基本信息
| 登记号 | CTR20170371 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 傅柏涵 | 首次公示信息日期 | 2017-05-18 |
| 申请人名称 | Bristol-Myers Squibb Company/ Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd. Liability Company/ 百时美施贵宝（中国）投资有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20170371 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | Nivolumab注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 胃癌或胃食管交界处癌 | ||
| 试验专业题目 | Nivolumab+Ipilimumab或nivolumab+化疗对比化疗治疗既往未接受过治疗的晚期或转移性胃癌或胃食管交界处癌受试者III期研究 | ||
| 试验通俗题目 | Nivolumab Ipililumab 或 Nivolumab 化疗对比化疗治疗GC或GEJ的三期研究 | ||
| 试验方案编号 | CA209649；研究方案修订09（方案修正29） | 方案最新版本号 | 研究方案修订10 |
| 版本日期: | 2022-05-11 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 傅柏涵 | 联系人座机 | 021-23218145 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | baihan.fu@bms.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-上海市南京西路1717号会德丰国际广场15楼 | 联系人邮编 | 200040 |
三、临床试验信息
1、试验目的
1.比较nivolumab联合伊匹木单抗或nivolumab联合奥沙利铂+氟嘧啶与奥沙利铂+氟嘧啶给药治疗肿瘤表达PD-L1的晚期或转移性GC或GEJ癌受试者的OS, PFS和症状恶化的时间（TTSD）。 2.比较nivolumab联合伊匹木单抗或nivolumab联合奥沙利铂+氟嘧啶与奥沙利铂+氟嘧啶给药治疗所有随机的晚期或转移性GC或GEJ癌受试者的OS, PFS和症状恶化的时间（TTSD）。
2、试验设计
| 试验分类 | 有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 所有受试者必须患有无法手术治疗的晚期、局部晚期或转移性GC或GEJ癌或远端食管癌且组织学检查证实主要为腺癌。 2 受试者必须从未接受过全身治疗（包括HER-2抑制剂）作为其晚期或转移性治病的主要治疗方案 3 既往接受GC或GEJ癌辅助或新辅助化疗、放疗和/或化放疗的受试者，如果既往方案最后一次治疗（以末次给予者为准）发生于随机前至少6个月，允许入选。允许进行姑息性放疗，必须在随机分组前2周完成 4 ECOG体力状态评分为0或1分 5 在随机前必须提供肿瘤组织用于PD-L1生物标志物分析 | ||
| 排除标准 | 1 已知为 Her2 阳性状态 2 未经治疗的 CNS 转移受试者 3 腹水通过适当干预无法控制的受试者 4 出现>1级周围神经病变的受试者 5 在随机分组/治疗前的2周内使用植物制剂（如草药补剂或传统中药）进行一般支持或用于治疗所研究的疾病。 6 在第一次治疗的30天内接受活/减毒疫苗的受试者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:Nivolumab注射液 用法用量:注射液；规格100 mg/10mL; 静脉输注； 在每个治疗周期第1天，静脉输注nivolumab 1 mg/kg（输注时间为30min）;用药时程：每3周一次，共给药4次; 随后在每个治疗周期第1天，静脉输注nivolumab 240 mg（输注时间为30min）每2周一次（周期5及以后）。 2 中文通用名:Ipilimumab注射液 用法用量:注射液；规格200 mg/40mL; 静脉输注； 每个治疗周期第1天，静脉输注Ipilimumab 3 mg/kg（输注时间为30min）每3周一次;用药时程：共给药4次（周期1~4） 3 中文通用名:Nivolumab注射液 用法用量:注射液；规格100 mg/10mL; 静脉输注； 每个治疗周期第1天在30min内静脉输注nivolumab 360 mg，用药时程：每三周一次 4 中文通用名:奥沙利铂注射用浓缩液 用法用量:浓缩液，50 mg/10ml ,静脉给药 在每个治疗周期第1天静脉输注给予奥沙利铂130 mg/m2， 用药时程：每3周一次 5 中文通用名:卡培他滨 用法用量:片剂，150mg和500mg，口服 每个治疗周期第1~14天给予卡培他滨1000 mg/m2每日两次口服，用药时程：每3周一次。 6 中文通用名:Nivolumab注射液 用法用量:注射液；规格100 mg/10mL; 静脉输注； 每个治疗周期第1天在30min内静脉输注nivolumab 240 mg，用药时程：每2周一次 7 中文通用名:奥沙利铂注射用浓缩液 用法用量:浓缩液，50 mg/10ml ,静脉给药 在每个周期第1天，静脉输注给予奥沙利铂85 mg/m2 ，用药时程：每2周一次 8 中文通用名:氟尿嘧啶输注液 用法用量:输注液， 2500mg/50ml， 静脉推注或者滴注(按照机构标准) 在每个周期第1天，静脉给予氟尿嘧啶400 mg/m2 ，用药时程：每2周一次 9 中文通用名:氟尿嘧啶输注液 用法用量:输注液， 2500mg/50ml, 静脉输注 在每个周期的第一天和第二天连续输注24小时， 用药时程：每日给予1200 mg/m2，或根据当地标准进行输注 10 中文通用名:亚叶酸注射液 用法用量:注射液，400 mg/8ml , 在每个周期第1天，静脉输注给予亚叶酸400 mg/m2，用药时程：每2周一次 11 中文通用名:注射用奥沙利铂 英文名： Oxalipatin for Injection 商品名：艾恒 用法用量:粉针剂，50 mg/瓶 ，静脉给药 在每个周期第1天，静脉输注给予奥沙利铂85 mg/m2 ，用药时程：每2周一次 或静脉给药 在每个治疗周期第1天静脉输注给予奥沙利铂130 mg/m2， 用药时程：每3周一次 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用奥沙利铂 英文名： Oxalipatin for Injection 商品名：乐沙定 用法用量:浓缩液，100 mg/20ml ,静脉给药 在每个治疗周期第1天静脉输注给予奥沙利铂130 mg/m2，用药时程： 每3周一次 2 中文通用名:卡培他滨 英文名：Capecitabine Tablets 商品名：艾滨 用法用量:片剂，150mg，口服 每个治疗周期第1~14天给予卡培他滨1000 mg/m2每日两次口服，用药时程：每3周一次。 