大学第一附属医院张伦理中国江西南昌
11江苏省人民医院李军中国江苏南京
12中国人民解放军第八十五医院陈成伟中国上海上海
13首都医科大学附属北京佑安医院陈煜中国北京北京
14中南大学湘雅二医院龚国忠中国湖南长沙
15中南大学湘雅医院黄炎中国湖南长沙
16济南传染病医院张纵中国山东济南
17上海市公共卫生临床中心巫善明中国上海上海
18广州市第八人民医院许敏中国广东广州
19沈阳市第六人民医院张明香中国辽宁沈阳
20贵阳医学院附属医院程明亮中国贵州贵阳
21昆明医学院第一附属医院李武中国云南昆明
22西安交通大学医学院第一附属医院蔺淑梅中国陕西西安
23海南省人民医院林锋中国海南海口
24河北医科大学第三医院南月敏中国河北石家庄
25Austin HealthPeter W. Angus澳大利亚VictoriaHeidelberg
26Royal Perth HospitalWendy Cheng澳大利亚Western AustraliaPerth
27Westmead HospitalJacob George澳大利亚New South WalesWestmead
28Western Hospital- Footscray HospitalIan Kronborg澳大利亚VictoriaFootscray
29Sir Charles Gairdner HospitalGerry MacQuillan澳大利亚Western AustraliaPerth
30Concord Repatriation General HospitalMeng C. Ngu澳大利亚New South WalesConcord
31Royal Melbourne HospitalJoe Sasadeusz澳大利亚VictoriaMelbourne
32Royal Prince Alfred HospitalSimone Strasser澳大利亚New South WalesSydney
33St. Vincent’s Hospital (Sydney)Alexander Thompson澳大利亚New South WalesSydney
34Alfred HospitalStuart Roberts澳大利亚VictoriaPrahran
35Royal Adelaide HospitalNarin Bak澳大利亚South AustraliaAdelaide
36Tokuda Hospital - SofiaRozalina Balabanska保加利亚SofiaSofia
37MMA Hospital of Active TreatmentKrum Katzarov保加利亚PlovdivPlovdiv
38MHAT Sofia MedKonstantin Tchernev保加利亚SofiaSofia
39MHAT Alexandrovska Medical University, SofiaDiana Petrova保加利亚SofiaSofia
40The Ottawa HospitalCurtis Cooper加拿大OntarioOttawa
41University of Manitoba, Health Sciences CenterKelly Kaita加拿大ManitobaWinnipeg
42Gastrointestinal Research Institute (GIRI)Alnoor Ramji加拿大British ColumbiaVancouver
43University of AlbertaMang Ma加拿大AlbertaEdmonton
44Liver and Intestinal Research CentreEdward Tam加拿大British ColumbiaVancouver
45Heritage Medical Research ClinicCarla Coffin加拿大AlbertaEdmonton
46University Health NetworkScott Fung加拿大OntarioToronto
47Vancouver Infectious Disease Research and Care CentreBrian Conway加拿大British ColumbiaVancouver
48Toronto Liver CentreMagdy Elkashab加拿大OntarioToronto
49Dr. John Farley Inc.John Farley加拿大British ColumbiaVancouver
50University of British ColumbiaPeter Kwan加拿大British ColumbiaVancouver
51University Health NetworkHarry L.A. Janssen加拿大OntarioToronto
52Hopital BeaujonPatrick Marcellin法国ParisParis
53Hopital Paul BrousseDidier Samuel法国VillejuifVillejuif
54Hopital Civil de StrasbourgFrancois Habersetzer法国StrasbourgStrasbourg
55Hopital Pitie SalpetriereVlad Ratziu法国ParisParis
56Prince of Wales HospitalHenry Lik-Yuen Chan中国香港香港
57Alice Ho Miu Ling Nethersole HospitalAric Josun Hui中国香港香港
58Princess MargaretOwen Tsang中国香港香港
59Tuen Mun HospitalKin Kong Michael Li中国香港香港
60Queen Mary Hospital - The University of Hong KongMan-Fung Yuen中国香港香港
61Global HospitalsDharmesh Kapoor印度Andhra PradeshHyderabad
62YR Gaitonde Centre for AIDS Research and EducationSuniti Solomon印度TamilnaduChennai
63Institute of Liver and Biliary SciencesManoj Sharma印度DelhiNew Delhi
