【招募已完成】Niraparib/Abiraterone Acetate片免费招募(在携带有害基因突变的转移性去势敏感性前列腺癌(mCSPC)受试者中验证Niraparib联合醋酸阿比特龙+泼尼松的有效性和安全性研究)

Niraparib/Abiraterone Acetate片的适应症是转移性去势敏感性前列腺癌 此药物由Janssen Research & Development, LLC/ Patheon France S.A.S./ Janssen Research & Development,A Division of Janssen Pharmaceutica NV;Fisher Clinical Services GmbH/ 强生(中国)投资有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 明确Niraparib联合醋酸阿比特龙+泼尼松(AA-P)对比AA-P能否改善携带有害胚系或体系同源重组修复(HRR)基因突变的转移性去势敏感性前列腺癌受试者的影像学无进展生存期(rPFS)。

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基本信息

登记号CTR20210814试验状态进行中
申请人联系人刘艳梅首次公示信息日期2021-04-21
申请人名称Janssen Research & Development, LLC/ Patheon France S.A.S./ Janssen Research & Development,A Division of Janssen Pharmaceutica NV;Fisher Clinical Services GmbH/ 强生(中国)投资有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号CTR20210814
相关登记号
药物名称Niraparib/Abiraterone Acetate片   曾用名:无
药物类型化学药物
临床申请受理号企业选择不公示
适应症转移性去势敏感性前列腺癌
试验专业题目在携带有害胚系或体系同源重组修复(HRR)基因突变的转移性去势敏感性前列腺癌(mCSPC)受试者中比较Niraparib联合醋酸阿比特龙+泼尼松与醋酸阿比特龙+泼尼松治疗效果的III期、随机、安慰剂对照、双盲研究
试验通俗题目在携带有害基因突变的转移性去势敏感性前列腺癌(mCSPC)受试者中验证Niraparib联合醋酸阿比特龙+泼尼松的有效性和安全性研究
试验方案编号67652000PCR3002方案最新版本号修正案3
版本日期:2023-03-21方案是否为联合用药

二、申请人信息

申请人名称1 2 3 4
联系人姓名刘艳梅联系人座机010-58218120联系人手机号
联系人Emailyliu300@its.jnj.com联系人邮政地址北京市-北京市-北京市朝阳区建国路77号华贸中心3号写字楼19层联系人邮编100025

三、临床试验信息

1、试验目的

明确Niraparib联合醋酸阿比特龙+泼尼松(AA-P)对比AA-P能否改善携带有害胚系或体系同源重组修复(HRR)基因突变的转移性去势敏感性前列腺癌受试者的影像学无进展生存期(rPFS)。

