基本信息
| 登记号 | CTR20190652 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 梅崇子 | 首次公示信息日期 | 2019-04-04 |
| 申请人名称 | 上海瑛派药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20190652 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20170271, | ||
| 药物名称 | IMP4297 10mg 胶囊 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 携带种系和/或体系BRCA1/2突变，既往接受过至少2线标准系统治疗的由组织学或细胞学确诊的晚期非粘液性卵巢上皮癌，输卵管癌或者原发性腹膜癌 | ||
| 试验专业题目 | IMP4297胶囊治疗携带种系和/或体系BRCA1/2突变阳性，既往接受过至少2线标准治疗的晚期卵巢癌受试者的II期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | IMP4297治疗晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌 | ||
| 试验方案编号 | IMP4297-2018-CN01；V2.0 | 方案最新版本号 | V3.0 |
| 版本日期: | 2020-06-18 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 梅崇子 | 联系人座机 | 021-61593635 | 联系人手机号 | 15021115582 |
| 联系人Email | chongzi.mei@impacttherapeutics.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-上海张江祥科路111号腾飞科技3号楼603室 | 联系人邮编 | 201210 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：受试者的客观缓解率。次要目的：客观缓解率、疾病控制率、临床获益率、无进展生存期、总体生存期、缓解持续时间；探索性目的：探索性描述IMP4297的PK特征。评估药物暴露情况与疗效和AE之间的关系，评估给药后的生物标志物变化及其与药物暴露和疗效终点的相关性，探索同源重组修复缺失、杂合性丢失与疗效的关系。
2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明:有效性、安全性、耐受性及药代动力学 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司，中国，北京 ； 明码 (上海) 生物科技有限公司，中国，上海。 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 所有受试者在开始研究相关操作前均需签署知情同意书（Informed consent form，ICF）； 2 ≥18岁由组织学或细胞学确诊的晚期非粘液性卵巢上皮癌，输卵管癌或者原发性腹膜癌的女性受试者； 3 由中心实验室确诊为胚系和/或体系BRCA1/2突变； 4 既往接受过不少于2线含铂化疗，且最后一次含铂方案化疗结束后6个自然月内没有出现临床或CA125或经影像学判断的疾病复发或进展；其中CA125升高判定的复发或进展定义为：如果基线水平高于正常值上限，连续2次CA125升高值≥2倍基线水平或如果基线水平低于正常值上限，连续2次CA125升高＞2倍正常值，注：2次CA125检测间隔≥7天。 5 出现经影像学判断的疾病复发或进展； 6 根据RECIST v1.1标准，经独立的中心影像确认至少有一处可测量的病灶； 7 美国东部肿瘤协作组织体力状态（Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status，ECOG PS）评分0-1分； 8 预计生存时间≥12周。 9 性生活活跃的、有生育潜能的受试者和她们的配偶必须同意在整个参与研究的过程中以及在最后一次研究药物给药90天内避孕。 | ||
| 排除标准 | 1 "造血功能或器官功能不足（不允许在首剂研究药物前≤14天内使用血液制品，如输血；或生物制品，如促红细胞生成素（EPO），血小板生成素（TPO），粒细胞集落刺激因子（G-CSF）和 粒细胞巨噬细胞集落刺激因子 （GM-CSF）等进行纠正）：： a) 绝对中性粒细胞计数（Absolute neutrophil count， ANC）<1.5×10^9/L； b) 血红蛋白含量（Hemoglobin，HGB）<9g/dL； c) 血小板（Platelet，PLT）<100×10^9/L； d) 总胆红素（Total bilirubin，TBIL）>1.5倍正常值上限（Upper limit of normal，ULN）； e) 天门冬氨酸氨基转移酶（Aspartate transferase，AST）和/或丙氨酸氨基转移酶（Alanine aminotransferase，ALT）>3倍ULN，肝转移受试者AST和/或ALT>5倍ULN； e) 血清肌酐（Creatine，Cr）>1.5倍ULN； f) 国际标准化比率（International normalized ratio，INR）>1.5倍ULN，或活化部分凝血酶原时间（activated Partial thromboplastin time，aPTT）>1.5倍ULN，（INR仅适用于未接受抗凝治疗的受试者）；" 2 首剂研究药物前<4周内接受过放射治疗，或首剂研究药物前接受过化疗、生物治疗、内分泌治疗或小分子靶向治疗（距离首剂研究药物，洗脱≥5个半衰期可以入组）； 3 首剂研究药物前接受过CYP3A4强效抑制剂或CYP3A4强效诱导剂（距离首剂研究药物，洗脱≥5个半衰期可以入组），研究期间需要继续接受这些药物治疗的受试者。 4 既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复到NCI CTCAE v4.03≤1级，脱发除外； 5 既往接受过以PARP为靶点的药物治疗； 6 在上一次铂类化疗后6个月内使用过其它抗肿瘤药物治疗； 7 具有临床意义的活动性感染； 8 具有临床意义的肝疾病史，包括活动性病毒性或其他肝炎，酒精滥用史，或肝硬化；除外既往有病毒性肝炎经聚合酶链反应（Polymerase chain reaction，PCR）检测确认不在活动期的受试者；病毒性肝炎活动期定义： 活动性乙型肝炎定义为HBV DNA ≥ 2000 IU/ml（相当于104拷贝/ml）；活动性丙型肝炎定义为HCV RNA高于检测下限，活动性丙型肝炎治疗结束后HCV RNA低于检测下限持续超过12周可以入组； 9 人类免疫缺陷病毒（Human immunodeficiency virus，HIV）感染； 10 纽约心脏协会（New York Heart Association，NYHA）分级II级或以上严重的充血性心力衰竭；心肌梗塞病史或治疗前6个月内不稳定性心绞痛；治疗前6个月内中风史或短暂性脑缺血发作； 11 "活动性或未经治疗的中枢神经系统转移；经治疗的脑转移受试者需要满足以下条件方可入组： ？ 