基本信息
| 登记号 | CTR20223266 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 盖雪 | 首次公示信息日期 | 2022-12-29 |
| 申请人名称 | Janssen Research & Development, LLC/ 强生（中国）投资有限公司/ Patheon Manufacturing Services LLC/ Janssen Pharmaceutica, NV；Fisher Clinical Services；Fisher Bioservices；Fisher Clinical Services；Fisher Clinical Services GmbH；Fisher Clinical Services UK Limited; Catalent Pharma Solutions, LLC; Catalent Germany Schorndorf GmbH; Catalent CTS, LLC; Catalent (Shanghai) Clinical Trial Supplies Co., Ltd. | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20223266 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | Talquetamab | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 复发性或难治性多发性骨髓瘤 | ||
| 试验专业题目 | 一项在既往接受过至少1线治疗的复发性或难治性多发性骨髓瘤受试者中比较Talquetamab（皮下注射）联合达雷妥尤单抗（皮下注射）和泊马度胺（Tal-DP）或Talqutamab（皮下注射）联合达雷妥尤单抗（皮下注射）（Tal-D）与达雷妥尤单抗（皮下注射）、泊马度胺和地塞米松（DPd）的III期、随机研究 | ||
| 试验通俗题目 | 一项比较Talquetamab联合达雷妥尤单抗或联合达雷妥尤单抗和泊马度胺与达雷妥尤单抗联合泊马度胺和地塞米松治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的研究 | ||
| 试验方案编号 | 64407564MMY3002 | 方案最新版本号 | 修正案1 |
| 版本日期: | 2022-08-29 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 4 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 盖雪 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-朝阳区建国路77号华贸中心写字楼3号楼19层 | 联系人邮编 | 100025 |
三、临床试验信息
1、试验目的
本试验目的是分别比较Talquetamab 皮下给药联用达雷妥尤单抗皮下给药和泊马度胺（Tal-DP；A组）、Talquetamab 皮下给药联用达雷妥尤单抗皮下给药（Tal-D；C组）与达雷妥尤单抗皮下给药联用泊马度胺和地塞米松（DPd；B组）在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的疗效
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 ≥18岁 2 证实患有多发性骨髓瘤，根据以下标准定义： a. 根据IMWG诊断标准诊断为多发性骨髓瘤 b. 筛选时存在可测量病灶 3 复发性或难治性多发性骨髓瘤 4 既往接受过至少1线抗骨髓瘤治疗，包括一种PI和来那度胺。既往仅接受过1线抗骨髓瘤治疗的受试者必须为来那度胺难治患者。既往接受过≥2线抗骨髓瘤治疗的受试者必须为曾暴露于来那度胺的受试者 5 在接受最近一次治疗方案期间或之后，有疾病进展的证据 6 ECOG体能状态评分为0、1或2 7 筛选期间临床实验室检查值符合方案规定的标准 8 筛选时、研究治疗开始前24小时内，有生育能力的女性受试者的高灵敏度尿液或血清妊娠试验结果必须为阴性，并且受试者必须同意在研究期间和研究治疗末次给药后100天内继续接受尿液或血清妊娠检查 9 男性受试者必须在研究期间和研究治疗末次给药后至少100天内进行性活动时使用避孕套 10 受试者必须愿意并能够遵守本研究方案中规定的生活方式限制 11 受试者（或其法定代表）必须签署ICF，表明受试者理解本研究目的和所需程序且愿意参加研究 | ||
| 排除标准 | 1 对研究药物辅料有禁忌症或危及生命的过敏、超敏反应或不耐受 2 患有抗CD38单克隆抗体难治性疾病 3 在随机化前特定的时间范围内，既往或同时暴露于方案规定的药物（如，GPRC5D靶向治疗、泊马度胺、T细胞重定向治疗、基因修饰的过继性细胞治疗等） 4 在研究药物首次给药前特定的时间范围内接受过自体/同种异体造血干细胞移植 5 在研究药物首次给药前14天内接受过最大累积剂量≥140 mg泼尼松或等效剂量的皮质类固醇 6 已知活动性CNS受累或表现出多发性骨髓瘤脑膜受累的临床体征 7 筛选时患有浆细胞性白血病、华氏巨球蛋白血症、POEMS综合征或原发性轻链型淀粉样变性 8 除复发性/难治性多发性骨髓瘤以外的骨髓异常增生综合征或活动性恶性肿瘤 9 随机化前6个月内发生过卒中、短暂性脑缺血发作或惊厥发作 10 女性受试者在入组本研究期间或研究治疗末次给药后100天内怀孕、处于哺乳期或计划怀孕 11 男性受试者在入组本研究期间或研究治疗末次给药后100天内有生育计划 12 存在特定的心脏疾病 13 出现以下任一情况： a) 乙型肝炎感染（HBsAg或HBV-DNA阳性） b) 活动性丙型肝炎病毒感染，即HCV-RNA检测结果阳性 c) FEV1＜50%正常预计值的COPD d) 在过去2年内患有中度或重度持续性哮喘或不受控制的任何类型哮喘 e) 患有活动性自身免疫病或2年之内存在自身免疫病病史 14 在特定时间范围内进行过重大手术或有重大手术计划 15 存在可能干扰研究程序或结果，或者经研究者判定会对参加本研究带来一定风险的合并医疗或精神状况或疾病 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:Talquetamab 英文通用名:Talquetamab 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:2mg/ml, 1.5ml/瓶 用法用量:皮下给药，第1周期 第2天：递增剂量1，10 μg/kg；第4天：递增剂量2，60 μg/kg；第8天：递增剂量3，400 μg/kg；第15天：治疗剂量，800 μg/kg；随后开始800 