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依维莫司片的适应症是局部晚期或转移性、分化良好的进行性胰神经内分泌瘤（pNET） 此药物由Novartis Pharmaceuticals Corporation/ Novartis Pharma Stein AG/ 北京诺华制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 采集依维莫司在于治疗局部晚期或转移性、分化良好的进行性胰神经内分泌瘤（pNET）中国成人患者中的安全性和疗效数据

鼻脑通鼻用喷雾剂（50微升）的适应症是偏头痛，中医辨证为血瘀证 此药物由北京祈福瑞草医药科技有限公司/ 中国药材集团公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 鼻脑通鼻用喷雾剂的临床定位为速效止痛。本项临床试验的目的是在鼻脑通鼻用喷雾剂人体局部耐受性临床试验及IIa期初步探索性试验基础上，拟定给药方案，进一步评价鼻脑通鼻用喷雾剂治疗偏头痛（血瘀证）急性期的有效性和安全性，为下一步临床试验提供设计依据。

Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）的适应症是预防脊髓灰质炎病毒感染 此药物由北京天坛生物制品股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 通过对2月龄及以上人群接种疫苗后的观察，评价Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）的安全性，并初步探索免疫原性。

盐酸维那卡兰注射液的适应症是心房颤动 此药物由Merck Sharp & Dohme Ltd./ Hameln pharmaceuticals GmbH/ Merck Sharp & Dohme B.V./ 默沙东（中国）有限公司北京办事处生产并提出实验申请，[实验的目的] 考察健康中国成人志愿者单次静脉推注2.5 mg/kg 盐酸维那卡兰注射液的药代动力学特点

基本信息 登记号 CTR20150599 试验状态 进行中 申请人联系人 王小明 首次公示信息日期 2015-10-08 申请人名称 浙江正方制药有限公司 公示的试验信息 一、题目和背景信息 登记号 CTR20150599 相关登记号 药物名称 头孢克洛缓释片(Ⅱ)   曾用名: 药物类型 化学药物 临床申请受理号 企业选择不公示 适应症…

阿戈美拉汀片的适应症是治疗成人抑郁症 此药物由南京海纳医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 依据进行的生物利用度和升读等效性试验，计算受试制剂的相对生物利用度，比较南京海纳医药科技有限公司的阿戈美拉汀片与法国Les Laboratoires Servier Industrie生产的阿戈美拉汀片（商品名：维度新）的生物等效性。

双丙戊酸钠缓释片的适应症是用于治疗双相障碍躁狂发作或混合发作。 此药物由浙江华海药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 对浙江华海药业股份有限公司生产的双丙戊酸钠缓释片（500mg/片）进行健康人体内药代动力学研究，测定丙戊酸的经时血药浓度，计算主要药代动力学参数，了解双丙戊酸钠缓释片在健康人体内的吸收、分布、消除规律，为该药的申报及临床应用提供依据。

Hemay022片的适应症是HER2阳性乳腺癌 此药物由峡江和美药业有限公司/ 天津和美生物技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：（1）评估Hemay022在晚期HER2阳性乳腺癌患者中单次给药和连续给药的安全性和耐受性。（2）确定Hemay022在晚期HER2阳性乳腺癌患者中单次给药和连续给药的药代动力学特征。（3）为后期临床试验推荐给药方案。 次要目的：通过客观缓解指标初步评估Hemay022的抗肿瘤疗效。

冰栀伤痛气雾剂的适应症是清热解毒凉血，活血化瘀止痛。用于跌打损伤，瘀血肿痛，亦可用于浅Ⅱ度烧伤。 此药物由贵州安泰药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] I期：评价健康中国受试者单次和多次给予不同剂量药物后的士的宁药代动力学特征及安全性、耐受性，评估冰栀伤痛气雾剂的安全剂量范围，确定人体最大耐受量，为制定临床使用提供依据。 II期：评价冰栀伤痛气雾剂与原剂型和安慰剂相比治疗急性闭合性软组织损伤(关节扭伤)(气滞血瘀证)的有效性及安全性。