治疗结束后≥4周没有影像学证明的进展； ？ 首剂研究药物前≥28天内完成治疗； ？ 首剂研究药物前≤14天不需要接受系统性皮质类固醇激素（>10 mg/天强的松或等效剂量）的治疗；" 12 在首次试验用药前2个月内曾经发生第三级以上、无法用药物控制而需要穿刺、引流的腹水； 13 妊娠期或哺乳期女性； 14 首剂研究药物前12周内发生过肠梗阻的受试者； 15 首剂研究药物前5年内有其他恶性肿瘤病史； 16 首剂研究药物前4周内接受过重大手术治疗； 17 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者；研究者认为受试者存在任何临床或实验室检查等异常而不适宜参加本临床研究。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:IMP4297 10mg 胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：10mg/粒；空腹口服，以约200ml温水送服，一天一次,每次40mg；用药时程：约10个治疗周期。治疗将持续至有证据表明疾病进展，或符合任一其他停药标准 2 中文通用名:IMP4297 10mg 胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：10mg/粒；空腹口服，以约200ml温水送服，一天一次,每次100mg；28天为一个周期，治疗直到以下任一事件发生：开始新的抗肿瘤治疗、疾病进展、受试者撤回知情同意书（Informed consent form，ICF）和/或死亡。 3 中文通用名:IMP4297 胶囊 英文通用名:IMP4297 Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:10mg/粒 用法用量:空腹口服，以约200ml温水送服，一天一次,每次100mg 用药时程:28天为一个周期，治疗直到以下任一事件发生：开始新的抗肿瘤治疗、疾病进展、受试者撤回知情同意书（Informed consent form，ICF）和/或死亡 4 中文通用名:IMP4297 胶囊 英文通用名:IMP4297 Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:10mg/粒 用法用量:10mg/粒；空腹口服，以约200ml温水送服，一天一次,每次100mg 用药时程:28天为一个周期，治疗直到以下任一事件发生：开始新的抗肿瘤治疗、疾病进展、受试者撤回知情同意书（Informed consent form，ICF）和/或死亡 5 中文通用名:IMP4297 胶囊 英文通用名:IMP4297 Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:10mg/粒 用法用量:空腹口服，以约200ml温水送服，一天一次,每次100mg 用药时程:28天为一个周期，治疗直到以下任一事件发生：开始新的抗肿瘤治疗、疾病进展、受试者撤回知情同意书（Informed consent form，ICF）和/或死亡 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率（ORR） 研究中8周次评估，治疗24周后12周/次评估，直到疾病进展 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 ORR（基于RECIST1.1）、疾病控制率（DCR）、临床获益率（CBR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、缓解持续时间（DoR） 研究中8周次评估，治疗24周后12周/次评估，直到疾病进展 有效性指标 2 TEAE、SAE、临床实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图和其他安全性指标 4周/次评估安全性 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 吴小华 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 教授 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 021-64175590-81006 | wu.xh@fudan.edu.cn | 邮政地址 | 上海市-上海市-上海市东安路270号 | ||
| 邮编 | 200032 | 单位名称 | 复旦大学附属肿瘤医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 吴小华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 浙江省肿瘤医院 | 朱笕青 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 3 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 潘宏铭 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 4 | 大连医科大学附属第二医院 | 张阳 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 5 | 安徽省肿瘤医院 | 赵卫东 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 6 | 天津市肿瘤医院 | 王珂 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 7 | 西安交通大学医学院第一附属医院 | 安瑞芳 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 8 | 重庆市肿瘤医院 | 王冬 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 9 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 娄阁 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 10 | 厦门大学附属中山医院 | 王馨 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 11 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 