基本信息
| 登记号 | CTR20223406 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李晓讴 | 首次公示信息日期 | 2022-12-23 |
| 申请人名称 | Janssen Research & Development, LLC/ 强生（中国）投资有限公司/ Cilag AG/ Janssen R&D, a Division of Janssen Pharmaceutica, NV;Fisher Clinical Services; Fisher Clinical Services GmbH;Catalent Pharma Solutions;Catalent Germany Schorndorf GmbH;Catalent Pharma Solutions,LLC | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20223406 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 古塞奇尤单抗注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 溃疡性结肠炎 | ||
| 试验专业题目 | 一项在中重度活动性溃疡性结肠炎受试者中评价古塞奇尤单抗皮下给药诱导治疗的疗效和安全性的III期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究 | ||
| 试验通俗题目 | 在中重度活动性溃疡性结肠炎受试者中评价古塞奇尤单抗皮下给药诱导治疗的疗效和安全性的III期研究 | ||
| 试验方案编号 | CNTO1959UCO3004 | 方案最新版本号 | 修正案2 |
| 版本日期: | 2022-08-16 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 4 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 李晓讴 | 联系人座机 | 010-59524708 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | xli188@its.jnj.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-北京市 | 联系人邮编 | 100025 |
三、临床试验信息
1、试验目的
本研究的目的是在中重度活动性溃疡性结肠炎(UC)受试者中评价guselkumab皮下(SC)诱导治疗相比安慰剂的疗效，包括临床缓解。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 签署ICF。 2 年龄≥18岁。 3 在筛选前至少12周有UC确诊记录。 4 由改良Mayo判定的中重度活动性UC。 5 对传统治疗或进阶治疗应答不足或不耐受（方案定义） | ||
| 排除标准 | 1 诊断为未定型结肠炎、显微镜下结肠炎、缺血性结肠炎或克罗恩病。 2 筛选前8周内接受过手术或计划在研究期间接受可能混淆研究药物获益评价的手术。 3 接受禁止使用的药物或治疗。 4 UC仅限于直肠 5 SARS-CoV-2（COVID-19）感染 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:古塞奇尤单抗注射液 英文通用名:Guselkumab Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100mg/1mL/支 用法用量:皮下注射 组1受试者接受古塞奇尤单抗注射液剂量1序贯剂量2皮下注射（SC）治疗 组2受试者接受古塞奇尤单抗注射液剂量1序贯剂量3皮下注射（SC）治疗 用药时程:连续用药至96周 2 中文通用名:古塞奇尤单抗注射液 英文通用名:Guselkumab Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:200mg/2mL/支 用法用量:皮下注射 组1受试者接受古塞奇尤单抗注射液剂量1序贯剂量2皮下注射（SC）治疗 组2受试者接受古塞奇尤单抗注射液剂量1序贯剂量3皮下注射（SC）治疗 用药时程:连续用药至96周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:古塞奇尤单抗注射液安慰剂 英文通用名:Guselkumab Injection Placebo 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100mg/1mL/支 用法用量:皮下注射 组3受试者接受与组1或组2古塞奇尤单抗注射液等量安慰剂皮下注射（SC）治疗 安慰剂成分：L-组氨酸、L-组氨酸盐酸盐一水合物、蔗糖、聚山梨酯80、注射用水 用药时程:连续用药至96周 2 中文通用名:古塞奇尤单抗注射液安慰剂 英文通用名:Guselkumab Injection Placebo 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:200mg/2mL/支 用法用量:皮下注射 组3受试者接受与组1或组2古塞奇尤单抗注射液等量安慰剂皮下注射（SC）治疗 安慰剂成分：L-组氨酸、L-组氨酸盐酸盐一水合物、蔗糖、聚山梨酯80、注射用水 用药时程:连续用药至96周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第12周时的临床缓解（基于改良Mayo评分） 第12周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 症状缓解 第12、24周 有效性指标 2 内镜下改善 第12、24周 有效性指标 3 临床应答 第12、24周 有效性指标 4 临床缓解 第24周 有效性指标 5 组织学-内镜黏膜改善 第12周 有效性指标 6 发生AE，SAE和导致研究干预终止的AE的受试者比例 至第112周 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 丁士刚 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-82265380 | dingshigang222@163.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-北京海淀区花园北路49号 | ||