马来酸艾维替尼胶囊的适应症是表皮生长因子受体(EGFR)突变或T790M耐药突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 此药物由杭州艾森医药研究有限公司/ 艾森生物(杭州)有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 确定马来酸艾维替尼胶囊进一步研究的推荐剂量

利伐沙班片的适应症是用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成(VTE)； 用于治疗成人深静脉血栓形成( DVT)，降低急性DVT后DVT复发和肺栓塞(PE)的风险； 用于具有一种或多种危险因素（例如：充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、卒中或短暂性脑缺血发作病史）的非瓣膜性房颤成年患者，以降低卒中和全身性栓塞的风险。 此药物由深圳信立泰药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的 比较空腹条件下健康成年志愿者口服深圳信立泰药业股份有限公司提供的受试制剂[利伐沙班片，20mg]与Bayer Pharma AG（德国）生产的参比制剂[拜瑞妥®20 mg]的相对生物利用度，鉴定其药代动力学特征，并评价两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂利伐沙班片和参比制剂拜瑞妥®在健康受试者中的安全性。

重组全人抗PD-1单克隆抗体注射液的适应症是用于治疗晚期实体瘤 此药物由哈尔滨誉衡药业股份有限公司/ 无锡药明康德生物技术股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 初步研究 GLS-010在晚期实体瘤患者，如胃癌、食管癌、尿路上皮癌、霍奇金淋 巴瘤、肺癌、肝癌、鼻咽癌，以及其他晚期肿瘤如外周T/NK细胞淋巴瘤、胆管癌等治疗中的抗肿瘤疗效。

GB222（嘉和生物药业有限公司生产）的适应症是非小细胞肺癌 此药物由嘉和生物药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评价单次给药后GB222与贝伐珠单抗的主要药代动力学参数AUC0-t的相似性 次要目的： 观察单次给药后GB222与贝伐珠单抗的其他药代动力学参数（Cmax、AUC0-∞等）、免疫原性的相似性及安全性

马来酸艾维替尼胶囊的适应症是复发或难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤、套细胞淋巴瘤、弥漫性大B-细胞淋巴瘤等非霍奇金淋巴瘤 此药物由杭州艾森医药研究有限公司/ 艾森生物(杭州)有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 确定马来酸艾维替尼治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤、套细胞淋巴瘤、弥漫性大B-细胞淋巴瘤的进一步研究的推荐剂量

Trastuzumab emtansine的适应症是转移性乳腺癌 此药物由Roche Registration Limited/ F.Hoffmann-La Roche Ltd./ 罗氏（中国）投资有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 对比评价Trastuzumab emtansine与拉帕替尼+卡培他滨用于既往接受过基于曲妥珠单抗的治疗方案治疗的HER2阳性、不可切除的局部晚期乳腺癌（LABC）或转移性乳腺癌（MBC）患者的安全性和有效性

Atezolizumab注射液的适应症是未接受过治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌 此药物由F.Hoffmann-La Roche Ltd/ Roche Diagnostics GmbH/ 罗氏（中国）投资有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 这是一项III 期、多中心、随机、安慰剂对照、部分设盲研究， 旨在评价Atezolizumab 单药治疗或与含铂化疗联合治疗对比安慰剂与含铂化疗联合治疗在既往未接受全身治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中的有效性。

聚乙二醇化重组人生长激素注射液的适应症是用于治疗内源性生长激素缺乏所致的儿童生长缓慢 此药物由安徽安科生物工程（集团）股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1、进行剂量探索，确定PEG-rhGH治疗GHD患儿的最佳给药方案； 2、评价PEG-rhGH治疗GHD患儿的安全性和有效性。

吡非尼酮片的适应症是用于治疗特发性肺纤维化 此药物由成都市高新区药工医药生物技术研究所生产并提出实验申请，[实验的目的] 研究西安天一秦昆制药有限责任公司研制的吡非尼酮片在健康人体内单次、多次给药及食物影响的药代动力学，探索药物在人体内的吸收、分布和消除的特点，阐明其药代动力学特征，为该药的注册审批提供参考。

米诺膦酸片的适应症是绝经后妇女骨质疏松 此药物由江苏笃诚医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以安慰剂对照，腰椎平均骨密度变化率为主要疗效指标，评价米诺膦酸片治疗绝经后妇女骨质疏松患者的有效性和安全性，为注册提供临床依据.

