【招募已完成】MPDL3280A注射液免费招募(尿路上皮癌患者手术切除术后ATEZOLIZUMAB作为辅助治疗的有效性和安全性研究)

MPDL3280A注射液的适应症是肌层浸润性尿路上皮癌 此药物由F.Hoffmann-La Roche Ltd/ Genentech Inc./ 罗氏(中国)投资有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 通过与观察组对比,评价atezolizumab辅助治疗在PD-L1-选择性MIBC、膀胱切除术后高危复发患者中的疗效和安全性。

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基本信息

登记号CTR20160680试验状态进行中
申请人联系人王陆陆首次公示信息日期2016-09-22
申请人名称F.Hoffmann-La Roche Ltd/ Genentech Inc./ 罗氏(中国)投资有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号CTR20160680
相关登记号
药物名称MPDL3280A注射液
药物类型生物制品
临床申请受理号企业选择不公示
适应症肌层浸润性尿路上皮癌
试验专业题目一项高危肌层浸润性尿路上皮癌患者手术切除后以ATEZOLIZUMAB(ANTI-PD-L1抗体)作为辅助治疗与观察组对比的随机、多中心、开放性III期研究
试验通俗题目尿路上皮癌患者手术切除术后ATEZOLIZUMAB作为辅助治疗的有效性和安全性研究
试验方案编号WO29636;方案版本V10方案最新版本号方案版本号V11
版本日期:2020-04-13方案是否为联合用药企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称1 2 3
联系人姓名王陆陆联系人座机021-28946543联系人手机号
联系人Emaillulu.wang.lw1@roche.com联系人邮政地址上海市-上海市-浦东新区张江高科龙东大道1100号,罗氏(中国)投资有限公司,11号楼3楼联系人邮编201203