| 邮编 | 100191 | 单位名称 | 北京大学第三医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第三医院 | 丁士刚 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 四川大学华西医院 | 王玉芳 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 3 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 邹多武 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 4 | 南京医科大学第一附属医院 | 张红杰 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 5 | 广州医科大学附属第二医院 | 杨辉 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 6 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 陈焰 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 7 | 赣南医学院第一附属医院 | 黄才斌 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 8 | 无锡市人民医院 | 周燕群 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 9 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 张晓琦 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 10 | 宁夏医科大学总医院 | 杨少奇 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 11 | 东南大学附属中大医院 | 陈洪 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 12 | 南方医科大学珠江医院 | 王新颖 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 13 | 十堰市太和医院 | 李胜保 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
| 14 | 南方医科大学深圳医院 | 陈烨 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 15 | 金华市中心医院 | 丁进 | 中国 | 浙江省 | 金华市 |
| 16 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 陈春晓 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 17 | 郑州大学第二附属医院 | 冯百岁 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 18 | 中国医科大学附属盛京医院 | 田丰 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 19 | 上海市东方医院 | 钟岚 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 20 | 河南科技大学第一附属医院 | 张英剑 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 21 | 河北医科大学第二医院 | 张晓岚 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 22 | 重庆市人民医院 | 郭红 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 23 | 中日友好医院 | 王晓娣 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 24 | 安徽医科大学第一附属医院 | 胡乃中 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 25 | 武汉大学人民医院 | 安萍 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 26 | 国立台湾大学附设医院 | 魏淑鉁 | 中国台湾 | 台北市 | 台北市 |
| 27 | 马偕纪念医院 | 王鸿源 | 中国台湾 | 台北市 | 台北市 |
| 28 | 中国医科大学附设医院 | 周仁伟 | 中国台湾 | 台湾 | 台中市 |
| 29 | 台中荣民总医院 | 陈周聘 | 中国台湾 | 台湾 | 台中市 |
| 30 | Clinica Adventista Belgrano | Ariel Federico | 阿根廷 | Buenos Aires | CABA |
| 31 | Sanatorio Privado Duarte Quiros de Clinica Colombo S.A | Bulgheroni Diego | 阿根廷 | Córdoba | Cordoba |
| 32 | CER Instituto Medico | EDGARDO GIMENEZ | 阿根廷 | Buenos Aires | Quilmes |
| 33 | Hospital Italiano de La Plata | De María Julio | 阿根廷 | Buenos Aires | La Plata |
| 34 | Hospital General de Agudos José María Ramos Mejía | Marini Eduardo | 阿根廷 | Buenos Aires | Buenos Aires |
| 35 | Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata | Moran Faienzo Gabriela | 阿根廷 | Buenos Aires | Mar Del Plata |
| 36 | Hospital Privado Centro Médico de Córdoba S.A. | Balderramo Domigo | 阿根廷 | Córdoba | Córdoba |
| 37 | Hospital Provincial del Centenario | Ruffinengo Orlando Enrique | 阿根廷 | Santa Fe | Rosario |
| 38 | Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos | Azum Martin | 阿根廷 | NA | Rosario |
| 39 | Fiona Stanley Hospital | Thin Lena | 澳大利亚 | Western Australia | Murdoch |
| 40 | Monash Health - Gastroenterology | Moore Gregory | 澳大利亚 | Victoria | Clayton |
| 41 | Mater Misericordiae Limited | Begun Jakob | 澳大利亚 | Queensland | South Brisbane |