2、试验设计

试验分类安全性和有效性试验分期III期设计类型平行分组
随机化随机化盲法双盲试验范围国际多中心试验

3、受试者信息

年龄18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别
健康受试者
入选标准1 ≥18 岁(或当地提供知情同意的法定年龄)。 2 病理学诊断为前列腺腺癌。 3 CT 或MRI(软组织转移病灶)常规影像学检查或99mTc 骨扫描(骨转移病灶)显示有转移性病灶。99mTc 骨扫描显示有一处骨病灶但无其他非淋巴结转移性病灶的受试者须经CT 或MRI 确认骨转移。 a. 仅有淋巴结转移病灶的受试者没有资格参与本研究。 4 必须携带表 4 中所列出的至少一种有害胚系或体系 HRR 基因突变。 5 美国东部肿瘤协作组体能状态(ECOG PS)≤2 级。 6 雄激素剥夺治疗(药物或手术去势)必须于随机化前≥14 天开始,并愿意在整个治疗期间继续治疗。随机化前≤28 天开始接受 GnRH 激动剂的受试者需要在随机化前使用第一代抗雄激素药物治疗≥14 天。必须在随机化前停止使用第一代抗雄激素药物。 7 既往接受过多西他赛治疗的受试者必须符合以下标准: a. 确诊 mCSPC 后接受多西他赛治疗最多不能超过 6 个周期 b. 多西他赛末次给药必须在随机化前≤3 个月内 c. 随机化前,根据研究者对影像学结果或 PSA 的评估,多西他赛治疗后患者的缓解状态保持为疾病稳定或更好 8 允许使用的其他 mCSPC 既往治疗: 多接受一个疗程的放射治疗或手术干预,以解前列腺癌症状。(例如无法控制的疼痛、急性脊髓压迫或阻塞症状)。对所有转移性病灶进行放疗或手术干预的受试者将被排除在研究之外。必须于随机化前完成放疗。 b. 随机化前可接受最长6 个月的ADT 治疗。 c. 随机化前可接受最长45 天的AAP 治疗。 d. 随机化前可接受最长2 周的酮康唑治疗前列腺癌。 9 允许的局限性前列腺癌既往治疗包括根治性前列腺切除术(伴或不伴淋巴结清扫)、放疗和其他符合机构标准治疗的前列腺局部靶向治疗。: a. 接受ADT 或第一代抗雄激素药物治疗局限性前列腺癌的受试者 i. ADT:总持续时间必须≤3 年,且必须在随机分组前≥1 年完成。 ii. 第一代抗雄激素药物:总持续时间必须≤3 年,并且必须在随机分组前≥1 年完成。 10 筛选时的临床实验室检查值: a. 中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L b. 至少 28 天不输血时的血红蛋白≥9.0 g/dL c. 血小板计数≥100×109/L d. 肌酐≤2×正常上限(ULN) e. 血清钾≥3.5 mmol/L f. 血清总胆红素≤1.5×ULN,或直接胆红素≤1×ULN(注:在患有 Gilbert 综合征的受试者中,若总胆红素>1.5×ULN,则测量直接和间接胆红素,若直接胆红素≤1.5×ULN,则受试者可入组研究) g. AST 或 ALT≤3×ULN 11 能够整片吞服研究药物 12 必须签署知情同意书(书面或远程/虚拟),表明其理解开展此项研究的目的和所要求完成的程序,并愿意参与此项研究,包括提供一份 DNA 样本。 13 研究药物治疗期间和研究药物末次给药后 3 个月内,男性受试者必须同意采取研究者认为的适当的避孕方法,如第 5.3 节生活方式考虑事项所述。 14 男性受试者必须同意在研究药物治疗期间和研究药物末次给药后至少 3 个月内不捐献精子
排除标准1 病理学检查结果显示为前列腺小细胞癌、前列腺导管癌或前列腺神经内分泌癌 2 既往接受过 PARP 抑制剂治疗 3 既往 AR 靶向治疗(例如,阿帕他胺、恩扎卢胺、达洛鲁胺)、免疫治疗或放射性药物,例外情况见入选标准9.2 允许使用的既往治疗。 4 有肾上腺功能障碍史 5 研究期间不允许长期全身使用皮质类固醇(>5 mg 泼尼松或等效药物)。如有相关临床指征,可短期使用(≤4 周,包括逐步减量期)和局部使用(例如吸入、外用、眼和关节内)类固醇。 6 研究治疗的疾病以外的活动性恶性肿瘤(即,过去 24 个月内疾病进展或需要改变治疗)。仅允许以下特殊情况: a. 非肌层浸润性膀胱癌; b. 在过去 24 个月内治疗且已完全治愈的皮肤癌(非黑色素瘤或黑色素瘤); c. 乳腺癌-充分治疗的原位小叶癌或原位导管癌; d. 已治愈且复发风险极小的恶性肿瘤。 7 有 MDS/AML 病史或当前诊断患有 MDS/AML 8 随机化前 6 个月内存在以下任何证据:重度/不稳定型心绞痛、心肌梗死、症状性充血性心力衰竭、具有临床意义的动脉或静脉血栓栓塞事件(如肺栓塞)或具有临床意义的室性心律失常 9 存在持续未控制的高血压(收缩压>160 mm Hg 或舒张压>100 mm Hg)。如果通过降压治疗可将血压控制在上述限度内,则允许有高血压病史的受试者入组研究。 10 已知对 Niraparib、AA 或 Niraparib/AA FDC 的辅料过敏、具有超敏反应或不耐受(参见 Niraparib 和 AA 的 IB)22,23 11 目前有任何禁忌使用泼尼松的医疗状况的证据。 12 在接受计划的研究药物首次给药前 30 天内,接受试验用干预药物(包括试验用疫苗)或使用侵入性试验用医疗器械 13 随机化前≤28 天内有以下情况的受试者: a. 输血(血小板或红细胞); b. 接受造血生长因子; c. 重大手术(应就重大手术的定义咨询申办方)。 14 人类免疫缺陷病毒呈阳性的受试者且符合以下一项或多项: a. 未接受高效抗逆转录病毒治疗或抗逆转录病毒治疗的时间少于 4 周。 b. 正在接受可能干扰研究药物的抗逆转录病毒治疗(入组前就药物审核事宜咨询申办方)。 c. 在筛选开始前 6 个月内更换了抗逆转录病毒治疗方案(以下情况除外:针对排除标准 16.b 与申办方协商之后作出变更,以避免药物与研究药物产生潜在的药物间相互作用)。 d. 筛选时 CD4 计数<350。 e. 在筛选开始前 6 个月内发生符合获得性免疫缺陷综合征相关的机会感染。 f. 人类免疫缺陷病毒载量≥400 拷贝/mL 15 活动性或症状性病毒性肝炎或慢性肝病;继发于肝功能障碍的脑病、腹水或出血性疾病。 16 中度或重度肝损害(根据 Child-Pugh 分级系统, B级和C 级) (附录9)。

4、试验分组

试验药序号 名称 用法 1 中文通用名:Niraparib/Abiraterone Acetate片
英文通用名:Niraparib/Abiraterone Acetate Tablet
商品名称:无 剂型:片剂
规格:50/500mg/片
用法用量:口服,每次2片,每日一次
用药时程:每日用药,直到疾病进展,每28天一个治疗周期 2 中文通用名:Niraparib胶囊
英文通用名:Niraparib Capsules
商品名称:无 剂型:胶囊
规格:100mg/粒
用法用量:口服,每次2粒,每日一次
用药时程:每日用药,直到疾病进展,每28天一个治疗周期 3 中文通用名:Niraparib/Abiraterone Acetate片
英文通用名:Niraparib/Abiraterone Acetate Tablet
商品名称:无 剂型:片剂
规格:100/500mg/片
用法用量:口服,每次2片,每日一次
用药时程:每日用药,直到疾病进展,每28天一个治疗周期
对照药序号 名称 用法 1 中文通用名:Niraparib/Abiraterone Acetate安慰剂片
英文通用名:Niraparib/Abiraterone Acetate placebo tablet
商品名称:无 剂型:片剂
规格:50/500mg/片
用法用量:口服,每次2片,每日一次
用药时程:每日用药,直到疾病进展,每28天一个治疗周期 2 中文通用名:Niraparib/Abiraterone Acetate安慰剂片
英文通用名:Niraparib/Abiraterone Acetate placebo tablet
商品名称:无 剂型:片剂
规格:100/500mg/片
用法用量:口服,每次2片,每日一次
用药时程:每日用药,直到疾病进展,每28天一个治疗周期 3 中文通用名:Niraparib胶囊安慰剂
英文通用名:Niraparib Capsules placebo
商品名称:无 剂型:胶囊
规格:100mg/粒
用法用量:口服,每次2粒,每日一次
用药时程:每日用药,直到疾病进展,每28天一个治疗周期 4 中文通用名:醋酸阿比特龙片
英文通用名:Abiraterone Acetate Tablets
商品名称:泽珂 剂型:片剂
规格:250mg/片
用法用量:口服,每次4片,每日一次
用药时程:每日用药,直到疾病进展,每28天一个治疗周期 5 中文通用名:醋酸阿比特龙安慰剂片
英文通用名:Abiraterone Acetate placebo Tablets
商品名称:无 剂型:片剂
规格:250mg/片
用法用量:口服,每次4片,每日一次
用药时程:每日用药,直到疾病进展,每28天一个治疗周期 6 中文通用名:醋酸泼尼松片
英文通用名:Prednisone acetate tablets
商品名称:无 剂型:片剂
规格:5mg/片
用法用量:口服,每次5mg,每日一次
用药时程:每日用药,直到疾病进展,每28天一个治疗周期

