基本信息
| 登记号 | CTR20222262 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 杨永民 | 首次公示信息日期 | 2022-09-05 |
| 申请人名称 | 上海华奥泰生物药业股份有限公司/ 华博生物医药技术（上海）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20222262 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | HB0034注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 泛发性脓疱性银屑病 | ||
| 试验专业题目 | 评价HB0034在中重度泛发性脓疱型银屑病急性发作患者中安全性、耐受性、药代动力学和有效性的多中心、开放、单臂的探索性Ib期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评价HB0034在中重度泛发性脓疱型银屑病急性发作患者中安全性、耐受性、药代动力学和有效性的多中心、开放、单臂的探索性Ib期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | HB0034-02 | 方案最新版本号 | 1.4 |
| 版本日期: | 2022-08-01 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 杨永民 | 联系人座机 | 021-51320052-7049 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | yongmin.yang@huaota.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-浦东新区蔡伦路538号 | 联系人邮编 | 201203 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价单次静脉给与HB0034在泛发性脓疱型银屑病患者中的安全性和耐受性。 次要目的：初步评价HB0034治疗GPP急性发作的疗效、为后续临床研究开展提供依据；
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄介于18岁至75岁（包括18岁和75岁）的男性或女性患者 2 体质指数（BMI）介于17.5至32 kg/m2（包括17.5和32kg/ m2） 3 基线时中重度泛发性脓疱型银屑病急性发作，同时满足以下3条标准： （1）泛发脓疱型银屑病医生整体评价（GPPGA）≥3； （2）新发脓疱或现有脓疱恶化，GPPGA脓疱亚项评分≥2； 红斑伴脓疱受累体表面积（BSA）≥10% 4 育龄男性和女性：无生育计划，并且愿意在本研究期间及研究给药后90天内采取可靠的避孕措施 5 能充分理解并自愿签署知情同意书（ICF），愿意且能够遵守临床研究和后续访视流程 | ||
| 排除标准 | 1 药物诱发的急性泛发性发疹性脓疱病（AGEP） 2 SAPHO（滑膜炎-痤疮-脓疱病-骨肥厚-骨炎）综合症的患者 3 患有原发性斑块型寻常型银屑病，不存在脓疱或脓疱仅限于银屑病斑块的患者 4 根据研究者的判断，出现立即危及生命的发作或需要重症监护治疗。危及生命的并发症，主要包括但不限于心血管/细胞因子驱动的休克、呼吸窘迫综合征或肾衰竭 5 根据研究者的判断，存在重度、进展性或未控制的肾脏、肝脏、血液学、内分泌、肺、心脏、神经系统、脑或精神疾病，或其体征和症状（包括控制不佳的高血压、控制不佳的糖尿病，不稳定的心绞痛、充血性心力衰竭等疾病）；AST 或ALT 或碱性磷酸酶> 3 倍正常值上限（ULN），或总胆红素> 2 倍ULN 6 根据研究者的评估，感染并发症的风险增高（例如最近的化脓性感染、任何先天性或获得性免疫缺陷（例如HIV、既往器官或干细胞移植） 7 研究给药前6周内曾接受过活疫苗接种或试验用活疫苗，或在研究期间或完成本研究给药后6周内计划接受活疫苗接种或参与试验用活疫苗临床研究 8 研究给药前 1 个月内出现严重外伤或经历重大手术、或在研究期间计划进行任何择期手术 9 有记录证实的活动性或疑似恶性肿瘤或筛选前5年内有恶性肿瘤史 10 有严重过敏史，接受其它单克隆抗体治疗时发生过3-4级过敏反应，或已知对蛋白质药物或重组蛋白、HB0034药物组分过敏者 11 怀孕或者哺乳期的受试者；接受研究给药前3天内血清妊娠试验（HCG）阳性 12 目前入选另一项试验器械/药物研究或者距离另一项试验器械/药物研究结束后不到30天，或者接受另一种试验用药品治疗 13 预计依从性差，例如不配合、不能按时随访及不太可能完成研究的受试者 14 其他原因研究者认为不合适参加本研究 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:HB0034注射液 英文通用名:HB0034 Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:120mg（2ml）/瓶 用法用量:15mg/kg 用药时程:单次给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 HB0034药物相关不良事件的患者比例 试验过程中 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 张福仁 | 学位 | 博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 0531-87298801 | zhangfuren@hotmail.com | 邮政地址 | 山东省-济南市-经十路27397号 | ||
| 邮编 | 250000 | 单位名称 | 山东第一医科大学附属皮肤病医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 山东第一医科大学附属皮肤病医院 | 张福仁 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 2 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 满孝勇 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 3 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 郭庆 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 4 | 中南大学湘雅医院 | 粟娟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 5 | 南方医科大学皮肤病医院 | 韩光明 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 6 | 西安交通大学第一附属医院 | 牟宽厚 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 7 | 昆明医科大学第一附属医院 | 李玉叶 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 8 | 北京大学第三医院 | 张春雷 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 9 | 河北医科大学第一医院 | 张国强 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 山东第一医科大学附属皮肤病医院 | 同意 | 2022-08-19 |
| 2 | 山东第一医科大学附属皮肤病医院 | 同意 | 2023-01-13 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 10 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 9 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-01-03； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-01-04； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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