【招募已完成】HB0034注射液免费招募(评价HB0034在中重度泛发性脓疱型银屑病急性发作患者中安全性、耐受性、药代动力学和有效性的多中心、开放、单臂的探索性Ib期临床试验)

HB0034注射液的适应症是泛发性脓疱性银屑病 此药物由上海华奥泰生物药业股份有限公司/ 华博生物医药技术(上海)有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 主要目的:评价单次静脉给与HB0034在泛发性脓疱型银屑病患者中的安全性和耐受性。 次要目的:初步评价HB0034治疗GPP急性发作的疗效、为后续临床研究开展提供依据;

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基本信息

登记号CTR20222262试验状态进行中
申请人联系人杨永民首次公示信息日期2022-09-05
申请人名称上海华奥泰生物药业股份有限公司/ 华博生物医药技术(上海)有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号CTR20222262
相关登记号
药物名称HB0034注射液
药物类型生物制品
临床申请受理号企业选择不公示
适应症泛发性脓疱性银屑病
试验专业题目评价HB0034在中重度泛发性脓疱型银屑病急性发作患者中安全性、耐受性、药代动力学和有效性的多中心、开放、单臂的探索性Ib期临床试验
试验通俗题目评价HB0034在中重度泛发性脓疱型银屑病急性发作患者中安全性、耐受性、药代动力学和有效性的多中心、开放、单臂的探索性Ib期临床试验
试验方案编号HB0034-02方案最新版本号1.4
版本日期:2022-08-01方案是否为联合用药

二、申请人信息

申请人名称1 2
联系人姓名杨永民联系人座机021-51320052-7049联系人手机号
联系人Emailyongmin.yang@huaota.com联系人邮政地址上海市-上海市-浦东新区蔡伦路538号联系人邮编201203

三、临床试验信息

1、试验目的

主要目的:评价单次静脉给与HB0034在泛发性脓疱型银屑病患者中的安全性和耐受性。 次要目的:初步评价HB0034治疗GPP急性发作的疗效、为后续临床研究开展提供依据;

2、试验设计

试验分类安全性和有效性试验分期I期设计类型单臂试验
随机化非随机化盲法开放试验范围国内试验

3、受试者信息

年龄18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别男+女
健康受试者
入选标准1 年龄介于18岁至75岁(包括18岁和75岁)的男性或女性患者 2 体质指数(BMI)介于17.5至32 kg/m2(包括17.5和32kg/ m2) 3 基线时中重度泛发性脓疱型银屑病急性发作,同时满足以下3条标准: (1)泛发脓疱型银屑病医生整体评价(GPPGA)≥3; (2)新发脓疱或现有脓疱恶化,GPPGA脓疱亚项评分≥2; 红斑伴脓疱受累体表面积(BSA)≥10% 4 育龄男性和女性:无生育计划,并且愿意在本研究期间及研究给药后90天内采取可靠的避孕措施 5 能充分理解并自愿签署知情同意书(ICF),愿意且能够遵守临床研究和后续访视流程
排除标准1 药物诱发的急性泛发性发疹性脓疱病(AGEP) 2 SAPHO(滑膜炎-痤疮-脓疱病-骨肥厚-骨炎)综合症的患者 3 患有原发性斑块型寻常型银屑病,不存在脓疱或脓疱仅限于银屑病斑块的患者 4 根据研究者的判断,出现立即危及生命的发作或需要重症监护治疗。危及生命的并发症,主要包括但不限于心血管/细胞因子驱动的休克、呼吸窘迫综合征或肾衰竭 5 根据研究者的判断,存在重度、进展性或未控制的肾脏、肝脏、血液学、内分泌、肺、心脏、神经系统、脑或精神疾病,或其体征和症状(包括控制不佳的高血压、控制不佳的糖尿病,不稳定的心绞痛、充血性心力衰竭等疾病);AST 或ALT 或碱性磷酸酶> 3 倍正常值上限(ULN),或总胆红素> 2 倍ULN 6 根据研究者的评估,感染并发症的风险增高(例如最近的化脓性感染、任何先天性或获得性免疫缺陷(例如HIV、既往器官或干细胞移植) 7 研究给药前6周内曾接受过活疫苗接种或试验用活疫苗,或在研究期间或完成本研究给药后6周内计划接受活疫苗接种或参与试验用活疫苗临床研究 8 研究给药前 1 个月内出现严重外伤或经历重大手术、或在研究期间计划进行任何择期手术 9 有记录证实的活动性或疑似恶性肿瘤或筛选前5年内有恶性肿瘤史 10 有严重过敏史,接受其它单克隆抗体治疗时发生过3-4级过敏反应,或已知对蛋白质药物或重组蛋白、HB0034药物组分过敏者 11 怀孕或者哺乳期的受试者;接受研究给药前3天内血清妊娠试验(HCG)阳性 12 目前入选另一项试验器械/药物研究或者距离另一项试验器械/药物研究结束后不到30天,或者接受另一种试验用药品治疗 13 预计依从性差,例如不配合、不能按时随访及不太可能完成研究的受试者 14 其他原因研究者认为不合适参加本研究

4、试验分组

试验药序号 名称 用法 1 中文通用名:HB0034注射液
英文通用名:HB0034 Injection
商品名称:NA 剂型:注射液
规格:120mg(2ml)/瓶
用法用量:15mg/kg
用药时程:单次给药
对照药序号 名称 用法 暂未填写此信息

5、终点指标

主要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 HB0034药物相关不良事件的患者比例 试验过程中 安全性指标
次要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息

6、数据安全监查委员会(DMC)

7、为受试者购买试验伤害保险

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1姓名张福仁学位博士职称主任医师
电话0531-87298801Emailzhangfuren@hotmail.com邮政地址山东省-济南市-经十路27397号
邮编250000单位名称山东第一医科大学附属皮肤病医院

2、各参加机构信息

序号机构名称主要研究者国家或地区省(州)城市
1山东第一医科大学附属皮肤病医院张福仁中国山东省青岛市
2浙江大学医学院附属第二医院满孝勇中国浙江省杭州市
3中山大学孙逸仙纪念医院郭庆中国广东省广州市
4中南大学湘雅医院粟娟中国湖南省长沙市
5南方医科大学皮肤病医院韩光明中国广东省广州市
6西安交通大学第一附属医院牟宽厚中国陕西省西安市
7昆明医科大学第一附属医院李玉叶中国云南省昆明市
8北京大学第三医院张春雷中国北京市北京市
9河北医科大学第一医院张国强中国河北省石家庄市

五、伦理委员会信息

序号名称审查结论批准日期/备案日期
1山东第一医科大学附属皮肤病医院同意2022-08-19
2山东第一医科大学附属皮肤病医院同意2023-01-13

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中 (招募完成)

2、试验人数

目标入组人数国内: 10 ;
已入组人数国内: 9 ;
实际入组总人数国内: 登记人暂未填写该信息;

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期国内:2023-01-03;    
第一例受试者入组日期国内:2023-01-04;    
试验完成日期国内:登记人暂未填写该信息;    

七、临床试验结果摘要

序号版本号版本日期
暂未填写此信息

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