3 中文通用名:注射用奥沙利铂 英文名： Oxalipatin for Injection 商品名：乐沙定 用法用量:浓缩液，100 mg/20ml ,静脉给药 在每个周期第1天，静脉输注给予奥沙利铂85 mg/m2，用药时程：每2周一次 4 中文通用名:亚叶酸注射液 英文名：calcium folinate Injection 商品名：世明 用法用量:注射液，400 mg/8ml , 在每个周期第1天，静脉输注给予亚叶酸400 mg/m2，用药时程：每2周一次 5 中文通用名:氟尿嘧啶输注液 英文名：Fluorouracil Injection 商品名：无 用法用量:输注液， 2500mg/50ml，, 静脉推注或者滴注（根据机构标准） 在每个周期第1天，静脉给予氟尿嘧啶400 mg/m2，用药时程：每2周一次 6 中文通用名:氟尿嘧啶输注液 英文名：Fluorouracil Injection 商品名： 无 用法用量:输注液， 2500mg/50ml, 静脉输注 在每个周期的第一天和第二天连续输注24小时，用药时程：每日给予1200 mg/m2，或根据当地标准进行输注 7 中文通用名:注射用奥沙利铂 英文名： Oxalipatin for Injection 商品名：艾恒 用法用量:粉针剂，50 mg/瓶 ,静脉给药 在每个周期第1天，静脉输注给予奥沙利铂85 mg/m2 ，用药时程：每2周一次 或静脉给药 在每个治疗周期第1天静脉输注给予奥沙利铂130 mg/m2， 用药时程：每3周一次 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 所有PD-L1+受试者的总生存期（OS） 计划在1:1:1随机分组开始后在化疗组中的PD-L1表达受试者中观察到149个事件时进行初步分析， 大约2020年7月 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1.所有随机受试者的总生存期（OS） 2.肿瘤表达PD-L1的受试者和所有随机受试者的无进展生存期（PFS）（根据BICR所评估的结果） 3.肿瘤表达PD-L1的受试者和所有随机受试者到症状恶化的时间（TTSD）（是指从随机到GaCS评分相对基线出现有临床意义的下降的时间） 计划在1:1:1随机分组开始后在化疗组中的PD-L1表达受试者中观察到149个事件时进行初步分析， 大约2020年7月 有效性指标 2 对所有接受治疗的受试者进行安全性分析。采用NCI CTCAE第4版给出治疗组安全性描述性统计并根据最差等级，按系统器官分类和首选术语列表显示所有治疗期间AE、与药物相关AE、SAE和与药物相关SAE 计划在1:1:1随机分组开始后在化疗组中的PD-L1表达受试者中观察到149个事件时进行初步分析， 大约2020年7月 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 沈琳 | 学位 | 医学硕士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-88196340 | lin100@medmail.com.cn | 邮政地址 | 北京市-北京市-北京市海淀区阜成路52号 | ||
| 邮编 | 100142 | 单位名称 | 北京肿瘤医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院 | 沈琳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 吉林大学第一医院 | 李薇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 3 | 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 吉林市 |
| 4 | 常州市第一人民医院 | 胡文蔚 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 5 | 河南省肿瘤医院 | 王居峰 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 6 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 白玉贤 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 7 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 徐农 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 8 | 复旦大学附属中山医院 | 刘天舒 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 9 | 中山大学附属肿瘤医院/ | 徐瑞华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 10 | 新疆省肿瘤医院 | 唐勇 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 11 | 浙江省肿瘤医院 | 钟海均 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 12 | 中国人民解放军第八一医院 | 秦叔逵 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 13 | 天津肿瘤医院 | 巴一 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 14 | 湖南省肿瘤医院 | 杨农 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 15 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 潘宏铭 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 16 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 郭伟剑 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 17 | 北京301医院 | 白莉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 18 | 北京协和医院 | 白春梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 19 | 辽宁省肿瘤医院 | 张敬东 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 20 | 青岛大学附属医院 | 张晓春 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 21 | 福建医科大学附属协和医院 | 林小燕 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 22 | 江苏省肿瘤医院 | 陆建伟 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 23 | Hospital Britanico | Bellaquero, Luciana | 阿根廷 | BUENOS AIRES | Capital Federal |