AD-35的适应症是阿尔茨海默病 此药物由浙江海正药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评价中国人体单次口服递增剂量 AD-35片的安全性和耐受性 次要目的： 评估中国人体单次口服递增剂量 AD-35片的药代动力学特征

重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液的适应症是晚期胃腺癌、食管鳞癌、鼻咽癌、头颈部鳞癌 此药物由泰州君实生物医药科技有限公司/ 苏州君盟生物医药科技有限公司/ 上海君实生物医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 是初步评价重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液（JS001）治疗晚期胃腺癌、食管鳞癌、鼻咽癌和头颈部鳞癌的抗肿瘤活性，并确定II期临床研究推荐剂量（RP2D）

马来酸艾维替尼胶囊的适应症是晚期非小细胞肺癌（NSCLC） 此药物由杭州艾森医药研究有限公司/ 艾森生物(杭州)有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价男性EGFR T790M突变阳性的晚期NSCLC患者单剂量口服[14C]艾维替尼放射性研究后继续服用马来酸艾维替尼胶囊的安全性和初步疗效

Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞)的适应症是预防脊髓灰质炎病毒感染 此药物由北京天坛生物制品股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 通过2月龄健康婴儿接种疫苗后的观察，评价Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）的安全性及免疫原性； 评价Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）在18月龄健康幼儿中迚行加强免疫后的免疫原性。

马来酸吡咯替尼片的适应症是HER2突变的晚期非小细胞肺腺癌 此药物由江苏恒瑞医药股份有限公司/ 上海恒瑞医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估马来酸吡咯替尼片在HER2突变的晚期非小细胞肺腺癌中的有效性和安全性。

富马酸替诺福韦二吡呋酯片的适应症是1)与其他抗逆转录药物一起用于治疗成人HIV-1感染。 2）治疗成人慢性乙型肝炎。 此药物由安徽安科恒益药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 按有关生物等效性试验的规定，选择南非Aspen Port Elizabeth (Pty) Ltd生产的富马酸替诺福韦二吡呋酯片（商品名：韦瑞德）为参比制剂，分别估算空腹及餐后给药富马酸替诺福韦二吡呋酯片的相对生物利用度，并分别进行等效性检验。

GB221的适应症是既往接受过紫杉和/或蒽环类治疗失败的、未接受过抗HER-2治疗的、HER-2阳性晚期乳腺癌患者 此药物由嘉和生物药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的 比较GB221/卡培他滨片联合治疗与安慰剂/卡培他滨片联合治疗两组的无进展生存期（PFS）。 次要目的 （1）治疗期至第12周客观缓解率（ORR） （2）疾病进展时间（TTP） （3）总生存期（OS） （4）安全性 （5）免疫原性（抗药抗体） （6）受试者延续治疗阶段的PFS

Alectinib胶囊的适应症是初治ALK阳性晚期非小细胞肺癌 此药物由F.Hoffmann-La Roche Ltd./ Excella GmbH/ 罗氏（中国）投资有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 此项研究的主要疗效目的是评价并比较ALK阳性晚期NSCLC亚洲初治患者使用alectinib和克唑替尼的疗效，评价标准是研究者评估的PFS。此目的能可靠地确定此项研究中alectinib给药的获益（就PFS来说）是否与BO28984全球研究中观察到的获益一致。

注射用盐酸苯达莫司汀的适应症是慢性淋巴细胞白血病 此药物由杭州容立医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价静脉滴注苯达莫司汀在中国人群中的药代动力学特征。 次要目的：评价静脉滴注苯达莫司汀在中国人群中的耐受性和安全性。