μg/kg，每两周一次SC给药 用药时程:每个周期为28天，每两周给药一次，分别于每个周期的第1和15天，直至疾病进展 2 中文通用名:Talquetamab 英文通用名:Talquetamab 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:40mg/ml，1.0ml/瓶 用法用量:皮下给药，第1周期 第2天：递增剂量1，10 μg/kg；第4天：递增剂量2，60 μg/kg；第8天：递增剂量3，400 μg/kg；第15天：治疗剂量，800 μg/kg；随后开始800 μg/kg，每两周一次SC给药 用药时程:每个周期为28天，每两周给药一次，分别于每个周期的第1和15天，直至疾病进展 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:达雷妥尤单抗 英文通用名:Daratumumab 商品名称:兆珂 剂型:注射液 规格:120mg/ml，15ml/瓶 用法用量:皮下给药，每次1800 mg，第1-2周期每周一次皮下给药，第3-5周期每两周一次皮下给药，随后每四周一次皮下给药 用药时程:每个周期为28天，每周给药一次，分别于每个周期的第1，8，15和22天；每两周给药一次，分别于每个周期的第1和15天；每四周给药一次，分别于每个周期的第1天，直至疾病进展 2 中文通用名:泊马度胺 英文通用名:Pomalidomide 商品名称:Pomalyst 剂型:胶囊 规格:1mg/粒，21粒/盒 用法用量:口服给药，第1周期开始，每天4mg，连续服用21天 用药时程:每个周期为28天，第1-21天给药，直至疾病进展 3 中文通用名:泊马度胺 英文通用名:Pomalidomide 商品名称:Pomalyst 剂型:胶囊 规格:2mg/粒，21粒/盒 用法用量:口服给药，第1周期开始，每天4mg，连续服用21天 用药时程:每个周期为28天，第1-21天给药，直至疾病进展 4 中文通用名:泊马度胺 英文通用名:Pomalidomide 商品名称:Pomalyst 剂型:胶囊 规格:3mg/粒，21粒/盒 用法用量:口服给药，第1周期开始，每天4mg，连续服用21天 用药时程:每个周期为28天，第1-21天给药，直至疾病进展 5 中文通用名:泊马度胺 英文通用名:Pomalidomide 商品名称:Pomalyst 剂型:胶囊 规格:4mg/粒，21粒/盒 用法用量:口服给药，第1周期开始，每天4mg，连续服用21天 用药时程:每个周期为28天，第1-21天给药，直至疾病进展 6 中文通用名:地塞米松 英文通用名:Dexamethasone 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:2mg/片，50片/瓶 用法用量:口服给药，每天40 mg，每周一次（＜75岁）或20 mg，每周一次（＜75岁且BMI＜18.5或≥75岁） 用药时程:每个周期为28天，每周给药一次，分别于每个周期的第1，8，15和22天，直至疾病进展 7 中文通用名:地塞米松 英文通用名:Dexamethasone 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:4mg/片，40片/盒 用法用量:口服给药，每天40 mg，每周一次（＜75岁）或20 mg，每周一次（＜75岁且BMI＜18.5或≥75岁） 用药时程:每个周期为28天，每周给药一次，分别于每个周期的第1，8，15和22天，直至疾病进展 8 中文通用名:地塞米松 英文通用名:Dexamethasone 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:2mg/片，50片/瓶 用法用量:口服给药，每天40 mg，每周一次（＜75岁）或20 mg，每周一次（＜75岁且BMI＜18.5或≥75岁） 用药时程:每个周期为28天，每周给药一次，分别于每个周期的第1，8，15和22天，直至疾病进展 9 中文通用名:达雷妥尤单抗 英文通用名:Daratumumab 商品名称:兆珂 剂型:注射液 规格:120mg/ml，15ml/瓶 用法用量:皮下给药，每次1800 mg，第1-2周期每周一次皮下给药，第3-5周期每两周一次皮下给药，随后每四周一次皮下给药 用药时程:每个周期为28天，每周给药一次，分别于每个周期的第1，8，15和22天；每两周给药一次，分别于每个周期的第1和15天；每四周给药一次，分别于每个周期的第1天，直至疾病进展 10 中文通用名:泊马度胺 英文通用名:Pomalidomide 商品名称:Pomalyst 剂型:胶囊 规格:1mg/粒，21粒/盒 用法用量:口服给药，第1周期开始，每天4mg，连续服用21天 用药时程:每个周期为28天，第1-21天给药，直至疾病进展 11 中文通用名:泊马度胺 英文通用名:Pomalidomide 商品名称:Pomalyst 剂型:胶囊 规格:2mg/粒，21粒/盒 用法用量:口服给药，第1周期开始，每天4mg，连续服用21天 用药时程:每个周期为28天，第1-21天给药，直至疾病进展 12 中文通用名:泊马度胺 英文通用名:Pomalidomide 商品名称:Pomalyst 剂型:胶囊 规格:3mg/粒，21粒/盒 用法用量:口服给药，第1周期开始，每天4mg，连续服用21天 用药时程:每个周期为28天，第1-21天给药，直至疾病进展 13 中文通用名:泊马度胺 英文通用名:Pomalidomide 商品名称:Pomalyst 剂型:胶囊 规格:4mg/粒，21粒/盒 用法用量:口服给药，第1周期开始，每天4mg，连续服用21天 用药时程:每个周期为28天，第1-21天给药，直至疾病进展 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存期 大约6年6个月 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总体缓解率（部分缓解或更好的缓解） 大约6年6个月 有效性指标 2 非常好的部分缓解或更好的缓解率 大约6年6个月 有效性指标 3 完全缓解或更好的缓解率 大约6年6个月 有效性指标 4 总体微小残留病灶阴性状态 大约6年6个月 有效性指标 5 总生存期 大约6年6个月 有效性指标 6 下一线治疗无进展生存期 大约6年6个月 有效性指标 7 至下次治疗时间 大约6年6个月 有效性指标 8 发生不良事件发生的受试者数 大约6年6个月 安全性指标 9 发生严重不良事件的受试者数 大约6年6个月 安全性指标 10 Talquetamab的血清浓度 大约6年6个月 有效性指标+安全性指标 11 产生抗Talquetamab抗体的受试者数 大约6年6个月 有效性指标+安全性指标 12 产生抗达雷托尤单抗抗体的受试者数 大约6年6个月 