基本信息
| 登记号 | CTR20210266 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 唐萌 | 首次公示信息日期 | 2021-04-09 |
| 申请人名称 | 三生国健药业（上海）股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20210266 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20191709 | ||
| 药物名称 | 重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 中重度斑块状银屑病 | ||
| 试验专业题目 | 重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液皮下注射治疗中国中重度斑块状银屑病患者的随机、双盲、安慰剂对照、多剂量递增及剂量探索的安全耐受性、药代动力学及疗效II期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 608注射液Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | SSGJ -608- Psoriasis-II-01 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2021-10-29 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 唐萌 | 联系人座机 | 021-80297777 | 联系人手机号 | 13071297052 |
| 联系人Email | tangmeng@3s-guojian.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-张江高科李冰路399号 | 联系人邮编 | 201203 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价608注射液在中度至重度斑块状银屑病患者的安全性和耐受性、PK特征、初步疗效、免疫原性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 筛选时18周岁≤年龄≤65周岁，男女兼有； 2 筛选时受试者的体重指数（BMI）≥18 kg/m2且≤32 kg/m2，且男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg； 3 确诊为斑块状银屑病≥6个月（相对于随机时），经研究者判断随机前至少稳定2个月； 4 筛选和随机时同时满足以下3条标准：银屑病皮损面积和严重程度指数（PASI）≥12；静态医生整体评价（sPGA）≥3；银屑病受累体表面积（BSA）≥10%； 5 根据研究者的判断，受试者需要接受系统性治疗和/或光疗（包括采用局部治疗、和/或光疗、和/或既往系统性治疗控制不佳的受试者）； 6 受试者能够与研究者做良好的沟通，在了解试验内容和潜在的试验风险后，自愿参加试验，且在开始接受任何本试验规定的检查之前签署经伦理委员会批准的知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 筛选或随机时受试者患有脓疱型、红皮病型的非斑块状银屑病； 2 既往有药物性银屑病病史，或随机时伴随新发的药物性银屑病或银屑病加重（如β受体阻滞剂、钙通道抑制剂或锂制剂诱导发作或发作加重）； 3 既往有人工关节感染史；随机前8周内发生需要住院及静脉注射抗菌药物进行治疗的严重感染（如肺炎、蜂窝织炎）；随机前2周内任何活动性全身感染，根据研究者的判断，如参加本试验可对患者造成不可接受的风险；筛选时发现有任何慢性感染（如慢性肾盂肾炎、慢性骨髓炎、慢性支气管扩张等），或存在研究者认为会妨碍银屑病评估的其它皮肤问题（例如：皮肤感染、脂溢性皮炎）；筛选前6个月内带状疱疹或水痘-带状疱疹病毒感染史，或筛选/随机时有临床显著的带状疱疹病变；有炎症性肠病病史或其它持续性活动性自身免疫性疾病【包括但不限于已知或疑似先天性或获得性免疫缺陷状态或疾病病史，如机会性感染史（例如耶氏肺孢子菌肺炎、组织胞浆菌病或球孢子菌病）、脾切除史、原发性免疫缺陷病】； 4 有活动性结核病史，无论是否完成充分的治疗；筛选时存在研究者判断的活动性结核病的体征或症状（如发烧、咳嗽、盗汗和体重减轻）；筛选时或筛选前6个月内任何时间进行的胸部成像（例如，胸部X线、胸部CT扫描）记录显示活动性肺结核；筛选时有潜伏性结核感染证据； 5 既往有淋巴增生性疾病病史，或筛选时患淋巴增生性疾病或淋巴增生性疾病的体征或症状；或过去5年内患有肿瘤或肿瘤史（实体器官或包括骨髓增生异常综合征的血液学肿瘤）（注：完全切除的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌，或经治疗无复发证据的原位宫颈癌除外）； 6 筛选时存在尚未得到控制的重大心脑血管疾病，如筛选前3个月内的临床心血管事件（如，不稳定性心绞痛、心肌梗塞、中风、快速心房颤动），或者筛选前3个月内因心脏原因住院（如，血运重建术、起搏器植入），或筛选时存在经研究者判断具有临床意义的血压异常； 