| 42 | Royal Prince Alfred Hospital | Corte Crispin | 澳大利亚 | New South Wales | Newtown |
| 43 | The Queen Elizabeth Hospital - Gastroenterology | Fon James | 澳大利亚 | South Australia | Adelaide |
| 44 | Princess Alexandra Hospital | Holtmann Gerald | 澳大利亚 | Queensland | Woolloongabba |
| 45 | Royal Melbourne Hospital | Macrae Finlay | 澳大利亚 | Victoria | Parkville |
| 46 | Royal Adelaide Hospital | Lynch Kate | 澳大利亚 | South Australia | Adelaide |
| 47 | AZ Delta | Baert Filip | 比利时 | West-Vlaanderen | Roeselare |
| 48 | Onze Lieve Vrouw Hospital | Vanden Branden Stijn | 比利时 | Oost-Vlaanderen | Aalst |
| 49 | CHU Saint-Pierre | Muls Vinciane | 比利时 | Brussels Capital Region | Brussels |
| 50 | Medical Center Leo Clinic EOOD | Stefanov Stanimir | 保加利亚 | Targovishte | Targovishte |
| 51 | Medical centre Asklepion | Draganova Raina | 保加利亚 | Sofia | Sofia |
| 52 | TIDHI Innovation Inc. | Huang Vivian | 加拿大 | Ontario | North York |
| 53 | Fraser Clinical Trials Inc. | Lam Mindy | 加拿大 | British Columbia | New Westminster |
| 54 | Royal University Hospital | Fowler Sharyle | 加拿大 | Saskatchewan | Saskatoon |
| 55 | University of Alberta | Baumgart Daniel C. | 加拿大 | Alberta | Edmonton |
| 56 | Nemocnice Ceske Budejovice, a.s. | Bortlik Martin | 捷克 | Ceské Budějovice | Ceske Budejovice |
| 57 | ISCARE a.s. | Lukas Milan | 捷克 | Praha 9 | Praha 9 |
| 58 | Gastroenterologie s.r.o. | Siroky, jr. Milan | 捷克 | NA | Hradec Kralove |
| 59 | Axon Clinical, s.r.o. | Matous Jan | 捷克 | NA | Praha 10 |
| 60 | Artroscan s.r.o. | Smajstrla Vit | 捷克 | Ostrava-město | Ostrava - Trebovice |
| 61 | Krajska nemocnice T. Bati, a.s. | Kojecky Vladimir | 捷克 | NA | Zlin |
| 62 | Synexus Czech s.r.o. | Smid Vaclav | 捷克 | Praha 2 | Praha 2 |
| 63 | Universite Paris SUD - Hopitaux Universitaires Paris-Sud - Hopital Bicetre | Carbonnel Franck | 法国 | Val-de-Marne | Le Kremlin-Bicetre |
| 64 | Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse - Hopital Purpa | Nancey Stephane | 法国 | Haute-Garonne | Toulouse cedex 09 |
| 65 | Centre Hospitalier Lyon Sud | Roblin Xavier | 法国 | Rhone | Pierre-Bénite |
| 66 | CHU Saint Etienne - Hepatologie, Gastroentérologie (HGE) et d'oncologie digestive | Gonzalez Florent | 法国 | Loire | St Priest en Jarez |
| 67 | Polyclinique Du Grand Sud | Minjoz Vuitton Lucine | 法国 | NA | Narmes |
| 68 | CHRU de Besancon- Hopital Jean Minjoz | Vuitton Lucine | 法国 | Doubs | Besancon |
| 69 | CHRU de Brabois – Hopitaux de Brabois | PEYRIN-BIROULET Laurent | 法国 | Lorraine | Vandoeuvre-les-Nancy |
| 70 | CHRU Montpellier-Hopital Saint Eloi - Hepato-gastro-enterologie | Altwegg Romain | 法国 | Hérault | Montpellier Cedex 5 |
| 71 | CHU de Nice - Hopital de l'Archet II - Gastro-Entérologie, Hépatologie | Hebuterne Xavier | 法国 | Alpes-Maritimes | Nice |
| 72 | Centre Hospitalier Universitaire De Reims | Cadiot Guillaume | 法国 | Marne | Reims |
| 73 | CHU de Bordeaux - Hopital Haut-Lévêque | Laharie David | 法国 | Gironde | Pessac |
| 74 | Hospices Civils De Lyon - Hopital Edouard Herriot | Saurin Jean-Christophe | 法国 | NA | Lyon |