| 24 | Centro Oncologico Riojano Integral | Kaen, Diego | 阿根廷 | LA RIOJA | La Rioja |
| 25 | Clinica Viedma S.A. | Kowalyszym, Ruben | 阿根廷 | Viedma | RIO NEGRO |
| 26 | Hospital Municipal De Gastroenterologia Dr.Udaondo | Mendez, Guillermo | 阿根廷 | BUENOS AIRES | Capital Federal |
| 27 | Instituto Alexander Fleming | Oconnor, Juan Manuel | 阿根廷 | Buenos Aires | Caba |
| 28 | Centro Para La Atencion Integral Del Paciente Oncologico | Palazzo, Felipe Salvador | 阿根廷 | TUCUMAN | San Miguel De Tucuman |
| 29 | Instituto Oncologico De Cordoba | Richardet, Eduardo | 阿根廷 | Cordoba | Cordoba |
| 30 | Roca, Enrique | Hospital Municipal De Gastroenterologia Dr.Udaondo | 阿根廷 | BUENOS AIRES | Capital Federal |
| 31 | Ballarat Base Hospital | Chong, Geoffrey | 阿根廷 | Victoria | Ballarat |
| 32 | St John of God Murdoch Hospital | Feeney, Kynan | 澳大利亚 | Western Australia | Perth |
| 33 | Tasman Oncology Research Pty Ltd | Hill, Andrew | 澳大利亚 | Queensland | Southport |
| 34 | Gosford Hospital | Kukard, Craig | 澳大利亚 | New South Wales | Gosford |
| 35 | Blacktown Hospital | Nagrial, Adnan | 澳大利亚 | New South Wales | Blacktown |
| 36 | Royal Adelaide Hospital | Singhal, Nimit | 澳大利亚 | Adelaide | South Australia |
| 37 | St John Of God Hospital Subiaco | Van Hagen, Thomas | 澳大利亚 | Subiaco | Western Australia |
| 38 | Gosford Hospital | Wong, Matthew | 澳大利亚 | Gosford | New South Wales |
| 39 | Goulburn Valley Health | Wong, Zee Wan | 澳大利亚 | Shepparton | Victoria |
| 40 | Fundacao Pio Xii Hosp Cancer De Barretos | Abdalla, Kathia Cristina | 巴西 | Sao Paulo | Barretos |
| 41 | Ensino E Terapia De Inovacao Clinica Amo-Etica | Araujo, Anelisa | 巴西 | Bahia | Salvador |
| 42 | Associacao Hospital De Caridade De Ijui | Franke, Fabio | 巴西 | Rio Grande do Sul | Ijui |
| 43 | Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo ICESP | Hoff, Paulo | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| 44 | Hospital De Clinicas De Porto Alegre | de Azevedo, Sergio | 巴西 | Rio Grande do Sul | Porto Alegre |
| 45 | Aucoin, Jean-Sebastien | Centre integre universitaire de sante et de services sociaux de la Mauricie-et-d | 加拿大 | Qc | Trois-Rivieres |
| 46 | Couture, Felix | CHU de Quebec - Universite Laval | 加拿大 | Qc | Quebec |
| 47 | Elimova, Elena | Princess Margaret Cancer Centre | 加拿大 | ON | Toronto |
| 48 | Kavan, Petr | Sir Mortimer B Davis - Jewish General Hospital | 加拿大 | Qc | Montreal |
| 49 | Lemay, Frederic | Centre integre universitaire de sante et de service sociaux de l'estrie - CHUS | 加拿大 | Qc | Sherbrooke |
| 50 | Tehfe, Mustapha | Oncology Center - Hopital Notre Dame du Centre Hospitalier de l'Universite de Mo | 加拿大 | Qc | Montreal |
| 51 | Vincent, Mark | London Regional Cancer Program | 加拿大 | On | London |
| 52 | Zhu, Xiaofu | Cross Cancer Institute | 加拿大 | AB | Edmonton |
