【招募已完成】ACZ885免费招募（ACZ885联合帕博利珠单抗及化疗一线治疗晚期肺癌的III期研究）

2023年 12月 11日下午4:39 • 临床招募, 招募完成

ACZ885的适应症是与帕博利珠单抗+含铂双药化疗联合，一线治疗局部晚期或转移性非鳞状及鳞状非小细胞肺癌此药物由Novartis Pharma AG/ Novartis Pharma Stein AG/ 诺华（中国）生物医学研究有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 在局部晚期或转移性非小细胞肺癌的受试者中评估在4个周期的ACZ885 vs. 安慰剂联合帕博利珠单抗及以含铂化疗之后，在总疗效达到疾病稳定或更佳结果的受试者中继续给予维持治疗的疗效和安全性。在随机、对照部分之前将有一个安全性导入部分，其中将确认使用ACZ885联合帕博利珠单抗及以铂类为基础的双联化疗的推荐剂量。

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基本信息
公示的试验信息

基本信息

登记号	CTR20191394	试验状态	进行中
申请人联系人	诺华肿瘤医学热线	首次公示信息日期	2019-07-31
申请人名称	Novartis Pharma AG/ Novartis Pharma Stein AG/ 诺华（中国）生物医学研究有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20191394
相关登记号	CTR20190012,CTR20131300,CTR20130002
药物名称	ACZ885
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	与帕博利珠单抗+含铂双药化疗联合，一线治疗局部晚期或转移性非鳞状及鳞状非小细胞肺癌
试验专业题目	帕博利珠单抗+含铂化疗，联合或不联合ACZ885一线治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌的随机、对照、III期研究
试验通俗题目	ACZ885联合帕博利珠单抗及化疗一线治疗晚期肺癌的III期研究
试验方案编号	CACZ885U2301; V03	方案最新版本号	V05
版本日期:	2022-12-01	方案是否为联合用药	是

二、申请人信息

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	诺华肿瘤医学热线	联系人座机	400-8180600	联系人手机号
联系人Email	china.obumi@novartis.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区针织路23号中国人寿金融中心中心3层	联系人邮编	100026

三、临床试验信息

1、试验目的

在局部晚期或转移性非小细胞肺癌的受试者中评估在4个周期的ACZ885 vs. 安慰剂联合帕博利珠单抗及以含铂化疗之后，在总疗效达到疾病稳定或更佳结果的受试者中继续给予维持治疗的疗效和安全性。在随机、对照部分之前将有一个安全性导入部分，其中将确认使用ACZ885联合帕博利珠单抗及以铂类为基础的双联化疗的推荐剂量。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

3、受试者信息

年龄	18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 必须在任何筛选程序开始之前提供书面的知情同意书。 2 在签署知情同意书时年龄≥18岁的成年男性或女性。 3 组织学检查证实患有适用于一线治疗的局部晚期IIIB/IIIC（不适用于根治性化放疗）或IV期（转移性）NSCLC。如果在转移性疾病发生前至少12个月完成新辅助或辅助治疗，那么接受过既往新辅助或辅助系统治疗（除外免疫疗法）的受试者可以入选。最后一剂新辅助或辅助治疗必须在入组/随机前大于12个月给予 4 受试者适用接受以铂类药物为基础的双联化疗及帕博利珠单抗治疗，并且根据当地批准的标签对这些药物没有任何禁忌症 5 已知的PD-L1状态，由诺华指定的中心实验室确定。在研究随机之前，PD-L1检测（PD-L1 IHC 22C3 pharmDx测定）需要新获得的组织活检或存档活检样本（组织块或玻片）。备注：对于安全性导入部分，不要求已知PD-L1状态。 6 ECOG体能状态评分为0或1 7 存在至少一处按RECIST 1.1实体瘤标准可测量病灶；之前经过放疗的区域只有在自放疗后有明确迹象表明疾病进展的情况下才可视为一个靶病灶。 8 受试者的既往全身治疗相关的所有毒性必须已经恢复到≤1级（CTCAE v 5.0）。该标准的例外情况：任何分级的脱发患者均允许入组。 9 受试者的骨髓器官功能充分，包括在筛选访视时达到以下实验室检查值：在不使用生长因子支持的前提下，绝对中性细胞计数(ANC)≥ 1.5 x 109/L；在不使用生长因子支持或输血的前提下，血小板≥ 100 x 109/L；血红蛋白(Hgb)> 9 g/dL（4周内没有输血或使用促红细胞生成素）；通过Cockcroft-Gault公式计算得出的肌酐清除率超过60 mL/min；总胆红素（TBIL）≤ 1.5 x ULN；谷草转氨酶（AST）≤ 3 x ULN；谷丙转氨酶（ALT）≤ 3 x ULN；血清淀粉酶≤ 2 x ULN 或胰淀粉酶≤ 1.5 x ULN；血清脂肪酶≤1.5 ULN 10 受试者能够与研究者沟通并可以做到遵循研究程序的要求。
排除标准	1 曾接受免疫疗法（如抗PD-1，抗PD-L1，抗PD-L2，抗CTLA-4抗体，或其它任何抗体，或特定靶向T细胞共刺激通道或免疫检查点通道的药物）。 2 既往曾使用ACZ885或作用机制类似的药物（IL-1β抑制剂）。 3 通过当地批准的实验室检测具有表皮生长因子受体（EGFR）敏感突变和/或ALK重排的受试者（如果没有当地检测，由诺华指定的中心实验室进行EGFR和 /或ALK检测）。？具有纯鳞状细胞组织学分型的NSCLC的受试者可以在没有分子检测或结果的情况下开始治疗，然而，排除已知具有EGFR/ALK敏感突变的纯鳞状细胞组织学分型的受试者。将排除了具有已知BRAF V600突变或ROS-1重排的受试者，如果当地法规要求。 4 对单克隆抗体、含铂药物、紫杉醇、白蛋白结合型紫杉醇、培美曲塞或对这些药物的任何已知辅料（即含有聚山梨醇酯-80的输液，甘露醇，组氨酸）有严重超敏反应史。 5 已知有活动性中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎。既往接受过脑转移治疗的受试者可以参加研究，前提是其保持临床稳定至少2周，无新发或脑转移扩展证据，并且在研究药物给药前已停用类固醇≥ 2周（除非接受≤ 5 mg泼尼松的等效剂量）。根据这一定义，应在研究药物首次给药前就确定稳定脑转移。已知有未经治无症状脑转移的受试者（即无神经系统症状、无需皮质激素治疗、周围无水肿或仅极轻微水肿、无> 1.0 cm的病灶且最多3个病灶）可以参加研究，但需要将脑部作为一个病灶定期进行脑成像。 6 目前存在或是随机化前3年内有经诊断和/或需要治疗的除NSCLC以外的恶性疾病史。排除的例外情况包括：完全切除的基底细胞和鳞状细胞皮肤癌和完全切除的任何类型的原位癌。 7 随机化前2年内需要接受全身治疗（即使用疾病调节剂、皮质激素或免疫抑制药物）的活动性自身免疫性疾病。允许采用替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或治疗肾上腺或垂体功能不全的生理性皮质激素替代疗法等）控制病症。 8 怀疑或已证实免疫功能受损状态或感染的受试者，包括：证据表明具有活动性或潜伏的肺结核（TB），通过当地批准的筛查方法来测定。如果筛查结果按照当地治疗指南或临床实践需要治疗，则患者不合格。慢性或活动性乙型肝炎或丙型肝炎。已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史。对于必须检测HIV状态的国家：在筛选期间，当地检测结果为阳性。存在研究者认为患者如果接受免疫调节治疗则有不可接受的风险的其它任何医学情况（如已治疗或未治疗的活动性感染）。同种异体骨髓或器官移植。具有系统作用的任何免疫调节剂治疗 9 在研究药物首次给药之前3个月内接种了活疫苗。 10 受试者在开始研究药物治疗之前4周内曾进行大手术（如胸腔内、腹内或骨盆内）或是尚未从该类操作的副作用（与该类操作有关的≥2级AE）中康复。视频辅助胸腔镜手术（VATS）和纵隔镜检查将不视为大手术，该术后≥1周的受试者可以入选。 11 在开始研究治疗之前≤4周对肺部进行过胸腔放疗，或是尚未从放疗相关毒性（与该操作有关的≥2级AE）中康复。开始研究治疗之前≤2周进行了其它解剖部位放疗（包括对胸椎或肋骨的放疗），或是尚未从放疗相关毒性中康复。允许在开始研究治疗之前≤2周对骨病灶进行姑息性放疗。 12 存在临床严重、未得到控制的心脏病和/或近期（6个月内）发生心脏事件，例如：筛选前6个月内曾发生不稳定型心绞痛或心肌梗塞。经证实的充血性心力衰竭病史（纽约心脏病协会的功能分级为III-IV级）。临床严重心律不齐。存在不受控制的高血压，定义为收缩压（SBP）≥160 mm Hg和/或舒张压（DBP）≥100 mm Hg，除非在筛选之前得到控制。 13 需要类固醇治疗的（非感染性）肺炎病史或当前肺炎。 14 同时存在被研究者判断为会导致不可接受的安全性风险、限制受试者参加临床研究、或影响受试者依从方案的其它重度和/或控制不良的医学情况（如慢性胰腺炎、未受控的糖尿病）。 15 已知活动性或复发性肝脏疾病，包括肝硬化。 16 同时使用其它抗癌治疗的患者。 17 在入组或随机之前30天内或是试验药物的5个半衰期内（以哪个更长为准）曾参加某项试验研究（药物或器械），或是预期将在研究执行期间接受其它任何试验药物或器械。 18 妊娠或哺乳的女性，或是在计划在研究期间怀孕或哺乳的女性，此处妊娠的定义是女性在受孕后直至妊娠期结束这段时间，通过hCG检测阳性来确认。 19 有怀孕可能性的女性，定义是生理上有怀孕能力的所有女性，除非在研究期间和研究治疗终止后6个月内采取高效的避孕措施。 20 在研究期间和化疗终止后6个月内，性生活频繁的男性应使用避孕套，在这段期间不得尝试生育或遵循当地标签。切除了输精管的男性仍需使用避孕套以防止通过精液释放化疗药物。