| 75 | Universitatsklinikum Ulm | Klaus Jochen | 德国 | Baden-Württemberg | Ulm |
| 76 | BERUFSAUSüBUNGSGEMEINSCHAFT DR. MED. JORG SCHULZE, DR. MED. MICHAEL SCHWERDTFEGER UND DR. ANDREI LEHMANN | Schulze Joerg | 德国 | Sachsen-Anhalt | Jerichow |
| 77 | Medizinische Hochschule Hannover | Seidler Ursula | 德国 | Niedersachsen | Hannover |
| 78 | Stadtisches Klinikum Lüneburg gGmbH | Kucharzik Torsten | 德国 | Niedersachsen | Lüneburg |
| 79 | MVZ Sanaklinikum Duisburg | Nitz Wolfgang | 德国 | Bayern | Regensburg |
| 80 | Medizinisches Versorgungszentrum (MVZ) Dachau | Landry Wilfred | 德国 | Bayern | Dachau |
| 81 | Gastroenterologisch - Onkologische Praxisklinik | Fechner Lars | 德国 | Sachsen-Anhalt | Halle |
| 82 | Semmelweis Egyetem Sebészeti, Transzplantációs és Gasztroenterológiai Klinika | Miheller Pal | 匈牙利 | Pest | Budapest |
| 83 | MH Egészségügyi Kozpont | Gyokeres Tibor | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| 84 | Vasutegeszsegugyi Nonprofit Kozhasznu Kft. Debreceni Egeszsegugyi Kozpont | G.Kiss Gyula | 匈牙利 | Hajdú-Bihar | Debrecen |
| 85 | Semmelweis Egyetem általános Orvostudományi Kar | Mihaly Emese | 匈牙利 | Pest | Budapest |
| 86 | Kasturba Medical College of Manipal | Pai Ganesh | 印度 | Karnataka | Manipal |
| 87 | Surat Institute of Digestive Sciences Hospitals | Mehta Rajiv | 印度 | Gujarat | Surat |
| 88 | Asian Institute Of Gastroenterology | Banerjee Rupa | 印度 | Andhra Pradesh | Hyderabad |
| 89 | P.D. Hinduja National Hospital & Medical Reasearch Center | Desai Devendra | 印度 | Maharashtra | Mumbai |
| 90 | Post Graduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER) | Dutta Usha | 印度 | NA | Chandigarh |
| 91 | Fortis Memorial Research Institute | Choudhuri Gourdas | 印度 | Haryana | Gurgaon |
| 92 | Asian Institute Of Gastroenterology | Devadas Krishnadas | 印度 | Kerala | Thiruvananthapuram |
| 93 | Indira Gandhi Institute of Medical Sciences | Dayal Vishwa | 印度 | Bihar | Patna |
| 94 | Bnai Zion Medical Center | Rainis Tova | 以色列 | Haifa | Haifa |
| 95 | Shaare Zedek Medical Center - Gastroenterology | Goldin Eran | 以色列 | Yerushalayim | Jerusalem |
| 96 | The Edith Wolfson Medical Center | Israeli Eran | 以色列 | NA | Holon |
| 97 | Chaim sheba Medical Center | Lahat-Zok Adi | 以色列 | Tel-Aviv | Ramat Gan |
| 98 | Galilee Medical Center - Gastroenterology | Sbeit Wisam | 以色列 | HaZafon | Nahariya |
| 99 | Ha'Emek Medical Center | Zittan Eran | 以色列 | HaZafon | Afula |
| 100 | U.O.C. Gastroenterologia ed Endoscopia - Fondazione IRCCS Cà Granda - Ospedale Maggiore Policlinico | Caprioli Flavio | 意大利 | Milano | Milano |
| 101 | IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant’Orsola | Gionchetti Paolo | 意大利 | Bologna | Bologna |
| 102 | PO Rho, ASST Rhodense | Saibeni Simone | 意大利 | Milano | Rho |
| 103 | Azienda Ospedaliera di Padova | Savarino Edoardo | 意大利 | Padova | Padova |
| 104 | Policlinico Universitario Campus Biomedico | Cicala Michele | 意大利 | Roma | Roma |
| 105 | Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza, Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico, Opera di San Pio da Pietrelcina | Bossa Fabrizio | 意大利 | Foggia | San Giovanni Rotondo |