64All India Institute of Medical SciencesSubrat Acharya印度DelhiNew Delhi
65Institute of Post Graduate Medical Eduation and ResearchAbhijit Chowdhury印度West BengalKolkata
66VGM HospitalPrasad Madhura印度TamilnaduCoimbatore
67Seth GS Medical College and KEM HospitalAkash Shukla印度MaharashtraMumbai
68Postgraduate Institute of Medical Education & ResearchAjay Duseja印度PunjabChandigarh
69Institute of Liver Diseases, HPB Surgery and Transplant Global HospitalsSamir Shah印度TamilnaduChennai
70Nirmal HospitalRajiv Mehta印度Uttar PradeshJhansi
71Midas Multispecialty HospitalShrikant Mukewar印度MaharashtraNagpur
72Sir Ganga Ram HospitalAnil Arora印度DelhiNew Delhi
73Centre for Liver Research & Diagnostic, Deccan College of Medical Sciences and Allied HospitalsMohammed Aejaz Habeeb印度Andhra PradeshHyderabad
74S.R. Kalla HospitalRamesh Rooprai印度RajasthanJaipur
75BYL Nair Hospital & T N Medical CollegePravin Rathi印度MaharashtraMumbai
76SMS Medical College & HospitalGaurav Gupta印度RajasthanJaipur
77Peerless Hospital & B.K.Roy Research CenterAsokananda Konar印度West BengalKolkata
78Dayanand Medical College & HospitalVandana Midha印度PunjabLudhiana
79Government Medical College and HospitalVarghese Thomas印度PunjabChandigarh
80Government Medical College and Superspecialty HospitalSudhir Gupta印度MaharashtraNagpur
81Fortis Memorial Research InstitutePawan Rawal印度HaryanaGurgaon
82Azienda Ospedaliera di Padova, U.O. Medicina GeneraleAlfredo Alberti意大利VenetoPadova
83National Hospital Organization Kyushu Medical CenterMakoto Nakamuta日本FukuokaFukuoka
84Hokkaido University HospitalNaoya Sakamoto日本HokkaidoSapporo
85Hyogo College of MedicineShuhei Nishiguchi日本HyogoNishinomiya
86Japan Red Cross Musashino HospitalNamiki Izumi日本TokyoTokyo
87Kagawa Prefectural Central HospitalKoichi Takaguchi日本KagawaTakamatsu
88Kobe City Medical Center General HospitalTetsuro Inokuma日本HyogoKobe
89Kyoto Prefectural University of MedicineYoshito Itoh日本KyotoKyoto
90Kurume University HospitalTatsuya Ide日本FukuokaKurume
91Kyushu University HospitalNorihiro Furusyo日本FukuokaFukuoka
92Medical Hospital of Tokyo Medical and Dental UniversityYasuhiro Asahina日本TokyoTokyo
93National Hospital Organization Nagasaki Medical CenterHiroshi Yatsuhashi日本NagasakiOhmura
94Okayama University HospitalFusao Ikeda日本OkayamaOkayama
95Osaka Red Cross HospitalYukio Osaki日本OsakaOsaka
96Osaka University HospitalNorifumi Kawada日本OsakaOsaka
97Shin-Kokura HospitalHideyuki Nomura日本FukuokaKitakyushu
98Yamanashi Prefectural Central HospitalMasao Omata日本YamanashiYamanashi
99Auckland Clinical Studies LimitedEdward Gane新西兰AucklandAuckland
100Waikato Hospital (District Health Board)Frank Weilert新西兰WaikatoWaikato
101Klinika Chorob Zakaznych AMKrzysztof Simon波兰WroclawWroclaw
102SP ZOZ Wojewodzki Szpital Zakazny w WarszawieAndrzej Horban波兰WarszawaWarszawa
103Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im DluskeigoRobert Flisiak波兰BialystokBialystok
104Szpital SpecjalistycznyWlodzimierz Mazur波兰ChorzowChorzow
105Oddziak Obserwacyjno-ZakaznyMaciej Jablkowski波兰LodzLodz
106Institutul National de Boli Infectioase Prof.Dr. Matei BalsAdrian Streinu-Cercel罗马尼亚BucharestBucharest
107Institutul National de Boli Infectioase Prof.Dr. Matei BalsFlorin Caruntu罗马尼亚BucharestBucharest
108Institutul de Gastroenterologie si Hepatologie lasiCarol Stanciu罗马尼亚IasiIasi
109Dr. Victor Babes Hospital for Infectious DiseasesEmanoil Ceausu罗马尼亚BucharestBucharest
110Constanta Clinical Hosp. for Infectious Diseases (attn: Halikidis Stela, MD)Sorin Rugina罗马尼亚ConstantaConstanta
111Research Institute of Nutrition (RAMS), Department of Gastroenterology and HepatologyVasiliy Isakov俄罗斯MoscowMoscow
112Municipal Clinical Hospital n.a. S.P. BotkinAlexey Yakovlev俄罗斯Saint-PetersburgSaint-Petersburg
113Limited Liability CompanyTatjana Stepanova俄罗斯MoscowMoscow
114Novosobirsk State Medical UniversityMarina Osipenko俄罗斯NovosobirskNovosobirsk
115Research Institute of InfluenzaTamara Sologub俄罗斯Saint-PetersburgSaint-Petersburg
116SFHI of MoscowElena Nurmukhametova俄罗斯MoscowMoscow
117Institute of Clinical Immunology RAMS, Clinic of ImmunopathologyOlga Zheltova俄罗斯NovosobirskNovosobirsk
118University Clinical Hospital #1Dzhamal Abdurakhmanov俄罗斯MoscowMoscow
119Medical Company Hepatology LLCViacheslav Morozov俄罗斯SamaraSamara
120Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1Elena Bessonova俄罗斯EkaterinburgEkaterinburg
121People's Friendship University of RussiaPavel Ogurtsov俄罗斯MoscowMoscow
122Lipetsk Regional Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious DiseasesIrina Klevtsova俄罗斯LipetskLipetsk
123National University Hospital SingaporeSeng-Gee Lim新加坡SingaporeSingapore
124Changi General Hospital Pte Ltd.Eng Kiong Teo新加坡SingaporeSingapore
125Singapore General HospitalWan Cheng Chow新加坡SingaporeSingapore
126Seoul Saint Mary HospitalSi-Hyun Bae韩国SeoulSeoul
127Yonsei UniversitySoon Koo Baik韩国SeoulSeoul
128Seoul National UniversitySook-Hyang Jeong韩国SeoulSeoul
129Korea UniversityKwan Soo Byun韩国SeoulSeoul
130Pusan National University HospitalJeong Heo韩国BusanBusan
131Seoul National UniversityYoon Jun Kim韩国SeoulSeoul
132Konkuk University Medical CenterSo Young Kwon韩国SeoulSeoul
133Inje University Ilsan Paik HospitalJune Sung Lee韩国Goyang-siGoyang-si
134Gangnam Severance HospitalKwan Sik Lee韩国SeoulSeoul
135Asan Medical CenterYoung-Suk Lim韩国SeoulSeoul
136Keimyung University Dongsan Medical CenterJae-Seok Hwang韩国DaeguDaegu
137Chung-Ang University HospitalJae-Seok Hwang韩国SeoulSeoul
138Pusan National University Yangsan HospitalKi Tae Yoon韩国YangsanYangsan
139Kyungpook National University HospitalWon Young Tak韩国DaeguDaegu
140Ajou University HospitalSung Won Cho韩国SuwonSuwon
141Samsung Medical CenterSeung Woon Paik韩国SeoulSeoul
