基本信息
| 登记号 | CTR20221357 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王振江 | 首次公示信息日期 | 2022-06-16 |
| 申请人名称 | 齐鲁制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20221357 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 立他司特滴眼液 曾用名:QL-YJ1-039滴眼液 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | CYHL2200015 | ||
| 适应症 | 成人干眼患者 | ||
| 试验专业题目 | 评价立他司特滴眼液治疗干眼的有效性和安全性—多中心随机、双盲、安慰剂平行对照III期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评价立他司特滴眼液治疗干眼的有效性和安全性—多中心随机、双盲、安慰剂平行对照III期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | QL-YJ1-039-301 | 方案最新版本号 | 3.1 |
| 版本日期: | 2022-08-25 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 王振江 | 联系人座机 | 0531-55821369 | 联系人手机号 | 18663702496 |
| 联系人Email | zhenjiang.wang@qilu-pharma.com | 联系人邮政地址 | 山东省-济南市-旅游路8888号 | 联系人邮编 | 250100 |
三、临床试验信息
1、试验目的
以安慰剂为对照，评价立他司特滴眼液（5.0%）治疗干眼的有效性和安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄 ≥18岁，性别不限； 2 清楚了解、自愿参加该项研究，并由本人签署书面知情同意书，能够并愿意按照指示参加所有的试验评估和访视； 3 3. 男性受试者及具有生育能力的女性受试者，必须同意在试验期间和试验结束后3个月（90 天）内采用经医学认可的避孕措施；未绝经或绝经未满两年（末次月经开始至签署本项目 ICF）的女性受试者，访视0和访视1时的妊娠试验必须是阴性； 4 筛选期访视（访视0）前有双眼干眼病史（至少具有眼部干涩感、异物感、烧灼感、疲劳感、不适感、眼红、视力波动等主观症状之一）； 5 目前（访视0前30天内）正在使用人工泪液缓解干眼相关症状，访视 0前72小时内需停用人工泪液； 6 访视0时，中国干眼问卷量表 ≥ 7分或眼表疾病指数总评分（OSDI量表）≥ 13分； 7 访视0和访视1时，干燥评分（EDS，VAS量表）≥ 40分； 8 访视0时，双眼最佳矫正视力≥ 4.3； 9 访视0和访视1时，至少一只眼睛的至少一个区域的角膜荧光素染色评分 ≥ 2分； 10 访视0和访视1时，至少一只眼睛的结膜发红评分 ≥ 1分； 11 在筛选期访视和基线期访视（访视0和访视1）时，至少一只眼睛且同一只眼睛符合以下标准： 角膜下区荧光素染色评分（ICSS）≥ 0.5分； 无麻醉的泪液分泌试验（STT）≥1且≤ 10 mm/5 min； | ||
| 排除标准 | 1 既往有眼部或者眼周恶性肿瘤病史； 2 患有继发于瘢痕（如辐射、碱烧伤、Stevens-Johnson综合征、瘢痕性类天疱疮）或结膜杯状细胞破坏（如维生素A缺乏）等而形成的干眼； 3 眼部过敏发作期或可能在试验期间发生眼部过敏； 4 在访视0和访视1时，患有眼部或全身感染（细菌、病毒或真菌），包括发烧、疱疹性角膜炎，或正在接受抗生素治疗； 5 有以下病史者：任何免疫功能缺陷、HIV感染、乙型肝炎、丙型肝炎、急性活动性甲肝（抗-HAV IgM阳性）、器官或骨髓移植； 6 患有研究者认为可能干扰研究参数的任何重大慢性疾病，包括但不限于：严重的心肺疾病、控制不良的高血压和/或控制不良的糖尿病； 7 在访视0前56天内，有献血或明显失血（超过400ml）； 8 眼睛或眼睑存在活动期的酒糟鼻性眼部病变、眼周痤疮或翼状胬肉； 9 眼睑解剖学异常（如眼睑闭合不全、睑内翻或睑外翻）或眨眼异常； 10 筛选期裂隙灯检查发现，且经研究者判定有临床意义的异常（如结膜炎、倒睫、球结膜松弛等），需要药物治疗且研究者认为可能干扰试验结果； 11 在访视0前，进行过内眼手术或眼部激光手术、钇铝石榴石激光后囊膜切开术或其他任何种类影响睑板腺的手术、LipiFlow睑板腺热脉动治疗、强脉冲光（IPL）治疗；或计划在试验期间进行以上手术或治疗； 12 在访视0前，接受泪点栓塞术或者手术移除栓子，或者计划在试验期间接受泪点栓塞术或者手术移除栓子，或者可溶栓子溶解的时间在试验期内； 13 在访视0前，使用过全身性类固醇、免疫调节剂、口服强力霉素或四环素，或计划在试验期间会不规律使用上述药物； 14 在访视0前，局部使用过抗青光眼滴眼液； 15 在访视0前，局部使用过环孢素A或立他司特滴眼液； 16 在访视0前，使用过任何已知会导致眼部干燥的药物（如利尿剂、抗抑郁药、减充血剂、解痉药、抗组胺药、麻醉药等），或计划试验期间会不规律使用使用上述药物； 17 在访视0前，如有活动性眼睑炎或睑缘炎，进行过眼部治疗（如：眼睑擦洗、睑板按摩、湿敷、热敷、全身性抗生素和治疗眼部疾病的其他口服药物），或计划试验期间会不规律进行治疗； 18 在访视0前，眼部或面部局部使用类固醇（强效类固醇或局部使用面积过大时，洗脱期为90天）或肥大细胞稳定剂； 19 在访视0，戴过隐形眼镜，或者计划在试验期间继续佩戴； 20 已知对Xiidra或其辅料成分、试验药物或其辅料成分、对荧光素或检查时所涉及的其他物质过敏； 21 怀孕、哺乳期或计划怀孕的女性； 22 居住在同一家庭的成员已经入组本试验，或者直接参与本试验的管理、支持的员工或其直系亲属； 23 在筛选前 30 天或 5 个半衰期（以较长时间为准）内进行过药物或器械试验，且经研究者判断会影响试验结果，或在试验期间可能需要进行其他药物或器械试验； 24 存在研究者/申办方认为可能使受试者面临重大风险、可能混淆试验结果、可能严重干扰受试者参与试验（如语言障碍、文盲）或不符合受试者的最大利益的情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:立他斯特滴眼液 英文通用名:Lifitegrast Ophthalmic Solution 商品名称:NA 剂型:滴眼液 规格:0.2mL:5.0%立他司特/支 用法用量:双眼给药，每眼1滴，每日2次 用药时程:随机后持续用药84天 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:滴眼液 规格:0.2mL/支 用法用量:双眼给药，每眼1滴，每日2次 用药时程:访视0到随机前持续用药14天；和随机后持续用药84天 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 与安慰剂组相比，治疗结束时，试验眼角膜下区荧光素染色评分（ICSS）较基线的变化； 首次用药后第84天 有效性指标 2 与安慰剂组相比，治疗结束时，干燥评分（EDS，VAS量表）较基线的变化； 首次用药后第84天 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 与安慰剂组相比，治疗结束时，试验眼角膜荧光素染色评分较基线的变化； 首次用药后第84天 有效性指标 2 与安慰剂组相比，试验眼角膜荧光素染色评分（总分、各区）较基线的变化； 首次用药后第14天、第42天 有效性指标 3 与安慰剂组相比，治疗结束时，视觉模拟量表（VAS）其余评分（灼烧/刺痛、瘙痒、异物感、眼睛不适、畏光、疼痛）较基线的变化； 首次用药后第84天 有效性指标 4 与安慰剂组相比，视觉模拟量表（VAS）总评分、单项分较基线的变化； 首次用药后第14天、第42天 有效性指标 5 与安慰剂组相比，基线后的每次访视，眼表疾病指数量表（OSDI？）