三、临床试验信息

1、试验目的

通过与观察组对比,评价atezolizumab辅助治疗在PD-L1-选择性MIBC、膀胱切除术后高危复发患者中的疗效和安全性。

2、试验设计

试验分类安全性和有效性试验分期III期设计类型平行分组
随机化随机化盲法开放试验范围国际多中心试验

3、受试者信息

年龄18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别男+女
健康受试者
入选标准1 签署知情同意书 2 有遵守研究方案的能力 3 年龄≥18岁 4 组织学证实的膀胱或上泌尿道(即肾盂或输尿管)肌层浸润性TUC(也称为TCC) 5 手术切除标本病理学检查的TNM分期(UICC/AJCC第7版)如下: 既往接受过新辅助化疗治疗的患者:肿瘤分期为ypT2 -4a或ypN+(UTUC患者为ypT2-4或ypN+) 6 肌层浸润性膀胱UC或上尿路UTUC的手术切除。 MIBC患者的膀胱切除术可采用开放式、腹腔镜或机器人方法进行。膀胱切除术必须包含双侧淋巴结扫清,其程度由主治医生斟酌确定,但清扫至少从髂总动脉近端中间延伸到Cooper's 韧带远端、横向至生殖股神经、下至闭孔神经。接受膀胱切除术的患者,其尿流改道方法由外科医生酌情和患者选择决定。对于UTUC患者,要求并可能采用开放式或腹腔镜的方法实施RNU联合膀胱袖套状切除术。RNU必须包括淋巴结清扫(LND),其程度由主治医生斟酌确定,但在肾盂和输尿管近端肿瘤中,应包括从肾门至肠系膜下动脉间的主动脉旁、腔静脉旁或二者之间的淋巴结;而在输尿管中下段肿瘤中,应包括从肾门至髂总动脉分叉处的淋巴结以及同侧盆腔淋巴结。患者必须是手术切缘阴性(即R0切除)。排除手术切缘为R1或R2阳性的患者。 7 既往未接受过基于铂类的新辅助化疗,拒绝或不适合(为“不宜”)进行基于顺铂的辅助化疗的患者;认为至少接受过两个疗程包含铂类方案治疗的患者为既往接受新辅助化疗的患者。顺铂化疗不适合是指符合如下标准中的任何一条:肾功能受损 (肾小球滤过率 < 60 mL/min);应采用直接测定法评估 GFR (即肌酐清除率或ethyldediaminetetra-acetate)或如果不适用,则由血清/血浆肌酐计算(Cockcroft-Gault公式)得出。两个相邻频率间听力损失25 dB (通过测听技术测定)。2级或更高的周围神经病变 (即感官改变或感觉异常,包括刺痛)。ECOG体能状态评分为2 8 在入选研究前,要进行中心检测来确定可评估PD-L1的表达,患者需提供福尔马林固定石蜡包埋由手术切除(即,根治性膀胱切除术、肾输尿管切除术或淋巴结清扫术)获得的有代表性的肿瘤蜡块(首选),或至少5张未染色切片,以及相关的病理报告。基于肿瘤总含量和活性含量,膀胱或上尿路肿瘤组织应具有良好的质量,同时经当地病理评价证实,必须包含膀胱肿瘤的肌层侵犯部分(即,T2或T2以上)。细针穿刺样本、刷涂样本、胸腔积液细胞沉淀样本、骨转移以及灌洗样本不可接受。对于针芯活检标本,至少需提交3份标本供评估。将请求(非必须)患者递交肌层浸润性UC患病期间(比如从既往经尿道膀胱肿瘤切除术[TURBT]获得的样本)不同时间点采集的更多组织样本或者在淋巴结清扫时确认的受累淋巴结,以进行中心检测。单个患者在不同时间点或不同解剖部位多次采集的组织样本将有助于更好的了解PD-L1动态表达情况,及其与干预性抗肿瘤治疗的关系。如果从不同部位或在不同时间接收到许多标本,则在主要分析和次要分析中均要用到原发性肿瘤切除手术或淋巴结清扫术的标本评分。 9 由中心实验室对手术切除或淋巴结清扫肿瘤标本前瞻性确定为肌层浸润性UC且采用IHC法可测出PD-L1表达 10 随机化前4周内骨盆、腹部和胸部进行计算机扫描断层(CT)或核磁共振成像(MRI)检查,确认均为基线阴性,不存在残余疾病和转移。上泌尿道成像需要包括以下一个或多个:静脉肾盂造影 (IVP)、CT尿路造影、B超逆行性肾盂造影、输尿管镜或MRI尿路造影,必须在随机化前4周内完成。其他检查应根据临床指征进行。 11 手术后14周内从膀胱切除术中完全恢复 12 ECOG体能状态评分≤ 2 13 预期生存时间≥12周 14 按下述实验室检查结果定义,有足够的血液学和终末器官功能,这些检查结果需在首次研究治疗前14天内完成。 ANC≥1500个细胞/μL(在第1周期第1天前2周内未进行粒细胞集落刺激因子支持治疗)WBC细胞计数>2500/μL 淋巴细胞计数≥300/μL 血小板计数≥100,000/μL(在第1周期第1天前2周内,无输血史) 血红蛋白≥9.0 g/dL 为达到这一标准,患者可输血或接受促红细胞生成素治疗。 AST、ALT和碱性磷酸酶≤2.5×正常上限(ULN) 血清胆红素≤1.0×ULN 已知患有Gilbert病的患者,血清胆红素水平≤3×ULN可以入选。PTT/PT≤1.5×ULN或INR<1.7×ULN 15 对于有生育能力的妇女:同意在治疗期间及末次服用atezolizumab后至少5个月内保持禁欲(避免异性性交)或采取每年避孕失败率<1%的避孕措施,并同意在此期间不捐卵子。
