基本信息
| 登记号 | CTR20130295 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 黄红红 | 首次公示信息日期 | 2013-10-23 |
| 申请人名称 | |||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20130295 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 羟乙基淀粉130/0.4醋酸钠林格注射液 | ||
| 药物类型 | |||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 治疗和预防血容量不足，急性等容血液稀释（ANH） | ||
| 试验专业题目 | 复方羟乙基淀粉130/0.4醋酸钠林格注射液治疗低血容量的安全性和有效性 | ||
| 试验通俗题目 | 羟乙基淀粉130/0.4醋酸钠林格临床试验 | ||
| 试验方案编号 | HYAB06201109 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 黄红红 | 联系人座机 | 051066076960 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | huanghonghong858@163.com | 联系人邮政地址 | 江苏省无锡市马山梅梁路43号 | 联系人邮编 | 214092 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价羟乙基淀粉130/0.4醋酸钠林格注射液在临床上治疗低血容量的有效性和安全性，为该药获准上市提供科学依据。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 单盲 | 试验范围 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 美国麻醉医师协会（ASA）制定的麻醉风险评估标准ASA分级I～II的择期手术者。 2 全身麻醉之普通外科（胰腺手术除外）、泌尿外科、妇产科、骨科等择期手术，预计手术时间大于1.5小时者。 3 年龄在18-65岁之间，性别不限。 4 无既往心、肝、肾功能不全病史者。 5 研究开始前已进行充分说明并取得患者本人或家属书面同意者。 6 手术失血预估在1500ml以内者。 | ||
| 排除标准 | 1 已知对羟乙基淀粉及试验药品所含之赋形剂过敏者。 2 给药前24小时内接受血液制品如血浆、蛋白及血浆代用品治疗者。 3 贫血、血细胞比容<30％、血红蛋白低于10g者。 4 血容量负荷过多，特别是肺水肿，颅内出血和充血性心衰者。 5 AST、ALT超出正常值1.5倍，Bun、SCr高于正常值范围者。 6 血钾、钠、氯、钙超出（高于或低于）正常值范围者。 7 严重出血性疾病、凝血功能障碍者；PT高于正常对照3秒、APTT高于正常对照10秒者。 8 孕妇及哺乳期妇女。 9 急诊手术患者。 10 有高血压病史和/或服用β受体阻滞剂者；房颤病史者。 11 有糖尿病病史者。 12 有神经系统疾患者，如脑出血、脑水肿，以及有精神疾患者（如癫痫发作）。 13 近3月内参加过其它药物临床试验者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:羟乙基淀粉130/0.4醋酸钠林格注射液 用法用量:15ml/kg静脉输注，均匀于60分钟内输注完毕。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液 用法用量:15ml/kg静脉输注，均匀于60分钟内输注完毕。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 平均动脉压 输注一小时内 企业选择不公示 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血液动力学 开始输入研究药物至此后的60-120分钟之间 企业选择不公示 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
暂未填写此信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 第四军医大学第一附属医院 | 中国 | 陕西 | 西安 | |
| 2 | 西安交通大学医学院第二附属医院 | 中国 | 陕西 | 西安 | |
| 3 | 第三军医大学第一附属医院 | 中国 | 重庆 | 重庆 | |
| 4 | 第三军医大学第二附属医院 | 中国 | 重庆 | 重庆 | |
| 5 | 沈阳军区总医院 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 | |
| 6 | 无锡市第四人民医院 | 中国 | 江苏 | 无锡 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 第四军医大学第一附属医院药物临床试验伦理委员会 | 2011-11-17 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | |
|---|---|
| 已入组人数 | 国际: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/93062.html
1.请注意，本站提供的医学产品信息并不完整，不能代替有资格的医疗专业人士所提供的咨询意见，不构成任何医疗建议或诊断。相关问题请咨询您的主治医生获得更多的帮助。本站内容作为纯介绍性信息仅供参考。 2.如有错误请联系客服修正，感谢您的支持和反馈！