总评分、亚组评分较基线的变化； 首次用药后第14天、第42天和第84天 有效性指标 6 与安慰剂组相比，基线后的每次访视，眼部不适评分较基线的变化； 首次用药后第14天、第42天和第84天 有效性指标 7 与安慰剂组相比，基线后的每次访视，试验眼结膜发红评分较基线的变化； 首次用药后第14天、第42天和第84天 有效性指标 8 与安慰剂组相比，基线后的每次访视，试验眼无麻醉的泪液分泌试验（STT）较基线的变化； 首次用药后第14天、第42天和第84天 有效性指标 9 与安慰剂组相比，基线后的每次访视，试验眼泪膜破裂时间（BUT）较基线的变化。 首次用药后第14天、第42天和第84天 有效性指标 10 基线后的每次访视视力较基线的变化； 首次用药后第14天、第42天和第84天 安全性指标 11 基线后的每次访视裂隙灯显微镜检查较基线的变化； 首次用药后第14天、第42天和第84天 安全性指标 12 基线后的每次访视眼压较基线的变化； 首次用药后第14天、第42天和第84天 安全性指标 13 基线后的每次访视眼底照相检查较基线的变化； 首次用药后第14天、第42天和第84天 安全性指标 14 全身和眼部AE。 首次用药后第14天、第42天和第84天 安全性指标 15 受试者滴眼舒适度调查 首次用药及首次用药后第14天、第42天和第84天 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 刘祖国 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 院长，教授 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 0592-2367670 | zuguoliu@xmu.edu.cn | 邮政地址 | 福建省-厦门市-厦门市思明区厦禾路336号 | ||
| 邮编 | 361000 | 单位名称 | 厦门大学附属厦门眼科中心 | |||
| 2 | 姓名 | 徐建江 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 副院长 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13816881607 | jianjiangxu@126.com | 邮政地址 | 上海市-上海市-徐汇区汾阳路83号 | ||
| 邮编 | 200031 | 单位名称 | 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 厦门大学附属厦门眼科中心 | 刘祖国 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 2 | 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 | 徐建江 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 上海市东方医院 | 崔红平 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 4 | 安徽医科大学第二附属医院 | 陶黎明 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 5 | 安徽省立医院 | 温跃春 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 6 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 高自清 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 7 | 徐州医科大学附属医院 | 李明新 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 8 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 接英 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 9 | 中国医学科学院北京协和医院 | 李莹 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 10 | 北京爱尔英智眼科医院 | 李绍伟 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 11 | 北京大学人民医院 | 张钦 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 12 | 北京大学第一医院 | 晏晓明 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 13 | 北京大学第三医院 | 洪晶 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 14 | 中日友好医院 | 陈宜 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 15 | 四川大学华西医院 | 邓应平 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 16 | 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院 | 杨于力 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 17 | 重庆医科大学附属第一医院 | 张琪 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 18 | 中国人民解放军陆军特色医学中心 | 叶剑 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 19 | 山东第一医科大学附属眼科医院 | 王婷 