排除标准1 研究治疗开始前3周内接受任何批准的抗肿瘤治疗,包括化疗或激素治疗。激素替代治疗或口服避孕药治疗是允许的 2 手术切除后接受辅助化疗或放射治疗UC。在膀胱切除术前为保留膀胱接受基础放化疗的患者可参与本研究,与既往接受新辅助化疗的患者标准相同UTUC患者盆腔内或膀胱手术后的化疗或BCG是不允许的。 3 在入组前28天之内或药物的五个半衰期之内(以时间更长的为准),接受了任何其他试验药物治疗或参加了其他的治疗性临床试验 4 在第1周期第1天之前的5年内患有UC除外的恶性肿瘤,以下情况除外:局限性低风险前列腺癌(定义为阶段≤ T2b、格里森评分≤7和前列腺癌诊断时 PSA≤20 ng/mL[如测量])的患者接受过根治性治疗且无前列腺特异性抗原 (PSA)复发者可参与本项研究。低风险前列腺癌(定义为阶段 T1/T2a、格里森评分≤6和 PSA ≤10 ng/mL)的初治患者并主动接受监测者可参与本项研究。患有恶性肿瘤但其转移或死亡风险可忽略不计(例如5年中转移或死亡风险<5%)的患者可参与本项研究,只要这些患者符合所有以下标准:经治疗可预期痊愈的恶性肿瘤(比如经充分治疗的宫颈原位癌、基底或鳞状细胞皮肤癌或根治性手术治疗导管原位癌)。通过后续成像或疾病特异性肿瘤标志物未发现任何复发或转移的证据。 5 妊娠或者哺乳期 6 对嵌合或人源化抗体或融合蛋白有严重变应性、过敏反应或其他超敏反应病史 7 已知对中国仓鼠卵巢细胞生产的生物制品或atezolizumab制剂任何成分超敏 8 自身免疫性疾病病史,包括但不限于重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、抗磷脂综合征相关的血管血栓形成、Wegener's肉芽肿病、干燥综合征、格林-巴利综合征、多发性硬化、血管炎、肾小球肾炎等。正在接受稳定剂量的甲状腺替代激素治疗,有自身免疫相关的甲状腺机能减退病史的患者可入选本研究。正在接受稳定的胰岛素方案、血糖得以控制的1型糖尿病患者可参与本项研究 9 有特发性肺纤维化病史、机化性肺炎病史(即,闭塞性细支气管炎)、药物性肺炎病史、特发性肺炎病史,或筛选期胸部CT扫描发现活动性肺炎证据。放疗区域存在放射性肺炎(纤维化)病史者可参与本研究 10 血浆白蛋白< 2.5 g/dL 11 HIV检测结果阳性 12 活动性乙型肝炎(HBV;慢性和急性;定义为筛选期乙肝病毒表面抗原[HBsAg]检测结果阳性)或丙型肝炎患者。既往 HBV感染或HBV感染已治愈(定义为乙肝核心抗体阳性[HBc Ab]但 HbsAg为阴性)的患者可入选本研究。这类患者在第1周期第1天之前必须检测 HBV DNA 。HCV抗体检测结果阳性的患者,仅当HCV RNA的多聚酶链式反应检测结果为阴性时,方可入选本研究 13 活动性结核 14 第1周期第1天前4周内发生严重感染,包括但不限于需住院治疗的感染并发症、菌血症、重症肺炎 15 第1周期第1天前2周内出现感染体征或症状 16 第1周期第1天前2周内接受过口服或静脉注射抗生素治疗。预防性使用抗生素的患者可入选本研究(如为预防尿路感染或预防慢性阻塞性肺疾病加重而使用抗生素) 17 有临床意义的心血管疾病,如纽约心脏病学会心脏疾病(Ⅱ级或更高)、既往3个月内发生的心肌梗塞、不稳定性心律失常、不稳定型心绞痛。已知有冠状动脉疾病、不符合上述标准的充血性心力衰竭或左心室射血分数(LVEF)<50%的患者,必须接受稳定的治疗方案,并按主治医生的意见进行最优化,必要时可咨询心脏病专家 18 第1周期第1天前28天内接受过大型手术,或预期将在研究期间接受大型手术(以诊断为目的的手术除外) 19 既往接受过异体造血干细胞移植或实体器官移植 20 第1周期第1天前4周内注射过活化减毒疫苗的患者,或预计研究期间需要使用活化减毒疫苗的患者。流感疫苗仅允许在流感季节接种(北半球大约在10月至次年5月,南半球大约在4月至9月)。患者必须同意随机化前28天内、治疗期间或最后一次atezolizumab给药后5个月内内(随机至atezolizumab组的患者)不接种流感活化减毒疫苗(如FluMist) 21 其他疾病,代谢障碍,体检发现,临床实验室发现,并且可以合理的怀疑这些疾病或症状是试验药品使用的禁忌、或者影响试验结果的解释、或会使患者出现高危治疗并发症的风险 22 既往接受过CD137激动剂治疗或抗-CD40、抗-CTLA-4、 抗-PD-1和抗-PD-L1治疗性抗体免疫检查点阻断治疗 23 第1周期第1天前6周内或药物5个半衰期内(以短者为准),接受过全身免疫刺激剂治疗(包括但不限于干扰素或IL-2)。 24 第1周期第1天前2周内,接受过全身皮质类固醇或其他全身免疫抑制治疗(包括但不限于泼尼松、地塞米松、环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨喋呤、沙利度胺、抗肿瘤坏死因子 [抗TNF]制剂),或预计研究期间需要全身免疫抑制药物。对于接受过短期、低剂量、全身性免疫抑制剂治疗的患者(例如因恶心给予一次性剂量的地塞米松,因造影剂过敏多次给药),可入选本研究。允许使用吸入性或低剂量(例如≤10 mg/天泼尼松)的糖皮质激素治疗慢性阻塞性肺疾病或哮喘,使用盐皮质激素或低剂量的糖皮质激素治疗直立性低血压或肾上腺皮质功能不全。

