基本信息
| 登记号 | CTR20211776 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 黄立 | 首次公示信息日期 | 2021-07-22 |
| 申请人名称 | 武汉友芝友生物制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20211776 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 重组抗PD-L1和TGF-β双特异性抗体 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 转移性或局部晚期实体瘤 | ||
| 试验专业题目 | 多中心、开放、剂量递增的I期临床研究评估重组抗PD-L1和TGF-β双特异性抗体（Y101D）注射液在转移性或局部晚期实体瘤患者中的安全耐受性和药代/药效学特征 | ||
| 试验通俗题目 | 多中心、开放、剂量递增的I期临床研究评估重组抗PD-L1和TGF-β双特异性抗体（Y101D）注射液在转移性或局部晚期实体瘤患者中的安全耐受性和药代/药效学特征 | ||
| 试验方案编号 | Y101D01 | 方案最新版本号 | V2.0 |
| 版本日期: | 2022-10-18 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 黄立 | 联系人座机 | 027-82668988 | 联系人手机号 | 13647219857 |
| 联系人Email | HuangLi@yzybio.com | 联系人邮政地址 | 湖北省-武汉市-东湖新技术开发区高新大道666号光谷生物城C2 | 联系人邮编 | 430075 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评估不同剂量Y101D单药治疗的安全耐受性（观察DLT，确定MTD） 次要目的：1.评估不同剂量的Y101D在受试者体内多次给药的PK、PD参数；2.考察Y101D在受试者体内的免疫原性；3.初步观察Y101D单药在转移性或局部晚期实体瘤受试者中的疗效。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18~75岁（包含18岁、75岁），性别不限 2 病理学确诊的转移性或局部晚期实体瘤，且标准治疗失败或缺乏标准治疗[有效剂量组病例扩充队列：病理学确诊的实体瘤，包括经治的，无标准治疗方案的MSS或pMMR型晚期结直肠癌、至少经一线治疗失败的ES-SCLC或至少经一线治疗失败的胆管癌（包括肝内胆管细胞癌（ICC）、肝外胆管细胞癌（ECC）），其中MSS或pMMR型结直肠癌受试者既往未接受过PD-(L)1抑制剂治疗，ES-SCLC及胆管癌既往未接受过PD-L1抑制剂治疗] 3 有效剂量组病例扩充队列：受试者应至少有1个确认的可测量病灶[根据实体瘤RECIST 1.1标准]；可测量病灶既往未接受过放疗等局部治疗（位于既往放疗区域内的病灶，如为唯一预期可测量病灶，如证实发生进展，也可选做靶病灶） 4 ECOG体能状态评分必须为 0~1 5 研究者评估的受试者预期生存期≥3个月 6 血象：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L，血红蛋白≥90g/L（首次给药前14天内未输注红细胞），血小板≥90×109/L 7 肝脏：胆红素≤1.5倍正常值上限，天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤2.5倍正常值上限；如受试者存在肝转移，允许ALT和AST≤5倍正常值上限 8 肾脏：血肌酐≤1.5倍正常值上限或肌酐清除率≥ 60 mL/min（应用标准的 Cockcroft -Gault公式） 9 理解并自愿签署书面知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 在第1次给药前的28天内接受过化疗、放疗（局部姑息放疗14天）、免疫治疗等，14天内接受过小分子靶向药或以抗肿瘤为适应症的中成药治疗 2 在第1次给药前28天内进行大手术（诊断性活检除外） 3 中枢神经系统（CNS）转移导致临床症状或需要治疗干预的的受试者；既往接受过脑转移治疗的患者若在首次给药前≥4 周内无症状且影像学检查结果显示疾病稳定，且不需要皮质类固醇或抗惊厥治疗可入组 4 接受任何器官移植，包括同种异体干细胞移植，但不需要免疫抑制的移植（例如角膜移植，毛发移植）除外 5 既往抗肿瘤治疗引起的不良事件尚未恢复（即≤1级或达到基线水平），注：脱发和≤2级的神经病变、激素替代的甲减或其他确认转为慢性的不良事件除外 6 首次研究药物给药日之前的3年内有（非研究肿瘤）恶性肿瘤史（皮肤鳞癌和基底细胞癌、宫颈或乳腺原位癌或其他，研究者和申办者一致认为已治愈且3年内复发风险极低的非浸润性病变除外）的受试者 7 患有已知对皮质类固醇、单克隆抗体或人类蛋白或它们的辅料过敏、有超敏反应或不耐受 8 无法控制的活动性感染（CTCAE≥2级） 9 严重呼吸系统疾病，研究者判断不适合入选的受试者 10 有严重心血管疾病史，包括既往曾有冠状动脉旁路移植术或冠脉支架植入术、6个月内出现过心肌梗塞或脑血管意外、有充血性心力衰竭或不稳定心绞痛病史、未控制的重度高血压及需要药物治疗心律失常的受试者 11 活动性自身免疫性疾病（例如炎症性肠病，特发性血小板减少性紫癜，红斑狼疮，自身溶血性贫血，硬皮病，严重的牛皮癣，类风湿性关节炎等），入组时该疾病处于稳定状态者除外（不需要全身免疫抑制剂治疗的情况下症状稳定6个月以上） 12 无法控制的糖尿病等代谢性疾病、严重的消化道出血、严重腹泻的受试者（CTCAE≥2级）、需要干预的严重胃肠道梗阻受试者 13 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、乙型肝炎病毒（HBV）表面抗原阳性且乙肝病毒DNA检测提示活动性乙肝者（HBV-DNA≥1000cps/ml）、活动性丙肝（丙肝抗体阳性，且HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）、活动性梅毒 14 首次给药前4周内曾接种（减毒）活病毒疫苗者 15 妊娠或哺乳期妇女或无论男女在12个月以内有生育计划者 16 既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆； 17 依从性差或研究人员认为不适合参加本临床试验的受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:重组抗PD-L1和TGF-β双特异性抗体 英文通用名:Y101D 商品名称:NA 剂型:液体制剂 规格:8mL:240mg/瓶 用法用量:静脉输注，1mg/kg 用药时程:核心治疗期为4周，每2周给药一次，每4周为1个疗程。 