基本信息
| 登记号 | CTR20160680 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王陆陆 | 首次公示信息日期 | 2016-09-22 |
| 申请人名称 | F.Hoffmann-La Roche Ltd/ Genentech Inc./ 罗氏（中国）投资有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20160680 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | MPDL3280A注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 肌层浸润性尿路上皮癌 | ||
| 试验专业题目 | 一项高危肌层浸润性尿路上皮癌患者手术切除后以ATEZOLIZUMAB（ANTI-PD-L1抗体）作为辅助治疗与观察组对比的随机、多中心、开放性III期研究 | ||
| 试验通俗题目 | 尿路上皮癌患者手术切除术后ATEZOLIZUMAB作为辅助治疗的有效性和安全性研究 | ||
| 试验方案编号 | WO29636；方案版本V10 | 方案最新版本号 | 方案版本号V11 |
| 版本日期: | 2020-04-13 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 王陆陆 | 联系人座机 | 021-28946543 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | lulu.wang.lw1@roche.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-浦东新区张江高科龙东大道1100号，罗氏（中国）投资有限公司，11号楼3楼 | 联系人邮编 | 201203 |
三、临床试验信息
1、试验目的
通过与观察组对比，评价atezolizumab辅助治疗在PD-L1-选择性MIBC、膀胱切除术后高危复发患者中的疗效和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 签署知情同意书 2 有遵守研究方案的能力 3 年龄≥18岁 4 组织学证实的膀胱或上泌尿道（即肾盂或输尿管）肌层浸润性TUC（也称为TCC） 5 手术切除标本病理学检查的TNM分期（UICC/AJCC第7版）如下： 既往接受过新辅助化疗治疗的患者：肿瘤分期为ypT2 -4a或ypN+（UTUC患者为ypT2-4或ypN+） 6 肌层浸润性膀胱UC或上尿路UTUC的手术切除。 MIBC患者的膀胱切除术可采用开放式、腹腔镜或机器人方法进行。膀胱切除术必须包含双侧淋巴结扫清，其程度由主治医生斟酌确定，但清扫至少从髂总动脉近端中间延伸到Cooper's 韧带远端、横向至生殖股神经、下至闭孔神经。接受膀胱切除术的患者，其尿流改道方法由外科医生酌情和患者选择决定。对于UTUC患者，要求并可能采用开放式或腹腔镜的方法实施RNU联合膀胱袖套状切除术。RNU必须包括淋巴结清扫（LND），其程度由主治医生斟酌确定，但在肾盂和输尿管近端肿瘤中，应包括从肾门至肠系膜下动脉间的主动脉旁、腔静脉旁或二者之间的淋巴结；而在输尿管中下段肿瘤中，应包括从肾门至髂总动脉分叉处的淋巴结以及同侧盆腔淋巴结。患者必须是手术切缘阴性（即R0切除）。排除手术切缘为R1或R2阳性的患者。 7 既往未接受过基于铂类的新辅助化疗，拒绝或不适合（为“不宜”）进行基于顺铂的辅助化疗的患者；认为至少接受过两个疗程包含铂类方案治疗的患者为既往接受新辅助化疗的患者。顺铂化疗不适合是指符合如下标准中的任何一条：肾功能受损 （肾小球滤过率 ＜ 60 mL/min）；应采用直接测定法评估 GFR （即肌酐清除率或ethyldediaminetetra-acetate）或如果不适用，则由血清/血浆肌酐计算（Cockcroft-Gault公式）得出。两个相邻频率间听力损失25 dB （通过测听技术测定）。2级或更高的周围神经病变 （即感官改变或感觉异常，包括刺痛）。ECOG体能状态评分为2 8 在入选研究前，要进行中心检测来确定可评估PD-L1的表达，患者需提供福尔马林固定石蜡包埋由手术切除（即，根治性膀胱切除术、肾输尿管切除术或淋巴结清扫术）获得的有代表性的肿瘤蜡块（首选），或至少5张未染色切片，以及相关的病理报告。基于肿瘤总含量和活性含量，膀胱或上尿路肿瘤组织应具有良好的质量，同时经当地病理评价证实，必须包含膀胱肿瘤的肌层侵犯部分（即，T2或T2以上）。细针穿刺样本、刷涂样本、胸腔积液细胞沉淀样本、骨转移以及灌洗样本不可接受。对于针芯活检标本，至少需提交3份标本供评估。将请求（非必须）患者递交肌层浸润性UC患病期间（比如从既往经尿道膀胱肿瘤切除术[TURBT]获得的样本）不同时间点采集的更多组织样本或者在淋巴结清扫时确认的受累淋巴结，以进行中心检测。单个患者在不同时间点或不同解剖部位多次采集的组织样本将有助于更好的了解PD-L1动态表达情况，及其与干预性抗肿瘤治疗的关系。如果从不同部位或在不同时间接收到许多标本，则在主要分析和次要分析中均要用到原发性肿瘤切除手术或淋巴结清扫术的标本评分。 9 由中心实验室对手术切除或淋巴结清扫肿瘤标本前瞻性确定为肌层浸润性UC且采用IHC法可测出PD-L1表达 10 随机化前4周内骨盆、腹部和胸部进行计算机扫描断层（CT）或核磁共振成像（MRI）检查，确认均为基线阴性，不存在残余疾病和转移。上泌尿道成像需要包括以下一个或多个：静脉肾盂造影 （IVP）、CT尿路造影、B超逆行性肾盂造影、输尿管镜或MRI尿路造影，必须在随机化前4周内完成。其他检查应根据临床指征进行。 11 手术后14周内从膀胱切除术中完全恢复 12 ECOG体能状态评分≤ 2 13 预期生存时间≥12周 14 按下述实验室检查结果定义，有足够的血液学和终末器官功能，这些检查结果需在首次研究治疗前14天内完成。 ANC≥1500个细胞/μL（在第1周期第1天前2周内未进行粒细胞集落刺激因子支持治疗）WBC细胞计数＞2500/μL 淋巴细胞计数≥300/μL 血小板计数≥100,000/μL（在第1周期第1天前2周内，无输血史） 血红蛋白≥9.0 g/dL 为达到这一标准，患者可输血或接受促红细胞生成素治疗。 AST、ALT和碱性磷酸酶≤2.5×正常上限（ULN） 血清胆红素≤1.0×ULN 已知患有Gilbert病的患者，血清胆红素水平≤3×ULN可以入选。PTT/PT≤1.5×ULN或INR<1.7×ULN 15 对于有生育能力的妇女：同意在治疗期间及末次服用atezolizumab后至少5个月内保持禁欲（避免异性性交）或采取每年避孕失败率＜1%的避孕措施，并同意在此期间不捐卵子。 | ||
| 排除标准 | 1 研究治疗开始前3周内接受任何批准的抗肿瘤治疗，包括化疗或激素治疗。激素替代治疗或口服避孕药治疗是允许的 2 手术切除后接受辅助化疗或放射治疗UC。在膀胱切除术前为保留膀胱接受基础放化疗的患者可参与本研究，与既往接受新辅助化疗的患者标准相同UTUC患者盆腔内或膀胱手术后的化疗或BCG是不允许的。 3 在入组前28天之内或药物的五个半衰期之内（以时间更长的为准），接受了任何其他试验药物治疗或参加了其他的治疗性临床试验 4 在第1周期第1天之前的5年内患有UC除外的恶性肿瘤，以下情况除外：局限性低风险前列腺癌（定义为阶段≤ T2b、格里森评分≤7和前列腺癌诊断时 PSA≤20 ng/mL[如测量]）的患者接受过根治性治疗且无前列腺特异性抗原 （PSA）复发者可参与本项研究。低风险前列腺癌（定义为阶段 T1/T2a、格里森评分≤6和 PSA ≤10 ng/mL）的初治患者并主动接受监测者可参与本项研究。患有恶性肿瘤但其转移或死亡风险可忽略不计（例如5年中转移或死亡风险<5%）的患者可参与本项研究，只要这些患者符合所有以下标准：经治疗可预期痊愈的恶性肿瘤（比如经充分治疗的宫颈原位癌、基底或鳞状细胞皮肤癌或根治性手术治疗导管原位癌）。通过后续成像或疾病特异性肿瘤标志物未发现任何复发或转移的证据。 