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 20 | 济南市第二人民医院 | 张同河 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 21 | 山东大学齐鲁医院 | 李建桥 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 22 | 山东中医药大学附属眼科医院 | 温莹 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 23 | 青岛大学附属医院 | 赵桂秋 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 24 | 青岛市立医院 | 周占宇 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 25 | 山东第一医科大学附属青岛眼科医院 | 董燕玲 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 26 | 天津市眼科医院 | 陈陆霞 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 27 | 天津医科大学总医院 | 陈松 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 28 | 河北省眼科医院 | 石慧君 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 29 | 河北医科大学第二医院 | 刘丹岩 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 30 | 浙江省人民医院 | 吴苗琴 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 31 | 温州医科大学附属眼视光医院 | 马慧香 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 32 | 瑞安市人民医院 | 吴亮 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 33 | 南京市第一医院 | 陈力迅 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 34 | 淮安市第一人民医院 | 李超鹏 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 35 | 江南大学附属医院 | 王继红 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 36 | 无锡市第二人民医院 | 杨广宇 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 37 | 宜兴市人民医院 | 戈伟中 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 38 | 无锡市人民医院 | 姚勇 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 39 | 中山大学中山眼科中心 | 周世有 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 40 | 广州医科大学附属第二医院 | 沙翔垠 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 41 | 汕头大学·香港中文大学联合汕头国际眼科中心 | 张铭志 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 42 | 延安大学咸阳医院 | 于彬科 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 43 | 南通大学附属医院 | 季敏 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 44 | 宜昌市中心人民医院 | 梁亮 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 45 | 广州爱尔眼科医院 | 李东豪 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 46 | 咸阳市第一人民医院 | 王敏 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 47 | 昆明市第一人民医院 | 李兰 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 48 | 云南大学附属医院 | 刘海 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 49 | 郑州市第二人民医院 | 王瑞峰 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 厦门大学附属厦门眼科中心药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-05-24 |
| 2 | 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院伦理委员会 | 同意 | 2022-05-25 |
| 3 | 厦门大学附属厦门眼科中心药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-11-03 |
| 4 | 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院伦理委员会 | 同意 | 2022-11-09 |
| 5 | 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院伦理委员会 | 同意 | 2023-08-21 |
| 6 | 厦门大学附属厦门眼科中心药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-10-12 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 786 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 786 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-07-29； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-08-18； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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