4、试验分组

试验药	序号名称用法 1 中文通用名:ACZ885 用法用量:预充式注射剂；规格150mg/1ml;皮下注射，200mg/每3周，联合帕博利珠单抗 200 mg静脉输液（每3周）及以铂类药物为基础的双联化疗（每3周），直至终止 2 中文通用名:ACZ885 用法用量:预充式注射剂；规格150mg/1ml;皮下注射，200mg/每3周，联合帕博利珠单抗 200 mg静脉输液（每3周）及以铂类药物为基础的双联化疗（每3周），直至终止 3 中文通用名:ACZ885 用法用量:预充式注射剂；规格50mg/0.5ml; 皮下注射，200mg/每3周，联合帕博利珠单抗 200 mg静脉输液（每3周）及以铂类药物为基础的双联化疗（每3周），直至终止 4 中文通用名:帕博利珠单抗注射液，Pembrolizumab injection，可瑞达用法用量:注射剂，100mg/4ml支；200mg, 每21天为1个周期，每周期第1天给药，静脉续注30分钟以上 5 中文通用名:帕博利珠单抗注射液，Pembrolizumab injection，可瑞达用法用量:注射剂，100mg/4ml支；200mg, 每21天为1个周期，每周期第1天给药，静脉续注30分钟以上 6 中文通用名:注射用培美曲塞二钠，Pemetrexed,力比泰用法用量:注射剂，500mg/支；500mg/m2 , 静脉输注10分钟以上，每21天为1个周期，每周期第1天给药 7 中文通用名:注射用培美曲塞二钠，Pemetrexed,力比泰用法用量:注射剂，500mg/支；500mg/m2 , 静脉输注10分钟以上，每21天为1个周期，每周期第1天给药 8 中文通用名:卡铂注射液,Carboplatin injection，波贝用法用量:注射剂，10ml:100mg/支；非鳞癌：卡铂AUC5联合培美曲塞诱导治疗4周期，静脉滴注，每3周一次，每周期第1天给药鳞癌：卡铂AUC 6联合紫杉醇/白蛋白紫杉醇诱导治疗4周期，静脉滴注，每3周一次，每周期第1天给药 9 中文通用名:卡铂注射液,Carboplatin injection，波贝用法用量:注射剂，10ml:100mg/支；非鳞癌：卡铂AUC5联合培美曲塞诱导治疗4周期，静脉滴注，每3周一次，每周期第1天给药鳞癌：卡铂AUC 6联合紫杉醇/白蛋白紫杉醇诱导治疗4周期，静脉滴注，每3周一次，每周期第1天给药 10 中文通用名:顺铂注射液，Cisplatin injection 用法用量:注射剂，50ml:50mg/支；非鳞癌：顺铂75mg/m2联合培美曲塞诱导治疗4周期，静脉输注2小时以上，每3周一次，每周期第1天给药，在培美曲塞给药结束约30分钟后再给药 11 中文通用名:紫杉醇注射液，Paclitaxel injection,安泰素用法用量:注射剂，5ml:30mg/支；鳞癌：紫杉醇200mg/m2联合卡铂诱导治疗4周期，静脉滴注，滴注时间大于3小时，每3周一次，每周期第1天给药 12 中文通用名:紫杉醇注射液，Paclitaxel injection, 泰素用法用量:注射剂，5ml:30mg/支；鳞癌：紫杉醇200mg/m2联合卡铂诱导治疗4周期，静脉滴注，滴注时间大于3小时，每3周一次，每周期第1天给药 13 中文通用名:注射用紫杉醇（白蛋白结合型），Paclitaxel for injection 用法用量:注射剂，100mg/瓶；鳞癌：白蛋白紫杉醇100mg/m2联合卡铂诱导治疗4周期，静脉滴注30分钟，每3周一次，每周期第1，8，15天给药 14 中文通用名:ACZ885 用法用量:预充式注射剂；规格50mg/0.5ml; 皮下注射，200mg/每3周，联合帕博利珠单抗 200 mg静脉输液（每3周）及以铂类药物为基础的双联化疗（每3周），直至终止 15 中文通用名:ACZ885 用法用量:预充式注射剂；规格150mg/1ml;皮下注射，200mg/每3周，联合帕博利珠单抗 200 mg静脉输液（每3周）及以铂类药物为基础的双联化疗（每3周），直至终止 16 中文通用名:ACZ885 用法用量:预充式注射剂；规格150mg/1ml;皮下注射，200mg/每3周，联合帕博利珠单抗 200 mg静脉输液（每3周）及以铂类药物为基础的双联化疗（每3周），直至终止 17 中文通用名:ACZ885 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:预充式注射剂规格:200mg/1.33ml 用法用量:皮下注射，200mg/每3周，联合帕博利珠单抗 200 mg静脉输液（每3周）及以铂类药物为基础的双联化疗（每3周）用药时程:直至终止
对照药	序号名称用法 1 中文通用名:ACZ885安慰剂用法用量:预充式注射剂；含甘露醇、L-组氨酸、L-盐酸组氨酸一水合物、聚山梨酯80和注射用水；规格0mg/0.5ml; 皮下注射，200mg/每3周，联合帕博利珠单抗 200 mg静脉输液（每3周）及以铂类药物为基础的双联化疗（每3周），直至终止 2 中文通用名:ACZ885安慰剂用法用量:预充式注射剂；含甘露醇、L-组氨酸、L-盐酸组氨酸一水合物、聚山梨酯80和注射用水；规格0mg/1ml; 皮下注射，200mg/每3周，联合帕博利珠单抗 200 mg静脉输液（每3周）及以铂类药物为基础的双联化疗（每3周），直至终止 3 中文通用名:ACZ885安慰剂用法用量:预充式注射剂；含甘露醇、L-组氨酸、L-盐酸组氨酸一水合物、聚山梨酯80和注射用水；规格0mg/0.5ml; 皮下注射，200mg/每3周，联合帕博利珠单抗 200 mg静脉输液（每3周）及以铂类药物为基础的双联化疗（每3周），直至终止 4 中文通用名:ACZ885安慰剂用法用量:预充式注射剂；含甘露醇、L-组氨酸、L-盐酸组氨酸一水合物、聚山梨酯80和注射用水；规格0mg/1ml; 皮下注射，200mg/每3周，联合帕博利珠单抗 200 mg静脉输液（每3周）及以铂类药物为基础的双联化疗（每3周），直至终止