| 106 | IRCCS Humanitas Rozzano-IBD Center Malattie Infiammatorie Croniche Intestinali | Armuzzi Alessandro | 意大利 | Milano | Rozzano |
| 107 | Ospedale Sacro Cuore Don Calabria | Geccherle Andrea | 意大利 | Verona | Negrar ( Ve) |
| 108 | Policlinico Universitario Gemelli | Gasbarrini Antonio | 意大利 | Roma | Roma |
| 109 | Fukuoka University Hospital - Gastroenterology | Fumihito Hirai | 日本 | Hukuoka | Fukuoka |
| 110 | Kyushu Rosai Hospital | Itaba Soichi | 日本 | Hukuoka | Kita-kyushu |
| 111 | National Hospital Organization Kanazawa Medical Center - Gastrointestinal Medicine | Kagaya Takashi | 日本 | Isikawa | Kanazawa |
| 112 | Kagoshima University Hospital - Gastroenterology | Kanmura Shuji | 日本 | Kagoshima | Kagoshima |
| 113 | Kindai University Hospital - Gastroenterology | Kudo Masatoshi | 日本 | Osaka | Osaka-Sayama |
| 114 | Osaka Red Cross Hospital - Gastroenterology | Marusawa Hiroyuki | 日本 | Osaka | Osaka |
| 115 | Matsumoto Medical Center Matsumoto Hospital - Gastroenterology | Miyabayashi Hideharu | 日本 | Nagano | Matsumoto |
| 116 | Matsuda Hospital - Gastroenterology | Nakai Katsuhiko | 日本 | Shizuoka | Hamamatsu-shi |
| 117 | Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital - Gastroenterology | Furumoto Yohei | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| 118 | Tokai University Hachioji Hospital | Suzuki Takayoshi | 日本 | Tokyo | Hachioji |
| 119 | Tokyo Medical and Dental University Hospital- Gastroenterology & Hepatology | Fujii Toshimitsu | 日本 | Tokyo | Bunkyo-ku |
| 120 | Kagoshima IBD Gastroenterology Clinic | Ono Yohei | 日本 | Kagoshima | Kagoshima |
| 121 | Okayama Saiseikai Outpatient Center Hospital | Yoshioka Masao | 日本 | Okayama | Okayama |
| 122 | Juntendo University Urayasu Hospital - Gastroenterology | Osada Taro | 日本 | Tokyo | Urayasu |
| 123 | Sai Gastroenterology and Proctology Clinic - Gastroenterology/Proctology | Sai Souken | 日本 | Osaka | Fujiidera |
| 124 | Yokohama City University Medical Center - IBD Center | Matsubayashi Mao | 日本 | Kanagawa | Yokohama |
| 125 | Medical corporation Kokikai Tsujinaka Hospital Kashiwanoha | Takeuchi Ken | 日本 | Chiba | Kashiwa |
| 126 | Oita Red Cross Hospital - Gastroenterological Medicine | Ueo Tetsuya | 日本 | Oita | Ohita-city |
| 127 | Kinshu-kai Infusion Clinic - IBD & Rheumatism | Ito Hiroaki | 日本 | Shizuoka | Sunto-gun |
| 128 | National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center - Gastroenterology | Kuwai Toshio | 日本 | NA | Kure |
| 129 | National Hospital Organization Shizuoka Medical Center - Gastrointestinal medicine | Ohnishi Yoshifumi | 日本 | Shizuoka | Sunto-gun |
| 130 | Mito Medical Center - Digestive Organs | Ishida Hiroyasu | 日本 | Ibaraki | Higashiibaraki-gun |
| 131 | National Center for Global Health and Medicine - Gastroenterology/Hepatology | Akiyama Junichi | 日本 | Tokyo | Shinjuku-ku |
| 132 | Chiba-Nishi General Hospital | Umeki Kiyotaka | 日本 | Chiba | Matsudo |
| 133 | Toyohashi Municipal Hospital - Gastroenterology | Hattori Shun | 日本 | Aichi | Toyohashi |
| 134 | Dokkyo Medical University Hospital - Gastroenterology | Atsushi Irisawa | 日本 | Tochigi | Shimotsuga |