有效性指标+安全性指标 13 至症状、功能和总体HRQoL恶化的时间 大约6年6个月 有效性指标+安全性指标 14 症状、功能和总体HRQoL较基线的变化 大约6年6个月 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 陈文明 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 中国医学科学院院血液病医院（中国医学科院血液学研究所） | 安刚 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 3 | 福建医科大学附属协和医院 | 战榕 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 4 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 金洁 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 5 | 苏州大学附属第一医院 | 傅琤琤 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 6 | 北京大学第一医院 | 董玉君 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 7 | 上海市第四人民医院 | 傅卫军 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 8 | 中国医学科学院北京协和医院 | 李剑 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 9 | 北京大学深圳医院 | 张红宇 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 10 | 华中科技大学医学院附属同济医院 | 李登举 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 11 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 陈兵 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 12 | 天津市肿瘤医院（天津医科大学肿瘤医院） | 王亚非 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 13 | 中山大学肿瘤防治中心 | 夏忠军 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 14 | 广东省人民医院 | 翁建宇 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 15 | 中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院 | 张曦 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 16 | 吉林大学第一医院 | 高素君 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 17 | 河南省肿瘤医院 | 房佰俊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 18 | 中南大学湘雅二医院 | 彭宏凌 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 19 | 四川省医学科学院四川省人民医院 | 黄晓兵 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 20 | 上海市同济医院 | 梁爱斌 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 21 | National Cheng Kung University Hospital | Tsai-yun Chen | 中国台湾 | 台湾省 | 台南 |
| 22 | National Taiwan University Hospital | Shang-yi Huang | 中国台湾 | 台湾省 | 台北 |
| 23 | China Medical University Hospital | Su-peng Yeh | 中国台湾 | 台湾省 | 台中 |
| 24 | Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital | Ming-chung Wang | 中国台湾 | 台湾省 | 高雄 |
| 25 | Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital | Hui-hua Hsiao | 中国台湾 | 台湾省 | 高雄 |
| 26 | Taipei Veterans General Hospital | Liang-tsai Hsiao | 中国台湾 | 台湾省 | 台北 |
| 27 | Grady Memorial Hospital | Leon Bernal-mizrachi | 美国 | GA | Atlanta |
| 28 | The Ohio State University Wexner Medical Center - James Cancer Hospital | Srinivas Devarakonda | 美国 | OH | Columbus |
| 29 | University of Mississippi Medical Center | Srinivas Devarakonda | 美国 | MS | Jackson |
| 30 | Baptist Cancer Center | Stephanie Elkins | 美国 | TN | Memphis |
| 31 | University of Texas Southwestern Medical Center | Gurbakhash Kaur | 美国 | TX | Dallas |
| 32 | University Of Maryland Medical Center | Mehmet Kocoglu | 美国 | MD | Baltimore |
| 33 | City of Hope | Amrita Krishnan | 美国 | CA | Duarte |
| 34 | Seattle Cancer Care Alliance | Sarah Lee | 美国 | Washington | Seattle |