5、终点指标

主要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 经研究者评估的rPFS(基于PCWG3) 长达47个月 有效性指标
次要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 OS 长达78个月 有效性指标 2 症状性无进展生存期 长达47个月 有效性指标 3 至后续治疗时间 长达47个月 有效性指标 4 不良事件的发生率和严重程度 长达78个月 安全性指标

6、数据安全监查委员会(DMC)

7、为受试者购买试验伤害保险

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1姓名叶定伟学位医学博士职称主任医师
电话021-64438640Emaildwyeli1@163.com邮政地址上海市-上海市-上海徐汇区东安路270号
邮编200032单位名称复旦大学附属肿瘤医院

2、各参加机构信息

序号机构名称主要研究者国家或地区省(州)城市
1复旦大学附属肿瘤医院叶定伟中国上海市上海市
2北京大学第一医院何志嵩中国北京市北京市
3四川省人民医院邱明星中国四川省成都市
4复旦大学附属华东医院孙忠全中国上海市上海市
5北京医院万奔中国北京市北京市
6苏州大学附属第二医院薛波新中国江苏省苏州市
7北京大学肿瘤医院杨勇中国北京市北京市
8中山大学肿瘤防治中心周芳坚中国广东省广州市
9上海交通大学医学院附属仁济医院薛蔚中国上海市上海市
10复旦大学附属中山医院郭剑明中国上海市上海市
11复旦大学上海第五人民医院施国伟中国上海市上海市
12中国医学科学院肿瘤医院邢念增中国北京市北京市
13广州市第一人民医院谢克基中国广东省广州市
14中山大学孙逸仙纪念医院林天歆中国广东省广州市
15中国人民解放军西部战区总医院王亮中国四川省成都市
16中国医科大学附属盛京医院吴斌中国辽宁省沈阳市
17浙江省人民医院张大宏中国浙江省杭州市
18温州医科大学附属第一医院余志贤中国浙江省温州市
19宁波市第一医院蒋军辉中国浙江省宁波市
20重庆市肿瘤医院罗宏中国重庆市重庆市
21北京大学第三医院马潞林中国北京市北京市
22首都医科大学附属北京友谊医院田野中国北京市北京市
23江苏省肿瘤医院邹青中国江苏省南京市
24华西医院曾浩中国四川省成都市
25南京市鼓楼医院郭宏骞中国江苏省南京市
26南昌大学第一附属医院孙庭中国江西省南昌市
27复旦大学附属华山医院姜昊文中国上海市上海市
28西安交通大学第一附属医院李磊中国陕西省西安市
29苏州大学附属第一医院黄玉华中国江苏省苏州市
30华中科技大学同济医学院附属同济医院王少刚中国湖北省武汉市
31陆军军医大学第一附属医院(西南医院)陈志文中国重庆市重庆市
32Cinme Centro De Investigaciones MetabolicasMonica Rondinon阿根廷NACiudad Autonoma de Buenos Aires
33Hospital Militar Cosme ArgerichEmilio Jose Batagelj阿根廷Buenos AiresC.A.B.A.
34Clínica Adventista BelgranoSergio Bayo阿根廷Buenos AiresCiudad De Buenos Aires
35Centro Urologico Profesor BengioRuben Bengio阿根廷CordobaCordoba
36Hospital Privado de ComunidadOmar Carranza阿根廷NAMar Del Plata
37Centro de Urologia (CDU)Victor Gabriel Chernobilsky阿根廷Buenos AiresCiudad Automoma Buenos Aires
38Hospital Sirio LibanesHernan Cutuli阿根廷Buenos AiresBuenos Aires
39Centro de Investigacion Pergamino SASusana Kahl阿根廷Buenos AiresPergamino
40Fundacion CENIT para la Investigacion en NeurocienciasErnesto Korbenfeld阿根廷ArgentinaCapital Federal
41Hospital Privado de CordobaEsteban Metrebian阿根廷CordobaCordoba
42Cemaic Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion ClinicaJorge Salinas阿根廷CordobaCordoba
43ARS MedicaAlejandro Salvatierra阿根廷JujuySan Salvador De Jujuy
44Hospital Italiano de Buenos AiresAntonio Wenceslao Villamil阿根廷Buenos AiresCiudad Autonoma de
45Hospital AlemanGonzalo Juan Vitagliano阿根廷Buenos AiresCaba
46Ashford Cancer CentreFrancis Parnis澳大利亚NAKurralta Park
47Fiona Stanley HospitalTom Ferguson澳大利亚WAMurdoch
48ICON Cancer CareJeffrey Goh澳大利亚QLDSouth Brisbane
49Macquarie University HospitalHoward Gurney澳大利亚NSWNorth Ryde
50St. Vincent's Hospital SydneyAnthony Joshua澳大利亚NADarlinghurst
51Sunshine Coast University HospitalMichelle Morris澳大利亚QLDBirtinya
52Peter MacCallum Cancer CentreShahneen Sandhu澳大利亚VictoriaMelbourne
53Royal Hobart HospitalLouise Nott澳大利亚TASHobart
54St John of God Subiaco HospitalTimothy Clay澳大利亚WASubiaco
55Liverpool HospitalWei Chua澳大利亚NSWLIVERPOOL
56Royal Brisbane and Women's HospitalAneta Suder澳大利亚QLDHerston
57JolimontEmmanuel Seront比利时HainautHaine-St-Paul
58Grand Hopital de Charleroi, site Notre DameVincent Verschaeve比利时NACharleroi
59Clinique St PierreNicolas Whenham比利时Brabant-WallonOttignies
60CHU UCL Namur - Site Sainte ElisabethJean-Charles Goeminne比利时NamurNamur
61CHC MontLegiaGeoffrey Matus比利时NALiege
62GZA ZiekenhuizenMichiel Strijbos比利时NAWilrijk
63UMHAT Sofia MedVelko Minchev保加利亚NASofia
64Comprehensive Cancer CenterTsvetanka Tosheva保加利亚NAVratsa
65Specialized Hospital for Active Treatment in OncologyGalina Kurteva保加利亚NASofia
66MHAT Deva MariaMaya Mileva保加利亚NABurgas
67UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EADNatalia Petrova保加利亚NAPleven
68District Oncology Dispensary with In-Patient Stationary - PlovdivAntoaneta Tomova保加利亚NAPlovdiv
69IBCC Instituto Brasileiro de Controle do CancerFelipe Jose Silva Melo Cruz巴西SPSao Paulo
70Instituto Nacional do Cancer - INCAVictor Santos巴西NARio de Janeiro
71Hospital Ernesto DornellesGabriel Marques Anjos巴西NAPorto Alegre
72IOS - Instituto de Oncologia de Sorocaba Dr. Gilson DelgadoLuis Antonio Pires巴西SPSorocaba
73CIONC - Centro Integrado de Oncologia de CuritibaKarina Costa Maia Vianna巴西ParanaCuritiba
74Hospital Samaritano de Sao PauloAlexandre Crippa巴西NASao Paulo
