基本信息
| 登记号 | CTR20223275 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王琼 | 首次公示信息日期 | 2023-01-03 |
| 申请人名称 | 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司/ 上海复宏汉霖生物制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20223275 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 达雷妥尤单抗注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 多发性骨髓瘤 | ||
| 试验专业题目 | 一项在中国男性健康受试者中比较HLX15和达雷妥尤单抗注射液的药代动力学特征、安全性、耐受性和免疫原性（随机、双盲、平行对照）的1期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 一项在中国男性健康受试者中比较比较HLX15和达雷妥尤单抗注射液的药代动力学特征、安全性、耐受性和免疫原1期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | HLX15-001 | 方案最新版本号 | 3.0 |
| 版本日期: | 2023-07-19 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 王琼 | 联系人座机 | 021-33395800 | 联系人手机号 | 18627113916 |
| 联系人Email | qiong_wang_c@henlius.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-上海市徐汇区虹梅路1801号A区凯科国际大厦16楼 | 联系人邮编 | 200233 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的：在中国男性健康受试者中比较HLX15和达雷妥尤单抗注射液（兆珂®，中国市售）在单次静脉注射给药后两组间的药代动力学（Pharmacokinetics，PK）参数，为第二部分临床研究方案设计提供支持性依据。 次要研究目的：在中国男性健康受试者中比较HLX15和达雷妥尤单抗注射液（兆珂®，中国市售）在单次静脉注射给药后两组间的安全性、耐受性和免疫原性。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 签署知情同意书（ICF）时年龄≥ 18周岁且≤ 60周岁； 2 性别：男性； 3 体重与体重指数（BMI）：18.5 kg/m2≤ BMI< 28 kg/m2，且体重不低于55 kg； 4 研究医生根据受试者的病史、体格检查、生命体征、心电图检查以及实验室检查等结果判断其总体健康状况良好（正常或异常无临床意义）； 5 受试者自愿参加试验，理解并签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 可能患有影响受试者的安全或影响试验结果的疾病，包括但不限于心血管、呼吸、内分泌、代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、骨骼、泌尿生殖、神经系统/精神或机能紊乱等疾病者，并且研究者判断具有临床意义； 2 给药前1个月内患有急性、慢性或潜在感染性疾病者； 3 已知存在免疫系统疾病（自身免疫性疾病和免疫缺陷病）者，包括但不限于自身免疫性溶血性贫血等； 4 给药前6个月内患有单发性皮肤带状疱疹者； 5 筛选期患有或既往曾患过多发性皮肤带状疱疹或中枢神经系统带状疱疹者； 6 血型抗体筛查（间接抗人球蛋白实验）阳性者； 7 给药前6个月内使用过单克隆抗体、细胞治疗等，或以往接受过达雷妥尤单抗或其类似物，或靶向CD38的药物者； 8 给药前两周内接受过任何药物，包括处方药、非处方药和中草药者； 9 有药物或食物过敏史，包括对临床研究中的任何药物或药物辅料过敏者； 10 有晕针、晕血史，或静脉采血有困难（有采血困难病史或有相应的症状和体征，不能耐受静脉穿刺）者； 11 给药前3个月内有献血史或失血总和达到或超过200 mL者； 12 给药前3个月内（若试验用药物半衰期长，其5个半衰期时间> 3个月者，则为5个半衰期）作为受试者参加过其他任何药物或器械临床试验者； 13 签署知情同意书（ICF）前3个月内做过大型手术者； 14 乙型肝炎（HBsAg检查阳性或HBcAb检查呈阳性）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）呈阳性者； 15 有吸毒史或药物滥用史者，或尿液药物筛查阳性者； 16 首次给药前12个月内接种过或者计划在给药后12个月内接种减毒或活病毒疫苗（如卡介苗[Bacille Calmette–Guérin，BCG]等）以及病毒载体疫苗者； 17 首次给药前1个月内接种过除上述减毒或活病毒疫苗、以及病毒载体疫苗之外的其他疫苗，比如灭活疫苗、重组亚单位疫苗等； 18 伴侣为有生育能力女性的男性受试者在签署知情同意书至给药后3 个月内有生育计划和/或捐精计划，或不同意完全禁欲，或计划使用研究者不认可的避孕方法（不被认可的避孕方法包括：i.周期禁欲<如根据日历推算、监测排卵、基础体温、排卵后安全期等方法>或体外射精等避孕措施；ii.药物避孕措施如口服避孕药、避孕针、避孕贴片、皮下埋植避孕法、子宫内荷尔蒙避孕器、局部避孕药物如杀精剂等）； 19 研究者判断，受试者具有任何不适宜参加此试验的其它因素。