试验药

序号名称用法 1 中文通用名:ACZ885
用法用量:预充式注射剂；规格150mg/1ml;皮下注射，200mg/每3周，联合帕博利珠单抗 200 mg静脉输液（每3周）及以铂类药物为基础的双联化疗（每3周），直至终止
2 中文通用名:ACZ885
用法用量:预充式注射剂；规格150mg/1ml;皮下注射，200mg/每3周，联合帕博利珠单抗 200 mg静脉输液（每3周）及以铂类药物为基础的双联化疗（每3周），直至终止
3 中文通用名:ACZ885
用法用量:预充式注射剂；规格50mg/0.5ml; 皮下注射，200mg/每3周，联合帕博利珠单抗 200 mg静脉输液（每3周）及以铂类药物为基础的双联化疗（每3周），直至终止
4 中文通用名:帕博利珠单抗注射液，Pembrolizumab injection，可瑞达
用法用量:注射剂，100mg/4ml支；200mg, 每21天为1个周期，每周期第1天给药，静脉续注30分钟以上
5 中文通用名:帕博利珠单抗注射液，Pembrolizumab injection，可瑞达
用法用量:注射剂，100mg/4ml支；200mg, 每21天为1个周期，每周期第1天给药，静脉续注30分钟以上
6 中文通用名:注射用培美曲塞二钠，Pemetrexed,力比泰
用法用量:注射剂，500mg/支；500mg/m2 , 静脉输注10分钟以上，每21天为1个周期，每周期第1天给药
7 中文通用名:注射用培美曲塞二钠，Pemetrexed,力比泰
用法用量:注射剂，500mg/支；500mg/m2 , 静脉输注10分钟以上，每21天为1个周期，每周期第1天给药
8 中文通用名:卡铂注射液,Carboplatin injection，波贝
用法用量:注射剂，10ml:100mg/支；非鳞癌：卡铂AUC5联合培美曲塞诱导治疗4周期，静脉滴注，每3周一次，每周期第1天给药鳞癌：卡铂AUC 6联合紫杉醇/白蛋白紫杉醇诱导治疗4周期，静脉滴注，每3周一次，每周期第1天给药
9 中文通用名:卡铂注射液,Carboplatin injection，波贝
用法用量:注射剂，10ml:100mg/支；非鳞癌：卡铂AUC5联合培美曲塞诱导治疗4周期，静脉滴注，每3周一次，每周期第1天给药鳞癌：卡铂AUC 6联合紫杉醇/白蛋白紫杉醇诱导治疗4周期，静脉滴注，每3周一次，每周期第1天给药
10 中文通用名:顺铂注射液，Cisplatin injection
用法用量:注射剂，50ml:50mg/支；非鳞癌：顺铂75mg/m2联合培美曲塞诱导治疗4周期，静脉输注2小时以上，每3周一次，每周期第1天给药，在培美曲塞给药结束约30分钟后再给药
11 中文通用名:紫杉醇注射液，Paclitaxel injection,安泰素
用法用量:注射剂，5ml:30mg/支；鳞癌：紫杉醇200mg/m2联合卡铂诱导治疗4周期，静脉滴注，滴注时间大于3小时，每3周一次，每周期第1天给药
12 中文通用名:紫杉醇注射液，Paclitaxel injection, 泰素
用法用量:注射剂，5ml:30mg/支；鳞癌：紫杉醇200mg/m2联合卡铂诱导治疗4周期，静脉滴注，滴注时间大于3小时，每3周一次，每周期第1天给药
13 中文通用名:注射用紫杉醇（白蛋白结合型），Paclitaxel for injection
用法用量:注射剂，100mg/瓶；鳞癌：白蛋白紫杉醇100mg/m2联合卡铂诱导治疗4周期，静脉滴注30分钟，每3周一次，每周期第1，8，15天给药
14 中文通用名:ACZ885
用法用量:预充式注射剂；规格50mg/0.5ml; 皮下注射，200mg/每3周，联合帕博利珠单抗 200 mg静脉输液（每3周）及以铂类药物为基础的双联化疗（每3周），直至终止
15 中文通用名:ACZ885
用法用量:预充式注射剂；规格150mg/1ml;皮下注射，200mg/每3周，联合帕博利珠单抗 200 mg静脉输液（每3周）及以铂类药物为基础的双联化疗（每3周），直至终止
16 中文通用名:ACZ885
用法用量:预充式注射剂；规格150mg/1ml;皮下注射，200mg/每3周，联合帕博利珠单抗 200 mg静脉输液（每3周）及以铂类药物为基础的双联化疗（每3周），直至终止
17 中文通用名:ACZ885
英文通用名:NA
商品名称:NA 剂型:预充式注射剂
规格:200mg/1.33ml
用法用量:皮下注射，200mg/每3周，联合帕博利珠单抗 200 mg静脉输液（每3周）及以铂类药物为基础的双联化疗（每3周）
用药时程:直至终止

对照药

序号名称用法 1 中文通用名:ACZ885安慰剂
用法用量:预充式注射剂；含甘露醇、L-组氨酸、L-盐酸组氨酸一水合物、聚山梨酯80和注射用水；规格0mg/0.5ml; 皮下注射，200mg/每3周，联合帕博利珠单抗 200 mg静脉输液（每3周）及以铂类药物为基础的双联化疗（每3周），直至终止
2 中文通用名:ACZ885安慰剂
用法用量:预充式注射剂；含甘露醇、L-组氨酸、L-盐酸组氨酸一水合物、聚山梨酯80和注射用水；规格0mg/1ml; 皮下注射，200mg/每3周，联合帕博利珠单抗 200 mg静脉输液（每3周）及以铂类药物为基础的双联化疗（每3周），直至终止
3 中文通用名:ACZ885安慰剂
用法用量:预充式注射剂；含甘露醇、L-组氨酸、L-盐酸组氨酸一水合物、聚山梨酯80和注射用水；规格0mg/0.5ml; 皮下注射，200mg/每3周，联合帕博利珠单抗 200 mg静脉输液（每3周）及以铂类药物为基础的双联化疗（每3周），直至终止
4 中文通用名:ACZ885安慰剂
用法用量:预充式注射剂；含甘露醇、L-组氨酸、L-盐酸组氨酸一水合物、聚山梨酯80和注射用水；规格0mg/1ml; 皮下注射，200mg/每3周，联合帕博利珠单抗 200 mg静脉输液（每3周）及以铂类药物为基础的双联化疗（每3周），直至终止