142Ulsan University HospitalNeung Park韩国UlsanUlsan
143Kosin University College of MedicineByung Han韩国BusanBusan
144Inha University HospitalJin-Woo Lee韩国IncheonIncheon
145Konyang University HospitalTae Lee韩国DaejeonDaejeon
146SMG-SNU Boramae Medical CenterWon Kim韩国SeoulSeoul
147Yonsei UniversitySang Hoon Ahn韩国SeoulSeoul
148SoonChunHyang University Hospital CheonanHong Soo Kim韩国CheonanCheonan
149Hospital Universitari Vall d'HebronMaria Buti西班牙BarcelonaBarcelona
150Chang Gung Memorial Hospital (CGMH)Rong-Nan Chien中国台湾桃园
151Chang Gung Memorial Hospital (CGMH)Chao-Wei Hsu中国台湾桃园
152Chang Gung Memorial Hospital (CGMH)Chuan-Mao Lee中国台湾桃园
153National Cheng Kung University HospitalTing-Tsung Chang中国台湾台南
154Chiayi Christian HospitalChi-Yi Chen中国台湾嘉义
155Kaohsiung Med. College Hosp. Dept. of Internal MedicineWan-Long Chuang中国台湾高雄
156Hualien Tzu Chi Medical CenterChi-Tan Hu中国台湾花莲
157National Taiwan University HospitalJia-Horng Kao中国台湾台北
158Far-Eastern Memorial HospitalTzong-Hsi Lee中国台湾新北
159China Medical University HospitalCheng-Yuan Peng中国台湾台中
160Cathay General HospitalSien-Sing Yang中国台湾台北
161Ankara University Medical Faculty HospitalCihan Yurdaydin土耳其AnkaraAnkara
162Ege Universitesi Tip Fakultesi HastanesiUlus Akarca土耳其IzmirIzmir
163University of UludagSelim Gurel土耳其Gorukle-BursaGorukle-Bursa
164Istanbul Universitesi Cerrahpassa Tip Fakultesi HastanesiOmer Tabak土耳其IstanbulIstanbul
165Dicle University Medical Faculty Department of Infectious DiseasesMustafa Celen土耳其DiyarbakirDiyarbakir
166King's College HospitalKosh Agarwal英国LondonLondon
167Barts & The London NHS TrustGraham Foster英国LondonLondon
168Royal Free HospitalWilliam Malcolm Charles Rosenberg英国LondonLondon
169Nottingham University Hospitals NHS TrustStephen Ryder英国NottinghamNottingham
170Asian Pacific Liver CenterHo Bae美国CaliforniaLos Angeles
171Digestive Disease Associates, PANatarajan Ravendhran美国MarylandBaltimore
172Henry Ford Health SystemSyed-Mohammed Raza Jafri美国MichiganDetroit
173Huntington Medical Research InstitutesMyron J. Tong美国CaliforniaPasadena
174Jefferson Medical College of Thomas JeffersonHie-Won Hann美国PennsylvaniaPhiladelphia
175Kelsey Research FoundationGreg Galler美国TexasHouston
176Medical Procare, PLLCCalvin Pan美国New YorkNew York
177Research and Education, Inc.Tuan Trong Nguyen美国CaliforniaSan Diego
178Silicon Valley Research InstituteHuy Trinh美国CaliforniaSan Jose
179Sing Chan Private PracticeSing Chan美国New YorkNew York
180Stanford University Medical CenterMindie Nguyen美国CaliforniaPalo Alto
181The North Texas Research InstituteReem Ghalib美国TexasArlington
182Tufts Medical CenterHannah Lee美国MassachusettsBoston
183University of MiamiEugene R. Schiff美国FloridaMiami
184Xiaoli Ma, PCXiaoli Ma美国PennsylvaniaPhiladelphia
185Monash Medical CentreStephen Pianko澳大利亚VictoriaClayton
186中国人民解放军第302医院胡瑾华中国北京北京