5 妊娠或者哺乳期 6 对嵌合或人源化抗体或融合蛋白有严重变应性、过敏反应或其他超敏反应病史 7 已知对中国仓鼠卵巢细胞生产的生物制品或atezolizumab制剂任何成分超敏 8 自身免疫性疾病病史，包括但不限于重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、抗磷脂综合征相关的血管血栓形成、Wegener's肉芽肿病、干燥综合征、格林－巴利综合征、多发性硬化、血管炎、肾小球肾炎等。正在接受稳定剂量的甲状腺替代激素治疗，有自身免疫相关的甲状腺机能减退病史的患者可入选本研究。正在接受稳定的胰岛素方案、血糖得以控制的1型糖尿病患者可参与本项研究 9 有特发性肺纤维化病史、机化性肺炎病史（即，闭塞性细支气管炎）、药物性肺炎病史、特发性肺炎病史，或筛选期胸部CT扫描发现活动性肺炎证据。放疗区域存在放射性肺炎（纤维化）病史者可参与本研究 10 血浆白蛋白＜ 2.5 g/dL 11 HIV检测结果阳性 12 活动性乙型肝炎（HBV；慢性和急性；定义为筛选期乙肝病毒表面抗原[HBsAg]检测结果阳性）或丙型肝炎患者。既往 HBV感染或HBV感染已治愈（定义为乙肝核心抗体阳性[HBc Ab]但 HbsAg为阴性）的患者可入选本研究。这类患者在第1周期第1天之前必须检测 HBV DNA 。HCV抗体检测结果阳性的患者，仅当HCV RNA的多聚酶链式反应检测结果为阴性时，方可入选本研究 13 活动性结核 14 第1周期第1天前4周内发生严重感染，包括但不限于需住院治疗的感染并发症、菌血症、重症肺炎 15 第1周期第1天前2周内出现感染体征或症状 16 第1周期第1天前2周内接受过口服或静脉注射抗生素治疗。预防性使用抗生素的患者可入选本研究（如为预防尿路感染或预防慢性阻塞性肺疾病加重而使用抗生素） 17 有临床意义的心血管疾病，如纽约心脏病学会心脏疾病（Ⅱ级或更高）、既往3个月内发生的心肌梗塞、不稳定性心律失常、不稳定型心绞痛。已知有冠状动脉疾病、不符合上述标准的充血性心力衰竭或左心室射血分数（LVEF）<50%的患者，必须接受稳定的治疗方案，并按主治医生的意见进行最优化，必要时可咨询心脏病专家 18 第1周期第1天前28天内接受过大型手术，或预期将在研究期间接受大型手术（以诊断为目的的手术除外） 19 既往接受过异体造血干细胞移植或实体器官移植 20 第1周期第1天前4周内注射过活化减毒疫苗的患者，或预计研究期间需要使用活化减毒疫苗的患者。流感疫苗仅允许在流感季节接种（北半球大约在10月至次年5月，南半球大约在4月至9月）。患者必须同意随机化前28天内、治疗期间或最后一次atezolizumab给药后5个月内内（随机至atezolizumab组的患者）不接种流感活化减毒疫苗（如FluMist） 21 其他疾病，代谢障碍，体检发现，临床实验室发现，并且可以合理的怀疑这些疾病或症状是试验药品使用的禁忌、或者影响试验结果的解释、或会使患者出现高危治疗并发症的风险 22 既往接受过CD137激动剂治疗或抗-CD40、抗-CTLA-4、 抗-PD-1和抗-PD-L1治疗性抗体免疫检查点阻断治疗 23 第1周期第1天前6周内或药物5个半衰期内（以短者为准），接受过全身免疫刺激剂治疗（包括但不限于干扰素或IL-2）。 24 第1周期第1天前2周内，接受过全身皮质类固醇或其他全身免疫抑制治疗（包括但不限于泼尼松、地塞米松、环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨喋呤、沙利度胺、抗肿瘤坏死因子 [抗TNF]制剂），或预计研究期间需要全身免疫抑制药物。对于接受过短期、低剂量、全身性免疫抑制剂治疗的患者（例如因恶心给予一次性剂量的地塞米松，因造影剂过敏多次给药），可入选本研究。允许使用吸入性或低剂量（例如≤10 mg/天泼尼松）的糖皮质激素治疗慢性阻塞性肺疾病或哮喘，使用盐皮质激素或低剂量的糖皮质激素治疗直立性低血压或肾上腺皮质功能不全。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:MPDL3280A注射液 用法用量:注射液；规格1200mg/20ml；静脉注射，每3周1次，每次1200mg，用药时程：总共用16个周期，48周。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 DFS，无疾病生存期，为自随机化开始至DFS事件首次发生的时间，定义为发生任何以下情形 ：局部 （骨盆）UC复发；上尿路或尿道UC复发；UC远处转移； 或任何原因导致的死亡 在第1-3年每隔12周评估一次，在第4-5年每隔24周评估一次和第6年评估一次 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 OS，指从随机化开始至任何原因导致的死亡的时间 在第1-3年每隔12周评估一次，在第4-5年每隔24周评估一次和第6年评估一次 有效性指标 2 DSS，指从随机化开始至因UC而死亡的时间（根据研究者的评估） 在第1-3年每隔12周评估一次，在第4-5年每隔24周评估一次和第6年评估一次 有效性指标 3 DMFS，指从随机化开始至确诊出现远处（即非局部）转移或任何原因导致的死亡的时间 在第1-3年每隔12周评估一次，在第4-5年每隔24周评估一次和第6年评估一次 有效性指标 4 依据NCI CTCAE v4.0分级的不良事件发生率、性质和严重程度 获得知情同意书之后至末次给药后30天或开始另一种抗肿瘤治疗（以先发生者为准） 安全性指标 5 生命体征和临床实验室检查结果的变化 在每疗程第1天至治疗终止访视后30天 安全性指标 6 针对atezolizumab的ATA发生率，及其与PK、药效学、安全性和疗效参数间的关系 在每疗程第1天至末次给药后120天 安全性指标 7 NURFS，定义为自随机化开始至第一例NURFS事件发生，定义为任何以下情况： 局部（骨盆）UC复发（包括软组织和局部淋巴结） UC远处转移 任何原因的死亡 自随机化开始至第一例NURFS事件发生 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 叶定伟，博士生导师 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 教授 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 021-64438640 | dwyeli@163.com | 邮政地址 | 上海市-上海市-上海市徐汇区东安路270号 | ||
| 邮编 | 200032 | 单位名称 | 复旦大学附属肿瘤医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 叶定伟 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 复旦大学附属华山医院 | 丁强 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 北京肿瘤医院 | 郭军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 北京大学第一医院 | 金杰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 5 | 医学科学院肿瘤医院 | 寿建忠 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 6 | 北京大学第三医院 | 马潞林 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 7 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 田野 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 8 | 吉林大学附属第一医院 | 王春喜 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 9 | 上海交通大学附属新华医院 | 齐隽 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 10 | 江苏省人民医院 | 王增军 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 11 