基本信息
| 登记号 | CTR20130578 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 厉颖 | 首次公示信息日期 | 2013-11-15 |
| 申请人名称 | 上海凯茂生物医药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20130578 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用重组人促红素(CHO细胞) | ||
| 药物类型 | |||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 治疗非骨髓恶性肿瘤应用化疗引起的贫血 | ||
| 试验专业题目 | 注射用重组人促红素治疗肿瘤化疗相关贫血的有效性和安全性的多中心、随机、平行、盲法、阳性药对照临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | EPO治疗肿瘤化疗相关性贫血的有效性和安全性临床试验 | ||
| 试验方案编号 | CWB12-001 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价注射用重组人促红素治疗肿瘤化疗相关性贫血的疗效和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 单盲 | 试验范围 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 组织学或细胞学已证实为非骨髓恶性肿瘤患者 2 由肿瘤化疗引起的贫血，7.0g/dL ≤Hb(血红蛋白) ≤10.0g/dL 3 年龄18岁～75岁，性别不限 4 KPS≥60，预计生存期大于6个月 5 试验前4周内未使用rhEPO制剂或其他升红细胞的药物，且2周内无输血史（全血或浓缩红细胞） 6 必须书面签署知情同意书，自愿参加，与负责试验的医生配合 | ||
| 排除标准 | 1 影像学已证实伴有骨转移或脑转移者或者有骨痛或神经系统症状等研究者高度怀疑存在骨转移或脑转移者 2 其他原因贫血（单纯性的铁、叶酸或VB12缺乏或代谢障碍，单纯放疗引起的贫血） 3 未控制的活动性出血、急慢性感染或炎症 4 严重的肝、肾功能异常（AST、ALT>5倍正常值上限，总胆红素>1.5倍正常值上限，SCr >1.5倍正常值上限） 5 对哺乳动物细胞来源的药物及人血白蛋白过敏者 6 难以控制的高血压或严重高血压（收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg） 7 因使用EPO及其相应制剂而发生PRCA的患者 8 依从性较差患者或无自知能力的精神病、癫痫患者 9 同时使用其他升红细胞为目的的药物，包括中药（如阿胶），或正在进行其他临床试验，或退出其他临床试验28天内 10 严重心脑血管系统及血栓性疾病，如心肌梗死、二尖瓣狭窄合并房颤伴左房血栓者、重度脑梗塞病史、严重肺栓塞等 11 有血栓高危因素，研究者判断需用抗凝剂治疗的患者 12 伴有血液系统疾病，如血红蛋白病、溶血性贫血等 13 已知对重组人红细胞生成素过敏 14 其他研究者认为不适宜参加临床试验的患者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用重组人促红素(CHO细胞) 用法用量:使用前加注射用水1ml溶解，皮下注射。150IU/kg，每周给药3次，每两次用药之间间隔一天。共给药8周。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:重组人促红素注射液 用法用量:150IU/kg，皮下注射。每周给药3次，每两次用药之间间隔一天。共给药8周。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 从基线到试验结束时升高Hb的有效率 第10周或化疗前 企业选择不公示 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 从基线到实验结束时红细胞压积、红细胞计数、及输血次数和输血量、生活质量评分(FACT-An)的变化 第10周或化疗前 企业选择不公示 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
暂未填写此信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海长征医院 | 中国 | 上海 | 上海 | |
| 2 | 上海市第一人民医院 | 中国 | 上海 | 上海 | |
| 3 | 上海市第六人民医院 | 中国 | 上海 | 上海 | |
| 4 | 浙江省肿瘤医院 | 中国 | 浙江 | 杭州 | |
| 5 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 中国 | 浙江 | 杭州 | |
| 6 | 江苏省肿瘤医院 | 中国 | 江苏 | 南京 | |
| 7 | 江苏省人民医院 | 中国 | 江苏 | 南京 | |
| 8 | 天津市肿瘤医院 | 中国 | 天津 | 天津 | |
| 9 | 四川大学华西医院 | 中国 | 四川 | 成都 | |
| 10 | 河北医科大学第四医院 | 中国 | 河北 | 石家庄 | |
| 11 | 中国人民解放军沈阳军区总医院 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 | |
| 12 | 辽宁省肿瘤医院 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海长征医院伦理委员会 | 2012-08-23 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | |
|---|---|
| 已入组人数 | 国际: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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