| 53 | Hospital Clinico de la Universidad De Chile | Barajas, Olga | 智利 | Santiago | Independencia |
| 54 | Pontificia Universidad Catolica de Chile | Garrido, Marcelo | 智利 | METROPOLITANA | Santiago |
| 55 | Instituto Oncologico Clinica Renaca | Gonzalez Mella, Pablo | 智利 | VALPARAISO | Vina Del Mar |
| 56 | Clinica Alemana de Temuco S.A. | Rey, Felipe | 智利 | Temuco | Temuco |
| 57 | Fundacion Arturo Lopez Perez | Salman, Pamela | 智利 | METROPOLITANA | Santiago |
| 58 | Administradora Del Country S.A. - Clinica Del Country | Ortiz, Carlos | 哥伦比亚 | Bogota | Bogota |
| 59 | Interni hematologicka a onkologicka klinika | Kral, Zdenek | 捷克共和国 | Brno | Brno |
| 60 | Klinika komplexni onkologicke pece | Tomasek, Jiri | 捷克共和国 | Brno | Brno |
| 61 | Hopital Saint Antoine | Dreyer, Chantal | 法国 | Paris | Paris |
| 62 | Clinique Armoricaine De Radiologie | Etienne, Pierre-Luc | 法国 | Plerin | Plerin |
| 63 | Centre Antoine Lacassagne | Evesque, Ludovic | 法国 | Nice Cedex 2 | Nice Cedex 2 |
| 64 | Centre Francois Baclesse | Galais, Marie-Pierre | 法国 | Caen | Caen |
| 65 | Centre Georges-Francois Leclerc | Ghiringhelli, Francois | 法国 | Dijon | Dijon |
| 66 | Institut du Cancer de Montpellier | Samalin, Emmanuelle | 法国 | Montpellier | Montpellier |
| 67 | Hotel Dieu - Chu De Nantes | Touchefeu, Yann | 法国 | Nantes | Nantes |
| 68 | el Hajbi, Farid | Centre Oscar Lambret | 法国 | Lille | Lille |
| 69 | Medizinische Universitaetsklinik Freiburg | Claus, Rainer | 德国 | Freiburg | Freiburg |
| 70 | Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus | Folprecht, Gunnar | 德国 | Dresden | Dresden |
| 71 | Universitatsklinikum Dusseldorf | Graf, Dirk | 德国 | Dusseldorf | Dusseldorf |
| 72 | Universitaetsklinikum Essen | Kasper, Stefan | 德国 | Essen | Essen |
| 73 | Klinikum Rechts Der Isar | Lorenzen, Sylvie | 德国 | Muenchen | Muenchen |
| 74 | Johannes -Gutenberg Universitat | Moehler, Markus | 德国 | Mainz | Mainz |
| 75 | Universitaets-Krankenhaus Eppendorf | Stein, Alexander | 德国 | Hamburg | Hamburg |
| 76 | Charite Campus Virchow Klinikum | Thuss-Patience, Peter | 德国 | Berlin | Berlin |
| 77 | University Hospital Of Cologne | Zander, Thomas | 德国 | Cologne | Cologne |
| 78 | Agioi Anargyroi Cancer Center | Aravantinos, Gerasimos | 希腊 | Nea Kifissia | Nea Kifissia |
| 79 | University General Hospital of Patras | Kalofonos, Charalampos | 希腊 | Patras | Patras |
| 80 | Laiko General Hospital Of Athens | Karamouzis, Michalis | 希腊 | ATHENS | ATHENS |
| 81 | Ioannina University Hospital | Pentheroudakis, George | 希腊 | Ioannina | Ioannina |
| 82 | Queen Mary Hospital | Lam, Ka On | 中国香港 | 香港 | 香港 |
| 83 | Prince Of Wales Hospital | Yeo, Winnie | 中国香港 | 香港 | 香港 |
| 84 | Dank, Magdolna | Semmelweis Egyetem Onkologiai Kozpont | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| 85 | Hitre, Erika | Orszagos Onkologiai Intezet | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| 86 | Kocsis, Judit | DE KK Onkologiai Intezet | 匈牙利 | Debrecen | Debrecen |
| 87 | Ben-Aharon, Irit Lando | Rabin Medical Center, Institute of Oncology | 以色列 | Petach Tikva | Petach Tikva |