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 黄健 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 12 | 江苏省肿瘤医院 | 邹青 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 13 | 湖南省肿瘤医院 | 韩惟青 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 14 | 医学科学院肿瘤医院 | 周爱萍 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 15 | 复旦大学附属中山医院 | 郭剑明 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 16 | 天津肿瘤医院 | 姚欣 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 17 | AUSTIN AND REPATRIATION MEDICAL CENTRE | Weickhardt, Andrew | 澳大利亚 | MELBOURNE | MELBOURNE |
| 18 | ROYAL PRESTON HOSPTIAL | Birtle, Alison | 英国 | Preston | Preston |
| 19 | Sarah Cannon Research Institute | Chowdhury, Simon | 英国 | London | London |
| 20 | CROSS CANCER INSTITUTE | NORTH, SCOTT | 加拿大 | Alberta | Alberta |
| 21 | NORTH YORK GENERAL HOSPITAL | Robson, Danny | 加拿大 | Ontario | Ontario |
| 22 | ROYAL VICTORIA HOSPITAL | Russell, Kent | 加拿大 | Ontario | Ontario |
| 23 | CHENG, SUSANNA | SUNNYBROOK ODETTE CANCER CENTRE | 加拿大 | Ontario | Ontario |
| 24 | BCCA-Vancouver Cancer Centre | Eigl, Bernhard | 加拿大 | British Columbia | British Columbia |
| 25 | ASSAF HAROFEH; ONCOLOGY, Assaf Harofe Medical | Sella, Avishai | 以色列 | Zerifin | Zerifin |
| 26 | HADASSAH EIN KAREM HOSPITAL | Frank, Stephen | 以色列 | Jerusalem | Jerusalem |
| 27 | Ranbam Health Care Campus | Peer, Avivit | 以色列 | Hafia | Hafia |
| 28 | MEIR MEDICAL CENTER | Keizman, Daniel | 以色列 | Kfar-Saba | Kfar-Saba |
| 29 | Rabin Medical Center | Rosenbaum, Eli | 以色列 | PETACH TIKVA | PETACH TIKVA |
| 30 | UNIVERSITY HOSPITAL OF PATRAS | KALOFONOS, HARALABOS | 希腊 | Patras | Patras |
| 31 | Alexandras General Hospital of Athens | Bamias, Aristotelis | 希腊 | Athens | Athens |
| 32 | Ghent University Hospital | Rottey, Sylvie | 比利时 | Gent | Gent |
| 33 | Jules Bordet Institute | Sideris, Spyridon | 比利时 | Bruxelles | Bruxelles |
| 34 | University Of Michigan | Smith, David | 美国 | Ann Arbor | Ann Arbor |
| 35 | Turku University Central Hospital | Bostrom, Peter | 芬兰 | Turku | Turku |
| 36 | Tampere University Hospital | Tammela, Teuvo | 芬兰 | Tampere | Tampere |
| 37 | FOX CHASE-TEMPLE CANCER CENTER | Geynisman, Daniel | 美国 | PHILADELPHIA | PHILADELPHIA |
| 38 | Masaryk Memorial Cancer Institute | Lakomy, Radek | 捷克 | Brno | Brno |
| 39 | University Hospital Motol | Babjuk, Marek | 捷克 | Praha | Praha |
| 40 | University Hospital Olomouc | MELICHAR, BOHUSLAV | 捷克 | Olomouc | Olomouc |
| 41 | Pinnacle Oncology Hematology | Gordon, Michael | 美国 | Scottsdale | Scottsdale |
| 42 | University of Chicago | O'Donnell, Peter | 美国 | CHICAGO | CHICAGO |
| 43 | MEMORIAL SLOAN-KETTERING CANCER CENTER | Rosenberg, Jonathan | 美国 | NEW YORK | NEW YORK |
| 44 | Stanford University Medical Center | Srinivas, Sandy | 美国 | Stanford | Stanford |
| 45 | University of Iowa Hospital & Clinic | Zakharia, Yousef | 美国 | lowa City | owa City |
| 46 | Netherlands Cancer Institute | van der Heijden, Michiel | 荷兰 | Amsterdam | Amsterdam |
| 47 | St. Antonius Hospital | Los, Maartje | 荷兰 | Utrecht | Utrecht |
| 48 | HELSINKI UNIVERSITY CENTRAL HOSPITAL | Jrvinen, Riikka | 芬兰 | HELSINKI | HELSINKI |
| 49 | Southampton General Hospital | Crabb, Simon | 英国 | Southampton | Southampton |
| 50 | University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust | patel, prashant | 英国 | Birmingham | Birmingham |
| 51 | John Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center | Hahn, Noah | 美国 | Baltimore | Baltimore |
| 52 | University Medical Center Groningen | Oosting, Sjoukje | 荷兰 | GRONINGEN | GRONINGEN |