| 35 | NYU Langone Health | Gareth Morgan | 美国 | NY | New York |
| 36 | Virginia Commonwealth University – Massey Cancer Center | Hashim Mann | 美国 | VA | Richmond |
| 37 | University of Arkansas for Medical Sciences | Carolina Schinke | 美国 | AR | Little Rock |
| 38 | Washington University School of Medicine | Mark Schroeder | 美国 | MO | St Louis |
| 39 | University of California San Francisco | Nina Shah | 美国 | CA | San Francisco |
| 40 | Levine Cancer Institute, Carolinas HealthCare System | Peter Voorhees | 美国 | NC | Charlotte |
| 41 | University of Michigan Health System | Matthew Pianko | 美国 | MI | Ann Arbor |
| 42 | Oschner Health System | Andrew Dalovisio | 美国 | LA | New Orleans |
| 43 | The University of Arizona Cancer Center | Muhammad Husnain | 美国 | AZ | Tucson |
| 44 | Houston Methodist Hospital | Siddhartha Ganguly | 美国 | TX | Houston |
| 45 | Novant Health | Franklin Chen | 美国 | NC | Charlotte |
| 46 | University of Miami Health System | Carl Ola Landgren | 美国 | FL | Miami |
| 47 | Thomas Jefferson University | Adam Binder | 美国 | PA | Philadelphia |
| 48 | Roswell Park Cancer Institute | Jens Hillengass | 美国 | NY | Buffalo |
| 49 | University of North Carolina | Sam Rubinstein | 美国 | NC | Chapel Hill |
| 50 | University of Kansas | Leyla Shune | 美国 | KS | Westwood |
| 51 | MedStar Georgetown University Hospital | Kimberley Doucette | 美国 | DC | Washington |
| 52 | University of Massachusetts Medical School | University of Massachusetts Medical School Muthalagu Ramanathan | 美国 | MA | Worcester |
| 53 | Massachusetts General | Andrew Yee | 美国 | MA | Boston |
| 54 | University Of Illinois Medical Center | Chukwuemeka Uzoka | 美国 | IL | Chicago |
| 55 | Boston University Medical Center | Raphael Szalat | 美国 | MA | Boston |
| 56 | OhioHealth | Yvonne Efebera | 美国 | OH | Columbus |
| 57 | University Hospitals Cleveland Medical Center | Ehsan Malek | 美国 | OH | Cleveland |
| 58 | UCL Mont Godinne | Julien Depaus | 比利时 | NA | Yvoir |
| 59 | Virga Jessa Ziekenhuis | Koen Theunissen | 比利时 | NA | Hasselt |
| 60 | UZA | Sebastien Anguille | 比利时 | NA | Edegem |
| 61 | UZ Brussel | Rik Schots | 比利时 | NA | Brussel |
| 62 | CHC MontLegia | Renaud Roufosse | 比利时 | NA | Liege |
| 63 | Clinique Saint Pierre | Thierry Connerotte | 比利时 | NA | Ottignies |
| 64 | Liga Norte Riograndense Contra O Cancer | Carolina Colaco | 巴西 | NA | Natal |
| 65 | Hospital Sao Rafael | Edvan Crusoe | 巴西 | NA | Salvador |
| 66 | Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre | Tito Emilio Vanelli Costa | 巴西 | NA | Porto Alegre |
| 67 | Clinica Sao Germano | Vania Hungria | 巴西 | NA | Sao Paulo |
| 68 | Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI) | Angelo Maiolino | 巴西 | NA | Rio de Janeiro |
| 69 | Hospital Paulistano | Guilherme Perini | 巴西 | NA | Sao Paulo |
| 70 | Fundacao Antonio Prudente - A.C.Camargo Cancer Center | Jayr Schmidt Filho | 巴西 | NA | Sao Paulo |