5、终点指标

主要终点指标及评价时间	序号指标评价时间终点指标选择 1 安全性导入部分：确定ACZ885联合帕博利珠单抗及以铂类药物为基础的双联化疗的RP3R。研究治疗的前42天内安全性指标 2 双盲、随机、安慰剂对照部分：比较两个治疗组之间由当地研究者根据RECIST 1.1评估的PFS以及OS。 PFS: 从C1D1开始在第6和12周必须进行，之后每9周一次（至第75周），再之后每12周一次，直至根据RECIST 1.1评估为疾病进展（PD）。有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号指标评价时间终点指标选择 1 安全性导入部分：评估ACZ885联合帕博利珠单抗及以铂类药物为基础的化疗的初步抗肿瘤活性（总缓解率，疾病控制率和缓解持续时间）。从C1D1开始在第6和12周必须进行，之后每9周一次（至第75周），再之后每12周一次，直至根据RECIST 1.1评估为疾病进展（PD）。有效性指标 2 安全性导入部分：表征ACZ885联合帕博利珠单抗及以铂类药物为基础的双联化疗的安全性和耐受性。持续进行，直至最后一次研究治疗后130天或研究治疗后开始使用新的抗肿瘤药物（以先发生者为准）安全性指标 3 安全性导入部分：表征ACZ885联合帕博利珠单抗及以铂类药物为基础的双联化疗的药代动力学。 C1D1、 C2D1、C3D1、C4D1、C5D1、C6D1、C8D1、C12D1、C16D1药前；C1D2，C1D8，C1D15； C5D8；EOT及之后26天、78天、130天安全性随访；计划外. 有效性指标+安全性指标 4 安全性导入部分：表征ACZ885和帕博利珠单抗的免疫原性（抗药抗体） C1D1给药前；C4D1给药前；C8D1给药前；C12D1给药前；C16D1给药前；EOT；EOT后26天安全性随访，EOT后78天安全性随访；EOT后130天安全性随访；计划外有效性指标+安全性指标 5 双盲、随机、安慰剂对照部分：评估总缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、至缓解时间（TTR）和缓解持续时间（DOR），由研究者根据RECIST 1.1在治疗组中进行评估。从C1D1开始在第6和12周必须进行，之后每9周一次（至第75周），再之后每12周一次，直至根据RECIST 1.1评估为疾病进展（PD）。有效性指标 6 双盲、随机、安慰剂对照部分：表征两个治疗组的安全性特征。持续进行，直至最后一次研究治疗后130天或研究治疗后开始使用新的抗肿瘤药物（以先发生者为准）安全性指标 7 双盲、随机、安慰剂对照部分：表征ACZ885、帕博利珠单抗和化疗的药代动力学。 C1D1、 C2D1、C3D1、C4D1、C5D1、C6D1、C8D1、C12D1、C16D1药前；C1D2，C1D8，C1D15； C5D8；EOT及之后26天、78天、130天安全性随访；计划外. 有效性指标+安全性指标 8 双盲、随机、安慰剂对照部分：表征ACZ885和帕博利珠单抗的免疫原性（抗药抗体，ADA） C1D1给药前；C4D1给药前；C8D1给药前；C12D1给药前；C16D1给药前；EOT；EOT后26天安全性随访，EOT后78天安全性随访；EOT后130天安全性随访；计划外有效性指标+安全性指标 9 双盲、随机、安慰剂对照部分：评估两个治疗组的PRO（EORTC QLQ-C30附加QLQ-LC13肺癌模块，和EQ-5D-5L）包括症状、身体功能和健康相关生活质量。每周期第1天其它评估之前和EOT时, 之后：因进展而终止治疗的患者，在进展后7天内及28天收集；因进展之外的原因而终止治疗的患者，将与影像学评估时间点相同，直至进展。之后将在进展后7天内及28天收集。有效性指标+安全性指标

主要终点指标及评价时间

序号指标评价时间终点指标选择 1 安全性导入部分：确定ACZ885联合帕博利珠单抗及以铂类药物为基础的双联化疗的RP3R。研究治疗的前42天内安全性指标 2 双盲、随机、安慰剂对照部分：比较两个治疗组之间由当地研究者根据RECIST 1.1评估的PFS以及OS。 PFS: 从C1D1开始在第6和12周必须进行，之后每9周一次（至第75周），再之后每12周一次，直至根据RECIST 1.1评估为疾病进展（PD）。有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号指标评价时间终点指标选择 1 安全性导入部分：评估ACZ885联合帕博利珠单抗及以铂类药物为基础的化疗的初步抗肿瘤活性（总缓解率，疾病控制率和缓解持续时间）。从C1D1开始在第6和12周必须进行，之后每9周一次（至第75周），再之后每12周一次，直至根据RECIST 1.1评估为疾病进展（PD）。有效性指标 2 安全性导入部分：表征ACZ885联合帕博利珠单抗及以铂类药物为基础的双联化疗的安全性和耐受性。持续进行，直至最后一次研究治疗后130天或研究治疗后开始使用新的抗肿瘤药物（以先发生者为准）安全性指标 3 安全性导入部分：表征ACZ885联合帕博利珠单抗及以铂类药物为基础的双联化疗的药代动力学。 C1D1、 C2D1、C3D1、C4D1、C5D1、C6D1、C8D1、C12D1、C16D1药前；C1D2，C1D8，C1D15； C5D8；EOT及之后26天、78天、130天安全性随访；计划外. 有效性指标+安全性指标 4 安全性导入部分：表征ACZ885和帕博利珠单抗的免疫原性（抗药抗体） C1D1给药前；C4D1给药前；C8D1给药前；C12D1给药前；C16D1给药前；EOT；EOT后26天安全性随访，EOT后78天安全性随访；EOT后130天安全性随访；计划外有效性指标+安全性指标 5 双盲、随机、安慰剂对照部分：评估总缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、至缓解时间（TTR）和缓解持续时间（DOR），由研究者根据RECIST 1.1在治疗组中进行评估。从C1D1开始在第6和12周必须进行，之后每9周一次（至第75周），再之后每12周一次，直至根据RECIST 1.1评估为疾病进展（PD）。有效性指标 6 双盲、随机、安慰剂对照部分：表征两个治疗组的安全性特征。持续进行，直至最后一次研究治疗后130天或研究治疗后开始使用新的抗肿瘤药物（以先发生者为准）安全性指标 7 双盲、随机、安慰剂对照部分：表征ACZ885、帕博利珠单抗和化疗的药代动力学。 C1D1、 C2D1、C3D1、C4D1、C5D1、C6D1、C8D1、C12D1、C16D1药前；C1D2，C1D8，C1D15； C5D8；EOT及之后26天、78天、130天安全性随访；计划外. 有效性指标+安全性指标 8 双盲、随机、安慰剂对照部分：表征ACZ885和帕博利珠单抗的免疫原性（抗药抗体，ADA） C1D1给药前；C4D1给药前；C8D1给药前；C12D1给药前；C16D1给药前；EOT；EOT后26天安全性随访，EOT后78天安全性随访；EOT后130天安全性随访；计划外有效性指标+安全性指标 9 双盲、随机、安慰剂对照部分：评估两个治疗组的PRO（EORTC QLQ-C30附加QLQ-LC13肺癌模块，和EQ-5D-5L）包括症状、身体功能和健康相关生活质量。每周期第1天其它评估之前和EOT时, 之后：因进展而终止治疗的患者，在进展后7天内及28天收集；因进展之外的原因而终止治疗的患者，将与影像学评估时间点相同，直至进展。之后将在进展后7天内及28天收集。有效性指标+安全性指标