| 135 | Ishida Clinic of IBD and Gastroenterology | Ishida Tetsuya | 日本 | Oita | Oita-shi Higashiomichi |
| 136 | Hachinohe City Hospital - Gastroenterology | Oki Motoji | 日本 | Aomori | Hachinohe |
| 137 | Kanke Gastrointestinal Clinic - Gastroenterology | Kanke Kazunari | 日本 | NA | Tochigi |
| 138 | Ginza central clinic | Suzuki Yasuo | 日本 | Tokyo | Chuo-ku |
| 139 | Yokoyama IBD Clinic | Yokoyama Tadashi | 日本 | Aichi | Nagoya |
| 140 | Kumagaya General Hospital | Ishikawa Takeshi | 日本 | Saitama | Kumagaya |
| 141 | Severance Hospital, Yonsei University Health System | Cheon Jae Hee | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 142 | Chung-Ang University Hospital - Gastroenterology | Choi Chang Hwan | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 143 | Korea University Ansan Hospital | Koo Ja Seol | 韩国 | Gyeonggido | Ansan |
| 144 | Inje University Haeundae Paik Hospital | Kim Tae-Oh | 韩国 | Busan | Haeundae-Gu |
| 145 | Yeungnam University Medical Center - Gastroenterology | Jang Byung Ik | 韩国 | Daegu | Daegu |
| 146 | Samsung Medical Center | Kim Young-Ho | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 147 | The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital | Lee Kang-Moon | 韩国 | Gyeonggido | Suwon-si |
| 148 | National Cancer Center - Center for Colorectal Cancer | Kim Byung Chang | 韩国 | Gyeonggido | Goyang-si |
| 149 | Kangbuk Samsung Hospital - Internal Medicine | Park Dong Il | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 150 | Kyung Hee University Hospital | Lee Chang Kyun | 韩国 | Seoul Teugbyeolsi | Dongdaemun-gu |
| 151 | University Malaya Medical Centre | Hilmi Ida Normiha | 马来西亚 | Wilayah Persekutuan Kuala Lump | Kuala Lumpur |
| 152 | Waikato Hospital | Haines Melissa | 新西兰 | Waikato | Hamilton |
| 153 | Auckland City Hospital | Rowbotham David | 新西兰 | Auckland | Grafton |
| 154 | Southern District Health Board Dunedin Hospital | Schultz Michael | 新西兰 | Otago | Dunedin |
| 155 | Hutt Hospital | Inns Stephen | 新西兰 | Wellington | Lower Hutt |
| 156 | Christchurch Hospital | Tharayil Vivek | 新西兰 | Canterbury | Christchurch |
| 157 | Centrum Medyczne Plejady | Augustyn Monika | 波兰 | Malopolskie | Krakow |
| 158 | Centrum Badawcze Wspolczesnej Terapii | Bochenek-Mularczyk Anna | 波兰 | Mazowieckie | Warsaw |
| 159 | ZOZ Gastromed | Danilkiewicz Wit | 波兰 | Lubelskie | Lublin |
| 160 | CENTRUM MEDYCZNE | Filip Rafal | 波兰 | Podkarpackie | Rzeszow |
| 161 | Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne | Gawdis - Wojnarska Beata | 波兰 | NA | Szczecin |
| 162 | WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus | Kierkus Jaroslaw | 波兰 | Mazowieckie | Warszawa |
| 163 | Endoskopia Sp. z o.o. | Kleczkowski Dariusz | 波兰 | NA | Sopot |
| 164 | Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr. Jana Biziela w Bydgoszczy | Klopocka Maria | 波兰 | Kujawsko-pomorskie | Bydgoszcz |
| 165 | GASTROMED Kopoń, Zmudziński i Wspólnicy spóIka jawna, Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii, Specjalistyczne Gabinety Lekarskie | Kopon Adam | 波兰 | Kujawsko-pomorskie | Toruń |