| 71 | Oncoclinicas Rio de Janeiro S.A. | Adriana Scheliga | 巴西 | NA | Rio de Janeiro |
| 72 | Instituto Dor de Pesquisa e Ensino (IDOR) | Eduardo Rego | 巴西 | NA | Sao Paulo |
| 73 | Hospitais Integradaos da Gavea S/A – DF Star | Flavia Xavier | 巴西 | NA | Brasilia |
| 74 | Instituto de Ensino e Pesquisa Sao Lucas | Marcelo Bellesso | 巴西 | NA | Sao Paulo |
| 75 | Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de RPUSP- HCRP | Rodrigo Calado Rodrigues | 巴西 | NA | Ribeirao Preto |
| 76 | Hospital Erasto Gaertner- Liga Paranaense de Combate ao Cancer | Joao Samuel de Holanda Farias | 巴西 | NA | Curitiba |
| 77 | Sociedade Beneficente de Senhoras – Hospital Sírio Libanes | Ana Rita Fonseca | 巴西 | NA | Sao Paulo |
| 78 | Centro de Pesquisas Oncologicas -CEPON | Centro de Pesquisas Oncologicas -CEPON Karla Zanella | 巴西 | NA | Florianopolis |
| 79 | Fundacao Universidade de Caxias do Sul | Guilherme Bosi | 巴西 | NA | Caxias do Sul |
| 80 | Fakultni nemocnice Olomouc | Fakultni nemocnice Olomouc Jiri Minarik | 捷克 | NA | Olomouc |
| 81 | Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady | Petr Pavlicek | 捷克 | NA | Praha 10 |
| 82 | Fakultni nemocnice Brno | Ludek Pour | 捷克 | NA | Brno |
| 83 | Fakultni nemocnice Hradec Kralove | Jakub Radocha | 捷克 | NA | Hradec Kralove |
| 84 | Vseobecna fakultni nemocnice v Praze -I. interni klinika -klinika hematologie | Ivan Spicka | 捷克 | NA | Praha 2 |
| 85 | Fakultni nemocnice Ostrava | Tomas Jelinek | 捷克 | NA | Ostrava |
| 86 | Klinikum rechts der Isar der TU Munchen | Florian Bassermann | 德国 | NA | Munchen |
| 87 | Universitatsklinikum Wurzburg | Leo Rasche | 德国 | NA | Wurzburg |
| 88 | Universitatsklinikum Essen | Alexander Carpinteiro | 德国 | NA | Essen |
| 89 | Universitaetsklinikum Heidelberg | Hartmut Goldschmidt | 德国 | NA | Heidelberg |
| 90 | Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat | Markus Munder | 德国 | NA | Mainz |
| 91 | Charite Campus Benjamin Franklin | Axel Nogai | 德国 | NA | Berlin |
| 92 | Asklepios Klinik Altona | Hans Salwender | 德国 | NA | Hamburg |
| 93 | Universitaetsklinikum Koeln | Christoph Scheid | 德国 | NA | Koeln |
| 94 | Universitatsklinikum Leipzig | Maximilian Merz | 德国 | NA | Leipzig |
| 95 | HOSP. DE LEON | Fernando Escalante Barrigon | 西班牙 | NA | Leon |
| 96 | HOSP. CLINICOUNIV. DESALAMANCA | Maria Victoria Mateos Manteca | 西班牙 | NA | Salamanca |
| 97 | HOSP. UNIV.GERMANS TRIAS IPUJOL | Albert Oriol Rocafiguera | 西班牙 | NA | Badalona |
| 98 | HOSP. DE JEREZDE LA FRONTERA | Sebastian Garzon | 西班牙 | NA | Jerez de la Frontera |
| 99 | HOSP. UNIV. DECANARIAS | Sunil Lakhwani | 西班牙 | NA | San Cristobal de La Laguna |
| 100 | HOSP. DE LASANTA CREU ISANT PAU | Jordi Lopez Pardo | 西班牙 | NA | Barcelona |
| 101 | HOSP. UNIV. 12 DEOCTUBRE | Joaquin Martinez Lopez | 西班牙 | NA | Madrid |
| 102 | HOSP. UNIV. DR.PESET | Paz Ribas | 西班牙 | NA | Valencia |
| 103 | HOSP. UNIV. DE LAPRINCESA | Adrian Alegre Amor | 西班牙 | NA | Madrid |
