基本信息
| 登记号 | CTR20140785 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张成广 | 首次公示信息日期 | 2014-11-28 |
| 申请人名称 | 海南双成药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20140785 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用依替巴肽 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 高危急性冠状动脉综合征患者经皮冠状动脉介入治疗术 | ||
| 试验专业题目 | 注射用依替巴肽健康人体药代动力学-药效动力学研究 | ||
| 试验通俗题目 | 注射用依替巴肽健康人体药代动力学-药效动力学试验 | ||
| 试验方案编号 | GENWISE201405 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评估注射用依替巴肽在健康人体的药代动力学和药效动力学特征，获得药效动力学和药代动力学数据，建立PK/PD 模型，为指导临床用药提供依据。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 18 至40 岁的健康受试者，体重至少50 kg 2 体重指数(BMI)＝体重(kg)/身高2(m2)，体重指数在19~24 范围内，受试者体重不宜相差过大 3 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象无异常 4 受试者为男性或是无生育潜能的女性—非手术性绝育或绝经至少两年；若为有生育能力女性需同意从筛查到试验结束采取以下方式之一避孕：禁欲或试验前至少三个月内服用口服避孕药、使用避孕环、注射避孕针剂、使用避孕套、宫内节育器、输精管结扎 5 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解 6 能够按照试验方案完成研究 | ||
| 排除标准 | 1 临床实验室检查显著异常，或其它临床发现显示有下列疾病(包括但不限于胃肠道，肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病) 2 临床心电图异常 3 肝炎(包括乙肝和丙肝)及艾滋病筛选阳性 4 长期吸烟史(在研究药物服用前30 天有吸烟） 5 对依替巴肽有过敏史 6 有吸毒和/或酗酒史 7 在服用研究药物前28 天献血或大量失血(> 450 mL) 8 在服用研究药物前28 天服用了任何改变肝酶活性的药物 9 在服用研究药物前14 天或研究期间服用了任何处方药或非处方药 10 在服用研究药物前14 天摄取了任何维生素产品或草药 11 在服用研究用药前24 小时内服用过任何含酒精的制品 12 在服用研究用药前7 天内吃过柚子或含柚子类的产品 13 在服用研究药物前48 小时摄取了任何含咖啡因，或含黄嘌呤食物或饮料 14 在服用研究用药前90 天服用过研究药品，或参加了药物临床试验 15 最近在饮食或运动习惯上有重大变化 16 在研究前筛选阶段或研究用药前，发生急性疾病 17 在服用研究药物前14 天有活动性消化道溃疡或出血、牙龈出血、血尿、痔疮、鼻出血。以及既往曾复发溃疡或出血 18 处于月经生理周期的女性 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用依替巴肽 用法用量:冻干粉针剂；规格20mg/支；静脉滴注，先以180μg/kg 的给药剂量静脉推注，推注时间为3min；推注结束后以2.0μg/kg/min 的速度采用静脉泵匀速静脉滴注24h，首次推注间隔10 分钟后，再次以180μg/kg 的给药剂量静脉推注，静脉推注时间为3min。用药时程：连续给药24小时。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 相关药代动力学参数：Cmax 、Tmax、AUC0-t、AUC0-inf、t？ 用药后2天内 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血小板聚集率 用药后2天内 有效性指标 2 实验室检查 用药后2天内 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 吉林大学第一医院I期药物临床试验病房 | 丁艳华 | 中国 | 吉林 | 长春 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2014-11-03 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 12 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2014-11-10； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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