基本信息
| 登记号 | CTR20160330 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 罗明军 | 首次公示信息日期 | 2017-07-28 |
| 申请人名称 | 杭州容立医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20160330 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20131453 | ||
| 药物名称 | 注射用盐酸苯达莫司汀 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 慢性淋巴细胞白血病 | ||
| 试验专业题目 | 注射用盐酸苯达莫司汀在中国慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者的人体药代动力学试验 | ||
| 试验通俗题目 | 注射用盐酸苯达莫司汀药代动力学试验 | ||
| 试验方案编号 | HaiyaoBDMST2012-Ⅰ-01 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 罗明军 | 联系人座机 | 18580873667 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | cqsinolc@126.com | 联系人邮政地址 | 重庆市九龙坡区科园四街57号 | 联系人邮编 | 400041 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价静脉滴注苯达莫司汀在中国人群中的药代动力学特征。 次要目的：评价静脉滴注苯达莫司汀在中国人群中的耐受性和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄≥18岁 2 确诊为CLL的患者（根据IWCLL2008CLL诊疗指南） 3 Binet分期为B或C 4 参加本试验的患者应该签署一份知情同意书，表明已理解本试验的目的和试验步骤，并且患者自愿参加本试验。 5 美国东部肿瘤协作组织（ECOG）一般状况评分≤2分 6 谷丙转氨酶（ALT）≤正常值上限3倍，谷草转氨酶（AST）≤正常值上限3倍，总胆红素（TBIL）≤正常值上限2倍，肌酐清除率≥40ml/min 7 患者预计生存期≥3个月 8 至少符合以下一条需要治疗的指征：a.进行性骨髓衰竭的证据：表现为血红蛋白和/或血小板进行性减少。轻度贫血或血小板减少而疾病无进展可以观察。b.巨脾（左肋缘下至少6cm）或进行性或有症状的脾肿大。c.巨块型淋巴结肿大（最长直径10cm）或进行性或有症状的淋巴结肿大。d.进行性淋巴细胞增多，如2个月内增多50%，或淋巴细胞倍增时间（LDT）＜6个月。当初始淋巴细胞30×（10的9次方）/L，不能单凭LDT作为治疗指征。并且要排除其他原因（比如感染）造成的淋巴细胞增多和淋巴结肿大。e.有全身症状者：持续2周/反复发热（38℃以上）或盗汗且非感染引起，和/或全身乏力影响正常活动，和/或6个月内体重减轻＞10%。f.淋巴细胞数＞200×（10的9次方）/L，或存在白细胞淤滞症状。 | ||
| 排除标准 | 1 过去1年内曾确诊或治疗过慢性淋巴细胞白血病（CLL）以外的恶性肿瘤（包括中枢神经系统淋巴瘤） 2 已有临床证据表明患有Richter综合症，或转化成幼稚淋巴细胞白血病（PLL） 3 过去4周内接受过其它临床试验的药物治疗 4 患有免疫性溶血，且需要用糖皮质激素治疗 5 对任何试验药物或甘露醇（辅料）过敏 6 患者伴有以下任何一项疾病： 重度心力衰竭；心肌病；过去6个月内发生过心肌梗死；严重、无法控制的糖尿病； 严重、无法控制的高血压（指治疗后收缩压＞150mmHg，舒张压＞90mmHg）；活动期需要全身系统抗生素治疗的感染或未能控制的感染；有临床表现的中枢神经系统功能障碍。 7 患者在过去30天内接受过较大的外科手术 8 妊娠期或哺乳期女性，未采取避孕措施的育龄期妇女 9 患有免疫性血小板减少，且需要用糖皮质激素治疗 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用盐酸苯达莫司汀 用法用量:注射液；规格：25mg/支；静脉滴注，每个治疗周期（28天）的d1和d2给药，剂量100mg/㎡·d；用药时程：现配现用，1小时内静脉滴注，d1，d2，28天为一周期，最多不超过6个周期 2 中文通用名:注射用盐酸苯达莫司汀 用法用量:注射液；规格：25mg/支；静脉滴注，每个治疗周期（28天）的d1和d2给药，剂量100mg/㎡·d；用药时程：现配现用，1小时内静脉滴注，d1，d2，28天为一周期，最多不超过6个周期 3 中文通用名:注射用盐酸苯达莫司汀 用法用量:注射液；规格：25mg/支；静脉滴注，每个治疗周期（28天）的d1和d2给药，剂量100mg/㎡·d；用药时程：现配现用，1小时内静脉滴注，d1，d2，28天为一周期，最多不超过6个周期 4 中文通用名:注射用盐酸苯达莫司汀 用法用量:注射液；规格：25mg/支；静脉滴注，每个治疗周期（28天）的d1和d2给药，剂量100mg/㎡·d；用药时程：现配现用，1小时内静脉滴注，d1，d2，28天为一周期，最多不超过6个周期 5 中文通用名:注射用盐酸苯达莫司汀 用法用量:注射液；规格：25mg/支；静脉滴注，每个治疗周期（28天）的d1和d2给药，剂量100mg/㎡·d；用药时程：现配现用，1小时内静脉滴注，d1，d2，28天为一周期，最多不超过6个周期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 t1/2、Cmax、AUC等 血样：给药后300min内；尿样：给药后24h内 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 实验室检查、不良事件 给药后24h 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 徐卫；硕士、博士学位 | 学位 | 职称 | 教授 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 025-68136034 | xuwei10000@hotmail.com | 邮政地址 | 南京市广州路300号 | ||
| 邮编 | 210029 | 单位名称 | 南京医科大学第一附属医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 南京医科大学第一附属医院 | 徐卫 | 中国 | 江苏 | 南京 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 南京医科大学第一附属医院 | 同意 | 2012-09-29 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 10 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2013-08-15； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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