6、数据安全监查委员会（DMC）

有

7、为受试者购买试验伤害保险

有

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	程颖	学位	医学学士	职称	主任医师
	电话	0431-85871902	Email	jl.cheng@163.com	邮政地址	吉林省-长春市-吉林省长春市朝阳区湖光路1018号
	邮编	130012	单位名称	吉林省肿瘤医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林省	长春
2	北京肿瘤医院	王子平	中国	北京	北京
3	湖南省肿瘤医院	邬麟	中国	湖南省	长沙
4	浙江省肿瘤医院	范云	中国	浙江省	杭州
5	第四军医大学第二附属医院	张贺龙	中国	陕西省	西安
6	华中科技大学同济医学院附属同济医院	于世英	中国	湖北省	武汉
7	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	王艳	中国	黑龙江省	哈尔滨
8	四川省肿瘤医院	李娟	中国	四川省	成都
9	华中科技大学同济医学院附属协和医院	董晓荣	中国	湖北省	武汉
10	Instituto Medico Especializado Alexander Fleming	Claudio Martin	阿根廷	Buenos Aires	Buenos Aires
11	CEMIC Hospital Universitario Saavedra	Gonzalo Recondo	阿根廷	Buenos Aires	Buenos Aires
12	Peter MacCallum Cancer Institute	Benjamin Solomon	澳大利亚	VIC	MELBOURNE
13	Westmead Hospital	Adnan Nagrial	澳大利亚	NSW	Westmead
14	Fiona Stanley Hospital	Wei-Sen Lam	澳大利亚	WA	Murdoch
15	Princess Alexandra Hospital	Rahul Ladwa	澳大利亚	QLD	Woolloongabba
16	Kepler Univ Klin Med Campus III	Bernd Lamprecht	奥地利	Linz	Linz
17	LKH Salzburg Univ Klinikum der Paracelsus MPU	Michael Studnicka	奥地利	Salzburg	Salzburg
18	HC de Barretos	Flavio Augusto Da Silva	巴西	SP	Barretos
19	Instituto do Cancer de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira	Gilberto Castro Jr	巴西	SP	Sao Paulo
20	Nucleo Pesquisa da Rede Sao Camilo	Felipe Cruz	巴西	SP	Sao Paulo
21	Cross Cancer Institute	Randeep Sangha	加拿大	AB	Edmonton
22	Brampton Civic Hospital	Parneet Cheema	加拿大	Ontario	Brampton
23	Princess Margaret Cancer Centre	Penelope Bradbury	加拿大	ON	Toronto
24	Centro de Investigaciones Clinicas	Mauricio Burotto	智利	Santiago	Santiago
25	Sociedad de Investigaciones Medicas	Eduardo Yanez Ruiz	智利	Temuco	Temuco
26	Sociedad de Oncologia and Hematologia del Cesar LTDA SOHEC	Ray Antonio Manneh	哥伦比亚	Cesar	Valledupar
27	VFN	Milada Zemanova	捷克共和国	Prague 2	Prague 2
28	Masaryk Memorial Cancer Institute	Stanislav Spelda	捷克共和国	Brno	Brno
29	Vitkovicka nemocnice a s	Jaromir Roubec	捷克共和国	Ostrava Vitkovice	Ostrava Vitkovice
30	Faculty Hospital Brno Bohunice	Bohdan Kadlec	捷克共和国	Brno - Bohunice	Brno - Bohunice
31	Odense Universitets Hospital	Karin Holmskov Hansen	丹麦	Odense C	Odense C
32	Regionshospitalet Godstrup	Halla Skuladottir	丹麦	Herning	Herning
33	Oulu University Hospital	Jussi Koivunen	芬兰	Oulu	Oulu
34	Hopital Nord Marseille	Laurent Greillier	法国	Marseille cedex 20	Marseille cedex 20
35	CLCC Centre Leon Berard	Maurice Perol	法国	Lyon Cedex 8	Lyon Cedex 8
36	Institut Curie	Nicolas Girard	法国	Paris	Paris
37	CHU Nantes Hopital G et R Laennec CETD	Stephanie Bordenave	法国	Saint Herblain	Saint Herblain
38	Centre de Cancerologie du Grand Montpellier	Catherine Becht	法国	Montpellier	Montpellier
39	Evangelische Lungenklinik Berlin	Christian Grohe	德国	Berlin	Berlin
40	Universitaetsklinikum Goettingen	Tobias Overbeck	德国	Goettingen	Goettingen
41	Kliniken der Stadt Koeln Merheim gGmbH	Lotte Buchmeier	德国	Koeln	Koeln
42	Universitaetsklinikum Heidelberg	Michael Thomas	德国	Heidelberg	Heidelberg
43	Universitaetsklinikum Dresden	Martin Wermke	德国	Dresden	Dresden
44	Universitaetsklinikum Essen	Marcel Wiesweg	德国	Essen	Essen
45	Klinik Schillerhoehe	Hans-Georg Kopp	德国	Stuttgart	Stuttgart
46	Krankenhaus Martha Maria Halle Doelau	Wolfgang Schuette	德国	Sachsen-Anhalt	Halle (Saale)
47	POIS Sachsen GmbH iG	Christian Gessner	德国	Leipzig	Leipzig
48	Universitaetsklinikum Muenchen LMU	Amanda Tufman	德国	Muenchen	Muenchen
49	Zentrum fuer Onokologie and Haematologie Niels Stensen Kliniken	Petra Hoffknecht	德国	Georgsmarienhuette	Georgsmarienhuette
50	Universitaetsklinikum Koeln	Juergen Wolf	德国	Koeln	Koeln
51	Metropolitan Hospital	Helen Linardou	希腊	Athens	Athens
52	General Hospital Chest Disease of Athens SOTIRIA	Konstantinos Syrigos	希腊	Athens	Athens
53	Queen Elizabeth Hospital	Kam-Hung Wong	中国香港	Hong Kong	Hong Kong
54	Princess Margaret Hospital	Ashley Cheng	中国香港	Hong Kong	Hong Kong
55	Veszprem Megyei Tudogyogyintezet Farkasgyepu	Balazs Medgyasszay	匈牙利	Veszprem	Veszprem
56	Tudogyogyintezet Torokbalint	Gabriella Galffy	匈牙利	Torokbalint	Torokbalint
57	University Hospital Landspitalinn	Orvar Gunnarson	冰岛	Reykjavik	Reykjavik
58	Yashoda Hospital	Nikhil Ghadyalpatil	印度	Telangana	Hyderabad
59	Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital and Research Centre	Naresh Somani	印度	Rajasthan	Jaipur
60	BasavaTarakam Indo-American Cancer Hospital and Research Insti	Senthil Rajappa	印度	Andhra Pradesh	Hyderabad
61	Noble Hospital Pvt Ltd	Minish Jain	印度	Maharashtra	Pune
62	Artemis Hospital	Hari Goyal	印度	Haryana	Gurgaon
63	Tata Medical Centre	Sandip Ganguly	印度	West Bengal	Kolkata
64	Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma	Marcello Tiseo	意大利	PR	Parma
65	Istituto Europeo di Oncologia IRCCS	Filippo De Marinis	意大利	MI	Milano
66	Istituto Oncologico Veneto IRCCS ex Ospedale Busonera	Giulia Pasello	意大利	PD	Padova
67	Az Ospedaliera SG Moscati	Cesare Gridelli	意大利	AV	Avellino
68	Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga	Silvia Novello	意大利	TO	Orbassano
69	Policlinico - Università degli Studi	Federica Bertolini	意大利	MO	Modena
70	Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori	Giuseppe Lo Russo	意大利	MI	Milano
71	Ospedale San Raffaele IRCCS S R L	Alessandra Bulotta	意大利	MI	Milano
72	AORNAS Presidio Ospedaliero Garibaldi-Nesima	Roberto Bordonaro	意大利	CT	Catania
73	IRCCS Istituto Clinico Humanitas	Luca Toschi	意大利	MI	Rozzano
74	A.O.di Bologna Policl.Sant'Orsola-Malpighi-Università Studi	Andrea Ardizzoni	意大利	BO	Bologna
75	Ospedale Policlinico San Martino IRCCS	Carlo Genova	意大利	GE	Genova
76	Osp S. Maria della Misericordia-A.O. Perugia - Univ. Studi	Vincenzo Minotti	意大利	PG	Perugia
77	P O S Maria delle Croci AUSL DELLA ROMAGNA	Manolo D Arcangelo	意大利	RA	RA
78	National Cancer Center Hospital	Yasushi Goto	日本	Tokyo	Chuo ku
79	Aichi Cancer Center Hospital	Junichi Shimizu	日本	Aichi	Nagoya
80	Shizuoka Cancer Center	Hirotsugu Kenmotsu	日本	Shizuoka	Sunto gun
81	Hokkaido University Hospital	Jun Sakakibara	日本	Hokkaido	Sapporo city
82	Kanagawa Cancer Center	Terufumi Kato	日本	Kanagawa	Yokohama-city
83	Osaka Metropolitan University Hospital	Hiroyasu Kaneda	日本	Osaka	Osaka
84	NHO Kinki-Chuo Chest Medical Center	Kyoichi Okishio	日本	Osaka	Osaka
85	NHO Yamaguchi Ube Medical Center	Keisuke Aoe	日本	Yamaguchi	Ube-city
86	National Hospital Organization Himeji Medical Center	Tetsuji Kawamura	日本	Hyogo	Himeji
87	Seoul National University Hospital	Taemin Kim	韩国	Seoul	Seoul
88	Yonsei Univ Health System YUCM	Byoungchul Cho	韩国	Seoul	Seoul
89	Seoul St Marys Hospital	Jin-Hyoung Kang	韩国	Seoul	Seoul
90	Asan Medical Center	Sang-We Kim	韩国	seoul	seoul