7 筛选时存在临床严重疾病，包括但不限于呼吸系统、消化系统、内分泌系统、血液系统、肌肉骨骼系统、神经系统，根据研究者的判断，如果参加试验可对患者造成不可接受的风险或有干扰数据解读的风险； 8 筛选时存在未得到控制的重大精神疾病，有企图自杀史，或研究者判断有自杀风险，经研究者判断认为受试者不适合参与临床试验； 9 过敏体质或既往对两种以上物质有过敏史；或已知对任何生物治疗有过敏反应或超敏反应；或对橡胶或乳胶过敏；或经研究者判断可能会对试验用药品中的任何成分过敏； 10 随机前4周内曾接受过银屑病系统性非生物治疗（包括但不限于糖皮质激素、来氟米特、甲氨蝶呤、环孢素、维A酸类、硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯、抗菌药物、中药及其制剂等）或光化学治疗（如PUVA），或随机前2周内曾接受过银屑病局部外用药物治疗或随机前2周进行过光疗【例如，长波紫外线（UVA）、中波紫外线（UVB）】；随机前4周内曾使用过任何传统中药治疗或计划在研究期间使用任何传统中药治疗； 11 既往曾接受过任何直接靶向作用于IL-17的生物制剂； 12 随机前12周内曾使用过抗TNF-α的生物制剂者（如:Etanercept、Infliximab、Adalimumab、Certolizumab等）；或随机前24周内曾使用过抗IL-12/23单克隆抗体（如: Ustekinumab、Guselkumab、Tildrakizumab、Risankizumab等）；或者任何其他处于5个半衰期内的生物制剂； 13 随机前12周内曾接受过活疫苗接种或试验用活疫苗，研究期间或完成本研究治疗后12周内计划接受活疫苗接种或参与试验用活疫苗临床研究； 14 筛选前3个月内参与过任何其他临床试验治疗或5个半衰期内（以较长者为准）接受过任何其他试验性药物治疗，或目前正在参加探索性研究； 15 随机前8周内曾接受重大手术或计划于研究期间接受手术； 16 筛选时，人类免疫缺陷病毒血清学抗体（HIV-Ab）阳性；有活动性乙型肝炎病毒感染证据（乙型肝炎表面抗原阳性），或乙型肝炎核心抗体阳性且乙型肝炎表面抗体阴性；或丙型肝炎抗体（HCV-Ab）检测结果为阳性；或梅毒螺旋体抗体检测结果经研究者判断异常有临床意义者； 17 筛选时，经研究者判断，存在具有临床意义的检查结果，并认为如果参加本试验可对患者造成无法接受的风险；或存在以下任何一种异常情况：天冬氨酸转氨酶（AST）或丙氨酸转氨酶（ALT）>正常上限的2倍；血清肌酐>2.0 mg/dL（即176.8 μmol/L）；男性患者的血红蛋白<8.5 g/dL（即85.0 g/L），女性患者的<8.0 g/dL（即80.0 g/L）；血白细胞总数（WBC）<3.0×10^9/L；中性粒细胞<1.5×10^9/L；血小板<100×10^9/L； 18 随机前12周内曾献血或失血量>400 mL或计划在研究期间献血（仅适用于Part 1）； 19 随机前6个月内有酒精滥用史或者酒精正在滥用的证据【酒精滥用定义为每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒）】； 20 随机前6个月内有药物滥用史或者药物正在滥用的证据；筛选时尿液药物筛查结果呈阳性（仅适用于Part 1）； 21 哺乳期或妊娠期，或计划6个月内怀孕的女性，或6个月内有捐精/捐卵计划的受试者；筛选期妊娠试验阳性；不愿意在试验期间及试验用药品最后一次给药后6个月内采取有效的避孕措施； 22 静脉采血困难，不能耐受静脉穿刺，有晕针晕血史者 23 研究者认为存在其他不适合参加试验的情况 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:注射液 规格:规格为1mL:80mg 用法用量:皮下注射。剂量递增阶段：组A 40mg Q2W（前12周）+Q4W； 组B 80mg Q2W（前12周）+Q4W； 组C 160mg Q2W（前12周）+Q4W 剂量扩展阶段：组D 160mg W0+80mg Q2W(前12周)+Q4W；组E 160mg Q2W(前12周)+Q4W； 组F 160mg Q4W(前12周)+Q8W 用药时程:52周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液模拟剂 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:注射液 规格:规格为1mL:0mg。 用法用量:皮下注射。剂量递增阶段：组A 0.5mL Q2W（前12周）+Q4W； 组B 1mL Q2W（前12周）+Q4W； 组C 2mL Q2W（前12周）+Q4W 剂量扩展阶段：组G 2mL Q2W(前12周)+Q4W； 剂量扩展阶段，为了维持双盲状态，组D、组F剂量或给药间隔与组E不一致时使用安慰剂补充。 