招募完成

骨化三醇软胶囊的适应症是1、绝经后骨质疏松；2、慢性肾功能衰竭，尤其是接受血液透析患者之肾性骨营养不良症；3、术后甲状旁腺功能低下；4、特发性甲状旁腺功能低下；5、假性甲状旁腺功能低下；6、维生素D依赖性佝偻病；7、低血磷性维生素D抵抗型佝偻病等。 此药物由四川科伦药物研究院有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 按有关生物等效性试验的规定，选择Roche Pharma (Schweiz) Ltd.为持证商的骨化三醇软胶丸（商品名：Rocaltrol®，规格：0.25μg/粒）为参比制剂，对四川科伦药业股份有限公司生产，四川科伦药物研究院有限公司提供的受试制剂骨化三醇软胶囊（规格：0.25μg/粒）进行空腹和餐后给药人体生物等效性预试验，评估两制剂的药代动力学特征，同时观察健康受试者口服受试制剂和参比制剂后的安全性。

基本信息 登记号 CTR20221268 试验状态 已完成 申请人联系人 钱洁 首次公示信息日期 2022-05-27 申请人名称 Kyowa Kirin Co., Ltd./ Kyowa Kirin Co., Ltd., Takasaki Plant/ 协和麒麟（中国）制药有限公司 公示的试验信息 一、题目和背景信息 登记号 CTR20221268 相关登…

11价重组人乳头瘤病毒疫苗（汉逊酵母）的适应症是预防HPV 6，11，16，18，31，33，45，52，58，59和68型别相关的持续感染和生殖器疾病 此药物由国药中生生物技术研究院有限公司/ 北京生物制品研究所有限责任公司/ 成都生物制品研究所有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 与安慰剂比较评价11价重组人乳头瘤病毒疫苗（汉逊酵母）接种于18-45岁中国女性预防HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58/59/68型别持续感染及导致的相关病变的保护效力。 评价11价重组人乳头瘤病毒疫苗（汉逊酵母）接种于18-45岁女性的安全性和免疫原性。

九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）的适应症是九价HPV疫苗在境内9至14岁女孩人群中增加2剂免疫程序（0，6-12月程序），用于预防由HPV6、11、16、18、31、33、45、52和58型引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌和肛门癌及相关癌前病变、肛门和生殖器病变、宫颈细胞学检查结果异常以及持续感染。 此药物由Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc./ 默沙东研发（中国）有限公司/ MSD Ireland (Carlow)/ Merck Sharp & Dohme B.V.生产并提出实验申请，[实验的目的] 第Ⅰ阶段主要目的：证明九价人乳头瘤病毒（9vHPV）疫苗的两剂免疫程序（第1天和第6个月或第1天和第12个月）在9至14岁女孩中诱导产生的每种疫苗型别竞争性Luminex免疫分析方法（cLIA）抗体几何平均滴度（GMTs）非劣效于三剂免疫程序（第1天、第2个月和第6个月）在20至26岁女性中诱导产生的抗体GMTs。 第Ⅱ阶段主要目的：通过最后一剂疫苗接种后第12个月、24个月、36个月、48个月、60个月和72个月时cLIA抗体GMTs和cLIA抗体血清阳性率总结9至14岁女孩按照两剂免疫程序接种9vHPV疫苗后的抗体持久性。

MRTX849片的适应症是非小细胞肺癌 此药物由Mirati Therapeutics, Inc./ 再鼎医药（上海）有限公司/ Patheon Inc.生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价MRTX849单药以及联合帕博利珠单抗一线治疗KRAS G12C突变NSCLC患者的临床有效性 。 表征单药以及联合治疗方案在特定人群中的安全性和耐受性。 评价在特定人群中使用单药和联合治疗方案的次要有效性终点。 评价MRTX849单药以及联合帕博利珠单抗给药的药代动力学（PK）。

达妥昔单抗β注射液的适应症是高危神经母细胞瘤 此药物由EUSA Pharma (Netherlands) B.V./ Rentschler Biopharma SE/ Millmount Healthcare Ltd/ 百济神州（北京）生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 在中国高危神经母细胞瘤患者中评估 Dinutuximab Beta维持治疗的安全性和药代动力学