91	National Cancer Center	Jiyoun Han	韩国	Gyeonggi-do	Gyeonggi-do
92	Hotel Dieu de France Hospital	Joseph Kattan	黎巴嫩	Ashrafieh	Ashrafieh
93	Hammoud Hospital University Medical Center	Fadi Farhat	黎巴嫩	Saida	Saida
94	Bellevue medical center	Fadi El Karak	黎巴嫩	Beirut	Beirut
95	Hospital Kuala Lumpur	Muthukkumaran A L Thiagarajan	马来西亚	Kuala Lumpur	Kuala Lumpur
96	University Malaya Medical Centre	Chong Kin Liam	马来西亚	Kuala Lumpur	Kuala Lumpur
97	Hospital Tengku Ampuan Afzan	Soon Hin How	马来西亚	Pahang	Kuantan
98	Sarawak General Hospital	Yueh Ni Lim	马来西亚	Sarawak	Kuching
99	Universitair Medisch Centrum Groningen	T.J.N. Hiltermann	荷兰	Groningen	Groningen
100	Martini Ziekenhuis	J W G van Putten	荷兰	Groningen	Groningen
101	Drammen sykehus	Odd Brustugun	挪威	Drammen	Drammen
102	St Luke s Medical Center	Priscilla Caguioa	菲律宾	Quezon City	Quezon City
103	St Luke s Medical Center Bonifacio Global City	Christina Galvez	菲律宾	Taguig City	Taguig City
104	Cardinal Santos Medical Center	Maria Luisa Abesamis-Tiambeng	菲律宾	San Juan City	San Juan City
105	Makati Medical Center	Joseph Parra	菲律宾	Makati City	Makati City
106	St Luke s Medical Center	Priscilla Caguioa	菲律宾	Quezon City	Quezon City
107	St Luke s Medical Center Bonifacio Global City	Christina Galvez	菲律宾	Taguig City	Taguig City
108	Cardinal Santos Medical Center	Maria Luisa Abesamis-Tiambeng	菲律宾	San Juan City	San Juan City
109	Makati Medical Center	Joseph Parra	菲律宾	Makati City	Makati City
110	Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii	Maciej Bryl	波兰	Poznan	Poznan
111	Narodowy Instytut Onkologii O/Gliwice	Katarzyna Galwas Kliber	波兰	Gliwice	Gliwice
112	NU MED Centrum Diagnostyki i Terapii Onkologicznej	Ewa Chmielowska	波兰	Tomaszw Mazowiecki	Tomaszw Mazowiecki
113	Instituto Portugues de Oncologia do Porto	Marta Soares	葡萄牙	Porto	Porto
114	Centro Hospitalar de Lisboa Norte Hosp Pulido Valente	Ana Paula Alves	葡萄牙	Lisboa	Lisboa
115	Institutul Oncologic Prof Dr I Chiricuta	Tudor Ciuleanu	罗马尼亚	Cluj-Napoca	Cluj-Napoca
116	SC Centrul de Oncologie Sf Nectarie SRL	Michael Schenker	罗马尼亚	Craiova	Craiova
117	Omsk Clinical Oncology Dispensary	Oleg Leonov	俄罗斯	Omsk	Omsk
118	Arkhangelsk Regional Oncology Center	Ekaterina Solovyeva	俄罗斯	Arkhangelsk	Arkhangelsk
119	LLC Strategic Medical Systems	Sergey Vladimirovich Orlov	俄罗斯	St Petersburg	St Petersburg
120	First Saint Petersburg State Medical University n a I P Pa	Sergey Dvoretskiy	俄罗斯	St Petersburg	St Petersburg
121	Evromedservice PMO	Konstantin Penkov	俄罗斯	Pushkin St Petersburg	Pushkin St Petersburg
122	National Cancer Centre	Wan Ling Tan	新加坡	Singapore	Singapore
123	National University Cancer Institute Singapore	Yiqing Huang	新加坡	Singapore	Singapore
124	Tan Tock Seng Hospital	Chong Ming Yeo	新加坡	Singapore	Singapore
125	National Cancer Institute of Slovakia	Robert Godal	斯洛伐克	Bratislava	Bratislava
126	NsP S Kukuru Michalovce a s	Gabriela Hermanova	斯洛伐克	Michalovce	Michalovce
127	Nemocnica na okraji mesta n o	Alexandra Szabova	斯洛伐克	Partizanske	Partizanske
128	The Medical Oncology Centre of Rosebank	Bernado Rapoport	南非	Johannesburg	Johannesburg
129	Hospital Vall D Hebron	Enriqueta Felip Font	西班牙	Barcelona	Barcelona
130	H Clinic l Provincial De Barcelona	Noemi Reguart Aransay	西班牙	Barcelona	Barcelona
131	Hospital Clinico San Carlos	Jose Luis Gonzalez Larriba	西班牙	Madrid	Madrid
132	Hospital Gregorio Maranon	Antonio Calles Blanco	西班牙	Madrid	Madrid
133	Hospital Universitario 12 De Octubre	Luis Paz Ares Rodriguez	西班牙	Madrid	Madrid
134	Hospital Universitario La Paz	Francisco Javier De Castro Carpeno	西班牙	Madrid	Madrid
135	Hospital Universitari Germans Trias i Pujol	Enric Carcereny Costa	西班牙	Catalunya	Badalona
136	Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa	Maria Dolores Isla Casado	西班牙	Espana	zaragoza
137	Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa	Maria Dolores Isla Casado	西班牙	Espana	zaragoza
138	H. Universitario Insular de Gran Canaria	Delvys Rodriguez Abreu	西班牙	Las Palmas de G.C	Las Palmas de Gran Canarias
139	Hospital Carlos Haya	Manuel Cobo Dols	西班牙	Malaga	Malaga
140	Hospital Virgen de las Nieves	Javier Valdivia Bautista	西班牙	Andalucia	Granada
141	Hospital de Donostia	Alfredo Paredes	西班牙	Pais Vasco	San Sebastian
142	Hospital Universitario i Politecnic La Fe	Oscar Jose Juan Vidal	西班牙	Valencia	Valencia
143	Karolinska Uni Tssjukhuset Solna	Luigi De Petris	瑞典	Stockholm	Stockholm
144	Universitaetsspital Basel	Sacha Rothschild	瑞士	Basel	Basel
145	Taipei Veterans General Hospital	Hsu-Ching Huang	中国台湾	Taipei	Taipei
146	National Taiwan University Hospital	Chong-Jen Yu	中国台湾	Taipei	Taipei
147	Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch	Cheng-Ta Yang	中国台湾	Taoyuan	Taoyuan
148	National Taiwan University Hospital	Jih-Hsiang Lee	中国台湾	Hsinchu	Hsinchu
149	Cheng Kung University Hospital	Wu-Chou Su	中国台湾	Tainan	Tainan
150	Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung	Chin-Chou Wang	中国台湾	Kaohsiung City	Kaohsiung City
151	Ramathibodi Hospital	Thanyanan Reungwetwattana	泰国	Bangkok	Bangkok
152	Siriraj Hospital	Pongwut Danchaivijitr	泰国	Bangkok	Bangkok
153	Srinagarind Hospital	Aumkhae Sookprasert	泰国	Khon Kaen	Khon Kaen
154	Songklanagarind Hospital	Sarayut Geater	泰国	Songkla	Songkla
155	Chulalongkorn Hospital	Virote Sriuranpong	泰国	Bangkok	Bangkok
156	Hacettepe University Medical Faculty	Mustafa Erman	土耳其	Ankara	Ankara
157	Trakya University Medical Faculty	Irfan Cicin	土耳其	Edirne	Edirne
158	Medipol Mega University Hospital	Ahmet Bilici	土耳其	Istanbul	Istanbul
159	Ankara Sehir Hospital	Mehmet Ali Nahit Sendur	土耳其	Ankara	Ankara
160	Newcastle Upon Tyne Hospitals Freeman Hospital	Alistair Greystoke	英国	Newcastle Upon Tyne	Newcastle Upon Tyne
161	University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust	Gareth Ayre	英国	Bristol	Bristol
162	The Christie Hospital	Sarah Hughes	英国	Manchester	Manchester
163	Derriford Hospital	Bojidar Goranov	英国	Plymouth	Plymouth
164	Royal Free Hospital	Ekaterini Boleti	英国	London	London
165	Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute	Taofeek K Owonikoko	美国	GA	Atlanta
166	Dana Farber Cancer Institute	Bruce Johnson	美国	MA	Boston
167	USC Kenneth Norris Comprehensive Cancer Center	Jorge Nieva	美国	CA	Los Angeles
168	University of Kansas Hospital and Medical Center	Chao Huang	美国	KS	Westwood
169	University of Wisconsin	Ticiana Leal	美国	WI	Madison
170	Pacific Shores Medical Group	Danny Nguyen	美国	CA	Long Beach
171	Advent Health Cancer Institute	Mark Socinski	美国	FL	Orlando
172	University of Mississippi Medical Center	John Ruckdeschel	美国	MS	Jackson
173	National Cancer Hospital	Tu Van Dao	越南	Ha Noi	Ha Noi

