基本信息
| 登记号 | CTR20221601 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 赵泓舒 | 首次公示信息日期 | 2022-06-27 |
| 申请人名称 | 鸿运华宁（杭州）生物医药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20221601 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20201652 | ||
| 药物名称 | 重组抗人GLP-1受体人源化单克隆抗体注射液 曾用名:GMA105注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 超重或肥胖 | ||
| 试验专业题目 | GMA105注射液治疗超重或肥胖患者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | GMA105注射液治疗超重或肥胖患者的Ib/II期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | GMA105-OBES-201 | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2022-05-13 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 赵泓舒 | 联系人座机 | 0571-86633909 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | hongshuzhao@gmaxbiopharm.com | 联系人邮政地址 | 浙江省-杭州市-滨江区秋溢路288号1号楼 | 联系人邮编 | 310052 |
三、临床试验信息
1、试验目的
一、剂量探索研究阶段 1.主要目的：评估GMA105注射液治疗超重或肥胖患者的耐受性、安全性。 2.次要目的：评估GMA105注射液治疗超重或肥胖患者的药代动力学特征（PK）。 二、扩展研究阶段 1.主要目的：评估GMA105注射液治疗超重或肥胖患者的有效性。 2.次要目的：评估GMA105注射液治疗超重或肥胖患者的安全性、群体药代动力学特征和免疫原性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明:Ib期+II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 能够理解且自愿签署书面知情同意书，并愿意遵循研究方案、饮食和运动要求； 2 签署知情同意书时年龄为18~75周岁（包括18和75周岁），男女不限； 3 筛选时28≤体重指数（BMI）＜40 kg/m2 或 24≤BMI＜28 kg/m2 并伴有以下至少一种表现： a.食欲旺盛，餐前饥饿难忍，每餐进食量较多； b.合并糖尿病前期（空腹血糖受损和/或糖耐量异常）、高血压、血脂异常（详见附录4），或脂肪肝（筛选前6个月内）； c.合并负重关节疼痛； d.肥胖引起呼吸困难或有阻塞性睡眠呼吸暂停综合征。 4 筛选时受试者主诉经控制食量、增加运动等生活方式的调节仍无法有效控制体重（即筛选前3个月内体重减幅小于5%）； 5 整个研究期间愿意按照研究方案要求进行低能量饮食和加强运动，愿意按照研究方案要求按时自我皮下注射试验药物。 | ||
| 排除标准 | 1 筛选时或既往明确诊断的糖尿病患者（包括1型或2型糖尿病等）； 2 已知或疑似对GLP-1类似物或相关药物过敏，或受试者为过敏体质（对≥2类物质过敏，包括所有接触、吸入、食入式过敏原）； 3 筛选前3个月至随机前发生过不明诱因的严重低血糖事件（需要其他人帮助恢复）或频发低血糖，如筛选前1个月内发生3次或以上低血糖事件（血糖<3.9mmol/L）或出现低血糖相关症状； 4 既往有急性或慢性胰腺炎病史、存在具有症状的胆囊病史、胰腺损伤史等可能导致胰腺炎的高风险因素； 5 既往有甲状腺髓样C细胞癌史、多发性内分泌肿瘤（MEN）2A或2B综合征病史，或相关家族史； 6 既往有增殖性视网膜病史和黄斑病史者； 7 重大心脑血管病史，定义为：a）在筛选前6个月之内，受试者曾有心肌梗塞、冠状动脉血管成形术或搭桥术、心脏瓣膜病或心脏瓣膜修复术、具有临床意义的不稳定型心律失常、不稳定型心绞痛、短暂性脑缺血发作、脑血管意外的病史；b）纽约心脏病协会（NYHA）分级为III或IV级的充血性心力衰竭； 8 既往有临床显著的胃排空异常（如胃出口梗阻），严重慢性胃肠道疾病（如筛选前6个月内发生过活动性溃疡），长期服用对胃肠动力有直接影响的药物，或接受过胃肠道手术（胃肠息肉等内镜切除术除外）； 9 既往有抑郁病史，自杀倾向或自杀行为，或既往有明确诊断的其他精神疾病病史； 10 有器官移植史，或患有其它获得性、先天性免疫系统疾病史； 11 筛选前5年内有任何类型的恶性肿瘤（无论治愈与否），但治愈的局部皮肤基底细胞癌除外； 12 任何具有临床意义的内分泌系统疾病（如甲亢，肢端肥大综合征，库欣综合征等），研究者判断不适合参加研究； 13 筛选前有药物滥用史、药物依赖史者； 14 平均每天饮酒>2单位或每周饮酒>14单位；饮酒1单位相当于葡萄酒150 mL或啤酒350 mL或低度酒100mL（≤17度）、80mL（>17度，≤24度）或高度酒50 mL（>24度）； 15 筛选前1个月内发生过严重外伤、严重感染或手术，研究者判断不适合参加本研究； 16 既往进行过减肥手术（筛选前1年前进行过针灸减肥、抽脂术和腹部去脂术除外），或研究期间计划进行减肥手术； 17 筛选前3个月内使用过GLP-1受体（GLP-1R）激动剂或GLP-1R/GCGR激动剂或GIPR/GLP-1R激动剂或GIPR/GLP-1R/GCGR激动剂； 18 筛选前3个月内使用过对体重有影响的药物，包括：全身性的类固醇激素用药（静脉、口服或关节内给药，但允许短时间（<7天）局部使用）、三环类抗抑郁药、精神疾病用药或镇静类药物（如丙咪嗪、阿米替林、米氮平、帕罗西汀、苯乙肼、氯丙嗪、硫利达嗪、氯氮平、奥氮平、丙戊酸、丙戊酸衍生物、锂盐）等； 19 筛选前3个月内使用过或目前正在使用减肥药物，如：奥利司他等； 20 筛选前3个月内使用过降糖药物，如二甲双胍、SGLT2抑制剂、噻唑烷二酮类（TZD）等； 21 筛选检查的各项结果满足以下任一条标准： a)血压：收缩压(SBP)≥160mmHg和/或舒张压(DBP)≥100 mmHg，或筛选前4周内新增/变更降压药物或调整降压药物剂量； b)肝功能：丙氨酸转氨酶（ALT）≥2.5倍正常值上限；或天门冬氨酸转氨酶（AST）≥2.5倍正常值上限；或总胆红素>1.5倍正常值上限； c)胰腺功能：淀粉酶和/或脂肪酶＞1.5倍正常值上限； d)肾功能：肾小球滤过率估计值（eGFR）＜45 mL/min/1.73m2（根据CKD-EPI公式计算，详见附录5）； e)任何原因引起的贫血，定义为筛选时血红蛋白＜120 