| 53 | Institute Claudius Regaud | Chevreau, Christine | 法国 | Toulouse | Toulouse |
| 54 | The Institute of Cancer Research | ROLLAND, FREDERIC | 法国 | Saint Herblain | Saint Herblain |
| 55 | St. Andrew Hospital | Gross Goupil, Marine | 法国 | Bordeaux | Bordeaux |
| 56 | Francis Baclesse center | JOLY LOBBEDEZ, FLORENCE | 法国 | Caen | Caen |
| 57 | Cochin Hospital | Huillard, Olivier | 法国 | Paris | Paris |
| 58 | Vall d'Hebron University Hospital | Morales Barrera, Rafael | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| 59 | San Camillo-Forlanini Regional Hospital | STERNBERG, CORA N. | 意大利 | ROMA | ROMA |
| 60 | Clinical Center of Serbia | Vukovic, Ivan | 塞尔维亚 | BELGRADE | BELGRADE |
| 61 | Municipal Multi-field Clinical Hospital No.4 | BONDARENKO, IGOR | 乌克兰 | Dnipropetrovsk | Dnipropetrovsk |
| 62 | Trakya University Medical Faculty Research And Practice Hospital | Cicin, Irfan | 土耳其 | EDIRNE | EDIRNE |
| 63 | ISTANBUL UNI CERRAHPASA MEDICAL FACULTY HOSPITAL | OZGUROGLU, MUSTAFA | 土耳其 | ISTANBUL | ISTANBUL |
| 64 | Baskent Uni. Practice and Research Hospital | Kose, Fatih | 土耳其 | ADANA | ADANA |
| 65 | National Institute for the Study and Treatment of Cancer | Tambaro, Rosa | 意大利 | Napoli, Campania | Napoli, Campania |
| 66 | Hospital San Donato | BRACARDA, SERGIO | 意大利 | Toscana | Toscana |
| 67 | Antonio Cardarelli Hospital of National Relief | CARTENI, GIACOMO | 意大利 | Napoli, Campania | Napoli, Campania |
| 68 | Institute of Hospitalization and Health Care (IRCCS) | De Giorgi, Ugo | 意大利 | Emilia-Romagna | Emilia-Romagna |
| 69 | National Taiwan University Hospital, Department of Urology | Tai, Huai-Ching | 中国台湾 | 台湾 | 台北 |
| 70 | TAICHUNG VETERANS GENERAL HOSPITAL | OU, YEN-CHUAN | 中国台湾 | 台湾 | 台中 |
| 71 | Asan Medical Center | Lee, Jae Lyun | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 72 | Samsung Medical Center | Park, Se Hoon | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 73 | Hospital Ramon Y Cajal | Grande Pulido, Enrique | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| 74 | Hospital of the Holy Cross and Saint Paul | Maroto Rey, Pablo | 西班牙 | BARCELONA | BARCELONA |
| 75 | European Institute of Oncology | NOLè, FRANCO | 意大利 | Lombardia | Lombardia |
| 76 | Kindai University Hospital | Yoshimura, Kazuhiro | 日本 | Osaka | Osaka |
| 77 | 上海交通大学附属仁济医院 | 陈海戈 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 78 | 天津医科大学第二医院 | 牛远杰 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 79 | Macquarie University Hospital | GURNEY,HOWARD | 澳大利亚 | MACQUARIE UNIVERSITY | MACQUARIE UNIVERSITY |
| 80 | MONASH MEDICAL CENTRE; ONCOLOGY | Pook，David | 澳大利亚 | EAST BENTLEIGH | EAST BENTLEIGH |
| 81 | Royal Brisbane & Women's Hosp; Cancer Care Serv | Suder，Aneta | 澳大利亚 | Herston | Herston |
| 82 | Cliniques Universitaires St-Luc | Machiels，Jean-Pascal | 比利时 | Bruxelles | Bruxelles |
| 83 | Institut Jules Bordet | Sideris，Spyridon | 比利时 | BRUXELLES | BRUXELLES |
| 84 | UZ Gent | Rottey，Sylvie | 比利时 | Gent | Gent |
| 85 | UZ Leuven Gasthuisberg | Dumez，Herlinde | 比利时 | Leuven | Leuven |
| 86 | Centre Hospitalier universitaire de Québec/ Hotel Dieu de Québec | Zalewski，Pawel | 加拿大 | KINGSTON | KINGSTON |
| 87 | Centre Hospitalier universitaire de Québec/ Hotel Dieu de Québec | Fradet，Yves | 加拿大 | QUEBEC | QUEBEC |
| 88 | LAKERIDGE HEALTH OSHAWA; ONCOLOGY | Zalewski，Pawel | 加拿大 | OSHAWA | OSHAWA |
| 89 | LONDON REGIONAL CANCER CENTRE | Winquist，Eric | 加拿大 | LONDON | LONDON |
| 90 | McGill University; Glen Site; Oncology | Kassouf，Wassim | 加拿大 | Montreal | Montreal |