| 166 | Centrum Medyczne Melita Medical | Leszczyszyn Jaroslaw | 波兰 | Dolnoslaskie | Wroclaw |
| 167 | Centrum Medyczne PROMED | Owczarek Danuta | 波兰 | Malopolskie | Krakow |
| 168 | NZOZ Specjalistyczne Centrum Gastrologii GASTROMED | Romatowski Jacek | 波兰 | Podlaskie | Bialystok |
| 169 | Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie | Rydzewska-Wyszkowska Grazyna | 波兰 | NA | Warszawa |
| 170 | ETG Zamosc | Wojcik Katarzyna | 波兰 | NA | Zamosc |
| 171 | Wojskowy Instytut Medyczny | Gonciarz Maciej | 波兰 | NA | Warszawa |
| 172 | Bodyclinic sp. z o.o. sp.k. | Gietka Piotr | 波兰 | Mazowieckie | Warszawa |
| 173 | Specjalistyczna Praktyka Lekarska, Natalia Ryszawa-Mrozek | Wylegala Zbigniew | 波兰 | NA | Krakow |
| 174 | Twoja Przychodnia PCM | Furmanowska - Ladorska Ewa | 波兰 | NA | Poznan |
| 175 | SONOMED Sp. z o.o. | Wiechowska - Kozlowska Anna | 波兰 | NA | Szczecin |
| 176 | Centrum Medyczne LukaMed Joanna Luka | Drobinski Piotr | 波兰 | NA | Chojnice |
| 177 | EMC Instytut Medyczny SA PL Certus Szpital nr 1 | Szablowski Piotr | 波兰 | NA | Poznan |
| 178 | NZOZ ALLMEDICA BADANIA KLINICZNE | Krzyzanowski Mikolaj | 波兰 | Malopolskie | Nowy Targ |
| 179 | Centrum Medyczne Clw-Med Aneta Cichomska i Joanna Luka-Wendrowska sp.j. | Gajda Dariusz | 波兰 | NA | Grudziadz |
| 180 | Vistamed | Frysna Bernadetta | 波兰 | NA | Wroclaw |
| 181 | EMC Instytut Medyczny S.A. | Smolinski Patryk | 波兰 | NA | Wroclaw |
| 182 | FNsP F.D.R. Banska Bystrica | Balaz Jozef | 斯洛伐克 | Banskobystricky kraj | Banska Bystrica |
| 183 | ENDOMED s.r.o. | Fedurco Miroslav | 斯洛伐克 | NA | Kosice |
| 184 | CLINIQ s.r.o. | Hlavaty Tibor | 斯洛伐克 | Bratislavsky kraj | Bratislava |
| 185 | Hospital Universitario Virgen De La Macarena | Argüelles Arias Federico | 西班牙 | Sevilla | Sevilla |
| 186 | H.U. G.Trias i Pujol | Manosa Miriam | 西班牙 | Barcelona | Badalona |
| 187 | Hospital Marina Baixa | Garcia-Herola Antonio | 西班牙 | Alicante | Villajoyosa |
| 188 | Hospital Unviersitario Miguel Servet | Vicente Lidon Raquel | 西班牙 | Zaragoza | Zaragoza |
| 189 | Hospital General Universitario Gregorio Maranón | Menchén Viso Luis Alberto | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| 190 | Akademiska University Hospital | Hellstrom Per | 瑞典 | Uppsala | Uppsala |
| 191 | Istanbul üniversitesi Cerrahpasa Tip Fakültesi Gastroenterol | Celik Aykut Ferhat | 土耳其 | Istanbul | Istanbul |
| 192 | Acibadem Kozyatagi Hospital | Gonen Can | 土耳其 | Istanbul | kadikoy |
| 193 | Mersin Universtiy Medical Faculty | Altintas Engin | 土耳其 | Icel | Yenisehir |
| 194 | Ege Universitesi Tip Fakultesi | Unal (Ozcelik) Nalan | 土耳其 | NA | Izmir |
| 195 | Tyler Research Institute, LLC | DuVall George | 美国 | Texas | Tyler |
| 196 | Dayton Gastroenterology | Knoll Aaron | 美国 | Ohio | Beavercreek |
| 197 | Gastroenterolgy Assoc of Orangeburg | Murali Narayanachar | 美国 | South Carolina | Orangeburg |
| 198 | Northshore Gastroenterology Research | Naem Mohamed | 美国 | Ohio | Westlake |
| 199 | I.H.S Health LLC | Lateef Syed | 美国 | Florida | Kissimmee |
| 200 | Care Access Research, Salt Lake City | Pedersen Peder | 美国 | Utah | Salt Lake city |