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:达雷妥尤单抗注射液 英文通用名:Daratumumab injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100 mg/5 mL/瓶 用法用量:静脉输注，8mg/kg 用药时程:单次给药 2 中文通用名:达雷妥尤单抗注射液 英文通用名:Daratumumab injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100 mg/5 mL/瓶 用法用量:静脉输注，8mg/kg 用药时程:单次给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:达雷妥尤单抗注射液 英文通用名:Daratumumab injection 商品名称:兆珂® 剂型:注射剂 规格:100 mg/5 mL/瓶 用法用量:静脉输注，8mg/kg 用药时程:单次给药 2 中文通用名:达雷妥尤单抗注射液 英文通用名:Daratumumab injection 商品名称:DARZALEX® 剂型:注射剂 规格:100 mg/5 mL/瓶 用法用量:静脉输注，8mg/kg 用药时程:单次给药 3 中文通用名:达雷妥尤单抗注射液 英文通用名:Daratumumab injection 商品名称:DARZALEX® 剂型:注射剂 规格:100 mg/5 mL/瓶 用法用量:静脉输注，8mg/kg 用药时程:单次给药 4 中文通用名:达雷妥尤单抗注射液 英文通用名:Daratumumab injection 商品名称:DARZALEX® 剂型:注射剂 规格:100 mg/5 mL/瓶 用法用量:静脉输注，8mg/kg 用药时程:单次给药 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 从0至无穷大时间血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-inf） 筛选到第91天 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 从0至最后可定量浓度时间的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t） 筛选到第91天 有效性指标 2 血药峰浓度（Cmax） 筛选到第91天 有效性指标 3 血药浓度达峰时间（Tmax） 筛选到第91天 有效性指标 4 终末相表观分布容积（Vz） 筛选到第91天 有效性指标 5 消除半衰期（t1/2） 筛选到第91天 有效性指标 6 总体清除率（CL） 筛选到第91天 有效性指标 7 血药浓度-时间曲线下面积的外推百分比（%AUCex 筛选到第91天 有效性指标 8 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）和特别关注不良事件（AESI） 筛选到第91天 安全性指标 9 生命体征 筛选到第91天 安全性指标 10 体格检查 筛选到第91天 安全性指标 11 实验室检查（血常规、血生化和尿常规检查） 筛选到第91天 安全性指标 12 12导联心电图 筛选到第91天 安全性指标 13 抗药抗体（ADA）的阳性率 筛选到第91天 有效性指标+安全性指标 14 中和抗体（NAb）的阳性率 筛选到第91天 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 曹长春 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 18951670288 | caochangchun@njmu.edu.cn | 邮政地址 | 江苏省-南京市-江宁区龙眠大道109号 | ||
| 邮编 | 211112 | 单位名称 | 南京医科大学附属逸夫医院 | |||
| 2 | 姓名 | 苏钰文 | 学位 | 药学博士 | 职称 | 副研究员 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13776688046 | 13776688046@163.com | 邮政地址 | 江苏省-南京市-江宁区龙眠大道109号 | ||
| 邮编 | 211112 | 单位名称 | 南京医科大学附属逸夫医院 | |||
| 3 | 姓名 | 王欣 | 学位 | 硕士 | 职称 | 副研究员 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13661174001 | wangxinannie@126.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-东城区东单大华路1号 | ||
| 邮编 | 100730 | 单位名称 | 北京医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 南京医科大学附属逸夫医院 | 曹长春 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 2 | 南京医科大学附属逸夫医院 | 苏钰文 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 3 | 北京医院 | 王欣 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 南京医科大学附属逸夫医院伦理委员会 | 同意 | 2022-11-16 |
| 2 | 北京医院伦理委员会 | 同意 | 2023-09-04 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 234 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 3 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-01-30； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-02-01； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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