五、伦理委员会信息

序号名称审查结论批准日期/备案日期
1南方医科大学南方医院医学伦理委员会同意2015-05-21

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中 （招募完成）

2、试验人数

目标入组人数国内: 150 ； 国际: 864 ；
已入组人数国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数国内: 182  ； 国际: 1056 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期国内：2015-06-19；     国际：2013-09-11；
第一例受试者入组日期国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；

七、临床试验结果摘要

序号版本号版本日期
暂未填写此信息

泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/93772.html

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    2023年 11月 25日
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    信迪利单抗的价格是多少钱？

    信迪利单抗，这个名字可能对于非专业人士来说有些陌生，但在医学界，它以多个别名被广泛认识和使用，如Treakisym、Belrapzo、Bendeka、Bendamustine、Treanda、BENDIT、Leuben等。这是一种用于治疗某些类型的癌症的化疗药物，尤其是在血液肿瘤，如慢性淋巴细胞性白血病（CLL）和非霍奇金淋巴瘤（NHL）的治疗中显示出其价值…

    2024年 5月 18日
  • 【招募已完成】盐酸杰克替尼片免费招募（盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃的有效性和安全性 III 期临床试验） 临床招募

    【招募已完成】盐酸杰克替尼片免费招募（盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃的有效性和安全性 III 期临床试验）

    盐酸杰克替尼片的适应症是重症斑秃 此药物由苏州泽璟生物制药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：确证盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃的有效性。 次要目的：观察盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃的安全性；观察盐酸杰克替尼片在重症斑秃患者中的药代动力学特征。

    2023年 12月 11日
  • 那他霉素滴眼液（别名： 那特真、Natacyn、Natamycin Eye Drops、natamycin ophthalmic suspension） 医药资讯

    那他霉素滴眼液的使用说明

    那他霉素滴眼液，也被广泛认识为那特真、Natacyn、NatamycinEyeDrops、natamycinophthalmicsuspension，是一种用于治疗真菌性角膜炎的药物。本文将详细介绍那他霉素滴眼液的使用说明，包括其适应症、用法用量、注意事项以及可能的副作用。 药物适应症 那他霉素滴眼液主要用于治疗由真菌引起的角膜炎，特别是由酵母菌、霉菌和其他…

    2024年 4月 28日
  • 依维莫司（别名： 飞尼妥、Everolimus、Afinitor） 医药资讯

    依维莫司代购怎么样？

    依维莫司（别名：飞尼妥、Everolimus、Afinitor）是一种用于治疗多种癌症的药物，包括肾癌、乳腺癌、神经内分泌肿瘤以及管状硬化症相关的肿瘤。这种药物属于mTOR抑制剂，通过阻断mTOR蛋白的作用，从而抑制癌细胞的生长和增殖。 药物简介 依维莫司是一种口服药物，通常以片剂形式存在。它是一种靶向治疗药物，与传统的化疗药物不同，依维莫司主要针对特定的细…

    2024年 8月 6日
  • 利奈唑胺（别名： Linzolieva、Linezolid） 医药资讯

    利奈唑胺：抗感染的强力盟友

    利奈唑胺，也被称为Linzolieva或Linezolid，是一种用于治疗包括肺炎链球菌和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）在内的多种细菌感染的抗生素。作为一种氧代唑固酮类抗生素，利奈唑胺通过抑制细菌蛋白质的合成来发挥作用，从而阻止细菌的增长和繁殖。 利奈唑胺的适应症 利奈唑胺主要用于治疗以下类型的细菌感染： 此外，利奈唑胺也被用于治疗由革兰阳性细菌引起的…