| 91 | THE OTTAWA HOSPITAL CANCER CENTRE; ONCOLOGY | Ong，Michael | 加拿大 | Ottawa | Ottawa |
| 92 | Hospital Pardubice | VANASEK，JAROSLAV | 捷克 | PARDUBICE | PARDUBICE |
| 93 | HELSINKI UNIVERSITY CENTRAL HOSPITAL; UROLOGY CLINICS | rvinen，Riikka | 芬兰 | HELSINKI | HELSINKI |
| 94 | Centre Antoine Lacassagne | FERRERO，JEAN-MARC | 法国 | Nice | Nice |
| 95 | CENTRE D'ONCOLOGIE DE GENTILLY; ONCOLOGY | Mahammedi，Hakim | 法国 | NANCY | NANCY |
| 96 | Centre Jean Perrin | Mahammedi，Hakim | 法国 | Clermont Ferrand | Clermont Ferrand |
| 97 | Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale | Flechon，Aude | 法国 | Lyon | Lyon |
| 98 | HOPITAL EUROPEEN GEORGES POMPIDOU; SERVICE D'ONCOLOGIE MEDICALE | OUDARD，STEPHANE | 法国 | Paris | Paris |
| 99 | Hopital Saint Louis; Oncologie Medicale | CULINE，STEPHANE | 法国 | PARIS | PARIS |
| 100 | ICO Paul Papin; Oncologie Medicale. | DELVA，REMY | 法国 | Angers | Angers |
| 101 | Institut Gustave Roussy; Departement Oncologie Medicale | Loriot，Yohann | 法国 | Villejuif | Villejuif |
| 102 | Institut Mutualiste Montsouris; Oncologie | BENNAMOUN，MOSTEFA | 法国 | Paris | Paris |
| 103 | Institut Sainte Catherine;Recherche Clinique | Hilgers，Werner | 法国 | Avignon | Avignon |
| 104 | Asklepios Klinik Altona, Abteilung für Urologie | Wülfing，Christian | 德国 | Hamburg | Hamburg |
| 105 | Augusta Kranken-Anstalt gGmbH | Behringer，Dirk | 德国 | Bochum | Bochum |
| 106 | Charité - Universit tsmedizin Berlin; CC 8: Chirurgische Medizin; Klinik für Urologie | Miller，Kurt | 德国 | Berlin | Berlin |
| 107 | Diakonie-Klinikum Stuttgart, Urologische Klinik | Schwentner，Christian | 德国 | Stuttgart | Stuttgart |
| 108 | Universittsklinikum der Ruhr-Universitt Bochum, Marien-Hospital Herne, Urologische Klinik | Palisaar，Rein-Jüri | 德国 | Herne | Herne |
| 109 | Klinikum rechts der Isar der TU München; Urologische Klinik und Poliklinik | Retz，Margitta | 德国 | München | München |
| 110 | Medizinische Fakultt Mannheim, Universittsklinikum Mannheim, Klinik für Urologie | Ritter，Manuel | 德国 | Mannheim | Mannheim |
| 111 | Uniklinik RWTH Aachen; Klinik für Urologie | Perst，Volker | 德国 | Aachen | Aachen |
| 112 | Universittsklinikum | Wirth，Manfred | 德国 | Dresden | Dresden |
| 113 | Universittsklinikum der Ruhr-Universitt Bochum, Marien-Hospital Herne, Urologische Klinik | Palisaar，Rein-Jüri | 德国 | Herne | Herne |
| 114 | Universittsklinikum Düsseldorf; Urologische Klinik | Albers，Peter | 德国 | Düsseldorf | Düsseldorf |
| 115 | Universittsklinikum Tübingen; Klinik für Urologie | Bedke，Jens | 德国 | Tübingen | Tübingen |
| 116 | Universittsklinikum Ulm; Klinik für Urologie | Zengerling，Friedemann | 德国 | Ulm | Ulm |
| 117 | Universittsmedizin Rostock, Urologische Klinik und Poliklinik | Hakenberg，Oliver | 德国 | Rostock | Rostock |
| 118 | ASSAF HAROFEH; ONCOLOGY | Sella，Avishai | 以色列 | Zerifin | Zerifin |
| 119 | CHAIM SHEBA MEDICAL CENTER; ONCOLOGY DEPT | Berger，Raanan | 以色列 | Ramat Gan | Ramat Gan |
| 120 | A.O. UNIVERSITARIA S. LUIGI GONZAGA; Oncologia Medica | Scagliotti，Giorgio | 意大利 | Orbassano | Orbassano |
| 121 | Azienda Ospedaliera S. Maria - Terni; Oncologia | Roila，Fausto | 意大利 | Terni | Terni |
| 122 | Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia Medica | ARDIZZONI，ANDREA | 意大利 | BOLOGNA | BOLOGNA |
| 123 | Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Cure Mediche | NOLè，FRANCO | 意大利 | MILANO | MILANO |
| 124 | Irccs Ospedale San Raffaele;Oncologia Medica | GIANNI，LUCA | 意大利 | MILANO | MILANO |
| 125 | Hirosaki University School of Medicine & Hospital; Urology | Hatakeyama，Shingo | 日本 | Aomori | Aomori |