GR1501注射液的适应症是中轴型脊柱关节炎 此药物由重庆智翔金泰生物制药有限公司/ 智翔（上海）医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价GR1501注射液治疗放射学阳性中轴型脊柱关节炎患者疗效； 评价GR1501注射液治疗放射学阳性中轴型脊柱关节炎患者安全性特征； 评价GR1501注射液治疗放射学阳性中轴型脊柱关节炎患者免疫原性； 评价GR1501注射液在放射学阳性中轴型脊柱关节炎患者中皮下给药PK特征。

CM338注射液的适应症是IgA肾病 此药物由康诺亚生物医药科技（成都）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价不同剂量下CM338多次给药在健康受试者中的安全性与耐受性。 次要目的：评价CM338注射液多次剂量递增给药的PK特征、PD效应及免疫原性。

TCR1672片的适应症是难治性慢性咳嗽 此药物由北京泰德制药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价健康受试者在空腹状态下单次口服TCR1672片的安全性和耐受性； 评价健康受试者在空腹状态下单次口服TCR1672片后的药代动力学； 探索及确定最大耐受剂量。

Relatlimab/Nivolumab固定剂量复方注射液的适应症是完全切除的 III-IV 期黑色素瘤 此药物由Bristol-Myers Squibb Company/ 百时美施贵宝（中国）投资有限公司/ Catalent Indiana LLC生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要：在完全切除的 III/IV 期 NED 黑色素瘤参与者中，以无复发生存期RFS）为指标比较Nivolumab 和Relatlimab FDC 与 Nivolumab 单药治疗的疗效。 关键次要目的：在完全切除的 III/IV 期 NED 黑色素瘤参与者中，以无远处转移生存期（DMFS ）为指标比较Nivolumab 和Relatlimab FDC 与Nivolumab 单药治疗的疗效；在完全切除的 III/IV 期 NED 黑色素瘤参与者中，比较接受Nivolumab 和Relatlimab FDC 与Nivolumab 单药治疗参与者的OS。 其他次要目的：评估 Nivolumab 和Relatlimab FDC 与 Nivolumab 单药治疗在完全切除的 III/IV 期 NED 黑色素瘤参与者中的安全性和毒性；评价研究者评估的下一线治疗结果。

甲硝唑片的适应症是用于治疗肠道和肠外阿米巴病（如阿米巴肝脓肿、胸膜阿米巴病等）。还可用于治疗阴道滴虫病、小袋虫病和皮肤利什曼病、麦地那龙线虫感染等。目前还广泛用于厌氧菌感染的治疗。 此药物由江西新赣江药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，比较口服受试制剂甲硝唑片（生产厂家：江西新赣江药业股份有限公司）与参比制剂甲硝唑片（持证商：Sanofi，商品名：Flagyl®）在健康受试者体内空腹/餐后状态下的药代动力学行为，评价两种制剂在空腹/餐后条件下是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂甲硝唑片和参比制剂甲硝唑片在健康受试者中的安全性。

KN057注射液的适应症是伴或不伴抑制物的血友病A（HA）或血友病B（HB） 此药物由苏州康宁杰瑞生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 在伴或不伴抑制物的HA或HB患者中，评价多次皮下注射KN057的安全性、耐受性、药代动力学、药效学特征、免疫原性及有效性。

硫酸阿托品滴眼液的适应症是延缓儿童近视进展 此药物由兆科（香港）眼科药物有限公司/ 兆科（广州）眼科药物有限公司/ 意克塞威逊公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评价硫酸阿托品滴眼液对比安慰剂治疗12个月用于延缓儿童近视进展的有效性和安全性。 次要目的： 观察接受12个月治疗的近视儿童受试者再随机分配到0.01%或0.02%硫酸阿托品滴眼液或安慰剂治疗12个月的安全性和有效性。 探索分析年龄、SER、高度近视遗传史、近距离用眼时间、户外活动时间和近视进展速度之间的关联性。