| 88 | Beny, Alex | Rambam Medical Center | 以色列 | HAIFA | HAIFA |
| 89 | Geva, Ravit | Tel Aviv Sourasky Medical Center | 以色列 | Tel Aviv | Tel Aviv |
| 90 | Hubert, Ayala | Hadassah Ein-Kerem Hospital | 以色列 | Jerusalem | Jerusalem |
| 91 | Shacham Shmueli, Einat | Sheba Medical Center | 以色列 | Ramat-gan | Ramat-gan |
| 92 | Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli | Barone, Carlo | 意大利 | Roma | Roma |
| 93 | A.O.U. Careggi | Di Costanzo, Francesco | 意大利 | Firenze | Firenze |
| 94 | Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana | Falcone, Alfredo | 意大利 | Pisa | Pisa |
| 95 | Osp. Casa Sollievo Della Sofferenza | Maiello, Evaristo | 意大利 | San Giovanni Rotondo | San Giovanni Rotondo |
| 96 | ASST Papa Giovanni XXIII | Mandala, Mario | 意大利 | Bergamo | Bergamo |
| 97 | AORN DEI COLLI | Montesarchio, Vincenzo | 意大利 | Napoli | Napoli |
| 98 | Saitama Cancer Center | Hara, Hiroki | 日本 | Saitama | Kitaadachi-gun |
| 99 | Chiba Cancer Center | Hironaka, Shuichi | 日本 | Chiba | Chiba-shi |
| 100 | National Cancer Center Hospital | Kato, Ken | 日本 | TOKYO | Chuo-ku |
| 101 | Hokkaido University Hospital | Komatsu, Yoshito | 日本 | HOKKAIDO | Sapporo-shi |
| 102 | Aichi Cancer Center Central Hospital | Narita, Yukiya | 日本 | Aichi | Nagoya-shi |
| 103 | Osaka University Hospital | Satoh, Taroh | 日本 | OSAKA | Suita-shi |
| 104 | National Cancer Center Hospital East | Shitara, Kohei | 日本 | Chiba | Kashiwa |
| 105 | Toranomon Hospital | Takano, Toshimi | 日本 | TOKYO | Minato-ku |
| 106 | Kagawa University Hospital | Tsuji, Akihito | 日本 | Kagawa | Kita-gun |
| 107 | The Cancer Institute Hospital Of Jfcr | Yamaguchi, Kensei | 日本 | TOKYO | Koto-ku |
| 108 | Yonsei Cancer Center | Chung, Hyun Cheol | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 109 | Asan Medical Center | Kang, Yoon Koo | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 110 | Instituto Nacional De Enfermedades Neoplasicas | Montenegro, Paola | 秘鲁 | Lima | Lima |
| 111 | Clinica Internacional sede San Borja | Salas, Renzo | 秘鲁 | Lima | Lima |
| 112 | Hospital Nacional Cayetano Heredia | Tejada, Hermes | 秘鲁 | Lima | Lima |
| 113 | Oddzial Onkologii Klinicznej | Bakalarz, Robert | 波兰 | Nowy Sacz | Nowy Sacz |
| 114 | Centrum Onkologiczne: Oddzial Onkologii Klinicznej oraz Poradnia Onkologiczna | Drab-Mazur, Iwona | 波兰 | Tarnobrzeg | Tarnobrzeg |
| 115 | II Klinika Chirurgii Ogolnej, Gastroenterologicznej i Nowotworow Ukladu Pokarmow | Skoczylas, Tomasz | 波兰 | Lublin | Lublin |
| 116 | Klinika Gastroenterologii Onkologicznej | Wyrwicz, Lucjan | 波兰 | Warszawa | Warszawa |
| 117 | Hospital De Santa Maria | Quintela, Antonio | 葡萄牙 | Lisboa | Lisboa |
| 118 | Oncopremium Team SRL | Dumitru, Filip | 罗马尼亚 | jud Maramures | Baia Mare |
| 119 | County Emergency Hospital Suceava | Ganea, Doina Elena | 罗马尼亚 | Suceava | Suceava |
| 120 | SF. NECTARIE ONCOLOGY CENTER | Schenker, Michael | 罗马尼亚 | Craiova | Craiova |
| 121 | Moscow Scientific Research Oncologic Institute | Bolotina, Larisa | 俄罗斯 | Moscow | Moscow |
| 122 | Evimed LLC | Gladkov, Oleg | 俄罗斯 | Chelyabinsk | Chelyabinsk |