| 126 | Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital; Urology | Edamura，Kohei | 日本 | Hiroshima | Hiroshima |
| 127 | Iwate Medical University Hospital; Urology | Obara，Wataru | 日本 | Iwate | Iwate |
| 128 | Kyorin University Hospital | Okegawa，Takatsugu | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| 129 | Kyoto University Hospital | Kobayashi，Takashi | 日本 | Kyoto | Kyoto |
| 130 | Nagoya University Hospital; Urology | Sassa，Naoto | 日本 | Aichi | Aichi |
| 131 | National Cancer Center Hospital; Urology | Fujimoto，Hiroyuki | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| 132 | National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center | Nagamori，Satoshi | 日本 | Hokkaido | Hokkaido |
| 133 | Shikoku Cancer Center | Hashine，Katsuyoshi | 日本 | Ehime | Ehime |
| 134 | Niigata University Medical & Dental Hospital | Tomita，Yoshihiko | 日本 | Niigata | Niigata |
| 135 | Okayama University Hospital | Kobayashi，Yasuyuki | 日本 | Okayama | Okayama |
| 136 | Osaka University Hospital; Urology | Uemura，Motohide | 日本 | Osaka | Osaka |
| 137 | Saitama Medical University International Medical Cente | Oyama，Masafumi | 日本 | Saitama | Saitama |
| 138 | Shizuoka Cancer Center; Urology | Yamashita，Ryo | 日本 | Shizuoka | Shizuoka |
| 139 | The Cancer Institute Hospital, JFCR; Urology | Yonese，Junji | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| 140 | The University of Tokyo Hospital | Kawai，Taketo | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| 141 | Tokyo Women's Medical University Hospital | Takagi，Toshio | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| 142 | University of Tsukuba Hospital | Kawai，Koji | 日本 | Ibaraki | Ibaraki |
| 143 | National Cancer Center | Chung，Jin Soo | 韩国 | Gyeonggi-do | Gyeonggi-do |
| 144 | ACADEM ZIEKENHUIS GRONINGEN; MEDICAL ONCOLOGY | Oosting，Sjoukje | 荷兰 | GRONINGEN | GRONINGEN |
| 145 | ERASMUS MC - DANIEL DEN HOED KLINIEK; INTERNE ONCOLOGIE | de Wit，Ronald | 荷兰 | ROTTERDAM | ROTTERDAM |
| 146 | VU MEDISCH CENTRUM; Dept. of Medical Oncology | Voortman，Johannes | 荷兰 | AMSTERDAM | AMSTERDAM |
| 147 | KO-MED Centra Kliniczne Lublin II | Mandziuk，Slawomir | 波兰 | Lublin | Lublin |
| 148 | Midzyleski Szpital Specjalistyczny; Oddzia Urologii | Antoniewicz，Antoniewicz | 波兰 | Warszawa | Warszawa |
| 149 | Oddzial Chemioterapii Szpitala Klinicznego Nr 1 w Poznaniu | TOMCZAK，PIOTR | 波兰 | Poznan | Poznan |
| 150 | SpecjalistycznySzpital Miejski w Toruniu; Oddzia Urologii Ogólnej i Onkologiczne | Drewa，Tomasz | 波兰 | Toruń | Toruń |
| 151 | Szpital Kliniczny Dziecitka Jezus; Oddzia Urologii | Radziszewski，Piotr | 波兰 | Warszawa | Warszawa |
| 152 | Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Miklulicza-Radeckiego we Wrocawiu; Departament Of Urology | Zdrojowy，Romuald | 波兰 | Wroclaw | Wroclaw |
| 153 | Ivanovo Regional Oncology Dispensary | Dispensary， Andrey | 俄罗斯联邦共和国 | Ivanovo | Ivanovo |
| 154 | P.A. HERZEN ONCOLOGICAL INST. ; ONCOLOGY | Alexeev，Boris | 俄罗斯联邦共和国 | MOSCOW | MOSCOW |
| 155 | PRIVOLZHSK REGIONAL MEDICAL CENTER | Atduev，Vagif | 俄罗斯联邦共和国 | NIZHNY NOVGOROD | NIZHNY NOVGOROD |
| 156 | SBEI of HPE “Bashkir State Medical University” of MoH RF | Izmaylov，Adel | 俄罗斯联邦共和国 | Ufa | Ufa |
| 157 | SVERDLOVSK REGIONAL ONCOLOGY DISPENSARY; CHEMOTHERAPY | BULAVINA，IRINA | 俄罗斯联邦共和国 | EKATERINBURG | EKATERINBURG |
| 158 | Clinical Center of Vojvodina | Marusic，Goran | 塞尔维亚 | Novi Sad | Novi Sad |
| 159 | Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia | Gallardo Diaz，Enrique | 西班牙 | Sabadell | Sabadell |