| 201 | OM Research - Gastroenterology | Pruthi Jatinder S. | 美国 | California | Lancaster |
| 202 | New Hope Research Development in Southern California | Diaz Tarcisio | 美国 | California | West Covina |
| 203 | University of Mississippi Medical Center | Gupta Nitin | 美国 | Georgia | Atlanta |
| 204 | Emory University | Iskandar Heba | 美国 | Georgia | Atlanta |
| 205 | Gastroenterology Associates of Tidewater | Mendu Shoba | 美国 | Virginia | Chesapeake |
| 206 | Columbus Clinical Services LLC | Viamonte Manuel | 美国 | Florida | Miami |
| 207 | University of Texas System | Echavarria Juan | 美国 | Texas | San Antonio |
| 208 | Peters Medical Research | Jarrett Thomas | 美国 | North Carolina | High Point |
| 209 | Baylor College of Medicine - Gastroeneterology | Kaur Manreet | 美国 | Texas | Houston |
| 210 | Orlando Health/Digestive Health Institute | Navaneethan Udayakumar | 美国 | Florida | Orlando |
| 211 | Digestive Healthcare of Georgia | Galambos Michael | 美国 | Georgia | Atlanta |
| 212 | Clinical Research Institute of Michigan, LLC | Fogel Ronald | 美国 | Michigan | Chesterfield |
| 213 | Care Access Research - Ogden | Gonzales Chad | 美国 | Utah | Ogden |
| 214 | UC Irvine | Parekh Nimisha | 美国 | California | Orange |
| 215 | OM Research | Grover Neera | 美国 | California | Apple Valley |
| 216 | Gastro Florida | Weiss Lawrence Michael | 美国 | Florida | Clearwater |
| 217 | Ochsner Clinic Foundation | Gaspard Gregory | 美国 | Pennsylvania | New Orleans |
| 218 | Frontier Clinical Research LLC | Ruthardt Jr Frederick | 美国 | Pennsylvania | Uniontown |
| 219 | Theia Clinical Research Centers LLC | Farooqui Zubair | 美国 | Florida | Tampa |
| 220 | University of North Carolina | Jain Animesh | 美国 | North Carolina | Chapel Hill |
| 221 | Cotton O’Neil Clinical Research Center | Baum Curtis | 美国 | Kansas | Topeka |
| 222 | Smart Medical Research Inc. | Khan Gulam | 美国 | New York | Queens Village |
| 223 | Medical Associates Research Group | Kim Hyun | 美国 | California | San Diego |
| 224 | Clinical Research Partners, LLC | Foster-Weiss Kara | 美国 | Virginia | Richmond |
| 225 | Gastroenterology Associates of Central GA | Sedghi Shahriar | 美国 | Georgia | Macon |
| 226 | Research Solutions of Arizona | Hsu Connie | 美国 | Arizona | Litchfield Park |
| 227 | Detroit Clinical Research Center | Katzman Steven | 美国 | Michigan | Farmington Hills |
| 228 | Northwell Health | Sultan Keith | 美国 | New York | Great Neck |
| 229 | Angiocardiac Care of Texas, PA - Cardiology | Verma Dharmendra | 美国 | Texas | Houston |
| 230 | 兰州大学附属第二医院 | 王祥 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-09-16 |
| 2 | 北京大学第三 医院医学科学 研究伦理委员 会 | 同意 | 2022-10-17 |
| 3 | 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2023-09-22 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 33 ； 国际: 399 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 47 ； 国际: 404 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-03-01； 国际：2022-09-13； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-04-12； 国际：2022-10-05； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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