75PronutrirEduardo Cronemberger Costa e Silva巴西NAFortaleza
76Hospital Universitario Pedro ErnestoRonaldo Damiao巴西RJRio de Janeiro
77OncoclinicasMariane Dias巴西Rio de JaneiroRio De Janeiro
78Hospital de Caridade de Ijui - CACONFabio Franke巴西RSIjui
79Centro de Pesquisas Oncologicas - CEPONMarcelo Freitas巴西SCFlorianopolis
80Instituto Joinvilense De Hematologia e OncologiaCelio Kussumoto巴西SCJoinville
81Nucleo de Oncologia da BahiaAndre Lima巴西BahiaSalvador
82CEPHO - Faculdade de Medicina do ABCSuelen Martins巴西NASanto Andre
83PERSONAL - Oncologia de Precisao e PersonalizadaAndre Murad巴西RSBelo Horizonte
84Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual - HSPE-FMORenato Panhoca巴西SPSao Paulo
85Liga Norte Riograndense Contra O CancerAndrea Juliana Pereira de Santana Gomes巴西RNNatal
86Santa Casa de Misericordia de Sao PauloMarjo Perez巴西SPSao Paulo
87INSTITUTO DE ENSINO E PESQUISA SAO LUCASHelio Pinczowski巴西Sao PauloSao Paulo
88IRMANDADE SANTA CASA DE MISERICORDIA DE PORTO ALEGREGiovani Pioner巴西RSPorto Alegre
89Cetus OncologiaBruno Aragao巴西MGBelo Horizonte
90Centro de Pesquisa do Instituto do Cancer Arnaldo Vieira de CarvalhoBrigitte Marie Adam Van Eyll巴西NASao Paulo
91Hospital Araujo Jorge da Associacao de Combate ao Cancer em GoiasAdriano de Paula巴西GOGoiania
92Fundacao Sao Francisco XavierLuciano de Souza Viana巴西NAIpatinga
93ICESP - INSTITUTO DO CANCER DO ESTADO DE SAO PAULO OCTAVIO FRIAS de OLIVEIRAJose Mauricio Mota巴西NASAO PAULO
94Instituto COI de Pesquisa, Educacao e GestaoPedro Masson Domingues巴西RJRio de Janeiro
95Hospital Beneficencia Portuguesa de Sao PauloFabio Augusto Schutz巴西NASao Paulo
96MultiHemoFelipe Marinho巴西PernambucoRecife
97Hospital Sao RafaelLivia Maria Querino da Silva Andrade巴西BahiaSalvador
98Minsk city Clinical Oncological DispensaryYauheni Baranau白罗斯NAMinsk
99Gomel Regional Clinical Oncology DispensaryVasili Beliakouski白罗斯NAGomel
100Mogilev Regional HospitalNatalia Ivanova白罗斯NAMogilev
101Vitebsk Regional Clinical HospitalYauheniya Karchmit白罗斯NAVitebsk
102Brest Regional Oncology DispensaryRuslan Lukyanouski白罗斯NABrest
103Grodno University HospitalDzmitry Noryk白罗斯Hrodzenskaya voblastsGrodno
104State Institution N.N. Alexandrov Republican Scientific andSergey Polyakov白罗斯Minskaya voblastsLesnoy
105Bobruisk Interregional Oncological DispensaryIgor Sharf白罗斯Mahilyowskaya voblastsBobruisk
106British Columbia Cancer Agency (BCCA) - Vancouver CentreKim Chi加拿大BCVancouver
107Sunnybrook Health Sciences CenterUrban Emmenegger加拿大ONToronto
108Prostate Cancer CentreGeoffrey Gotto加拿大AlbertaCalgary
109Cross Cancer InstituteMichael Kolinsky加拿大AlbertaEdmonton
110British Columbia Cancer Agency(BCCA)-Sindi Ahluwalia Hawkins Centre for the Southern Interior(CSI)Daygen Finch加拿大British ColumbiaKelowna
111University Health Network (UHN) Princess Margaret Cancer CentreNeil Fleshner加拿大ONToronto
112McGill University - Jewish General HospitalTamim Mohammad Niazi加拿大QCMontreal
113Centre Hospitalier de l'Universite de MontrealFred Saad加拿大QCMontreal
114Kingston Health Sciences Centre, Kingston General Health Research InstituteFrancisco Vera-Badillo加拿大OntarioKingston
115McMaster Institute of UrologyBobby Shayegan加拿大ONHamilton
116FN Hradec Kralove, Urologicka klinikaMilos Brodak捷克NAHradec Kralove
117Urologicka klinika 1.LF UK a VFNOtakar Capoun捷克NAPraha 2
118Fakultni nemocnice u sv. Anny v BrneJana Katolicka捷克NABrno
119Krajska nemocnice LiberecVladimir Samal捷克NALiberec
120Uromedical Center s.r.o.Vladimir Student捷克NAOlomouc
121Universitaetsklinikum MuensterMartin Boegemann德国Nordrhein-WestfalenMuenster
122Stadtisches Klinikum Braunschweig gGmbH - Standort SalzdahlumerPeter Hammerer德国NABraunschweig
123Universitaetsklinikum KoelnAxel Heidenreich德国NAKoeln
124Urologicum DuisburgEva Hellmis德国NADuisburg
125Medizinische Hochschule HannoverInga Peters德国NAHannover
126Klinikum rechts der Isar - III. Med. Klinik und PoliklinikMargitta Retz德国NAMUENCHEN
127Urologikum HamburgHenrik Suttmann德国NAHamburg
128Studienpraxis Urologie Drs. FeyerabendTilman Todenhofer德国Baden WuerttembergNuertingen
129Universitatsklinik Carl Gustav Carus, Med. Klinik u. Poliklinik IChristian Thomas德国NADresden
