基本信息
| 登记号 | CTR20200695 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王思瑀 | 首次公示信息日期 | 2020-04-26 |
| 申请人名称 | 沈阳奥吉娜药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20200695 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 阿司匹林肠溶片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 阿司匹林对血小板聚集的抑制作用，因此阿司匹林肠溶片适应症如下：降低急性心肌梗死疑似患者的发病风险；预防心肌梗死复发；中风的二级预防；降低短暂性脑缺血发作(TIA)及其继发脑卒中的风险；降低稳定性和不稳定性心绞痛患者的发病风险；动脉外科手术或介入手术后，如经皮冠脉腔内成形术(PTCA)，冠状动脉旁路术(CABG)，颈动脉内膜剥离术，动静脉分流术；预防大手术后深静脉血栓和肺栓塞；降低心血管危险因素者（冠心病家族史、糖尿病、血脂异常、高血压、肥胖、抽烟史、年龄大于50岁者）心肌梗死发作的风险。 | ||
| 试验专业题目 | 阿司匹林肠溶片随机、开放、双周期、交叉设计的人体生物等效性研究 | ||
| 试验通俗题目 | 阿司匹林肠溶片生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | KC-BE-2020-102;V1.0 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
1．主要研究目的 以沈阳奥吉娜药业有限公司生产的阿司匹林肠溶片为受试制剂，Bayer Health Care Manufacturing S.r.l 生产的阿司匹林肠溶片（商品名：Bayaspirin®）为参比制剂，分别进行空腹及餐后状态下人体生物利用度与生物等效性试验，比较两种制剂的生物等效性。 2．次要研究目的 观察阿司匹林肠溶片在健康成年人群中的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄为18～65 周岁健康男性和女性受试者（含界值）。 2 男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg；体重指数≥19.0 kg/m2且≤26.0 kg/m2，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2）。 3 受试者同意在给药期间及给药后 6 个月内采取有效的避孕措施。其中女性受试者应为 非哺乳期、妊娠检查阴性、或无生育潜能（已绝经至少连续 12 个月或无子宫的女性被 认为无妊娠潜在可能）。 4 试验前病史、生命体征、体格检查、心电图、实验室项目及试验相关各项检查、检测 均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者。 5 自愿参加本次临床试验，理解研究程序且签署了书面的知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 有神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，心肝肾功能不全，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者。 2 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对药物、食物过敏者），尤其对本品及辅料中任何成份过敏者（乙酰水杨酸，非甾体抗炎药）。 3 已知凝血功能障碍者，既往有活动性病理性出血或颅内出血病史者；或者患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡、具有临床意义的血小板减少或贫血等；或者近一个月有鼻出血，女性经血过多者。 4 试验前30 天内受试者服用过任何已知能够诱导或抑制肝药酶的药物，例如，大环内脂 类抗生素（红霉素）、西咪替丁、酮康唑或茶碱等。 5 有晕血晕针史，不能耐受静脉留置针采血者，静脉采血困难者。 6 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。 7 对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定，乳糖不耐受者（如曾发生过喝牛奶腹泻者）。 8 试验前48 小时内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和/或黄嘌呤饮食，含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动者（运动后的心率超过每分钟120 次的，都叫做剧烈运动）。 9 试验前2 周内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药，尤其是氨甲喋呤。 10 试验前1 个月内接受过手术，或者计划在试验期间进行手术者。 11 试验前3 个月内经常饮酒者，即平均每天超过2 个单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或45 mL 酒精量为40%的烈酒或150 mL 葡萄酒）。 12 试验前3 个月内每日吸烟量多于5支者或不能保证试验期间禁烟者。 13 参加本次试验前3 个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或3 个月内曾献血或相 当体积的失血大于400 mL，或4 周内曾输血者。 14 在过去5 年内有药物滥用史或试验前3 个月内使用过毒品者。 15 酒精呼气检测阳性者或试验期间不能停止饮酒者、尿液药物滥用筛查阳性者。 16 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体阳性者。 17 育龄女性在计划给药前14 天内与伴侣发生非保护性性行为者。 18 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。 19 研究者本人和研究中心相关人员及其家庭成员。 20 可能因为其他原因而不能完成本研究的受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:阿司匹林肠溶片 用法用量:片剂；规格100 mg/片；口服，每周期服药1次，每次1片，用药时程：单次给药，每周期一次。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:阿司匹林肠溶片 英文名：Aspirin Enteric-coatcd Tablets 商品名：Bayaspirin 用法用量:片剂；规格100 mg/片；口服，每周期服药1次，每次1片，用药时程：单次给药，每周期一次。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax和AUC 给药后24 h 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz 给药后24 h 有效性指标 2 受试者试验前、后的体检报告和实验室检查结果；研究期间的生命体征及安全性观察、合并用药情况；试验过程中观察到的不良事件情况、程度及与药物的关系 给药后24h 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 辽宁省人民医院 | 于国宁 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 辽宁省人民医院伦理委员会 | 同意 | 2020-03-27 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 88 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-06-15； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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