| 104 | HOSP. UNIV.VIRGEN DE LAARRIXACA | Maria Jose Moreno Belmonte | 西班牙 | NA | El Palmar, Murcia |
| 105 | HOSP. UNIV. VALLD HEBRON | Mercedes Gironella Mesa | 西班牙 | NA | Barcelona |
| 106 | HOSP. CLINIC IPROVINCIAL DEBARCELONA | Carlos Fernández De Larrea | 西班牙 | NA | Barcelona |
| 107 | HOSP. VIRGEN DELA VICTORIA | Ricarda Garcia Sanchez | 西班牙 | NA | Malaga |
| 108 | APHP - Hopital Henri Mondor | Karim Belhadj-merzoug | 法国 | NA | Creteil |
| 109 | CHU Dijon | Denis Caillot | 法国 | NA | Dijon |
| 110 | Chu Rennes -Hopital Pontchaillou | Olivier Decaux | 法国 | NA | RENNES |
| 111 | CHRU - Hopital duHaut Leveque -Centre Francois Magendie | Cyrille Hulin | 法国 | NA | Pessac |
| 112 | CHU Hopital Saint Antoine | Mohamad MOHTY | 法国 | NA | Paris Cedex 12 |
| 113 | CHU de Nantes hotel-Dieu | Mohamad Mohty | 法国 | NA | Nantes |
| 114 | Institut Universitaire du cancer de Toulouse-Oncopole | Philippe Moreau | 法国 | NA | TOULOUSE Cedex 9 |
| 115 | CHU de Montpellier -Hopital Saint-Eloi | Laure Vincent | 法国 | NA | Montpellier Cedex 5 |
| 116 | Centre Leon Berard | Philippe Rey | 法国 | NA | Lyon |
| 117 | CHU HOPITAL DELARCHET -Hematology | Valentine Richez | 法国 | NA | Nice N/a |
| 118 | Newcastle Freeman Hospital | Thomas Creasey | 英国 | NA | Newcastle Upon Tyne |
| 119 | New Cross Hospital | Supratik Basu | 英国 | NA | Wolverhampton |
| 120 | University Hospitals Plymouth NHS Trust | Hannah Mary Hunter | 英国 | NA | Plymouth |
| 121 | Royal Marsden Hospital | Charlotte Pawlyn | 英国 | NA | Sutton |
| 122 | Ninewells Hospital & Medical School | Gordon Marron | 英国 | NA | Dundee |
| 123 | Blackpool Victoria Hospital | Mark Grey | 英国 | NA | Blackpool |
| 124 | Nottingham City Hospital | Dean Smith | 英国 | NA | Nottingham |
| 125 | Royal Hallamshire Hospital | Elisa Roldan Galvan | 英国 | NA | Sheffield |
| 126 | University of Athens- Evaggelismos Hospital (Evangelismos Hospital) | Sosana Delimbasi | 希腊 | NA | Athens |
| 127 | Alexandra General Hospital of Athens | Meletios Dimopoulos | 希腊 | NA | Athens Attica |
| 128 | G. Papanikolaou Hospital of Thessaloniki | Ioanna Sakellari | 希腊 | NA | Thessalonikis |
| 129 | Anticancer Hospital of Thessaloniki Theageneio | Eirini Katodritou | 希腊 | NA | Thessaloniki |
| 130 | Sourasky (Ichilov) Medical Center | Yael Cohen | 以色列 | NA | Tel Aviv |
| 131 | Ziv Medical Center | Najib Dally | 以色列 | NA | Safed |
| 132 | Hadassah Medical Center | Moshe Gatt | 以色列 | NA | Jerusalem |
| 133 | Rambam Medical Center | Noa Lavi | 以色列 | NA | Haifa |
| 134 | Sheba Medical Center | Hila Magen | 以色列 | NA | Ramat Gan |
| 135 | Carmel Medical Center | Meir Preis | 以色列 | NA | Haifa |
| 136 | Galilee Medical Center | Celia Suriu | 以色列 | NA | Nahariya |
| 137 | Shaare Zedek Medical Center | Chezi Ganzel | 以色列 | NA | Jerusalem |
| 138 | Bnai Zion Medical Center | Natalia Kreiniz | 以色列 | NA | Haifa |
| 139 | Beilinson medical center | Iuliana Vaxman | 以色列 | NA | Petah Tikva |
| 140 | ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda | Anna Maria Cafro | 意大利 | NA | Milano |
