基本信息
| 登记号 | CTR20210567 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 曹永 | 首次公示信息日期 | 2021-03-25 |
| 申请人名称 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20210567 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20200824,CTR20191594,CTR20202148,CTR20201169 | ||
| 药物名称 | 美洛昔康混悬注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 术后疼痛 | ||
| 试验专业题目 | 美洛昔康混悬注射液治疗腹部手术后中到重度疼痛的有效性和安全性研究-多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 美洛昔康混悬注射液治疗腹部术后中到重度疼痛的Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | HR021618-203 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2021-01-26 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 曹永 | 联系人座机 | 0518-82342973 | 联系人手机号 | 18036618841 |
| 联系人Email | caoyong@hrglobe.cn | 联系人邮政地址 | 江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号 恒瑞行政大楼1808 | 联系人邮编 | 222047 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价美洛昔康混悬注射液治疗腹部手术后中到重度疼痛的有效性和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 充分了解、自愿参加本项研究，签署知情同意书； 2 拟接受择期全身麻醉下的腹部手术； 3 性别不限； 4 符合身体质量指数标准； 5 ASA分级符合标准。 | ||
| 排除标准 | 1 既往有腹部手术史； 2 合并出血性疾病； 3 既往合并心脏、严重肝、肾、心脑血管、代谢系统、精神系统疾病及慢性疼痛、恶性肿瘤； 4 血压控制不佳的受试者； 5 QTc异常； 6 随机血糖异常； 7 实验室检查值异常； 8 已知对美洛昔康或HR021618赋形剂、阿司匹林等NSAIDs类药物药物或试验期间可能用到的其他药物过敏； 9 随机前使用影响镇痛效果的其他药物，末次使用时间距随机短于5个半衰期； 10 妊娠或哺乳期的女性； 11 在特定时期内未避孕； 12 参加其他药物临床试验（接受试验药物）； 13 研究者认为不宜参加本试验的其他情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:美洛昔康混悬注射液 英文通用名:Meloxicam Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1.2ml:30mg 用法用量:静脉推注，每24h给药一次，每次30mg。 用药时程:共用药2次。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:生理盐水 英文通用名:Saline Solution 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1.2ml/支 用法用量:静脉推注，每24h给药一次，每次30mg。 用药时程:共用药2次。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 指标：计划时间内疼痛强度-时间曲线下面积 麻醉苏醒后48h 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 指标：补救镇痛药物总用量 麻醉苏醒后48h 有效性指标 2 指标：各时间点疼痛强度-时间曲线下面积 麻醉苏醒后48h 有效性指标 3 指标：首次使用补救镇痛药物的时间 麻醉苏醒后48h 有效性指标 4 指标：需要补救镇痛的受试者比例 麻醉苏醒后48h 有效性指标 5 指标：补救镇痛次数 麻醉苏醒后48h 有效性指标 6 指标：受试者对镇痛总体满意度评分 麻醉苏醒后48h 有效性指标+安全性指标 7 指标：研究者对镇痛总体满意度评分 麻醉苏醒后48h 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 刘进 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 028-85423593 | scujinliu@yahoo.com.cn | 邮政地址 | 四川省-成都市-武侯区国学巷37号 | ||
| 邮编 | 610041 | 单位名称 | 四川大学华西医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西医院 | 刘进 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 2 | 四川省人民医院 | 李祥奎 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 3 | 遵义医科大学附属医院 | 朱昭琼 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 4 | 云南省第一人民医院 | 金华 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 5 | 贵州医科大学附属医院 | 邹小华 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 6 | 宜宾市第二人民医院 | 任静华 | 中国 | 四川省 | 宜宾市 |
| 7 | 中南大学湘雅三医院 | 欧阳文 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 8 | 安徽医科大学第二附属医院 | 张野 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 9 | 合肥市第二人民医院 | 张庆 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 10 | 吉林大学第一医院 | 宋雪松 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 11 | 青岛市中心医院 | 王寿世 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 12 | 首都医科大学附属北京妇产医院 | 徐铭军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 13 | 浙江省人民医院 | 方俊标 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 14 | 新疆医科大学第一附属医院 | 洪毅 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 15 | 东莞市人民医院 | 谢海辉 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2021-03-08 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 60 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 60 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-04-09； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-04-12； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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