基本信息
| 登记号 | CTR20202444 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 付林 | 首次公示信息日期 | 2020-12-03 |
| 申请人名称 | 华中药业股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20202444 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 磷酸苯丙哌林片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 用于治疗急性支气管炎及各种原因如感染、吸烟、刺激物、过敏等引起的咳嗽，上呼吸道炎症（咽炎、鼻炎）等引起的咳嗽，对刺激性干咳效佳。 | ||
| 试验专业题目 | 中国健康受试者空腹及餐后状态下单次口服磷酸苯丙哌林片的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、两周期、双交叉人体生物等效性预试验 | ||
| 试验通俗题目 | 磷酸苯丙哌林片人体生物等效性预试验 | ||
| 试验方案编号 | BBPLT.BE.HZ.F | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2020-10-24 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 付林 | 联系人座机 | 0710-3154746 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | hbxf295@163.com | 联系人邮政地址 | 湖北省-襄阳市-湖北省襄阳市岘山路118 号 | 联系人邮编 | 441023 |
三、临床试验信息
1、试验目的
研究健康受试者空腹及餐后单次口服受试制剂磷酸苯丙哌林片（华中药业股份有限公司，规格：20mg/片）与参比制剂磷酸苯丙哌林片（商品名：Flaveric®；Pfizer Japan Inc.，规格：20mg/片）在吸收程度和速度方面是否存在差异，评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性，观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:生物等效性试验 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 性别：健康成年男性和女性受试者，并有适当比例； 2 年龄：18 周岁以上（含18 周岁）； 3 体重：男性受试者不应低于50 kg，女性受试者不应低于45 kg，且体重指数BMI[体重（kg）/身高2（m2）]在19 kg/m2~26kg/m2 范围之内（含边界值）； 4 具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定； 5 受试者必须在筛选前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 筛选期研究者判断体格检查、生命体征测量[正常值参考范围（包括临界值）：收缩压：90~139mmHg、舒张压：60~89 mmHg、脉搏：50~100次/分钟、体温（额温）：35.8~37.5℃、心电图检查、实验室检查[包括血常规、尿常规、血生化、凝血、血妊娠（-7~-1天）、血清病毒学（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病病毒抗体）]异常有临床意义者； 2 有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史，或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者； 3 现患有可能影响药物吸收的胃肠道疾病； 4 在筛选期或研究用药前发生急性疾病者； 5 过敏体质者； 6 已知对磷酸苯丙哌林片及相关辅料既往过敏者； 7 既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者； 8 不能遵守统一饮食或有吞咽困难者； 9 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=200 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前48小时内，摄入过任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可可、巧克力等）者； 10 给药前48小时内，摄入过任何富含黄嘌呤或葡萄柚或其他影响吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者； 11 既往酗酒，每周摄入超过40g酒精者（酒精量（g）=酒精度×毫升×0.8），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者； 12 筛选前2 周内使用任何处方或非处方药物者（包括化药、保健品、中草药/中成药）； 13 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支/天，给药前48小时内吸烟者，及试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 14 筛选前3个月内参加了任何药物临床试验者； 15 筛选前4周内接受过疫苗接种者； 16 筛选前3个月内，曾使用过激素替代疗法（除激素类避孕药）； 17 药物滥用尿液筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）阳性者； 18 试验前3个月内献血或失血≥200mL，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者； 19 妊娠期、哺乳期女性或计划在试验期间怀孕的女性，以及在整个试验期间至试验结束后1个月内不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、结扎等）的男性或女性； 20 女性志愿受试者筛选前14天内进行过无防护性性行为者； 21 给药前48小时内有剧烈运动者； 22 有晕针或晕血史；或对穿刺采血疼痛不耐受； 23 研究者认为受试者不宜参加试验，或受试者因自身原因不能参加试验。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸苯丙哌林片 英文通用名:Benproperine Ptiospliate Tablets 商品名称:磷酸苯丙哌林片 剂型:片剂 规格:20mg/片 用法用量:单次口服，用240mL水送服20mg（1片） 用药时程:单次给药；每周期给药1次，共给药2个周期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸苯丙哌林片 英文通用名:Benproperine Ptiospliate Tablets 商品名称:Flaveric 剂型:片剂 规格:20mg/片 用法用量:单次口服，用240mL水送服20mg（1片） 用药时程:单次给药；每周期给药1次，共给药2个周期 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药动学参数：Cmax；AUC0-t；AUC0-∞ 给药后72小时 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、体格检查、生命体征、心电图、实验室检查值 给药后72小时 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 郭志彬 | 学位 | 医学学士 | 职称 | 副主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13938239931 | nizyzhn@163.com | 邮政地址 | 河南省-郑州市-新郑市解放北路126号 | ||
| 邮编 | 451100 | 单位名称 | 新郑市人民医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 新郑市人民医院 | 郭志彬 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 新郑市人民医院伦理委员会 | 同意 | 2020-11-16 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 16 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 16 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-12-04； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2020-12-06； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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