基本信息
| 登记号 | CTR20201790 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 宋彦妮 | 首次公示信息日期 | 2020-09-07 |
| 申请人名称 | 西安吉泰医药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20201790 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 他达拉非片 曾用名:无 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 勃起功能障碍 | ||
| 试验专业题目 | 他达拉非片在中国健康受试者中单剂量、空腹与餐后用药、随机、双交叉、自身前后对照的单中心生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 他达拉非片健康人体生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | TDLFCL-2020 | 方案最新版本号 | VERSION 1.1 |
| 版本日期: | 2020-06-10 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 宋彦妮 | 联系人座机 | 029-89522657 | 联系人手机号 | 13891870272 |
| 联系人Email | 1245930675@qq.com | 联系人邮政地址 | 陕西省-西安市-雁塔区太白南路与电子二路交汇处荣禾城市理想2号楼25层 | 联系人邮编 | 710065 |
三、临床试验信息
1、试验目的
通过健康志愿受试者分别单次空腹和/或餐后口服由西安吉泰医药有限公司开发的试验制剂他达拉非片(20mg)与市售美国礼来公司的原研参比制剂他达拉非片(20 mg)，考察国产他达拉非片的相对生物利用度，评价试验制剂与参比制剂的生物等效性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:生物等效性试验 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18~40岁，男性； 2 体重： BMI 18.5 ~ 26 kg/m2者，体重一般不应低于50kg； 3 筛选检查：包括询问病史、测量生命体征、一般体格检查、男科检查、实验室检查（血、尿常规、血生化、传染病学标志物等）、酒精呼气试验和心电图、尿毒物筛查、CT和/或新冠病毒核酸检测（依据医院要求由PI决定是否做，是否所有/部分受试者做），判定受试者健康状况良好；（4）试验开始至试验结束后3个月内，受试者及其女性伴侣需采取医学上接受的或可靠的避孕措施； 4 试验开始至试验结束后3个月内，受试者及其女性伴侣需采取医学上接受的或可靠的避孕措施； 5 受试者理解试验程序，自愿参加试验，并愿意遵守试验方案要求，签署了知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 有食物和/或药物过敏史和/或对本试验药物所含组分过敏者； 2 既往或目前患有循环系统、呼吸系统、消化系统、神经系统、血液系统、免疫学、精神病学、内分泌及代谢异常等重大疾病者；或正患有任何可能干扰试验结果的其它疾病者； 3 容易受到体位影响产生运动失调、昏厥、或意识丧失者； 4 既往接受过胃肠手术影响药物吸收者（阑尾切除术以及疝修补术除外）； 5 血压检测结果收缩压≥140mmHg及≦90mmHg或舒张压≥90mmHg及≦60mmHg，且研究者判断有临床意义者； 6 十二导联心电图检测异常有临床意义者； 7 实验室检查异常有临床意义者； 8 传染病学标志物检测结果阳性者：包括乙肝表面抗原、丙肝、HIV病毒和梅毒螺旋体抗体阳性； 9 试验首次给药前2周内使用过任何药物（包括OTC、中药等），或服用药物后经历的时间＜10个半衰期； 10 试验首次给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏CYP3A4药物代谢酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类）者； 11 试验首次给药前14天曾服用影响CYP3A4酶代谢的食物，如柚子，葡萄柚汁，杨桃等；或48小时内服用巧克力、含咖啡因的咖啡或浓茶，或者任何含咖啡因的食品或饮料等；或剧烈运动，或其它影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 12 试验前3个月内有献血史或有参加试验且服药采血史者； 13 酗酒者或试验前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=285 ml啤酒、或25 ml 超过的烈酒、或1高脚玻璃杯葡萄酒（125ml））者； 14 药物滥用者或试验前3个月使用过毒品者； 15 试验前3个月每天平均吸烟〉5支者； 16 试验期间以及试验结束后3个月内有生育需求者； 17 3个月内参加过其它临床试验者； 18 计划在试验期间进行外科手术及服用药物者； 19 研究者认为不适宜入组的受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:他达拉非片 英文通用名:Tadalafil Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:口服，每次1片。 用药时程:单次给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:他达拉非片 英文通用名:Tadalafil Tablets 商品名称:希爱力 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:口服，每次1片。 用药时程:单次给药 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要PK参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 118h 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征测量、体格检查、实验室检查、心电图检查和不良事件。 首次给药至试验结束 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 邱雯 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任药师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 0931-8487117 | 1245930675@qq.com | 邮政地址 | 甘肃省-兰州市-城关区萃英门82号 | ||
| 邮编 | 730030 | 单位名称 | 兰州大学第二医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 兰州大学第二医院 | 邱雯 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 兰州大学第二医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-07-23 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 60 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 30 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-09-20； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2020-09-25； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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