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	吉林省肿瘤医院伦理委员会	同意	2019-02-28
2	吉林省肿瘤医院伦理委员会	同意	2019-07-30
3	吉林省肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2019-12-31
4	吉林省肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2020-03-24
5	吉林省肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2021-01-12
6	吉林省肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2023-03-02

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募完成）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 60 ；国际: 627 ；
已入组人数	国内: 30 ；国际: 673 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-11-01；国际：2018-12-28；
第一例受试者入组日期	国内：2019-11-19；国际：2019-01-03；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息；

七、临床试验结果摘要

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息

泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/92691.html

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四价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）的适应症是在中国女性中预防人乳头瘤病毒16和18型别相关的宫颈癌、宫颈上皮内瘤变（CIN）1/2/3、宫颈原位腺癌。此药物由默沙东研发（中国）有限公司/ Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty Ltd/ Merck & Co., Inc./ Merck Sharp & Dohme BV生产并提出实验申请，[实验的目的] 证实四价人乳头瘤病毒疫苗在9-19岁女性中的免疫原性非劣效于20-26岁女性；并评估疫苗在9-19岁及20-26岁女性中的安全性。

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医药资讯

抗D免疫球蛋白治疗溶血性疾病

抗D免疫球蛋白是一种用于预防和治疗溶血性疾病的药物，它可以抑制Rh阴性母亲产生针对Rh阳性胎儿的抗体，从而避免胎儿发生溶血反应。抗D免疫球蛋白也可以用于治疗已经发生溶血的新生儿，以减轻溶血的严重程度和并发症。抗D免疫球蛋白的别名有RhoGAM、Rho(D)ImmuneGlobulin(Human)等，它是由美国强生公司生产的一种人源化单克隆抗体制剂，含有高…

2024年 3月 9日
医药资讯

孟加拉碧康生产的伊布替尼治疗效果怎么样？

伊布替尼是一种靶向药物，它的别名有依鲁替尼、亿珂、Imbruvica、Ibrutinib、Ibrutix、Ibrunib等，它由孟加拉碧康公司生产。伊布替尼的主要作用是抑制BTK酶，从而阻断B细胞受体信号通路，抑制癌细胞的增殖和存活。伊布替尼主要用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）、小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）、边缘区淋巴瘤（MZL）、曼氏细胞淋巴瘤（MCL）…

2023年 7月 5日
医药资讯

瑞格非尼2024年的费用

瑞格非尼（别名：瑞戈非尼、瑞格菲尼、Regorafenib）是一种多激酶抑制剂，主要用于治疗晚期结直肠癌、胃肠道间质瘤和肝细胞癌。作为一种靶向药物，瑞格非尼在肿瘤治疗领域中扮演着重要的角色。本文将详细介绍瑞格非尼的相关信息，包括其适应症、使用方法、副作用以及2024年的费用情况。瑞格非尼的适应症瑞格非尼主要用于以下适应症：瑞格非尼的使用方法瑞格非尼的…

2024年 8月 4日
医药资讯

他泽司他怎么服用？

他泽司他（Tazverik，通用名：tazemetostat）是一种靶向治疗药物，用于治疗某些类型的恶性肿瘤。本文将详细介绍他泽司他的使用方法、剂量、副作用以及患者在服用过程中可能遇到的问题。他泽司他的适应症他泽司他主要用于治疗：他泽司他的服用方法和剂量他泽司他是口服药物，通常情况下，成人的推荐剂量为800毫克，每日两次，与食物一起服用。患者应严格按…

2024年 6月 5日
医药资讯

奥贝胆酸的不良反应有哪些

奥贝胆酸（Obeticholic acid，Obetix，Ocaliva）是一种用于治疗原发性胆汁性肝硬化（PBC）和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的药物。它是一种半合成的胆汁酸类似物，可以激活肝X受体（FXR），从而调节胆汁酸的合成和分泌。奥贝胆酸由印度cipla公司生产，目前在美国、欧盟、日本等国家和地区已经获得批准上市。奥贝胆酸主要用于治疗PBC和N…

2023年 9月 9日
医药资讯

凡德他尼在中国的上市情况

凡德他尼，这个名字可能对于普通人来说有些陌生，但在医学界，它却是一个响当当的名字。凡德他尼，也被称为Vandetanib、Caprelsa、Zactima或ZD6474，是一种靶向治疗药物，主要用于治疗甲状腺髓样癌。这种癌症虽然罕见，但对患者的影响极大，而凡德他尼的出现，为患者带来了新的希望。凡德他尼的发现与发展凡德他尼最初由英国的一家制药公司开发，它是…

