基本信息
| 登记号 | CTR20160864 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 谢建新 | 首次公示信息日期 | 2016-12-20 |
| 申请人名称 | 江苏笃诚医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20160864 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CDEL20140642 | ||
| 药物名称 | 米诺膦酸片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 绝经后妇女骨质疏松 | ||
| 试验专业题目 | 以碳酸钙D3咀嚼片+维生素D滴剂为基础用药，评价米诺膦酸片治疗绝经后妇女骨质疏松的有效性和安全性的试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评价米诺膦酸片治疗绝经后妇女骨质疏松多中心临床试验 | ||
| 试验方案编号 | HY-MADC-RCT-CTP | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 谢建新 | 联系人座机 | 0512-66981596 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | xie_jx@163.com | 联系人邮政地址 | 江苏省苏州市吴中区郭巷街道尹山路99号 | 联系人邮编 | 215124 |
三、临床试验信息
1、试验目的
以安慰剂对照，腰椎平均骨密度变化率为主要疗效指标，评价米诺膦酸片治疗绝经后妇女骨质疏松患者的有效性和安全性，为注册提供临床依据.
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 46岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄46-80岁女性、绝经超过1年，行动自如者 2 基于双能X线吸收法（DXA）测定，骨密度（BMD）测定腰椎L1-L4（有骨质增生和腰椎骨折等病史者可以剔除一个影响较大的腰椎）平均值T≤-2.5SD，或双髋骨股骨颈任一侧T≤-2.5SD 3 能够理解本临床研究的程序和方法，自愿参加并签署知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 存在影响骨密度测量的情况，例如严重的脊柱侧弯、双侧髋骨骨折术后、双侧股骨颈骨折术后等患者 2 对双膦酸盐类药物或本品所含其他成分过敏者 3 研究者认为不适宜入选的内分泌疾病或其他影响骨代谢的有关疾病，例如有临床意义的甲状腺疾病甲旁亢、甲旁减、Paget’s病、库欣综合征、肾病性佝偻病、骨软化、类风湿性关节炎、痛风、多发性骨髓瘤、成骨不全等 4 单纯子宫切除患者雌二醇≥30pg/L或促卵泡生成素＜40IU/L者 5 甲状旁腺激素＞正常值上限1.5倍者 6 入组前6个月内使用过双膦酸盐药物或之前2年内连续使用超过1年以上的患者 7 入组前2个月内使用过糖皮质激素（局部给药且每周使用不超过两次者除外）、降钙素、雷尼酸锶、维生素K、活性维生素D复合物，选择性雌激素受体调节剂、激素替代疗法以及具有雌激素样作用的保健品/天然植物药/中成药，钙调节免疫制剂（如环孢霉素、他克莫司等）或甲氨蝶呤的患者 8 入组前2个月或在试验过程中计划进行拔牙等损害颚骨的牙科手术的患者 9 严重胃肠吸收功能障碍如吞咽困难、食管炎、肠炎或消化道溃疡的患者 10 食道狭窄或松弛等过食道有延迟障碍的患者 11 严重心、脑、肺、肝（ALT或AST>正常值上限2.5倍）、肾（Cr＞正常值上限或Ccr＜60 ml /min）疾病的患者 12 血压控制不佳者（SBP≥180mmHg，或DBP≥100mmHg） 13 糖尿病患者血糖控制不佳者（空腹静脉血糖≥9mmol/L） 14 血清钙高于2.7mmol/L，或低于2.0mmol/L患者 15 患有已知的、可疑的或既往患有恶性肿瘤的患者 16 既往骨折部位超过3处以上或近1个月内有骨折的患者 17 精神和神经系统疾病患者 18 有酗酒和滥用药物史的患者 19 研究者认为不适合入组的其他患者，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等 20 近三个月内参加其他药物临床研究的患者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:米诺磷酸片 用法用量:片剂，1mg/片，治疗期48周。每日1次，每次1片。清晨空腹用大量的（200ml以上）白开水（或温水）送服。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:米诺磷酸片模拟剂 用法用量:片剂，1mg/片，治疗期48周。每日1次，每次1片。清晨空腹用大量的（200ml以上）白开水（或温水）送服。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 DXA法评价用药后48周与用药前腰椎平均骨密度变化率 用药后48周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 骨形成指标疗前疗后基线值变化 用药后24周、48周 有效性指标 2 骨吸收指标疗前疗后基线值变化 用药后24周、48周 有效性指标 3 骨折发生率 用药后24周、36周、48周 有效性指标+安全性指标 4 股骨颈骨密度变化率 用药后24周、48周 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 黄彦弘，医学学士 | 学位 | 职称 | 主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-58516688 | elicehuang@sina.com | 邮政地址 | 北京市西城区新街口东街31号 | ||
| 邮编 | 100035 | 单位名称 | 北京积水潭医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 安庆市立医院 | 韩文晖，医学学士 | 中国 | 安徽 | 安庆 |
| 2 | 河北省人民医院 | 郑淑慧，医学硕士 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 3 | 南昌市第一医院 | 胡玲，医学学士 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 4 | 南京医科大学第二附属医院 | 缪珩，医学博士 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 5 | 首都医科大学附属北京妇产医院 | 阮祥燕，医学博士 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 6 | 上海第十人民医院 | 曲伸，医学博士 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 7 | 天津市天津医院 | 晁爱军，医学硕士 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 8 | 广西医科大学第一附属医院 | 刘红，医学硕士 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 9 | 中国人民解放军火箭军总医院 | 李全民，医学博士 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 10 | 昆明医科大学第一附属医院 | 朱晓松，医学学士 | 中国 | 云南 | 昆明 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京积水潭医院临床试验机构伦理委员会 | 修改后同意 | 2016-01-29 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 240 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 1 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2016-11-08； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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