4、试验分组

试验药序号 名称 用法 1 中文通用名:MPDL3280A注射液
用法用量:注射液;规格1200mg/20ml;静脉注射,每3周1次,每次1200mg,用药时程:总共用16个周期,48周。
对照药序号 名称 用法 1 中文通用名:无
用法用量:无

5、终点指标

主要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 DFS,无疾病生存期,为自随机化开始至DFS事件首次发生的时间,定义为发生任何以下情形 :局部 (骨盆)UC复发;上尿路或尿道UC复发;UC远处转移; 或任何原因导致的死亡 在第1-3年每隔12周评估一次,在第4-5年每隔24周评估一次和第6年评估一次 有效性指标
次要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 OS,指从随机化开始至任何原因导致的死亡的时间 在第1-3年每隔12周评估一次,在第4-5年每隔24周评估一次和第6年评估一次 有效性指标 2 DSS,指从随机化开始至因UC而死亡的时间(根据研究者的评估) 在第1-3年每隔12周评估一次,在第4-5年每隔24周评估一次和第6年评估一次 有效性指标 3 DMFS,指从随机化开始至确诊出现远处(即非局部)转移或任何原因导致的死亡的时间 在第1-3年每隔12周评估一次,在第4-5年每隔24周评估一次和第6年评估一次 有效性指标 4 依据NCI CTCAE v4.0分级的不良事件发生率、性质和严重程度 获得知情同意书之后至末次给药后30天或开始另一种抗肿瘤治疗(以先发生者为准) 安全性指标 5 生命体征和临床实验室检查结果的变化 在每疗程第1天至治疗终止访视后30天 安全性指标 6 针对atezolizumab的ATA发生率,及其与PK、药效学、安全性和疗效参数间的关系 在每疗程第1天至末次给药后120天 安全性指标 7 NURFS,定义为自随机化开始至第一例NURFS事件发生,定义为任何以下情况: 局部(骨盆)UC复发(包括软组织和局部淋巴结) UC远处转移 任何原因的死亡 自随机化开始至第一例NURFS事件发生 安全性指标