130Copenhagen University HospitalGedske Daugaard丹麦NACopenhagen
131Herlev HospitalPer Kongsted丹麦Capitol RegionHerlev
132Odense UniversitetshospitalSteinbjorn Hansen丹麦NAOdense
133Vejle HospitalChristine Vestergaard Madsen丹麦NAVejle
134Nastved HospitalRedas Trepiakas丹麦Region SjallandNaestved
135Aalborg University HospitalMette Moe Kempel丹麦NAAalborg
136HOSP. UNIV. RAMON Y CAJALTeresa Alonso西班牙MadridMadrid
137HOSP. VIRGEN DE LA VICTORIAElena Castro西班牙NAMalaga
138CORPORACIO SANITARI PARC TAULIEnrique Gallardo西班牙NASabadell
139HOSP. UNIV. MARQUES DE VALDECILLAMario Dominguez Esteban西班牙NASantander
140HOSP. DE JEREZ DE LA FRONTERAAlvaro Juarez西班牙NAJerez de la Frontera
141HOSP. DE LA SANTA CREU I SANT PAUJose Pablo Maroto西班牙NABarcelona
142HOSP. CLINICO UNIV. DE VALENCIAJose Maria Martinez Jabaloyas西班牙NAValencia
143HOSP. UNIV. A CORUNAMarcos Aller Rodriguez西班牙NAA Coruna
144HOSP. CLINIC I PROVINCIAL DE BARCELONAMaria Jose Ribal西班牙NABarcelona
145HOSP. GRAL. UNIV. DE CASTELLONMiguel Rodrigo西班牙NACastellon
146HOSP. UNIV. 12 DE OCTUBREAlfredo Rodriguez Antolin西班牙NAMadrid
147HOSP. UNIV. DE LA PRINCESANuria Romero Laorden西班牙NAMadrid
148INSTITUT CATALA D'ONCOLOGIA GIRONAClaudia Fina西班牙NAGirona
149HOSP. UNIV. HM MONTEPRINCIPEJavier Romero Otero西班牙NAMadrid
150HOSP. VIRGEN DEL ROCIORafael Antonio Medina西班牙NASevilla
151HOSP. UNIV. LA PAZEmilio Rios西班牙NAMadrid
152Institut de Cancerologie de l'Ouest (ICO)Sophie Abadie-Lacourtoisie法国NAAngers Cedex 9
153Centre Oscar LambretAurelien Carnot法国NALille
154Clinique Sainte AnneLouis-Marie Dourthe法国NAStrasbourg
155CHU De PoitiersSheik Emambux法国ViennePoitiers Cedex
156Hopital Prive ClairvalEmmanuel Gross法国NAMarseilli
157Institut de Cancerologie de LoireAline Guillot法国LoireSaint-Priest-en-Jarez
158HIA BeginCarole Helissey法国NASAINT MANDE
159Institut Sainte CatherineWerner Hilgers法国NAAVIGNON CEDEX 9
160Centre Georges Francois LeclercSylvain Ladoire法国NADijon
161CHRU de ToursMathilde Cancel法国NATours
162Centre Hopitalier Inter-Communal De CornouailleFriederike Schlurmann法国BretagneQuimper
163POLYCLINIQUE DE GENTILLYDominique Spaeth法国NANANCY
164Institut Regional du Cancer de Montpellier Val d'AurelleDiego Tosi法国Languedoc-RoussillonMontpellier
165Hopital FochRaffaele Ratta法国NASuresnes
166Hopital Prive Jean MermozOlivia Bally法国NALYON
167Centre de radiotherapie et d'Oncologie medicale de l'EssonneWassim Khodari法国NARis Orangis
168Centre Leon BerardAude Flechon法国NALyon
169Institut BergonieMathilde Cabart法国GirondeBordeaux
170CHRU De BesanconAntoine Thiery-Vuillemin法国NABesancon
171Royal Marsden HospitalAlison Reid大不列颠及北爱尔兰联合王国SurreySutton
172Royal Preston HospitalOmi Parikh大不列颠及北爱尔兰联合王国LancsPreston
173Marie Curie Research Wing - Mount Vernon HospitalPeter Hoskin大不列颠及北爱尔兰联合王国MiddlesexNorthwood
174University College London Hospitals NHSFTGert Attard大不列颠及北爱尔兰联合王国NALondon
175Churchill HospitalMark Tuthill大不列颠及北爱尔兰联合王国OxfordshireOxford
176Brighton and Sussex University Hospitals NHS TrustAngus Robinson大不列颠及北爱尔兰联合王国EnglandBrighton
177Guy's HospitalDebra Josephs大不列颠及北爱尔兰联合王国LondonGreat Maze Pond
178Bristol Haematology and Oncology CentreAmit Bahl大不列颠及北爱尔兰联合王国AvonBristol
179Belfast City HospitalSuneil Jain大不列颠及北爱尔兰联合王国NABelfast
180Royal Cornwall Hospitals NHS Trust - Royal Cornwall HospitalDuncan Wheatley大不列颠及北爱尔兰联合王国NATruro
181Szegedi TudomanyegyetemJudit Olah匈牙利NASzeged
182Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato KorhazAndrea Furka匈牙利NAMiskolc
183Sheba Medical Center Tel HashomerMeital Levartovsky以色列NARamat Gan
184Rambam Medical CenterAvivit Peer以色列NAHaifa
185Rabin Medical Center, Beilinson HospitalDaniel Goldstein以色列Tel-AvivPetach Tikvah
186Soroka HospitalKeren Roubinov以色列NABeer-Sheva
187Tel-Aviv Sourasky Medical CenterDavid Sarid以色列NATel-Aviv
188Hadassah HospitalStephen Frank以色列NAJerusalem
189Haemek Medical Center - AfulaMahmoud Abu Amna以色列NAAfula
190Istituto Oncologico Veneto Iov Irccs PadovaMarco Maruzzo意大利PadovaPadova
191OSPEDALE S. CHIARAOrazio Caffo意大利TNTrento
192Azienda Ospedaliera ''Vito Fazzi''Vincenzo Emanuele Chiuri意大利LELecce
193Ospedale San RaffaeleGianluca Del Conte意大利NAMilano
194Azienda Ospedaliero Universitaria PisanaLuca Galli意大利PIPisa
