基本信息
| 登记号 | CTR20222170 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 贾茜 | 首次公示信息日期 | 2022-08-25 |
| 申请人名称 | 康诺亚生物医药科技（成都）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20222170 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | CM326注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 中重度特应性皮炎 | ||
| 试验专业题目 | 一项评价CM326注射液在治疗中重度特应性皮炎成年患者中的有效性、安全性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | CM326注射液在中重度特应性皮炎受试者的II期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | CM326-101102 | 方案最新版本号 | V4.0 |
| 版本日期: | 2023-07-03 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 贾茜 | 联系人座机 | 028-88610620 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | qianjia@keymedbio.com | 联系人邮政地址 | 四川省-成都市-成都天府国际生物城（双流区生物城中路二段18号D2栋） | 联系人邮编 | 610219 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价CM326用于中重度AD受试者的疗效。 次要目的：评价CM326用于中重度AD受试者的安全性及PK、PD、免疫原性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 具备理解研究性质的能力，自愿签署知情同意书 2 年龄≥ 18且≤ 75周岁，男女不限 3 筛选时符合AD诊断，筛选和随机时同时满足：a.EASI≥16分；b.IGA ≥3分；c.AD累及≥10%体表面积（BSA）；d.NRS≥4分；e.接受过AD糖皮质激素治疗，但疗效不充分 4 受试者同意整个研究期间采取高效的避孕措施 5 受试者能与研究者进行良好沟通并能遵守方案要求随访 | ||
| 排除标准 | 1 需要接受禁用的合并药物治疗或在研究药物首次给药前的规定时间窗内接受过禁用的合并药物治疗 2 计划在研究期间进行重大手术 3 既往特应性角膜结膜炎病史且累及角膜 4 存在研究者认为参与研究会对受试者的安全性造成风险或研究期间疾病/病症加重时会影响有效性或安全性分析判断的临床重大疾病史（如循环系统异常、内分泌系统异常、神经系统疾病、血液系统疾病、免疫系统疾病、精神疾病及代谢异常不稳定等病史） 5 既往有大量饮酒或者药物滥用史者 6 既往患恶性肿瘤的受试者 7 存在影响研究评价的其他合并（或共发）皮肤疾病 8 正在妊娠或哺乳的妇女，或者计划在研究期间妊娠或哺乳的妇女 9 研究者认为会妨碍受试者参与研究的任何原因 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:CM326注射液 英文通用名:CM326 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:220mg（2ml）/瓶 用法用量:皮下注射给药 用药时程:低频率 2 中文通用名:CM326注射液 英文通用名:CM326 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:220 mg（2 mL）/瓶 用法用量:皮下注射给药 用药时程:高频率 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:2 mL/瓶 用法用量:对应频率等体积皮下注射给药 用药时程:治疗期内用药 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗16周（W16）时湿疹面积及严重指数评分（EASI）较基线变化率 给药后第16周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 各评价访视点EASI评分较基线降低≥75%（EASI-75）的受试者百分比。 研究期间 有效性指标 2 各评价访视点IGA评分达到0或1分且较基线下降≥2分的受试者百分比。 研究期间 有效性指标 3 各评价访视点达到EASI-50的受试者百分比。 研究期间 有效性指标 4 各评价访视点达到EASI-90的受试者百分比。 研究期间 有效性指标 5 各评价访视点IGA评分较基线下降≥2分的受试者百分比。 研究期间 有效性指标 6 每日峰值瘙痒NRS评分的周平均值较基线降低≥3分的受试者百分比。 研究期间 有效性指标 7 每日峰值瘙痒NRS评分的周平均值较基线降低≥4分的受试者百分比。 研究期间 有效性指标 8 每日峰值瘙痒NRS评分的周平均值较基线变化和变化率。 研究期间 有效性指标 9 各评价访视点AD累及BSA较基线变化率。 研究期间 有效性指标 10 各评价访视点DLQI评分较基线变化。 研究期间 有效性指标 11 安全性终点：包括不良事件（AE）发生情况，实验室检查、体格检查、生命体征、12-导联心电图（ECG）等的异常情况。 研究期间 安全性指标 12 PK终点：CM326的血药浓度。 研究期间 有效性指标+安全性指标 13 PD终点：血胸腺活化调节趋化因子（TARC）浓度、血嗜酸粒细胞计数等。 研究期间 有效性指标 14 免疫原性终点：免疫原性的产生情况及其与临床结局的关系。 研究期间 安全性指标 15 其他各评价访视点EASI评分较基线变化和变化率。 研究期间 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 张建中 | 学位 | 医学硕士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-88325472 | rmzjz@126.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-西城区西直门南大街11号 | ||
| 邮编 | 100044 | 单位名称 | 北京大学人民医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学人民医院 | 张建中 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 四川大学华西医院 | 黎静宜 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 3 | 杭州市第一人民医院 | 吴黎明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 4 | 江苏大学附属医院 | 李遇梅 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 5 | 南方医科大学皮肤病医院 | 梁云生 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 6 | 天津市中医药研究院附属医院 | 张理涛 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 7 | 中国科学院大学宁波华美医院 | 王金燕 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 8 | 上海市皮肤病医院 | 丁杨峰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 9 | 中南大学湘雅二医院 | 肖嵘 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 10 | 无锡市第二人民医院 | 朱小红 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 11 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 满孝勇 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 12 | 浙江省人民医院 | 陶小华 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 13 | 山东大学齐鲁医院 | 李颖 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 14 | 重庆市中医院 | 刁庆春 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 15 | 山东第一医科大学附属皮肤病医院 | 张福仁 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 16 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 李邻峰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 17 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 方红 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 18 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 魏爱华 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 19 | 河南省人民医院 | 李建国 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 20 | 济南市中心医院 | 王丽华 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 21 | 福建医科大学附属第一医院 | 纪超 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 22 | 海南医学院第一附属医院 | 曾慧明 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 23 | 中山大学附属第三医院 | 冯佩英 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 24 | 中日友好医院 | 崔勇 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 25 | 广州医科大学附属第二医院 | 杨文林 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 26 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 程浩 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 27 | 南阳市第一人民医院 | 陈日新 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 28 | 浙江大学医学院附属第四医院 | 刘伦飞 | 中国 | 浙江省 | 金华市 |
| 29 | 邢台市人民医院 | 程芳 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 30 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 王亮春 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2022-08-12 |
| 2 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-08-19 |
| 3 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-10-17 |
| 4 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-07-17 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 150 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 150 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-01-05； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-01-17； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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