| 123 | St.Petersburg City Clinical Oncology Dispensary | Karaseva, Nina | 俄罗斯 | St. Petersburg | St. Petersburg |
| 124 | VitaMed LLC | Poddubskaya, Elena | 俄罗斯 | Moscow | Moscow |
| 125 | National Cancer Center, Singapore | Ng, Chau Hsien Matthew | 新加坡 | Singapore | Singapore |
| 126 | National University Hospital | Yong, Wei Peng | 新加坡 | Singapore | Singapore |
| 127 | H. Univ. Vall dHebron | Alsina, Maria | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| 128 | Hospital Clinico Universitario De Valencia | Cervantes, Andres | 西班牙 | Valencia | Valencia |
| 129 | Hospital Universitario Infanta Cristina | Delgado, Juan Ignacio | 西班牙 | Badajoz | Badajoz |
| 130 | Hospital Universitario Quiron Madrid | Gonzalez Gonzalez, Jose Federico | 西班牙 | Pozuelo de Alarcon, Madrid | Pozuelo de Alarcon, Madrid |
| 131 | Taipei Veterans General Hospital | Chao, Yee | 中国台湾 | 台湾 | 台北 |
| 132 | Chang Gung Memorial Hospital, Linkou | Chen, Jen-Shi | 中国台湾 | 台湾 | 林口 |
| 133 | National Cheng Kung University Hospital | Chen, Li-Tzong | 中国台湾 | 台湾 | 台南 |
| 134 | The University Of Texas MD Anderson Cancer Center | Ajani, Jaffer | 美国 | TX | Houston |
| 135 | California Pacific Medical Center Research Institute | Baron, Ari | 美国 | CA | San Francisco |
| 136 | Tennessee Oncology, Pc | Bendell, Johanna | 美国 | TN | Nashville |
| 137 | University Of Colorado | Davis, Sarah | 美国 | CO | Aurora |
| 138 | University Hospitals of Cleveland | Eads, Jennifer | 美国 | OH | Cleveland |
| 139 | Florida Cancer Specialists | Gandhi, Sunil | 美国 | FL | Saint Petersburg |
| 140 | Memorial Sloan Kettering Cancer Center | Janjigian, Yelena | 美国 | NY | New York |
| 141 | Allegheny Health Network | Jobe, Blair | 美国 | PA | Pittsburgh |
| 142 | Cleveland Clinic | Khorana, Alok | 美国 | OH | Cleveland |
| 143 | Northwest Georgia Oncology Center, P.C. | Mccune, Steven | 美国 | GA | Marietta |
| 144 | Florida Cancer Specialists S. | Reeves, James | 美国 | FL | Fort Myers |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-04-11 |
| 2 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2017-04-12 |
| 3 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-07-11 |
| 4 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-11-07 |
| 5 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-04-23 |
| 6 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-07-23 |
| 7 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-11-26 |
| 8 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-01-21 |
| 9 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-11-15 |
| 10 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-09-05 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 203 ； 国际: 1266 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 273 ； 国际: 2031 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 2031 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2017-07-03； 国际：2016-10-12； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2019-07-03； 国际：2016-11-14； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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