6、数据安全监查委员会(DMC)

7、为受试者购买试验伤害保险

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1姓名叶定伟,博士生导师学位医学博士职称教授
电话021-64438640Emaildwyeli@163.com邮政地址上海市-上海市-上海市徐汇区东安路270号
邮编200032单位名称复旦大学附属肿瘤医院

2、各参加机构信息

序号机构名称主要研究者国家或地区省(州)城市
1复旦大学附属肿瘤医院叶定伟中国上海市上海市
2复旦大学附属华山医院丁强中国上海市上海市
3北京肿瘤医院郭军中国北京市北京市
4北京大学第一医院金杰中国北京市北京市
5医学科学院肿瘤医院寿建忠中国北京市北京市
6北京大学第三医院马潞林中国北京市北京市
7首都医科大学附属北京友谊医院田野中国北京市北京市
8吉林大学附属第一医院王春喜中国吉林省长春市
9上海交通大学附属新华医院齐隽中国上海市上海市
10江苏省人民医院王增军中国江苏省南京市
11中山大学孙逸仙纪念医院黄健中国广东省广州市
12江苏省肿瘤医院邹青中国江苏省南京市
13湖南省肿瘤医院韩惟青中国湖南省长沙市
14医学科学院肿瘤医院周爱萍中国北京市北京市
15复旦大学附属中山医院郭剑明中国上海市上海市
16天津肿瘤医院姚欣中国天津市天津市
17AUSTIN AND REPATRIATION MEDICAL CENTREWeickhardt, Andrew澳大利亚MELBOURNEMELBOURNE
18ROYAL PRESTON HOSPTIALBirtle, Alison英国PrestonPreston
19Sarah Cannon Research InstituteChowdhury, Simon英国LondonLondon
20CROSS CANCER INSTITUTENORTH, SCOTT加拿大AlbertaAlberta
21NORTH YORK GENERAL HOSPITALRobson, Danny加拿大OntarioOntario
22ROYAL VICTORIA HOSPITALRussell, Kent加拿大OntarioOntario
23CHENG, SUSANNASUNNYBROOK ODETTE CANCER CENTRE加拿大OntarioOntario
24BCCA-Vancouver Cancer CentreEigl, Bernhard加拿大British ColumbiaBritish Columbia
25ASSAF HAROFEH; ONCOLOGY, Assaf Harofe MedicalSella, Avishai以色列ZerifinZerifin
26HADASSAH EIN KAREM HOSPITALFrank, Stephen以色列JerusalemJerusalem
27Ranbam Health Care CampusPeer, Avivit以色列HafiaHafia
28MEIR MEDICAL CENTERKeizman, Daniel以色列Kfar-SabaKfar-Saba
29Rabin Medical CenterRosenbaum, Eli以色列PETACH TIKVAPETACH TIKVA
30UNIVERSITY HOSPITAL OF PATRASKALOFONOS, HARALABOS希腊PatrasPatras
31Alexandras General Hospital of AthensBamias, Aristotelis希腊AthensAthens
32Ghent University HospitalRottey, Sylvie比利时GentGent
33Jules Bordet InstituteSideris, Spyridon比利时BruxellesBruxelles
34University Of MichiganSmith, David美国Ann ArborAnn Arbor
35Turku University Central HospitalBostrom, Peter芬兰TurkuTurku
36Tampere University HospitalTammela, Teuvo芬兰TampereTampere
37FOX CHASE-TEMPLE CANCER CENTERGeynisman, Daniel美国PHILADELPHIAPHILADELPHIA
38Masaryk Memorial Cancer InstituteLakomy, Radek捷克BrnoBrno
39University Hospital MotolBabjuk, Marek捷克PrahaPraha
40University Hospital OlomoucMELICHAR, BOHUSLAV捷克OlomoucOlomouc
41Pinnacle Oncology HematologyGordon, Michael美国ScottsdaleScottsdale
42University of ChicagoO'Donnell, Peter美国CHICAGOCHICAGO
43MEMORIAL SLOAN-KETTERING CANCER CENTERRosenberg, Jonathan美国NEW YORKNEW YORK
44Stanford University Medical CenterSrinivas, Sandy美国StanfordStanford
45University of Iowa Hospital & ClinicZakharia, Yousef美国lowa Cityowa City
46Netherlands Cancer Institutevan der Heijden, Michiel荷兰AmsterdamAmsterdam
47St. Antonius HospitalLos, Maartje荷兰UtrechtUtrecht
48HELSINKI UNIVERSITY CENTRAL HOSPITALJrvinen, Riikka芬兰HELSINKIHELSINKI
49Southampton General HospitalCrabb, Simon英国SouthamptonSouthampton
50University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trustpatel, prashant英国BirminghamBirmingham
51John Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer CenterHahn, Noah美国BaltimoreBaltimore
52University Medical Center GroningenOosting, Sjoukje荷兰GRONINGENGRONINGEN
53Institute Claudius RegaudChevreau, Christine法国ToulouseToulouse
54The Institute of Cancer ResearchROLLAND, FREDERIC法国Saint HerblainSaint Herblain
55St. Andrew HospitalGross Goupil, Marine法国BordeauxBordeaux
56Francis Baclesse centerJOLY LOBBEDEZ, FLORENCE法国CaenCaen
57Cochin HospitalHuillard, Olivier法国ParisParis
58Vall d'Hebron University HospitalMorales Barrera, Rafael西班牙BarcelonaBarcelona
59San Camillo-Forlanini Regional HospitalSTERNBERG, CORA N.意大利ROMAROMA
60Clinical Center of SerbiaVukovic, Ivan塞尔维亚BELGRADEBELGRADE
61Municipal Multi-field Clinical Hospital No.4BONDARENKO, IGOR乌克兰DnipropetrovskDnipropetrovsk
62Trakya University Medical Faculty Research And Practice HospitalCicin, Irfan土耳其EDIRNEEDIRNE
63ISTANBUL UNI CERRAHPASA MEDICAL FACULTY HOSPITALOZGUROGLU, MUSTAFA土耳其ISTANBULISTANBUL
64Baskent Uni. Practice and Research HospitalKose, Fatih土耳其ADANAADANA
65National Institute for the Study and Treatment of CancerTambaro, Rosa意大利Napoli, CampaniaNapoli, Campania
66Hospital San DonatoBRACARDA, SERGIO意大利ToscanaToscana
67Antonio Cardarelli Hospital of National ReliefCARTENI, GIACOMO意大利Napoli, CampaniaNapoli, Campania
68Institute of Hospitalization and Health Care (IRCCS)De Giorgi, Ugo意大利Emilia-RomagnaEmilia-Romagna
69National Taiwan University Hospital, Department of UrologyTai, Huai-Ching中国台湾台湾台北