    2024年 8月 8日
  • 达洛鲁胺（别名： 达罗他胺、诺倍戈、Darolutamide、Nubeqa） 医药资讯

    达洛鲁胺的副作用

    达洛鲁胺（别名：达罗他胺、诺倍戈、Darolutamide、Nubeqa）是一种用于治疗非转移性抗雄性激素抵抗性前列腺癌的药物。作为一种新型的抗雄性激素药物，达洛鲁胺在提供治疗效果的同时，也伴随着一些潜在的副作用。本文将详细探讨这些副作用，并提供一些实用的管理建议。 达洛鲁胺的常见副作用 达洛鲁胺的常见副作用包括但不限于： 这些副作用的发生率和严重程度可能因…

    2024年 5月 8日
  • 氢碌喹（别名： Imulast、Hydroxychloroquine） 医药资讯

    氢碌喹的用法和用量

    氢碌喹，也被广泛认识的商品名为Imulast或Hydroxychloroquine，是一种被医学界广泛使用的药物，主要用于治疗和预防某些类型的疟疾。除此之外，它还被用于治疗类风湿关节炎、红斑狼疮等自身免疫性疾病。氢碌喹的作用机制是通过抑制疾病相关的炎症反应，从而减轻症状和控制疾病的进展。 药物的真实适应症 氢碌喹的适应症包括： 用法和用量 氢碌喹的用法和用量…

    2024年 4月 27日
  • 老挝贝泉生物生产的哌柏西利多少钱？ 医药资讯

    老挝贝泉生物生产的哌柏西利多少钱？

    哌柏西利是一种靶向药物，用于治疗乳腺癌。它的别名有BIOPALB、帕博西林、帕博西尼、爱博新、palbociclib、Ibrance、Palbonix等。它由老挝贝泉生物公司生产，是一种口服药物，每天一次，每次125毫克。 哌柏西利主要用于治疗激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）的晚期或转移性乳腺癌。它可以与其他药物（如芳香化酶抑制…

    2023年 7月 5日
  • 布吉替尼（别名： Biganib、布吉他滨、布加替尼、卡布宁布格替尼、布吉替尼、Alunbrig、brigatinib 、AP26113） 医药信息

    布吉替尼能治好非小细胞肺癌吗？

    非小细胞肺癌（NSCLC）是一种常见的恶性肿瘤，占肺癌的80%以上。目前，手术、放疗和化疗是治疗NSCLC的主要方法，但是对于晚期NSCLC患者，这些方法的效果并不理想，生存期也很短。因此，寻找新的治疗方法和药物是非常迫切的。 布吉替尼（Biganib，别名：Biganib、布吉他滨、布加替尼、卡布宁布格替尼、布吉替尼、Alunbrig、brigatinib…

    2023年 10月 18日
  • 来那替尼（别名： 奈拉替尼、Niratinib、Nerlynx、Hernix） 医药资讯

    来那替尼的费用大概多少？

    来那替尼，也被称为奈拉替尼、Niratinib或Nerlynx，是一种靶向治疗药物，主要用于HER2阳性乳腺癌患者。这种药物通过抑制肿瘤细胞内的HER2受体，阻断肿瘤生长信号，从而抑制肿瘤的生长和扩散。来那替尼因其在乳腺癌治疗中的有效性而受到关注，尤其是在早期乳腺癌和转移性乳腺癌的治疗中。 药物简介 来那替尼是由Puma Biotechnology公司开发的…

