基本信息
| 登记号 | CTR20140658 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 葛纪龙 | 首次公示信息日期 | 2014-10-22 |
| 申请人名称 | 合肥信风科技开发有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20140658 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 盐酸奈必洛尔片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 高血压 | ||
| 试验专业题目 | 中国男性健康受试者单次与多次口服盐酸奈必洛尔片药代动力学试验 | ||
| 试验通俗题目 | 盐酸奈必洛尔片Ⅰ期 临床研究 | ||
| 试验方案编号 | 14N101-00 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 葛纪龙 | 联系人座机 | 0519-88816281 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | gejilong_gjl@sina.com | 联系人邮政地址 | 江苏省常州市南郊梅龙坝 | 联系人邮编 | 213004 |
三、临床试验信息
1、试验目的
研究盐酸奈必洛尔片在健康人体内的处置过程、药代动力学规律和是否存在药物在体内蓄积作用，做出全面、客观的试验和评价，获得国人的药代动力学参数，为II期探索性临床研究提供依据。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 健康男性志愿者 2 年龄18至45周岁，受试者年龄相差不得超过10岁 3 自愿参加试验，并书面签署知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 体重＜50公斤或体重指数（BMI）＜19或＞24 2 有低血压和/或体位性低血压史者 3 坐位血压＜90/60mmHg，测量2次，每次测量间隔5 分钟 4 安静3分钟以上，坐位脉搏低于50次/分或超过90次/分者 5 有心动过缓，动态心电图（Holter）监测中发现窦性停搏、窦房传导阻滞、房室传导阻滞、异位心律者 6 有循环系统、呼吸系统、消化系统、血液系统、神经系统、内分泌系统和精神疾病史及与试验药物作用有关的病史者 7 有食物药物过敏史、胶布过敏史及过敏体质者 8 药物滥用者 9 嗜烟、嗜酒者 10 近4周内曾接受过疫苗接种或服用过药物者 11 乙型肝炎、AIDS等传染病者 12 最近3个月内献血或参加其他药物临床试验者 13 实验室检查：血常规、尿常规、血电解质(K、Na、Cl)、血糖(Glu)、血脂(TC、TG)、肝功能(GPT、GOT、TBIL)、肾功能(BUN、Cr)、尿酸(UA)、HbsAg、HCV、HIV、TRUST、X线胸部摄片、十二导联心电图、Holter检查，任何项目异常并经研究者判断有临床意义者 14 有研究者认为其他不适宜参加本研究的情况 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸奈必洛尔片 用法用量:片剂；规格5mg/片； 单次给药5mg剂量组：第1天单次口服奈必洛尔片1片 2 中文通用名:盐酸奈必洛尔片 用法用量:片剂；规格5mg/片； 单次给药15mg剂量组：第1天单次口服奈必洛尔片3片 3 中文通用名:盐酸奈必洛尔片 用法用量:片剂；规格5mg/片； 单次给药30mg剂量组：第1天单次口服奈必洛尔片6片 4 中文通用名:盐酸奈必洛尔片 用法用量:片剂；规格5mg/片； 多次给药试验：第1～7天连续7天，每天单次口服奈必洛尔片2片 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸奈必洛尔空白片 用法用量:片剂；规格：安慰剂； 多次给药试验：第1～7天连续7天，每天单次口服盐酸奈必洛尔空白片2片 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血浆消除相半衰期t1/2、消除速率常数Ke、达峰浓度Cmax、达峰时间Tmax、平均滞留时间MRT和血药浓度-时间曲线下面积AUC 单次给药：试验第1日给药后240小时 有效性指标+安全性指标 2 稳态药时曲线下面积AUCss、稳态平均血药浓度（Cav）、谷浓度（Cmin）及谷峰浓度之间的波动度（DF）、蓄积比 多次给药：试验第1日给药后24小时；试验第4、5、6日每次给药前；试验第7日给药后240小时 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 李一石 | 学位 | 职称 | 主任 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-68331753 | lchyl_fuwai@sina.com | 邮政地址 | 西城区北礼士路167号科研楼12层，北京，中国 | ||
| 邮编 | 100037 | 单位名称 | 中国医学科学院阜外心血管病医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院阜外心血管病医院 | 李一石 | 中国 | 北京 | 北京 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 阜外心血管病医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2014-08-27 |
| 2 | 阜外心血管病医院伦理委员会 | 同意 | 2014-09-17 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 67 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2014-10-23； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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