195OSPEDALE S. DONATO - ASL 8 AREZZOAlketa Hamzaj意大利ArezzoArezzo
196Casa Sollievo della Sofferenza, IRCCSEvaristo Maiello意大利FoggiaSan Giovanni Rotondo
197European Institute of OncologyFranco Nole意大利MilanoMilano
198Istituti Ospitalieri di Cremona, AO di CremonaBruno Perrucci意大利NACremona
199Fondazione G. Pascale - Istituto Nazionale Tumori IRCCSSandro Pignata意大利NANapoli
200Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei TumoriGiuseppe Procopio意大利NAMilano
201Divisione di Oncologia - Istituto per la ricerca e cura del cancroAlessandra Mosca意大利torinoCandiolo
202Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei TumoriUgo De Giorgi意大利NAMeldola
203Aou San Luigi GonzagaConsuelo Buttigliero意大利TorinoOrbassano
204Seoul National University Bundang HospitalSeok-Soo Byun韩国Gyeonggi-doSeongnam-si
205Severance HospitalYoungDeuk Choi韩国NASeoul
206Ajou University HospitalSeol Ho Choo韩国Gyeonggi-doSuwon
207Chonnam National University HospitalTaek Won Kang韩国NAGwangju
208Asan Medical CenterChoung-Soo Kim韩国SeoulSeoul
209Kyungpook National University Chilgok HospitalTae Gyun Kwon韩国North KyongsangDaegu
210Chungnam National University HospitalJae Sung Lim韩国NADaejeon
211The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's HospitalJi Youl Lee韩国NASeoul
212Samsung Medical CenterSeong Il Seo韩国NASeoul
213Gangnam Severance HospitalByungHa Chung韩国NASeoul
214Pusan National University HospitalHongkoo Ha韩国NABusan
215Keimyung University Dongsan HospitalChun Il Kim韩国NADaegu
216Seoul National University HospitalCheol Kwak韩国SeoulSeoul
217National Cancer CenterJaeYoung Joung韩国NAGoyang-si
218Consultorio PrivadoMarco Antonio Badillo墨西哥GuanajuatoLeon
219i Can Oncology CenterYamil Lopez Chuken墨西哥Nuevo LeonMonterrey
220Consultorio de Oncologia MedicaRoberto Romero墨西哥OaxacaOaxaca
221Avix Investigacion Clinica, S.C.Julia Saenz墨西哥Nuevo LeonMonterrey
222Consultorio de Especialidad en Urologia PrivadoDavid Calvo墨西哥DurangoDurango
223Oncologia Integral SateliteAna Martin墨西哥Estado de MexicoNaucalpan
224Consultorio PrivadoJose Arturo Rodriguez Rivera墨西哥JaliscoZapopan
225Centro de Investigacion Clínica Gramel S.C.Gabriela Regalado墨西哥NACiudad de Mexico
226Hospital Sultan IsmailChun Sen Lim马来西亚JohorJohor Bahru
227University Malaya Medical CentreMarniza Saad马来西亚NAKuala Lumpur
228Hospital Pulau PinangChin Heng Fong马来西亚Pulau PinangGeorge Town
229Hospital Kuala LumpurPrathepamalar Yehgambaram马来西亚NAKuala Lumpur N/a
230Institut Kanser Negara - Clinical Research CenterArnil George Sirimanne马来西亚Wilayah PersekutuanPutrajaya
231Canisius-WilhelminaziekenhuisRik Somford荷兰NANijmegen
232Reinier de Graaf GasthuisAddy Van De Luijtgaarden荷兰NADelft
233TergooiziekenhuizenPieter van den Berg荷兰NHHilversum
234Elisabeth-TweeSteden ZiekenhuisLaurens Beerepoot荷兰NATilburg
235Auckland City HospitalPeter Fong新西兰NAAuckland
236Canterbury Urology Research TrustFrank Kueppers新西兰NAChristchurch
237Dunedin HospitalShaun Costello新西兰DunedinDunedin Central
238TAURANGA HOSPITALElliott Brenman新西兰Bay of PlentyTauranga
239Szpital Uniwersytecki NR 1 IM. Dr. Antoniego JuraszaTomasz Drewa波兰NABydgoszcz
240Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.Dorota Filarska波兰NAGdynia
241Przychodnia Lekarska KOMED Roman KaraszewskiBoguslawa Karaszewska波兰NAKonin
242Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w LodziJolanta Luniewska-Bury波兰NALodz
243Urologica Praktyka Lekarska Adam MarchelukAdam Marcheluk波兰NASiedlce
244Centrum Onkologii im. Prof. F. LukaszczykaBogdan Zurawski波兰NABydgoszcz
245Specjalistyczna przychodnia lekarska POLIMEDKrzysztof Tupikowski波兰NAWroclaw
246Szpital Grochowski im. dr med. Rafala Masztaka Sp. z o.o.Iwona Skoneczna波兰NAWarszawa
247Instituto Portugues de Oncologia Francisco Gentil - Centro Regional de Oncologia de Coimbra, S.A.Pedro Madeira葡萄牙NACoimbra
248Fundacao ChampalimaudNuno Vau葡萄牙NALisboa
249CHLN - HOSP. SANTA MARIAAndre Mansinho葡萄牙NALisboa
250HOSP. GARCIA DE ORTAMiguel Carvalho葡萄牙NAAlmada
251Hertzen Oncology Research InstituteBoris Alekseev俄罗斯联邦NAMoscow
252Privolzhsky District Medical CentreVagif Atduev俄罗斯联邦NANizhny Novgorod
253LLC Novaya ClinicaVictoria Chistyakova俄罗斯联邦NAPyatigorsk
254Russian Scientific Center of RoentgenoradiologyRustem Gafanov俄罗斯联邦NAMoscow