70TAICHUNG VETERANS GENERAL HOSPITALOU, YEN-CHUAN中国台湾台湾台中
71Asan Medical CenterLee, Jae Lyun韩国SeoulSeoul
72Samsung Medical CenterPark, Se Hoon韩国SeoulSeoul
73Hospital Ramon Y CajalGrande Pulido, Enrique西班牙MadridMadrid
74Hospital of the Holy Cross and Saint PaulMaroto Rey, Pablo西班牙BARCELONABARCELONA
75European Institute of OncologyNOLè, FRANCO意大利LombardiaLombardia
76Kindai University HospitalYoshimura, Kazuhiro日本OsakaOsaka
77上海交通大学附属仁济医院陈海戈中国上海市上海市
78天津医科大学第二医院牛远杰中国天津市天津市
79Macquarie University HospitalGURNEY,HOWARD澳大利亚MACQUARIE UNIVERSITYMACQUARIE UNIVERSITY
80MONASH MEDICAL CENTRE; ONCOLOGYPook,David澳大利亚EAST BENTLEIGHEAST BENTLEIGH
81Royal Brisbane & Women's Hosp; Cancer Care ServSuder,Aneta澳大利亚HerstonHerston
82Cliniques Universitaires St-LucMachiels,Jean-Pascal比利时BruxellesBruxelles
83Institut Jules BordetSideris,Spyridon比利时BRUXELLESBRUXELLES
84UZ GentRottey,Sylvie比利时GentGent
85UZ Leuven GasthuisbergDumez,Herlinde比利时LeuvenLeuven
86Centre Hospitalier universitaire de Québec/ Hotel Dieu de QuébecZalewski,Pawel加拿大KINGSTONKINGSTON
87Centre Hospitalier universitaire de Québec/ Hotel Dieu de QuébecFradet,Yves加拿大QUEBECQUEBEC
88LAKERIDGE HEALTH OSHAWA; ONCOLOGYZalewski,Pawel加拿大OSHAWAOSHAWA
89LONDON REGIONAL CANCER CENTREWinquist,Eric加拿大LONDONLONDON
90McGill University; Glen Site; OncologyKassouf,Wassim加拿大MontrealMontreal
91THE OTTAWA HOSPITAL CANCER CENTRE; ONCOLOGYOng,Michael加拿大OttawaOttawa
92Hospital PardubiceVANASEK,JAROSLAV捷克PARDUBICEPARDUBICE
93HELSINKI UNIVERSITY CENTRAL HOSPITAL; UROLOGY CLINICSrvinen,Riikka芬兰HELSINKIHELSINKI
94Centre Antoine LacassagneFERRERO,JEAN-MARC法国NiceNice
95CENTRE D'ONCOLOGIE DE GENTILLY; ONCOLOGYMahammedi,Hakim法国NANCYNANCY
96Centre Jean PerrinMahammedi,Hakim法国Clermont FerrandClermont Ferrand
97Centre Leon Berard; Departement Oncologie MedicaleFlechon,Aude法国LyonLyon
98HOPITAL EUROPEEN GEORGES POMPIDOU; SERVICE D'ONCOLOGIE MEDICALEOUDARD,STEPHANE法国ParisParis
99Hopital Saint Louis; Oncologie MedicaleCULINE,STEPHANE法国PARISPARIS
100ICO Paul Papin; Oncologie Medicale.DELVA,REMY法国AngersAngers
101Institut Gustave Roussy; Departement Oncologie MedicaleLoriot,Yohann法国VillejuifVillejuif
102Institut Mutualiste Montsouris; OncologieBENNAMOUN,MOSTEFA法国ParisParis
103Institut Sainte Catherine;Recherche CliniqueHilgers,Werner法国AvignonAvignon
104Asklepios Klinik Altona, Abteilung für UrologieWülfing,Christian德国HamburgHamburg
105Augusta Kranken-Anstalt gGmbHBehringer,Dirk德国BochumBochum
106Charité - Universit tsmedizin Berlin; CC 8: Chirurgische Medizin; Klinik für UrologieMiller,Kurt德国BerlinBerlin
107Diakonie-Klinikum Stuttgart, Urologische KlinikSchwentner,Christian德国StuttgartStuttgart
108Universittsklinikum der Ruhr-Universitt Bochum, Marien-Hospital Herne, Urologische KlinikPalisaar,Rein-Jüri德国HerneHerne
109Klinikum rechts der Isar der TU München; Urologische Klinik und PoliklinikRetz,Margitta德国MünchenMünchen
110Medizinische Fakultt Mannheim, Universittsklinikum Mannheim, Klinik für UrologieRitter,Manuel德国MannheimMannheim
111Uniklinik RWTH Aachen; Klinik für UrologiePerst,Volker德国AachenAachen
112UniversittsklinikumWirth,Manfred德国DresdenDresden
113Universittsklinikum der Ruhr-Universitt Bochum, Marien-Hospital Herne, Urologische KlinikPalisaar,Rein-Jüri德国HerneHerne
114Universittsklinikum Düsseldorf; Urologische KlinikAlbers,Peter德国DüsseldorfDüsseldorf
115Universittsklinikum Tübingen; Klinik für UrologieBedke,Jens德国TübingenTübingen
116Universittsklinikum Ulm; Klinik für UrologieZengerling,Friedemann德国UlmUlm
117Universittsmedizin Rostock, Urologische Klinik und PoliklinikHakenberg,Oliver德国RostockRostock
118ASSAF HAROFEH; ONCOLOGYSella,Avishai以色列ZerifinZerifin
119CHAIM SHEBA MEDICAL CENTER; ONCOLOGY DEPTBerger,Raanan以色列Ramat GanRamat Gan
120A.O. UNIVERSITARIA S. LUIGI GONZAGA; Oncologia MedicaScagliotti,Giorgio意大利OrbassanoOrbassano
121Azienda Ospedaliera S. Maria - Terni; OncologiaRoila,Fausto意大利TerniTerni
122Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia MedicaARDIZZONI,ANDREA意大利BOLOGNABOLOGNA
123Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Cure MedicheNOLè,FRANCO意大利MILANOMILANO
124Irccs Ospedale San Raffaele;Oncologia MedicaGIANNI,LUCA意大利MILANOMILANO
125Hirosaki University School of Medicine & Hospital; UrologyHatakeyama,Shingo日本AomoriAomori
126Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital; UrologyEdamura,Kohei日本HiroshimaHiroshima
127Iwate Medical University Hospital; UrologyObara,Wataru日本IwateIwate
128Kyorin University HospitalOkegawa,Takatsugu日本TokyoTokyo
129Kyoto University HospitalKobayashi,Takashi日本KyotoKyoto
130Nagoya University Hospital; UrologySassa,Naoto日本AichiAichi
131National Cancer Center Hospital; UrologyFujimoto,Hiroyuki日本TokyoTokyo
132National Hospital Organization Hokkaido Cancer CenterNagamori,Satoshi日本HokkaidoHokkaido
133Shikoku Cancer CenterHashine,Katsuyoshi日本EhimeEhime
134Niigata University Medical & Dental HospitalTomita,Yoshihiko日本NiigataNiigata
135Okayama University HospitalKobayashi,Yasuyuki日本OkayamaOkayama
136Osaka University Hospital; UrologyUemura,Motohide日本OsakaOsaka
137Saitama Medical University International Medical CenteOyama,Masafumi日本SaitamaSaitama
138Shizuoka Cancer Center; UrologyYamashita,Ryo日本ShizuokaShizuoka
139The Cancer Institute Hospital, JFCR; UrologyYonese,Junji日本TokyoTokyo
140The University of Tokyo HospitalKawai,Taketo日本TokyoTokyo
141Tokyo Women's Medical University HospitalTakagi,Toshio日本TokyoTokyo
142University of Tsukuba HospitalKawai,Koji日本IbarakiIbaraki
143National Cancer CenterChung,Jin Soo韩国Gyeonggi-doGyeonggi-do
144ACADEM ZIEKENHUIS GRONINGEN; MEDICAL ONCOLOGYOosting,Sjoukje荷兰GRONINGENGRONINGEN
145ERASMUS MC - DANIEL DEN HOED KLINIEK; INTERNE ONCOLOGIEde Wit,Ronald荷兰ROTTERDAMROTTERDAM
146VU MEDISCH CENTRUM; Dept. of Medical OncologyVoortman,Johannes荷兰AMSTERDAMAMSTERDAM
147KO-MED Centra Kliniczne Lublin IIMandziuk,Slawomir波兰LublinLublin
148Midzyleski Szpital Specjalistyczny; Oddzia UrologiiAntoniewicz,Antoniewicz波兰WarszawaWarszawa
149Oddzial Chemioterapii Szpitala Klinicznego Nr 1 w PoznaniuTOMCZAK,PIOTR波兰PoznanPoznan
150SpecjalistycznySzpital Miejski w Toruniu; Oddzia Urologii Ogólnej i OnkologiczneDrewa,Tomasz波兰ToruńToruń
151Szpital Kliniczny Dziecitka Jezus; Oddzia UrologiiRadziszewski,Piotr波兰WarszawaWarszawa
152Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Miklulicza-Radeckiego we Wrocawiu; Departament Of UrologyZdrojowy,Romuald波兰WroclawWroclaw
153Ivanovo Regional Oncology DispensaryDispensary, Andrey俄罗斯联邦共和国IvanovoIvanovo
154P.A. HERZEN ONCOLOGICAL INST. ; ONCOLOGYAlexeev,Boris俄罗斯联邦共和国MOSCOWMOSCOW
155PRIVOLZHSK REGIONAL MEDICAL CENTERAtduev,Vagif俄罗斯联邦共和国NIZHNY NOVGORODNIZHNY NOVGOROD
156SBEI of HPE “Bashkir State Medical University” of MoH RFIzmaylov,Adel俄罗斯联邦共和国UfaUfa
157SVERDLOVSK REGIONAL ONCOLOGY DISPENSARY; CHEMOTHERAPYBULAVINA,IRINA俄罗斯联邦共和国EKATERINBURGEKATERINBURG
158Clinical Center of VojvodinaMarusic,Goran塞尔维亚Novi SadNovi Sad
159Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de OncologiaGallardo Diaz,Enrique西班牙SabadellSabadell
160Hospital Clinic de Barcelona. Unidad de Nuevas Terapias;Oncology DepartmentMellado Gonzalez,Bego?a西班牙BarcelonaBarcelona
161Hospital Clinico San Carlos; Servicio de OncologiaPuente Vazquez,Javier西班牙MadridMadrid
162HOSPITAL DE DONOSTIA; SERVICIO DE ONCOLOGIA MEDICABasterrechea,Laura西班牙SAN SEBASTIANSAN SEBASTIAN
163Hospital General Universitario Gregorio Maraon; Servicio de OncologiaArranz Arija,Jose Angel西班牙MadridMadrid
164Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de OncologiaCastellano,Daniel西班牙MadridMadrid
165Hospital Universitario La Paz; Servicio de OncologiaPinto Marin,Alvaro西班牙MadridMadrid
166Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia MedicaCliment Duran,Miguel Angel西班牙ValenciaValencia
167UniversittsSpital Zürich; Zentrum für Hmatologie und Onkologie, Klinik für OnkologieBeyer,Joerg瑞士ZürichZürich
168Chang Gung Medical Foundation-Linkou, Urinary OncologyPang,See-Tong中国台湾台湾台北
169TAICHUNG VETERANS GENERAL HOSPITAL; DIVISION OF UROLOGYYang,Cheng-Kuang中国台湾台湾台中
170EGE UNI MEDICAL FACULTY; ONCOLOGY DEPTKaraca,Burcak土耳其IZMIRIZMIR
171Medikal Park Izmir HospitalArslan,Cagatay土耳其KaryakaKaryaka
172CI Dnipropetrovsk CMCH #4 MA of MOHU Ch of Oncology and MRBONDARENKO,IGOR乌克兰DnipropetrovskDnipropetrovsk
173GUGrygorenko,Viacheslav乌克兰KievKiev
174Regional Clinical Center of Urology and Nephrology n.a. V.I. Shapoval Department of Urology #4Antonyan,Igor乌克兰KharkivKharkiv
175Barts Health NHS Trust - St Bartholomew's HospitalPowles,Thomas英国LondonLondon
176BEATSON WEST OF SCOTLAND CANCER CENTREJones,Robert英国GLASGOWGLASGOW