吡罗西尼片的适应症是HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌 此药物由轩竹生物科技股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：比较吡罗西尼片联合来曲唑/阿那曲唑与安慰剂联合来曲唑/阿那曲唑治疗HR阳性、HER2阴性的局部晚期、复发或转移性乳腺癌受试者的有效性。 次要目的：比较吡罗西尼片联合来曲唑/阿那曲唑与安慰剂联合来曲唑/阿那曲唑治疗HR阳性、HER2阴性的局部晚期、复发或转移性乳腺癌受试者的有效性、安全性以及群体药代动力学特征。 探索性目的：评估吡罗西尼片联合来曲唑/阿那曲唑对比安慰剂联合来曲唑/阿那曲唑治疗后受试者疾病或治疗相关症状的患者报告结果（PRO），包括生活质量评分和健康状态评分。

重组人源化抗白介素-6受体单克隆抗体注射液的适应症是特发性多中心型Castleman病患者 此药物由北京伟德杰生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评估VDJ001在 iMCD患者中的安全性和耐受性，确定后续研究推荐剂量。 次要目的： 评估VDJ001在 iMCD患者中的初步疗效、免疫原性和 PK、 PD特征。

Selumetinib胶囊的适应症是存在症状、不能手术丛状神经纤维瘤的成人NF1 此药物由AstraZeneca AB/ 阿斯利康投资（中国）有限公司/ Patheon Pharmaceuticals Incorporated生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：在存在症状、不可手术PN的NF1受试者中，通过ICR评估确认的ORR，证明试验药较安慰剂的有效性。关键次要目的：评估基线时PAINS-pNF慢性靶PN疼痛评分≥3的受试者的慢性靶PN疼痛强度相对基线的变化，比较试验药较安慰剂的作用 次要目的：1评估试验组ORR、DoR、PFS、TTP、TTR证明试验药的有效性 2评估靶PN体积，基线慢性靶PN疼痛评分≥3的受试者的慢性靶PN疼痛缓解和慢性靶PN疼痛的至缓解时间，疼痛用药、疼痛干扰、身体功能、HRQoL、健康状况相对基线的变化，证明试验药较安慰剂的作用 3评估身体机能、HRQoL、健康状况与基线的差异评价试验药的作用4试验药PK 安全性目的：评估试验药单药与安慰剂相比治疗患症状性、不可手术PN的成人NF1受试者的安全性和耐受性 探索性目的：1在随机化期间，通过评估两组的PFS及靶PN急性疼痛强度，比较试验药较安慰剂的作用 2在整个研究期间所有受试者中评估靶PN慢性疼痛和急性刺痛强度、疼痛干扰、疼痛用药与基线的差异，基线慢性靶PN疼痛评分≥3的受试者的慢性靶PN疼痛缓解情况评价试验药的作用 3 基于NF1突变模式评估试验药疗效

NH102盐酸盐片的适应症是抑郁症 此药物由江苏恩华药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的： 评价健康受试者多剂量口服NH102盐酸盐片的安全性和耐受性。 次要研究目的： 1.评价健康受试者多剂量口服NH102盐酸盐片的药代动力学特性。 初步评价多剂量口服NH102盐酸盐片对受试者QTc间期的影响。

DS-1062a的适应症是激素受体阳性、人表皮生长因子受体2 阴性乳腺癌 此药物由Daiichi Sankyo, Inc./ 阿斯利康投资（中国）有限公司/ Daiichi Sankyo Propharma Co., Ltd.生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评估Dato-DXd相较于ICC治疗的PFS和OS。 次要目的：评估Dato-DXd相较于ICC治疗的ORR、DoR、DCR、安全性、生活质量；评估Dato-DXd的PK和ADA。

UP-818-CC注射液的适应症是急性肺损伤 此药物由江阴贝瑞森制药有限公司/ 上海合全医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的 评价UP-818-CC注射液在中国健康成年受试者中单剂和多剂静脉输注给药的安全性和耐受性。 次要目的 评价UP-818-CC注射液在中国健康成年受试者中单剂和多剂静脉输注给药的药代动力学（PK）特征。 探索性目的 评价UP-818-CC注射液在中国健康成年受试者中的免疫原性。

基本信息 登记号 CTR20211070 试验状态 进行中 申请人联系人 李越 首次公示信息日期 2021-05-14 申请人名称 百济神州（上海）生物科技有限公司 公示的试验信息 一、题目和背景信息 登记号 CTR20211070 相关登记号 药物名称 替雷利珠单抗注射液   曾用名: 药物类型 生物制品 临床申请受理号 CXSL210…