255Chelyabinsk Regional Clinical Center Of Oncology And Nuclear MedicinePetr Karnaukh俄罗斯联邦Chelyabinskaya oblastChelyabinsk
256Leningrad Regional Oncology DispensaryDenis Khvorostenko俄罗斯联邦NASaint-Petersburg
257Moscow City Clinical Hospital # 62Gennady Kolesnikov俄罗斯联邦NAMoscow
258Clinical Oncology DispensaryEvgeny Kopyltsov俄罗斯联邦NAOmsk
259GUZ Kursk Regional Oncology DispensaryIgor Lifirenko俄罗斯联邦KurskKursk
260Multifunctional clinical medical center 'Medical city'Alexander Lykov俄罗斯联邦NATyumen
261Private Medical Institution EuromedserviceKonstantin Penkov俄罗斯联邦NASaint Petersburg
262Ivanovo Regional Oncology DispensaryAndrey Semenov俄罗斯联邦NAIvanovo
263Russian Scientific Center of Radiology and Surgical TechnologiesMikhail Shkolnik俄罗斯联邦NASaint-Petersburg
264Republican Oncology DispensaryPavel Skopin俄罗斯联邦NASaransk
265Oncologic Dispensary No.2Dmitry Kirtbaya俄罗斯联邦NASochi
266Tomsk Cancer Research InstituteEvgeny Usynin俄罗斯联邦NATomsk
267Altai Regional Oncology DispensarySergey Varlamov俄罗斯联邦Altai KraiBarnaul
268Pyatigorsk Regional Oncology DispensaryVladimir Vladimirov俄罗斯联邦NAPyatigorsk
269Bashkir State Medical UniversityMarat Urmantsev俄罗斯联邦Republic of BashkortostanUfa
270Urologiska MottagningenAnders Bjartell瑞典NAMalmo
271Karolinska Universitetssjukhuset SolnaEnrique Castellanos瑞典NAStockholm
272Salgrenska University hospitalJon Kindblom瑞典NAGoteborg
273SodersjukhusetChunde Li瑞典NAStockholm
274Ramathibodi HospitalPhichai Chansriwong泰国Krung Thep Maha NakhonBangkok
275Siriraj HospitalPongwut Danchaivijitr泰国NABangkok
276King Chulalongkorn Memorial HospitalApirak Santingamkun泰国NABangkok
277Dokuz Eylul University Medical FacultyAziz Karaoglu土耳其NAIzmir
278T.C. Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir HastanesiMahmut Gumus土耳其NAIstanbul
279Bursa Yuksek lhtisas EAH Medikal Onkoloji KlinigiTurgut Kacan土耳其YildirimBursa
280Adana Baskent Yuregir HospitalFatih Kose土耳其NAAdana
281ISTANBUL UNIVERSITESI CERRAHPASA TIP FAKULTESI IC HASTALIKLARI ANABILIM DALI MEDIKAL ONKOLOJI BDMustafa Ozguroglu土耳其NAISTANBUL
282Ankara University Medical FacultyYuksel Urun土耳其CankayaAnkara
283Ankara Bilkent City HospitalMehmet Ali Nahit Sendur土耳其NAAnkara
284Istanbul University Istanbul Medical FacultyMeltem Ekenel土耳其NAIstanbul
285Sakarya University Training and Research HospitalCemil Bilir土耳其NASakarya
286Memorial Ankara HastanesiUmut Demirci土耳其NAAnkara
287Izmir Medical Park HospitalAhmet Dirican土耳其NAIzmir
288National Taiwan University Hospital.Chao-Yuan Huang中国台湾TaiwanTaipei
289Taipei Veterans General HospitalYi-Hsiu Huang中国台湾TaiwanTaipei
290Taichung Veterans General HospitalShian-Shiang Wang中国台湾TaiwanTaichung
291China Medical University HospitalHsi-Chin Wu中国台湾TaiwanTaichung
292Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial HospitalWen-Jeng Wu中国台湾TaiwanKaohsiung
293Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou BranchKai-Jie Yu中国台湾TaiwanTaoyuan
294Tungs' Taichung MetroHarbor HospitalYen-Chuan Ou中国台湾TaiwanTaichung
295Kaohsiung Chang Gung Memorial HospitalYu-Li Su中国台湾TaiwanKaohsiung City
296Ivano-Frankivsk Regional Clinical HospitalIaroslav Gotsuliak乌克兰NAIvano-Frankivsk
297Regional Medical Clinical Center for Urology and Nephrology named after V.I. ShapovalGennadii Khareba乌克兰NAKharkiv
298Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Hospital'Oleksandr Lychkovskyy乌克兰NALviv
299Municipal non-profit enterprise 'Regional Center of Oncology'Taron Nalbandian乌克兰NAPKhakhiv
300Communal Institution 'City hospital N7 of Kamianske' of Dnepropetrov'sk Regional CouncilEduard Overchenko乌克兰NAKamianske
301Communal Nonprofit Enterprise 'Cherkasy Regional Oncology Dispensary Of Cherkasy Regional Council'Viktor Paramonov乌克兰NACherkasy
302State Institution Institute of Urology NAMS of Ukraine based on Kyiv City Clinical Oncology CenterValerii Sakalo乌克兰NAKyiv
303State Institution National Cancer InstituteEduard Stakhovsky乌克兰NAKyiv
304CE 'DNIPROPETROVSK REGIONAL CLINICAL HOSPITAL N.A. MECHNIKOV' OF DNIPROPETROVSK RCViktor Stus乌克兰NADnipro
305Municipal Institution 'Clinical Oncology Dispensary' Under Dnipropetrovsk Regional CouncilNataliia Zvonarova乌克兰NADnipro