g/L（男性）或＜110 g/L（女性）； f)空腹甘油三酯＞5.7mmol/L，或筛选前4周内新增/变更降脂药物或调整降脂药物剂量； g)甲状腺功能异常（TSH > 6ml U/L或 < 0.4U/L）； h)降钙素≥50ng/L； 22 筛选时乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，丙肝病毒（HCV）抗体阳性，人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性； 23 研究者认为会影响试验安全性判断或具有临床意义的心电图异常（稳定性冠心病除外）； 24 筛选前3个月内参加过其他临床试验或正在进行其他临床试验者； 25 妊娠女性、研究期间计划妊娠的女性或正处于哺乳期女性，育龄期女性受试者妊娠试验阳性者； 26 具有生育能力且拒绝在研究期间及研究药物末次给药后1个月内采取有效、医学认可的避孕措施，或计划捐精、捐卵者； 27 筛选前1个月内接种过活疫苗或减毒疫苗者； 28 研究者判定受试者具有不适合参加研究的其他情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:GMA105注射液 英文通用名:GMA105 Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1.0mL：40mg 用法用量:1.0mL或2.0mL，腹部（脐周）皮下注射，每周给药一次。 用药时程:双盲治疗期20周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:GMA105安慰剂注射液 英文通用名:GMA105 placebo injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1.0mL 用法用量:1.0mL或2.0mL，腹部（脐周）皮下注射，每周给药一次。（成分如下：组氨酸、天冬氨酸、精氨酸、泊洛沙姆188） 用药时程:双盲治疗期20周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 体重 20周体重较基线下降的百分比；20周体重较基线下降≥ 5%的受试者比例； 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 体重 20周体重较基线下降≥10%的受试者比例；20周体重相对基线的变化； 有效性指标 2 腰围、血压（舒张压与收缩压）、血脂（甘油三酯、总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇）、血糖（HbA1c、空腹血糖、OGTT 2h血糖） 20周受试者腰围、血压（舒张压与收缩压）、血脂（甘油三酯、总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇）、血糖（HbA1c、空腹血糖、OGTT 2h血糖）相对基线的变化。 有效性指标 3 安全性指标 试验期间所有的体格检查、生命体征、实验室检查、12-导联心电图以及不良事件（AEs）等。 安全性指标 4 免疫原性 评价不同时间点GMA105抗药抗体阳性率。 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 刘铭 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 022-60362707 | mingliu@tmu.edu.cn | 邮政地址 | 天津市-天津市-和平区鞍山道154号 | ||
| 邮编 | 300020 | 单位名称 | 天津医科大学总医院 | |||
| 2 | 姓名 | 张庆瑜 | 学位 | 医学硕士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 022-60362255-3029 | 1493175475@qq.com | 邮政地址 | 天津市-天津市-和平区鞍山道154号 | ||
| 邮编 | 300020 | 单位名称 | 天津医科大学总医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 天津医科大学总医院 | 刘铭 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 2 | 天津医科大学总医院 | 张庆瑜 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 3 | 天津市人民医院 | 林静娜 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 4 | 延安大学咸阳医院 | 王芳 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 5 | 陕西中医药大学第二附属医院 | 雷烨 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 6 | 济南市中心医院 | 逄曙光 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 7 | 萍乡市人民医院 | 张雅薇 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 8 | 河南科技大学第一附属医院 | 姜宏卫 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 9 | 徐州医科大学附属医院 | 凌宏威 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 10 | 西安交通大学第一附属医院 | 郭辉 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 天津医科大学总医院药物伦理委员会 | 同意 | 2022-05-31 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 120 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 120 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-09-15； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-09-20； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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