177Churchill HospitalPROTHEROE,ANDREW英国OXFORDOXFORD
178JAMES COOK UNI HOSPITALCresswell,Joanne英国MIDDLESBOROUGHMIDDLESBOROUGH
179ROYAL PRESTON HOSPTIALBirtle,Alison英国PRESTONPRESTON
180Sarah Cannon Research InstituteChowdhury,Simon英国LondonLondon
181Southampton General HospitalCrabb,Simon英国SouthamptonSouthampton
182University Hospitals Bristol NHS Foundation TrustBahl,Amit英国BristolBristol
183Abramson Cancer Center; Univ of PennsylvaniaVaughn,David美国PhiladelphiaPhiladelphia
184Associated Medical Professionals of NY, PLLCPieczonka,Christopher美国SyracuseSyracuse
185Baylor College of Medicine; GastroenterologyGodoy,Guilherme美国HoustonHouston
186Beth Israel Deaconess Medical CenterHarshman,Lauren美国BostonBoston
187Levine Cancer InstituteBurgess,Earle美国CharlotteCharlotte
188Cleveland ClinicGrivas,Petros美国ClevelandCleveland
189Fairview Hospital; Cleveland Clinic Cancer CenterGrivas,Petros美国CLEVELANDCLEVELAND
190Cleveland CL N Coast Cancer CrGrivas,Petros美国SanduskySandusky
191SanduskyLim,Emerson美国New YorkNew York
192Dana Farber Cancer Inst.Harshman,Lauren美国BostonBoston
193Duke Cancer CenterInman,Inman美国DurhamDurham
194Fairview Hospital; Cleveland Clinic Cancer CenterGrivas,Petros美国ClevelandCleveland
195Henry Ford Health SystemAlanee,Shaheen美国DetroitDetroit
196Hillcrest Hospital; Hirsch Cancer CenterGrivas,Petros美国MAYFIELD HEIGHTSMAYFIELD HEIGHTS
197HonorHealth Research Institute - Pima - Virginia G. Piper Cancer Care NetworkGordon,Michael美国ScottsdaleScottsdale
198Indiana UniversityPili,Roberto美国IndianapolisIndianapolis
199Karmanos Cancer InstituteVaishampayan,Ulka美国DetroitDetroit
200Kimmel Cancer Center Thomas Jefferson UniversityHoffman-Censits,Jean美国PhiladelphiaPhiladelphia
201Laura and ISAAC Perlmutter Cancer Center at NYU Langone.Balar,Arjun美国New YorkNew York
202Levine Cancer InstituteBurgess,Earle美国CharlotteCharlotte
203Massachusetts General Hospital.Harshman,Lauren美国BostonBoston
204Memorial Sloan-Kettering Cancer CenterRosenberg,Jonathan美国NEW YORKNEW YORK
205Miriam HospitalMega,Anthony美国ProvidenceProvidence
206MSK ,Basking RidgeRosenberg,Jonathan美国Basking RidgeBasking Ridge
207MSKCC CommackRosenberg,Jonathan美国JonathanJonathan
208MSKCC West HarrisonRosenberg,Jonathan美国West HarrisonWest Harrison
209New England Cancer SpecialistsThomas,Christian美国ScarboroughScarborough
210Northwestern University Feinberg School Of MedicineHussain,Maha美国ChicagoChicago
211Norton Cancer InstituteRezazadeh Kalebasty,Arash美国LouisvilleLouisville
212Penn State Milton S. Hershey Medical CenterJoshi,Monika美国HersheyHershey
213Seattle Cancer Care AllianceSchweizer,Schweizer美国SeattleSeattle
214Southeast Nebraska Cancer CtrDunder,Dunder美国LINCOLNLINCOLN
215The Ohio State University Wexner Medical CenterMortazavi,Mortazavi美国ColumbusColumbus
216The Urology Center of ColoradoKarsh,Lawrence美国DenverDenver
217UCLADrakaki,Alexandra美国Los AngelesLos Angeles
218University Of ColoradoFlaig,Thomas美国AuroraAurora
219University Of Miami HospitalGonzalgo,Mark美国MIAMIMIAMI
220University of MinnesotaKonety,Badrinath美国MinneapolisMinneapolis
221University of Texas Health Science Center at San AntoniSarantopoulos,John美国San AntonioSan Antonio
222University of Texas SouthwesternArriaga,Yull美国DallasDallas
223University of VirginiaDreicer,Robert美国CharlottesvilleCharlottesville
224USC Norris Cancer CenterDorff,Dorff美国Los AngelesLos Angeles
225Wake Forest University Baptist Medical CenterGoodman,Goodman美国WINSTON SALEMWINSTON SALEM
226Yale Cancer Center; Medical OncologyPetrylak,Dan美国NEW HAVENNEW HAVEN

五、伦理委员会信息

序号名称审查结论批准日期/备案日期
1复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会修改后同意2016-06-27
2上海交通大学附属新华医院医学伦理委员会同意2017-03-23
3复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意2018-10-25
4复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意2020-05-12
5复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意2020-06-23
6复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中 (招募完成)

2、试验人数

目标入组人数国内: 222 ; 国际: 800 ;
已入组人数国内: 38 ; 国际: 809 ;
实际入组总人数国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 809 ;

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期国内:2017-03-21;     国际:2015-10-06;
第一例受试者入组日期国内:2017-03-21;     国际:2015-10-06;
试验完成日期国内:登记人暂未填写该信息;     国际:登记人暂未填写该信息;

七、临床试验结果摘要

序号版本号版本日期
暂未填写此信息

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