2 中文通用名:重组抗PD-L1和TGF-β双特异性抗体 英文通用名:Y101D 商品名称:NA 剂型:液体制剂 规格:8mL:240mg/瓶 用法用量:静脉输注，3mg/kg 用药时程:核心治疗期为4周，每2周给药一次，每4周为1个疗程。 3 中文通用名:重组抗PD-L1和TGF-β双特异性抗体 英文通用名:Y101D 商品名称:NA 剂型:液体制剂 规格:8mL:240mg/瓶 用法用量:静脉输注，10mg/kg 用药时程:核心治疗期为4周，每2周给药一次，每4周为1个疗程。 4 中文通用名:重组抗PD-L1和TGF-β双特异性抗体 英文通用名:Y101D 商品名称:NA 剂型:液体制剂 规格:8mL:240mg/瓶 用法用量:静脉输注，20mg/kg 用药时程:核心治疗期为4周，每2周给药一次，每4周为1个疗程。 5 中文通用名:重组抗PD-L1和TGF-β双特异性抗体 英文通用名:Y101D 商品名称:NA 剂型:液体制剂 规格:8mL:240mg/瓶 用法用量:静脉输注，30mg/kg 用药时程:核心治疗期为4周，每2周给药一次，每4周为1个疗程。 6 中文通用名:重组抗PD-L1和TGF-β双特异性抗体 英文通用名:Y101D 商品名称:NA 剂型:液体制剂 规格:8mL:240mg/瓶 用法用量:静脉输注，20mg/kg，Q3W 用药时程:每3周给药一次，每3周为1个疗程。 7 中文通用名:重组抗PD-L1和TGF-β双特异性抗体 英文通用名:Y101D 商品名称:NA 剂型:液体制剂 规格:8mL:240mg/瓶 用法用量:静脉输注，1200mg，Q3W 用药时程:每3周给药一次，每3周为1个疗程。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 DLT出现情况和MTD的评估，不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查等 首次给药后直至研究结束 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK/PD、免疫原性、肿瘤疗效 首次给药后直至研究结束 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 张力 | 学位 | 医学硕士 | 职称 | 教授 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 020-87342288 | zhangli@sysucc.org.cn | 邮政地址 | 广东省-广州市-东风东路651号 | ||
| 邮编 | 510060 | 单位名称 | 中山大学肿瘤防治中心 | |||
| 2 | 姓名 | 罗素霞 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 18638553211 | luosxrm@163.com | 邮政地址 | 河南省-郑州市-东明路127号 | ||
| 邮编 | 450008 | 单位名称 | 河南省肿瘤医院 | |||
| 3 | 姓名 | 洪卫 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13857112513 | hongwei@zjcc.org.cn | 邮政地址 | 浙江省-杭州市-拱墅区半山东路1号 | ||
| 邮编 | 310022 | 单位名称 | 浙江省肿瘤医院 | |||
| 4 | 姓名 | 李咏生 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 教授 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 17784310187 | yongshengli2005@163.com | 邮政地址 | 重庆市-重庆市-重庆市沙坪坝区汉渝路181号 | ||
| 邮编 | 400030 | 单位名称 | 重庆大学附属肿瘤医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学肿瘤防治中心 | 张力 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 2 | 河南省肿瘤医院 | 罗素霞 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 3 | 浙江省肿瘤医院 | 洪卫 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 4 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 李咏生 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学肿瘤防治中心 | 同意 | 2021-05-26 |
| 2 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2022-11-23 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 126 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 46 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-08-06； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-08-19； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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