用药时程:52周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 与试验用药品相关的AE的发生率 整个试验过程 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学： 首次给药PK参数包括血药峰浓度（Cmax）、血药达峰时间（Tmax）、从0时至最后一个可测定浓度时间的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-last），给药间隔内的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-tau）； 多次给药PK参数包括血药谷浓度（Cmin）、血药峰浓度（Cmax）、血药达峰时间（Tmax）、给药间隔内的药时曲线下面积（AUC0-tau）、峰浓度蓄积比（Rac_Cmax）、给药间隔内的药时曲线下面积蓄积比（Rac_AUC0-tau） 整个试验过程 有效性指标+安全性指标 2 免疫原性： ADA及中和抗体； 整个试验过程 有效性指标+安全性指标 3 疗效指标：PASI 75、sPGA 0/1、PASI 90、PASI 100的受试者比例； 第12周 有效性指标 4 PASI、sPGA相对于基线的平均变化值 方案规定的研究期间评估访视点 有效性指标 5 DLQI相对于基线的平均变化值 方案规定的研究期间评估访视点 有效性指标 6 第12周达到PASI 75的受试者在第56周时仍维持PASI 75的受试者比例 第12周、56周 有效性指标 7 第12周达到sPGA 0/1的受试者在第56周时仍维持sPGA 0/1的受试者比例 第12周、56周 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 徐金华 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 021-52887781 | xjhhsyy@163.com | 邮政地址 | 上海市-上海市-上海市乌鲁木齐中路12号 | ||
| 邮编 | 200040 | 单位名称 | 复旦大学附属华山医院 | |||
| 2 | 姓名 | 张菁 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任药师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 021-52887926 | Zhangj_fudan@163.com | 邮政地址 | 上海市-上海市-上海市乌鲁木齐中路12号 | ||
| 邮编 | 200040 | 单位名称 | 复旦大学附属华山医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属华山医院 | 徐金华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 复旦大学附属华山医院 | 张菁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 上海市皮肤病医院 | 丁杨峰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 4 | 南阳市第一人民医院 | 毕晓东 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 5 | 安徽医科大学第二附属医院 | 杨春俊 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 6 | 中国医科大学附属第一医院 | 高兴华 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 7 | 深圳市人民医院 | 张江林 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 8 | 昆明医科大学第一附属医院 | 李玉叶 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 9 | 十堰市人民医院 | 孟祖东 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
| 10 | 中一东北国际医院有限公司 | 张士发 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2021-01-29 |
| 2 | 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2021-02-26 |
| 3 | 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2021-11-24 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 132 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 139 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-04-12； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-04-20； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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