2024年 5月 22日
临床招募

【招募中】XZB-0004片 - 免费用药（评估XZB-0004在实体瘤受试者中的I期临床研究）

XZB-0004片的适应症是实体瘤。此药物由轩竹生物科技股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 第一部分（单药剂量递增研究）主要目的： - 评价XZB-0004在晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性。 - 确定XZB-0004的最大耐受剂量（MTD）（如有）以及单药II期临床推荐剂量（RP2D）。次要目的： - 探索XZB-0004及其代谢产物（如有）在晚期实体瘤受试者中的药代动力学特征。 - 评价XZB-0004在晚期实体瘤受试者中的初步抗肿瘤活性。探索性目的： - 探索生物标志物与XZB-0004抗肿瘤活性之间的关系。第二部分（联合治疗研究）主要目的： - 评价XZB-0004联合派安普利单抗在晚期非小细胞肺癌或实体瘤受试者中的有效性（ORR）。次要目的： - 评估XZB-0004联合派安普利单抗在晚期非小细胞肺癌或实体瘤受试者中的有效性、安全性和耐受性。 - 评价XZB-0004联合派安普利单抗在晚期非小细胞肺癌或实体瘤受试者中的药代动力学特征。探索性目的： - 探索生物标志物与XZB-0004联合派安普利单抗抗肿瘤活性之间的关系。

2023年 12月 14日
临床招募

【招募已完成】海曲泊帕乙醇胺片免费招募（不同处方工艺海曲泊帕乙醇胺片生物等效性研究）

海曲泊帕乙醇胺片的适应症是再生障碍性贫血此药物由江苏恒瑞医药股份有限公司/ 上海恒瑞医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：以海曲泊帕乙醇胺片（旧处方）为参比制剂，海曲泊帕乙醇胺片（新处方）为受试制剂，研究受试制剂和参比制剂在健康受试者空腹条件下单次给药后的生物等效性；次要目的：评价海曲泊帕乙醇胺在健康受试者中的药物安全性、耐受性。

2023年 12月 11日
医药资讯

老挝大熊制药生产的依鲁替尼的效果怎么样？

老挝大熊制药生产的依鲁替尼（别名：伊布替尼、亿珂、Imbruvica、Ibrutinib、Ibrutix、Ibrunib、YILUX）是一种靶向治疗癌症的药物，它可以抑制B细胞受体信号通路中的一种酶，从而阻止癌细胞的生长和存活。老挝大熊制药生产的依鲁替尼可以治疗哪些疾病？老挝大熊制药生产的依鲁替尼主要用于治疗以下几种类型的癌症：老挝大熊制药生产的依鲁…

2023年 6月 26日
医药资讯

恩适得的副作用

恩适得（别名：Evusheld、Ixagevimab、lgavimab）是一种用于预防COVID-19的药物，它的适应症是为那些因免疫系统问题无法充分响应COVID-19疫苗的成年人和12岁及以上的儿童提供额外的保护。恩适得由两种单克隆抗体组成，它们模仿人体免疫系统的功能，能够识别并中和病毒。副作用概述恩适得的副作用通常较轻，但了解这些副作用对于接受治疗…

2024年 8月 2日
医药资讯

伽奈珠单抗注射液怎么服用？

伽奈珠单抗注射液，也被广泛认识的商业名称为Emgality或者其科学名称galcanezumab-gnlm，是一种用于预防偏头痛的生物制剂。这种药物通过靶向和中和钙基因相关肽受体（CGRP）的活动来发挥作用，CGRP是与引发偏头痛相关的一种蛋白质。服用方法伽奈珠单抗注射液通常由医疗专业人员在医疗环境中注射，以确保安全和正确的使用。患者也可以在接受适当培训…

2024年 7月 8日
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司他夫定能治疗艾滋病吗？使用方法和注意事项

司他夫定是一种用于治疗艾滋病的抗逆转录病毒药物，也叫做司他夫定片、迈思汀、Stavudine或D4T。它是由印度的cipla公司生产的，属于核苷类逆转录酶抑制剂（NRTI）的一种，可以阻断艾滋病毒的复制，从而降低病毒载量，提高免疫细胞的数量，延缓疾病的进展。司他夫定的使用方法和注意事项司他夫定通常以口服片剂的形式服用，每日两次，每次40毫克或30毫克，根…

2023年 10月 3日
临床招募

【招募中】ABT-199 - 免费用药（比较venetoclax 与泊马度胺治疗多发性骨髓瘤的研究）

ABT-199的适应症是多发性骨髓瘤。此药物由AbbVie Inc./ AbbVie Ireland NL B.V./ 艾伯维医药贸易（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要本研究的主要目的是比较venetoclax 联合地塞米松与泊马度胺联合地塞米松治疗t(11;14)阳性MM 受试者的无进展生存期（PFS）。次要次要目的是在不同治疗组之间进行以下比较（如适用）：根据国际骨髓瘤工作组（IMWG）标准的非常好的部分缓解（VGPR）或更好的缓解率、总缓解率（ORR）、患者报告结局（PRO）包括疲劳（患者报告结局测量信息系统[PROMIS]疲劳简表7a）、最大疼痛(简明疼痛量表-简表[BPI-SF])、身体功能欧洲癌症研究与治疗组织生命质量调查问卷核心30（EORTC QLQ-C30)、总体健康状况/生命质量（EORTC QLQ-C30）、总生存期（OS）、缓解持续时间（DOR）、疾病进展时间（TTP）、起效时间（TTR）、微小残留病灶（MRD）阴性率、venetoclax 的药代动力学以及安全性。

2023年 12月 14日
医药资讯

瑞派替尼在哪里可以买到？

瑞派替尼（Ripretinib，Qinlock）是一种针对胃肠道间质瘤（GIST）的靶向药物，由印度卢修斯（Lucius）公司生产。它是一种抑制KIT和PDGFRα的酪氨酸激酶抑制剂，可以有效地阻断肿瘤细胞的信号传导，从而抑制肿瘤的生长和扩散。瑞派替尼的别名有LUCIRIPRET50，瑞普替尼等，它是在美国FDA批准后，由卢修斯公司在印度推出的仿制药。它的…

2024年 1月 13日
医药资讯

布地奈德缓释胶囊是什么药？

布地奈德缓释胶囊，广泛被认识的别名包括布地奈德、Entocir、budesonide、Entocort，是一种用于治疗某些炎症性肠道疾病的药物。它属于皮质类固醇药物，通过减少肠道内的炎症反应来发挥作用。布地奈德缓释胶囊主要用于治疗轻到中度活动性克罗恩病和溃疡性结肠炎。药物的真实适应症布地奈德缓释胶囊的适应症主要包括：药物的作用机制布地奈德缓释胶囊的作…

2024年 8月 4日
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比卡鲁胺纳入医保了吗？

在探讨比卡鲁胺是否纳入医保之前，让我们先了解一下这种药物。比卡鲁胺，也被称为朝晖先、康士得或Casodex，是一种非甾体类抗雄激素药物，主要用于治疗晚期前列腺癌。它通过阻断雄激素受体，减缓肿瘤的生长和扩散。在临床实践中，比卡鲁胺通常与黄体生成素释放激素（LHRH）类似物或外科睾丸切除术联合使用。比卡鲁胺的医保情况根据最新的国家医保药品目录更新，比卡鲁胺已…

2024年 6月 12日
医药资讯

老挝大熊制药生产的索托拉西布（别名： Sotrdx、LUMAKRAS、Sotorasib、AMG510、PHOSOTOR、索托拉西布、索拖拉西布）的购买渠道？

老挝大熊制药生产的索托拉西布是一种靶向药物，它可以抑制KRAS G12C突变的肿瘤细胞的生长和分裂。它的别名有Sotrdx、LUMAKRAS、Sotorasib、AMG510、PHOSOTOR、索托拉西布和索拖拉西布，它们都是同一种药物的不同名称。老挝大熊制药生产的索托拉西布可以治疗什么疾病？老挝大熊制药生产的索托拉西布是一种针对KRAS G12C突变的…

2023年 6月 17日

【招募已完成】ACZ885免费招募（ACZ885联合帕博利珠单抗及化疗一线治疗晚期肺癌的III期研究）

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