基本信息
| 登记号 | CTR20150408 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 欧雅莉 | 首次公示信息日期 | 2015-08-12 |
| 申请人名称 | 肇庆星湖制药有限公司/ 北京阜康仁生物制药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20150408 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20140717；CTR20140709 | ||
| 药物名称 | 盐酸美金刚片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 治疗中重度至重度阿尔茨海默型痴呆 | ||
| 试验专业题目 | 盐酸美金刚片人体生物利用度和生物等效性研究 | ||
| 试验通俗题目 | 盐酸美金刚片人体生物利用度和生物等效性研究 | ||
| 试验方案编号 | 2014YSMJG-BE03 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 欧雅莉 | 联系人座机 | 13760010975 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | ariane@aliyun.com | 联系人邮政地址 | 广东省肇庆市鼎湖区坑口镇莲花路星湖生物科技股份有限公司生物工程基地 | 联系人邮编 | 526000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
通过研究健康男性受试者单次口服广东肇庆星湖生物科技股份有限公司星湖生化制药厂研制的盐酸美金刚片的药代动力学特征，特别是药物的吸收过程，比较受试制剂（盐酸美金刚片）与参比制剂【易倍申（Ebixa），盐酸美金刚片】的人体生物利用度和生物等效性，为临床合理用药提供依据。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 男性，年龄一般18 ~ 40 周岁，同一批受试者年龄不宜相差10 岁以上。 2 体重指数（BMI）在19～24 [BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内，同一批志愿受试者体重相近。 3 健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常等病史。 4 经过全面体检，血压、脉搏、呼吸状况、血尿常规、血生化、乙肝表面抗原、HIV、心电图检查无异常或异常无临床意义。 5 研究前两周内未使用任何其他药物。 6 不嗜烟、酒、毒品。 7 志愿参加研究，试验前签署知情同意书，并充分了解本研究的目的、要求及可能出现的不良反应。 | ||
| 排除标准 | 1 嗜烟、嗜酒或药物滥用。 2 近3个月内献血或作为受试者参加过临床研究。 3 有药物过敏史，或有心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常等病史。 4 研究前2周内，使用过任何其他药物（包括中药）。 5 体格检查或实验室检查有临床意义的异常。 6 给药前3天不禁烟酒及含咖啡因的饮料，或有剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素。 7 研究者认为有不适合参加研究的其他因素。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸美金刚片 用法用量:片剂；规格：10mg；口服，单次空腹口服盐酸美金刚片10mg；用药时程：1天。 2 中文通用名:盐酸美金刚片 用法用量:片剂；规格：10mg；口服，单次餐后口服盐酸美金刚10mg；用药时程：1天。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸美金刚片 英文名：Memantine Hydrochloride Tablets 商品名：易倍申 用法用量:片剂；规格：10mg；口服，单次空腹口服盐酸美金刚10mg；用药时程：1天。 2 中文通用名:盐酸美金刚片 英文名：Memantine Hydrochloride Tablets 商品名：易倍申 用法用量:片剂；规格：10mg；口服，单次餐后口服盐酸美金刚10mg；用药时程：1天。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 所有有受试者服用受试制剂和参比制剂的AUC0-t，AUC0→∞、Cmax、Tmax、t1/2、CL/F、Vd/F、MRT、Fr等参数及其平均值和标准差。 给药前及给药后240小时 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征和实验室检查值 给药前及给药后240小时 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 黄民 | 学位 | 职称 | 教授 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 020-87331409-103 | huangmin@mail.sysu.edu.cn | 邮政地址 | 广州市中山二路 | ||
| 邮编 | 510080 | 单位名称 | 中山大学临床药理研究所 | |||
| 2 | 姓名 | 余细勇 | 学位 | 职称 | 教授 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 020-83827812-51157 | yuxycn@aliyun.com | 邮政地址 | 广州市中山二路106号 | ||
| 邮编 | 510080 | 单位名称 | 广东省人民医院国家药物临床试验机构I期研究室 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学临床药理研究所 | 黄民 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 2 | 广东省人民医院国家药物临床试验机构I期研究室 | 余细勇 | 中国 | 广东 | 广州 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 广东省人民医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2015-03-06 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 40 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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