基本信息
| 登记号 | CTR20222511 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 梁斌红 | 首次公示信息日期 | 2022-10-09 |
| 申请人名称 | 浙江华海药业股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20222511 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 卡左双多巴缓释片 曾用名:NA | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 原发性帕金森氏病。 脑炎后帕金森氏综合征。 症状性帕金森氏综合征(一氧化碳或锰中毒)。 对以前用过左旋多巴/脱羧酶抑制剂复方制剂或单用左旋多巴治疗有剂末恶化（“渐弱”现象），峰剂量运动障碍、运动不能等特征的运动失调，或有类似短时间运动障碍现象的患者，可减少“关”的时间。 | ||
| 试验专业题目 | 卡左双多巴缓释片在健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、三序列、三周期、部分重复交叉生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 卡左双多巴缓释片空腹和餐后状态下人体生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | CZSY-BE-KZSD-2208 | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2022-05-30 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 梁斌红 | 联系人座机 | 0576-85016714 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | liangbinhong@huahaipharm.com | 联系人邮政地址 | 浙江省-台州市-浙江省台州市临海市汛桥 浙江华海药业股份有限公司 | 联系人邮编 | 317024 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：按有关生物等效性试验的规定，选择MSD Pharma（ Singapore） Pte. Ltd.为持证商的卡左双多巴缓释片（商品名：息宁，规格：每片含卡比多巴50mg和左旋多巴200mg）为参比制剂，对浙江华海药业股份有限公司生产的受试制剂卡左双多巴缓释片（规格：卡比多巴50mg，左旋多巴200mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要目的：观察健康受试者口服受试制剂卡左双多巴缓释片（规格：卡比多巴50mg，左旋多巴 200mg）和参比制剂卡左双多巴缓释片（商品名：息宁，规格：每片含卡比多巴 50mg 和左旋多巴 200mg）的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:生物等效性试验 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 健康受试者，男女均有，年龄18周岁以上（包含18周岁） 2 男性受试者体重不低于 50.0 kg、女性受试者体重不低于45.0 kg，体重指数（BMI）在 19.0～26.0 kg/m2[BMI=体重（kg）/身高 2（m2） ]范围内（包括临界值） 3 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施且无捐精、捐卵计划 4 筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究 | ||
| 排除标准 | 1 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、慢性或活动性消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史：如食管疾病、胃炎、胃溃疡、憩室炎、肠炎，胃食管反流，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术，或空腹时感觉恶心、干呕、嗳气、有灼烧感）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病，且经研究者认为目前仍有临床意义者 2 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项）、尿妊娠（仅限女性）、12导联心电图检查、腹部B超（肝、胆、脾、肾），经研究者判定为结果显示异常有临床意义者 3 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，且经研究者认为目前仍有临床意义 4 临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对卡左双多巴及其辅料中任何成分过敏者 5 筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者 6 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者 7 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者 8 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL），或接受输血或使用血制品者，或计划在研究期间或试验结束后3个月内献血或血液成分者 9 筛选前6个月内有药物滥用史者 10 筛选前3个月内使用过毒品者 11 既往有传染病史者 12 既往有闭角型青光眼病史者 13 既往有皮肤损伤或有黑色素瘤病史者，且经研究者认为目前仍有临床意义 14 在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者 15 筛选前3个月内参加过其他的药物或器械临床试验或非本人来参加临床试验者 16 筛选前1个月内接受过疫苗接种者（特殊：新冠腺病毒载体疫苗需满1个月，灭活及重组疫苗满 2 周），或者计划在研究期间进行疫苗接种者 17 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1杯≈250 mL）者 18 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者 19 有吞咽困难者 20 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者） 21 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者 22 女性受试者正处于妊娠或哺乳期 23 试验期间受试者不能避免驾驶或操作机械者 24 试验前7天内有剧烈运动者，或试验期间不能避免剧烈运动者 25 受试者依从性差或可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不适宜参加临床试验者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:卡左双多巴缓释片 英文通用名:Carbidopa and Levodopa Sustained-release Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂（缓释片） 规格:每片含卡比多巴 50mg，左旋多巴 200mg 用法用量:每次一片（卡比多巴 50mg，左旋多巴 200mg），单次给药 用药时程:整个试验中每周期每个受试者给予该药物1次 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:卡左双多巴缓释片 英文通用名:Carbidopa and Levodopa Sustained-release Tablets 商品名称:息宁 剂型:片剂（缓释片） 规格:每片含卡比多巴 50mg，左旋多巴 200mg 用法用量:每次一片（卡比多巴 50mg，左旋多巴200mg），单次给药 用药时程:整个试验中每周期每个受试者给予该药物1次 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后24小时 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、T1/2、λz、Ct、AUC_%Extrap 给药后24小时 有效性指标 2 体格、生命体征（血压、脉搏、体温）、ECG 和实验室检查和不良事件 首次给药前至完成临床研究部分 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 张永东 | 学位 | 学士 | 职称 | 副主任药师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 0735-2343073 | czsdyrmyygcp@163.com | 邮政地址 | 湖南省-郴州市-湖南省郴州市北湖区罗家井102号 | ||
| 邮编 | 423000 | 单位名称 | 郴州市第一人民医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 郴州市第一人民医院 | 张永东 | 中国 | 湖南省 | 郴州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 郴州市第一人民医院伦理委员会 | 同意 | 2022-06-22 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 72 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 72 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-11-06； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-11-15； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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