CMAB818注射液的适应症是湿性年龄相关性黄斑变性 此药物由上海百迈博制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价CMAB818 注射液和诺适得®在wAMD 患者目标眼单次（0.5 mg）玻璃体内注射的安全性； 次要目的： 评价CMAB818 注射液和诺适得®在wAMD 患者目标眼单次（0.5 mg）玻璃体内注射的免疫原性、药代动力学特征和药效学特征； 评价CMAB818 注射液和诺适得®在wAMD 患者目标眼单次（0.5 mg）玻璃体内注射的临床初步疗效。

Inebilizumab 注射液的适应症是IGG4相关疾病 此药物由Viela Bio, Inc./ MedImmune Pharma, BV/ 杭州泰格医药科技股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的 评价inebilizumab 降低IgG4-RD 患者疾病复发风险的疗效。 次要目的 ？ 评价inebilizumab 在IgG4-RD 患者中的安全性和耐受性。 ？ 评价inebilizumab 对其他疾病活动指标的影响。

DZD9008片的适应症是非小细胞肺癌 此药物由迪哲（江苏）医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 根据实体肿瘤疗效评估标准（RECIST）1.1版评估DZD9008在携带EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌受试者中的抗肿瘤活性

注射用贝利尤单抗的适应症是本品与常规治疗联合，适用于常规治疗基础上仍具有高疾病活动（例如：抗ds-DNA抗体阳性及低补体、SELENA-SLEDAI评分≥8）的活动性、自身抗体阳性的系统性红斑狼疮（SLE）5岁及以上患者。 此药物由GlaxoSmithKline(Ireland) Limited/ GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A./ 葛兰素史克（中国）投资有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1）主要目的 ？ 评价贝利尤单抗（10mg/kg）IV在中国SLE儿科患者中的安全性和有效性 2）次要目的 ？ 评价贝利尤单抗（10mg/kg）IV在中国SLE儿科患者中的安全性和耐受性 ？ 评价贝利尤单抗（10mg/kg）IV在中国SLE儿科患者中的有效性 ？ 评价贝利尤单抗（10mg/kg）IV在中国SLE儿科患者中的药代动力学 3）其他 ？ 评价贝利尤单抗（10mg/kg）IV在中国SLE儿科患者中的药效学特征

恩格列净片的适应症是用于降低因急性心肌梗死住院患者心力衰竭和死亡的风险。 此药物由Boehringer Ingelheim International GmbH/ Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG/ 勃林格殷格翰（中国）投资有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 证明在因急性 MI 而住院的高风险患者中，在标准护理的基础上，恩格列净 10 mg 每日一次相较于安慰剂在减少复合终点（至首次心力衰竭住院或全因死亡的时间）方面的优效性。

沙美特罗替卡松粉吸入剂的适应症是成人支气管哮喘 此药物由润生药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以阳性药物舒利迭®为对照，评价润生药业有限公司研制的沙美特罗替卡松粉吸入剂治疗成人支气管哮喘的有效性和安全性。

Niraparib/Abiraterone Acetate片的适应症是转移性去势敏感性前列腺癌 此药物由Janssen Research & Development, LLC/ Patheon France S.A.S./ Janssen Research & Development,A Division of Janssen Pharmaceutica NV;Fisher Clinical Services GmbH/ 强生（中国）投资有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 明确Niraparib联合醋酸阿比特龙+泼尼松（AA-P）对比AA-P能否改善携带有害胚系或体系同源重组修复（HRR）基因突变的转移性去势敏感性前列腺癌受试者的影像学无进展生存期（rPFS）。

重组人乳头瘤病毒双价(16/18型)疫苗(酵母)的适应症是预防人乳头瘤病毒16和/或18型感染及相关病变 此药物由上海泽润生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估商业化规模下重组人乳头瘤病毒双价（16/18型）疫苗（酵母）连续三批免疫原性批间一致性及生产规模与临床规模免疫原性桥接临床试验

基本信息 登记号 CTR20210725 试验状态 进行中 申请人联系人 Alan Zhao 首次公示信息日期 2021-05-25 申请人名称 Patheon Inc./ AndersonBrecon Inc./ 吉利德（上海）医药科技有限公司/ Gilead Sciences Inc. 公示的试验信息 一、题目和背景信息 登记号 CTR20210725 …