基本信息
| 登记号 | CTR20223055 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 黄冠城 | 首次公示信息日期 | 2022-11-18 |
| 申请人名称 | 江苏艾迪药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20223055 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 艾诺韦林片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 治疗HIV-1药物 | ||
| 试验专业题目 | 艾诺韦林片与利福平胶囊的药物相互作用临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 艾诺韦林片与利福平胶囊的药物相互作用临床研究 | ||
| 试验方案编号 | ADYY-ACC007-401 | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2022-04-28 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 黄冠城 | 联系人座机 | 0514-82090238 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | huanggc@aidea.com.cn | 联系人邮政地址 | 江苏省-扬州市-邗江区新甘泉西路69号 | 联系人邮编 | 225008 |
三、临床试验信息
1、试验目的
考察艾诺韦林与利福平在健康受试者中的药物间相互作用。观察艾诺韦林、利福平联合用药前后的安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | 其它 其他说明:已上市临床试验研究 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 能够充分理解本试验的性质、方法、以及可能发生的反应，遵守知情同意书所列出的要求并志愿签署知情同意书者； 2 健康受试者，年龄18（含）～45（含）岁，男女均可； 3 体重≥50公斤且体重指数为19-24kg/m2【 BMI＝体重/身高2】； 4 经全面体检（包括一般体检，血尿常规，血生化检查、胸部 X 线、B 超及心电图等），无严重肝肾功能损害、白蛋白值正常、其余各项指标均在基本正常范围者。 | ||
| 排除标准 | 1 过敏体质或对本试验药物及辅料有过敏史者； 2 现患有较严重慢性病、代谢性疾病（如糖尿病）、心血管疾病、神经及精神疾病； 3 胃肠功能障碍，或者肝肾功能疾病的受试者可能干扰研究药物的吸收，代谢和/或排泄；应排除有胆囊切除术，消化性溃疡，炎症性肠病或胰腺炎病史的受试者； 4 妊娠期、哺乳期妇女，以及不能采取有效避孕措施（例如避孕隔膜；避孕套；宫内节育器等；伴侣输精管结扎）的育龄妇女或其伴侣不能采取有效的避孕措施者； 5 AST 或 ALT大于正常值上限的1.25倍，肌酐大于正常值上限； 6 血小板计数低于正常值下限； 7 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性、梅毒滴度阳性、新冠核酸筛查阳性者； 8 患有肺结核（TB）或肺病病史； 9 参加本研究前14天内曾服用香豆素类抗凝药或其他任何处方药或植物复合制剂，此外，7天内曾服用任何非处方药物或维生素补充剂者； 10 参加本研究前7天内接种过新冠疫苗或其他疫苗者； 11 参加本研究前8周内曾参加其他临床试验者； 12 参加本研究前8周内曾捐赠或损失血液≥400毫升者； 13 参加本研究前6个月内，每天吸烟 ≥ 5根者；或每周饮用14个单位以上的酒精（1 单位 = 啤酒285 ml; 或烈酒25 ml；或葡萄酒1杯），或试验期间不能禁烟、禁酒者； 14 参加本研究前12个月内有药物滥用史；或尿液药物筛选阳性者； 15 对饮食有特殊要求者，不能遵守提供的饮食和相应的规定，试验期间需使用含咖啡因或黄嘌呤饮料或食物或某些可能影响代谢的水果（芒果、葡萄柚、柚子等）； 16 收缩压在80-140毫米汞柱，或舒张压在60- 90毫米汞柱；或脉搏50到100次/分(bpm)的范围之外（测血压和脉搏前休息10分钟）； 17 不能按照方案要求吞服试验药物者； 18 晕针、晕血，不能耐受静脉刺穿或采血困难者； 19 研究者根据实验室检验结果或其它原因判断不适合参加试验者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:艾诺韦林片 英文通用名:Ainuovirine Tablets 商品名称:艾邦德 剂型:片剂 规格:75mg 用法用量:150 mg/日 用药时程:于本试验的第1天上午固定时间受试者按方案要求单次口服艾诺韦林 150mg。第18天晨起空腹单次口服艾诺韦林 150 mg。 2 中文通用名:利福平胶囊 英文通用名:Rifampicin Capsules 商品名称:无 剂型:胶囊 规格:0.15g 用法用量:600 mg/日 用药时程:第4-20天连续口服利福平600mg，每日1次。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 比较艾诺韦林、利福平联合用药前后的药代参数 比较艾诺韦林和利福平联合用药前后的临床AE及实验室AE发生率 试验周期 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 卢洪洲 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 0755-61232898 | luhongzhou@szsy.sustech.edu.cn | 邮政地址 | 广东省-深圳市-龙岗区布澜路29号 | ||
| 邮编 | 518112 | 单位名称 | 深圳市第三人民医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 深圳市第三人民医院 | 卢洪洲 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 深圳市第三人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-07-14 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 16 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 16 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-05-15； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-05-17； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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