306Municipal Non-profit enterprise 'Bukovinian clinical oncology center'Anna Pidverbetska乌克兰NAChernivtsi
307Podilskiy Regional Center of OncologyOleksandr Kostiuk乌克兰NAVinnitsa
308Communal Institution 'Regional Oncology Dispensary' of Zhytomyr Region CouncilOksana Lipetska乌克兰NAZhytomyr
309Kyiv Regional Oncological DispensaryIurii Golovko乌克兰NAKyiv
310Kherson Regional Oncological DispensaryIryna Sokur乌克兰NAKherson
311UCSD Moores Cancer CenterJames Randall美国CASan Diego
312University of Utah Huntsman Cancer InstituteNeeraj Agarwal美国UTSalt Lake City
313University of San Francisco CaliforniaArpita Desai美国CaliforniaSan Francisco
314First UrologyJames Bailen美国INJeffersonville
315Mayo Clinic ArizonaAlan Bryce美国AZPhoenix
316Seattle Cancer Care AllianceHeather Cheng美国WASeattle
317San Bernardino Urological AssociatesFranklin Chu美国CaliforniaSan Bernardino
318Urological Associates of Southern Arizona, P.C.Curtis Dunshee美国AZTucson
319VA Puget Sound Healthcare SystemBruce Montgomery美国WASeattle
320Mount SinaiChe-Kai Tsao美国New YorkNew York
321Montefiore Medical CenterBenjamin Gartrell美国NYBronx
322Oregon Health & Science UniversityJulie Graff美国ORPortland
323Michigan Institute of UrologyJason Hafron美国MITroy
324Greater Los Angeles VA Healthcare SystemNickolas Nickols美国CALos Angeles
325The Urology Center of ColoradoLawrence Karsh美国CODenver
326Durham VAMCRhonda Bitting美国NCDurham
327John Cochran VAEric Knoche美国MOSt. Louis
328John Cochran VAKethandapatti Balaji美国FLGainesville
329Urology AssociatesDavid Morris美国TNNashville
330University of PennsylvaniaVivek Narayan美国PAPhiladelphia
331Associated Medical ProfessionalsChristopher Pieczonka美国NYSyracuse
332Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDana Rathkopf美国NYNew York
333Ralph H. Johnson Veterans Affairs Medical CenterStephen Savage美国SCCharleston
334Houston Metro UrologyZvi Schiffman美国TexasHouston
335Lancaster UrologyPaul Sieber美国PALancaster
336Chesapeake Urology AssociatesRonald Tutrone美国MDTowson
337University of California Irvine Medical Center - Chao Family Comprehensive Cancer CenterEdward Uchio美国CaliforniaOrange
338GU Research NetworkLuke Nordquist美国NEOmaha
339Stephenson Cancer CenterAbhishek Tripathi美国OKOklahoma City
340New York Oncology HematologyRahul Ravilla美国NYAlbany
341Ochsner Clinic FoundationStephen Bardot美国LANew Orleans
342Foothills Urology - Golden OffDavid Cahn美国COGolden
343Advanced Urology InstituteMichael Grable美国FLDaytona Beach
344Urology Centers Of AlabamaJoelle Hamilton美国ALHomewood
345Prisma HealthKaryn Dyehouse美国SCSeneca
346Texas Oncology-TylerDonald Richards美国TXTyler
347Colorado Permanente Medical GroupJesus Hermosillo Rodriguez美国CODenver
348Rocky Mountain Cancer CentersMatthew Logsdon美国COColorado Springs
349CancerCare RondeboschJill Harris南非Western CapeCape Town
350Steve Biko Academic HospitalRichard Khanyile南非GautengPretoria
351East Rand Urology Research UnitThamsanqa Madlala南非GautengVosloorus

五、伦理委员会信息

序号名称审查结论批准日期/备案日期
1复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会修改后同意2021-02-25
2复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意2021-04-27
3复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意2022-02-08
4复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意2022-03-16
5复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意2022-05-08
6复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意2022-07-08
7复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意2023-02-15
8复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意2023-05-30

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中 (招募完成)

2、试验人数

目标入组人数国内: 120 ; 国际: 788 ;
已入组人数国内: 53 ; 国际: 692 ;
实际入组总人数国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 登记人暂未填写该信息;

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期国内:2021-06-30;     国际:2020-10-23;
第一例受试者入组日期国内:2021-08-03;     国际:2020-12-21;
试验完成日期国内:登记人暂未填写该信息;     国际:登记人暂未填写该信息;

七、临床试验结果摘要

序号版本号版本日期
暂未填写此信息

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    基本信息 登记号 CTR20210725 试验状态 进行中 申请人联系人 Alan Zhao 首次公示信息日期 2021-05-25 申请人名称 Patheon Inc./ AndersonBrecon Inc./ 吉利德(上海)医药科技有限公司/ Gilead Sciences Inc. 公示的试验信息 一、题目和背景信息 登记号 CTR20210725 …

    2023年 12月 11日
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