| 160 | Hospital Clinic de Barcelona. Unidad de Nuevas Terapias;Oncology Department | Mellado Gonzalez，Bego？a | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| 161 | Hospital Clinico San Carlos; Servicio de Oncologia | Puente Vazquez，Javier | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| 162 | HOSPITAL DE DONOSTIA; SERVICIO DE ONCOLOGIA MEDICA | Basterrechea，Laura | 西班牙 | SAN SEBASTIAN | SAN SEBASTIAN |
| 163 | Hospital General Universitario Gregorio Maraon; Servicio de Oncologia | Arranz Arija，Jose Angel | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| 164 | Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia | Castellano，Daniel | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| 165 | Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia | Pinto Marin，Alvaro | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| 166 | Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica | Climent Duran，Miguel Angel | 西班牙 | Valencia | Valencia |
| 167 | UniversittsSpital Zürich; Zentrum für Hmatologie und Onkologie, Klinik für Onkologie | Beyer，Joerg | 瑞士 | Zürich | Zürich |
| 168 | Chang Gung Medical Foundation-Linkou, Urinary Oncology | Pang，See-Tong | 中国台湾 | 台湾 | 台北 |
| 169 | TAICHUNG VETERANS GENERAL HOSPITAL; DIVISION OF UROLOGY | Yang，Cheng-Kuang | 中国台湾 | 台湾 | 台中 |
| 170 | EGE UNI MEDICAL FACULTY; ONCOLOGY DEPT | Karaca，Burcak | 土耳其 | IZMIR | IZMIR |
| 171 | Medikal Park Izmir Hospital | Arslan，Cagatay | 土耳其 | Karyaka | Karyaka |
| 172 | CI Dnipropetrovsk CMCH #4 MA of MOHU Ch of Oncology and MR | BONDARENKO，IGOR | 乌克兰 | Dnipropetrovsk | Dnipropetrovsk |
| 173 | GU | Grygorenko，Viacheslav | 乌克兰 | Kiev | Kiev |
| 174 | Regional Clinical Center of Urology and Nephrology n.a. V.I. Shapoval Department of Urology #4 | Antonyan，Igor | 乌克兰 | Kharkiv | Kharkiv |
| 175 | Barts Health NHS Trust - St Bartholomew's Hospital | Powles，Thomas | 英国 | London | London |
| 176 | BEATSON WEST OF SCOTLAND CANCER CENTRE | Jones，Robert | 英国 | GLASGOW | GLASGOW |
| 177 | Churchill Hospital | PROTHEROE，ANDREW | 英国 | OXFORD | OXFORD |
| 178 | JAMES COOK UNI HOSPITAL | Cresswell，Joanne | 英国 | MIDDLESBOROUGH | MIDDLESBOROUGH |
| 179 | ROYAL PRESTON HOSPTIAL | Birtle，Alison | 英国 | PRESTON | PRESTON |
| 180 | Sarah Cannon Research Institute | Chowdhury，Simon | 英国 | London | London |
| 181 | Southampton General Hospital | Crabb，Simon | 英国 | Southampton | Southampton |
| 182 | University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust | Bahl，Amit | 英国 | Bristol | Bristol |
| 183 | Abramson Cancer Center; Univ of Pennsylvania | Vaughn，David | 美国 | Philadelphia | Philadelphia |
| 184 | Associated Medical Professionals of NY, PLLC | Pieczonka，Christopher | 美国 | Syracuse | Syracuse |
| 185 | Baylor College of Medicine; Gastroenterology | Godoy，Guilherme | 美国 | Houston | Houston |
| 186 | Beth Israel Deaconess Medical Center | Harshman，Lauren | 美国 | Boston | Boston |
| 187 | Levine Cancer Institute | Burgess，Earle | 美国 | Charlotte | Charlotte |
| 188 | Cleveland Clinic | Grivas，Petros | 美国 | Cleveland | Cleveland |
| 189 | Fairview Hospital; Cleveland Clinic Cancer Center | Grivas，Petros | 美国 | CLEVELAND | CLEVELAND |
| 190 | Cleveland CL N Coast Cancer Cr | Grivas，Petros | 美国 | Sandusky | Sandusky |
| 191 | Sandusky | Lim，Emerson | 美国 | New York | New York |
| 192 | Dana Farber Cancer Inst. | Harshman，Lauren | 美国 | Boston | Boston |
| 193 | Duke Cancer Center | Inman，Inman | 美国 | Durham | Durham |
| 194 | Fairview Hospital; Cleveland Clinic Cancer Center | Grivas，Petros | 美国 | Cleveland | Cleveland |
| 195 | Henry Ford Health System | Alanee，Shaheen | 美国 | Detroit | Detroit |