| 141 | Azienda Ospedaliera Policlinico S. Orsola-Malpighi | Michele Cavo | 意大利 | NA | Bologna |
| 142 | Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori | Paolo Corradini | 意大利 | NA | Milano |
| 143 | A.O. Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona | Massimo Offidani | 意大利 | NA | Ancona |
| 144 | Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia | Angelo Belotti | 意大利 | NA | Brescia |
| 145 | Policlinico di Bari | Angelo Vacca | 意大利 | NA | Bari |
| 146 | Presidio Ospedaliero Santo Spirito in Sassia | Tommaso Caravita Di Toritto | 意大利 | NA | Roma |
| 147 | IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza | Antonietta Pia Falcone | 意大利 | NA | San Giovanni Rotondo |
| 148 | A.O.U. Citta della Salute e della Scienza | Roberto Mina | 意大利 | NA | Torino |
| 149 | Ospedale Villa Sofia-Cervello | Caterina Patti | 意大利 | NA | Palermo |
| 150 | Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova | Renato Zambello | 意大利 | NA | Padova |
| 151 | Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS | Barbara Gamberi | 意大利 | NA | Reggio Emilia |
| 152 | PO G.Rodolico, AOU Policlinico-Vittorio Emanuele Catania | Francesco Di Raimondo | 意大利 | NA | Catania |
| 153 | Tohoku University Hospital | Hisayuki Yokoyama | 日本 | NA | Sendai |
| 154 | Osaka University Hospital | Kentaro Fukushima | 日本 | NA | Suita-shi |
| 155 | National Cancer Center Hospital East | Junichiro Yuda | 日本 | NA | Kashiwa |
| 156 | Shonan Kamakura General Hospital | Yotaro Tamai | 日本 | NA | Kamakura-shi |
| 157 | Dokkyo Medical University Saitama Medical Center | Hideto Tamura | 日本 | NA | Koshigaya |
| 158 | Hokkaido University Hospital | Hideki Goto | 日本 | NA | Sapporo-shi |
| 159 | Kumamoto University Hospital | Yawara Kawano | 日本 | NA | Kumamoto |
| 160 | The Cancer Institute Hospital of JFCR | Dai Maruyama | 日本 | NA | Tokyo |
| 161 | Gunma University Hospital | Hiroshi Handa | 日本 | NA | Gunma |
| 162 | Hyogo Medical University Hospital | Satoshi Yoshihara | 日本 | NA | Hyogo |
| 163 | National Hospital Organization Matsumoto Medical Center | Toshiro Ito | 日本 | NA | Matsumoto |
| 164 | Iwate Medical University Hospital | Shigeki Ito | 日本 | NA | Shiwa-gun |
| 165 | Ogaki Municipal Hospital | Hiroshi Kosugi | 日本 | NA | Gifu |
| 166 | Niigata Cancer Center Hospital | Takuro Ishiguro | 日本 | NA | Niigata |
| 167 | Chiba Cancer Center | Masahiro Takeuchi | 日本 | NA | Chiba |
| 168 | Kyoto Kuramaguchi Medical Center | Chihiro Shimazaki | 日本 | NA | Kyoto |
| 169 | Kansai Medical University Hospital | Itou Tomoki | 日本 | NA | Hirakata |
| 170 | Severance Hospital, Yonsei University Health System | Jin Seok Kim | 韩国 | NA | Seoul |
| 171 | Samsung Medical Center | Ki Hyun Kim | 韩国 | NA | Seoul |
| 172 | Chonnam National University Hwasun Hospital | Je-jung Lee | 韩国 | NA | Jeollanam-do |
| 173 | The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital | Chang Ki Min | 韩国 | NA | Seoul |