    2024年 4月 11日
  • 伏立诺他胶囊的说明书 医药资讯

    伏立诺他胶囊的说明书

    伏立诺他胶囊（Vorinostat，Octanediamide，伏瑞斯特胶囊）是一种抗肿瘤药物，由美国默克公司开发，主要用于治疗复发或难治性的皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）。 伏立诺他胶囊是什么？ 伏立诺他胶囊是一种组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂，可以调节基因表达，影响细胞周期、细胞分化、细胞凋亡和肿瘤血管生成等过程，从而抑制肿瘤细胞的增殖和侵袭。 伏立诺…

    2024年 2月 3日
  • 美国辉瑞生产的依普利酮的购买渠道？ 医药资讯

    美国辉瑞生产的依普利酮的购买渠道？

    美国辉瑞生产的依普利酮（别名：Inspra、eplerenone、Planep）是一种用于治疗高血压和心力衰竭的药物，它属于矿物质皮质激素受体拮抗剂，可以降低血管阻力，减少水钠潴留，改善心功能。 依普利酮能治疗什么疾病？ 依普利酮主要用于治疗高血压和心力衰竭，它可以降低心脏负担，预防心肌重塑，延缓心脏功能恶化，减少心血管事件的发生。依普利酮还可以改善肾功能，…

    2023年 6月 16日
  • 替莫唑胺能治好它的适应症吗？ 医药资讯

    替莫唑胺能治好它的适应症吗？

    替莫唑胺，这个名字可能对于非专业人士来说有些陌生，但在医学界，它却是一颗耀眼的星。别名Temoside100、蒂清、替莫唑胺胶囊、TemozolomideCapsules，这种药物以其独特的治疗机制，在抗击某些类型的癌症中发挥着重要作用。今天，我们就来详细探讨一下替莫唑胺的适应症、治疗效果以及使用时的注意事项。 替莫唑胺的适应症 替莫唑胺主要用于治疗恶性胶质…

    2024年 7月 10日
  • 【招募中】百苓痛风消颗粒 - 免费用药（初步评价百苓痛风消颗粒治疗急性痛风性关节炎（湿热瘀阻证）的有效性和安全性研究） 临床招募

    【招募中】百苓痛风消颗粒 - 免费用药（初步评价百苓痛风消颗粒治疗急性痛风性关节炎（湿热瘀阻证）的有效性和安全性研究）

    百苓痛风消颗粒的适应症是急性痛风性关节炎（湿热瘀阻证）。 此药物由广州范厚堂医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 初步评价百苓痛风消颗粒治疗急性痛风性关节炎（湿热瘀阻证）的有效性和安全性，探索最佳剂量，为后续临床试验提供科学依据。

    2023年 12月 13日
  • 莫格利珠单抗注射液（别名： Mogamulizumab、Poteligo） 医药资讯

    莫格利珠单抗注射液的价格

    莫格利珠单抗（别名：Mogamulizumab、Poteligo）是一种用于治疗成人T细胞淋巴瘤（CTCL）的药物，特别是在传统疗法无效时。这种药物通过靶向表面分子CCR4来工作，该分子在某些癌细胞上过度表达。通过这种方式，莫格利珠单抗有助于减少或控制癌细胞的生长。 药物概述 莫格利珠单抗是一种单克隆抗体，属于免疫治疗药物。它是通过基因工程技术生产的，能够精…

    2024年 5月 22日
  • 达罗他胺（别名： 达洛鲁胺、诺倍戈、Darolutamide、Nubeqa） 医药资讯

    达罗他胺2024年价格

    达罗他胺（别名：达洛鲁胺、诺倍戈、Darolutamide、Nubeqa）是一种新型的非甾体抗雄性激素（AR）抑制剂，用于治疗非转移性抗雄性激素耐药性前列腺癌。这种药物通过阻断雄性激素与其受体的结合，从而抑制肿瘤的生长和扩散。 达罗他胺的发展历程 达罗他胺的研发是基于对前列腺癌治疗需求的深入理解和对现有治疗方案的改进。它的上市为许多患者带来了新的希望。达罗他…

    2024年 5月 4日
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