| 196 | Hillcrest Hospital; Hirsch Cancer Center | Grivas，Petros | 美国 | MAYFIELD HEIGHTS | MAYFIELD HEIGHTS |
| 197 | HonorHealth Research Institute - Pima - Virginia G. Piper Cancer Care Network | Gordon，Michael | 美国 | Scottsdale | Scottsdale |
| 198 | Indiana University | Pili，Roberto | 美国 | Indianapolis | Indianapolis |
| 199 | Karmanos Cancer Institute | Vaishampayan，Ulka | 美国 | Detroit | Detroit |
| 200 | Kimmel Cancer Center Thomas Jefferson University | Hoffman-Censits，Jean | 美国 | Philadelphia | Philadelphia |
| 201 | Laura and ISAAC Perlmutter Cancer Center at NYU Langone. | Balar，Arjun | 美国 | New York | New York |
| 202 | Levine Cancer Institute | Burgess，Earle | 美国 | Charlotte | Charlotte |
| 203 | Massachusetts General Hospital. | Harshman，Lauren | 美国 | Boston | Boston |
| 204 | Memorial Sloan-Kettering Cancer Center | Rosenberg，Jonathan | 美国 | NEW YORK | NEW YORK |
| 205 | Miriam Hospital | Mega，Anthony | 美国 | Providence | Providence |
| 206 | MSK ，Basking Ridge | Rosenberg，Jonathan | 美国 | Basking Ridge | Basking Ridge |
| 207 | MSKCC Commack | Rosenberg，Jonathan | 美国 | Jonathan | Jonathan |
| 208 | MSKCC West Harrison | Rosenberg，Jonathan | 美国 | West Harrison | West Harrison |
| 209 | New England Cancer Specialists | Thomas，Christian | 美国 | Scarborough | Scarborough |
| 210 | Northwestern University Feinberg School Of Medicine | Hussain，Maha | 美国 | Chicago | Chicago |
| 211 | Norton Cancer Institute | Rezazadeh Kalebasty，Arash | 美国 | Louisville | Louisville |
| 212 | Penn State Milton S. Hershey Medical Center | Joshi，Monika | 美国 | Hershey | Hershey |
| 213 | Seattle Cancer Care Alliance | Schweizer，Schweizer | 美国 | Seattle | Seattle |
| 214 | Southeast Nebraska Cancer Ctr | Dunder，Dunder | 美国 | LINCOLN | LINCOLN |
| 215 | The Ohio State University Wexner Medical Center | Mortazavi，Mortazavi | 美国 | Columbus | Columbus |
| 216 | The Urology Center of Colorado | Karsh，Lawrence | 美国 | Denver | Denver |
| 217 | UCLA | Drakaki，Alexandra | 美国 | Los Angeles | Los Angeles |
| 218 | University Of Colorado | Flaig，Thomas | 美国 | Aurora | Aurora |
| 219 | University Of Miami Hospital | Gonzalgo，Mark | 美国 | MIAMI | MIAMI |
| 220 | University of Minnesota | Konety，Badrinath | 美国 | Minneapolis | Minneapolis |
| 221 | University of Texas Health Science Center at San Antoni | Sarantopoulos，John | 美国 | San Antonio | San Antonio |
| 222 | University of Texas Southwestern | Arriaga，Yull | 美国 | Dallas | Dallas |
| 223 | University of Virginia | Dreicer，Robert | 美国 | Charlottesville | Charlottesville |
| 224 | USC Norris Cancer Center | Dorff，Dorff | 美国 | Los Angeles | Los Angeles |
| 225 | Wake Forest University Baptist Medical Center | Goodman，Goodman | 美国 | WINSTON SALEM | WINSTON SALEM |
| 226 | Yale Cancer Center; Medical Oncology | Petrylak，Dan | 美国 | NEW HAVEN | NEW HAVEN |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2016-06-27 |
| 2 | 上海交通大学附属新华医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-03-23 |
| 3 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-10-25 |
| 4 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-05-12 |
| 5 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-06-23 |
| 6 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 222 ； 国际: 800 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 38 ； 国际: 809 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 809 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2017-03-21； 国际：2015-10-06； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2017-03-21； 国际：2015-10-06； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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