| 174 | Asan Medical Center | Dok Hyun Yoon | 韩国 | NA | Seoul |
| 175 | Seoul National University Hospital | Sung-soo Yoon | 韩国 | NA | Seoul |
| 176 | National Cancer Center | Hyeon Seok Eom | 韩国 | NA | Gyeonggi-do |
| 177 | Gachon University Gil Medical Center | Jae Hoon Lee | 韩国 | NA | Incheon |
| 178 | Jeonbuk National University Hospital | Ho-young Yhim | 韩国 | NA | Jeonju-si |
| 179 | Dong-A University Hospital | Jihyun Lee | 韩国 | NA | Busan |
| 180 | Erasmus MC | Annemiek Broijl | 荷兰 | NA | Rotterdam |
| 181 | Haga zkh | Paula Ypma | 荷兰 | NA | Den-Haag |
| 182 | Maastricht University Medical Centre | Catharina Van Elssen | 荷兰 | NA | Maastricht |
| 183 | Albert Schweitzer ziekenhuis-lokatie Dordwijk | Mark-david Levin | 荷兰 | NA | Dordrecht |
| 184 | Maxima Medisch Centrum | Laurens Nieuwenhuizen | 荷兰 | NA | Eindhoven |
| 185 | Pratia Onkologia Katowice | Sebastian Grosicki | 波兰 | NA | Katowice |
| 186 | Szpital Uniwersytecki w Krakowie | Artur Jurczyszyn | 波兰 | NA | Krakow |
| 187 | Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu | Tomasz Wrobel | 波兰 | NA | Wroclaw |
| 188 | Uniwersyteckie Centrum Kliniczne | Agata Tyczynska | 波兰 | NA | Warszawa |
| 189 | Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie -Panstwowy Instytut Badawczy | Joanna Romejko-jarosinska | 波兰 | NA | Warszawa |
| 190 | Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli | Wojciech Legiec | 波兰 | NA | Lublin |
| 191 | SP ZOZ MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie, Oddzial Hematologii | Janusz Halka | 波兰 | NA | Olsztyn |
| 192 | Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im. Ks. B. Markiewicza | Jacek Krzanowski | 波兰 | NA | Brzozow |
| 193 | Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ w Kielcach | Pawel Steckiewicz | 波兰 | NA | Kielce |
| 194 | Dokuz Eylul University Medical Faculty | Hayri Ozsan | 土耳其 | NA | Izmir |
| 195 | Ankara University Medical Faculty | Meral Beksac | 土耳其 | NA | Ankara |
| 196 | Istanbul University Istanbul Medical Faculty | Sevgi Kalayoglu Besisik | 土耳其 | NA | Istanbul |
| 197 | On Dokuz Mayis University Medical Faculty | Mehmet Turgut | 土耳其 | NA | Samsun |
| 198 | Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital, Hematology Unit | Fevzi Altuntas | 土耳其 | NA | Ankara |
| 199 | Medipol Mega University Hospital | Omur Gokmen Sevindik | 土耳其 | NA | Istabul |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会 | 同意 | 2022-08-01 |
| 2 | 首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会 | 同意 | 2022-09-01 |
| 3 | 首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会 | 同意 | 2022-12-30 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 105 ； 国际: 810 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； 国际: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-02-07； 国际：2022-10-13； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-02-22； 国际：2022-11-04； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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