李贵玲 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 12 | 福建医科大学附属协和医院 | 林小燕 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 13 | 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 14 | 陆军军医大学第一附属医院（西南医院） | 梁至清 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 15 | 北京大学肿瘤医院 | 郑虹 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 16 | 中南大学湘雅医院 | 张瑜 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 17 | 北京大学第一医院 | 温宏武 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 18 | 山西医科大学第二附属医院 | 郝敏 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 19 | 辽宁省肿瘤医院 | 王纯雁 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 20 | 中山大学附属第一医院 | 姚书忠 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 21 | 吉林大学第一医院 | 岳英 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 22 | 河南省肿瘤医院 | 王莉 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 23 | 中山大学肿瘤防治中心 | 刘继红 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 24 | 湖北省肿瘤医院 | 黄奕 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 25 | 广州医科大学附属第一医院 | 王薇 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 26 | 天津市妇产科医院 | 曲芃芃 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 27 | 河北医科大学第四医院 | 张辉 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 28 | 广西壮族自治区肿瘤医院 | 莫凌昭 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 29 | 武汉大学中南医院 | 邱惠 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 30 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 林仲秋 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 31 | 湖南省肿瘤医院 | 王静 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 32 | 山东大学齐鲁医院 | 孔北华 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 33 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 陈学军 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 34 | 厦门市第一医院（厦门大学附属第一医院） | 汤雅玲 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 35 | 江西省妇幼保健院 | 潘玫 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 36 | 新疆医科大学附属肿瘤医院（新疆医科大学第三附属医院） | 古扎丽努尔·阿不力孜 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 37 | 四川省肿瘤医院 | 张国楠 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 38 | 临沂市肿瘤医院 | 李秀敏 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 39 | 新疆医科大学第一附属医院 | 马彩玲 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 40 | 中国医科大学附属盛京医院 | 杨清 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 41 | 济宁医学院附属医院 | 刘孝伟 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 42 | 吉林大学第二医院 | 崔满华 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-10-18 |
| 2 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-04-01 |
| 3 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-04-02 |
| 4 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-10-20 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 100 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 93 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2019-10-28； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2019-10-28； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/92677.html
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